Hydrokortison Orifarm 20 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-09-2021

Aktiva substanser:
hydrokortison
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S, c/o Orifarm Generics A/S
ATC-kod:
H02AB09
INN (International namn):
hydrocortisone
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
hydrokortison 20 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54330
Tillstånd datum:
2017-02-06

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-02-2017

Läs hela dokumentet

1

Bipacksedel: Information till användaren

Hydrokortison Orifarm 10 mg tabletter

Hydrokortison Orifarm 20 mg tabletter

hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Hydrokortison Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Hydrokortison Orifarm

Hur du använder Hydrokortison Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Hydrokortison Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Hydrokortison Orifarm

är och vad det används för

Hydrokortison Orifarm innehåller hydrokortison framställt på syntetisk väg.

Hydrokortison tillhör en grupp läkemedel som kallas steroider. Det fullständiga namnet är

kortikosteroider. Kortikosteroider förekommer naturligt i kroppen, och bidrar till att bibehålla hälsa

och välbefinnande. Att tillföra kroppen extra kortikosteroider (såsom hydrokortison) är ett effektivt

sätt att behandla olika sjukdomar som involverar inflammation i kroppen. Hydrokortison dämpar

inflammationer som annars skulle kunna förvärra ditt tillstånd. Du måste ta detta läkemedel

regelbundet för att få full nytta av det.

Hydrokortison Orifarm används för:

Att ersätta hydrokortison hos barn och ungdomar (till och med 18 års ålder) då en del av

binjuren inte fungerar normalt

Akut behandling av vuxna och barn med svår astma, överkänslighetsreaktioner mot läkemedel,

serumsjuka (överkänslighetsreaktion mot proteiner), lokal svullnad av huden och/eller

slemhinnorna (angioödem), och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi).

Hydrokortison som finns i Hydrokortison Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Hydrokortison Orifarm

Använd inte Hydrokortison Orifarm

om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Höga doser av kortikosteroider kan försvaga ditt immunförsvar. Om detta gäller dig, får du inte ges

vacciner som innehåller levande försvagade virus eller bakterier eftersom det kan ge dig en infektion.

2

Innan du tar Hydrokortison Orifarm

Tala med din läkare först, om

Du har eller har haft en allvarlig depression

eller manodepressiv sjukdom (bipolär sjukdom).

Detta gäller även om du haft en depression innan eller medan du tagit steroider som

hydrokortison.

Någon nära familjemedlem

har haft dessa sjukdomar.

Om något av detta gäller dig,

tala med läkare innan du tar hydrokortison

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hydrokortison Orifarm, om

du har eller har haft:

diabetes (sockersjuka)

magsår eller sår i tarmen

osteoporos (benskörhet)

glaukom - förhöjt tryck i ögat

hjärtproblem (hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt)

högt blodtryck

njur- eller leverproblem

epilepsi

inflammatorisk tarmsjukdom

nyligen genomgått en operation där en konstgjord öppning mellan två normalt åtskilda utrymmen

skapats (anastomos)

psykiska problem

problem med sköldkörteln

vattkoppor, mässling eller bältros. Undvik kontakt med människor som är smittade av eller har

vattkoppor, mässling eller bältros. Om du kommer i kontakt med dessa sjukdomar, kontakta läkare

omedelbart

infektion orsakad av tarmparasiter (t.ex. amoebiasis eller strongyloidiasis). Hydrokortison kan

aktivera eller förvärra sådana infektioner

tuberkulos

herpes simplex

infektion i ögat. Hydrokortison kan aktivera eller förvärra svamp- och

virusinfektioner i ögat

muskelsvaghet efter att tidigare ha tagit steroider.

Kontakta läkare om du utvecklar några nya infektioner under behandling med

Hydrokortison Orifarm

Långtidsbehandling med höga doser av hydrokortison kan öka risken att utveckla infektioner eftersom

hydrokortison kan dölja de vanliga infektionssymtomen.

Om hydrokortison ges till ett spädbarn som är för tidigt fött kan hjärtats funktion och struktur behöva

övervakas.

Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Psykiska problem under behandling med hydrokortison

Psykiska problem kan inträffa när du tar steroider som hydrokortison (se även avsnitt 4 Eventuella

biverkningar).

Dessa sjukdomar kan vara allvarliga.

I regel börjar de inom några dagar eller veckor efter påbörjad behandling.

Det är mer sannolikt få dessa sjukdomar vid höga doser.

De flesta av dessa sjukdomar försvinner om dosen sänks eller om medicineringen upphör. Men om

sjukdomar uppstår kan de kräva behandling.

Tala med läkare om du (eller någon som tar detta läkemedel) visar tecken på psykiska problem. Det är

särskilt viktigt om du är deprimerad eller har självmordstankar, och när dosen sänks eller behandlingen

upphör. I ett fåtal fall har psykiska problem inträffat under nedtrappning av dosen.

3

Stress, skador, operationer

Om du tar eller nyligen har tagit Hydrokortison Orifarm och du blir sjuk, drabbas av stress, skadas

eller ska genomgå en operation, tala med din läkare. Din dos av Hydrokortison Orifarm kan behöva

ökas (eller du kanske måste börja ta det igen under en kort tid) för att förhindra ett kraftigt

blodtrycksfall.

Vid akut binjurebarksinsufficiens måste hydrokortison ges i högre doser intravenöst tillsammans med

vätska och elektrolyter.

Vacciner

Om du behöver vaccin under behandling med kortikosteroider, bör du vara medveten om att vaccinets

skydd kanske inte är lika effektivt som vanligt. Vissa vacciner ska undvikas under

kortikosteroidbehandling, se avsnittet "Använd inte Hydrokortison Orifarm".

Blodets levringsförmåga (koagulationsförmåga)

Kortikosteroider kan påverka blodets levringsförmåga, så försiktighet uppmanas om du samtidigt tar

något läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (se avsnittet "Andra läkemedel och

Hydrokortison Orifarm").

Barn

Kortikosteroidbehandling kan orsaka tillväxthämning och risken för biverkningar kan vara högre.

Andra läkemedel och Hydrokortison Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana.

I synnerhet, ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare eller apotekspersonal om du tar något av

följande:

Fenytoin, karbamazepin och barbiturater – används för att behandla epilepsi.

Rifampicin eller rifabutin – används för att behandla tuberkulos.

Efavirenz och nevirapin – används för att behandla hiv-infektion.

Johannesört (

Hypericum perforatum

) – används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig

oro.

Ketokonazol tabletter – används för att behandla Cushings syndrom - då kroppen producerar

ett överskott av kortisol.

Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och amfotericin B – används för att behandla

svampinfektioner.

Erytromycin, telitromycin, klaritromycin och fluorokinoloner– används för att behandla

bakterieinfektioner.

Blodtryckssänkande läkemedel.

Blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t.ex. warfarin eller acetylsalicylsyra.

Läkemedel mot diabetes (inklusive insulin).

Vätskedrivande läkemedel (diuretika)

Hjärtglykosider (för behandling av hjärtsvikt), t.ex. digoxin.

Läkemedel som används för att behandla astma eller andra andningsproblem (t.ex. teofyllin,

bambuterol, fenoterol, formoterol, ritodrin, salmeterol, salbutamol, terbutalin).

Läkemedel mot inflammation, smärta eller feber (dvs NSAID), t.ex. ibuprofen, diklofenak

eller naproxen.

Somatropin (tillväxthormon).

Mifepriston (för avbrytande av graviditet).

Vacciner. Kortikosteroider kan minska effekten av vacciner och öka risken för påverkan på

nervsystemet). Vacciner som innehåller levande försvagade virus eller bakterier bör undvikas

helt och hållet (se avsnittet "Ta inte Hydrokortison Orifarm").

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Hydrokortison Orifarm och din läkare kan vilja övervaka dig

noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

4

Hydrokortison Orifarm med mat och dryck

Hydrokortison Orifarm kan tas tillsammans med måltid vilket kan minska eventuella

matsmältningsbesvär.

Undvik att dricka grapefruktjuice under behandling. Grapefruktjuice kan försämra kroppens

nedbrytning av hydrokortison och därmed öka mängden av hydrokortison i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Under graviditet bör hydrokortison först ges efter särskilt övervägande.

Amning

Hydrokortison passerar över i modersmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte

uteslutas.

Fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Hydrokortison Orifarm har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt vaksamhe

. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydrokortison Orifarm innehåller laktos

En Hydrokortison Orifarm 10 mg tablett innehåller 37,5 mg laktos och Hydrokortison Orifarm 20 mg

tablett innehåller 75 mg laktos.

Laktos är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

3.

Hur du använder Hydrokortison Orifarm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Doseringen är

individuell och bestäms av din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever att effekten av behandlingen är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apoteket.

Vid ersättningsbehandling är den första dosen på morgonen vanligtvis högre än de senare doserna, för

att efterlikna den normala dygnsrytmen för utsöndring av kortikosteroider.

Akutbehandling för vuxna och barn

Tag 6-8 tabletter (60 – 80 mg) var 4-6 timme under 24 timmar. Därefter ska dosen minskas gradvis

över flera dagar enligt läkarens anvisningar.

Ersättningsbehandling för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 18 år)

Hydrokortison Orifarm kan användas till barn mellan åldrarna 1 månad och 18 år där tablettberedning

bedöms lämplig.

Medfött ökat antal celler i binjurebarken (medfödd binjurebarkshyperplasi):

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren beroende på patientens längd och vikt. Den

5

dagliga dosen fördelas på 3 doser. Läkaren kommer att justera dosen beroende på individuell

effekt.

Otillräcklig produktion av steroidhormoner från binjurarna (binjurebarksvikt):

Läkaren kommer att bestämma en individuell dos baserat på patientens längd och vikt. Den

dagliga dosen fördelas på 3 doser. Läkaren kommer att justera dosen beroende på individuell

effekt: högre doser kan behövas.

Användning i särskilda patientgrupper eller särskilda situationer

Din läkare kan vilja ändra dosen eller övervaka din behandling noggrant om du är äldre, har

leverproblem eller problem med binjurarna, stress, skador eller infektioner, eller om du har en

operation inplanerad.

Kan tas tillsammans med måltid vilket kan minska eventuella matsmältningsbesvär. Tabletterna bör

sväljas med vatten. Tabletterna kan delas i två lika stora doser.

Undvik att dricka grapefruktjuice under behandling, eftersom det kan öka mängden hydrokortison i

blodet.

Om du har använt för stor mängd av Hydrokortison Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Hydrokortison Orifarm

Hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda Hydrokortison Orifarm

Om behandling ska avslutas efter långvarigt bruk är det viktigt att doseringen trappas ner successivt

enligt läkarens rekommendationer.

Att sluta ta Hydrokortison Orifarm kan leda till otillräckliga mängder av steroidhormoner i kroppen.

Om du plötsligt slutar att ta Hydrokortison Orifarm kan du få abstinensbesvär som smärtor i muskler

eller leder, feber, svaghet, illamående, förhöjt tryck i skallen, och lågt blodtryck.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna kan vara mer uttalade hos äldre och barn.

Vid behandling med hydrokortison för att ersätta det hydrokortison som kroppen normalt producerar är

risken för biverkningar liten i förhållande till om man ger hydrokortison i inflammationshämmande

syfte, då dosen ofta är betydligt högre.

Biverkningarna som listas nedan har rapporterats när hydrokortison getts som behandling för andra

sjukdomstillstånd än som ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt, ofta i högre doser.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Ökad infektionskänslighet (om du har en ”vilande” infektion (t.ex. tuberkulos eller herpes) i

kroppen kan den blossa upp).

Binjurebarksvikt efter utsättande, utsättningssymtom (huvudvärk, illamående, yrsel, aptitlöshet,

svaghet, humörsvängningar, slöhet och oönskade reaktioner på stressituationer)

Patienter som har diabetes kan försämras i sin sjukdom.

Tillväxten hos barn kan hämmas.

6

Läkemedlet kan efter en längre tids användning framkalla högt tryck i ögat samt oklarhet i linsen.

Vid långtidsbehandling kan det förekomma en avkalkning av skelettet med risk för benbrott.

Ökat antal vita blodkroppar.

En anhopning av vatten i kroppen kan uppstå som leder till högt blodtryck.

Kaliumbrist i blodet (märks bl.a. vid blodprov).

Svullnad av ansiktet, uppsvälld buk samt avsmalnande armar och ben.

Tunn eller känslig hud, huden kan bli rödrosa med eventuella blåstrimmor, acne, bristningar,

allergisk hudinflammation och onormal behåring.

Sårläkning kan försämras.

Humöret kan påverkas ofta i form av upprymdhet, psykiska besvär.

Överkänslighet.

Sömnlöshet.

Förhöjt blodtryck.

Försämring av hjärtsvikt.

Matsmältningsbesvär. Ett magsår eller sår på tarmen kan förvärras under behandlingen.

Blodpropp.

Förhöjt tryck i kraniet hos barn.

Dimsyn.

Förtjockning av hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati) hos för tidigt födda spädbarn.

Viktökning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Hydrokortison Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortison; 1 tablett innehåller 10 mg respektive 20 mg

hydrokortison.

Övriga innehållsämnen är gelatin, potatisstärkelse, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E

470b), talk (E 553b).

7

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Hydrokortison Orifarm 10 mg: konvexa, vita, runda, tabletter med brytskåra på ena sidan, märkt ”1” på

andra sidan, diameter 6 mm.

Hydrokortison Orifarm 20 mg: konvexa, vita, runda, tabletter med brytskåra på ena sidan, diameter 8

Förpackningsstorlekar

Tabletter 10 mg och 20 mg:

Plastburk: 30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Tillverkare

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

och

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-26

Läs hela dokumentet

1

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Hydrokortison Orifarm 10 mg tabletter

Hydrokortison Orifarm 20 mg tabletter

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 10 mg hydrokortison.

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 37,5 mg laktosmonohydrat.

Varje tablett innehåller 20 mg hydrokortison.

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 75 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

10 mg: konvexa, vita, runda, tabletter med brytskåra på ena sidan, märkt ”1” på andra sidan,

diameter 6 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

20 mg: konvexa, vita, runda, tabletter med brytskåra på ena sidan, diameter 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Substitutionsbehandling vid kongenital binjurebarkshyperplasi hos barn.

Behandling av binjurebarkinsufficiens hos barn och ungdomar <18 år.

Akut behandling av svår astma, överkänslighetsreaktioner mot läkemedel, serumsjuka,

angioneurotiskt ödem och anafylaxi hos vuxna och barn.

Hydrokortison Orifarm är avsett för vuxna och barn i åldern 1 månad till 18 år där

tablettberedning bedöms lämplig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen måste anpassas individuellt beroende på behandlingssvaret hos den enskilda patienten.

Lägsta möjliga dos bör ges.

Vid substitutionsbehandling bör den första dosen på morgonen vara högre än de senare

doserna, för att simulera den normala dygnsrytmen för kortisolsekretion.

2

Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken som kan kräva dosjustering,

inklusive förändringar i klinisk status till följd av förbättring eller försämring av sjukdomen,

individuellt läkemedelssvar och effekten av stress (t.ex. kirurgi, infektioner och trauma). Vid

stressituationer kan det vara nödvändigt att öka dosen tillfälligt (se avsnitt 4.4).

För att undvika hypoadrenalism och/eller recidiv av den underliggande sjukdomen, kan

gradvist utsättande av läkemedlet vara nödvändigt (se avsnitt 4.4).

Substitutionsbehandling

Pediatrisk population

Vid kongenital binjurebarkshyperplasi ges 9-15 mg/m

/dygn uppdelat på 3 doser, justerade

beroende på behandlingssvaret.

Vid binjurebarksinsufficiens ges 8-10 mg/m

/dygn uppdelat på 3 doser, justerade beroende på

behandlingssvaret. Högre doser kan behövas.

Akut behandling av vuxna och barn

60-80 mg var 4-6 timme i 24 timmar. Därefter reduceras dosen gradvis över flera dygn.

Dos i särskilda situationer

Substitutionsbehandling med hydrokortison

För patienter som får substitutionsbehandling med hydrokortison bör dosen öka med 2-4

gånger vid stressituationer, exempelvis i samband med skador, infektioner eller kirurgiska

ingrepp. Vid behov ska patienten byta till parenteral behandling.

Äldre

Vid åldersrelaterad låg kroppsvikt rekommenderas övervakning av det kliniska svaret, och

dosjustering till en lägre dos kan behövas.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen.

Hos patienter med svår nedsättning av njurfunktionen rekommenderas övervakning av det

kliniska svaret och dosjustering kan behövas. Se avsnitt 5.2.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig nedsättning av

leverfunktionen. Vid svår nedsättning av leverfunktionen minskar den funktionella

levermassan och därmed kapaciteten att metabolisera hydrokortison. Därför rekommenderas

övervakning av det kliniska svaret och dosjustering kan behövas. Se avsnitt 5.2.

Administreringssätt

Oral användning. Kan tas med måltid vilket kan minska eventuella dyspeptiska besvär.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

3

4.4

Varningar och försiktighet

Användning av hydrokortison som substitutionsbehandling

Vid akut binjurebarksinsufficiens måste hydrokortison ges i högre doser intravenöst

tillsammans med vätska och elektrolyter.

Vid feber eller under perioder av stress, som vid operationer, måste hydrokortisondosen i

allmänhet ökas. Patienten måste noggrant informeras om detta liksom att han/hon snabbt

måste söka vård vid mer akuta tillstånd, i synnerhet vid gastroenterit som medför vätske- och

saltförluster och otillräcklig absorption av given substitution.

Användning av hydrokortison i höga doser

I högre doser kan hydrokortisonbehandling öka förekomsten av många akuta och latenta

sjukdomskomplikationer och leda till försämring (eller utveckling) av vissa sjukdomar,

beroende på dos och behandlingstid. Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med

diagnostiserad diabetes, ventrikel- eller duodenalsår, osteoporos eller glaukom; samt i

samband med hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, hypertoni, njurinsufficiens,

leversvikt, tidigare kortikosteroidmyopati, epilepsi, hypotyreos, inflammatorisk tarmsjukdom

och divertikulit, samt hos patienter som nyligen genomgått anastomoskirurgi. Tecken på

peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation hos patienter som får höga doser av

kortikosteroider kan vara små eller utebli.

Särskild försiktighet krävs när systemisk farmakologisk kortikosteroidbehandling övervägs

hos patienter med befintlig eller tidigare genomgången svår affektiv sjukdom, däribland

depression eller manodepressiv sjukdom, psykos och tidigare steroidpsykos. Patienter och

vårdgivare bör uppmanas att söka läkarhjälp om oroande psykiska symtom utvecklas, särskilt

vid misstanke om depression eller vid självmordstankar. Patienter och vårdgivare bör också

vara uppmärksamma på eventuella psykiska störningar som kan uppkomma antingen under

eller omedelbart efter nedtrappning eller utsättning av systemiska steroider, även om sådana

reaktioner är sällsynta.

Kortikosteroidclearance kan vara nedsatt hos patienter med hypotyreos och förhöjd hos

patienter med hypertyreos.

Lägsta möjliga dos av kortikosteroider bör ges, och när sänkning av dosen är möjligt bör detta

ske gradvis. Avbruten behandling med kortikosteroider efter långtidsbehandling kan orsaka

utsättningssymtom (se avsnitt 4.8).

Läkemedelsinducerad sekundär binjurebarksinsufficiens kan bli följden av alltför snabb

utsättning av kortikosteroider och kan minimeras genom en gradvis minskning av dosen.

Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i månader efter avslutad behandling.

Kortikosteroidbehandling bör därför återinsättas vid alla stressituationer som inträffar under

denna period (t.ex. vid operationer eller sjukdom). Om patienten redan står på steroider kan

dosen behöva ökas. Då mineralkortikoidsekretionen kan vara nedsatt bör salt och/eller en

mineralkortikoid administreras samtidigt.

Kortikosteroider ökar mottagligheten för infektioner och kan maskera symtom på en

infektion.

4

Då vattkoppor eller mässling kan vara särskilt farliga vid immunbrist inducerad av

kortikosteroider krävs särskild försiktighet med avseende på vattkoppor, mässling eller

herpes

zoster

-infektioner. Ovaccinerade patienter och patienter utan en säker anamnes av

vattkoppor/mässling som får immunosuppressiva doser av kortikosteroider skall rådas att

undvika exponering för vattkoppor/mässling. Vid exponering bör dessa patienter söka akut

läkarhjälp.

På grund av risken för reaktivering av latent sjukdom bör försiktighet även iakttas om

patienten har haft tuberkulos.

Kortikosteroider kan aktivera latent amoebiasis eller strongyloidiasis, eller förvärra aktiv

sjukdom. Därför rekommenderas att latent eller aktiv amoebiasis och strongyloidiasis utesluts

innan behandling med kortikosteroider inleds hos patienter med risk för eller med symtom

som tyder på dessa tillstånd.

Vacciner som innehåller levande försvagade virus eller bakterier skall inte ges till patienter

som får höga doser av kortikosteroider vid behandlingsinducerad immunbrist. Generellt bör

administrering av dessa vacciner undvikas vid behandling med kortikosteroider. Vid

användning av andra typer av vacciner kan vaccinskyddet bli mindre effektivt än normalt, på

grund av immunbrist.

Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka katarakt, glaukom med möjlig skada på

synnerven och kan öka risken för sekundära okulära svamp- eller virusinfektioner.

Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med okulär

herpes simplex

grund av risken för försämring av infektionen och korneal perforation.

Kortikosteroider kan påverka blodets koagulering. Försiktighet bör iakttas vid samtidig

användning av läkemedel som påverkar blodkoagulationen (t.ex. warfarin eller

acetylsalicylsyra) (se avsnitt 4.5).

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en

patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att

remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta

katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som

har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Pediatrisk population och äldre

Vid systemisk behandling med kortikosteroider kan biverkningarna vara mer uttalade hos

äldre patienter och hos barn.

Farmakologisk behandling med kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn,

barn och ungdomar. Lägsta effektiva dos ska användas för att minimera hämning av

hypotalamus-hypofys-binjure-axeln och tillväxthämning. Tillväxt och utveckling av spädbarn

och barn som ges långvarig behandling med kortikosteroider bör övervakas noggrant.

5

Hypertrofisk kardiomyopati har rapporterats efter administrering av hydrokortison till

prematurt födda spädbarn och därför ska lämplig diagnostisk utvärdering och övervakning av

hjärtats funktion och struktur utföras.

Hjälpämnen:

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

De hydrokortisoninteraktioner som listas nedan har rapporterats efter terapeutiska doser av

glukokortikoider.

Farmakokinetiska interaktioner

Potenta CYP3A4-inducerare såsom fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturater,

rifampicin, johannesört och mindre potenta inducerare såsom de antiretrovirala läkemedlen

efavirenz och nevirapin kan öka metabolisk clearance av kortisol, minska terminala

halveringstiden och därmed minska de cirkulerande nivåerna av kortisol. Detta kan kräva

dosjustering av hydrokortison.

Potenta CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir och grapefruktjuice kan hämma

metabolismen av hydrokortison, och därmed öka blodnivåerna. Under långvarig profylax med

något

av ovanstående antibiotika, bör dosjustering av hydrokortison övervägas.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat,

väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte

nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så

är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Farmakodynamiska interaktioner

Hydrokortison kan öka blodtrycket. Detta bör beaktas vid samtidig administrering av

blodtryckssänkande medel.

Hydrokortison kan reducera, eller i vissa fall öka effekten av antikoagulantia. Försiktighet bör

iakttas vid samtidig användning av warfarin eller acetylsalicylsyra och systemiska

kortikosteroider (se avsnitt 4.4).

Effekten av antidiabetika (inklusive insulin) kan försvagas vid samtidig behandling med

kortikosteroider, och dosökning kan krävas.

Systemisk kortikosteroidbehandling ökar risken för hypokalemi hos patienter som får

diuretika, amfotericin B, hjärtglykosider, teofyllin eller beta

-sympatomimetika. Om samtidig

användning är nödvändig bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalemi.

Toxiciteten av hjärtglykosider, t.ex. digoxin, ökar vid hypokalemi.

Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller

acetylsalicylsyra med kortikosteroider ökar risken för ulceration och gastrointestinal blödning.

6

Kortikosteroider kan inhibera den tillväxtfrämjande effekten av somatropin.

Kortikosteroiders effekt kan vara reducerad i 3–4 dagar efter behandling med mifepriston.

Samtidig användning av fluorokinoloner och kortikosteroider kan öka risken för senruptur.

Kortikosteroider kan reducera effekten av vacciner och öka risken för neurologiska

biverkningar i samband med vaccinering. Vacciner med levande virus kan orsaka infektion

hos patienter som får hydrokortison. Vacciner som innehåller levande försvagade virus eller

bakterier bör inte ges till patienter som får höga doser av kortikosteroider vid

behandlingsinducerad immunbrist.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

Graviditet

Substitutionsbehandling med hydrokortison förväntas inte medföra några risker under

graviditet och amning. Vid substitutionsbehandling av gravida eller ammande kvinnor gäller

de rekommendationer som återfinns i avsnitt 4.4.

Vid behandling med höga doser än substitutionsdoser bör hydrokortison ges under graviditet

först då nyttan överväger de tänkbara riskerna. Djurförsök har visat att glukokortikosteroider

kan inducera missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar) (se avsnitt 5.3). Relevansen för

människa är okänd. Djurstudier har också visat att prenatal exponering för höga doser

glukokortikoider (dock lägre än teratogena doser) kan ha ett samband med ökad risk för

intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna samt permanenta förändringar

i glukokortikoidreceptortäthet, neurotransmittoromsättning och beteende.

Amning

Hydrokortison utsöndras i modersmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte

uteslutas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts men det är osannolikt att Hydrokortison Orifarm har effekter på

förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverknin

ar

Vid substitutionsbehandling i fysiologiska doser är biverkningar osannolika.

Hydrokortisons biverkningar liknar dem hos andra glukokortikoider. Läkemedlet har även en

mineralkortikoid effekt. Behandlingstiden och doseringen påverkar förekomsten av

biverkningar. Vid långtidsbehandling med höga doser uppstår biverkningar i regel.

7

Långtidsbehandling med hydrokortison i höga doser orsakar binjurebarksinsufficiens; därför

kan stress såsom kirurgi eller infektioner leda till hypotension, hypoglykemi, och till och med

dödsfall, om inte steroiddosen ökas för att kompensera för stress.

Plötslig utsättning av steroider vid långtidsbehandling leder till kortisonutsättningssyndrom.

Symtomen kan vara feber, muskel- och ledvärk, kraftlöshet, illamående, ökat intrakraniellt

tryck och hypotoni.

Glukokortikoider kan orsaka allergi och anafylaktiska reaktioner.

Nedanstående biverkningar har rapporterats för hydrokortisonläkemedel som ges i högre

doser för andra indikationer än substitutionsbehandling vid binjurebarksvikt (ingen känd

frekvens/kan inte beräknas från tillgängliga data):

Infektioner och infestationer

Ökad risk for infektioner, reaktivering av infektioner (tuberkulos, svamp-, herpesinfektioner

och cytomegalovirus).

Blodet och lymfsystemet

Ökat antal leukocyter (pga. en omfördelning av intravaskulära granulocyter), trombos på

grund av ökad koagulationsbenägenhet.

Immunsystemet

Överkänslighet.

Endokrina systemet

Försämring av latent eller manifest diabetes mellitus, tillväxthämning hos barn, sekundär

binjurebarkinsufficiens efter utsättande, Cushingliknande symptombild.

Metabolism och nutrition

Natriumretention med ödemtendens, hypokalemi.

Psykiska störningar

Euforisk sinnesstämning, kortikosteroidinducerad psykotisk störning, sömnlöshet.

Centrala och perifera nervsystemet

Pseudotumör cerebri hos barn.

Ögon

Ökat intraokulärt tryck, katarakt, dimsyn (se även avsnitt 4.4).

Hjärtat

Hypertension, försämring av hjärtsvikt, hypertrofisk kardiomyopati hos prematurt födda

spädbarn.

Magtarmkanalen

Dyspepsi, försämring av ulcus, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation.

Hud och subkutan vävnad

8

Striae och ekkymoser, akne och hirsutism, försämrad sårläkning, dermatit, hudatrofi.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Osteoporos med spontan fraktur.

Undersökningar

Viktökning.

Pediatrisk population och äldre

Biverkningarna vid systemisk behandling med kortikosterioder kan bli mer uttalade hos äldre

och hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Höga engångsdoser tolereras utan allvarliga biverkningar.

Behandling: Symptomatisk.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, ATC-kod: H02A B09

Hydrokortison, dvs kortisol, är ett naturligt hormon i binjurebarken. Effekten medieras via

bindning till steroidreceptorer i cytoplasman. Detta leder till bildning av steroid-

receptorkomplex som passerar in i cellkärnan där det binder till DNA och därmed reglerar

transkriptionen av många gener samt proteinsyntesen.

Glukokortikoiders har en katabol verkan, särskilt i muskelvävnad. De minskar bildandet av

lymfokiner och eikosanoider samt mängden lymfvävnad, och de försvagar immunförsvaret

och utövar en antiinflammatorisk effekt oavsett orsaken till inflammationen. De minskar även

fibroblastaktivitet och ärrbildning. Glukokortikoider reducerar ACTH-sekretionen och

undertrycker hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln. Hydrokortison har huvudsakligen

glukokortikoid effekt och endast svag mineralkortikoid effekt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

9

Hydrokortison absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen. Biotillgängligheten

varierar mellan 60 och 100 % (genomsnitt 96%) pga. första passagemetabolism. Den

maximala plasmakoncentrationen av hydrokortison uppnås 1-2 timmar efter intag.

Distribution

Hydrokortison binder till transkortin och albumin i plasma. I låga koncentrationer är 10 % av

hydrokortison i fri form, men i högre koncentrationer är transkortinbindningskapaciteten

mättad och andelen fritt hydrokortison kan öka till 40-50 %. Distributionsvolymen är 0,4 till

0,7 l/kg.

Metabolism

Den genomsnittliga farmakologiska halveringstiden för hydrokortison är 1,5-2 timmar, medan

den biologiska halveringstiden är betydligt längre, 8-12 timmar. Hydrokortison passerar

placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk i små mängder.

Metabolism av glukokortikoider involverar sekventiell addition av syre eller väteatomer, följd

av konjugering för att bilda vattenlösliga metaboliter. Huvudsakliga reaktioner med enzymer

sker i levern med cytokrom P450 (CYP) enzymer, inklusive CYP3A4. Samma reaktioner sker

i mindre utsträckning i njurarna.

Eliminering

Elimineringen av hydrokortison kan ske långsammare vid leversjukdomar och hastigare vid

tyreotoxikos.

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

En liten mängd kortisol utsöndras oförändrad i urinen (<0,5 % av dygnsproduktionen), vilket

innebär att kortisol elimineras helt genom metabolism. Eftersom svårt nedsatt njurfunktion

kan påverka läkemedel som elimineras helt via metabolism kan dosjustering behövas.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har gjorts med patienter med nedsatt leverfunktion, men litteraturdata för

hydrokortison ger stöd för att ingen dosjustering krävs vid lindrigt till måttligt nedsatt

leverfunktion. Vid svår nedsättning av leverfunktionen minskar den funktionella levermassan

och därmed kapaciteten att metabolisera hydrokortison. Detta kan kräva individuell

anpassning av dosen.

Pediatrisk population

Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn och ungdomar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier på glukokortikoider avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet,

gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Vid höga subkutana, intramuskulära eller okulära doser av hydrokortison sågs nedsatt

fertilitet, embryotoxisk potential eller teratogena effekter i försöksdjur. Det saknas

information om relevansen av dessa fynd för människa.

I djurstudier har kortikosteroider orsakat cheiloschisis och palatoschisis.

10

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Gelatin

Potatisstärkelse

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat (E 470b)

Talk (E 553b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletter 10 mg:

Burk (HDPE): 30 och 100 tabletter

Tabletter 20 mg:

Burk (HDPE): 30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

10 mg: 54329

20 mg: 54330

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-02-06

Datum för förnyat godkännande: 2022-02-06

11

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2021-09-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen