Glimepirid Orion 1 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2018

Aktiva substanser:
glimepirid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
A10BB12
INN (International namn):
glimepiride
Dos:
1 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
glimepirid 1 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53724
Tillstånd datum:
2017-01-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Glimepirid Orion 1 mg tabletter

Glimepirid Orion 2 mg tabletter

Glimepirid Orion 3 mg tabletter

Glimepirid Orion 4 mg tabletter

glimepirid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Glimepirid Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Glimepirid Orion

Hur du tar Glimepirid Orion

Eventuella biverkningar

Hur Glimepirid Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Glimepirid Orion är och vad det används för

Glimepirid Orion är ett läkemedel som används för att sänka blodsockret och som intas via munnen. Det

tillhör en grupp läkemedel som kallas sulfonureider.

Glimepirid Orion fungerar genom att öka mängden insulin som utsöndras från bukspottkörteln. Insulinet

sänker sedan din blodsockernivå.

Vad Glimepirid Orion används för:

Glimepirid Orion används för att behandla en speciell sorts diabetes (diabetes mellitus typ 2) då enbart diet,

motion och viktminskning inte är tillräckligt för att hålla blodsockret under kontroll.

Glimepirid som finns i Glimepirid Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Glimepirid Orion

Ta inte Glimepirid Orion om:

du är allergisk mot glimepirid eller andra sulfonureider (läkemedel som används för att sänka

blodsockret, t ex glibenklamid) eller sulfonamider (läkemedel som används för att behandla

bakterieinfektioner, t ex sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

du har insulinberoende diabetes (typ 1-diabetes)

du har diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes där syranivån i kroppen är för hög och kan yttra

sig som trötthet, illamående, ett behov av att kasta vatten ofta samt muskelstelhet)

du har diabeteskoma

du har svår njursjukdom

du har svår leversjukdom

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Glimepirid Orion om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Orion om:

du återhämtar dig från en skada, operation, feberinfektion eller från någon annan typ av stress; det kan

bli nödvändigt att tillfälligt ändra behandlingen.

du har allvarlig lever- eller njurpåverkan

Om du är osäker på om du lider av något av ovanstående, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du

tar Glimepirid Orion.

Sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos

patienter som saknar enzymet glukos-6-fosfat dehydrogenas.

Informationen om behandling med Glimepirid Orion hos personer under 18 år är begränsad. Behandling av

denna patientgrupp är därför inte rekommenderad.

Viktig information om hypoglykemi (lågt blodsocker)

När du tar Glimepirid Orion kan du få hypoglykemi (lågt blodsocker). Se nedan för ytterligare information

om hypoglykemi, dess symtom och behandling.

Följande faktorer kan öka risken för hypoglykemi:

undernäring, oregelbundna mattider, missat eller senarelagt födointag eller perioder av fasta

förändringar i kosten

för hög dos Glimepirid Orion har tagits

nedsatt njurfunktion

allvarlig leversjukdom

om du har vissa hormonorsakade sjukdomar (rubbningar i sköldkörteln, hypofysen eller binjurebarken)

alkoholkonsumtion (speciellt om du hoppar över en måltid)

samtidig användning av vissa andra mediciner (se avsnitt ”Andra läkemedel och Glimepirid Orion”)

om du ökar din fysiska aktivitet och inte äter tillräckligt eller om du äter mat med mindre

kolhydratinnehåll än vanligt

Tecken på hypoglykemi:

hunger, huvudvärk, illamående, kräkningar, tröghet, trötthet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet,

försämrad koncentrationsförmåga, sänkt vakenhetsgrad och reaktionsförmåga, depression, förvirring, tal-

och synstörningar, sluddrigt tal, skakningar, partiell förlamning, yrsel, hjälplöshet

följande tecken kan också förekomma: svettning, klibbig hud, oro, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck,

hjärtklappning, plötslig kraftig bröstsmärta som kan stråla ut till närliggande områden (angina pectoris,

hjärtrytmrubbning)

Om blodsockernivåerna fortsätter att sjunka kan du råka ut för uttalad förvirring (delirium), kramper,

förlorad självkontroll, ytlig andning och långsammare hjärtfrekvens och du kan bli medvetslös. Symtomen

vid ett allvarligt blodsockerfall kan likna symtomen vid en stroke.

Behandling av hypoglykemi:

I de flesta fall försvinner tecknen på sänkt blodsocker mycket snabbt när du äter socker i någon form, t ex

sockerbitar, söt juice eller sockrat te. Du ska därför alltid ha med dig någon form av socker (t ex sockerbitar).

Tänk på att konstgjorda sötningsmedel inte är effektiva. Kontakta din läkare eller uppsök sjukhus om du inte

blir bättre efter intag av socker eller om dina symtom återkommer.

Laboratorietester

Sockernivån i ditt blod eller i din urin ska kontrolleras regelbundet. Din läkare kan också vilja ta blodprover

för att undersöka din blodbild och leverfunktion.

Barn och ungdomar

Glimepirid Orion rekommenderas inte till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Glimepirid Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan vilja ändra doseringen av Glimepirid Orion om du tar några andra läkemedel som kan

försvaga eller förstärka Glimepirid Orions effekt på ditt blodsocker.

Följande läkemedel kan öka Glimepirid Orions blodsockersänkande effekt. Det kan leda till risk för

hypoglykemi (lågt blodsocker). Detta omfattar läkemedel:

som används vid diabetesbehandling (andra läkemedel än glimepirid, som insulin eller metformin)

vid behandling av smärta och inflammation (fenylbutazon, azapropazon och oxifenbutazon och

acetylsalicylsyra)

läkemedel mot urinvägsinfektioner (som långtidsverkande sulfonamider)

läkemedel som används för att behandla bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin)

blodförtunnande läkemedel (av kumarintyp, som till exempel warfarin)

muskeluppbyggande medel (anabola steroider)

som används vid ersättning av manligt könshormon

vid behandling av depression (fluoxetin, MAO-hämmare)

som sänker höga kolesterolvärden (fibrater)

som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare)

som kallas antiarytmika och som används för att kontrollera onormal hjärtrytm (disopyramid)

vid behandling av gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)

vid behandling av cancer (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

som används för viktminskning (fenfluramin)

som ökar blodcirkulationen när de ges i hög dos genom intravenös infusion (pentoxifyllin)

vid behandling av allergier, som hösnuva (tritokvalin)

som kallas sympatolytika och används för att behandla högt blodtryck, hjärtsvikt eller prostataproblem.

Följande läkemedel kan sänka Glimepirid Orions blodsockersänkande effekt. Det kan leda till en ökad risk

för hyperglykemi (högt blodsocker). Det omfattar läkemedel:

som innehåller kvinnliga könshormoner (östrogener, progestogener)

som verkar vätskedrivande (tiazider, diuretika)

som stimulerar sköldkörteln (som levotyroxin)

vid behandling av allergi och inflammation (kortisonpreparat)

vid behandling av allvarlig psykisk störning (klorpromazin och andra fentiazinderivat)

som används för att öka hjärtfrekvensen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylning, för

att behandla övervikt, eller läkemedel som används under livshotande situationer (adrenalin och andra

läkemedel som påverkar det sympatiska nervsystemet)

vid behandling av höga kolesterolnivåer (nikotinsyra)

vid långvarig behandling av förstoppning (laxermedel)

vid behandling av krampanfall (fenytoin)

vid behandling av oro och sömnproblem (barbiturater)

vid behandling av ökat tryck i ögat (acetazolamid)

vid behandling av högt blodtryck eller vid behandling av lågt blodsocker (diazoxid)

vid behandling av infektioner, tuberkulos (rifampicin)

vid behandling av allvarligt lågt blodsocker (glukagon)

Följande läkemedel kan förstärka eller försvaga Glimepirid Orions blodsockersänkande effekt:

läkemedel vid behandling av magsår (så kallade H2-antagonister)

läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt som betablockerare, klonidin, guanetidin och

reserpin. Dessa läkemedel kan även dölja tecknen på hypoglykemi, så speciella försiktighetsåtgärder ska

iakttas när de används.

Glimepirid Orion kan antingen förstärka eller försvaga effekten av följande läkemedel:

blodförtunnande läkemedel, som hindrar blodets koagulering (av kumarintyp, som till exempel

warfarin)

Kolesevelam, ett läkemedel som används för att sänka kolesterol, påverkar upptaget av Glimepirid Orion.

För att undvika denna effekt bör du ta Glimepirid Orion åtminstone 4 timmar före kolesevelam.

Glimepirid Orion med mat, dryck och alkohol

Alkoholintag kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Glimepirid Orion på ett

oförutsägbart sätt.

Graviditet och amning

Graviditet

Glimepirid Orion ska inte användas under graviditet.

Amning

Glimepirid Orion kan passera över i bröstmjölken. Glimepirid Orion ska inte användas vid amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras om blodsockret är sänkt (hypoglykemi) eller

förhöjt (hyperglykemi) eller om din syn försämras till följd av dessa tillstånd. Tänk på att du kan utsätta dig

själv eller andra (t ex vid bilkörning eller vid handhavande av maskiner) för fara. Rådfråga din läkare om det

är lämpligt att du kör bil

om du ofta drabbas av för lågt blodsocker

om du har få eller helt saknar varningssignaler på att ditt blodsocker är för lågt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glimepirid Orion innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du

tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Glimepirid Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Användning av detta läkemedel

Läkemedlet tas via munnen, precis innan eller i samband med dagens första mål (vanligen frukost). Om

du inte äter frukost ska du ta läkemedlet enligt den anvisning som du fått av din läkare. Det är viktigt att

ingen måltid uteblir när du använder Glimepirid Orion.

Tabletterna ska sväljas tillsammans med minst ett halvt glas vatten. Tabletterna får inte krossas eller

tuggas.

Doseringsanvisning

Dosen Glimepirid Orion beror på dina behov och ditt tillstånd samt resultat av blod- och urinsockertest och

bestäms av din läkare. Ta inte fler tabletter än läkaren ordinerat.

Rekommenderad startdos är 1 tablett Glimepirid Orion 1 mg dagligen.

Om nödvändigt kan läkaren öka dosen efter varje 1-2 veckors behandlingsperiod.

Den maximalt rekommenderade dosen är 6 mg Glimepirid Orion dagligen.

Kombinationsbehandling med glimepirid och metformin eller med glimepirid och insulin kan bli aktuell.

I dessa fall avgör läkaren lämplig dos glimepirid, metformin eller insulin för dig.

Om din vikt ändras eller din livsstil förändras eller om du har en stressig situation ska du informera din

läkare, eftersom det kan bli nödvändigt att justera dosen.

Om du tycker att effekten av ditt läkemedel är för svag eller för stark, ska du inte ändra doseringen själv

utan att först rådfråga din läkare

Om du har tagit för stor mängd av Glimepirid Orion

Om du har tagit för stor mängd eller en extra dos Glimepirid Orion är det risk för hypoglykemi (tecken på

hypoglykemi se avsnitt 2 - Var särskilt försiktig med Glimepirid Orion) och därför ska du omedelbart få i dig

tillräckligt med socker (t ex sockerbitar, söt juice, sockrat te) samt genast kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112). Vid behandling av hypoglykemi hos barn som av olyckshändelse fått i

sig Glimepirid Orion är det viktigt att mängden socker bestäms noggrant för att undvika att farlig

hyperglykemi uppstår. Personer som är medvetslösa ska inte ges mat eller dricka.

Eftersom hypoglykemin kan vara ihållande är det viktigt att patienten är under noggrann kontroll tills faran är

över. Inläggning på sjukhus kan vara nödvändigt, om inte annat som försiktighetsåtgärd. Ta med förpackning

eller eventuella kvarvarande tabletter så att läkaren vet vad du tagit.

Allvarliga fall av hypoglykemi med medvetslöshet och allvarlig påverkan på nervsystemet kräver omedelbar

medicinsk behandling och inläggning på sjukhus. Det bör säkerställas att det alltid finns en införstådd person

som kan kontakta läkare vid nödsituationer.

Om du har glömt att ta Glimepirid Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Glimepirid Orion

Om du avbryter eller avslutar behandling bör du vara medveten om att önskad blodsockersänkande effekt

inte kan uppnås och att sjukdomen kan förvärras igen. Fortsätt att använda Glimepirid Orion tills din läkare

berättar att du kan sluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några av följande symtom:

allergiska reaktioner (med inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag) vilket kan utvecklas till

allvarliga reaktioner med svårigheter att andas, blodtrycksfall och ibland chock.

onormal leverfunktion, med gul hud och gula ögon (gulsot), problem med flödet av galla (kolestas),

leverinflammation (hepatit) eller leversvikt

allergiska hudreaktioner (överkänslighet) som klåda, utslag, nässelfeber och ljusöverkänslighet. En del

lindriga allergiska reaktioner kan utvecklas till allvarliga reaktioner.

allvarlig hypoglykemi med medvetslöshet, anfall eller koma.

Vissa patienter fick följande biverkningar under behandling med Glimepirid Orion:

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

lägre blodsocker (hypoglykemi) än normalt (se avsnitt 2- Varningar och försiktighet)

minskning av antalet blodceller:

blodplättar (ökar risken för blödning eller blåmärken)

vita blodkroppar (ökar risken för infektioner)

röda blodkroppar (kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andnöd)

Dessa problem blir normalt bättre efter att du slutar ta Glimepirid Orion.

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner (med inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag) vilket kan utvecklas till

allvarliga reaktioner med svårigheter att andas, blodtrycksfall och ibland chock. Om du får några av

dessa symtom ska du

omedelbart kontakta läkare.

onormal leverfunktion, med gul hud och gula ögon (gulsot), problem med flödet av galla (kolestas),

leverinflammation (hepatit) eller leversvikt. Om du får några av dessa symtom ska du

omedelbart

kontakta läkare.

sjukdomskänsla eller sjukdomstillstånd, diarré, mättnadskänsla eller uppsvälld mage och buksmärtor

minskade natriumnivåer i blodet (visas genom blodprov)

Övriga biverkningar omfattar:

allergiska hudreaktioner (överkänslighet) som klåda, utslag, nässelfeber och ljusöverkänslighet. En del

lindriga allergiska reaktioner kan utvecklas till allvarliga reaktioner med svälj- eller andningssvårigheter,

uppsvullnad av läppar, svalg eller tunga. Om du får någon av dessa symtom ska du därför

omedelbart

kontakta läkare

allergiska reaktioner mot sulfonureider, sulfonamider eller liknande läkemedel kan inträffa

problem med synen kan förekomma i början av behandlingen med Glimepirid Orion. Det beror på

ändring av blodsockernivåerna och bör gå över inom kort

ökade nivåer av leverenzymer

allvarlig och ovanlig blödning eller blåmärken under huden

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Glimepirid Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte läkemedlet om du ser tecken på nedbrytning eller skada.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glimepirid. Varje tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon,

natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat

Därutöver innehållerna tabletterna färgämnen:

1 mg tabletterna innehåller röd järnoxid (E172)

3 mg tabletterna innehåller gul järnoxid (E172)

4 mg tabletterna innehåller indigokarmin aluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glimepirid Orion 1 mg tabletter:

Rosafärgade, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”X” och ”76” på vardera

sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Glimepirid Orion 2 mg tabletter:

Vita till benvita, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”Y” och ”32” på

vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Glimepirid Orion 3 mg tabletter:

Ljusgula, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”Y” och ”33” på vardera sida

av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Glimepirid Orion 4 mg tabletter:

Ljusblåa till blåa, släta, avlånga tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”Y” och ”34” på

vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Tabletterna kan delas i två lika stora doser.

Glimepirid Orion finns som blisterförpackningar (klart PVC/PE/PVDC- aluminiumblister) och plastburk

(HDPE) med polypropenförslutning.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 och 280 tabletter.

Plastburk (HDPE): 100 tabletter, 500 och 1000 tabletter. De två större burkarna är endast

sjukhusförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-01-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Glimepirid Orion 1 mg tabletter

Glimepirid Orion 2 mg tabletter

Glimepirid Orion 3 mg tabletter

Glimepirid Orion 4 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid.

Hjälpämne med känd effekt: 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även 158,5 mg, 157,5 mg,

156,5 mg respektive 155,4 mg laktos monohydrat per tablett.

1 tablett innehåller högst 0,015 mmol (0,34 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter

Glimepirid Orion 1 mg tabletter:

Rosafärgade, släta, avlånga odragerade tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”X” och

”76” på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Glimepirid Orion 2 mg tabletter:

Vita till benvita, släta, avlånga odragerade tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”Y”

och ”32” på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Glimepirid Orion 3 mg tabletter:

Ljusgula, släta, avlånga odragerade tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”Y” och

”33” på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Glimepirid Orion 4 mg tabletter:

Ljusblå till blå, släta, avlånga odragerade tabletter med fasade kanter med brytskåra, märkt med ”Y”

och ”34” på vardera sida av brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Glimepirid Orion är indicerat för behandling av typ 2 diabetes mellitus, då enbart diet, fysisk träning

och viktminskning inte är tillräckligt.

4.2

Dosering och administreringssätt

För oral administrering.

Utgångspunkten för framgångsrik behandling av diabetes är lämplig kost, regelbunden fysisk aktivitet

liksom regelbundna kontroller av blod och urin. Tabletter eller insulin kan inte kompensera om

patienten inte följer rekommenderad diet.

Dosering

Dosen bestäms genom resultaten av blod- och uringlukosmätningar.

Startdosen är 1 mg glimepirid per dag. Om bra värden uppnås ska denna dos användas som

underhållsbehandling.

För olika dosregimer finns lämpliga styrkor tillgängliga.

Om kontrollvärdena inte är tillfredsställande ska dosen ökas stegvis, baserat på den glykemiska

kontrollen, med ett intervall på ca 1 till 2 veckor mellan varje steg, till 2, 3 eller 4 mg glimepirid per

dag.

En dos på mer än 4 mg glimepirid per dag ger endast i undantagsfall bättre resultat. Den maximala

rekommenderade dosen är 6 mg glimepirid per dag.

Hos patienter som inte kontrolleras adekvat med den maximala dagliga dosen metformin kan

glimepirid sättas in i kombinationsbehandling.

Under bibehållande av metformindosen påbörjas glimepiridbehandlingen med en låg dos och titreras

sedan upp beroende på önskad nivå av metabol kontroll upp till den maximala dagsdosen.

Kombinationsbehandlingen ska sättas in under noggrann medicinsk övervakning.

Hos patienter som inte kontrolleras adekvat med den maximala dagliga dosen Glimepirid Orion kan

insulin sättas in i kombinationsbehandling. Under bibehållande av glimepiriddosen påbörjas

insulinbehandlingen med en låg dos och titreras sedan upp beroende på önskad nivå av metabol

kontroll. Kombinationsbehandlingen ska sättas in under noggrann medicinsk övervakning.

Om patienten får en hypoglykemisk reaktion av 1 mg glimepirid dagligen indikerar detta att kontroll

kan ske genom enbart diet.

Under behandlingens gång kan glimepiridbehovet sjunka, eftersom en förbättring i kontrollen av

diabetes förknippas med högre insulinkänslighet. För att undvika hypoglykemi måste därför lämplig

dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas. Dosförändring kan också bli nödvändig om

det sker förändringar i patientens vikt eller levnadssätt eller om andra faktorer som kan öka risken för

hypo- eller hyperglykemi inträffar.

Byte från andra orala antidiabetika till Glimepirid Orion

Byte från andra orala antidiabetika till Glimepirid Orion kan i allmänhet ske. Innan bytet till

Glimepirid Orion sker måste man ta hänsyn till styrka och halveringstid hos det tidigare preparatet. I

vissa fall, speciellt för antidiabetesmedel med lång halveringstid (t.ex. klorpropamid) är rådet en

utsättningsperiod på några dagar för att minimera risken för hypoglykemiska reaktioner beroende på

den additiva effekten.

Den rekommenderade startdosen är 1 mg glimepirid per dag. Baserat på svaret kan glimepiriddosen

ökas stegvis, enligt anvisningar tidigare i texten.

Byte från insulin till Glimepirid Orion

I undantagsfall, där typ 2 diabetes mellitus regleras med hjälp av insulin, kan ett byte till Glimepirid

Orion vara indicerat. Bytet ska äga rum under noggrann medicinsk övervakning.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion:

Se avsnitt 4.3.

Pediatrisk population

Data för användning av glimepirid hos patienter yngre än 8 år saknas. För barn mellan 8 och 17 år

finns begränsad mängd data på glimepirid som monoterapi (se avsnitt 5.1 och 5.2).

Tillgänglig säkerhets- och effektivitetsdata för pediatrisk användning är otillräcklig och därmed är

användning på denna patientgrupp inte rekommenderad.

Administreringssätt

Normalt är en daglig engångsdos glimepirid tillräcklig. Rekommendationen är att denna dos tas strax

före eller under en stadig frukost eller – om sådan inte äts – kort före eller under det första

huvudmålet. Om patienten glömmer ta en dos ska detta inte korrigeras genom ökning av nästa dos.

Tabletterna skall sväljas tillsammans med lite vätska utan att tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Glimepirid är kontraindicerat hos patienter med följande tillstånd:

överkänslighet mot glimepirid, andra sulfonureider eller sulfonamider, eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1

insulinberoende diabetes,

diabeteskoma,

ketoacidos,

allvarliga njur- eller leverfunktionsstörningar. Vid allvarlig njur- eller leverfunktionsstörning

krävs ett byte till insulin.

4.4

Varningar och försiktighet

Glimepirid Orion måste tas kort tid före eller under måltid.

Om måltiderna intas oregelbundet eller hoppas över kan behandling med Glimepirid Orion leda till

hypoglykemi. Symtom på hypoglykemi omfattar huvudvärk, glupande hunger, illamående, kräkning,

matthet, sömnighet, sömnrubbningar, rastlöshet, aggressivitet, nedsatt koncentrationsförmåga,

vakenhet och reaktionstid, depression, förvirring, tal- och synrubbningar, afasi, tremor, pares,

känselstörningar, yrsel, hjälplöshet, nedsatt självkontroll, delirium, cerebrala kramper, somnolens och

medvetslöshet inklusive koma, ytlig andning och bradykardi. Dessutom kan tecken på adrenerg

motreglering finnas såsom svettning, fuktig hud, oro, takykardi, hypertension, palpitationer, angina

pectoris och hjärtarytmi.

Den kliniska bilden på en allvarlig hypoglykemisk attack kan likna den för en stroke.

Symtomen kan nästan alltid genast fås under kontroll genom omedelbart intag av kolhydrater (socker).

Konstgjorda sötningsmedel har ingen effekt.

Trots initialt framgångsrika motåtgärder är det känt från andra sulfonureider att hypoglykemi kan

återkomma.

Allvarlig hypoglykemi eller långvarig hypoglykemi fås endast temporärt under kontroll med de

vanliga mängderna socker, och det krävs omedelbar medicinsk behandling och i sällsynta fall

inläggning på sjukhus.

Faktorer som gynnar hypoglykemi omfattar:

ovilja eller (vanligare hos äldre patienter) oförmåga hos patienten att samarbeta

undernäring, oregelbundna måltider, överhoppade måltider eller perioder av fasta

kostförändringar

obalans mellan fysisk aktivitet och kolhydratintag

konsumtion av alkohol, speciellt i kombination med överhoppade måltider

nedsatt njurfunktion

allvarligt nedsatt leverfunktion

överdosering av Glimepirid Orion

vissa icke-kompenserade störningar i det endokrina systemet som påverkar

kolhydratmetabolismen eller motreglering av hypoglykemi (t.ex. vissa störningar i

sköldkörtelfunktionen och i hypofysens framlob eller adrenokortikal insufficiens).

samtidig administrering av vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).

Behandling med Glimepirid Orion kräver regelbunden kontroll av glukoshalten i blod och urin.

Bestämning av andelen glykosylerat hemoglobin rekommenderas också.

Regelbundna lever- och hematologiska kontroller (speciellt leukocyter och trombocyter) krävs under

behandling med Glimepirid Orion.

I stress-situationer (t.ex. olycksfall, akuta operationer, infektioner med feber etc.) kan ett tillfälligt

byte till insulin vara indicerat.

Det finns ingen erfarenhet angående användning av glimepirid hos patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion eller dialyspatienter. Hos patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion är byte

till insulin indicerat.

Behandling med sulfonureid på patienter med G6PD-brist kan leda till hemolytisk anemi. Glimepirid

hör till gruppen sulfonureider, försiktighet ska därför iakttas vid behandling av patienter med G6PD-

brist och alternativ behandling bör övervägas.

Glimepirid Orion innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Om glimepirid tas samtidigt med vissa andra läkemedel kan både oönskade ökningar och minskningar

av glimepiridets hypoglykemiska verkan inträffa. Av denna anledning ska andra läkemedel endast

intas efter att läkare fått kännedom om detta (eller vid förskrivning).

Glimepirid metaboliseras genom cytokrom P450 2C9 (CYP2C9). Det är känt att dess metabolism

påverkas av samtidig administrering av CYP2C9 inducerare (t.ex. rifampicin) eller hämmare (t.ex.

flukonazol).

Det finns rapporter i litteraturen om resultat från en interaktionsstudie

in vivo,

visande att AUC för

glimepirid ökade cirka två gånger av flukonazol, en av de mest potenta CYP2C9 hämmarna.

Baserat på erfarenhet med glimepirid och med andra sulfonureider måste följande interaktioner

nämnas.

Potentiering av den blodglukossänkande effekten och i vissa fall alltså hypoglykemi kan inträffa då ett

av följande läkemedel intas, t.ex:

fenylbutazon, azapropazon och oxyfenbutazon

insulin och perorala antidiabetesmedel, som metformin

salicylater och p-amino-salicylsyra

anabola steroider och manliga könshormoner

kloramfenikol, vissa långtidsverkande sulfonamider, tetracykliner, kinolonantibiotika och

klaritromycin

kumarin antikoagulantia

fenfluramin

disopyramid

fibrater

ACE-hämmare

fluoxetin, MAO-hämmare

allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon

sympatolytika

cyklofosfamid, trofosfamid och ifosfamid

mikonazol, flukonazol

pentoxifyllin (högdoserat parenteralt)

tritoqualin.

Minskning av den hypoglykemiska effekten, som ger försämrad metabol kontroll, kan inträffa om

något av följande läkemedel tas, tex.:

östrogener och progestagener

saluretika, tiaziddiuretika

tyroideastimulerande medel, glukokortikoider

fenotiazinderivat, klorpromazin

adrenalin och sympatomimetika

nikotinsyra (höga doser) och nikotinsyraderivat

laxativa (långtidsanvändning)

fenytoin, diazoxid

glukagon, barbiturater och rifampicin

acetazolamid

antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan leda till antingen potentiering eller

försvagning av den blodglukossänkande effekten.

Under påverkan av sympatolytiska läkemedel som betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin

kan tecknen på adrenerg motreglering mot hypoglykemi minskas eller helt utebli.

Alkoholintag kan förstärka eller försvaga glimepiridets hypoglykemiska verkan på ett oförutsägbart

sätt.

Glimepirid kan antingen potentiera eller försvaga effekten av kumarinderivat.

Kolesevelam binder till glimepirid och minskar absorptionen av glimepirid från mag-tarmkanalen.

Ingen interaktion observerades när glimepirid administrerades minst fyra timmar före kolesevelam.

Därför bör glimepirid tas minst 4 timmar före kolesevelam.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Risk relaterad till diabetessjukdomen

Onormala blodsockernivåer under graviditeten är associerat med en högre incidens av medfödda

missbildningar och perinatal dödlighet. Blodsockernivåerna måste övervakas noga under graviditet för

att undvika risk för fosterskador. I detta fall ska insulin ges. Patienter som planerar graviditet ska

informera sin läkare.

Risk relaterad till glimepirid

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med glimepirid saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter, som sannolikt var relaterade till den farmakologiska effekten hos

glimepirid (hypoglykemi) (se avsnitt 5.3).

Glimepirid ska inte användas under hela graviditeten.

Vid användning av glimepirid när patienten planerar graviditet eller graviditet upptäcks, ska

behandlingen bytas ut mot insulin så snart som möjligt.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Glimepirid passerar över i modersmjölk hos råttor.

Då andra sulfonureidderivat passerar över i modersmjölk och det finns risk för hypoglykemi hos

barnet ska glimepirid inte användas av ammande mödrar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller

hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga. Det kan innebära en risk i situationer

där denna förmåga är särskilt viktig (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner).

Patienterna ska rådas vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning. Det är särskilt

viktigt för dem som har försvagade eller helt saknar varningssignaler för hypoglykemi och ofta har

episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter bör lämpligheten att köra bil eller använda

maskiner övervägas.

4.8

Biverkningar

Lista över biverkningar i tabellform

Organsystem

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

Blod och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni,

granulocytopeni,

agranulocytos,

erytropeni,

hemolytisk anemi

och pancytopeni*

Allvarlig trombocytopeni

(antal blodplättar lägre än

10 000/µl), trombocytopen

purpura

Immunsystemet

Leukocytoklastisk

vaskulit, milda

överkänslighets-

reaktioner**

Korsallergi med

sulfonureider,

sulfonamider eller liknande

substanser

Metabolism och

nutrition

Hypoglykemi (Se

avsnitt 4.4)***

Ögon

Övergående

synstörningar****

Organsystem

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar,

diarré, bukutspändhet,

bukbesvär och

buksmärtor*****

Lever och gallvägar

Abnormal leverfunktion

(t ex med kolestas och

ikterus), hepatit och

leversvikt

Förhöjda

leverenzymvärden.

Hud och subkutan

vävnad

Överkänslighetsreaktioner

i huden: hudklåda,

hudutslag, urtikaria,

ljusöverkänslighet

Undersökningar

Minskning av natrium i

blodet

* Dessa reaktioner är i allmänhet reversibla vid utsättning av läkemedlet.

** Lätta överkänslighetsreaktioner kan utvecklas till allvarliga reaktioner med dyspné, blodtrycksfall

och ibland chock.

***Dessa hypoglykemiska effekter som oftast uppträder omedelbart kan vara allvarliga och ej alltid

lätta att avhjälpa. Uppkomsten av sådana reaktioner påverkas, som vid all terapi med antidiabetika, av

individuella faktorer såsom kostvanor och dosering (se vidare under avsnitt 4.4).

**** Övergående synstörningar kan uppträda, speciellt i början av behandlingen, pga. förändringar i

blodglukosnivåerna.

*****De här tillstånden ledde sällan till utsättning av behandlingen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Efter en överdos kan hypoglykemi inträffa, som pågår mellan 12 och 72 timmar, och det kan inträffa

på nytt efter en initial förbättring av blodglukosvärdet. Det kan hända att symtomen inte uppkommer

förrän upp till 24 timmar efter intag. I allmänhet rekommenderas observation på sjukhus. Illamående,

kräkning och epigastrisk smärta kan inträffa. Hypoglykemin kan vanligen åtföljas av neurologiska

symtom som rastlöshet, tremor, synrubbningar, koordinationsproblem, sömnighet, koma och kramper.

Behandling

Behandlingen består primärt av att förhindra absorption av glimepirid genom att framkalla kräkning

och därefter låta patienten dricka vatten eller saft med aktivt kol (adsorbent) och natriumsulfat

(laxermedel). Om stora kvantiteter har intagits är ventrikelsköljning indicerat, åtföljt av intag av aktivt

kol och natriumsulfat. Vid (allvarlig) överdosering är inläggning på intensivvårdsavdelning indicerat.

Påbörja administrering av glukos så snart som möjligt, om nödvändigt genom en intravenös

bolusinjektion på 50 ml av en 50% lösning, åtföljt av infusion med en 10% lösning med strikt

övervakning av blodglukosnivån. Ytterligare behandling ska vara symtomatisk.

Speciellt vid behandling av hypoglykemi på grund av oavsiktligt intag av Glimepirid Orion hos

spädbarn och småbarn måste glukosdosen kontrolleras noggrant så att man undviker risken för att

åstadkomma farlig hyperglykemi. Blodglukosnivån ska kontrolleras noga.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande läkemedel exkl insuliner, Sulfonureider, ureaderivat.

ATC-kod: A10BB12.

Verkningsmekanism

Glimepirid är en oral aktiv hypoglykemisk substans som tillhör sulfonureidgruppen. Det kan användas

vid icke-insulinberoende diabetes mellitus.

Glimepirid verkar främst genom att stimulera frisättning av insulin från betaceller i bukspottskörteln.

Som med andra sulfonureider är effekten baserad på ett ökat svar på den fysiologiska

glukosstimuleringen från pankreas betaceller. Dessutom verkar glimepirid, liksom andra

sulfonureider, ha uttalade extrapankreatiska effekter.

Farmakodynamisk effekt

Insulinfrisättning

Sulfonureider reglerar insulinutsöndring genom stängning av den ATP-känsliga kaliumkanalen i

betacellmembranet. Stängning av kaliumkanalen framkallar depolarisering av betacellen och

resulterar i ett ökat inflöde av kalcium till cellen genom öppnande av kalciumkanalerna.

Detta leder till insulinfrisättning genom exocytos.

Glimepirid binder med hög utbyteshastighet till ett protein i betacellens membran, som är förbunden

med de ATP-känsliga kaliumkanalerna, men som skiljer sig från andra sulfonureiders bindningsställe.

Extrapankreatisk aktivitet

De extra-pankreatiska effekterna är t.ex. förbättring av känsligheten i den perifera vävnaden för

insulin och en minskning av insulinupptag genom levern.

Upptaget av glukos från blodet till perifer muskel- och fettvävnad sker via speciella

transportproteiner, lokaliserade i cellmembranen. Transporten av glukos i dessa vävnader är det

hastighetsbegränsande steget vid användning av glukos. Glimepirid ökar mycket snabbt antalet aktiva

glukostransportmolekyler i muskel- och fettcellernas plasmamembran, vilket resulterar i stimulerat

glukosupptag.

Glimepirid ökar aktiviteten i det glykosyl-fosfatidylinositol specifika fosfolipas C som kan korreleras

med den läkemedelsframkallade lipogenesen och glykogenesen i isolerade fett- och muskelceller.

Glimepirid hämmar glukosproduktionen i levern genom ökning av den intracellulära koncentrationen

av fruktos-2,6-bifosfat, vilket i sin tur hämmar glukoneogenesen.

Klinisk effekt och säkerhet

Hos friska personer är minsta effektiva orala dos ca. 0,6 mg. Effekten av glimepirid är dosberoende

och reproducerbar. Det fysiologiska svaret på akut fysisk ansträngning, minskning av insulinsekretion,

finns kvar under användning av glimepirid.

Det fanns ingen signifikant effektskillnad vare sig läkemedlet gavs 30 minuter före eller omedelbart

före en måltid. Hos diabetespatienter kan god metabol kontroll under 24 timmar uppnås med en daglig

engångsdos.

Även om glimepiridets hydroximetabolit orsakade liten men signifikant minskning av serumglukos

hos friska personer svarar det för endast en mindre del av den totala läkemedelseffekten.

Kombinationsbehandling med metformin

I en studie har man visat förbättrad metabol kontroll vid samtidig glimepiridbehandling, jämfört med

enbart metformin hos patienter som inte kontrollerats adekvat med maximal dos metformin.

Kombinationsbehandling med insulin

Det finns begränsade data angående kombinationsbehandling med insulin. Hos patienter som inte

adekvat kontrolleras med maximal dos glimepirid kan samtidig insulinbehandling sättas in. I två

studier uppnåddes samma förbättring av den metabola kontrollen med kombinationen som med enbart

insulin. En lägre genomsnittlig insulindos behövdes emellertid vid kombinationsbehandlingen.

Pediatrisk population

En 24 veckor lång aktivt kontrollerad klinisk studie (glimepirid upp till 8 mg dagligen eller metformin

upp till 2000 mg dagligen) genomfördes på 285 barn (8-17 år) med typ II diabetes.

Både glimepirid och metformin uppvisade en signifikant minskning från baslinje i HbA

(glimepirid

0,95 (se 0,41); metformin -1,39 (se 0,40)). Glimepirid uppnådde dock inte kriteriet med att visa

likvärdig effekt med metformin i avseende på medelförändring från baslinje i HbA

. Skillnaden

mellan behandlingarna var 0,44%, med fördel för metformin. Det övre gränsvärdet (1,05) i det 95 %-

iga konfidensintervallet för skillnaden underskred inte 0,3% marginalen för likvärdighet.

Efter glimepiridbehandlingen kunde inga nya säkerhetsaspekter observeras hos barn jämfört med

vuxna patienter med typ II diabetes. Effektivitets- och säkerhetsdata saknas för långsiktig behandling

av pediatriska patienter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Biotillgängligheten för glimepirid efter peroral administrering är fullständig. Födointag har ingen

relevant påverkan på absorption, endast absorptionshastigheten minskas något. Maximala

serumkoncentrationer (C

) uppnås ca. 2,5 timmar efter peroralt intag (genomsnitt 0,3 µg/ml vid

upprepad dosering med 4 mg dagligen) och det råder ett linjärt förhållande mellan dos och både C

och AUC (område under tid/koncentrationskurva).

Distribution

Glimepirid har låg distributionsvolym (ca. 8,8 liter) vilket är ungefär lika med

albumindistributionsutrymmet, hög proteinbindning (>99%) och en låg clearance (ca. 48 l/min).

Hos djur passerar glimepirid över i modersmjölk. Glimepirid passerar över i placenta. Passagen över

blod-hjärnbarriären är låg.

Metabolism och elimination

Serumhalveringstiden, vilket är relevant för serumkoncentrationerna vid upprepad dosering, är mellan

5 och 8 timmar. Efter höga doser noterades något längre halveringstider.

Efter en engångsdos av radioaktivt märkt glimepirid återfanns 58% av radioaktiviteten i urin och 35 %

i feces. Ingen oförändrad substans upptäcktes i urinen. Två metaboliter – antagligen resulterande från

levermetabolism (främst via enzym CYP 2C9) – identifierades både i urin och feces: hydroxiderivatet

och karboxiderivatet. Efter peroral administrering av glimepirid var de terminala halveringstiderna av

dessa metaboliter 3 till 6 timmar respektive 5 till 6 timmar.

Jämförelse mellan dagliga engångsdoser och upprepad dosering uppvisade inte några signifikanta

skillnader i farmakokinetik och den intraindividuella variationen var mycket låg. Det blev inte någon

relevant ackumulering av läkemedlet.

Särskilda patientgrupper

Farmakokinetiken var liknande för män och kvinnor, liksom för yngre och äldre (över 65 år) patienter.

Hos patienter med låg kreatininclearance fanns en tendens till ökning av glimepiridclearance och till

minskning av genomsnittliga serumkoncentrationer, antagligen resultat av en snabbare eliminering på

grund av lägre proteinbindning. Eliminering via njurarna av de två metaboliterna var försämrad. Ingen

ytterligare risk för ackumulering förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Farmakokinetiken hos fem icke-diabetespatienter efter operation i gallvägarna var liknande som den

hos friska personer.

Pediatrisk population

En studie i syfte att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolererbarheten av en enkel dos

glimepirid 1 mg hos 30 pediatriska patienter (4 barn i åldrarna 10-12 år och 26 barn i åldrarna 12-17

år) med typ II diabetes visade på liknande värden i medel AUC

(0-last)

, Cmax och t

som tidigare

observerats hos vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska effekter som observerats inträffade vid doser så pass högt över den maximala humandosen

att någon klinisk relevans knappast finns, eller så berodde de på substansens farmakodynamiska effekt

(hypoglykemi). Dessa fynd baseras på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter

upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet och toxikologiska reproduktionsstudier. I den senare

(inkluderande embryotoxicitet, teratogenicitet och utvecklingstoxicitet) ansågs de biverkningar som

observerades vara sekundära till substansens hypoglykemiska effekt hos modern eller hos avkomman.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Laktosmonohydrat

Povidon

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Röd järnoxid (E 172) [endast 1 mg tablett]

Gul järnoxid (E172) [endast 3 mg tablett]

Indigokarmin aluminiumlack (E 132) [endast 4 mg tablett]

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PE/PVDC/aluminiumblister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 och 280

tabletter.

HDPE burk med polypropenförslutning: 100, 500 och 1000 tabletter. De två större burkarna är endast

sjukhusförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

1 mg: 53724

2 mg: 53725

3 mg: 53726

4 mg: 53727

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-01-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-01-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen