HorStem

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2021

Aktiva substanser:
equine navelsträngen mesenkymala stamceller
Tillgänglig från:
EquiCord S.L.
ATC-kod:
QM09AX
INN (International namn):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Terapeutisk grupp:
hästar
Terapiområde:
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Terapeutiska indikationer:
Minskning av hälta som förknippas med mild till måttlig degenerativ ledsjukdom (artros) i hästar.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004265
Tillstånd datum:
2019-06-19
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004265

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

HorStem injektionsvätska, suspension för hästar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

EquiCord S.L.

103-D Loeches

Polígono Industrial Ventorro del Cano

Alcorcón

28925 Madrid

Spanien

Tel.: +34 (0) 914856756

E-post: horstem@equicord.com

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HorStem injektionsvätska, suspension för hästar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje injektionsflaska innehåller:

Aktiv substans: 15 x 10

mesenkymala stamceller från navelsträng från häst

Hjälpämne:

Adenosin

Dextran-40

Laktobionisk syra

HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra)

Natriumhydroxid

L-glutation

Kaliumklorid

Kaliumbikarbonat

Kaliumfosfat

Dextros

Sackaros

Mannitol

Kalciumklorid

Magnesiumklorid

Kaliumhydroxid

Natriumhydroxid

Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra)

Vatten för injektionsvätskor

Injektionsvätska, suspension.

Grumlig, färglös suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Mycket vanliga

Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid rapporterades 24

timmar efter att läkemedlet administrerades. Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48

timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna. Vid allvarlig

inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk behandling med icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).

Vanliga

Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem

administrerades. Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan

symtomatisk behandling.

Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades. Fullständig

remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hästar

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreringsväg:

Intraartikulär användning.

Dosering

En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 10

mesenkymala stamceller från navelsträng från

häst) in i den påverkade leden.

Administreringssätt

Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda

försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten måste hanteras och

injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.

Produkten ska endast administreras av veterinär.

Använd en 20G-nål.

Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.

10.

KARENSTID

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C–8

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i

metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.

Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.

Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.

Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en

åtföljande risk för trombos.

Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och HorStem

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 10

/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst

4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur. Hos 5/6 hästar var

biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar. En enda häst behövde symtomatisk

behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.

En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som

gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens

och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad

allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP (”American

Association of Equine Practitioners lameness scale”)) jämfört med den första behandlingen. I ett fall

var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig. Biverkningarna hos de andra hästarna försvann

spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock

av aluminium.

Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HorStem injektionsvätska, suspension för hästar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 1 ml-dos innehåller:

Aktiv substans:

Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)

15 x 10

Innehållsämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Grumlig, färglös suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hästar

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i

metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden. Det

finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.

Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.

Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande

risk för trombos.

Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket vanliga:

Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades

24 timmar efter att läkemedlet administrerades. Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna

och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna. Vid allvarlig inflammation kan det bli

nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

(NSAID-läkemedel).

Vanliga:

Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.

Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.

Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades. Fullständig remission sågs

inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.

4.9

Dosering och administreringssätt

Administreringsväg:

Intraartikulär användning.

Dosering:

En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 10

mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in

i den påverkade leden.

Administreringssätt:

Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda

försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten måste hanteras och

injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.

Använd en 20G-nål.

Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 10

/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år

gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur. Hos 5/6 hästar var

biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar. En häst behövde symtomatisk behandling

(NSAID) och dess hälta försvann vid dag 14.

En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som

gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och

svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av

den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP (”American Association of Equine

Practitioners lameness scale”)) jämfört med den första behandlingen. I ett fall var symtomatisk behandling

(NSAID) nödvändig. Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar;

hältan varade i upp till tre dagar.

4.11

Karenstid(er):

Noll dygn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad

ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas

till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha

vävnadsregenerativa egenskaper. Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala

stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, ”Equine Umbilical Cord derived MSCs”), men

har inte påvisats i studier med produkten.

Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i

studier in vitro.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär

administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Adenosin

Dextran-40

Laktobionisk syra

HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra)

Natriumhydroxid

L-glutation

Kaliumklorid

Kaliumbikarbonat

Kaliumfosfat

Dextros

Sackaros

Mannitol

Kalciumklorid

Magnesiumklorid

Kaliumhydroxid

Natriumhydroxid

Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C–8

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av

aluminium.

Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EquiCord S.L.

103-D Loeches

Polígono. Industrial Ventorro del Cano

Alcorcón

28925 Madrid

Spanien

Tel.:

+34 (0) 914856756

E-post:

horstem@equicord.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/18/226/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 19/06/2019

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

(http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336338/2019

EMEA/V/C/004265

HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från

häst)

Sammanfattning av HorStem och varför det är godkänt inom EU

Vad är HorStem och vad används det för?

HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad

med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar. Det innehåller den aktiva

substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst. Detta är stamceller som tas från

navelsträngen på donatorhästar när ett föl föds och som odlas i laboratorium för att öka i antal.

Stamcellerna kan utvecklas till andra typer av celler.

Hur används HorStem?

Läkemedlet är receptbelagt. HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.

För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar HorStem?

Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit. Mesenkymala stamceller kan ha

effekter på immunsystemet och antiinflammatoriska effekter och kan ha vävnadsregenerativa

egenskaper. Dessa egenskaper förväntas spela roll för effekten av HorStem.

Vilka fördelar med HorStem har visats i studierna?

I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den

drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion). Hästarna undersöktes på

dag 14, 35 och 63. Måttet på behandlingens framgång var minskning av hältan till grad 1 eller mindre.

En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är

avsaknad av hälta och 5 är svår hälta). Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen

framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).

HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst)

EMA/336338/2019

Sida 2/2

Vilka är riskerna med HorStem?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är

kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och

smärta vid palpation 24 timmar efter injektion. Tydlig förbättring sker under de efterföljande

48 timmarna och biverkningarna försvinner helt under de efterföljande två veckorna. Vid svår

inflammation kan behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) krävas.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.

Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök

genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från hästar som behandlats med HorStem är noll dagar, vilket innebär att det inte

finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är HorStem godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med HorStem är större än riskerna och att

HorStem kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om HorStem

Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om HorStem finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen