Glykopyrroniumbromid Accord 200 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-05-2021

Aktiva substanser:
glykopyrroniumbromid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
A03AB02
INN (International namn):
glycopyrronium
Dos:
200 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
glykopyrroniumbromid 0,2 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54977
Tillstånd datum:
2017-03-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Glykopyrroniumbromid Accord 200 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

glykopyrroniumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Glykopyrroniumbromid Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Glykopyrroniumbromid Accord

Hur du använder Glykopyrroniumbromid Accord

Eventuella biverkningar

Hur Glykopyrroniumbromid Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Glykopyrroniumbromid Accord är och vad det används för

Glykopyrroniumbromid tillhör en grupp läkemedel som kallas antikolinergika. Syftet är att torka upp

sekretet i munnen och luftvägarna och att minska syran i magsäcken före en operation. Det används

också för att blockera en del av de oönskade effekter som kan uppträda under en operation eller från

andra läkemedel som kan användas, t.ex. att minska hjärtfrekvens eller kraftig salivproduktion.

Glykopyrroniumbromid som finns i Glykopyrroniumbromid Accord kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Glykopyrroniumbromid Accord

Använd inte Glykopyrroniumbromid Accord

om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Säkerställ att läkaren känner till om du har något av nedanstående:

om du har glaukom (ökat tryck i ögat)

om du har myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar extrem muskelsvaghet och trötthet)

om du har mag- eller tarmproblem, t.ex. förträngning i magsäcken (pylorisstenos) eller tarmen

som leder till kräkningar, buksmärta och svullnad (paralytisk ileus)

om du har förlängt QT-intervall (och också har fått ett läkemedel med antimuskarin effekt, som

t.ex. neostigmin)

om du har förstorad prostata.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Glykopyrroniumbromid Accord

om du är över 60 år

om du är ett barn

om du precis har haft en hjärtinfarkt

om du har hjärtartymier (oregelbundna hjärtslag) eller långsam hjärtfrekvens

om du har ett tillstånd som kännetecknas av snabba hjärtslag (inklusive överaktiv sköldkörtel,

hjärtsvikt eller hjärtoperation)

om du har haft högt blodtryck, kranskärlssjukdom eller oregelbundna hjärtslag

om du har hög temperatur (eftersom läkemedlet hämmar svettning)

om du får bedövning som inandas (för att du ska sova före en operation med läkemedel som

t.ex. cyklopropan eller halotan) eftersom det kan leda till en förändring av den normala

hjärtrytmen

om du har reflux från magsäcken (ett tillstånd som innebär att innehållet i magsäcken kommer

tillbaka upp i matstrupen)

om du har diarré

om du har ulcerös kolit (en kronisk inflammation i tjocktarmen [kolon] som kan leda till

buksmärta, diarré och blödning från tarmen)

om du nyligen har genomgått en operation i tarmen

om du är gravid eller ammar

om du har njursjukdom.

Tala alltid om för läkaren eller sjuksköterskan om du har något av dessa tillstånd innan du får din

injektion.

Andra läkemedel och Glykopyrroniumbromid Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ett stort antal läkemedel kan interagera med Glykopyrroniumbromid Accord och detta kan i stor

omfattning förändra deras effekter.

Dessa läkemedel omfattar:

Läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva medel och

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Klozapin som används för att behandla psykiska störningar

Nefopam som används som smärtstillande medel

Amantadin som används för att behandla Parkinsons sjukdom eller virusinfektion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inga uppgifter om användning av detta läkemedel till gravida kvinnor.

Glykopyrroniumbromid Accord ska ges under graviditet endast om läkaren anser att det är

nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om den aktiva substansen går över i bröstmjölk.

Detta läkemedel ska bara tas under amning om det anses vara nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner eftersom detta läkemedel kan orsaka dimsyn, yrsel och andra

effekter som kan påverka din förmåga att göra detta.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa effekter har försvunnit eller läkaren talar om att det

är säkert att göra det.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glykopyrroniumbromid Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Glykopyrroniumbromid Accord

Administreringssätt

Glykopyrroniumbromid injiceras som en injektion i en ven eller en muskel.

Läkaren fastställer vilken dos som är rätt för dig baserat på omständigheterna. Dosen kan beräknas

efter din vikt.

Injektionen kan behöva upprepas beroende på hur du reagerar.

Om du har fått för stor mängd av Glykopyrroniumbromid Accord

Detta är inte sannolikt eftersom läkemedlet ges av hälso- och sjukvårdspersonal.

Om du misstänker att du har fått för mycket, tala omedelbart om det för läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare om du drabbas av något av följande symtom, eftersom du då kan behöva

akut vård:

Svullnad i främst ansiktet, läpparna eller svalget, vilket kan göra det svårt att svälja eller andas, klåda

och utslag. Detta kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller angioödem (ingen känd

frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats med mycket sällsynt frekvens (kan förekomma hos upp till 1 av

10 000 användare):

glaukom (ökat tryck i ögonen)

Följande biverkningar har också rapporterats men det är okänt hur ofta de förekommer (kan inte

beräknas från tillgängliga data):

muntorrhet

dimsyn

nedsatt förmåga att svettas

hjärtklappning (vara medveten om kraftiga, dunkande hjärtslag)

rädsla för skarpt ljus

förvirring

kräkningar

svårighet att kissa

snabbare hjärtfrekvens än normalt

svårighet att tömma tarmen (förstoppning)

minskad mängd sekret från lungorna

röd och torr hud

sjukdomskänsla

yrsel

långsammare hjärtfrekvens än normalt som kvarstår under en kort period

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Glykopyrroniumbromid Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Endast för engångsbruk. När läkemedlet är öppnat ska det användas omedelbart och eventuellt

kvarvarande innehåll ska kasseras.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Injektionen ska inte användas om det finns partiklar. Använd inte detta läkemedel om du noterar att

ampullen är skadad eller om innehållet är missfärgat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glykopyrroniumbromid Accord är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.

1 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 200 mikrogram glykopyrroniumbromid

(200 mikrogram/ml)

3 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 600 mikrogram glykopyrroniumbromid

(200 mikrogram/ml).

Förpackningsstorlekar: Glasampuller à 1 ml glass i förpackningar om 5 eller 10 och glasampuller

à 3 ml i förpackningar om 3 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-05-28

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Glykopyrroniumbromid Accord 200 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 200 mikrogram glykopyrroniumbromid.

3 ml innehåller 600 mikrogram glykopyrroniumbromid.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Innehåller 3,5 mg (0,15 mmol) natrium per ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För att förhindra perifera muskarinlika effekter av kolinesterashämmare, t.ex. neostigmin och

pyridostigmin, som används för reversering av kvarvarande neuromuskulär blockad av

icke-depolariserande muskelavslappningsmedel.

Preoperativt för att minska salivsekretion i munhåla, luftrör och svalg och för att minska

surhetsgraden på innehållet i magsäcken.

Preoperativt eller under operation för att minska eller förhindra intraoperativ bradykardi som

förknippas med användning av suxametonium eller beror på kardiella vagala reflexer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Premedicinering:

Vuxna och äldre:

200 till 400 mikrogram (0,2 mg till 0,4 mg) intravenöst eller intramuskulärt före induktion av anestesi.

Alternativt kan en dos på 4 till 5 mikrogram/kg (0,004 till 0,005 mg/kg) upp till maximalt

400 mikrogram (0,4 mg) användas. Större doser kan orsaka en långvarig och besvärande muntorrhet

som kan vara obehaglig för patienten.

Pediatrisk population (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år):

4 till 8 mikrogram/kg (0,004 till 0,008 mg/kg) upp till maximalt 200 mikrogram (0,2 mg) intravenöst

eller intramuskulärt före induktion av anestesi. Större doser kan orsaka långvarig och besvärande

muntorrhet som kan vara obehaglig för patienten.

Intraoperativ användning:

Vuxna och äldre:

En engångsdos på 200 till 400 mikrogram (0,2 till 0,4 mg) som intravenös injektion ska användas.

Alternativt kan en engångsdos på 4 till 5 mikrogram/kg (0,004 till 0,005 mg/kg) upp till maximalt

400 mikrogram (0,4 mg) användas. Den här dosen kan upprepas vid behov.

Pediatrisk population (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år):

En engångsdos på 200 mikrogram (0,2 mg) som intravenös injektion ska användas. Alternativt kan en

engångsdos på 4 till 8 mikrogram/kg (0,004 till 0,008 mg/kg) upp till maximalt 200 mikrogram

(0,2 mg) användas. Den här dosen kan upprepas vid behov.

Reversering av kvarvarande icke-depolariserande neuromuskulär blockad:

Vuxna och äldre:

200 mikrogram (0,2 mg) intravenöst per 1 000 mikrogram (1 mg) neostigmin eller motsvarande dos

pyridostigmin. Alternativt en dos på 10 till 15 mikrogram/kg (0,01 till 0,015 mg/kg) intravenöst med

50 mikrogram/kg (0,05 mg/kg) neostigmin eller motsvarande dos pyridostigmin.

Glykopyrroniumbromid kan injiceras samtidigt och i samma spruta som kolinesterashämmaren. Det

här administreringssättet leder till bättre kardiovaskulär stabilitet.

Pediatrisk population (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år):

10 mikrogram (0,01 mg/kg) intravenöst med 50 mikrogram (0,05 mg) neostigmin eller motsvarande

dos pyridostigmin. Glykopyrroniumbromid kan injiceras samtidigt och i samma spruta som

kolinesterashämmaren. Det här administreringssättet leder till bättre kardiovaskulär stabilitet.

Nedsatt njurfunktion

Utsöndring och eliminering via urinen är kraftigt nedsatt hos patienter med njursvikt. Det kan vara

nödvändigt att justera dosen (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Administreringssätt:

Glykopyrroniumbromid är avsett för intravenös eller intramuskulär injektion.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

I likhet med andra antimuskariner: trångvinkelglaukom, myasthenia gravis (stora doser av kvartära

ammoniumföreningar har visat sig blockera ändplattan på nikotinreceptorer), paralytisk ileus,

pylorusstenos, prostataförstoring.

Kombinationer av kolinesterashämmare och antimuskariner som t.ex. neostigmin plus glykopyrronium

bör undvikas till patienter med förlängt QT-intervall.

4.4

Varningar och försiktighet

Används med försiktighet till patienter med kranskärlsjukdom, kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmier,

hypertoni, tyreotoxikos och hjärtinsufficiens på grund av den ökade hjärtfrekvens som uppkommer vid

administrering av antikolinergika.

Det ska användas med försiktighet till patienter med gastroesofageal refluxsjukdom, diarré, ulcerös

kolit och akut hjärtinfarkt.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med feber (särskilt barn) på grund av

hämning av svettning.

Det är känt att administrering av antikolinergika under inhalationsanestesi kan orsaka ventrikulära

arytmier, speciellt tillsammans med halogenerade kolväten.

Till skillnad från atropin är glykopyrronium en kvartär ammoniumförening och passerar inte

blod-hjärnbarriären. Det är därför mindre sannolikt att det orsakar postoperativ förvirring vilket är ett

särskilt problem hos äldre patienter. Jämfört med atropin har glykopyrrolat mindre kardiovaskulära

och okulära effekter.

Varaktigheten av effekten av Glykopyrroniumbromid Accord kan vara förlängd hos patienter med

nedsatt njurfunktion eftersom glykopyrrolat oftast utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel.

Dosjustering kan behövas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). På grund av förlängd

eliminering via njurarna ska upprepade eller stora doser av glykopyrronium undvikas hos patienter

med uremi.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av antikolinergika med digoxintabletter som löses upp långsamt kan orsaka

förhöjda halter av digoxin i serum.

Samtidig användning av glykopyrronium med ritodrin kan orsaka takykardi.

Det finns en ökad risk för antimuskarina biverkningar hos patienter som tar läkemedel med

antimuskarina effekter, t.ex. MAO-hämmare, amantadin, klozapin, tricykliska antidepressiva medel

och nefopam.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Vid användning enligt indikation har djurstudier (se avsnitt 5.3) mycket begränsad relevans.

Användning vid human graviditet har inte utvärderats systemiskt. Läkemedlet får bara användas vid

graviditet om det anses vara nödvändigt.

Amning

Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk. Glykopyrroniumbromid (inklusive

dess metaboliter) utsöndrades dock i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3). Användning av

glykopyrroniumbromid till ammande kvinnor bör bara övervägas om den förväntade nyttan för

kvinnan är större än den eventuella risken för barnet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Glykopyrrolat har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Användning

av maskiner eller framförande av fordon ska således undvikas under dess påverkan. Systemisk

administrering av antimuskariner kan orsaka dimsyn, yrsel och andra effekter som kan påverka en

patients förmåga att utföra kvalificerade uppgifter såsom att köra bil. Patienter ska inte köra bil eller

använda tunga maskiner om det inte är påvisat att läkemedlet inte påverkar psykisk eller fysisk

funktionsförmåga.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna av antimuskariner såsom glykopyrroniumbromid kan i huvudsak tillskrivas de

underliggande farmakologiska effekterna.

Tabell över biverkningar

Biverkningar (tabell 1) är indelade under frekvensrubriker, med den vanligaste först, och enligt

följande konvention: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000,

<1/100)>), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)>, ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats med glykopyrroniumbromid eller andra antimuskariner:

Klassificering av organsystem

Biverkning

Frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Angioödem

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Takykardi

Övergående bradykardi*

Palpitationer

Arytmier

Ingen känd frekvens

Ögon

Störningar av ögats

ackommodationsförmåga

Fotofobi

Trångvinkelglaukom

Ingen känd frekvens

Mycket sällsynt

Magtarmkanalen

Muntorrhet

Förstoppning

Illamående

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Dåsighet

Förvirring**

Yrsel

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Miktionssvårigheter

Miktionsträngningar

Urinretention

Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Retention av bronkialsekret

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Hämning av svettning

Hudrodnad

Torr hud

Ingen känd frekvens

* Följt av takykardi, palpitationer och arytmier

** Särskilt hos äldre

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via adress nedan:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Eftersom glykopyrrolat är en kvartär ammoniumförening är symtomen på överdosering perifera

snarare än centrala till sin natur

Behandling

För att bekämpa perifera antikolinerga effekter kan en kolinesterashämmare som är en kvartär

ammoniumförening, t.ex. neostigminmetylsulfat, ges.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar,

ATC-kod: A03A B02

Verkningsmekanism

Liksom andra antikolinergika hämmar det effekten av acetylkolin på strukturer som innerveras av

postganglionära kolinerga nerver och på glatt muskulatur som svarar på acetylkolin men saknar

kolinerg innervation. Dessa perifera kolinerga receptorer finns i de autonoma effektorcellerna i glatt

muskulatur, hjärtmuskulatur, sinusknutan, AV-knutan, exokrina körtlar och i begränsad omfattning i

de autonoma ganglierna. Det minskar således volym och sekretioner av fri syra i magsäcken och

kontrollerar kraftiga faryngeala, trakeala och bronkiella sekretioner. Glykopyrroniumbromid

motverkar muskarina symtom (t.ex. bronkorré, bronkospasm, bradykardi och hypermotilitet i tarmen)

som induceras av kolinerga läkemedel som kolinesterashämmare.

Den mycket polära kvartära ammoniumgruppen hos glykopyrroniumbromid begränsar dess passage

över lipidmembran, t.ex. blod-hjärnbarriären, till skillnad från atropinsulfat och

skopolaminhydrobromid, som är opolära tertiära aminer som enkelt passerar lipidbarriärer.

Injektion av glykopyrroniumbromid har med framgång använts som ett tillägg för reversering med

neostigmin när atropin har använts som preoperativt antikolinergikum.

Användning av injektion av glykopyrroniumbromid som ett tillägg för reversering med neostigmin av

icke-depolariserande muskelavslappningsmedel förknippas med mindre initial takykardi och bättre

skydd mot kolinerga effekter av neostigmin jämfört med reversering med en blandning av neostigmin

och atropin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vid intravenös injektion ses i allmänhet effekt inom en minut. Maximala effekter uppkommer 30 till

45 minuter efter intramuskulär administrering. Vagala blockerande effekter kvarstår i 2 till 3 timmar

och muntorrhet kvarstår upp till 7 timmar; perioder som är längre än för atropin.

Distribution

Glykopyrrolat distribueras och/eller utsöndras snabbt efter intravenös administrering.

Eliminering

Efter antingen intravenös eller intramuskulär administrering utsöndras 50 % av glykopyrroniumbromid

i urinen på 3 timmar hos individer utan uremi; eliminering via njurarna är betydligt förlängd hos

patienter med uremi (se avsnitt 4.2 och 4.4). Märkbara mängder utsöndras i gallan. På 48 timmar har

85 % utsöndrats till urinen. Cirka 80 % av den utsöndrade mängden är oförändrat

glykopyrroniumbromid eller aktiva metaboliter. Den terminala elimineringsfasen är relativt långsam

och kvantifierbara plasmanivåer kvarstår upp till 8 timmar efter administrering.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Säkerhetsfarmakologi

Akut toxicitet av glykopyrroniumbromid har studerats på möss och råttor. Efter intraperitoneal

administrering uppskattades LD50 till 107 mg/kg i möss och 196 mg/kg i råttor. Efter oral

administrering uppskattades LD50 till 1 150 mg/kg i råttor. Kronisk oral administrering av doser på 4,

16 och 64 mg/kg i upp till 27 veckor till hundar ledde till mydriasis, cykloplegi, xerostomi, emes,

tillfällig lakrimation, skleral injektion och rinorré. Inga förändringar av organsvikt noterades och

histopatologi visade inga aktiva substansrelaterade förändringar.

Teratogenicitet

Även om reproduktionsstudier på råtta och kanin inte visade några teratogena effekter av

lykopyrroniumbromid.

Reproduktionseffekter och effekter på utveckling

Säkerhet vid human graviditet och amning inte fastställts. Minskade konceptionsfrekvenser och

överlevnad vid avvänjning observerades på ett dosrelaterat sätt hos råtta. Studier på hund tyder på att

detta kan bero på en minskad spermasekretion, vilket är tydligt vid höga doser av

glykopyrroniumbromid. Signifikansen av detta för människa är inte fastställd.

Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor och

nådde koncentrationer som var 10 gånger högre i mjölken än i blodet hos moderdjuret.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Injektion av glykopyrroniumbromid har visat sig vara fysikaliskt inkompatibel med följande preparat

som vanligtvis används vid anestesi: diazepam, dimenhydrinat, metohexitonnatrium, pentazocin,

pentobarbitalnatrium, tiopentalnatrium.

6.3

Hållbarhet

2 år

Används omedelbart efter öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller av typ 1-glas, 1 ml och 3 ml.

Förpackningsstorlekar: 5 x 1 ml ampuller, 10 x 1 ml ampuller, 10 x 3 ml eller 3 x 3 ml ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endast för engångsbruk. Allt kvarvarande innehåll ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Detta läkemedel ska administreras direkt utan beredning med någon spädningsvätska.

Injektion av glykopyrroniumbromid har visat sig vara fysikaliskt kompatibel med följande preparat

som vanligtvis används vid anestesi: butorfanol, lorazepam, droperidol och fentanylcitrat,

levorfanoltartrat, petidinhydroklorid, morfinsulfat, neostigmin, prometazin och pyridostigmin.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MT nr: 52003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-11-05

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen