Hydroxizin Alternova 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-07-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-07-2019

Aktiva substanser:
hydroxizinhydroklorid
Tillgänglig från:
Alternova A/S
ATC-kod:
N05BB01
INN (International namn):
hydroxizinhydroklorid
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
hydroxizinhydroklorid 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52317
Tillstånd datum:
2015-12-04

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-01-2016

Läs hela dokumentet

1

Bipacksedel: Information till användaren

Hydroxizin Alternova 10 mg och 25 mg filmdragerade tabletter

hydroxizinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats

enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Hydroxizin Alternova är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Hydroxizin Alternova

Hur du tar Hydroxizin Alternova

Eventuella biverkningar

Hur Hydroxizin Alternova ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Hydroxizin Alternova är och vad det används för

Hydroxizin Alternova dämpar vissa funktioner i hjärnan utan att vara vanebildande samt blockerar

histamin, ett ämne som finns i kroppens vävnader. På så sätt ger den effekt mot ångest, oro, klåda och

nässelfeber.

Hydroxizin Alternova används vid klåda och nässelfeber. Hydroxizin Alternova används även vid

ångest och oro hos vuxna. Vid klåda och nässelfeber nås effekt efter ca 1 timme och kvarstår minst 24

timmar. Vid ångest och oro märks effekt efter ca 15 minuter och kvarstår i ca 12 timmar.

Hydroxizin som finns i Hydroxizin Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Hydroxizin Alternova

Ta inte Hydroxizin Alternova

Om du är allergisk mot hydroxizin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du är allergisk mot cetirizin, aminofyllin, etylendiamin eller piperazinderivat (nära

besläktad substans i andra läkemedel).

Om du lider av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom).

Om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

Om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-

intervall.

Om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm.

Om du har låga saltnivåer i kroppen (t.ex. låg halt av kalium eller magnesium).

Om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen

(se ”Andra läkemedel och Hydroxizin Alternova”).

Om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem.

2

Varningar och försiktighet

Personer med nedsatt funktion på lever eller njurar bör rådgöra med läkaren om detta före

användning av Hydroxizin Alternova.

Hydroxizin Alternova ska användas med försiktighet av patienter med ökad risk för

krampanfall eller riskfaktorer för stroke (slaganfall).

Hydroxizin Alternova ska också användas med försiktighet hos äldre samt hos patienter med

grön starr, hinder i urinvägarna, långsam tarmpassage, svår muskelsvaghet (myasthenia gravis)

eller demens.

Samtidig konsumtion av Hydroxizin Alternova och alkohol bör undvikas, eftersom denna

kombination kan förstärka effekterna av Hydroxizin Alternova.

Muntorrhet kan vara en biverkan av Hydroxizin Alternova. Det är därför viktigt med god

munhygien vid behandling med Hydroxizin Alternova.

Samtidig behandling med Hydroxizin Alternova och läkemedel som används vid psykisk

sjukdom bör undvikas.

Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att ta Hydroxizin

Alternova flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Hydroxizin Alternova kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande.

Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning,

andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar Hydroxizin Alternova. Behandlingen med

hydroxizin ska avbrytas.

Andra läkemedel och

Hydroxizin Alternova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Hydroxizin Alternova kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Ta inte Hydroxizin Alternova om du tar läkemedel för att behandla:

bakterieinfektioner (t.ex. antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)

svampinfektioner (t.ex. pentamidin)

hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)

psykoser (t.ex. haloperidol)

depression (t.ex. citalopram, escitalopram)

magtarmbesvär (t.ex. prukaloprid)

allergi

malaria (t.ex. meflokin, hydroxiklorokin)

cancer (t.ex. toremifen, vandetanib)

drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)

Tala även om för läkaren om du använder:

betahistin som används för att behandla Menieres sjukdom (problem med balans och hörsel)

kolinesterashämmarna (donepezil, galantamin eller rivastigmin) som används för att behandla

t.ex. Alzheimers sjukdom (demens)

så kallade MAO-hämmare som används vid depression och Parkinsons sjukdom.

Hydroxizin Alternova med mat, dryck och alkohol

3

Samtidig intag av alkohol och Hydroxizin Alternova bör undvikas, eftersom denna kombination kan

förstärka effekterna av Hydroxizin Alternova.

Graviditet och amning

Graviditet

Hydroxizin Alternova ska inte användas under graviditet. Den aktiva substansen i Hydroxizin

Alternova, hydroxizin, går över till fostret. Risk finns att fostret påverkas.

Amning

Hydroxizin Alternova ska inte användas under amning.

Om behandling med Hydroxizin Alternova är nödvändig under amning ska amningen avbrytas.

Hydroxizin Alternova nedbrytningsprodukter går över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Hydroxizin Alternova kan försämra reaktions- och koncentrationsförmågan. Du bör vara försiktig vid

bilkörning och hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydroxizin Alternova innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

Hur du tar Hydroxizin Alternova

Använd alltid

detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Hydroxizin Alternova ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.

Vid klåda och nässelfeber

Rekommenderad dos:

Vuxna: 1 - 2 tabletter à 25 mg på kvällen.

Barn 5 - 12 år: 1 tablett à 10 mg eller 1 tablett à 25 mg på kvällen.

Barn 1 - 5 år: 0,50 mg - 1,0 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.

Vid ångest och oro

Rekommenderad dos för:

Vuxna: 1 - 5 tabletter à 10 mg 2 - 3 gånger dagligen eller 1 - 2 tabletter à 25 mg 2 - 3 gånger dagligen.

Men högst 10 tabletter à 10 mg eller 4 tabletter à 25 mg per dygn. Se även ”Maximal dygnsdos för

samtliga behandlingar” nedan.

Maximal dygnsdos för samtliga behandlingar

Maximala dygnsdosen för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg/dag.

Maximala dygnsdosen för barn och ungdomar som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.

Om du/ditt barn behöver en lägre dos än 10 mg eller om du/ditt barn har svårt att svälja tabletter kan

andra läkemedel som innehåller hydroxizin vara mer lämpliga. 10 mg-tabletten kan inte delas i två

lika stora doser. Tala med läkare.

4

Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på

grund av förlängd effekt. Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag.

Läkemedelsbehandling av ångest ska endast vara ett komplement till annan typ av behandling.

Ändra inte dosen utan att först tala med läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Hydroxizin Alternova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

id en överdos kan symtomatisk behandling inledas. EKG-övervakning kan utföras på

grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.

Om du har glömt att ta Hydroxizin Alternova

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får:

Hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.

(Har

rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare)

Angioödem, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att svälja; nässelutslag

och andningssvårigheter

(Mycket sällsynt biverkan).

Stevens-Johnsons syndrom, en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form

av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier

(Mycket

sällsynt biverkan).

Toxisk epidermal nekrolys, en allvarlig utbredd hudskada med hudavlossning av överhuden och

ytliga slemhinnor (

Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (

kan

förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Sömnighet.

Vanliga (kan

förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk.

Dåsighet.

Muntorrhet.

Trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Häftig rastlöshet, förvirring.

Yrsel, sömnlöshet, darrningar.

Illamående.

Sjukdomskänsla, feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Överkänslighet.

Desorientering, hallucinationer.

Krampanfall, dyskinesi (ofrivilliga rörelser).

5

Ackommodationsstörningar (svårighet att fokusera blicken), dimsyn.

Hjärtstillestånd.

Lågt blodtryck.

Förstoppning, kräkningar.

Förändrade levervärden.

Klåda, hudutslag med rodnad, fläckar eller blemmor, nässelfeber, hudinflammation.

Hindrad urinavgång.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion).

Kramp i luftrören.

Ökad svettning, fixt läkemedelsutslag, akut generaliserad exantematös pustulos (spritt

hudutslag med variga blåsor), erythema multiforme, (ringformade, röda, ofta blåsbildande

hudutslag, ofta på händer och fötter).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänd antal användare):

Minskning av antalet blodplättar.

Leverinflammation.

Aggression, depression, tics (återkommande ofrivilliga muskelryckningar).

Dystoni (onormala förlängda muskelsammandragningar), myrkrypningar.

Okulogyration (ögonen har okontrollerade cirkulerande rörelser).

Diarré.

Onormal urinutsöndring (sängvätning eller svårighet att urinera).

Asteni (extrem kraftlöshet), ödem.

Viktökning.

Svimning.

Pemfigoid (blåsor på armar, ben, buk och slemhinnor).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Hydroxizin Alternova ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

10 mg tablett: Förvaras vid högst 25

25 mg tablett: Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

6

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydroxizinhydroklorid 10 mg respektive

25 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa; laktosmonohydrat; kolloidalvattenfri kiseldioxid;

magnesiumstearat.

Filmdragering:

hypromellos (E 464); titandioxid (E 171); makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Hydroxizin Alternova 10 mg filmdragerade tabletter: vita, runda, konvexa filmdragerade tabletter med

en diameter på c:a, 6 mm.

Hydroxizin Alternova 25 mg filmdragerade tabletter: vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter,

med brytskåra på ena sidan och en diameter på c:a, 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar

10 mg:

Blister (PVC/PVDC/Alu): 25 och100 tabletter.

HDPE behållare med lock av LDPE/HDPE:

25, 100 och

250 tabletter.

25 mg:

Blister (PVC/PVDC/Alu): 25 och 100 tabletter.

HDPE behållare med lock av LDPE/HDPE:

25, 100 och

250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

Tillverkare

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

Denna bipacksedel

ändrades

senast

2019-07-08

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Hydroxizin Alternova 10 mg filmdragerade tabletter

Hydroxizin Alternova 25 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

10 mg:

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg hydroxizinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 40,9 mg laktosmonohydrat.

25 mg:

En filmdragerad tablett innehåller 25 mg hydroxizinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 102,3 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

Hydroxizin Alternova 10 mg: Vita, runda, konvexa filmdragerade tabletter med en diameter på c:a, 6

Hydroxizin Alternova 25 mg: Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, med brytskåra på ena

sidan och en diameter på c:a, 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Urtikaria och klåda. Symtomatisk behandling av ångest och oro hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Hydroxizin Alternova bör doseras individuellt och ska användas vid lägsta effektiva dos och under

kortast möjliga behandlingstid.

Urtikaria och klåda:

Normaldos. Vuxna: 25–50 mg på kvällen.

Barn 5–12 år: 10-25 mg på kvällen.

Barn 1–5 år: 0,5–1,0 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.

Symtomatisk behandling av ångest och oro:

Normaldos. Vuxna: 10-50 mg dagligen fördelat på 2-3 administreringstillfällen, upp till 100 mg/dag.

Eftersom 10 mg-tabletten ej kan delas i två lika stora doser kan andra lämpliga styrkor och

beredningsformer innehållande hydroxizin administreras vid behov av doser under 10 mg eller för

patienter som inte kan svälja tabletter.

Samtliga indikationer:

Maximala dygnsdosen för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg/dag.

Maximala dygnsdosen för barn och ungdomar som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.

Läkemedelsbehandling av ångest ska alltid vara ett adjuvans. Behandlingen ska i möjligaste mån

inledas, uppföljas och avslutas av en och samma läkare.

Dosjustering:

Dosen ska justeras inom angivet dosintervall beroende på hur patienten svarar på behandlingen.

Äldre

Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på

grund av förlängd effekt. Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre patienter. Maximala

dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).

Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion:

Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion och minskning av dosen ska

övervägas.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion och minskning av dosen ska

övervägas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen hydroxizin, mot cetirizin, mot andra piperazinderivat,

aminofyllin, etylendiamin eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med porfyri.

Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.

Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom,

uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd,

uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet

och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Hydroxizin Alternova ska ges med försiktighet till patienter med ökad risk för krampanfall.

Yngre barn är mer benägna att få biverkningar relaterade till centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).

Krampanfall har rapporterats mer frekvent för barn än för vuxna.

På grund av Hydroxizin Alternovas potentiella antikolinergiska effekt bör försiktighet iakttas vid

behandling av äldre patienter, patienter med glaukom, urinvägsobstruktion, minskad gastrointestinal

rörlighet, myasthenia gravis eller demens.

Dosanpassning kan krävas om Hydroxizin Alternova används samtidigt med andra CNS-depressiva

läkemedel eller läkemedel som har antikolinergiska egenskaper (se avsnitt 4.5).

Samtidigt intag av alkohol och Hydroxizin Alternova bör undvikas (se avsnitt 4.5).

Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på

grund av förlängd effekt (se avsnitt 4.2).

Doseringen bör reduceras för patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter med måttligt eller

allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Behandlingen bör avbrytas minst 5 dagar före allergitest eller bronkial metakolinprovokation för att

undvika påverkan på testresultaten (se avsnitt 4.5).

Vid höga doser kan muntorrhet uppträda varför patienten bör informeras om denna risk och iaktta god

mun- och tandhygien.

Man bör överenskomma med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de

initiala vanliga biverkningarna.

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade,

placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens.

Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra

neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Hydroxizin bör därför ges med

försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

Kardiovaskulära effekter

Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram. Efter

marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos

patienter som använder hydroxizin. De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer,

elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).

Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.

Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi

uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.

Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.

Äldre

Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i

denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t.ex. antikolinergiska effekter)

(se avsnitt 4.2 och 4.8).

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerade kombinationer

Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet

och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex.

kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa

antipsykotika (t.ex. haloperidol), vissa antidepressiva (t.ex. citalopram, escitalopram), vissa

antimalariamedel (t.ex. meflokin, hydroxiklorokin), vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, levofloxacin,

moxifloxacin), vissa antimykotika (t.ex. pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t.ex.

prukaloprid), vissa läkemedel som används vid cancer (t.ex. toremifen, vandetanib) och metadon.

Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).

Ej rekommenderade kombinationer

Hydroxizin antagoniserar effekten av betahistin och kolinesterashämmare. Behandlingen bör avbrytas

minst 5 dagar före allergitest eller bronkial metakolinprovokation för att undvika påverkan på

testresultaten.

Samtidig administrering av hydroxizin och monoaminoxidashämmare ska undvikas.

Kombinationer som kräver försiktighet

Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.

Den potentierande effekten hos hydroxizin ska beaktas då läkemedlet används i kombination med

andra läkemedel som har CNS-depressiva effekter eller antikolinergiska effekter och doseringen ska

då anpassas individuellt.

Alkohol potentierar effekten av hydroxizin.

Administrering av cimetidin 600 mg två gånger dagligen har visats öka serumkoncentrationen av

hydroxizin med 36% och minska maxkoncentrationen av metaboliten cetirizin med 20%.

Hydroxizin hämmar CYP2D6 (Ki: 3.9

M: 1.7

g/ml) och kan, vid högre doser, orsaka läkemedels-

interaktioner med CYP2D6-substrat; betablockare (metoprolol, propafenon, timolol), antidepressiva

(amitryptilin, klomipramin, desipramin, imipramin, paroxetin), antipsykotika (haloperidol, risperidon,

tioridazin) samt aripiprazol, kodein, dextrometorfan, duloxetin, flekainid, mexiletin, ondansetron,

tamoxifen, tramadol och venlafaxin.

Det är osannolikt att hydroxizin försämrar metabolismen för de läkemedel som utgör substrat för

cytokrom P450 2C9, 2C19 och 3A4 samt UDP-glukuronyltransferaser.

Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizin-

koncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är

kända potenta hämmare av dessa enzym.

Exempel på

potenta hämmare av CYP3A4/5 är telitromycin,

klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, och vissa

HIV proteashämmare inkluderande atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, och tipranavir/ritonavir och exempel på potenta hämmare av

alkoholdehydrogenas är disulfiram och metronidazol. Ingen interaktion förväntas av hydroxizin på

CYP3A4/5-substrat.

Forsiktighet bör iakttas vid samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till

elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), då detta ökar risken för maligna arytmier (se

även avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med hydroxizin saknas. Hydroxizin passerar

placentabarriären, vilket leder till högre koncentrationer hos fostret än hos modern. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Därför är hydroxizin kontraindicerat under

graviditet.

Förlossning

Hos nyfödda, vilkas mödrar fick hydroxizin under sen graviditet och/eller förlossning, har följande

symtom observerats omedelbart eller några få timmar efter födseln: hypotoni, rörelsestörningar

inklusive extrapyramidala symtom, kloniska rörelser, CNS-depression, neonatala hypoxiska tillstånd

eller urinretention.

Amning

Cetirizin, den huvudsakliga metaboliten av hydroxizin, utsöndras i bröstmjölk. Även om inga formella

studier har utförts angående utsöndringen av hydroxizin i bröstmjölk, så har allvarliga biverkningar

visats hos nyfödda/spädbarn som ammats av hydroxizin-behandlade mödrar. Hydroxizin är därför

kontraindicerat under amning. Amning ska avbrytas om hydroxizinbehandling behövs.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hydroxizin Alternova kan försämra reaktions- och koncentrationsförmågan.

Patienter ska uppmärksammas på detta och manas till försiktighet vid bilkörning och hantering av

maskiner. Samtidigt intag av Hydroxizin Alternova och alkohol eller andra lugnande läkemedel ska

undvikas eftersom det förstärker effekterna på reaktions- och koncentrationsförmågan.

4.8

Biverkningar

Biverkningar har huvudsakligen samband med CNS-depressiva eller paradoxala CNS-stimulerande

effekter, med antikolinergisk aktivitet eller med överkänslighetsreaktioner.

Kliniska prövningar

Oral administrering av hydroxizin:

Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier med en frekvens

av minst 1% för hydroxizin. Studierna inkluderar 735 patienter som erhållit hydroxizin i doser upp till

50 mg dagligen samt 630 patienter som erhållit placebo.

Biverkning (PT)

% biverkningar för hydroxizin

% biverkningar för placebo

Sömnighet

13,74

2,70

Huvudvärk

1,63

1,90

Trötthet

1,36

0,63

Muntorrhet

1,22

0,63

Erfarenheter efter marknadsföring

Tabellen nedan visar, per organgrupp och per frekvens, de biverkningar som rapporterats under tiden

som produkten marknadsförts.

I tabellen nedan är alla biverkningar klassificerade efter organsystem och frekvens.

Organsystem

Vanliga

(1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

( <1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Anafylaktisk

chock

Psykiska

störningar

Agitation

Förvirrning

Desorientering

Hallucinationer

Aggression

Depression

Tics

Centrala och

perifera

nervsystemet

Sedering

Yrsel

Sömnlöshet

Tremor

Krampanfall

Dyskinesi

Dystoni

Parestesi

Synkope

Ögon

Störningar i

ackommodationsför

mågan

Dimsyn

Okulogyr kris

Hjärtat

Hjärtstillestånd

Ventrikelflimmer

Ventrikeltakykardi

Ventrikulära

arytmier (t.ex.

Torsade de

Pointes), QT-

förlängning (se

avsnitt 4.4)

Blodkärl

Hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Bronkospasmer

Organsystem

Vanliga

(1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

( <1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Magtarm-

kanalen

Illamående

Förstoppning

Kräkningar

Diarré

Lever och

gallvägar

Onormalt

leverfunktionstest

Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Klåda

Erytema utslag

Makulopapulösa

utslag

Urtikaria

Dermatit

Angioneurotiskt

ödem

Ökad svettning

Fixt läkemedels-

utslag

Akut

generaliserad

exantematös

pustulos

(AGEP)

Erythema

multiforme

Stevens-

Johnsons

syndrom

Bullösa tillstånd

t.ex. toxisk

epidermal

nekrolys

Pemfigoid

Njurar och

urinvägar

Urinretention

Dysuri

Enures

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Sjukdoms-

känsla

Feber

Asteni

Ödem

Undersökningar

Viktökning

Behandling med neuroleptika kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier.

Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med

sådana läkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

60–100 mg till 2-åring gav ingen till lindrig, 300 mg till 2-åring gav allvarlig intoxikation. 1–1,5 g till

vuxna gav lindrig intoxikation. 1,5–2,5 g till vuxna gav måttlig intoxikation.

Symtom:

Symtom som observerats efter en stor överdos har huvudsakligen samband med CNS-depression eller

paradoxal CNS-stimulering. Symtomen innefattar illamående, kräkningar, takykardi, pyrexi,

sömnighet, påverkad pupillreflex, tremor, förvirring eller hallucinationer. Dessa effekter kan följas av

sänkt medvetandegrad, andningsdepression, kramper, hypotoni eller hjärtarytmier inklusive

bradykardi. Fördjupad koma och kardiorespiratorisk kollaps kan inträffa.

Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av

neuroleptika.

Behandling:

Symtomatisk och understödjande behandling. Ventrikeltömning bör övervägas liksom behandling med

aktivt kol. Det finns ingen specifik antidot. Luftvägar, andning och cirkulationsstatus måste noggrant

övervakas med kontinuerlig EKG-upptagning och adekvat syretillförsel ska vara tillgänglig.

Övervakning av hjärtverksamhet och blodtryck ska ske tills att patienten varit symtomfri i 24 timmar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lugnande medel. ATC-kod: N05BB01

Verkningsmekanism

Hydroxizin är en snabbt verkande H

-receptorantagonist med kraftiga klådhämmande och

antiallergiska egenskaper. Effekt nås efter ca 1 timme och kvarstår minst 24 timmar. Hydroxizin har

också en lugnande effekt, som beror på dess verkan på formatio reticularis. Effekten är märkbar efter

ca 15 minuter och kvarstår ca 12 timmar.

Hydroxizin har också antikolinerg, spasmolytisk och adrenolytisk verkan. Hydroxizin Alternova har

stor terapeutisk bredd och ger ej läkemedelsberoende.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Hydroxizin absorberas snabbt från magtarmkanalen. Maximal plasmanivå (C

) uppnås c:a två

timmar efter oral administrering. Efter engångsdoser om 25 mg och 50 mg till vuxna är C

koncentrationen normalt 30 respektive 70 ng/ml. Efter upprepad dosering en gång dagligen ökar

koncentrationen med 30%. Oral biotillgänglighet för hydroxizin jämfört med intramuskulär (im)

administrering är c:a 80%.

Distribution

Hydroxizin distribueras i stor omfattning i kroppen och generellt mer koncentrerat i vävnader än i

plasma. Den skenbara distributionsvolymen är 7-16 l/kg hos vuxna. Hydroxizin tas upp i huden efter

oral administrering. Hudkoncentrationerna av hydroxizin är högre än serumkoncentrationerna efter

både endos- och flerdosadministrering.

Hydroxizin passerar blod-hjärn- och placentabarriärerna vilket leder till högre koncentration hos

fostret än hos modern.

Metabolism

Hydroxizin metaboliseras i hög grad. Bildningen av huvudmetaboliten cetirizin, en

karboxylsyrametabolit (c:a 45% av oral dos), medieras av alkoholdehydrogenas. Denna metabolit har

betydande perifera H

-antagonistegenskaper. Övriga identifierade metaboliter inkluderar en N-

dealkylerad och en O-dealkylerad metabolit med plasmahalveringstid på 59 timmar. Dessa

metaboliseringsvägar medieras i huvudsak av CYP3A4/5.

Eliminering

Hydroxizins halveringstid är hos vuxna c:a 14 timmar (7-20 h). Halveringstiden för huvudmetaboliten

cetirizin är hos vuxna ungefär 10 timmar. Plasmaclearance (CL/F) som beräknats efter en oral dos från

studier är 13 ml/min/kg. Endast 0,8% av dosen utsöndras oförändrad i urin efter en oral dos. Cetirizin

utsöndras huvudsakligen oförändrad i urin (25% av oral hydroxizindos).

Särskilda patientgrupper

Äldre

Hydroxizins farmakokinetik hos äldre undersöktes hos 9 äldre friska försökspersoner (69,5 ± 3,7 år)

efter en oral engångsdos om 0,7 mg/kg. Hydroxizins halveringstid ökade till 29 timmar och den

skenbara distributionsvolymen ökade till 22,5 l/kg. Minskning av dygnsdosen rekommenderas till

äldre patienter (se avsnitt 4.2).

Barn

Hydroxizins farmakokinetik utvärderades hos 12 barn (6,1 ± 4,6 år; 22,0 ± 12,0 kg) efter en oral

engångsdos om 0,7 mg/kg. Oralt plasmaclearance per kg var c:a 2,5 gånger högre än hos vuxna.

Halveringstiden var kortare än hos vuxna; den var c:a 4 timmar hos 1-åringarna och 11 timmar hos 14-

åringarna och ökar med ökande ålder. Doseringen bör justeras till barn (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos försökspersoner med leverdysfunktion sekundärt till primär biliär cirros var plasmaclearance

(CL/F) c:a 66% av den hos normala försökspersoner. Halveringstiden ökade till 37 timmar och

serumkoncentrationen av karboxylsyrametaboliten cetirizin var högre än hos unga patienter med

normal leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Hydroxizins farmakokinetik studerades hos 8 försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 24 ± 7 ml/min). Exponeringen (AUC) av hydroxizin förändrades inte i någon

betydande grad medan den ökade ungefär 5-faldigt för karboxylsyrametaboliten cetirizin. Denna

metabolit avlägsnas inte effektivt genom dialys. För att undvika betydande ackumulering av cetirizin

efter upprepad dosering av hydroxizin, bör dygnsdosen av hydroxizin reduceras till patienter med

nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Hos råtta och kanin sågs missbildningar och aborter av foster vid 50 mg/kg hydroxizin.

Hydroxizin vid en koncentration av 3 µM ökade varaktigheten av aktionspotentialen i isolerade

Purkinje-fibrer från hund vilket tyder på interaktion med kaliumkanalerna som är involverade i

repolariseringsfasen. Vid högre koncentrationer, 30 µM, observerades en markant minskning av

varaktigheten av aktionspotentialen vilket tyder på en interaktion med kalcium- och/eller

natriumströmmar. Hydroxizin orsakade hämning av kalium (I

) strömmen i hERG-kanaler uttryckta i

däggdjursceller, med en IC50 av 0.62 µM, en koncentration som är mellan 10 och 60-gånger högre än

terapeutiska koncentrationer. De hydroxizinkoncentrationer som krävs för att ge elektrofysiologiska

effekter på hjärtat är dock 10 till 100 gånger högre än de som krävs för att blockera H1 och 5-HT2–

receptorer. Hos obundna, ej sövda hundar som monitorerats med telemetri, gav hydroxizin och dess

enantiomerer liknande kardiovaskulära profiler om än med några mindre skillnader. I en första

telemetri-studie på hund så gav hydroxizin (21 mg/kg oralt) en något ökad hjärtfrekvens och

förkortade PR och QT-intervall. Det gav ingen påverkan på QRS och QTc intervall, och därmed är

dessa små förändringar sannolikt inte av klinisk relevans vid normala terapeutiska doser.

Liknande effekter på hjärtfrekvensen och PR-intervall har observerats i en andra telemetri-studie på

hund, där avsaknaden av effekter av hydroxizin på QTc-intervallet bekräftades vid upp till en oral

engångsdos av 36 mg/kg

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos (E 464)

Titandioxid (E 171)

Makrogol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

10 mg:

9 månader

25 mg:

21 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

10 mg:

Förvaras vid högst 25

25 mg:

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10 mg:

Blister (PVC/PVDC/Alu): 25 och100 tabletter.

HDPE behållare med HDPE/LDPE/ HDPE lock: 25, 100 och 250 tabletter.

25 mg:

Blister (PVC/PVDC/Alu): 25 och100 tabletter.

HDPE behållare med HDPE/LDPE/ HDPE lock: 25, 100 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg: 52317

25 mg: 52318

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-12-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-07-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen