Fultium 250 IE/droppe Orala droppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-08-2019

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
250 IE/droppe
Läkemedelsform:
Orala droppar, lösning
Sammansättning:
kolekalciferol 6,25 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 400 droppar (10 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54666
Tillstånd datum:
2017-05-22

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-07-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-07-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-05-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Fultium 250 IE/droppe orala droppar, lösning

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fultium är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fultium

Hur du tar Fultium

Eventuella biverkningar

Hur Fultium ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fultium är och vad det används för

Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D

Vitamin D

reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i benvävnad.

Fultium används för att förebygga och behandla vitamin D

-brist hos vuxna, ungdomar och barn med

en identifierad risk för vitamin D

-brist.

Fultium kan också användas som ett komplement till behandling mot benskörhet.

Kolekalciferol som finns i Fultium kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fultium

Ta inte Fultium:

om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D)

om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög kalciumnivå i urinen

(hyperkalciuri)

om du har njursten eller allvarlig njursjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fultium

om du har njurskada eller njursjukdom. Din läkare kommer att behöva mäta nivåerna av kalcium i

blodet eller urinen

om du behandlas för hjärtsjukdom

om du har sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan påverka lever, lungor, hud och

lymfkörtlar)

om du redan tar ytterligare doser av kalcium eller vitamin D. När du tar Fultium kommer din

läkare att kontrollera dina blodnivåer av kalcium för att säkerställa att de inte är för höga.

Andra läkemedel och Fultium

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka, eller påverkas av, effekten av Fultium

Hjärtmediciner (hjärtglykosider som digoxin). Din läkare kan behöva övervaka ditt hjärta med ett

elektrokardiogram (EKG) och mäta nivåerna av kalcium i blodet.

Läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin) eller sömnmedel (barbiturater såsom

fenobarbital) eftersom dessa läkemedel kan minska effekten av vitamin D.

Glukokortikoider (steroidhormoner som hydrokortison eller prednisolon). Dessa kan minska

effekten av vitamin D.

Laxermedel (såsom paraffinolja) eller ett kolesterolsänkande läkemedel (kolestyramin) kan

minska upptaget av vitamin D.

Actinomycin (ett läkemedel som används för att behandla vissa former av cancer) och

svampmedel av imidazol-typ (läkemedel såsom klotrimazol och ketokonazol som används för att

behandla svampsjukdomar), eftersom de kan störa ämnesomsättningen av vitamin D.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte ta detta läkemedel under graviditet utan konstaterad vitamin D-brist.

Högre doser än 4 000 IE per dag kan vara skadligt.

Fultium kan användas under amning vid fastställd vitamin D-brist. Vitamin D passerar över i

bröstmjölk, detta bör beaktas om ytterligare vitamin D redan ges tillbarnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Fultium har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du tar Fultium

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Kartongen innehåller en flaska med ett barnsäkert lock med antingen en inbyggd droppinsats eller

med en separat, extern droppinsats (i ett skyddande fodral).

För förpackningar med en extern (separat) droppinsats:

Tryck ner locket på flaskan och skruva samtidigt.

Ta av locket.

Ta droppinsatsen och skruva loss skyddsfodralet.

Placera droppinsatsen i flaskan för att ta ut innehållet.

Överför önskat antal droppar på en sked.

Sätt tillbaka den tomma droppinsatsen i sitt skyddsfodral igen.

Skruva på locket för att stänga flaskan.

Placera flaskan och droppinsats i kartongen igen.

För förpackningar med en inbyggd droppinsats:

Tryck ner locket på flaskan och skruva samtidigt

Ta av locket

Flaskan ska hållas vertikalt medan dropparna överförs på en sked

Skruva på locket och stäng flaskan

Placera flaskan med den inbyggda droppinsatsen i kartongen igen.

Ta gärna dropparna med en sked. Dropparna kan blandas med en liten mängd kall eller ljummen mat

omedelbart innan de tas. Se till att hela dosen sväljs.

Använd endast droppinsatsen som följer med detta läkemedel, eftersom användning av andra

droppinsatser inte ger korrekt dos.

Användning för barn och ungdomar

För att förebygga vitamin D-brist hos ungdomar (i åldern 12 år till 18 år) med en identifierad risk är

den rekommenderade dosen 2-3 droppar (500 IE - 750 IE) per dag.

För barn under 12 år kan inte rekommenderade doser ges med denna styrka.

För behandling av vitamin D-brist ska den dagliga dosen justeras individuellt.

Den dagliga dosen ska inte överstiga:

1 000 IE (4 droppar) för spädbarn yngre än ett år.

2 000 IE (8 droppar) för barn 1-10 år.

4 000 IE (16 droppar) för ungdomar från 11 år och äldre.

Användning för vuxna

Rekommenderad dos för att förebygga vitamin D-brist, och som ett komplement till medicinsk

behandling mot benskörhet (osteoporos), är 2-3 droppar (500 IE - 750 IE) per dag.

För behandling av vitamin D-brist är den dagliga dosen vanligen 3 droppar (750 IE), dosen kan

justeras individuellt av din läkare. Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (16 droppar).

Om du har tagit för stor mängd av Fultium

Om du av misstag tar en droppe för mycket, är det inte troligt att det händer något. Om du av misstag

tar flera droppar för mycket eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om möjligt, ta flaskan, kartongen och denna information med dig för att visa den till läkaren. Om du

har tagit för många droppar kan du få följande symtom på överdosering: illamående, kräkning,

förstoppning eller magsmärtor, svaga muskler, trötthet, aptitlöshet, njurproblem och i svåra fall

oregelbundna hjärtslag.

Om du har glömt att ta Fultium

Om du har glömt att ta dina droppar, ta dem så snart som möjligt. Ta inte en dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Ta därefter nästa dos enligt de instruktioner som du har fått av din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar av Fultium kan inkludera:

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

förhöjd mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi). Du kan få illamående eller kräkningar, förlora

aptiten, ha förstoppning, magont, vara mycket törstig, ha muskelsvaghet, känna dig dåsig eller

förvirrad

förhöjd mängd kalcium i urinen (hyperkalciuri).

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

klåda

utslag

nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fultium ska förvaras

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Hållbarhet i bruten förpackning: 5 månader

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol 10 000 IE/ml, motsvarande 250 mikrogram/ml vitamin D

1 droppe innehåller 250 IE kolekalciferol, motsvarande 6,25 mikrogram vitamin D

Övriga innehållsämnen är:

Raffinerad olivolja

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fultium innehåller 250 IE/droppe. Lösning är en klar, färglös till svag gul olja. Det tillhandahålls i

bruna glasflaskor innehållande 10 ml oral lösning (motsvarande 400 droppar) med antingen en

inbyggd droppinsats eller med en separat droppinsats av glas (i ett skyddande plastfodral).

Använd inte detta läkemedel om lösningen är oklar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Mipharm S.p.A

Via B. Quaranta, 12

20141 Milano

Italien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-29

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fultium 250 IE/droppe orala droppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml oral lösning innehåller 10 000 IE kolekalciferol (motsvarande 250 mikrogram vitamin D

1 droppe innehåller 250 IE kolekalciferol (motsvarande 6,25 mikrogram vitamin D

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

Klar, svagt gul luktfri lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna, ungdomar och barn med en identifierad risk.

Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med konstaterad D-vitaminbrist,

eller med risk för D-vitaminbrist

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Profylax av vitamin D-brist och osteoporos:

Rekommenderad dos är 2 - 3 droppar (500 IE - 750 IE) per dag.

Behandling av vitamin-D brist:

3 droppar (750 IE) dagligen. Högre doser ska justeras utifrån önskade serumhalter av 25-

hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.

Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (16 droppar).

Pediatrisk population

Profylax:

För profylax hos ungdomar (12 till 18 år) med en identifierad risk, är den rekommenderade dosen 2 - 3

droppar (500 IE- 750 IE) per dag.

För barn under 12 år, kan det vara svårt att administrera rekommenderade doser med denna styrka.

Behandling av brist hos barn och ungdomar:

Dosen bör justeras utifrån önskade serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens

svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.

Den dagliga dosen bör inte överstiga:

1 000 IE per dag för spädbarn <1 år

2 000 IE per dag för barn 1 - 10 år

4 000 IE per dag för ungdomar >11 år.

Alternativt kan nationella doseringsrekommendationer för behandling av D-vitaminbrist följas.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Fultium ska inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

Oral användning.

Fultium droppar kan dispenseras på en sked eller blandas med en liten mängd kall eller ljummen mat

eller dryck omedelbart före användning. Var noga med att hela dosen intas.

För detaljerade instruktioner om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypervitaminos D.

Nefrolitiasis.

Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri.

Gravt nedsatt njurfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter

bör effekten på kalcium- och fosfatnivåerna övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör

beaktas

.

Hos patienter med grav njurinsufficiens metaboliseras inte vitamin D i form av

kolekalciferol på normalt sätt.

Därför bör andra former av vitamin D användas. (se avsnitt 4.3).

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får behandling för hjärta-kärlsjukdom (se avsnitt 4.5

-hjärtglykosider inklusive digitalis).

Vitamin D

ska förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av risken

för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form.

För dessa patienter bör kalciuminnehållet i

serum och urin

övervakas.

Under långtidsbehandling med en daglig dos som överstiger 1 000 IE vitamin D, bör serumnivåerna

kalcium följas och njurfunktionen övervakas genom mätning av serumkreatinin, särskilt hos äldre

patienter. Vid hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt

njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Vitamin D innehållet i Fultium bör beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller

vitamin D. Ytterligare doser av vitamin D bör ges under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall är

det nödvändigt att ofta kontrollera kalciumhalten i serum och kalciumutsöndringen i urinen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom

metabolismen ökar. Samtidig användning av glukokortikoidsteroider kan minska effekten av

vitamin D.

Effekten av digitalis och andra hjärtglykosider kan förstärkas vid samtidig administrering av oralt

kalcium kombinerat med vitamin D. Noggrann medicinsk övervakning krävs och vid behov

övervakning av EKG och kalcium.

Samtidig behandling med jonbytesharts, som kolestyramin, eller laxeringsmedel, som paraffinolja,

kan minska absorptionen av vitamin D i magtarmkanalen.

Det cytotoxiska medlet actinomycin och svampmedel med imidazol påverkar vitamin D-aktiviteten

genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D med

njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.

Ketokonazol kan hämma både syntetiska och katabola enzymer av vitamin D. Minskning av endogena

vitamin D koncentrationer i serum har observerats efter administrering av ketokonazol 300 mg/ dag till

1 200 mg/ dag i en vecka till friska män. Men interaktionsstudier

in vivo

av ketokonazol med vitamin

D har inte utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Vitamin D-brist är skadligt för mor och barn. Det finns inte indikationer på att rekommenderade doser

av vitamin D

är skadliga för embryot/fostret. Höga doser av vitamin D har i djurstudier visats ha

teratogen effekt (se avsnitt 5.3). Överdosering av vitamin D måste undvikas under graviditet, eftersom

långvarig hyperkalcemi kan leda till fysiska och psykiska handikapp, supravalvulär aortastenos samt

retinopati hos barnet.

Fultium rekommenderas inte under graviditet till patienter utan vitaminbrist D-brist. Vid konstaterad

vitamin D-brist baseras dosen på nationella riktlinjer, den maximala dosen ska inte överstiga 4 000

IE/dag.

Amning

Vitamin D

och metaboliter passerar över i bröstmjölk. Inga biverkningar har observerats hos spädbarn.

Fultium kan användas under amning vid vitamin D-brist vid rekommenderade doser, detta bör beaktas

om ytterligare vitamin D redan ges till barnet.

Fertilitet

Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas inte ha några oönskade effekter på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga data för detta läkemedel gällande förmågan att framföra fordon, det är emellertid

osannolikt att det skulle påverka.

4.8

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mindre vanliga (≥1/1

000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Den allvarligaste effekten av akut eller kronisk överdosering är hyperkalcemi på grund av vitamin D

toxicitet. Symptomen kan vara illamående, kräkningar, polyuri, anorexi, svaghet, apati, törst och

förstoppning. Kronisk överdosering kan leda till kalcifiering av mjukvävnad och organ som ett resultat

av hyperkalcemi.

Behandlingen med vitamin D måste avbrytas och rehydrering sättas in.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC05

I den biologiskt aktiva formen stimulerar vitamin D

den intestinala absorptionen av kalcium och

inkorporering av kalcium i osteoid, och frisättning av kalcium från benvävnad.

I tunntarmen ökar absorptionen av kalcium. Den passiva och aktiva transporten av fosfat blir också

stimulerad.

I njurarna hämmas utsöndringen av kalcium och fosfat genom ökad turbulär resorption. Produktionen

av paratyroidhormon (PTH) i bisköldkörteln hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av

vitamin D

. PTH-utsöndring hämmas dessutom genom ökade kalciumupptag i tunntarmen under

påverkan av biologiskt aktivt vitamin D

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vitamin D absorberas väl i mag-tarmkanalen i närvaro av galla, därför kan administrering tillsammans

med föda underlätta absorptionen av vitamin D

Distribution och Metabolism

Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt globulin.

Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol. Det

omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25-dihydroxikolekalciferol.

1,25-dihydroxikolekalciferol är den aktiva metabolit som ansvarar för ökning av

kalciumabsorptionen. Vitamin D, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.

Efter en engångsdos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära

lagringsformen efter cirka 7 dagar. 25-hydroxycolecalciferol elimineras sedan långsamt med en

apparent halveringstid på cirka 50 dagar.

Eliminering

Vitamin D

och dess metaboliter

utsöndras främst i galla och faeces, men en liten mängd återfinns i

urinen.

Särskilda populationer

En defekt i metabolismen och utsöndringen av vitamin D har beskrivits hos patienter med kronisk

njursvikt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Kolekalciferol har visats vara teratogent i höga doser hos djur (4 till15 gånger humandosen).

Avkomman från dräktiga kaniner som behandlats med höga doser av vitamin D hade skador som

anatomiskt liknar dem vid supravalvulär aortastenos, och avkomma som inte visar sådana förändringar

visar kärltoxicitet liknande den hos vuxna efter akut vitamin D toxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Raffinerad olivolja

6.2

Inkompatibiliteter

Eftersom kompatibilitetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Hållbarhet i bruten förpackning: 5 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

20 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III glas) innehållande 400 droppar (motsvarande10 ml),

försluten med ett vitt barnskyddande skruvlock av polypropen.

Förpackningen innehåller 1 flaska och 1 droppinsats (av typ III glas) med en liten gummiblåsa, i ett

separat skyddsfodral av plast (polypropen).

ELLER

20 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III glas) innehållande 400 droppar (motsvarande10 ml), med en

inbyggd droppinsats av polyeten, försluten med ett barnskyddande skruvlock av polyeten.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Bruksanvisning

För förpackningar med en extern (separat) droppinsats:

Tryck ner locket på flaskan och skruva samtidigt

Ta av locket

Ta droppinsatsen och skruva loss skyddsfodralet

Placera droppinsatsen i flaskan för att ta ut innehåll

Överför önskat antal droppar på en sked

Placera den tomma droppinsatsen i sitt skyddsfodral igen

Skruva på locket och stäng flaskan

Placera flaskan och droppinsatsen i kartongen igen.

För förpackningar med en inbyggd droppinsats:

Tryck ner locket på flaskan och skruva samtidigt

Ta av locket

Flaskan ska hållas vertikalt medan dropparna överförs på en sked

Skruva på locket och stäng flaskan

Placera flaskan med den inbyggda droppinsatsen i kartongen igen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Spara inte läkemedel eller livsmedelsblandning som innehåller Fultium för användning vid ett senare

tillfälle eller vid nästa måltid.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54666

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-05-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-08-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen