Fucidin 2 % Salva

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-01-2017

Aktiva substanser:
natriumfusidat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
D06AX01
INN (International namn):
natriumfusidat
Dos:
2 %
Läkemedelsform:
Salva
Sammansättning:
cetylalkohol Hjälpämne; ullfett (vattenfritt) Hjälpämne; natriumfusidat 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 15 g; Tub, 30 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54492
Tillstånd datum:
2016-10-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Fucidin 2% kräm och Fucidin 2% salva

Fusidinsyra respektive natriumfusidat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fucidin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fucidin

Hur du använder Fucidin

Eventuella biverkningar

Hur Fucidin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fucidin är och vad det används för

Fucidin är ett antibiotikum med effekt mot vissa bakterier.

Fucidin används vid hudinfektioner infekterade av bakterier känsliga för fusidinsyra, t ex

Staphylococcus aureus.

2.

Vad du behöver veta innan du innan du använder Fucidin

Använd inte Fucidin kräm eller salva

om du är allergisk mot fusidinsyra respektive natriumfusidat eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fucidin kräm eller salva.

Fucidin kräm och salva innehåller ämnen som kan irritera hud, ögon och slemhinnor. Fucidin

kräm och salva bör inte användas i ögonregionen.

Fucidin kräm och salva bör ej användas på rena sår eller på hud med allvarliga sårskador, t.ex.

brännskador

Sluta att använda Fucidin och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Andra läkemedel och Fucidin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Fucidin

salva och kräm

bör inte användas på bröstvårtan vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen påverkan på körförmåga och användning av maskiner.

Fucidin kräm och salva innehåller

Fucidin kräm och/eller salva innehåller butylhydroxianisol, butylhydroxitoluen, ullfett,

kaliumsorbat och cetylalkohol.

Butylhydroxianisol:

Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för

ögon och slemhinnor.

Butylhydroxitoluen:

Kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för

ögon och slemhinnor.

Ullfett, kaliumsorbat och cetylalkohol:

Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

3.

Hur du använder Fucidin

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Appliceras 2-3 ggr dagligen på det infekterade hudområdet i minst 7 dagar. Om ett skyddande

förband används är en applicering dagligen tillräcklig. Smörjes på huden i ett tunt lager.

Om du har använt för stor mängd av Fucidin

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Fucidin

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

De vanligast rapporterade biverkningarna ärolika slag av hudreaktioner. Allergiska reaktioner

har rapporterats.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): klåda, hudrodnad,

hudirritation (inkl. eksem och kontaktallergi), utslag (ev. inflammerade, fläckiga blemmor,

varfyllda blåsor och utslag över hela kroppen). Smärta vid administreringsstället (inkl.

brännande känsla i huden).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): allergisk reaktion, irritation av

ögats bindhinna, nässelutslag, angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg,

ibland med andnöd eller sväljsvårigheter), svullnad kring ögonen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fucidin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Fucidin salva

ska kasseras 3 månader efter att den öppnats första gången.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Fucidin kräm:

Den aktiva substansen är: fusidinsyra 20 mg

Övriga innehållsämnen är: butylhydroxianisol (E320), cetylalkohol, glycerol, flytande

paraffin, kaliumsorbat (E202), polysorbat 60, vitt vaselin, all-

rac

-tokoferol, saltsyra (för pH

justering) och renat vatten.

Fucidin salva:

Den aktiva substansen är: natriumfusidat 20 mg

Övriga innehållsämnen är: cetylalkohol, ullfett, flytande paraffin, vitt vaselin, all-

rac

tokoferol och butylhydroxitoluen (E321).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fucidin kräm

är en vit homogen kräm.

Aluminiumtub: 15 g, 30 g.

Fucidin salva

är en benvit tjockflytande salva.

Aluminiumtub: 15 g, 30 g.

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

Tel. 040-35 22 00

Denna bipacksedel godkändes senast 2018-10-08

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fucidin 2% salva

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g salva innehåller natriumfusidat 20 mg.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Salva

Benvit tjockflytande salva utan någon speciell doft.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hudinfektioner orsakade av i första hand

Staph. aureus,

t.ex. abscesser, furunkuloser,

follikuliter, externa otiter och paronykier, där lokal antibiotikaanvändning är indicerad.

4.2

Dosering och administreringssätt

Appliceras 2–3 gånger dagligen på det infekterade hudområdet i minst 7 dagar. Om ett

skyddande förband anlägges, är en applicering dagligen tillräcklig.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Bakteriell resistens bland Staphylococcus aureus har rapporterats förekomma vid topikal

användning av Fucidin. Som med all antibiotika kan förlängd eller upprepad användning av

fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens.

Fucidin salva innehåller cetylalkohol och ullfett. Dessa excipienter kan orsakalokala

hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Fucidin salva innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex.

kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.

När Fucidin salva används i ansikte; var noga med att undvika ögonregionen då excipienterna

i salvan kan orsaka konjunktival irritation.

Fucidin salva bör ej användas på rena sår samt på hud med allvarliga sårskador, t.ex.

brännskador

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Risken för interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel

anses minimal då den systemiska absorptionen av lokalt applicerad Fucidin är försumbar

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av natriumfusidat

vid lokal

applicering är försumbar. Fucidin kräm kan användas under graviditet

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den

ammande kvinnan av natriumfusidat

är försumbar.

Fucidin salva kan användas under amning,

men det rekommenderas att applicering på bröstet undviks.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier med lokalt applicerat Fucidin har utförts. Inga effekter förväntas under

graviditeten eftersom systemexponering av natriumfusidat vid lokal applicering är försumbar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lokalt applicerat Fucidin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar baseras på en analys av data från kliniska prövningar och från

spontan rapportering.

Baserat på sammanslagna data från kliniska studier med 4724 patienter som fick Fucidin kräm

eller Fucidin salva, är frekvensen av biverkningar 2,3 %.

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika slag av hudreaktioner som klåda och utslag,

följt av reaktioner på appliceringsstället såsom smärta och irritation, vilket inträffade hos

mindre än 1% av patienterna.

Överkänslighet och angioödem har rapporterats.

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar

med de vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras

biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga

1/10

Vanliga

≥1/100, <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000, <1/100

Sällsynta

≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta

<1/10 000

Immunsystemet

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Överkänslighet

Ögon

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Konjunktivit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100 Dermatit (inkl. kontaktdermatit, eksem)

Utslag*

Pruritus

Erytem

* olika typer av utslag såsom erytematösa, pustulösa

vesikulära, makulopapulösa och papulösa har

rapporterats. Utslag över hela kroppen har också

förekommit.

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Angioödem

Urtikaria

Blåsor

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga ≥1/1,000, <1/100

Smärta vid

administreringsstället

(inkl. brännande

känsla i huden)

Irritation vid

administreringsstället

Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara den samma som för

vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering är osannolik

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid bakteriella och virala infektioner.

ATC-kod: D06AX01

Fusidinsyra är ett steoridantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriernas

proteinsyntes. Detta görs genom att blockera EF-G (elongation factor G) och därigenom

stoppa energiförsörjningen till den syntetiska processen. Fusidinsyra har huvudsakligen

bakteriostatisk effekt och är verksamt mot grampositiva bakterier, främst stafylokocker.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband är ej känt.

Resistensmekanismer: Resistens orsakas genom en mutation i genen

fusA

vilken kodar för

målstrukturen (EF-G). Resistens kan också uppstå genom upptag av genen

fusB

som ofta är

plasmidöverförd. Korsresitens med andra antibiotika vid klinisk användning har ej

observerats, troligen p.g.a. den unika resistensmekanismen.

I vissa regioner har en hög förekomst av en resistent

fusB

positiv

Staphylococcus aureus

klon

identifierats, framförallt hos impetigopatienter. Frekvensen av sådana stammar är inte känd i

andra patientgrupper.

Brytpunkter: Inga EUCAST eller CLSI brytpunkter har ännu definierats för fusidinsyra. De

svenska (SRGA) brytpunkterna för fusidinsyra är: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l.

Prevalensen för förvärvad resistens hos enskilda bakterietyper kan variera geografiskt och

över tid. Lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga

infektioner. Expertrådgivning bör om nödvändigt sökas när den lokala utbredningen av

resistens är sådan att användbarheten av medlet för vissa typer av infektioner är tvivelaktig.

Vanligen känsliga arter:

Staphylococcus aureus

Corynebacterium

spp.

Clostridium

spp.

Propionibacterium

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan orsaka problem:

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Ärftligt resistenta organismer:

Streptococcus

spp.

Gramnegativa bakterier

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Perkutan absorption har beskrivits.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cetylalkohol, ullfett, flytande paraffin, vitt vaselin, all-

rac

-tokoferol och butylhydroxitoluen

(E321).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Hållbarhet i bruten förpackning: 3 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub 15 g, 30 g.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

7790

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 15 februari 1966

Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2006

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-01-25

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen