Fultium 800 IE Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kolekalciferol

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

A11CC05

INN (International namn):

cholecalciferol

Dos:

800 IE

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 15 kapslar; Blister, 20 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-05-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FULTIUM 800 IE MJUKA KAPSLAR
kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fultium är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fultium
3.
Hur du tar Fultium
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fultium ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULTIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D
3
).
Vitamin D
3
reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i
benvävnad.
Fultium används för att förebygga och behandla vitamin D
3
-brist hos vuxna och ungdomar med en
identifierad risk för Vitamin D
3
-brist.
Fultium kan också användas som ett komplement till medicinsk
behandling mot benskörhet.
Kolekalciferol som finns i Fultium kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FULTIUM
TA INTE FULTIUM:
-
om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D)
-
om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög
kalciumnivå i urinen
(hyperkalciuri)
-
om du har njursten och/eller nefrok

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fultium 800 IE mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller:
Kolekalciferol (vitamin D
3
, motsvarande 800 IE) 20 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
Blåfärgad genomskinlig mjuk gelatinkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med
en identifierad risk.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med
risk för vitamin D-brist,
företrädesvis i kombination med kalcium.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos: En kapsel per dag.
Högre doser kan krävas vid behandling av vitamin D-brist, då dosen
ska justeras utifrån önskade
serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens
svårighetsgrad och patientens
behandlingssvar.
Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar per dag).
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs.
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Fultium får inte användas av patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
_Pediatrisk population_
Fultium kapslar rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Detta läkemedel ska tas oralt.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hypervitaminos D.
Nefrolitiasis och/eller nefrokalcinos.
Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller
hyperkalciuri.
Svår nedsatt njurfunktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt
njurfunktion. Hos dessa patienter
bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för
förkalkning av mjukvävnad bör
beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens kan det hända att
D-vitamin i form av kolekalciferol
inte metaboliseras på