Hirobriz Breezhaler

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-09-2021

Aktiva substanser:
indakaterolmaleat
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
R03AC18
INN (International namn):
indacaterol
Terapeutisk grupp:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapiområde:
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiska indikationer:
Hirobriz Breezhaler är indicerat för underhållsbronkodilatorns behandling av luftflödesobstruktion hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001211
Tillstånd datum:
2009-11-30
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001211

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-10-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar

indakaterol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Hirobriz Breezhaler är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Hirobriz Breezhaler

Hur du använder Hirobriz Breezhaler

Eventuella biverkningar

Hur Hirobriz Breezhaler ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Hirobriz Breezhaler är och vad det används för

Vad Hirobriz Breezhaler är

Hirobriz Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som

kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna i lungornas små luftvägar att

slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.

Vad Hirobriz Breezhaler används för

Hirobriz Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har

andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vid KOL

dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas. Detta läkemedel gör så att

musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Hirobriz Breezhaler

Använd inte Hirobriz Breezhaler

om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hirobriz Breezhaler

om du har astma (i så fall ska du inte använda Hirobriz Breezhaler)

om du har hjärtbesvär

om du har epilepsi

om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos)

om du har diabetes.

Under behandling med Hirobriz Breezhaler

Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare

om du blir trång i bröstet,

hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.

Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.

Informera omedelbart läkare

om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta)

inte förbättras eller om de förvärras.

Barn och ungdomar

Hirobriz Breezhaler

ska inte

ges till

barn eller ungdomar under 18 år

Andra läkemedel och Hirobriz Breezhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Hirobriz Breezhaler (t ex salmeterol och

formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.

så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom

propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).

läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Till dessa hör:

steroider (t ex prednisolon)

diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck, t ex hydroklortiazid

läkemedel mot andningsbesvär, såsom teofyllin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Hirobriz Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Hirobriz Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Hirobriz Breezhaler innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Hirobriz Breezhaler

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket Hirobriz Breezhaler du ska använda

Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen. Läkaren kan ordinera en kapsel

med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du

svarar på läkemedlet. Använd inte mer än läkaren ordinerar.

Använd inhalatorn vid samma tidpunkt varje dag. Effekten varar i 24 timmar. Detta säkerställer

att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och

natten. Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Hur du använder Hirobriz Breezhaler

Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av

inhalationspulver. Hirobriz Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.

Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Hirobriz Breezhaler

inhalator). Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.

När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Hirobriz Breezhaler inhalator som

medföljer förpackningen.

Inhalatorn i varje förpackning ska kastas efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.

Svälj inte kapslarna.

Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du

använder inhalatorn.

Om du har tagit för stor mängd Hirobriz Breezhaler

Om du har inhalerat för mycket Hirobriz Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala

omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning. Visa förpackningen med Hirobriz

Breezhaler. Läkarvård kan behövas.

Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du

har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.

Om du har glömt att använda Hirobriz Breezhaler

Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag. Inhalera inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Hirobriz Breezhaler

Fortsätt att använda Hirobriz Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.

KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Hirobriz Breezhaler

varje dag

och inte när du

tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med

Hirobriz Breezhaler.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Informera omedelbart läkare

Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).

Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes). I så fall känner du dig trött, mycket törstig och

hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).

Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).

Om du får symtom på en allergiskreaktion såsom hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att

andas eller svälja, yrsel (mindre vanlig).

Om du har svårt att andas med väsande andning eller hosta (mindre vanlig).

Andra biverkningar kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10)

förkylningsliknande symtom - du kan få alla eller de flesta av följande: halsont, rinnande näsa,

nästäppa, nysningar, hosta och huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10)

tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)

rinnande näsa

hosta

halsont

huvudvärk

yrsel

hjärtklappning

muskelspasm

svullna händer, anklar och fötter (ödem)

klåda/hudutslag

bröstsmärta

muskel-, skelett- eller ledsmärta.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100)

snabb hjärtrytm

stickningar eller domningar

muskelsmärta.

Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet. Hosta är ett vanligt

symtom vid KOL. Om du hostar kortvarigt efter inhalation av läkemedlet behöver du inte vara orolig.

Kontrollera inhalatorn för att se om kapseln är tom. Detta innebär att du har fått i dig hela dosen och

inte behöver göra något ytterligare. Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Hirobriz Breezhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg. dat.” respektive

”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tas ur förpackningen omedelbart före användning.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på

manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som

indakaterolmaleat. Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.

Varje Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som

indakaterolmaleat. Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor. Kapslarna är

genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en

svart

produktkod ”

IDL 150

” tryckt ovanför

svart

streck och en

svart

företagslogotyp (

) tryckt nedanför det

svarta

strecket.

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en

blå

produktkod ”

IDL 300

” tryckt ovanför ett

blått

streck och en

blå

företagslogotyp (

) tryckt nedanför det

blåa

strecket.

Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:

Kartong innehållande 10 kapslar och en inhalator.

Kartong innehållande 30 kapslar och en inhalator.

Multipelförpackning bestående av 2 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och

1 inhalator).

Multipelförpackning bestående av 3 förpackningar (som vardera innehåller 30 kapslar och

1 inhalator).

Multipelförpackning bestående av 30 förpackningar (som vardera innehåller 10 kapslar och

1 inhalator).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BRUKSANVISNING TILL HIROBRIZ BREEZHALER INHALATOR

Läs igenom hela

bruksanvisningen

innan Hirobriz Breezhaler används.

Lägg i kapseln

Stick hål och släpp

Inhalera djupt

Kontrollera att

kapseln är tom

Steg 1a:

Ta av locket

Steg 2a:

Stick hål på kapseln en

gång

Håll inhalatorn upprätt.

Stick hål på kapseln

genom att med en stadig

rörelse pressa in de båda

knapparna på inhalatorns

sidor samtidigt.

Steg 3a:

Andas ut helt

Blås inte ut i inhalatorn.

Kontrollera att kapseln

är tom

Öppna inhalatorn för att se

om det finns pulver kvar i

kapseln.

Du ska höra ett klickljud

när det går hål på

kapseln.

Stick bara hål på kapseln

en gång.

Om pulver finns kvar i

kapseln:

Stäng inhalatorn.

Upprepa steg 3a

till 3c.

Steg 1b:

Öppna inhalatorn

Steg 2b:

Släpp sidoknapparna

Steg 3b:

Inhalera läkemedlet

med ett djupt andetag

Håll inhalatorn så som

visas på bilden.

Placera munstycket i

munnen. Slut läpparna

ordentligt runt

munstycket.

Tryck inte in

sidoknapparna.

Kvarvarande

Tom

pulver

1

2

3

4

Andas in snabbt och så

djupt du kan.

Under inhalationen

kommer du att höra ett

surrande ljud.

Eventuellt känns smaken

av läkemedlet när du

inhalerar.

Step 1c:

Ta ut en kapsel

Ta ut en kapsel från

blisterkartan.

Svälj inte kapseln.

Steg 3c:

Håll andan

Håll andan i upp till

5 sekunder.

Ta ut den tomma kapseln

Kasta den tomma kapseln i

hushållssoporna.

Stäng inhalatorn och sätt

på locket.

Steg 1d:

Lägg i kapseln

Lägg inte kapseln direkt i

munstycket.

Viktig information

Hirobriz Breezhaler

kapslar ska alltid

förvaras i blistret och

endast tas ut ur blistret

precis före användning.

Svälj inte kapseln.

Använd inte Hirobriz

Breezhaler kapslar med

någon annan inhalator.

Använd inte Hirobriz

Breezhaler

inhalator för

att ta något annat

läkemedel i form av en

kapsel.

Stoppa aldrig kapseln i

munnen eller i

inhalatorns munstycke.

Tryck inte in

sidoknapparna mer än en

gång.

Blås inte ut i

munstycket.

Tryck inte in

sidoknapparna medan du

andas in genom

munstycket.

Ta inte i kapslarna med

fuktiga händer.

Tvätta aldrig inhalatorn

med vatten.

Steg 1e:

Stäng inhalatorn

En Hirobriz Breezhaler-förpackning innehåller:

en Hirobriz Breezhaler inhalator

ett eller flera blister med antingen 6 eller

10 Hirobriz Breezhaler kapslar som ska

användas med inhalatorn.

Vanliga frågor

Varför hördes inget ljud

från inhalatorn när jag

inhalerade?

Kapseln kan ha fastnat i

kapselfacket. Om detta

händer kan du försiktigt

lossa kapseln genom att

knacka på botten av

inhalatorn. Inhalera

läkemedlet igen genom att

upprepa steg 3a till 3c.

Vad ska jag göra om det

är pulver kvar i kapseln?

Du har inte fått i dig

tillräcklig mängd av

läkemedlet. Stäng

inhalatorn och upprepa

steg 3a till 3c.

Jag hostade efter

inhalation, gör det

något?

Detta kan inträffa. Så

länge kapseln är tom har

du fått i dig tillräckligt

med läkemedel.

Jag kände en liten bit av

kapseln på tungan, gör

det något?

Detta kan hända. Det är

inte skadligt. Risken för att

kapseln krossas ökar om

du sticker hål på kapseln

mer än en gång.

Rengöring av inhalatorn

Torka munstyckets insida

och utsida med en ren, torr

och luddfri trasa så att

eventuellt pulver

avlägsnas. Håll inhalatorn

torr.

Tvätta aldrig inhalatorn

med vatten.

Kassering av inhalatorn

efter användning

Inhalatorn i varje

förpackning ska kasseras

efter att alla kapslar i

förpackningen har använts.

Fråga apotekspersonal hur

man kasserar läkemedel

och inhalatorer som inte

längre används.

Blisterkarta

Blister

Inhalatorns

bottendel

Inhalator

Lock

Kapselfack

Munstycke

Filter

Botten

Sido

knappar

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram indakaterol.

Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 120 mikrogram

indakaterol.

Hjälpämne med känd effekt

Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, hård kapsel.

Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med ”IDL 150” tryckt i svart ovanför

ett svart streck och företagslogotypen (

) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hirobriz Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos

vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med

Hirobriz Breezhaler inhalator. Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.

Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Hirobriz Breezhaler inhalator har visats

ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är

300 mikrogram en gång dagligen.

Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.

Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Särskilda populationer

Äldre

Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen

dosjustering krävs för äldre patienter.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Data saknas för

Hirobriz Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Hirobriz Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).

Administreringssätt

Endast för inhalation. Hirobriz Breezhaler kapslar får inte sväljas.

Kapslarna får endast tas ur blisterkartan omedelbart före användning.

Kapslarna får endast administreras med Hirobriz Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6). Den Hirobriz

Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.

Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt. Patienter som inte upplever att

andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.

Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Astma

Hirobriz Breezhaler är en långverkande beta

-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas

vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.

Långverkande beta

-agonister kan, i samband med astmabehandling, öka risken för allvarliga

astmarelaterade biverkningar inklusive astmarelaterade dödsfall.

Överkänslighetsreaktioner

Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Hirobriz Breezhaler. Om

tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja,

svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Hirobriz Breezhaler

avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.

Paradoxal bronkospasm

Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Hirobriz Breezhaler

leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande. Om paradoxal bronkospasm uppträder ska

Hirobriz Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.

Försämring av sjukdomen

Hirobriz Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som

vidbehovsmedicin. Om sjukdomen förvärras under behandling med Hirobriz Breezhaler bör patienten

bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över. En höjning av den dagliga dosen av Hirobriz

Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.

Systemiska effekter

Även om administrering av Hirobriz Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon

kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta

-agonister,

användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut

myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som

svarar ovanligt kraftigt på beta

-agonister.

Kardiovaskulära effekter

I likhet med andra beta

-agonister kan indakaterol orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter

hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom. Om sådana effekter uppträder

kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen. Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka

förändringar i elektrokardiogram (EKG) såsom avflackning av T-vågen,

förlängning av QT-

intervallet

och sänkning av ST-segmentet. Den kliniska betydelsen av dessa observationer är

emellertid okänd. Långverkande beta

-agonister (LABA) eller LABA-innehållande produkter såsom

Hirobriz Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt

förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.

Hypokalemi

Hos vissa patienter kan beta

-agonister orsaka signifikant hypokalemi som kan ha ogynnsamma

effekter på hjärtkärlsystemet. Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte

substitution. Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig

behandling (se avsnitt 4.5), vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier.

Hyperglykemi

Inhalation av höga doser beta

- agonister kan höja glukoshalten i plasma. När diabetespatienter

påbörjar behandling med Hirobriz Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.

I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med

rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler än med placebo. Hirobriz Breezhaler har inte

undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.

Hjälpämnen

Kapslarna innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Sympatomimetika

Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan

förstärka biverkningarna av Hirobriz Breezhaler.

Hirobriz Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta

-agonister eller

med läkemedel som innehåller långverkande beta

-agonister.

Behandling som kan medföra hypokalemi

Behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan medföra

hypokalemi. Samtidig behandling kan således förstärka beta

-agonisters möjliga hypokalemiska

effekter och försiktighet ska därför iakttas (se avsnitt 4.4).

Beta-adrenerga blockerare

Beta-adrenerga blockerare och beta

-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid

samtidig administrering. Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare

(inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger. Om sådan behandling är nödvändig ska

hjärtselektiva beta-adrenerga blockerare väljas i första hand och administreras med försiktighet.

Metabola och transportörrelaterade interaktioner

Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och P-

glykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger. Mot

bakgrund av den erfarenhet av Hirobriz Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla

högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade

exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.

Indakaterol har inte visats orsaka interaktioner med annan samtidig läkemedelsbehandling.

Undersökningar

in vitro

tyder på att indakaterol har en försumbar potential att orsaka metabola

interaktioner med andra läkemedel vid de systemiska exponeringsnivåer som uppnås vid klinisk

användning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med indakaterol saknas. Djurstudier tyder inte på direkta

eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta

exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3). I likhet med andra beta

-agonister kan indakaterol hämma

värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern. Hirobriz Breezhaler ska

endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.

Amning

Det är inte känt om indakaterol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga

farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se

avsnitt 5.3). En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska

avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hirobriz Breezhaler efter att man tagit

hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta. Det är emellertid inte sannolikt att

indakaterol påverkar reproduktionen eller fertiliteten hos människa vid inhalation av högsta

rekommenderade dos (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hirobriz Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre

luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %). Dessa var i de

allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.

Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Hirobriz Breezhaler kliniskt obetydliga

systemiska effekter av beta

-adrenerg stimulering hos KOL-patienter. Genomsnittliga förändringar av

hjärtfrekvensen understeg ett slag per minut. Takykardi var sällsynt och rapporterades med jämförbar

frekvens med placebobehandling. Relevanta QT

F-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.

Frekvensen av betydande förlängning av QT

F-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)]

och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo. Genomsnittliga maximala

blodglukosförändringar var likartade för Hirobriz Breezhaler och placebo.

Biverkningstabell

Det kliniska fas III-programmet för Hirobriz Breezhaler omfattade patienter med den kliniska

diagnosen medelsvår till svår KOL. Antalet patienter som exponerades för indakaterol i doser upp till

den dubbla rekommenderade dosen under upp till ett år var 4 764. Av dessa behandlades

2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en

gång dagligen. Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL. Genomsnittsåldern var 64 år och 48 % var

äldre än 65 år. Majoriteten (80 %) var kaukasier.

Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass enligt MedDRA i säkerhetsdatabasen för

KOL. Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt

följande frekvenskategorier: mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100, <1/10); mindre vanliga

1/1 000, <1/100); sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1

Biverkningar

Biverkningar

Frekvenskategori

Infektioner och infestationer

Övre luftvägsinfektion

Vanliga

Nasofaryngit

Vanliga

Sinuit

Vanliga

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner

Mindre vanliga

Metabolism och nutrition

Diabetes mellitus och hyperglykemi

Mindre vanliga

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel

Vanliga

Parestesi

Mindre vanliga

Hjärtat

Ischemisk hjärtsjukdom

Mindre vanliga

Förmaksflimmer

Mindre vanliga

Hjärtklappning

Mindre vanliga

Takykardi

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hosta

Vanliga

Orofaryngeal smärta inklusive halsirritation

Vanliga

Rinorré

Vanliga

Paradoxal bronkospasm

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Klåda/hudutslag

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelspasm

Vanliga

Myalgi

Mindre vanliga

Muskuloskeletal smärta

Mindre vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Bröstsmärta

Vanliga

Perifert ödem

Vanliga

Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Hirobriz Breezhaler har rapporterats efter

försäljningsgodkännandet. Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför

kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med

läkemedelsexponeringen fastställas. Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska

prövningar.

Säkerhetsprofilen för Hirobriz Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång

dagligen som vid rekommenderade doser. En biverkning som tillkom var tremor (vanliga).

Beskrivning av specifik biverkning

I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt

17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter

inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare). Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos

manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare. Hostan som uppträdde efter

inhalation ledde inte till att någon patient avbröt sin medverkan i studierna vid rekommenderade doser

(hosta är ett symtom vid KOL och endast 8,2 % av patienterna rapporterade hosta som en biverkning).

Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer,

försämring av sjukdomen eller minskad effekt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Hos KOL-patienter medförde engångsdoser om 10 gånger den högsta rekommenderade terapeutiska

dosen en måttlig ökning av puls, systoliskt blodtryck och QT

-intervall.

En överdos av indakaterol leder sannolikt till uttalade effekter typiska för beta

-adrenerga stimulantia,

dvs takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier,

metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi.

Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad. I allvarliga fall bör patienten läggas in på

sjukhus. Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende

av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande

medel, ATC-kod: R03AC18

Verkningsmekanism

Beta

-agonisters farmakologiska effekter kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av

intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till

cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt monofosfat). Höjda nivåer av cykliskt AMP leder till

relaxation av bronkernas glatta muskulatur. Studier

in vitro

har visat att indakaterol, en långverkande

beta

-agonist, har en agonistisk aktivitet som är 24 gånger högre på beta

-receptorer än beta

receptorer och 20 gånger högre än den på beta

-receptorer.

Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare. Indakaterol är en partiell agonist med

nanomolär potens på humana beta

-adrenerga receptorer. På isolat av humana bronker har indakaterol

en snabbt insättande och långvarig verkan.

Även om beta

-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur

och beta

-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta

-receptorer i

hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer. Beta

-receptorernas exakta

funktion i hjärtat är inte känd, men på grund av deras förekomst kan även mycket selektiva beta

agonister påverka hjärtat.

Farmakodynamisk effekt

Hirobriz Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav

genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym

under 1 sekund, FEV

) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.

Effekten satte in snabbt, inom 5 minuter efter inhalation, och FEV

ökade med 110-160 ml jämfört

med utgångsvärdet, vilket var jämförbart med den snabbverkande beta

-agonisten salbutamol

200 mikrogram och statistiskt signifikant snabbare än salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram. Den

genomsnittliga peak-effekten avseende FEV

jämfört med utgångsvärdet var 250-330 ml vid steady

state.

Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.

Hirobriz Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk

kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.

Effekter på hjärtats elektrofysiologi

En dubbelblind, placebo- och aktivt (moxifloxacin) kontrollerad 2-veckorsstudie på 404 friska

försökspersoner visade på en maximal genomsnittlig (90 % konfidensintervall) förlängning av QT

intervallet (i millisekunder) om 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) och 3,34 (0,86; 5,82) vid upprepad

dosering om 150 mikrogram, 300 mikrogram respektive 600 mikrogram. Det fanns inga tecken på

något samband mellan koncentration och ΔQT

i det utvärderade dosintervallet.

En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade

ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Hirobriz

Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24-

timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.

Klinisk effekt och säkerhet

Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade 4 randomiserade kontrollerade studier på patienter med

en klinisk KOL-diagnos: en tolvveckors-, två sexmånaders- (varav den ena förlängdes till ett år för att

utvärdera säkerhet och tolerabilitet) och en ettårsstudie. Dessa studier inkluderade mätning av

lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.

Lungfunktion

Hirobriz Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en

kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion. Det primära effektmåttet (24-timmars dal-värde av

) ökade med 130-180 ml efter 12 veckor med 150 mikrogram, jämfört med placebo (p<0,001),

och med 60 ml jämfört med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001). Dosen

300 mikrogram gav en ökning om 170-180 ml, jämfört med placebo (p<0,001), och en ökning om

100 ml jämfört med formoterol 12 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001). Båda doserna

resulterade i en ökning om 40-50 ml jämfört med öppet administrerat tiotropium 18 mikrogram en

gång dagligen (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01). Den 24-timmar långa

bronkvidgande effekten av Hirobriz Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år

långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).

Symtomatiska effekter

Jämfört med placebo gav båda doserna en statistiskt signifikant förbättrad symtomlindring vad avser

dyspné och hälsostatus (utvärderat med Transitional Dyspnoea Index [TDI] respektive St. George´s

Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller

(tabell 2). Dessutom behövde de patienter som behandlades med Hirobriz Breezhaler signifikant

mindre vidbehovsmedicin. De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo

och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.

En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOL-

exacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo. Frekvenskvoten, jämfört med placebo,

var 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-värde 0,036) och 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-värde 0,026) för

150 mikrogram respektive 300 mikrogram.

Det finns begränsad erfarenhet från behandling av personer med afrikanskt ursprung.

Tabell 2

Symtomlindring efter 6 månaders behandling

Behandling

Dos (mikrogram)

indakaterol

150

en gång

dagligen

indakaterol

300

en gång

dagligen

tiotropium

18

en gång

dagligen

salmeterol

50

två gånger

dagligen

formoterol

12

två gånger

dagligen

placebo

Procentandel

patienter som

uppnådde MCID

TDI

Procentandel

patienter som

uppnådde MCID

SGRQ

Minskning av

vidbehovs-

medicin,

puffar/dag, jmf.

med baseline

Procentandel

dagar

utan vidbehovs-

medicin

Studiedesign med

: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;

: indakaterol 150 och

300 mikrogram, tiotropium och placebo;

: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo

MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i

SGRQ)

n/e= ej utvärderad vid sex månader

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Hirobriz Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv

lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.

Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOL-

patienter.

Absorption

Mediantiden till maximal serumkoncentration av indakaterol var cirka 15 minuter efter inhalation av

en engångsdos eller upprepade doser. Den systemiska exponeringen för indakaterol ökade

proportionellt med ökad dos (150 mikrogram till 600 mikrogram). Den absoluta biotillgängligheten

var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation. Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl

pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i

lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.

Serumkoncentrationen av indakaterol ökade vid upprepad administrering en gång dagligen. Steady-

state uppnåddes inom 12-14 dagar. Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs AUC för ett

24-timmars dosintervall vid dag 14 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,5 vid inhalation av doser

mellan 150 mikrogram och 600 mikrogram en gång dagligen.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516261/2017

EMEA/H/C/0001211

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Hirobriz Breezhaler

indakaterol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hirobriz

Breezhaler. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hirobriz Breezhaler ska

användas.

Praktisk information om hur Hirobriz Breezhaler ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Hirobriz Breezhaler och vad används det för?

Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter

med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och

luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas. Hirobriz

Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen indakaterol.

Hur används Hirobriz Breezhaler?

Kapslar med Hirobriz Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans

med inhalatorn för Hirobriz Breezhaler och får inte sväljas. För att få en dos placerar patienten en

kapsel i inhalatorn och andas in pulvret genom munnen.

Den rekommenderade dosen är en kapsel på 150 mikrogram en gång om dagen vid samma tidpunkt

varje dag. Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall

av KOL.

Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.

Hirobriz Breezhaler

EMA/516261/2017

Sida 2/3

Hur verkar Hirobriz Breezhaler?

Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indakaterol, är en beta-2-adrenoceptoragonist. Den

verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att

musklerna slappnar av. När Hirobriz Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna

och aktiverar dem. Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla

luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?

I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Hirobriz Breezhaler med

placebo (overksam behandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).

Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV

, den

största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.

Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos

patienter med KOL. FEV

hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150–

190 ml, medan förändringen av FEV

hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på

10 ml och en ökning på 20 ml. Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram

Hirobriz Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för

patienter med allvarligare sjukdom. Ökningen av FEV

var 130 ml med tiotropium respektive 80 ml

med formoterol.

Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hirobriz Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10

personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och

halsinfektion). Andra vanliga biverkningar är bröstsmärta, hosta och muskelkramper.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hirobriz Breezhaler finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Hirobriz Breezhaler?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Hirobriz Breezhaler visat sig vara effektivt när det gällde

att förbättra lungfunktionen vid KOL. Myndigheten noterade även att det inte fanns några större

säkerhetsproblem med Hirobriz Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-

2-adrenoceptoragonister. Myndigheten fann därför att nyttan med Hirobriz Breezhaler är större än

riskerna och rekommenderade att Hirobriz Breezhaler skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hirobriz

Breezhaler?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Hirobriz Breezhaler

EMA/516261/2017

Sida 3/3

Mer information om Hirobriz Breezhaler

Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hirobriz

Breezhaler som gäller i hela EU.

EPAR för Hirobriz Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports

Mer information om behandling med

Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen