Hypotron 5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-02-2020

Aktiva substanser:
midodrinhydroklorid
Tillgänglig från:
Brancaster Pharma Ireland Ltd.
ATC-kod:
C01CA17
INN (International namn):
midodrinhydroklorid
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
midodrinhydroklorid 5 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56761
Tillstånd datum:
2017-12-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Hypotron 2,5 mg tabletter

Hypotron 5 mg tabletter

Hypotron 10 mg tabletter

midodrinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Hypotron är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Hypotron

Hur du tar Hypotron

Eventuella biverkningar

Hur Hypotron ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Hypotron är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Hypotron. Hypotron-tabletterna innehåller den aktiva substansen

midodrinhydroklorid. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas adrenerga och dopaminerga

medel.

Midodrinhydroklorid är ett läkemedel som höjer blodtrycket och det används för att behandla vissa

svåra former av lågt blodtryck hos vuxna när andra behandlingar inte har gett effekt.

Midodrinhydroklorid som finns i Hypotron kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Hypotron

Ta inte Hypotron om:

du är allergisk mot midodrinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har högt blodtryck

du har långsam puls

du har urineringssvårigheter

du har vissa hjärt-kärlsjukdomar

du har förhöjt ögontryck (glaukom) eller synnedsättning på grund av diabetes

du har överaktiv sköldkörtel

du har hormonella störningar som orsakas av en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

du har en svår njursjukom

du har prostataförstoring.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hypotron om du har fått reda på att du har högt

blodtryck när du ligger ner. Om detta gäller dig:

bör ditt blodtryck övervakas regelbundet både när du ligger ner och när du står upp, eftersom

det kan finnas en risk för att ditt blodtryck stiger när du ligger ner, t.ex. på natten. Om ditt

blodtryck stiger när du ligger ner och problemet inte avhjälps genom att minska dosen måste

behandlingen med detta läkemedel avbrytas.

är det viktigt att du inte tar läkemedlet sent på kvällen. Ta dagens sista dos minst 4 timmar före

sänggående. Risken för högt blodtryck när du ligger ner är mindre om du har huvudet i upphöjt

läge på natten.

Tala även med läkare:

om du har en allvarlig störning i nervsystemet (störning i det autonoma nervsystemet) eftersom

intag av detta läkemedel kan leda till en ytterligare sänkning av blodtrycket när du reser dig

upp. Om detta sker ska behandlingen med detta läkemedel avbrytas.

om du har blodcirkulationsproblem, särskilt om du har symtom såsom smärtor eller kramper i

magen efter att ha ätit, eller smärta eller kramper i benen när du går.

om du har en sjukdom i prostatan, eftersom du kan få svårt att urinera när du tar detta

läkemedel.

Läkaren bör kontrollera din njurfunktion och ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas. Under

behandlingen kommer ditt blodtryck tidvis att kontrolleras och dosen justeras enligt behov.

Det är viktigt att du omedelbart rapporterar symtom som är förknippade med högt blodtryck, såsom

bröstsmärta, hjärtklappning, andfåddhet, huvudvärk och dimsyn. Din läkare beslutar om dosen

behöver justeras eller om behandlingen med Hypotron behöver avbrytas.

Tala med läkare om någon av dessa varningar gäller eller har gällt dig.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom säkerhet och effekt för

Hypotron inte har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Hypotron

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Samtidig användning med dessa läkemedel kan orsaka en kraftig förhöjning av blodtrycket:

Reserpin och guanetidin (blodtryckssänkande läkemedel)

Antihistaminer (används för behandling av allergier)

Sköldkörtelhormon (används om sköldkörteln inte fungerar som den ska)

Tricykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare (båda används för behandling

av depression)

Andra vasokonstriktorer (kärlsammandragande läkemedel) eller sympatomimetika

(läkemedel som har en stimulerande verkan på vissa delar av nervsystemet)

Prazosin och fentolamin (läkemedel för behandling av hjärtsjukdom) eftersom de förhindrar

effekten av detta läkemedel.

Digitalispreparat (läkemedel för behandling av hjärtsjukdom) eftersom samtidig användning med

detta läkemedel kan försämra hjärtfunktionen.

Kortikosteroider såsom fludrokortisonacetat (antiinflammatoriskt läkemedel) eftersom dessa

läkemedel kan öka effekten av Hypotron.

Läkemedel som direkt eller indirekt minskar hjärtfrekvensen. Det rekommenderas att läkaren

övervakar dig noggrant om Hypotron används samtidigt med dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte

använder preventivmedel. Tala om för läkare om du är gravid eller vill bli gravid under behandlingen.

Använd inte detta läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du ska dock vara försiktig om du drabbas av yrsel eller ostadighetskänsla efter intag av läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hypotron 5 mg tabletter innehåller para-orange aluminiumlack (E110)

Para-orange aluminiumlack (E110) kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Hypotron

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletterna med vatten.

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

Hur mycket du ska ta

Din läkare bestämmer dosen och talar om för dig hur länge du ska ta läkemedlet. Behandlingen är

vanligen långvarig.

Rekommenderad startdos är vanligen en tablett om 2,5 mg tre gånger dagligen. Denna dos kan ökas

veckovis upp till 10 mg tre gånger dagligen, vilket motsvarar den vanliga underhållsdosen om 30 mg

per dag.

Den rekommenderade totala dagliga dosen bör fördelas jämnt på tre doser per dag.

Tidpunkt för kvällsdosen

Undvik att ta läkemedlet sent på kvällen. Ta den sista dosen minst 4 timmar före sänggående. Genom

att ha huvudet i upphöjt läge under natten minskar risken för högt blodtryck när du ligger ner. Se

avsnitt Varningar och försiktighet i denna bipacksedel för ytterligare information.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Hypotron

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

En för stor dos av läkemedlet kan orsaka:

högt blodtryck (hypertoni), t.ex. hjärtklappning, andfåddhet, bröstsmärta, huvudvärk och dimsyn

långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

urineringssvårigheter

gåshud

köldkänsla.

Om du har glömt att ta Hypotron

Om du har glömt att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tidpunkt och fortsätt sedan att ta läkemedlet

enligt läkarens anvisningar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, eftersom det ökar

risken för högt blodtryck när du ligger ner.

Om du slutar att ta Hypotron

Ingen plötslig sänkning av blodtrycket kommer att inträffa.

Rådfråga alltid läkare om du överväger att sluta ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

gåshud, klåda i hårbotten och smärta vid urinering.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

stickningar och klåda, högt blodtryck när du ligger ner, huvudvärk, illamående, halsbränna,

inflammation i munslemhinnan, rodnad, hudutslag, frossa, urineringssvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

sömnstörningar inklusive sömnsvårigheter, rastlöshet, upprördhet och irritabilitet, långsam

hjärtfrekvens, urinträngningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

hjärtklappning, snabba hjärtslag, onormal leverfunktion inklusive ökning av leverenzymer.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

buksmärta, kräkningar, diarré, ångest, känsla av förvirring.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Hypotron ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är midodrinhydroklorid. Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg eller

10 mg midodrinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat och

vattenfri kolloidal kiseldioxid. Hypotron 5 mg tabletter innehåller även para-orange

aluminiumlack (E110). Hypotron 10 mg tabletter innehåller även briljantblått FCF

aluminiumlack (E133).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg tabletterna är vita, runda och märkta på ena sidan med ”MID” ovanför brytskåran och ”2.5”

nedanför brytskåran.

5 mg tabletterna är orange, runda och märkta på ena sidan med ”MID” ovanför brytskåran och ”5”

nedanför brytskåran.

10 mg tabletterna är blå, runda och märkta på ena sidan med ”APO” och på den andra sidan med

”MID” ovanför brytskåran och ”10” nedanför brytskåran.

Läkemedlet finns i kartonger innehållande 50 eller 100 tabletter i aluminium/aluminiumblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Brancaster Pharma Ireland Ltd.

Garadice House

3-4 Fairview

Dublin 3, D03X0Y5

Irland

Tillverkare

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

Lokal företrädare

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-12

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Hypotron 5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg midodrinhydroklorid.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje tablett innehåller 0,2 mg para-orange aluminiumlack (E110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Orange, rund tablett med en diameter på 7 mm. Slät på ena sidan och på den andra sidan märkt med

”MID” ovanför brytskåran och ”5” nedanför brytskåran.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hypotron är avsett för behandling av vuxna med svår ortostatisk hypotoni på grund av autonom

dysfunktion när andra åtgärder och behandlingar är otillräckliga.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdos: 2,5 mg tre gånger dagligen (Hypotron 2,5 mg tabletter finns också tillgängliga). Beroende på

svaret av blodtrycksmätningar liggande och stående kan dosen ökas veckovis upp till en dos om

10 mg tre gånger dagligen. Detta är den vanliga underhållsdosen.

Noggrann utvärdering av behandlingssvaret och balansen mellan den förväntade nyttan och riskerna

ska utföras före eventuell dosökning eller behandling under en längre tid.

Dagens sista dos bör tas minst 4 timmar före sänggående för att förhindra hypertoni i liggande (se

även avsnitt 4.4).

Hypotron tabletter kan tas med mat (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för midodrin för barn har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Äldre patienter

Det finns begränsade data om dosering till äldre patienter och inga specifika studier med fokus på en

eventuell dosminskning för äldre patienter har utförts. En försiktig dostitrering rekommenderas.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga specifika studier med fokus på en eventuell dosminskning till patienter med nedsatt njurfunktion

har utförts. Midodrin är vanligtvis kontraindicerat för patienter med akut nedsatt njurfunktion eller

svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Inga specifika studier har utförts i denna patientgrupp (se även avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

4.3 Kontraindikationer

Svår organisk hjärtsjukdom (t.ex. bradykardi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, störningar i hjärtats

retledning eller aortaaneurysm)

Hypertoni

Svår ateroskleros, cerebrovaskulär ocklusion och kärlspasm

Akut njursjukdom

Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min)

Allvarlig prostatasjukdom

Urinretention

Proliferativ diabetesretinopati

Feokromocytom

Hypertyreos

Trångvinkelglaukom

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Svår ortostatisk hypotoni med hypertoni i liggande

På grund av risken för hypertoni i liggande (t.ex. på natten) krävs regelbunden övervakning av

liggande och stående blodtryck. Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera symtom på

hypertoni i liggande såsom bröstsmärta, palpitationer, andnöd, huvudvärk och dimsyn, samt övervakas

för dessa biverkningar av behandlande läkare. Hypertoni i liggande kan ofta kontrolleras genom

justering av dosen. Om hypertoni i liggande inträffar och inte avtar genom dosminskning måste

midrodrinbehandlingen avbrytas.

Administreringstidpunkten är av betydelse i detta sammanhang. Administrering sent på kvällen ska

undvikas. Dagens sista dos bör tas minst 4 timmar före sänggående för att förhindra hypertoni i

liggande. Risken för hypertoni i liggande kan minskas genom att ha huvudet i upphöjt läge under

natten.

Svåra störningar i det autonoma nervsystemet

Hos patienter med svåra störningar i det autonoma nervsystemet kan administrering av midodrin leda

till en ytterligare sänkning av blodtrycket i stående. Om detta sker ska midodrinbehandlingen sättas ut.

Ateroskleros

Försiktighet ska iakttas hos patienter med ateroskleros, särskilt om patienten har symtom på

tarmischemi eller klaudikation.

Prostatasjukdom

Försiktighet rekommenderas hos patienter med prostatasjukdom. Användning av läkemedlet kan

orsaka urinretention.

Njur- och leverfunktion

Detta läkemedel är kontraindicerat till patienter med akut nedsatt njurfunktion eller svårt nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.3). Behandling med midodrin har inte studerats hos patienter med nedsatt

leverfunktion. Det rekommenderas därför att njur- och leverfunktionen utvärderas före

midodrinbehandlingen påbörjas och därefter regelbundet.

Hjärtfrekvens

Administrering av midodrin kan leda till en sänkning av hjärtfrekvensen på grund av vasovagal reflex.

Försiktighet rekommenderas om midodrin används samtidigt med hjärtglykosider (såsom

digitalispreparat) och andra medel som direkt eller indirekt minskar hjärtfrekvensen. Patienterna bör

övervakas med avseende på tecken eller symtom på bradykardi.

Hjälpämnen

Hypotron 5 mg tabletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110) som kan ge

allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Sympatomimetika och andra vasopressorer

Samtidig behandling med sympatomimetika och andra vasokonstriktorer såsom reserpin, guanetidin,

tricykliska antidepressiva läkemedel, antihistaminer, sköldkörtelhormon och MAO-hämmare,

inklusive behandlingar som är tillgängliga utan recept, ska undvikas eftersom samtidig användning

kan orsaka en kraftig förhöjning av blodtrycket.

Alfa-adrenerga antagonister

I likhet med andra specifika alfa-adrenerga agonister blockeras effekten av midodrin av alfa-adrenerga

antagonister såsom prazosin och fentolamin.

Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen

Övervakning rekommenderas om midrodrin kombineras med andra läkemedel som direkt eller

indirekt minskar hjärtfrekvensen.

Glykosider

Samtidig användning av digitalispreparat rekommenderas inte, eftersom midodrin kan förstärka den

hjärtfrekvenssänkande effekten och det kan uppstå hjärtblock.

Kortikosteroider

Midodrin kan förstärka eller öka kortikosteroidernas hypertensiva effekter. Patienter som behandlas

med midodrin i kombination med mineralkortikoider eller glukokortikoider (t.ex. fludrokortison) kan

löpa ökad risk för glaukom/förhöjt ögontryck, och ska övervakas noga.

Eventuella farmakokinetiska interaktioner

Risken för farmakokinetiska interaktioner är begränsad, eftersom läkemedlet inte metaboliseras via

cytokrom P450-enzym (se avsnitt 5.2). Minskat clearance för läkemedel som metaboliseras via

CYP2D6 (t.ex. prometazin) har dock rapporterats.

Eventuell påverkan av andra läkemedel på midodrin

Inga studier avseende påverkan av andra läkemedel på midodrins eller den aktiva metaboliten

desglymidodrins farmakokinetik har utförts. Baserat på

in vitro

data är desglymidodrin ett substrat för

CYP2D6. Samtidig administrering av läkemedel som hämmar detta enzym (t ex kinidin, paroxetin,

fluoxetin och bupropion) kan leda till ökad koncentration av desglymidodrin i plasma med en ökad

risk för biverkningar som följd.

Eventuell påverkan av midodrin på andra läkemedel

Midodrin är en hämmare av CYP2D6 och kan påverka metabolismen av andra läkemedel. Detta kan

vara av klinisk relevans för aktiva substanser som i huvudsak metaboliseras av CYP2D6, t.ex.

tricykliska antidepressiva, betablockerare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI),

antiarytmika (inklusive klass 1A, 1B och 1C) och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) typ B,

speciellt om dessa dessutom har ett snävt terapeutiskt fönster.

Falskt förhöjda plasmanivåer av metanefrin

Som följd av analytiska störningar vid HILIC-baserad HPLC-MS/MS analys kan patienter som tar

midodrin ha falskt förhöjd plasmanivå av metanefrin. Risken för störning ska beaktas då patienter som

tar midodrin behöver genomgå biokemiska undersökningar för eventuellt feokromocytom och

paragangliom.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av midodrinhydroklorid hos gravida kvinnor. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för moderdjuret.

Hypotron rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder

preventivmedel.

Amning

Det är okänt om midodrin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Hypotron bör inte användas under

amning.

Fertilitet

Djurstudier är otillräckliga vad gäller bedömning av fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hypotron har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som upplever yrsel eller ostadighetskänsla ska dock avstå från att framföra fordon eller

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast förekommande och mycket vanliga biverkningarna relaterade till midodrinbehandling är

piloerektion, klåda i hårbotten och dysuri.

Tabell över biverkningar

Organsystem

Mycket

vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(

1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(

1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Psykiska

störningar

Sömnstörningar

Sömnlöshet

Ångest

Förvirrings-

tillstånd

Centrala och

perifera

nervsystemet

Parestesi

Parestesi i

hårbotten

Huvudvärk

Rastlöshet

Lättretlighet

Irritabilitet

Hjärtat

Reflex-

bradykardi

Takykardi

Palpitationer

Blodkärl

Hypertoni i

liggande

ställning

(dosberoende

effekt)

Magtarm-

kanalen

Illamående

Dyspepsi

Stomatit

Buksmärta

Kräkningar

Diarré

Lever och

gallvägar

Onormal

leverfunktion

Ökning av

leverenzymer

Hud och

subkutan

vävnad

Piloerektion

(gåshud)

Klåda i

hårbotten

Klåda

Frossa

Rodnad

Hudutslag

Njurar och

urinvägar

Dysuri

Urinretention

Urinträngningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtomen vid överdosering är desamma som vid biverkningar. Särskilt följande symtom kan

förekomma: hypertoni, piloerektion (gåshud) och köldkänsla, bradykardi (reflexbradykardi) och

urinretention.

Behandling: Utöver allmänna livsstödjande åtgärder rekommenderas framkallande av kräkning och

administrering av ett alfasympatolytisk medel (t.ex. nitroprussid, fentolamin, nitroglycerin), baserat på

läkemedlets farmakologiska egenskaper.

Bradykardi och bradykardiska retledningsstörningar kan upphävas med atropin.

Den aktiva metaboliten desglymidodrin kan avlägsnas med dialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, Adrenerga och dopaminerga medel, ATC-kod:

C01C A17

Midodrin är absorberas snabbt och är en prodrug till den farmakologiskt aktiva substansen

desglymidodrin. Desglymidodrin är ett sympatomimetikum med direkt och selektiv effekt på perifera

α1-adrenerga receptorer. Denna α1-stimulerande effekt framkallar sammandragning av venerna, vilket

leder till att blodstockningen i venerna minskar. Desglymidodrins α1-adrenerga effekter kan nästan

helt och hållet tillskrivas dess (-)-enantiomer. Efter intag av midodrin, som är en racemisk blandning,

finns det även (+)-desglymidodrin i kroppen, men denna enantiomer bidrar nästan inte alls till den

önskade effekten.

Desglymidodrin ökar motståndet i perifera artärer, vilket resulterar i en ökning av artärtrycket.

Det finns endast begränsade data om de långsiktiga effekterna av midodrinbehandling.

Stimulering av α-adrenerga receptorer i urinblåsa och urinledare ökar muskeltonus i slutarmuskeln.

Desglymidodrin saknar β-adrenerga effekter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering absorberas midodrin snabbt. Maximala koncentrationer i plasma uppnås

efter cirka 30 minuter och koncentrationen av den aktiva metaboliten desglymidodrin i plasma är som

högst efter cirka 1 timme.

AUC och C

ökar proportionellt mot dosen i doseringsintervallet 2,5–22,5 mg. Administrering med

mat ökar AUC med cirka 25 % och leder till att C

minskar med cirka 30 %. Farmakokinetiken för

desglymidodrin påverkas inte.

Distribution

Varken midrodrin eller desglymidodrin är bundna till plasmaproteiner i någon betydande utsträckning

(under 30 %). Desglymidodrin har låg passage över blod-hjärnbarriären. Placentapassage har

rapporterats. Det är okänt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.

Metabolism

Midodrin hydrolyseras delvis före absorption (i tarmen) och delvis efter absorption (i plasma) genom

separering av glycin, vilket resulterar i uppkomst av den aktiva metaboliten desglymidodrin.

Desglymidodrin elimineras främst via oxidativ metabolism, åtföljt av (partiell) konjugering.

Eliminering

Midodrin (8 %), desglymidodrin (40 %) och deras nedbrytningsprodukter (55 %) utsöndras till mer än

90 % i urinen inom 24 timmar i antingen konjugerad eller icke-konjugerad form.

Elimineringshalveringstiden i plasma är cirka 30 minuter för midodrin och cirka 3 timmar för

desglymidodrin. Elimineringen av desglymidodrins aktiva (-)-enantiomer är långsammare än

elimineringen av den inaktiva (+)-enantiomeren.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering på djur tyder inte på

någon säkerhetsrisk hos människa vid terapeutiska doser. Studier på råtta och kanin visade att

midodrin är embryotoxiskt vid doser som är toxiska för moderdjuret. Det finns inga bevis för

teratogenicitet.

Midodrin är inte gentoxiskt och efter långtidsstudier på råttor (104 veckor) och möss (78 veckor) sågs

inga bevis för att midodrin skulle vara karcinogent vid doser upp till 10 mg/kg/dygn hos råttor och

upp till 15 mg/kg/dygn hos möss. Den maximala dygnsdosen till patienter är 30 mg (cirka

0,5 mg/kg/dygn).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Majsstärkelse

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Para-orange aluminiumlack (E110)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kartong innehållande 50 eller 100 tabletter i aluminium/aluminiumblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Brancaster Pharma Ireland Ltd.

Garadice House

3-4 Fairview

Dublin 3, D03X0Y5

Irland

tfn:

+44 (0) 1737 243 407

e-post:

enquiries@brancasterpharma.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56761

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-12-18

Datum för förnyat godkännande: 2020-02-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-21

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen