HyQvia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-04-2021

Aktiva substanser:
Humant normalt immunglobulin
Tillgänglig från:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kod:
J06BA01
INN (International namn):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk grupp:
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Terapiområde:
Immunologic Deficiency Syndromes
Terapeutiska indikationer:
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) i:Primär immunbrist syndrom med nedsatt antikroppar. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats eller är olämplig som anges. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i multipelt myelom (MM) patienter. Hypogammaglobulinaemia i patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002491
Tillstånd datum:
2013-05-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002491

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-08-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning

humant normalt immunglobulin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad HyQvia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder HyQvia

Hur du använder HyQvia

Eventuella biverkningar

Hur HyQvia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad HyQvia är och vad det används för

Vad HyQvia är

HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det

levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska humant normalt immunglobulin 10 %

(den aktiva substansen) och en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas (en substans som

hjälper humant normalt immunglobulin 10 % att komma ut i blodet).

Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala

immunglobuliner”. Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska

människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper

kroppen att bekämpa infektioner.

Hur HyQvia fungerar

Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod från friska människor. Läkemedlet

fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet. Rekombinant humant

hyaluronidas är ett protein som gör det enklare för immunglobulinerna att infunderas (ges som dropp)

under huden och komma ut i blodet.

Vad HyQvia används för

HyQvia används hos patienter med svagt immunsystem, och som inte har tillräckligt med antikroppar

i blodet och ofta drabbas av infektioner. Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de

onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).

HyQvia ordineras som ersättningsterapi till patienter som inte har tillräckligt med antikroppar, vilket

omfattar följande grupper:

patienter med medfödd oförmåga eller försämrad förmåga att producera antikroppar (primär

immunbristsjukdom).

patienter som upplever svåra eller återkommande infektioner på grund av ett försvagat

immunsystem som uppkommit av andra tillstånd eller behandlingar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder HyQvia

HyQvia får inte injiceras eller infunderas

om du är allergisk mot immunglobuliner, hyaluronidas, rekombinant hyaluronidas eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, ”Förpackningens innehåll och övriga

upplysningar”).

om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Detta kan förekomma om du har

brist på IgA. Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.

i ett blodkärl (intravenöst).

Varningar och försiktighet

Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia.

Om du har frågor, tala med läkare eller sjuksköterska.

Graviditet, amning och fertilitet

Effekterna av långvarig användning av rekombinant humant hyaluronidas på graviditet, amning och

fertilitet är för närvarande inte kända. HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor

efter diskussion med läkaren. Om du blir gravid medan du använder HyQvia bör du dessutom

tillsammans med din läkare diskutera möjligheten att delta i ett graviditetsregister för att samla in data

om din graviditet och barnets utveckling. Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data

endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt. Deltagande i

detta register är frivilligt.

Allergiska reaktioner

Du kan vara allergisk mot immunglobuliner utan att veta om det. Allergiska reaktioner som plötsligt

blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall i kombination med andra symtom som

svullnad i luftvägar, andningsbesvär och hudutslag) är sällsynta, men de kan ibland förekomma även

om du inte har haft problem vid liknande behandlingar tidigare. Risken för att du ska få allergiska

reaktioner är högre om du har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar. Tecken eller symtom på dessa

sällsynta allergiska reaktioner omfattar:

berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla

hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning

onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår

suddig syn.

Först infunderar en läkare eller sjuksköterska HyQvia långsamt och övervakar dig under de första

infusionerna så att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas omedelbart.

Om du märker något av dessa tecken under infusionerna ska du omedelbart berätta detta

för läkaren eller sjuksköterskan. Han eller hon bestämmer om infusionshastigheten ska

saktas ned eller om infusionen ska avbrytas helt och hållet.

Infusionshastighet

Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet. Läkaren eller sjuksköterskan

ger dig råd om lämplig infusionshastighet när du infunderar HyQvia i hemmet (se avsnitt 3,

Hur du använder HyQvia

”).

Övervakning under infusion

Vissa biverkningar kan vara vanligare om:

du får HyQvia för första gången.

du har fått ett annat immunglobulin och har bytt till HyQvia.

det har varit ett långt intervall (t.ex. fler än 2 eller 3 infusionsintervall) sedan du senast

fick HyQvia.

I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första

timmen efter att infusionen avslutats.

I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia

under de första infusionerna.

Behandling i hemmet

Innan du börjar behandling i hemmet ska du utse en tillsynsperson. Du och din tillsynsperson utbildas

i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner. Tillsynspersonen ska hjälpa

dig att hålla koll på eventuella biverkningar. Under infusionen måste du vara uppmärksam på tidiga

tecken på biverkningar (ytterligare information finns i avsnitt 4, ”

Eventuella biverkningar

”).

Om du upplever några biverkningar ska du eller din tillsynsperson avbryta infusionen

omedelbart och kontakta en läkare.

Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka

akut hjälp.

Spridning av lokala infektioner

Infundera inte HyQvia i eller runt ett infekterat eller rött och svullet område på huden eftersom det kan

göra att infektionen sprids.

Inga långvariga (kroniska) förändringar i huden har observerats i kliniska studier. Alla långvariga

inflammationer, knölar (knutor) eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i

mer än några dagar ska rapporteras till läkare.

Effekter på blodprover

HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover

(serologiska tester).

Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.

Information om källmaterialet i HyQvia

Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia och humant serumalbumin (ett innehållsämne i

rekombinant humant hyaluronidas) framställs av human plasma (den flytande delen av blodet). När

läkemedel görs av humant blod eller human plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att

infektioner sprids till patienter. Det gäller bland annat:

noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som ligger i riskzonen för

att bära på infektioner utesluts, och

testning av alla donationer och plasmapooler för att upptäcka tecken på virus/infektioner.

Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan

inaktivera eller eliminera virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när

läkemedel framställda av humant blod eller human plasma används. Detta gäller också för okända och

nya virus eller andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits vid tillverkningen av HyQvia anses vara effektiva för höljeförsedda virus,

t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus

och för icke-höljeförsedda

hepatit A-virus och parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte associerats med infektioner med hepatit A-virus eller parvovirus B19,

eventuellt på grund av att de antikroppar mot dessa infektioner som finns i HyQvia är skyddande.

Det rekommenderas att följande information noteras i behandlingsdagboken varje gång du får en

dos av HyQvia:

datumet för adminstreringen

läkemedlets tillverkningssatsnummer och

den injicerade volymen, flödeshastigheten, antalet infusionssställen och deras placering.

Barn och ungdomar

Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0–18 år).

Andra läkemedel och HyQvia

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas

ta andra läkemedel.

Vaccinationer

HyQvia kan minska effekten av vissa virusvacciner som mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor

(levande virusvacciner). När du har fått HyQvia kan du behöva vänta upp till 3 månader innan du får

vissa vacciner. Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få

mässlingvaccin.

Tala med vaccinationsläkaren eller -sköterskan om din behandling med HyQvia.

Körförmåga och användning av maskiner

Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel eller illamående) under behandling med HyQvia

som kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner. Om det händer ska du vänta tills

reaktionerna har gått över.

HyQvia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 5,0–60,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska HyQvia rekombinant humant hyaluronidas. Detta motsvarar 0,25–3 % av högsta

rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. IG 10 %-komponenten är näst intill ”natriumfri”.

3.

Hur du använder HyQvia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

HyQvia måste infunderas under huden (subkutan eller s.c. administrering).

Behandling med HyQvia startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet

hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din

tillsynsperson) har fått lämplig utbildning. Du och läkaren bestämmer om du kan använda HyQvia

hemma. Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.

Dosering

Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du

kan ha fått och hur du svarar på behandlingen. Rekommenderad startdos är 400 till 800 mg aktiv

substans per kg kroppsvikt per månad. I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas

intervall. Dosen ökas stegvis till större doser i 3- till 4-veckorsintervall under de följande infusionerna.

Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt. Läkaren kan

också justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

Starta behandlingen

Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter

med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling. Du observeras noggrant under

hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar

läkemedlet. I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar

den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner. När läkaren eller

sjuksköterskan har kommit fram till rätt dos och infusionshastighet för dig kan du få ge

behandlingen till dig själv i hemmet.

Behandling i hemmet

Du kommer att instrueras i:

Bakteriefria (aseptiska) infusionstekniker

Hur man använder en infusionspump eller sprutpump (om det behövs)

Hur man för behandlingsdagbok

Åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.

Du måste följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för

infusion av HyQvia så att behandlingen fungerar för dig.

Patienter under

40

kg

Patienter

40

kg eller mer

Intervall/minuter

Första två

infusionerna

(ml/timme/

infusionsställe)

Följande

2-3 infusioner

(ml/timme/

infusionsställe)

Första två

infusionerna

(ml/timme/

infusionsställe)

Följande

2-3 infusioner

(ml/timme/

infusionsställe)

10 minuter

10 minuter

10 minuter

10 minuter

Resterande infusion

Om du får läckage vid infusionsstället

Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om en annan nålstorlek skulle vara bättre för dig.

Alla ändringar avseende nålstorlek måste övervakas av behandlande läkare.

Om du har använt för stor mängd av HyQvia

Om du tror att du har använt för stor mängd av HyQvia ska du tala med din läkare snarast möjligt.

Om du har glömt att använda HyQvia

Infundera inte dubbel dos av HyQvia för att kompensera för glömd dos. Om du tror att du har glömt

en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Utförliga anvisningar för användning finns i avsnittet nedan.

1.

Ta ut HyQvia ur kartongen:

Låt injektionsflaskorna nå rumstemperatur.

Det kan ta upp

till 60 minuter. Använd inte uppvärmningsanordningar,

såsom mikrovågsugnar.

HyQvia får inte värmas eller skakas.

Kontrollera alla HyQvia-injektionsflaskor före användning

Utgångsdatum

: Får inte användas efter

utgångsdatumet.

Färg:

Rekombinant humant hyaluronidas ska vara klart

och färglöst.

Humant normalt immunglobulin 10 % ska vara

klart och färglöst eller svagt gult.

Om någon av vätskorna är grumliga eller innehåller

partiklar ska de inte användas.

Lock:

Skyddslocket sitter på enheten med två

injektionsflaskor. Använd inte produkten om

locket saknas.

2.

Ta fram alla tillbehör:

Ta fram

alla artiklar

som behövs för infusionen.

Artiklarna omfattar: HyQvia-enhet(er) med två injektionsflaskor,

infusionstillbehör (subkutant nålset, lösningsbehållare (påse

eller spruta), sterilt genomskinligt bandage eller tejp, pumpslang,

överföringsanordningar (spike och kanyl), sprutor, kompress

och tejp), behållare för stickande och skärande föremål, pump samt

en behandlingsloggbok och andra tillbehör efter behov.

3.

Förbered en ren arbetsyta.

4.

Tvätta händerna:

Tvätta händerna noggrant. Placera alla tillbehör och öppna

dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.

5.

Öppna HyQvia-enheten/-enheterna med två injektionsflaskor:

Ta bort de lila skyddslocken så att flaskpropparna syns.

Förbered överförandet av den rekombinanta humana

hyaluronidaskomponenten i HyQvia genom att torka av varje

flaskpropp med en alkoholtork, om du fått anvisning att göra

detta, och låta den lufttorka (minst 30 sekunder).

6.

Förbered injektionsflaskan med rekombinant humant

hyaluronidas (HY):

Ta fram den mindre sterila sprutan ur förpackningen och

anslut den till en oluftad spike eller nål (kanyl).

Dra tillbaka kolven, fyll den mindre sprutan med lika mycket

luft som mängden rekombinant humant hyaluronidas

i HY-injektionsflaskan/-flaskorna.

Ta bort locket från nålen/den oluftade

överföringsanordningar (spike och kanyl).

För in kanylspetsen/spetsen på den oluftade

överföringskanylen mitt i injektionsflaskans propp och tryck

rakt ner. Tryck in luften i injektionsflaskan.

Vänd injektionsflaskan upp och ner samtidigt som

kanylen/den oluftade överföringskanylen sitter kvar i

injektionsflaskan. Sprutans spets kommer att peka uppåt.

Dra upp hela innehållet med rekombinant humant

hyaluronidas i sprutan.

Upprepa steg 6 om dosen kräver mer än en injektionsflaska

rekombinant humant hyaluronidas.

Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som

behövs för hela IgG-dosen samlas i samma spruta.

Låt sprutspetsen peka uppåt och avlägsna alla luftbubblor

genom att rikta sprutspetsen uppåt och försiktigt slå på

sprutan med fingret. Tryck långsamt och försiktigt på

kolven för att avlägsna återstående luft.

7.

Förbered nålsetet med rekombinant humant hyaluronidas:

Anslut sprutan fylld med rekombinant humant hyaluronidas

till nålsetet

Tryck in sprutkolven på den mindre sprutan för att avlägsna

luften och fyll upp nålsetet med rekombinant humant

hyaluronidas till nålens vingar.

Obs

! Vårdpersonalen kan rekommendera att du

använder en ”Y”-anslutning (för mer än ett ställe) eller

en annan nålsetskonfiguration.

8.

Förbered injektionsflaskan med humant normalt

immunglobulin 10 %:

Förbered överförandet av komponenten 10 %

immunglobulin i HyQvia genom att torka av varje

flaskpropp med en alkoholtork, om du uppmanats göra detta,

och låta den lufttorka (minst 30 sekunder).

Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan

infunderas antingen

genom poolning från injektionsflaskorna i en större

spruta

(a)

eller en infusionspåse

(b)

enligt anvisningar

från vårdpersonalen, beroende på den pump som ska

användas, eller

direkt från IG-injektionsflaskan. För in spetsen på den

luftade pumpslangen eller en pumpslang och

luftningsnål i injektionsflaskan/injektionsflaskorna

med humant normalt immunglobulin 10 %. Fyll

administreringspumpslangen och lägg den åt sidan

tills rekombinant humant hyaluronidas har

administrerats.

Om det krävs mer än en injektionsflaska för att uppnå full

dos ska efterföljande injektionsflaskor punkteras efter att

den första injektionsflaskan har administrerats fullständigt.

(a)

(b)

9.

Förbered pumpen:

Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.

10.

Förbered infusionsstället:

Välj ett infusionsställe på mitten eller övre delen av buken

eller låret. Se bilden för olika infusionsställen.

Välj ställen på motsatta sidor av kroppen om du får

instruktion om att infundera doser över 600 ml på

två ställen.

Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella

områden som är inflammerade eller infekterade.

Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor

av kroppen för framtida infusioner.

Rengör infusionsställena med en alkoholtork

om vårdpersonalen ber dig göra det. Låt torka

(i minst 30 sekunder).

11.

För in nålen:

Ta bort nålskyddet. Använd två fingrar och ta ett stadigt

grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan

fingrarna.

För nålen ända in till nålens vingar med en snabb rörelse,

rakt in i huden i 90 graders vinkel. Nålens vingar ska ligga

an mot huden.

Säkra nålen på plats med steril tejp.

Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.

90 vinkel mot huden

12.

Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen

om vårdpersonalen har anvisat dig göra det.

13.

Säkra nålen till huden:

Säkra nålen/nålarna på plats genom att sätta ett sterilt,

genomskinligt bandage över nålen.

Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen

för att se om de rubbas eller läcker.

14.

Börja med att administrera rekombinant humant

hyaluronidas:

Tryck sakta in kolven i den mindre sprutan med rekombinant

humant hyaluronidas i en inledande hastighet per

infusionsställe på cirka 1 till 2 ml per minut och öka vartefter

det tolereras

.

Om du använder en pump ska du förbereda pumpen att

infundera rekombinant humant hyaluronidas i en inledande

hastighet per infusionsställe på cirka 60 till 120 ml/timme

och öka vartefter det tolereras.

15.

Administrera humant normalt immunglobulin 10 %:

Efter att allt rekombinant humant hyaluronidas i den mindre

sprutan har infunderats ska sprutan tas bort från nålsetets nav.

Anslut pumpslangen eller den större sprutan med humant normalt

immunglobulin 10 % till nålsetet.

Administrera humant normalt immunglobulin 10 % med en pump i

de hastigheter som ordinerats av vårdpersonalen och starta

infusionen.

16.

Spola pumpslangen när infusionen är klar om vårdpersonalen

har anvisat dig att göra det:

Om vårdpersonalen har instruerat dig ska du ansluta en

natriumkloridpåse till pumpslangen/nålsetet för att trycka

upp humant normalt immunglobulin 10 % till nålens vingar.

17.

Ta bort nålsetet:

Ta bort nålsetet genom att lossa på förbandet i alla kanter.

Dra nålvingarna rakt uppåt.

Tryck försiktigt med en liten bit kompress över stickstället

och täck med ett skyddande förband.

Släng alla nålar i en behållare för stickande och skärande

föremål.

Kassera behållaren för stickande och skärande föremål

enligt instruktionerna som medföljer behållaren eller

kontakta vårdpersonalen.

18.

Registrera infusionen:

Dra av den avtagbara etiketten som innehåller produktens

tillverkningssatsnummer och utgångsdatum från

HyQvia-injektionsflaskan och sätt fast etiketten i din

behandlingsjournal/-loggbok.

Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som

hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter

varje infusion.

Kasta eventuell oanvänd produkt i injektionsflaskan

och engångsartiklarna enligt rekommendationerna från

vårdpersonalen.

Följ upp med läkaren enligt de anvisningar du har fått.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem. Vissa biverkningar som huvudvärk, frossa och kroppssmärtor kan reduceras genom minskad

infusionshastighet.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor bestående av en injektionsflaska med humant normalt

immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) och en injektionsflaska med rekombinant

humant hyaluronidas (rHuPH20).

Humant normalt immunglobulin (SCIg)*

En ml innehåller:

Humant normalt immunglobulin

100 mg

(renhet på minst 98 % IgG)

Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin

Fördelning av IgG-subklasser (cirkavärden):

≥ 56,9 %

≥ 26,6 %

≥ 3,4 %

≥ 1,7 %

Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.

*Tillverkas av plasma från humana blodgivare.

Hjälpämnen med kända effekter:

Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20)

Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts

i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant

DNA-teknik.

Natrium (som klorid och som fosfat)

Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning (infusionsvätska).

IG 10 % är en klar eller lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul lösning. Lösningen har ett pH på

4,6-5,1 och en osmolalitet på 240-300 mOsmol/kg.

Rekombinant humant hyaluronidas är en klar, färglös lösning. Lösningen har ett pH på 6,5-8,0 och en

osmolalitet på 290-350 mOsmol/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:

Primära immunbristsjukdomar med försämrad antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).

Sekundära immunbristsjukdomar (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande

infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visad specifik antikroppsbrist

(PSAF)* eller en IgG serumnivå på < 4 g/l.

*PSAF = oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för

pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner

4.2

Dosering och administreringssätt

Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet

av behandling av immunbrist.

Dosering

Dosen och doseringen är beroende av indikationen.

Läkemedlet ska administreras subkutant.

Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på

farmakokinetik och kliniskt svar. Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos patienter med

undervikt eller övervikt.

Följande doseringar anges som en riktlinje:

Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)

Patienter som är naiva för immunglobulinterapi

Den dos som krävs för att uppnå ett dalvärde på 6 g/l är i storleksordningen 0,4–0,8 g/kg kroppsvikt

per månad. Doseringsintervallet för att upprätthålla steady state-nivåerna varierar från 2–4 veckor.

Dalvärden bör mätas och utvärderas tillsammans med förekomsten av infektioner. För att minska

infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).

När behandlingen initieras rekommenderas att behandlingsintervallen för de första infusionerna

förlängs gradvis från en 1-veckasdos upp till 3- till 4-veckorsdos. Den kumulativa dosen av IG 10 %

ska delas upp i 1-veckas-, 2-veckorsdoser osv. enligt de schemalagda behandlingsintervallen för

HyQvia.

Patienter som tidigare har behandlats med immunglobulin som administrerats intravenöst

Patienter som byter direkt från intravenös administrering av immunglobulin, eller som tidigare

har fått en intravenös immunglobulindos som kan användas som referens, bör få läkemedlet

i samma dos och med samma frekvens som den intravenösa immunglobulinbehandling de fått tidigare.

Om patienten tidigare har fått en 3-veckorsdosregim kan intervallet ökas till 4 veckor genom att

administrera samma veckovisa dosekvivalent.

Patienter som tidigare har behandlats med immunglobulin som administrerats subkutant

För patienter som för närvarande får immunglobulin subkutant är den initiala dosen av HyQvia

densamma som för subkutan behandling, men kan justeras till 3- eller 4-veckorsintervall.

Den första infusionen av HyQvia ska ges en vecka efter den sista behandlingen med tidigare

immunglobulin.

Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)

Den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.

Lägsta IgG-nivåer ska mätas och bedömas tillsammans med incidensen av infektion. Dosen bör

anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig

hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir

infektionsfri.

Pediatrisk population

Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen

för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet för ovannämnda

tillstånd. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.

Administreringssätt

Läkemedlet är endast avsett för subkutan användning, administrera det inte intravenöst.

Inspektera båda komponenterna i HyQvia visuellt för missfärgning och förekomst av partiklar

före administrering

Låt kylskåpskall produkt nå rumstempreatur innan användning. Använd inte

uppvärmningsanordningar, inklusive mikrovågsugnar

Får ej skakas

Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor. Blanda inte komponenterna i denna

läkemedelsprodukt.

Varje injektionsflaska IG 10 % levereras med lämplig motsvarande mängd rekombinant humant

hyaluronidas enligt tabellen nedan. Hela innehållet i injektionsflaskan med rekombinant humant

hyaluronidas ska administreras, oavsett om hela innehållet i injektionsflaskan med IG 10 %

administreras. De två komponenterna i läkemedlet måste administreras efter varandra genom samma

nål. Börja med rekombinant humant hyaluronidas följt av IG 10 % enligt beskrivningen nedan.

Administreringsschema för HyQvia

Rekombinant humant hyaluronidas

Humant normalt immunglobulin 10 %

Volym (ml)

Protein (gram)

Volym (ml)

1,25

Läckage vid infusionsstället kan förekomma under eller efter subkutan administrering av

immunoglobulin, inklusive HyQvia. Överväg användning av längre nålar och/eller fler än ett

infusionsställe. Alla ändringar avseende nålstorlek måste övervakas av behandlande läkare.

Om subkutan infusion av HyQvia används vid behandling i hemmet ska behandlingen inledas och

övervakas av en läkare med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling. Patienten instrueras

i infusionstekniker, hur man använder en infusionspump eller sprutpump, hur man för dagbok över

behandlingarna, hur man känner igen möjliga allvarliga biverkningar och vilka åtgärder som måste

vidtas i händelse sådana inträffar.

HyQvia kan användas för att administrera en hel terapeutisk dos på ett eller två ställen upp till var

fjärde vecka. Justera frekvensen och antalet infusionsställen med hänsyn till volym, total infusionstid

och tolerabilitet så att patienten får samma veckovisa dosekvivalent. Om en patient missar en dos ska

den missade dosen administreras snarast möjligt och därefter ska de schemalagda behandlingarna

återupptas efter vad som är tillämpligt.

IG 10 %-komponenten ska infunderas med hjälp av pump. rHuPH20 kan ges som bolusinjektion eller

infunderas med hjälp av pump. En nål med storleken 24 gauge kan behövas för att tillåta patienter att

infundera med flödeshastigheter på 300 ml/timme/infusionsställe. Emellertid kan nålar med mindre

diameter användas, om långsammare flödeshastigheter är acceptabla. För injektionsflaskan

med 1,25 ml rekombinant humant hyaluronidas ska en nål med storleken 18–22 gauge användas för att

dra upp innehållet i injektionsflaskan för att undvika att proppen trycks in eller skärs sönder. För alla

andra storlekar på injektionsflaskor kan en nål eller nålfri anordning användas för att dra upp

injektionsflaskans innehåll.

Föreslagna infusionsställen för infusion av läkemedletär mellersta eller övre delen av buken samt

låren. Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen. Undvik

benutskott och områden med ärr. Produkten ska inte infunderas vid eller runt ett infekterat eller akut

inflammerat område eftersom det finns risk för spridning av en lokal infektion.

Komponenten rekombinant humant hyaluronidas bör administreras med en konstant hastighet och

administreringshastigheten för IG 10 % bör inte ökas över de rekommenderade hastigheterna,

i synnerhet inte när patienten precis har börjat behandlingen med HyQvia.

Först infunderas hela dosen rekombinant human hyaluronidaslösning med en hastighet

på 1 till 2 ml/minut per infusionsställe eller efter vad som tolereras. Infundera hela dosen av IG 10 %

per ställe genom samma subkutana nålset inom 10 minuter efter att rekombinant humant hyaluronidas

administrerats.

Följande infusionshastigheter för IG 10 % rekommenderas per infusionsställe:

Patienter <

40

kg

Patienter ≥

40

kg

Intervall/minuter

Första två

infusionerna

(ml/timme/

infusionsställe)

Följande

2-3 infusioner

(ml/timme/

infusionsställe)

Första två

infusionerna

(ml/timme/

infusionsställe)

Följande

2-3 infusioner

(ml/timme/

infusionsställe)

10 minuter

10 minuter

10 minuter

10 minuter

Resterande infusion

Om patienten tolererar de första infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet kan en

ökad hastighet på påföljande infusioner övervägas enligt läkarens och patientens bedömning.

Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.

Överkänslighet mot den aktiva substansen (IgG) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se

avsnitt 4.4).

Överkänslighet mot humana immunglobuliner, speciellt vid sällsynta fall av IgA-brist när patienten

har antikroppar mot IgA.

Känd systemisk överkänslighet mot hyaluronidas eller rekombinant humant hyaluronidas.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverknings-

satsnummer dokumenteras.

Om HyQvia av misstag administreras i ett blodkärl kan patienten drabbas av en chock.

Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas. Patienter måste

övervakas under hela infusionsperioden, i synnerhet patienter som börjar med behandlingen.

Vissa biverkningar kan förekomma oftare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för

första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten har bytts ut

eller när det har varit ett långt intervall sedan föregående infusion.

Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom följande:

infundera produkten långsamt i början (se avsnitt 4.2).

se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.

Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med normalt humant globulin, patienter som bytt

från en annan produkt eller om det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas

under den första infusionen och den första timmen därefter, så att eventuella tecken på

biverkningar kan upptäckas.

Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.

När behandlingen ges i hemmet ska det finnas stöd från en annan ansvarig person som kan

behandla biverkningar eller som kan tillkalla hjälp om en allvarlig biverkning skulle uppstå.

Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats

i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.

Vid biverkningar måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Vilken

behandling som krävs beror på biverkningarnas typ och svårighetsgrad. Chock ska behandlas enligt

gällande medicinska riktlinjer.

Inga kroniska förändringar i huden har observerats i kliniska studier. Patienter ska påminnas

om att rapportera alla kroniska inflammationer, knutor eller inflammationer som förekommer

på infusionsstället och varar i mer än några dagar.

Överkänslighet mot IG 10 %

Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta. De kan i synnerhet inträffa i mycket sällsynta fall hos

patienter med anti-IgA-antikroppar, som ska behandlas med särskild försiktighet. Patienter med

anti-IgA-antikroppar, för vilka behandling med subkutana IgG-produkter är det enda alternativet, ska

behandlas med HyQvia endast under noggrann medicinsk övervakning.

I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin inducera ett blodtrycksfall med anafylaktisk

reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med humant normalt

immunglobulin.

Om patienten löper hög risk för allergiska reaktioner ska produkten endast administreras

där det finns tillgång till livsuppehållande vård vid livshotande reaktioner.

Patienterna ska informeras om tidiga tecken på anafylaxi/överkänslighet (utslag, pruritus,

allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning och hypotoni).

Beroende på hur allvarlig den associerade reaktionen är och på den medicinska praxisen,

kan förebyggande medicinering förhindra den här typen av reaktioner.

Om det förekommer kända anafylaktiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet mot

humana immunglobuliner ska detta noteras i patientjournalen.

Överkänslighet mot rekombinant humant hyaluronidas

Vid minsta misstanke om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner efter administrering av

rekombinant humant hyaluronidas måste infusionen avbrytas omedelbart och vid behov ska medicinsk

standardbehandling administreras.

Immungenicitet för rekombinant humant hyaluronidas

Utveckling av icke-neutraliserande antikroppar mot den rekombinanta humana hyaluronidas-

komponenten har rapporterats hos patienter som fått HyQvia i kliniska studier. Det finns risk för att

sådana antikroppar kan korsreagera med endogent PH20, som är känt för att utryckas i testiklarna,

epididymis och sperma hos vuxna män. Det är okänt om dessa antikroppar kan ha någon klinisk

signifikans hos människor.

Tromboemboli

Arteriella och venösa tromboemboliska händelser, inklusive myokardiell infarkt, stroke, djup

ventrombos och lungemboli har förknippats med användningen av immunglobuliner. Patienter ska

vara tillräckligt hydrerade före användning av immunglobuliner. Försiktighet ska iakttas för patienten

med redan föreliggande riskfaktorer för tromboemboliska händelser (till exempel hög ålder, hypertoni,

diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad

eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och

patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet). Övervaka för tecken och symtom på trombos

och kontrollera blodets viskositet hos patienter som löper risk för hyperviskositet. Trombos kan också

inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.

Patienter ska informeras om första symtom på tromboemboliska händelser, inklusive andfåddhet,

smärta och svullnad i extremitet, fokala neurologiska bortfall samt bröstsmärta och ska rådas att

kontakta läkare omedelbart vid symtomdebut.

Hemolytisk anemi

Immunglobulinprodukter innehåller antikroppar mot blodgrupper (t.ex. A, B, D) som kan agera som

hemolysiner. Dessa antikroppar binds till erytrocytepitoper (RBC) ett positivt direkt antiglobulintest

[DAT, (Coombs test)]) och i sällsynta fall orsaka hemolys. Mottagare av immunglobulinprodukter ska

övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på hemolys.

Akut njursvikt

Allvarliga renala biverkningar har rapporterats hos patienter som får intravenös behandling med

immunglobulin, i synnerhet produkter som innehåller sukros (HyQvia innehåller inte sukros).

Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)

Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats förekomma i samband med intravenös och subkutan

immunglobulinbehandling. Symtomen debuterar i regel några timmar upp till 2 dagar efter

immunglobulinbehandlingen. Patienterna ska informeras om de första symtomen som omfattar svår

huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkningar. Utsättande av

immunglobulinbehandling kan medföra remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.

Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva för pleocytos med upp till flera tusen celler per mm

framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.

AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med intravenös immunglobulinbehandling

i höga doser (2 g/kg). Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning observerades inget tydligt

förhållande mellan AMS och högdosbehandling. En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.

Viktig information om några av innehållsämnena i HyQvia

Detta läkemedel innehåller inte socker.

Interferens med serologisk testning

Efter infusion av immunglobuliner kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda

antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat vid serologiska tester.

Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytytantigener (t.ex. A, B, D) kan påverka vissa

serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet

(DAT, direkt Coombs test).

Infusion av immunglobulinprodukter kan leda till falskt positiva resultat i analyser som förlitar sig på

detektion av

-D-glukaner för att diagnostisera svampinfektion. Effekten kan kvarstå i flera veckor

efter infusion av produkten.

Överförbara agens

Humant normalt immunglobulin och humant serumalbumin (stabilisator för rekombinant humant

hyaluronidas) framställs av human plasma. Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs

från läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, test av

individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva metoder

för inaktivering/eliminering av virus har använts under tillverkningsprocessen. Trots det kan risken för

överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller

human plasma administreras. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus

(HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för icke-höljeförsedda virus som hepatit

A-virus (HAV) och parvovirus B19.

Det finns övertygande klinisk bevisning för att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs

med immunglobuliner och man tror också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag

till virussäkerheten.

Natriuminnehåll

IG 10 %-komponenten är näst intill ”natriumfri”. Rekombinant humant hyaluronidas innehåller

följande mängd (mg) natrium per injektionsflaska:

1,25 ml–5,0 mg

2,5 ml–10,1 mg

5 ml–20,2 mg

10 ml–40,3 mg

15 ml–60,5 mg

Detta motsvarar 0,25–3 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 g natrium för en vuxen.

Pediatrisk population

Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Levande försvagade virusvacciner

Administrering av immunglobulin kan under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader

minska effekten av levande försvagade virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och

vattkoppor. Vänta minst 3 månader efter administrering av läkemedlet innan patienten vaccineras med

levande försvagade virusvacciner. Om det rör sig om mässling kan försämrat anslag kvarstå i upp

till 1 år. Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.

Pediatrisk population

Angivna interaktioner gäller för både vuxna och barn.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för att använda detta läkemedel vid mänsklig graviditet har inte fastställts i kontrollerade

kliniska prövningar och läkemedlet bör därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och

ammande mödrar.

Immunglobulinprodukter har visat sig passera genom placenta, i ökande utsträckning under den tredje

trimestern. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att några skadliga effekter under

graviditeten, på fostret eller det nyfödda barnet kan förväntas.

Studier av utvecklings- och reproduktionstoxikologi har genomförts med rekombinant humant

hyaluronidas på möss och kaniner. Inga negativa effekter på graviditet och fosterutveckling

förknippades med anti-rHuPH20-antikroppar. I dessa studier överfördes moderns antikroppar mot

rekombinant humant hyaluronidas till avkomman in utero. Effekterna av antikropparna mot den

rekombinanta humana hyaluronidas-komponenten i HyQvia på ett mänskligt embryo eller på mänsklig

fosterutveckling är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.3).

Om en kvinna blir gravid bör behandlande läkare uppmana henne att delta i graviditetsregistret.

Amning

Immunoglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan delta till att skydda det nyfödda barnet mot

patogener som har slemhinna som ingångssätt.

Fertilitet

Det finns för närvarande inga kliniska säkerhetsdata för HyQvia avseende fertilitet.

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner visar att det inte finns några förväntade skadliga effekter

från IG 10 % på fertiliteten.

Djurstudier tyder inte på potential för direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av

rekombinant humant hylaruonidas i doser som används för att underlätta administrering av

IG 10 % (se 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

HyQvia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, t.ex.

yrsel (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

De mest frekvent rapporterade biverkningarna av HyQvia var lokala reaktioner. De mest frekvent

rapporterade systemiska biverkningarna var huvudvärk, trötthet och pyrexi. Majoriteten av dessa

biverkningar var lindriga till måttliga.

Humant normalt immunglobulin

Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående,

artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.

I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka

fall anafylaktisk chock, även om patienten inte visat sig vara överkänslig vid tidigare administrering.

Lokala reaktioner vid infusionsställena: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda,

blåmärken och utslag kan förekomma ofta.

Fall av övergående aseptisk meningit, övergående hemolytiska reaktioner, ökade kreatininnivåer

i serum och/eller akut njursvikt har observerats med humant normalt immunglobulin, se avsnitt 4.4.

Tromboemboliska reaktioner som myokardinfarkt, stroke, lungembolism och djup ventrombos

har observerats i sällsynta fall med intravenös och s.c. administrering av immunglobulinprodukter.

Rekombinant humant hyaluronidas

De mest frekventa biverkningarna som rapporterades under användning efter marknadsintroduktion

av rekombinant humant hyaluronidas i liknande formuleringar som administrerades subkutant för

dispersion och absorption av subkutant administrerade vätskor eller läkemedel har varit lindriga lokala

reaktioner på infusionssstället som erytem och smärta. Ödem har oftast rapporterats i samband med

subkutan administrering av stora volymer vätska.

Antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas

Totalt 13 av 83 studiedeltagare som deltog i en central studie utvecklade en antikropp med förmåga

att binda till rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) åtminstone en gång under den kliniska

studien. Dessa antikroppar kunde inte neutralisera rekombinant humant hyaluronidas. Inget

tidsbestämt samband mellan biverkningar och förekomsten av anti-rHuPH20-antikroppar kunde

påvisas. Det förekom inte någon ökning av biverkningarnas incidens eller allvarlighetsgrad hos

patienter som utvecklade antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas.

Tabell med biverkningar

Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101)

på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.

Tabellen som presenteras nedan är efter frekvens och klassificering av organsystem enligt MedDRA

(SOC och rekommenderad termnivå).

Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje

frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

HyQvia

humant normalt immunglobulin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HyQvia. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HyQvia ska användas.

Praktisk information om hur HyQvia ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är HyQvia och vad används det för?

HyQvia ges till vuxna med immunbristsyndrom. Dessa är patienter vars blod inte innehåller tillräckligt

med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), eller

så kallade immunglobuliner. HyQvia används som substitutionsterapi för att behandla följande:

Primära immunbristsyndrom (PID, när patienter föds med en oförmåga att producera tillräckligt

med antikroppar).

Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller myelom

(två cancerformer som drabbar olika typer av vita blodkroppar) och som ofta har infektioner.

Läkemedlet innehåller också rekombinant humant hyaluronidas, ett enzym som används för att hjälpa

till att tillföra humant normalt immunglobulin under huden och förbättra dess absorption i kroppen.

HyQvia innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.

Hur används HyQvia?

HyQvia är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare eller sjuksköterska med

erfarenhet av behandling av immunbristsyndrom.

HyQvia finns som två lösningar för infusion (dropp) under huden. Först ges en lösning som innehåller

rekombinant humant hyaluronidas och därefter en lösning som innehåller humant normalt

immunglobulin (100 mg/ml) genom infusion på samma ställe. Ytterligare information om användning

av HyQvia finns i bipacksedeln.

HyQvia

EMA/370423/2016

Sida 2/3

Patienter eller deras vårdare kan själva ge HyQvia när de väl har fått lämplig utbildning. Dosen och

frekvensen av infusioner (hur ofta de ges) beror på den enskilda patienten och kan behöva justeras

beroende på deras svar på behandlingen.

Hur verkar HyQvia?

Den aktiva substansen i HyQvia, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som

utvunnits ur blod. Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp. IgG har använts

som läkemedel sedan 1950-talet och påverkar organismer som kan orsaka infektioner på en mängd

olika sätt. HyQvia verkar genom att återställa onormalt låga nivåer av IgG till deras normala intervall i

blodet.

HyQvia innehåller också rekombinant humant hyaluronidas. Detta är en form av naturligt humant

enzym, hyaluronidas, som bryter ner en substans som kallas hyaluronsyra, vilken finns i vävnaderna i

de små utrymmena mellan cellerna. På så vis blir området mellan cellerna tillfälligt mer flytande. När

det ges under huden före det normala humana immunglobulinet hjälper det till att tillföra den aktiva

substansen under huden och förbättra dess absorption i kroppen.

Vilken nytta med HyQvia har visats i studierna?

Humant normalt immunglobulin har använts i många år för att behandla dessa sjukdomar. I enlighet

med de aktuella riktlinjerna för dessa läkemedel undersöktes HyQvia i en huvudstudie som varade i

över ett år och i vilken ingick 89 patienter med PID som redan hade behandlats med humant normalt

immunglobulin i minst tre månader. Det huvudsakliga effektmåttet var antalet allvarliga

bakterieinfektioner som utvecklades under ett års behandling.

Studien visade att HyQvia kunde minska detta antal till 0,03 per år. Detta var mindre än det

fördefinierade antal som behövs för bevisad effekt (som är en infektion per år), och liknade det som

ses med andra licensierade produkter som innehåller humant normalt immunglobulin.

Denna studie utvidgades till att omfatta nästan fyra år och bekräftade HyQvias långsiktiga nytta och

säkerhet.

Vilka är riskerna med HyQvia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av HyQvia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

lokala reaktioner såsom svullnad och obehag på infusionsstället. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för HyQvia finns i bipacksedeln.

HyQvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin

eller hyaluronidas eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra

typer av immunglobuliner, särskilt vid underskott (mycket låga nivåer) av immunglobulin A (IgA) och

om de har antikroppar mot IgA. HyQvia får inte ges i ett blodkärl eller en muskel.

Varför godkänns HyQvia?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att reduceringen av antalet allvarliga

bakterieinfektioner med HyQvia liknar den som ses med andra immunglobulinprodukter, samt att

användningen av rekombinant hyaluronidas gör att subkutana infusioner kan ges med mycket längre

intervall, även om lokala reaktioner är något vanligare. Möjligheten för patienter eller deras vårdare att

själva ge läkemedlet hemma kan också göra produkten lättare att hantera. Även om det har funnits

HyQvia

EMA/370423/2016

Sida 3/3

farhågor om att antikroppar som utvecklas mot rekombinant hyaluronidas kan orsaka biverkningar

genom att påverka den naturliga versionen av enzymet var resultaten av studierna lugnande.

Kommittén fann därför att nyttan med HyQvia är större än riskerna och rekommenderade att HyQvia

skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HyQvia?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av HyQvia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om HyQvia

Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HyQvia som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med HyQvia finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen