Forsteo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-11-2020

Aktiva substanser:
teriparatid
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
H05AA02
INN (International namn):
teriparatide
Terapeutisk grupp:
Calciumhomeostas
Terapiområde:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutiska indikationer:
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. Hos postmenopausala kvinnor har en signifikant minskning av förekomsten av vertebrala och nonvertebrala frakturer men inte höftfrakturer visat sig. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000425
Tillstånd datum:
2003-06-10
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000425

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-07-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

teriparatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad FORSTEO är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO

Hur du använder FORSTEO

Eventuella biverkningar

Hur FORSTEO ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad FORSTEO är och vad det används för

FORSTEO innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och

minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

FORSTEO används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i

kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även

förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.

2.

Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO

Använd inte FORSTEO

om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).

om du har allvarliga problem med njurarna.

om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer eller annan cancer som spritt sig

(metastaserat) till skelettet.

om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.

om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s

bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om

du är osäker.

om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.

om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

FORSTEO kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan eller under tiden du använder FORSTEO:

om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan

vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.

om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.

om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna. Injicera FORSTEO där du

snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

FORSTEO ska inte användas till unga vuxna.

Barn och ungdomar

FORSTEO ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och FORSTEO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/digitalis, för behandling av

hjärtsjukdom).

Graviditet och amning

Använd inte FORSTEO om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert

preventivmedel under behandling med FORSTEO. Om du blir gravid ska behandlingen med FORSTEO

avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med FORSTEO. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil

eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

FORSTEO innhåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder FORSTEO

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Den rekommenderade dosen av är 20 mikrogram, som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om

dagen. Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det.

Injicera FORSTEO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med

FORSTEO bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din

livstid.

FORSTEO kan tas i samband med måltid.

Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur pennan ska användas.

Kanyler medföljer inte förpackningen. Becton Dickinsons injektionskanyler för pennor kan användas.

Injicera FORSTEO strax efter det att pennan tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.

Lägg tillbaka pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen. Använd en ny kanyl vid varje injektion

och kasta den efter användningen. Förvara inte pennan med kanylen påsatt. Dela aldrig din FORSTEO-

penna med andra.

Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D-vitamin. Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje

dag bestäms av läkaren.

FORSTEO kan tas oberoende av måltid.

Om du har använt för stor mängd av FORSTEO

Om du av misstag använt mer FORSTEO än du borde, kontakta din läkare eller farmaceut.

För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att ta FORSTEO eller inte kan ta det vid vanlig tidpunkt,

ta injektionen så snart

som möjligt samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en

injektion samma dag även om du missat en dos. Försök inte kompensera den uteblivna dosen.

Om du slutar använda FORSTEO

Om du överväger att avsluta FORSTEO-behandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att

rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med FORSTEO.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (frekvensen är mycket vanlig, kan påverka fler än

1 av 10 personer) och illamånende, huvudvärk och yrsel (frekvensen är vanlig).

Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska

läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har rapporterats i samband med användning

av teriparatid.

Om du känner obehag såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning vid

injektionsstället (frekvensen är vanlig). Detta brukar oftast försvinna inom några dagar eller veckor.

Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.

Några patienter har fått allergiska reaktioner kort efter injektionen, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag

och bröstsmärta (frekvensen är sällsynt). I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande

allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer

ökade kolesterolnivåer i blodet

depression

neuralgisk (nerv-) smärta i benen

svaghetskänsla

oregelbundna hjärtslag

andfåddhet

ökad svettning

muskelkramper

nedsatt energi

trötthet

bröstsmärta

lågt blodtryck

halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

illamående (kräkningar)

bråck i matstrupen

lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

ökad hjärtfrekvens

onormalt hjärtljud

andfåddhet

hemorrojder

urinläckage

ökat behov att tömma blåsan

viktökning

njurstenar

smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i

ryggen, att de fått behandlas på sjukhus

ökning av kalciummängden i blodet

ökning av urinsyremängden i blodet

ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt

svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur FORSTEO ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på injektionspennan efter EXP.

Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

C) både före och under användning. FORSTEO kan användas upp till 28

dagar efter första injektionen, så länge som pennan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).

FORSTEO får ej frysas. Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de

fryser. Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.

Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.

FORSTEO innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte FORSTEO om fasta partiklar har bildats i

lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är teriparatid. En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.

Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol

och vatten för injektionsvätskor. Dessutom kan saltsyra och/eller natriumhydroxid ha tillsatts för

pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FORSTEO är en färglös och klar lösning. Den tillhandahålls i en ampull innesluten i en förfylld penna för

engångsbruk. Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser. Förpackningen innehåller

antingen en penna eller tre pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Tillverkare: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Valquifarma, S.A.U

Tel: + 34-91 623-1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386

(0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

BRUKSANVISNING

Forsteo

FORSTEO 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Användaranvisningar

Läs igenom hela avsnittet Användaranvisningar innan du börjar använda din nya penna.

Följ instruktionerna noggrant.

Läs även bipacksedeln som finns i förpackningen.

Dela inte penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för

överföring av smittämnen.

Pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.

Pennans delar*

Kanyler medföljer inte. Becton,

Dickinson pennkanyler kan

användas. Fråga din

läkare/sköterska vilken

kanylstorlek som är lämplig för dig.

Gul skalm

Svart

injek-

tions-

knapp

Rött band Blå pennkropp Ampull med Vit skyddshatt

läkemedel

Pappersflik Kanyl Stort kanylskydd

Litet kanylskydd

Tvätta alltid händerna före varje injektion. Förbered injektionsstället som din

läkare/sköterska instruerat dig.

1

Dra av den vita skyddshatten

2

Sätt på en ny

kanyl

Riv av pappers-

fliken.

Sätt på kanylen

rakt mot ampullen.

Skruva på kanylen tills

den sitter fast ordentligt.

Dra av det stora

kanylskyddet

och spara det.

Stort kanyl-

skydd

3

Ställ

in

dosen

Rött

band

Litet

kanyl-

skydd

Dra ut den svarta

injektionsknappen

tills det tar stopp.

Om du inte kan dra

ut den svarta

injektionsknappen,

läs under

Felsökning,

Problem E.

Kontrol-

lera att

det röda

bandet

syns.

Dra av det lilla

kanylskyddet och

kasta det.

4

Injicera

dosen

Ta ett försiktigt tag om huden i låret eller

magen och för kanylen rakt in i huden.

Tryck in den svarta injektionsknappen tills

det tar stopp. Håll in den och räkna

l å n g s a m t till 5. Dra sedan ut kanylen

ur huden.

VIKTIGT

5

Bekräfta

dosen

När du har inji-

cerat dosen:

Så snart du har

dragit ut kanylen

ur huden, kon-

trollera att den

svarta injektions-

knappen är helt

intryckt. Om den

gula skalmen inte

syns har du gjort

rätt när du injice-

rat.

Du ska INTE se något av den

gula skalmen. Om du gör det

efter det att du har injicerat, ta

inte en till dos samma dag. I

stället MÅSTE du återställa

FORSTEO-pennan (läs under

Felsökning, Problem A).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.

En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram

per ml).

*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant

parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Färglös, klar lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

FORSTEO är avsett för vuxna.

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1).

Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor

men detta har ej visats för höftfrakturer.

Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och

män med ökad risk för frakturer (se 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.

Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4). Kuren med 24

månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.

Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.

Efter avslutad behandling med FORSTEO kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.

Särskilda patientgrupper

Patienter med försämrad njurfunktion

FORSTEO ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering

av FORSTEO till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet. Ingen speciell

försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Patienter med försämrad leverfunktion

Det finns inga uppgifter om användning av FORSTEO till patienter med försämrad leverfunktion (se 5.3).

Därför bör FORSTEO användas med försiktighet.

Barn och ungdomar med öppna epifyser

Säkerhet och effekt för FORSTEO för barn under 18 år har inte fastställts. FORSTEO ska inte användas

till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.

Äldre

Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2).

Administreringssätt

FORSTEO ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.

Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6). En användarhandledning, som beskriver rätt

användning av pennan, finns att tillgå.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)

Hyperkalcemi

Allvarligt nedsatt njurfunktion

Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär

osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos

Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas

Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat)

Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Serum- och urinkalcium

En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter

injektion av teriparatid. Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en

teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos. Eventuell blodprovstagning

ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste FORSTEO-injektion. Rutinkontroll av kalcium under

behandlingen är inte nödvändig.

FORSTEO kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri

skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.

Urolitiasis

FORSTEO har inte getts till patienter med pågående urolitiasis. FORSTEO ska användas med försiktighet

till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.

Ortostatisk hypotoni

I de kliniska korttidsstudierna har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni observerats. I

regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom några minuter eller

några timmar. De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit har inträffat efter de första

doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner. Det uteslöt inte fortsatt behandling.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.

Yngre vuxna

Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se

5.1). Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.

Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med FORSTEO. Om

graviditet inträffar, bör behandlingen med FORSTEO avslutas.

Behandlingstid

Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se 5.3).

Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte

överskridas.

Innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ”steady-state”, förändrades inte

digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos. Enstaka fallrapporter har dock antytt att

hyperkalcemi kan predisponera patienter för digitalistoxicitet. Eftersom FORSTEO ger en övergående

ökning av serumkalcium ska FORSTEO användas med försiktighet till patienter som får digitalis.

Farmakodynamiska interaktionsstudier med FORSTEO har utförts med hydroklorotiazid. Inga kliniskt

betydelsefulla interaktioner observerades.

Samtidigt intag av raloxifen eller hormonersättningspreparat och FORSTEO förändrade inte FORSTEOs

effekter på kalcium i serum eller urin, ej heller på biverkningsmönstret.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor

Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med FORSTEO. Om

graviditet inträffar, ska behandlingen med FORSTEO avslutas.

Graviditet

FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

FORSTEO är kontraindicerat för behandling under amning. Det är inte känt om teriparatid utsöndras i

modersmjölk.

Fertilitet

Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se 5.3). Teriparatids effekt på den humana

fosterutvecklingen har inte studerats. Den potentiella risken för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

FORSTEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter. Dessa patienter ska avstå

från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna, som rapporterats hos patienter behandlade med FORSTEO, är illamående,

smärtor i armar och ben, huvudvärk och yrsel.

Lista över biverkningar i tabellform

I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av FORSTEO-patienterna och 84,5 % av

placebo-patienterna minst 1 biverkan.

De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter

marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan. Biverkningarna har klassificerats på följande sätt:

mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,

<1/1000), mycket sällsynt (<1/10000).

Blod och lymfsystemet

Vanlig:

Anemi

Immunsystemet

Sällsynt:

Anafylaxi

Metabolism och nutrition

Vanlig:

Hyperkolesterolemi

Mindre vanlig:

Hyperkalcemi högre än 2,76 mmol/liter. Hyperurikemi

Sällsynt:

Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.

Psykiska störningar

Vanlig:

Depression

Centrala och perifera nervsystemet

Vanlig:

Yrsel, huvudvärk, ischias, synkope

Öron och balansorgan

Vanlig:

Svindel

Hjärtat

Vanlig:

Hjärtklappning

Mindre vanlig:

Takykardi

Blodkärl

Vanlig:

Hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanlig:

Dyspné

Mindre vanlig:

Emfysem

Magtarmkanalen

Vanlig:

Illamående, kräkningar, hiatushernia, gastroesofageal reflux

Mindre vanlig:

Hemorrojder

Hud och subkutan vävnad

Vanlig:

Ökad svettning

Muskeloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanlig:

Smärta i armar och ben

Vanlig:

Muskelkramper

Mindre vanlig:

Myalgi, artralgi, kramp i ryggen/smärta*

Njurar och urinvägar

Mindre vanlig:

Urininkontinens, polyuri, miktionsstörningar, njursten

Sällsynt:

Njursvikt/nedsatt njurfunktion

Allmänna symtom och/eller symtom vid administeringsstället

Vanlig:

Trötthet, bröstsmärta, asteni, milda och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande

smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning.

Mindre vanlig:

Erytem vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället

Sällsynt:

Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell

urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera).

Undersökningar

Mindre vanlig:

Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas

* Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1% mot placebo;

svindel, illamående, smärta i armar och ben, yrsel, depression, dyspné.

FORSTEO ökar urinsyrakoncentrationen i serum. I de kliniska studierna hade 2,8 % av FORSTEO-

patienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av

placebopatienterna. Hyperuricemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.

I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor

som fick FORSTEO. I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de

minskade efter det att behandlingen utsatts. Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner,

allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Tecken och symptom

FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till

60 mikrogram/dag i 6 veckor.

De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk

hypotoni. Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.

Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen

Fall av felmedicinering, där hela innehållet i FORSTEO-pennan (upp till 800 mikrogram) administrerats

som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen. Övergående biverkningar

inkluderande illamående, kraftlöshet/letargi och hypotoni har rapporterats. I vissa fall förekom inga

biverkningar på grund av överdosering. Inga dödsfall har rapporterats efter överdosering.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO. Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt

avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande

åtgärder, som t ex hydrering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05

AA02.

Verkningsmekanism

Endogent parathormon (PTH), innehållande 84 aminosyror, är det hormon som huvudsakligen reglerar

kalcium- och fosfatmetabolismen i ben och njurar. FORSTEO (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (1-

34) av endogent, humant parathormon. De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av ben-

nybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar

kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökad

utsöndring av fosfat via njurarna.

Farmakodynamiska effekter

FORSTEO är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.

Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker. Tillförs teriparatid en

gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala benets yta genom stimulering

av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.

Klinisk effekt

Riskfaktorer

För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle

kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet

för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.

Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer

om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för

frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤-2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥7,5 mg/dag i minst

6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).

Postmenopausal osteoporos

Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år). Vid studiens början

hade 90 % av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på 0,82 g/cm

(motsvarande t-score -2,6 ). Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE D-vitamin

dagligen. Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med

FORSTEO visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1). För att förhindra en eller flera nya

kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.

Tabell 1

Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor

Placebo

(N=544)

(%)

FORSTEO

(N=541)

(%)

Relativ risk

(95 % KI)

mot placebo

Ny vertebral

fraktur (

14,3

b

0,35

(0,22, 0,55)

Multipla

vertebrala

frakturer (

b

0,23

(0,09, 0,60)

Icke-vertebrala

fragilitets-

frakturer

0,47

(0,25, 0,87)

Större icke-

vertebrala

fragilitets-

frakturer

(höft,

radius, humerus,

revben och

bäcken)

0,38

(0,17, 0,86)

Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = Konfidensintervall

Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos

444 patienter behandlade med Forsteo, som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid

uppföljningskontroll.

p≤0,001 jämfört med placebo.

Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.

p≤0,025 jämfört med placebo.

Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median)

behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001).

Efter behandlingen: Efter behandlingen med FORSTEO fortsatte 1262 postmenopausala kvinnor från den

pivotala studien i en uppföljande studie. Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata. Under

observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer

gjordes.

18 (median) månader efter FORSTEO-behandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med

minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p=0,004) jämfört med placebo.

I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en

fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med FORSTEO i

upp till 24 månader. Vid 24 månader var medelökningen från studiestart av BMD i ländkotpelaren, höften

totalt och lårbenshalsen 10,5 %, 2,6 % respektive 3,9 %. Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i

ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 % respektive 1,6 %.

En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel,

inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos. 680 individer randomiserades

till Forsteo och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka. Vid studiens start var

kvinnornas medelålder 72,1 år och de hade i median 2 tidigare kotfrakturer. 57,9 % av patienterna hade

tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider under studien.

1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna. Den kumulativa medeldosen (mediandosen) av

glukokortikoid var 474,3 (66,2) mg i teriparatidarmen och 898,0 (100,0) mg i risedronatarmen.

Medelintag (medianintag) av vitamin D i teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) och 1191 IE/dag

(900 IE/dag) i risedronatarmen. För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var

incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteobehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos

risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Den kumulativa

incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos

Forsteobehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48

(0,32-0,74), P=0,0009.

Osteoporos hos män

437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal

(definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos. Vid

studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive t-

score -2, 1. Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade icke-

vertebrala frakturer.

Alla patienter erbjöds 1000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag. BMD i

ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader. Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i

ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo. Några signifikanta

effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas.

Glukokortikoidinducerad osteoporos

FORSTEOs effekt på män och kvinnor (n=428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling

(motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en

36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll. 28 %

av patienterna hade minst en röntgenverifierad kotfraktur vid studiens början. Alla patienterna erbjöds

1000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.

Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt män

(N=83). Vid studiens början var medelåldern på de postmenopausala kvinnorna 61 år, BMD i

ländkotpelaren hade medel t-score -2,7, prednisondos motsvarande i medeltal 7,5 mg dagligen, och 34 %

hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer. De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på

37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg

dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer. Männens medelålder var 57 år, i

medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och

24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.

69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader. Efter 18 månader hade FORSTEO

signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO

ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p<0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %)

jämfört med alendronat (2,1 %) (p<0,05).

Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och

lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.

Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 FORSTEO-

patienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med

3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %) (p=0,01). Dessutom hade 15 av 214 patienter i

alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i

FORSTEO-gruppen (7,5 %) (p=0,84).

För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18-

månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med FORSTEO jämfört med

alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p<0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %;

p=0,005). Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Distribution

Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg. Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan

injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.

Metabolism

Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med FORSTEO, men perifer metabolism av

parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.

Eliminering

FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och

94 l/timme hos män).

Äldre

Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats. Dosjustering på

grund av ålder är inte nödvändigt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest. Det gav inga teratogena effekter på råtta, mus

eller kanin. Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Forsteo

teriparatid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Forsteo?

Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid. Forsteo finns som en

injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram

teriparatid).

Vad används Forsteo för?

Forsteo används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:

Kvinnor efter klimakteriet. Det har visats att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken

för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för

höftfrakturer.

Män med förhöjd risk för frakturer.

Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med

glukokortikoider (en typ av steroider).

Läkemedlet är receptbelagt.

Forsteo

EMA/372186/2016

Sida 2/3

Hur används Forsteo?

Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden

(subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen. Patienter kan själva injicera läkemedlet när

de har lärt sig hur det går till. Instruktioner följer med pennan.

Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via

kosten. Den totala behandlingstiden med Forsteo ska inte överstiga två år och patienten ska inte få

mer än en sådan behandlingskur under sin livstid.

Hur verkar Forsteo?

Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner

naturligt. Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar. Osteoporos är

vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.

Osteoporos kan också uppträda hos båda könen som en biverkning av behandling med

glukokortikoider.

Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana

paratyroideahormonet. Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom

att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben). Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur

maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.

Hur har Forsteos effekt undersökts?

Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier: Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med

osteoporos efter klimakteriet (medelålder: 69,5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo

(overksam behandling) under i genomsnitt 19 månader. Huvudeffektmåttet var antalet nya

kotfrakturer vid studiens slut, även om andra frakturer också behandlades i studien. Patienterna

behandlades i upp till 23 månader.

I den andra studien tittade man på användningen av Forsteo på 437 män med osteoporos och

jämförde dess effekt på bentätheten i ryggraden med effekten av placebo.

I den tredje studien jämfördes effekterna av Forsteo och alendronat (ett annat läkemedel som används

för att behandla osteoporos) på bentätheten i ryggraden under tre år. I studien ingick 429 kvinnor och

män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.

I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Forsteo på bentätheten under två år hos 234

kvinnor efter klimakteriet.

Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?

Forsteo var effektivare än placebo när det gällde att minska kotfrakturer. 5 procent av patienterna som

använde Forsteo fick en ny fraktur under loppet av studien, jämfört med 14 procent i patientgruppen

som fick placebo. Forsteo minskade risken för att utveckla en ny kotfraktur under studiens 19 månader

med 65 procent jämfört med placebo. Forsteo minskade också risken för andra frakturer med

62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.

Hos män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med omkring 6 procent efter i genomsnitt nästan

12 månader.

Forsteo

EMA/372186/2016

Sida 3/3

I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos

patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader,

jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.

Studierna visade också att nyttan med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med

ytterligare ökningar i bentätheten.

Vilka är riskerna med Forsteo?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

smärta i armar eller ben. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forsteo

finns i bipacksedeln.

Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer

eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling

av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga

nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar. Forsteo får inte ges till barn eller

unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor. En

fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Forsteo godkänts?

CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Forsteo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Forsteo

Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forsteo som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Forsteo finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen