Grepid

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-06-2021

Aktiva substanser:
clopidogrel (as besilate)
Tillgänglig från:
Pharmathen S.A.
ATC-kod:
B01AC04
INN (International namn):
clopidogrel
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiska indikationer:
Förebyggande av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från sju dagar till mindre än sex månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:icke-ST-segment-höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST-segment-höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, är inte lämpliga för behandling med vitamin-K-antagonister och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboem
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001059
Tillstånd datum:
2009-07-27
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001059

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Grepid 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Grepid är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Grepid

Hur du tar Grepid

Eventuella biverkningar

Hur Grepid ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Grepid är och vad det används för

Grepid innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.

Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet

(blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel

riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Grepid används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl

(artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom

slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Grepid för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga

händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom eller

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som

behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga

blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som

finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att

förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya

blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller

kombinationen Grepid och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig

Grepid och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du

inte har risk för stor blödning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Grepid

Ta inte Grepid

Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

blödning i hjärnan,

Om du har allvarlig leversjukdom.

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Grepid.

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Grepid:

om du har risk för blödning som t.ex.:

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår).

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder).

en nyligen inträffad allvarlig skada.

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer).

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade den senaste

veckan.

om du har en njur- eller leversjukdom.

om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom.

om du är allergisk mot andra tienopyridiner (t.ex. prasugrel, tiklopidin).

om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs inte orsakad av yttre påverkan som t.ex.

kraftigt våld mot huvudet)

Medan du tar Grepid:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt

som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under

huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet,

förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är

kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har

normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om

du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ” Eventuella

biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Grepid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Grepid eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning

av blodproppar

icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid

behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller

fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV (humant

immunbristvirus infektioner)

karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med

opioider (används för att behandla svår smärta).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack), transitorisk ischemisk attack (TIA-

attack/mini-stroke) eller lindrig stroke, kan du ordineras Grepid i kombination med acetylsalicylsyra, en

substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.

Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt

utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller ammer, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder dette läkemeddel. Om du blir gravid under tiden du använder Grepid

ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta Grepid under

graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Grepid påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Grepid innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Grepid

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden

hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Grepid per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma

tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Grepid 300 mg

(4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.

Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Grepid per dag som beskrivet ovan.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk

attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke, kan din läkare ge dig Grepid 300 mg (4 tabletter på

75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Grepid 75 mg dagligen tillsammans

med acetylsalisylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan.

Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Grepid eller enbart acetylsalisylsyra.

Du bör ta Grepid så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Grepid

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Grepid

Om du glömmer att ta en dos Grepid och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker

det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid

vanlig tid Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Grepid

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta

. Kontakta läkare eller apotekspersonal

innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa

blodkroppar.

tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan

samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring

(se avsnitt 2 ” Varningar och försiktighet”).

svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken

på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Grepid är blödning.

Blödning kan

uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under

huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet,

lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Grepid

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till

hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen

betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för

din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2”Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna,

utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta,

generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills

svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av

blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Grepid ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Se förvaringsanvisningar på kartongen.

Förvaras vid högst 25°C om Grepid säljs i blister av PVC/PE/PVDC/aluminium.

Inga särskilda förvaringsanvisningar om Grepid säljs i blister av bara aluminium.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablet innehåller 75 mg klopidogrel

(som besilat).

Övriga innehållsämnen (se avsnitt 2 ” Grepid innehåller laktos”):

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa,

hydroxipropylcellulosa (E463)

,

mannitol (E421)

,

krospovidon (typ A)

,

citronsyramonohydrat

,

makrogol 6000

,

stearinsyra

,

talk.

Tablettdragering:

hypromellos (E464)

,

järnoxid, röd (E172)

,

laktosmonohydrat

,

triacetin

(E1518)

,

titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Grepid filmdragerade tabletter är runda, rosa och bikonvexa.

De tillhandahålls i PVC/PE/PVDC/aluminiumblister eller i PA/ALL/PVC-aluminiumblister

förpackade i kartonger innehållande 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grekland

Tillverkare

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grekland

Eller

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grekland

Eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Danmark

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Orifarm Generics A/S

Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)8003355533

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS

Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Symphar Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 822 93 06

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

România

Neola Pharma SRL

:

+40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare

Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB

Tfn: +46 40 680 02 60

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland)

Athlone Pharmaceuticals

Tel: +44 (0) 845 4375565

Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Grepid 75 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 2,47mg laktos (als monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser

Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från

7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt),

inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i

kombination med acetylsalicylsyra (ASA).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade

patienter lämpliga för trombolytisk behandling.

Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk

stroke

Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2

-poäng ≥ 4) eller lindrig

ischemisk stroke (NIHSS

≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.

Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer

Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är

lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad

i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive

stroke.

För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Ålder, blodtryck, kliniska fynd, duration och diagnosticerad diabetes mellitus

National Institutes of Health Stroke Scale

Dosering

Vuxna och äldre

Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.

Hos patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt):

behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan

fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-

325 mg dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större

blödningsrisk, rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala

behandlingstiden har inte fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer

användning upp till 12 månader och den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se

avsnitt 5.1).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig

engångsdos inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller

utan trombolytika. För patienter över 75 år skall klopidogrelbehandling inledas utan en

laddningsdos. Kombinerad behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och

fortsätta i minst fyra veckor. Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre

än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA eller lindrig ischemisk stroke:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS ≤ 3) skall ges en laddningsdos med klopidrogrel 300 mg, följt av klopidogrel 75

mg en gång dagligen och ASA (75 mg – 100 mg en gång dagligen). Behandling med

klopidogrel och ASA skall påbörjas inom 24 timmar från att händelsen inträffat och fortsätta

under 21 dagar följt av monoterapi med en trombocytaggregationshämmare.

Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos. ASA

(75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt

5.1).

Om en dos glöms bort:

Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen

omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.

Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall

inte dubblera dosen.

Pediatrisk population

Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Grepid kan ges med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningar och hematologiska störningar

På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet blodkroppar

och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som tyder på blödning

uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8). I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör

klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med

trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA,

heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

(NSAID)inklusive COX-2-hämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI) eller kraftiga

inducerare av CYP2C19 eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se

avsnitt 4.5). Patienterna bör noggrant följas med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult

blödning, särskilt under de första behandlingsveckorna. På grund av risken för ökad blödning,

rekommenderas inte samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se

avsnitt 4.5).

Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation

för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar före operation. Patienter

bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av kirurgiska ingrepp

och innan nya läkemedel tas i användning. Klopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med

försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och

intraokulära).

Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder

klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje

ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).

Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling med

klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande. TTP karakteriseras av trombocytopeni och

mikroangiopatisk hemolytisk anemi associerad antingen med neurologiska fynd, njursvikt eller feber.

TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive

plasmaferes.

Förvärvad hemofili

Förvärvad hemofili har rapporterats efter användning av klopidogrel. I fall av bekräftad isolerad

förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) med eller utan blödning, bör förvärvad hemofili

övervägas. Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av specialist, och

klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.

Nyligen genomgången ischemisk stroke

Behandlingssstart

Till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA ska

dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare (klopidogrel och ASA) sättas in

senast 24 timmar från att händelsen inträffat.

Data saknas angående nytta-risk vid korttids-dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller

medelhög till högrisk-TIA, som har intrakraniell blödning (icke-traumatisk) i anamnesen.

Hos patienter med icke-lindrig ischemisk stroke, ska klopidogrel ges som monoterapi

först efter 7 dagar från inträffad händelse.

Icke-lindrig ischemisk stroke (NIHSS > 4)

På grund av brist på data rekommenderas inte dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.1).

Nyligen genomgången lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA hos patienter där

ingrepp är indicerat eller planeras

Det saknas data som stödjer dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare hos

patienter där behandling med karotis-endarterektomi eller intravaskulär trombektomi är indicerat,

eller hos patienter som planeras för tromolys- eller antikoagulantiabehandling. Dubbelbehandling

med trombocytaggregationshämmare rekommenderas inte i dessa fall.

Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade

doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion. Det

finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp.

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör

man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5 för

en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).

Användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av CYP2C19 förväntas leda till ökade

läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och kan förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.5).

CYP2C8-substrat

Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är

CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).

Korsreaktion

hos tienopyridiner

Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, tiklopidin,

prasugrel) eftersom korsreaktion hos tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8). Tienopyridiner kan

orsaka milda till allvarliga allergiska reaktioner såsom utslag, angioödem eller hematologiska

korsreaktioner såsom trombocytopeni och neutropeni. Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk

reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller

annan reaktion mot en annan tienopyridin. Det rekommenderas att följa symtom på överkänslighet hos

patienter med känd allergi mot tienopyridiner.

Nedsatt njurfunktion

Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion. Klopidogrel bör

därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet.

Klopidogrel bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Grepid innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta

läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel associerade med blödningsrisk:

Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell

additiv effekt. Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras med

försiktighet (se avsnitt 4,4).

Orala trombocythämmande läkemedel:

På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte

samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4). Även

om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR

(International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar

samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på

homestasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare:

Klopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som samtidigt

behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra (ASA):

ASA påverkade inte på klopidogrelmedierad hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad

trombocytaggregation. Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade

dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad blödningsrisk

som följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4). Klopidogrel och ASA

har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).

Heparin:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen

behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades. Samtidig administrering av

heparin hade ingen effekt på hämning av trombocytaggregation inducerad av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som

följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Trombolytika:

Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin specifika

trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt. Frekvensen av kliniskt

signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges samtidigt

med ASA (se avsnitt 4.8).

NSAID:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid

samtidig administrering av klopidogrel och naproxen. Avsaknad av interaktionsstudier med andra

NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för gastrointestinal

blödning med alla NSAID-preparat. Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2-hämmare och

klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

SSRI: Eftersom SSRI påverkar trombocytaktivering och ökar risken för blödning, så bör samtidigt intag

av SSRI och klopidogrel därför ske med försiktighet.

Annan samtidig behandling:

Inducerare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

inducerar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit.

Rifampicin inducerar kraftigt CYP2C19, vilket leder till både ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit och trombocytinhibering och kan speciellt förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör man

avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19- hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol,

fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.

Protonpumpshämmare: Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med

klopidogrel eller med 12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45%

(laddningsdos) och 40% (underhållsdos). Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21%

(underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning. Esomeprazol förväntas ge en liknande

interaktion med klopidogrel.

Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och farmakokinetiska

interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från observations och

kliniska studier. Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av omeprazol eller

esomeprazol (se avsnitt 4.4).

Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.

Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14%

(underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen. Detta var kopplat

till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.

Dessa resultat tyder på att klopidogrel kan administreras med pantoprazol.

Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller antacida

skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.

Förstärkt antiretroviral terapi (ART): HIV-patienter som behandlas med förstärkt antiretroviral terapi har

hög risk för vaskulära händelser.

En signifikant minskad trombocytinhibering har observerats hos HIV-patienter behandlade med ritonavir-

eller kobicistatförstärkt antiretroviral terapi. Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, har

det förekommit spontana rapporter om HIV-infekterade patienter behandlade med ritonavirförstärkt

antiretroviral terapi, som har drabbats av re-ocklusiva händelser efter de-obstruktion eller trombotiska

händelser under behandling med klopidogrel (laddningsdos). Generell trombocytinhibering kan minska

vid samtidig användning av klopidogrel och ritonavir. Därför bör samtidig användning av klopidogrel

med förstärkt antiretroviral terapi avrådas.

Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel

givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner. Inga

kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt

med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin. Dessutom påverkades inte den

farmakodynamiska aktiviteten av klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital eller östrogen.

Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av klopidogrel. Antacida

påverkade inte absorptionen av klopidogrel.

Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges

tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.

Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska

frivilliga.

In vitro

-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av

CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit. På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer

bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8

(t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har

interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter

med aterotrombotisk sjukdom. Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick

emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare,

kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat

insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta

ogynnsamma interaktioner.

Som med andra orala P2Y12-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att

fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av

magsäcken. Den kliniska relevansen är inte känd. Överväg användning av parenterala

trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig

administrering av morfin eller andra opioidagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att

använda klopidogrel under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt huruvida klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av

klopidogrel i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med

Grepid.

Fertilitet

Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier,

inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre. Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart

med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras. De kliniskt relevanta biverkningarna

som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna presenteras

nedan. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.

Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis där

det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.

Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen

av blödning 9,3 %. Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och för ASA.

I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter

bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det

kirurgiska ingreppet. Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar

före bypassoperationen var 9,6 % för klopidogrel plus ASA och 6,3 % för placebo plus ASA.

I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med

gruppen placebo plus ASA. Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna. Detta var

konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller

heparinbehandling.

I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg

och lika i båda grupperna.

I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med

gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%). Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i

båda grupperna (5,3% i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5% i gruppen placebo + ASA), mestadels från

magtarmkanalen (3,5% mot 1,8%). Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel +

ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4% mot 0,8%). Det var ingen statistiskt signifikant skillnad

i frekvens av dödlig blödning (1,1% i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7% i gruppen placebo + ASA)

och blödande stroke (0,8% mot 0,6%) mellan grupperna.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant

redovisas i tabell nedan. Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig

(≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10000), ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande

allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller ingen

känd frekvens*

Blodet och

lymfsystemet

Trombocyto-

peni, leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive

allvarlig

neutropeni

Trombotisk Trombocytopen

Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4),

aplastisk anemi, pancytopeni,

agranulocytos, allvarlig

trombocytopeni, förvärvad

hemofili A, granulocytopeni,

anemi

Hjärtat

Kounis syndrom (vasoplastisk

allergisk angina/allergisk

hjärtinfarkt) i samband med

överkänslighetsreaktion på

grund av klopidogrel*

Immunsystemet

Serumsjuka, anafylaktoida

reaktioner, korsreaktiv

läkemedelsöverkänslighet hos

tienopyridiner (såsom

tiklopidin, prasugrel) (se

avsnitt 4.4) *, insulin

autoimmunt syndrom, vilket

kan leda till svår hypoglykemi,

särskilt hos patienter med HLA

DRA4-subtyp (vanligare i den

japanska befolkningen)*

Psykiska

störningar

Hallucinationer, konfusion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning (vissa

fall

rapporterades

med dödlig

utgång),

huvudvärk,

parestesier,

svindel

Smakförändringar,

smakförlust (ageusi)

Ögon

Ögonblödning

(konjunktival,

okulär, retinal)

Öron och

balansorgan

Vertigo

Blodkärl

Hematom

Allvarig blödning, blödning i

operationssår, vaskulit,

hypotension

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller ingen

känd frekvens*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Blödning i luftvägarna

(blodiga upphostningar,

blödning i lungan),

bronkospasm, interstitiell

pneumonit, eosinofil

pneumonit

Magtarm-

kanalen

Gastro-

intestinal

blödning,

diarré,

buksmärta

, dyspepsi

Ventrikel- och

duodenalsår,

gastrit,

kräkning,

illamående,

förstoppning,

flatulens

Retroperitoneal

blödning

Gastrointestinal och

retroperitoneal blödning med

dödlig utgång, pankreatit, kolit

(inklusive ulcerös eller

lymfocytär kolit), stomatit

Lever och

gallvägar

Akut leversvikt, hepatit,

onormala leverfunktionsvärden

Hud och

subkutan

vävnad

Blåmärke

Hudutslag,

klåda,

hudblödning

(purpura)

Bullös dermatit (toxisk

epidermal nekrolys, Stevens

Johnsons syndrom, erythema

multiforme), akut

generaliserad exantematös

pustulos (AGEP), angioödem,

läkemedelsinducerat

överkänslighetssyndrom,

läkemedelsutslag med

eosinofili och systemiska

symtom (DRESS),

erytematösa eller exfoliativa

utslag, urtikaria, eksem, lichen

planus

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Gynekomasti

Muskuloskeletal

a systemet och

bindväv

Muskuloskeletal blödning

(hemartros), artrit, atralgi,

myalgi

Njurar och

urinvägar

Hematuri

Glomerulonefrit, ökning av

blodkreatinin

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Blödning

punktions

-stället

Feber

Undersökningar

Ökad

blödningstid,

minskning av

neutrofiler,

minskning av

blodplättar

* Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMEA/487717/2009

EMEA/H/C/1059

Grepid

klopidogrel

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Grepid?

Grepid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som rosa tabletter

(75 mg).

Grepid är ett s.k. generiskt läkemedel. Detta innebär att Grepid liknar ett s.k. referensläkemedel som

redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) och kallas Plavix. Mer information om generiska

läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Grepid för?

Grepid ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av

blodproppar och åderförkalkning). Grepid kan ges till följande grupper av patienter:

Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt. Man kan börja med Grepid ett par dagar efter

infarkten och upp till 35 dagar senare.

Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av

att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Grepid mellan sju dagar och

upp till sex månader efter stroken.

Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Grepid?

Standarddosen av Grepid är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.

Hur verkar Grepid?

Den aktiva substansen i Grepid, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det betyder att

den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på att vissa

celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar). Klopidogrel hindrar

blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en

särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar

risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Grepids effekt undersökts?

Eftersom

Grepid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är

bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.

Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma

halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Grepid?

Eftersom Grepid är ett generiskt läkemedel och

bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför har Grepid godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Grepid i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. Kommittén fann därför att fördelarna är större än

de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att Grepid skulle godkännas

för försäljning.

Mer information om Grepid:

Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Pharmathen S.A. ett godkännande för

försäljning av Grepid som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen