Galieve 500 mg/213 mg/325 mg Oral suspension i dospåse

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-10-2020

Aktiva substanser:
kalciumkarbonat; natriumalginat; natriumvätekarbonat
Tillgänglig från:
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S,
ATC-kod:
A02BX
INN (International namn):
calcium carbonate; sodium alginate; sodium bicarbonate
Dos:
500 mg/213 mg/325 mg
Läkemedelsform:
Oral suspension i dospåse
Sammansättning:
kalciumkarbonat 325 mg Aktiv substans; natriumvätekarbonat 213 mg Aktiv substans; natriumalginat 500 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne
Klass:
Apotek och anmäld detaljhandel
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Terapiområde:
Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Dospåse, 48 st; Dospåse, 48 (2 x 24) st; Dospåse, 4 st; Dospåse, 12 st; Dospåse, 24 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
46216
Tillstånd datum:
2013-01-17

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Galieve 500 mg/213 mg/325 mg oral suspension i dospåse

natriumalginat

natriumvätekarbonat

kalciumkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Galieve är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Galieve

Hur du tar Galieve

Eventuella biverkningar

Hur Galieve ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Galieve är och vad det används för

Galieve är ett kombinationsläkemedel av två ämnen som minskar surheten i magen

(kalciumkarbonat och natriumvätekarbonat) och alginat. Det verkar på två sätt:

1. genom att neutralisera en överdriven syraproduktion i magen vilket lindrar smärta och obehag.

2. genom att bilda ett skyddande lager ovanpå maginnehållet vilket lindrar brännande känsla i

bröstet i upp till 4 timmar.

Detta läkemedel används för att behandla syrarelaterade symptom på gastroesofageal reflux,

såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär, till exempel efter måltider och

under graviditet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Galieve

Ta inte Galieve

om du vet att du är

allergisk

mot någon av de aktiva substanserna eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Galieve om du:

svårt nedsatt njurfunktion

har störningar i elektrolytbalansen (saltbalansen) som orsakar

låg fosfathalt

i blodet

(hypofosfatemi).

har eller tidigare har haft betydande

njur- eller hjärtsjukdom

, eftersom vissa salter kan

påverka dessa sjukdomar (tala med din läkare om saltinnehållet).

vet att

du har en reducerad mängd magsyra i magen

, eftersom effekten av detta

läkemedel då kan vara svagare.

I likhet med andra läkemedel som minskar surheten i magen kan även Galieve dölja symptom på

andra allvarligare sjukdomar.

Om symptomen kvarstår

efter 7 dagar, rådfråga din läkare

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år utan inrådan från läkare.

Det finns en risk för förhöjd natriumhalt i blodet (hypernatremi) hos barn som har njurproblem

eller som har en inflammation i magsäck eller tarm (mag-tarmkatarr).

Andra läkemedel och Galieve

Ta inte

andra läkemedel som tas via munnen minst två timmar efter eller före Galieve, eftersom

Galieve kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du

tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Du kan använda detta läkemedel under graviditet och amning och om du planerar att skaffa barn.

Som med alla läkemedel bör behandlingens längd vara så kort som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Galieve innehåller metylparahydroxybensoat och propylparahydroxybensoat

Detta läkemedel innehåller metylparahydroxybensoat (E218) och propylparahydroxybensoat

(E216), vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Det innehåller även 127,88 mg (5,56 mmol) natrium per 10 ml/1 dospåse dos.

Den maximala dagsdosen av natrium i detta läkemedel innehåller 1023 mg natrium

(huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 51,15% av det högsta rekommenderat

dagligt intag av natrium för vuxna. Tala om för apotekspersonal eller din läkare om du behöver

Galieve dagligen under en längre tid, särskilt om du har fått instruktioner om att följa en diet med

begränsningar i natrium intag.

Det innehåller även 130 mg (3,25 mmol) kalcium per dos. Tala med din läkare innan du använder

detta läkemedel om du har njursten eller hög kalciumnivå i blodet.

3.

Hur du tar Galieve

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna, äldre personer och barn som är 12 år eller äldre

10–20 ml (1–2 dospåsar) efter måltider och vid sänggående, högst fyra gånger per dygn.

Barn under 12 år:

Endast enligt läkarens föreskrift.

Om du har tagit för stor mängd av Galieve

Det är osannolikt att du skulle uppleva några biverkningar om du tar för mycket av läkemedlet.

Du kan dock känna dig uppsvälld.

Rådfråga en läkare om detta inte går över.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Galieve

Om du glömmer att ta en dos, ska du inte ta dubbel dos nästa gång. Ta bara nästa dos som vanligt.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem. I mycket sällsynta fall (hos färre än 1 av 10 000 användare) kan en allergisk reaktion mot

innehållsämnen i läkemedlet förekomma. Symptomen kan bestå av magont, diarré, illamående,

kräkningar, hudklåda, hudutslag, klåda, yrsel, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg och

andningssvårigheter.

Intag av stora mängder kalciumkarbonat (som är ett innehållsämne i detta läkemedel) kan öka

blodets pH-värde (alkalos), göra kalciumhalten i blodet alltför hög (hyperkalcemi), öka

utsöndringen av magsyra och orsaka förstoppning. Dessa uppstår vanligen om de

rekommenderade doserna överskrids.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Galieve ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges

på förpackningen efter EXP (månad/år). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är natriumalginat, natriumvätekarbonat och kalciumkarbonat. Varje 10 ml

dospåse innehåller 500 mg natriumalginat, 213 mg natriumvätekarbonat och 325 mg

kalciumkarbonat. Övriga innehållsämnen är karbomer 974P, metylparahydroxibensoat (E218),

propylparahydroxibensoat (E216), natriumsackarin, pepparmintsarom, natriumhydroxid och renat

vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Galieve oral suspension är en benvit suspension med smak och doft av pepparmint.

Galieve finns att få i förpackningar på 4, 12, 24 och 48 dospåsar, samt i multipack på 48 (2 x 24)

dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Danmark

Tel.: +45 4444 9700

Tillverkare

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Tjeckien

Gaviscon Duo Efekt Sáčky

Slovakien

Gaviscon Duo Efekt vrecká

Tyskland

Gaviscon Dual 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel

Nederländerna

Gaviscon Duo sachets, suspensie voor oraal gebruik

Ungern

Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban

Danmark

Galieve Forte, oral suspension i brev

Finland

Galieve 500 mg/213 mg/325 mg oraalisuspensio, annospussi

Island

Galieve Forte 500 mg/213 mg/325 mg mixtúra, dreifa í skammtapokum

Norge

Galieve Forte mikstur, suspensjon

Sverige

Galieve 500 mg/213 mg/325 mg

Portugal

Gaviscon Duefet 500 mg + 213 mg + 325 mg Suspensão oral em saquetas

Belgien

Gaviscon Antizuur-Antireflux Unidose suspensie voor oraal gebruik/Gaviscon

Antiacide-Antireflux Unidose suspension buvable/Gaviscon Antisäure-

Antireflux Unidose Suspension zum Einnehmen

Luxembourg

Gaviscon Antiacide-Antireflux Unidose suspension buvable

Irland

Gaviscon Extra Liquid Sachets Peppermint Flavour Oral Suspension sodium

alginate 500mg/10ml, sodium bicarbonate 213mg/10ml, calcium carbonate

325mg/10ml

Italien

Gaviscon Bruciore e Indigestione 500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale

gusto menta

Cypern

Gaviscon Double Action Liquid Sachets

Polen

Gaviscon Duo

Grekland

Gaviscon Double Action Liquid Sachets

Storbritannien

Gaviscon Double Action Liquid Sachets Peppermint Flavour

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-07

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Galieve 500 mg/213 mg/325 mg oral suspension i dospåse

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos om 10 m (1 dospåse) innehåller:

Natriumalginat

500 mg

Natriumvätekarbonat

213 mg

Kalciumkarbonat

325 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylparahydroxibensoat (E218)

40 mg

Propylparahydroxibensoat (E216)

6 mg

Natrium

127,88 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension, dospåse.

En benvit suspension med doft och smak av pepparmint.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För behandling av symptom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och

matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider eller under graviditet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Oral användning

Vuxna och barn (från 12 år): 10–20 ml (1–2 dospåsar) efter måltid och vid sänggående, högst fyra

gånger per dygn.

Barn under 12 år: Endast enligt läkarens föreskrift.

Äldre: dosen behöver inte ändras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel innehåller 127,88 mg natrium per dos på 10 ml / 1 dospåse, motsvarande 6,39% av

WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag.

Den maximala dagsdosen av natrium i detta läkemedel motsvarer 51,15% av WHO:s högsta

rekommenderat dagligt intag.

Läkemedlet anses ha ett högt natriuminnehåll. Detta är särskilt viktigt att beakta om patienten står på

saltfattig diet, t.ex. vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion.

Varje dos om 10 ml (1 dospåse) innehåller 130 mg (3,25 mmol) kalcium. Försiktighet ska iakttas hos

patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.

Om symptomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.

Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka

allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Långvarigt bruk ska undvikas.

I likhet med andra syraneutraliserande produkter, kan användning av Galieve dölja symptom från

andra allvarligare, underliggande medicinska tillstånd.

Galieve ska inte användas i följande fall:

Patienter med svår/nedsatt njurfunktion/njurinsufficens

Patienter med hypofosfatemi

Effekten kan vara reducerad hos patienter med låg mängd magsyra i magsäcken.

Det finns en ökad risk för hypernatremi hos barn med gastroenterit eller misstänkt nedsatt

njurfunktion.

Behandling av barn under 12 år rekommenderas inte utan läkares ordination.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedlet innehåller kalcium och karbonater som fungerar som syraneutraliserande. Ett intervall på

två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve och andra läkemedel.

Detta gäller speciellt H

-antihistaminer, tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter,

sköldkörtelhormoner, ketokonazol, neuroleptika, tyroxin, penicillamin, betablockerare (atenolol,

metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och difosfonater. Se även avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300–1000 graviditeter) tyder inte på någon

missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av de aktiva substanserna.

Baserat på data från dessa studier och tidigare erfarenheter kan läkemedlet användas under graviditet

om det är kliniskt motiverat.

Behandlingstiden bör dock begränsas så mycket som möjligt med tanke på innehållet av

kalciumkarbonat.

Amning

Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade

mödrar. Läkemedlet kan användas under amning om det är kliniskt motiverat.

Fertilitet

Prekliniska djurförsök har visat att alginat inte har någon negativ effekt på föräldrarnas eller

avkommans fertilitet. Kliniska data tyder inte på att Galieve har någon effekt på fertilitet hos

människor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Produkten har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar som kopplats till natriumalginat, natriumvätekarbonat och kalciumkarbonat anges nedan,

i tabeller enligt klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket

vanliga (≥1/10), Vanliga (≥/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), Mycket sällsynta (<10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgruppering anges biverkningar i fallande ordning efter svårighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Anafylaktisk reaktion,

anafylaktoid reaktion.

Överkänslighetsreaktioner som

urtikaria.

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Alkalos

, hyperkalcemi

, mjölk-

alkalisyndrom

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Ingen känd frekvens

Effekter på andningsvägarna,

som bronkialspasm.

Mycket sällsynta

Buksmärta, sura uppstötningar,

diarré, illamående, kräkningar

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Förstoppning

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Kliande utslag

Beskrivning av utvalda biverkningar

1 Uppstår vanligen vid större doser än de rekommenderade.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom

Patienten kan känna sig uppsvälld.

Hantering

Vid överdosering rekommenderas symptomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.

ATC-kod: A02BX

Läkemedlet är ett kombinationspreparat av alginat och två syraneutraliserande ämnen

(kalciumkarbonat och natriumvätekarbonat).

Vid intag reagerar läkemedlet snabbt med magsyran och bildar en skyddande massa av alginsyragel

vars pH är nästan neutral. Gelen flyter ovanpå maginnehållet och förhindrar effektivt gastroesofageal

reflux i upp till 4 timmar. Vid svåra fall kan gelen pressas upp i esofagus i stället för maginnehållet,

och ger där en lindrande effekt.

Kalciumkarbonat neutraliserar magsyran och ger snabb lindring av matsmältningsbesvären och

halsbrännan. Effekten ökar då natriumvätekarbonat tillsätts, vilket också har en neutraliserande effekt.

Läkemedlets syrabindande förmåga vid lägsta dosen av 10 ml är cirka 10 mmol saltsyra.

Denna effekt har också visats

in vivo

med hjälp av intraabdominal uppföljning av pH-värdet utförd

med multielektrodkateter hos fastande, friska manliga och kvinnliga deltagare för att avlägsna

variationer orsakade av postprandial buffring. Uppföljningen pågick i 30 minuter efter administrering

av läkemedlet, och studiens primära ändpunkt utgjordes av den procentuella tid av de 30 minuterna då

pH-värdet förblev ≥ 4. Resultaten var 50,8 % för Galieve 500 mg/213 mg/325 mg, oral suspension och

3,5 % för placebo (p = 0,0051).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i

cirkulationen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Karbomer 974P

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Sackarinnatrium

Pepparmintsarom

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot kyla.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En pappkartong innehållande endospåsar,

Förpackningsstorlekar: 4, 12, 24, 48 samt multipack innehållande 48 (2 x 24) dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Dospåsarna består av värmeförseglat laminat av polyester/aluminiumfolie/polyeten/polyester/polyeten.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46216

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2013-01-17

Datum för den senaste förnyelsen: 2017-10-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-07

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen