Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fulvestrant

Tillgänglig från:

EVER Valinject GmbH

ATC-kod:

L02BA03

INN (International namn):

fulvestrant

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

fulvestrant 250 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml); Förfylld spruta, 6 st (3 x 2 x 5 ml); Förfylld spruta, 1 st (5 ml); Förfylld spruta, 4 st (2 x 2 x 5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-09-17

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fulvestrant EVER Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant EVER Pharma
3.
Hur du använder Fulvestrant EVER Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant EVER Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD
FULVESTRANT EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant EVER Pharma innehåller den aktiva substansen fulvestrant,
vilken tillhör gruppen
östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner
kan i vissa fall vara involverade i
tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant EVER Pharma används antingen:
•
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra
delar av kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som
kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer,
som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av
kroppen (metastatisk). Kvinnor
som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett
läkemedel som kallas
luteiniserande hormonfri

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
En ml lösning innehåller 50 mg fulvestrant.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 500 mg alkohol (etanol) per spruta
motsvarande 10 vol %.
Detta läkemedel innehåller 500 mg bensylalkohol per spruta
motsvarande 100 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 750 mg bensylbensoat per spruta
motsvarande 150 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös till gul, viskös lösning som är fri från
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant EVER Pharma är avsett:
•
som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
-
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
-
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression vid
antiöstrogenbehandling.
•
i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller
metastatisk bröstcancer hos
kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när Fulvestrant EVER Pharma
används i kombination med
palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen Fulvestrant EVER
Pharma plus palbociklib bör
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agon