Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Germanii (68Ge) chloridum, Gallii (68Ga) chloridum
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Germany
V09X
Germanii (68Ge) chloridum, Gallii (68Ga) chloridum
0,74-1,85 GBq
Radionuklīdu ģenerators
Pr.II stac.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators _Gallii (_ _68_ _Ga) chloridi solutio_ PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet nukleārās medicīnas ārstam, kurš uzrauga procedūru. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar nukleārās medicīnas ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir GalliaPharm un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms gallija ( 68 Ga) hlorīda šķīduma, kas iegūts ar GalliaPharm, lietošanas 3. Kā lietot gallija ( 68 Ga) hlorīda šķīdumu, kas iegūts ar GalliaPharm 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt GalliaPharm 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GALLIAPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs ir radiofarmaceitiskas zāles, ko lieto tikai diagnostikas nolūkos. Šīs ir radiofarmaceitiskās zāles, kas nav paredzētas tiešai lietošanai pacientiem. GalliaPharm ir germānija ( 68 Ge)/gallija ( 68 Ga) radionuklīdu ģenerators – ierīce, ko izmanto gallija ( 68 Ga) hlorīda šķīduma iegūšanai. Iegūto gallija ( 68 Ga) hlorīda šķīdumu izmanto radioloģiskai iezīmēšanai – tā ir tehnika, ar kuras palīdzību atzīmē (radioloģiski iezīmē) vielu ar radioaktīvu savienojumu, šajā gadījumā ar 68 Ga. GalliaPharm izmanto, lai iezīmētu dažas zāles, kas īpaši izstrādātas un apstiprinātas lietošanai kopā ar aktīvo vielu – gallija ( 68 Ga) hlorīdu. Šīs zāles darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktīvo 68 Ga tajā vietā, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas izveidotas tā, lai atpazītu noteiktus organisma šūnu veidus, tai skaitā audzēja (vēža) šūnas. Nelielo ievadītās r Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Radionuklīdu ģenerators satur germāniju ( 68 Ge) kā „mātes” nuklīdu, kas sabrūk līdz „meitas” nuklīdam gallijam ( 68 Ga). 68 Ge/ 68 Ga ģeneratora izgatavošanā izmantotais germānijs ( 68 Ge) nesatur nesēju. Kopējā radioaktivitāte germānija ( 68 Ge) un gamma starojuma izraisīto piemaisījumu dēļ nav lielāka par 0,001%. GalliaPharm 0 ,74 – 1,85 GBq radionuklīdu ģenerators ir sistēma gallija ( 68 Ga) hlorīda šķīduma izskalošanai radioloģiskai iezīmēšanai atbilstoši Ph. Eur. 2464 . Šo šķīdumu izskalo no stieņa, uz kura ir fiksēts „mātes” nuklīds germānijs ( 68 Ge) – gallija ( 68 Ga) priekštecis. Sistēma ir aprīkota ar aizsargvairogu. „Mātes” un „meitas” nuklīdu fizikālo īpašību raksturojums ir apkopots 1. tabulā. 1. TABULA. GERMĀNIJA ( 68 GE) UN GALLIJA( 68 GA) FIZIKĀLO ĪPAŠĪBU RAKSTUROJUMS FIZIKĀLO ĪPAŠĪBU RAKSTUROJUMS 68 GE 68 GA Pussabrukšanas periods 270,95 dienas 67,71 minūte Fiziskās sabrukšanas veids Elektrona pievienošana Pozitrona emisija Rentgenstarojums 9,225 keV (13,1 %) 9,252 keV (25,7 %) 10,26 keV (1,64 %) 10,264 keV (3,2 %) 10,366 keV (0,03 %) 8,616 keV (1,37 %) 8,639 keV (2,69 %) 9,57 keV (0,55 %) Gamma starojums 511 keV (178,28 %) 578,55 keV (0,03 %) 805,83 keV (0,09 %) 1077,34 keV (3,22 %) 1260,97 keV (0,09 %) 1883,16 keV (0,14 %) Bēta+ starojums Enerģija Maksimālā enerģija 352,60 keV 821,71 keV (1,20 %) 836,00 keV 1899,01 keV (87,94 %) Dati iegūti no _nudat_ (www.nndc.bnl.gov) 5 ml eluāta satur maksimāli 1 850 MBq 68 Ga un 18,5 kBq 68 Ge (0,001 % caurspiešanās eluātā). Tas atbilst 1,2 ng gallija un 0,07 ng germānija. Gallija ( 68 Ga) hlorīda šķīduma daudzums radioloģiskai iezīmēšanai atbilstoši Ph. Eur., ko var izskalot no ģeneratora, ir atkarīgs no esošā germānija ( 68 Ge) daudzuma, skalošanas šķīduma tilpuma (parasti 5 Läs hela dokumentet