Fultium 800 IE Kapsel, mjuk

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2019

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
800 IE
Läkemedelsform:
Kapsel, mjuk
Sammansättning:
kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 15 kapslar; Blister, 20 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54662
Tillstånd datum:
2017-05-22

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-03-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-05-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Fultium 800 IE mjuka kapslar

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fultium är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fultium

Hur du tar Fultium

Eventuella biverkningar

Hur Fultium ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fultium är och vad det används för

Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D

Vitamin D

reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i benvävnad.

Fultium används för att förebygga och behandla vitamin D

-brist hos vuxna och ungdomar med en

identifierad risk för Vitamin D

-brist.

Fultium kan också användas som ett komplement till medicinsk behandling mot benskörhet.

Kolekalciferol som finns i

Fultium

kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fultium

Ta inte Fultium:

om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D)

om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög kalciumnivå i urinen

(hyperkalciuri)

om du har njursten eller allvarlig njursjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fultium

om du har njurskada eller njursjukdom. Din läkare kommer att behöva mäta nivåerna av kalcium i

blodet eller urinen

om du behandlas för hjärtsjukdom

om du har sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan påverka lever, lungor, hud och

lymfkörtlar)

om du redan tar ytterligare doser av kalcium eller vitamin D. När du tar Fultium kommer din

läkare att kontrollera dina blodnivåer av kalcium för att säkerställa att de inte är för höga.

Andra läkemedel och Fultium

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka, eller påverkas av, effekten av Fultium

Hjärtmediciner (hjärtglykosider som digoxin). Din läkare kan behöva övervaka ditt hjärta med ett

elektrokardiogram (EKG) och mäta nivåerna av kalcium i blodet.

Läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin) eller sömnmedel (barbiturater som

fenobarbital) eftersom dessa läkemedel kan minska effekten av vitamin D.

Glukokortikoider (steroidhormoner som hydrokortison eller prednisolon). Dessa kan minska

effekten av vitamin D.

Laxermedel (såsom paraffinolja) eller ett kolesterolsänkande läkemedel (kolestyramin) kan

minska upptaget av vitamin D.

Actinomycin (ett läkemedel som används för att behandla vissa former av cancer) och

svampmedel av imidazol-typ (läkemedel såsom klotrimazol och ketokonazol som används för att

behandla svampsjukdomar), eftersom de kan störa ämnesomsättningen av vitamin D.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte ta detta läkemedel under graviditet utan konstaterad vitamin D-brist.

Högre doser än 4 000 IE (5 kapslar) per dag kan vara skadligt.

Fultium 800 IE kapslar kan användas under amning vid fastställd vitamin D-brist. Vitamin D passerar

över i bröstmjölk, detta bör beaktas om ytterligare vitamin D redan ges till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Fultium har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du tar Fultium

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är 1 kapsel per dag.

Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar).

Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.

Användning för barn

Fultium 800 IE kapslar rekommenderas inte till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Fultium

Om du av misstag tar en kapsel för mycket, är det inte troligt att det händer något. Om du av misstag

tar flera kapslar för mycket eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om möjligt, ta kartongen och denna information med dig för att visa den till läkaren. Om du har tagit

för många kapslar kan du få illamående eller kräkning, få förstoppning eller magsmärtor, svaga

muskler, trötthet, aptitlöshet, njurproblem och i svåra fall oregelbundna hjärtslag.

Om du har glömt att ta Fultium

Om du har glömt att ta din kapsel, ta den så snart som möjligt. Ta inte en dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Ta därefter nästa kapsel enligt de instruktioner som du har fått av din

läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar av Fultium kan inkludera:

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

förhöjd mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi). Du kan få illamående eller kräkningar, förlora

aptiten, ha förstoppning, magont, vara mycket törstig, ha muskelsvaghet, känna dig dåsig eller

förvirrad

förhöjd mängd kalcium i urinen (hyperkalciuri).

Sällsynta

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

klåda

utslag

nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fultium ska förvaras

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D

). En kapsel innehåller 800 IE kolekalciferol,

motsvarande 20 mikrogram vitamin D

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

Majsolja, raffinerad

Butylhydroxitoluen (BHT) (E321)

Kapselskal:

Gelatin (E441)

Glycerol (E422)

Brilliant Blue FCF (E133)

Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fultium 800 IE mjuka kapslarär små (10,6 mm x 6,2 mm) genomskinliga blåa kapslar som inte har

några markeringar.

Det tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60 eller 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Mipharm S.p.A

Via B. Quaranta, 12

20141 Milano

Italien

Capsugel Ploërmel

Z.I. de Camagnon

56 800 Ploërmel

Frankrike

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse No.9

83043 Bad Aibling,

Tyskland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-29

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fultium 800 IE mjuka kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 kapsel innehåller:

800 IE kolekalciferol (motsvarande 20 mikrogram vitamin D

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Mjuk kapsel

Blåfärgad genomskinlig mjuk gelatinkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling och profylax av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk.

Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D-brist,

företrädesvis i kombination med kalcium.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos: En kapsel per dag.

Högre doser kan krävas vid behandling av vitamin D-brist, då dosen ska justeras utifrån önskade

serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens

behandlingssvar.

Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar per dag).

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Fultium ska inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Fultium kapslar rekommenderas inte till barn under 12 år.

Administreringssätt

Detta läkemedel ska tas oralt.

Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypervitaminos D.

Nefrolitiasis.

Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri.

Svår nedsatt njurfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter

bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör

beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens metaboliseras inte D-vitamin i form av

kolekalciferol på ett normalt sätt. Därför bör andra former av vitamin D användas (se avsnitt 4.3).

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får behandling för hjärta-kärlsjukdom (se avsnitt 4.5

- hjärtglykosider inklusive digitalis).

Vitamin D ska förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad

metabolism av vitamin D till dess aktiva form. För dessa patienter bör kalciumhalten i serum och

urin övervakas.

Vid långtidsbehandling med en daglig dos som överstiger 1 000 IE vitamin D, bör serumhalten

kalcium följas och njurfunktionen övervakas genom mätning av serumkreatinin, särskilt hos äldre

patienter. Vid hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt

njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Vitamin D innehållet (800 IE) i Fultium bör beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som

innehåller vitamin D. Ytterligare doser av vitamin D bör ges under strikt medicinsk övervakning. I

dessa fall är det nödvändigt att ofta kontrollera kalciumhalten i serum och kalciumutsöndringen i

urin.

Pediatrisk population

Fultium kapslar bör inte ges till barn under 12 år, på grund av risken för kvävning.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom

metabolismen ökar. Samtidig användning av glukokortikoidsteroider kan minska effekten av

vitamin D.

Effekten av digitalis och andra hjärtglykosider kan förstärkas vid samtidig administrering av oralt

kalcium kombinerat med vitamin D. Noggrann medicinsk övervakning krävs, och vid behov

övervakning av EKG och kalcium.

Samtidig behandling med jonbytesharts som kolestyramin eller laxeringsmedel, som paraffinolja,

kan minska absorptionen av vitamin D i magtarmkanalen.

Det cytotoxiska medlet actinomycin och svampmedel med imidazol påverkar vitamin D-aktiviteten

genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D med

njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.

Ketokonazol kan hämma både syntetiska och katabola enzymer av vitamin D. Minskning av endogena

vitamin D-koncentrationer i serum har observerats efter administrering av ketokonazol, 300 mg/dag

till 1 200 mg/dag i en vecka, till friska män. Men interaktionsstudier

in vivo

av ketokonazol med

vitamin D har inte utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Vitamin D-brist är skadligt för mor och barn. Det finns inte indikationer på att rekommenderade doser

av vitamin D

är skadliga för embryot/fostret. Höga doser av vitamin D har i djurstudier visats ha

teratogen effekt (se avsnitt 5.3). Överdosering av vitamin D måste undvikas under graviditet, eftersom

långvarig hyperkalcemi kan leda till fysiska och psykiska handikapp, supravalvulär aortastenos samt

retinopati hos barnet.

Fultium rekommenderas inte under graviditet till patienter utan vitaminbrist D-brist. Vid konstaterad

vitamin D-brist baseras dosen på nationella riktlinjer, den maximala dosen ska inte överstiga 4 000

IE/dag.

Amning

Vitamin D

och metaboliter passerar över i bröstmjölk. Inga biverkningar har observerats hos spädbarn.

Fultium 800 IE mjuka kapslar kan användas under amning vid vitamin D-brist vid rekommenderade

doser. Detta bör beaktas om ytterligare vitamin D redan ges till barnet.

Fertilitet

Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas inte ha några oönskade effekter på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga data för detta läkemedel gällande förmågan att framföra fordon, det är emellertid

osannolikt att det skulle påverka.

4.8

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Den allvarligaste effekten av akut eller kronisk överdosering är hyperkalcemi på grund av vitamin D

toxicitet. Symptomen kan vara illamående, kräkningar, polyuri, anorexi, svaghet, apati, törst och

förstoppning. Kronisk överdosering kan leda till kalcifiering av mjukvävnad och organ som ett

resultat av hyperkalcemi.

Behandlingen med vitamin D måste avbrytas och rehydrering sättas in.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC05

I den biologiskt aktiva formen, stimulerar vitamin D

den intestinala absorptionen av kalcium och

inkorporering av kalcium i osteoid, och frisättning av kalcium från benvävnad.

I tunntarmen ökar absorptionen av kalcium. Den passiva och aktiva transporten av fosfat blir också

stimulerad.

I njurarna hämmas utsöndringen av kalcium och fosfat genom ökad turbulär resorption. Produktionen

av paratyroidhormon (PTH) i bisköldkörteln hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av

vitamin D

. PTH-utsöndring hämmas dessutom genom ökade kalciumupptag i tunntarmen under

påverkan av biologiskt aktivt vitamin D

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vitamin D absorberas väl i mag-tarmkanalen i närvaro av galla, därför kan administrering tillsammans

med föda underlätta absorptionen av vitamin D

Distribution och Metabolism

Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt globulin.

Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol. Det

omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25-dihydroxikolekalciferol.

1,25-dihydroxikolekalciferol är den aktiva metabolit som ansvarar för ökning av

kalciumabsorptionen. Vitamin D, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.

Efter en engångsdos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära

lagringsformen efter cirka 7 dagar. 25-hydroxycolecalciferol elimineras sedan långsamt med en

apparent halveringstid på cirka 50 dagar.

Eliminering

Vitamin D

och dess metaboliter

utsöndras främst i galla och faeces, men en liten mängd återfinns i

urinen.

Särskilda populationer

En defekt i metabolismen och utsöndringen av vitamin D har beskrivits hos patienter med kronisk

njursvikt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Kolekalciferol har visats vara teratogent i höga doser hos djur (4 till 15 gånger humandosen).

Avkomman från dräktiga kaniner som behandlats med höga doser av vitamin D hade skador som

anatomiskt liknar dem vid supravalvulär aortastenos, och avkomma som inte visar sådana

förändringar visar kärltoxicitet liknande den hos vuxna efter akut vitamin D toxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Majsolja, raffinerad

Butylhydroxitoluen (BHT) (E321)

Kapselskal:

Glycerol (E422)

Renat vatten

Brilliant Blue FCF (E133)

Gelatin (E441)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ogenomskinlig, vitt PVC/PVdC blister med aluminiumfolie, innehållande 7, 10 eller 15 kapslar.

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54662

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-05-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-03-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen