Fontex 4 mg/ml Oral lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-08-2019

Aktiva substanser:
fluoxetinhydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
N06AB03
INN (International namn):
fluoxetine hydrochloride
Dos:
4 mg/ml
Läkemedelsform:
Oral lösning
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; fluoxetinhydroklorid 4,472 mg Aktiv substans; bensoesyra Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Glasflaska, 140 (2 x 70) ml; Glasflaska, 70 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57425
Tillstånd datum:
2018-09-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Fontex 4 mg/ml oral lösning

Fluoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fontex oral lösning är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fontex oral lösning

Hur du tar Fontex oral lösning

Eventuella biverkningar

Hur Fontex oral lösning ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fontex oral lösning är och vad det används för

Fontex 4 mg/ml oral lösning innehåller den aktiva substansen fluoxetin som ingår i en grupp

antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).

Fontex används för att behandla följande sjukdomar:

Vuxna:

Egentlig depression

Tvångssyndrom

Bulimi: Fontex används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och

självrensning

Barn och ungdom från 8 års ålder:

Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6

psykologiska behandlingstillfällen. Fontex ska ges till ett barn eller ungdom med

måttlig till svår depression endast i kombination med psykologisk behandling.

Hur Fontex verkar

Alla har ett ämne som kallas serotonin i hjärnan. Människor som är deprimerade, har

tvångssyndrom eller bulimi har lägre nivåer av serotonin än andra. Det är inte helt klarlag hur

Fontex och andra SSRI-preparat fungerar, men de kan hjälpa genom att öka nivån av

serotonin i hjärnan. Det är viktigt att behandla dessa tillstånd för att du ska må bättre. Om de

inte behandlas kommer dessa tillstånd inte att försvinna och kan bli allvarligare och svårare

att behandla.

Du kan behöva behandlas under några veckor eller månader för att säkerställa att du är

symtomfri.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fontex oral lösning

Använd inte Fontex:

om du är allergisk mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Ta inte mera oral lösning och kontakta din läkare omedelbart

om du får utslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullet ansikte

eller läppar eller andningssvårigheter).

om du tar läkemedel som kallas irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare

(kallas även MAO-hämmare), eftersom allvarliga biverkningar och till och med

dödsfall kan inträffa (t.ex. iproniazid som används för att behandla depression).

Behandling med Fontex får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling

med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare avslutats.

Ta inte någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor

förflutit sedan behandlingen med Fontex avslutats. Om Fontex har använts under lång

tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.

om du tar metoprolol (för att behandla hjärtsvikt) eftersom det finns en ökad risk för

att dina hjärtslag blir alltför långsamma.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fontex om du:

har någon hjärtsjukdom.

plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t ex blir

förvirrad, irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått s k serotonergt syndrom eller

malignt neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det

inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd.

Kontakta därför

omedelbart din läkare.

Fontexbehandlingen kan behöva avslutas.

har eller tidigare haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din

läkare. Fontexbehandlingen kan behöva avslutas.

tidigare haft besvär med blödningar eller förekomst av blåmärken eller ovanliga

blödningar.

använder blodförtunnande läkemedel (se ”Andra läkemedel och Fontex”).

har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att

krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart. Fontexbehandlingen kan

behöva avslutas.

får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling).

får behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se ”Andra

läkemedel och Fontex”).

börjar känna dig rastlös och inte kan sitta still (akatisi). Detta kan bli värre om din

Fontexdos ökas.

har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot

diabetes.

har problem med levern. Din läkare kan behöva ändra dosen.

har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré

och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre.

har glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv

eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot

depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2

veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med

psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för

självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig

själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän

att du är deprimerad

och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be

dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt

beteende förändras.

Barn och ungdomar 8 till 18 år:

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna

typ. Fontex ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av

måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte

användas vid andra indikationer.

Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av

Fontex på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell

och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fontex skrivas ut av läkare till dig som är

under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk

behandling då läkaren anser att detta är för ditt bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera

varför du fått Fontex ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare

om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

Fontex ska inte användas för behandling av barn under 8 år.

Sexuell dysfunktion

Läkemedel såsom Fontex (s.k. SSRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Andra läkemedel och Fontex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Fontex med:

Vissa

irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare

, vissa används för att behandla

depression. Irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare ska inte användas med Fontex

eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall (serotonergt syndrom) kan

inträffa (se avsnitt ”Använd inte Fontex”). Behandling med Fontex får endast

påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel, icke-selektiv

MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin) avslutats.

Ta inte

någon irreversibel, icke-

selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med

Fontex avslutats. Om Fontex har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din

läkare besluta om ett längre tidsintervall.

metoprolol

när det används mot hjärtsvikt; det finns en ökad risk för att dina hjärtslag

kan bli alltför långsamma.

Fontex kan påverka hur följande läkemedel verkar (interaktion):

tamoxifen

(som används för att behandla bröstcancer); eftersom Fontex kan ändra

blodkoncentrationen av detta läkemedel, vilket eventuellt kan leda till en minskning

av tamoxifens effekt, måste din läkare kanske överväga en annan antidepressiv

behandling.

monoaminooxidashämmare A (MAO-A-hämmare)

inkluderande moklobemid,

linezolid (ett antibiotika) och metyltioninklorid (även känt som metylenblått vilket

används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet); pga risk för

allvarliga och även dödliga reaktioner (kallas serotonergt syndrom). Behandling med

fluoxetin kan påbörjas dagen efter behandling med reversibel MAO-hämmare

avslutats men läkaren kan vilja kontrollera dig noggrant och använda en lägre dos av

MAO-A-hämmaren.

mequitazin

(mot allergi); eftersom det finns ökad risk för förändringar i den

elektriska aktiviteten i hjärtat om man tar detta läkemedel med Fontex.

fenytoin

(mot epilepsi); eftersom Fontex kan påverka blodkoncentrationen av detta

läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra

regelbundna kontroller då Fontex ges samtidigt.

litium, selegilin, johannesört, tramadol

(smärtstillande läkemedel),

triptaner

(mot

migrän)

och tryptofan

; risken för milt serotonergt syndrom är större då dessa

läkemedel ges samtidigt med Fontex. Din läkare kommer att göra tätare kontroller.

läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom

Klass IA och III antiarytmika

(läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet),

antipsykotika

(t.ex. fenotiaziner,

pimozid, haloperidol),

tricykliska antidepressiva

(läkemedel mot depression), vissa

antimikrobiella läkemedel

(t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin givet

intravenöst, pentamidin),

behandling mot malaria

, särskilt halofantrin eller vissa

antihistaminer

(astemizol, mizolastin); eftersom användning av ett eller flera av

dessa läkemedel tillsammans med Fontex kan öka risken för förändringar i den

elektriska aktiviteten i hjärtat.

Antikoagulantia

(såsom warfarin),

NSAID (såsom ibuprofen, diklofenak)

acetylsalicylsyra

andra läkemedel som kan göra blodet tunnare

(inkluderande

klozapin, som används för att behandla vissa mentala störningar). Fontex kan

förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling

med Fontex samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov, justera

dosen och kontrollera dig oftare.

cyproheptadin

(mot allergi); eftersom att det kan minska effekten av Fontex.

läkemedel som sänker natriumhalten i blodet

(inkluderande läkemedel som ökar

urinutsöndringen, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin); eftersom de ökar

risken för att natriumhalten i blodet blir alltför låg när de tas tillsammans med Fontex.

antidepressiva

såsom trycykliska antidepressiva, andra selektiva serotonin-

återupptagshämmare (SSRI) eller bupropion,

meflokin

eller

klorokin

(används för att

behandla malaria),

tramadol

(används för att behandla svår smärta) eller

antipsykotika

(såsom fenotiaziner eller butyrofenoner); eftersom Fontex kan öka

risken för krampanfall om det tas samtidigt med dessa läkemedel.

flekainid, propafenon, nebivolol eller enkainid

(används vid hjärtsjukdom),

karbamazepin

(används vid epilepsi),

tricykliska antidepressiva

(t ex

imipramin

desipramin

amitriptylin

) eller

risperidon

(mot schizofreni); eftersom Fontex

möjligen kan förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan

därför behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fontex.

Fontex med mat, dryck och alkohol

Fontex kan intas med eller utan mat.

Undvik alkohol då du tar Fontex.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du

planerar att bli gravid.

Studier som har gjorts tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar

använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt

ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av

100 då mödrar behandlades med fluoxetin.

När läkemedel såsom fluoxetin används under graviditet, särskilt under de tre sista

månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell

hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser

blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om

detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om möjligt ska detta läkemedel inte användas under graviditet såvida inte nyttan överväger

den potentiella risken. Således kan du och din läkare ta ett beslut om att gradvis avsluta

behandlingen med Fontex om du är gravid eller planerar graviditet. Beroende på din situation,

kan din läkare dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta behandlingen med Fontex.

Försiktighet ska iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av

graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn:

irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska

endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en

lägre dos.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta

kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har

ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination. Kör inte bil och använd

inte maskiner förrän du vet hur Fontex påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Fontex innehåller sackaros

Fontex oral lösning innehåller 3 g sackaros per 5 ml dos. Detta bör beaktas hos patienter med

diabetes mellitus. Kan vara skadligt för tänderna. Om du inte tål vissa sockerarter bör du

kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Fontex innehåller etanol

Smakämnet i detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per

dos (se avsnitt 6).

Fontex innehåller bensoesyra

Detta läkemedel innehåller 2,5 mg bensoesyra per 5 ml dos.

3.

Hur du tar Fontex oral lösning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta inte större dos än din läkare har bestämt.

Mät upp rätt mängd läkemedel med hjälp av doseringsmått, doseringsspruta eller mätsked och

drick det sedan.

Vuxna:

Rekommenderad dos är:

Depression:

Den rekommenderade dosen är 5 ml lösning (20 mg) per dag. Din läkare

kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart.

Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 15 ml lösning (60 mg)

dagligen. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos.

Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta

är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.

Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.

Bulimi:

Den rekommenderade dosen är 15 ml lösning (60 mg) dagligen.

Tvångssyndrom:

Den rekommenderade dosen är 5 ml (20 mg) per dag. Din läkare

kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid

behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 15 ml lösning (60 mg)

dagligen. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med

Fontex omprövas.

Användning för barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression:

Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag

(motsvarar 2,5 ml av Fontex oral lösning). Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till

5 ml lösning (20 mg) per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta

effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Om behandlingen ger

goda resultat, ska din läkare bedöma behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du

inte förbättrats inom 9 veckor ska behandlingen omprövas.

Äldre:

Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i

allmänhet inte överstiga 10 ml lösning (40 mg). Högsta dos är 15 ml lösning (60 mg) per dag.

Nedsatt leverfunktion:

Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka Fontex kan din läkare

förskriva en lägre dos eller instruera dig att ta Fontex varannan dag.

Om du har tagit för stor mängd av Fontex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet

av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för

bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med flaskan med Fontex om du kan.

Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t.ex.

oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i

allt från stark oro till medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Fontex

Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.

Om du slutar att ta Fontex

Sluta inte

ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre.

Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.

Se till att du alltid har medicin hemma.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fontex: yrsel, stickningar som av nålar,

sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro,

ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och

huvudvärk.

De flesta som slutar ta Fontex upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom

några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fontex kontakta din läkare.

Då behandlingen med Fontex avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen

långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att

skada dig själv eller begå självmord (se avsnitt 2).

Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller

pipande andning/andningssvårigheter,

sluta genast att ta Fontex och kontakta

omedelbart din läkare.

Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som

kallas akatisi. Då dosen av Fontex ökas kan du känna dig sämre. Om detta inträffar

kontakta din läkare.

Kontakta omedelbart din läkare

om huden blir röd eller du får någon annan

hudreaktion eller det bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar. Detta är mycket

sällsynt.

De vanligaste biverkningarna (mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1

av 10 användare) är sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och utmattning.

Vissa patienter har haft:

en samling symtom (s k serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med

snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar,

förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt).

svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre)

personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).

långvarig och smärtsam erektion.

irritabilitet och extrem oro.

hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel

när man står upp vilket kan indikera störningar i hjärtrytmen.

Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din

läkare.

Dessa biverkningar har också rapporterats hos patienter som tagit Fontex:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

dålig aptit, viktminskning

nervositet, ångest

rastlöshet, svårigheter med att koncentrera sig

känna sig spänd

minska sexlust eller sexuella problem (inklusive svårighet att behålla erektion inför

sexuell aktivitet)

sömnproblem, ovanliga drömmar, trötthet eller sömnighet

yrsel

smakförändring

okontrollerade skakande rörelser

dimsyn

känsla av snabba och oregelbundna hjärtslag

värmevallningar

gäspningar

matsmältningsbesvär, kräkningar

muntorrhet

utslag, nässelfeber, klåda

ymniga svettningar

ledvärk

täta urintömningar

oväntad vaginalblödning

känna sig skakig eller frossa

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

känna sig avskärmad från sig själv

konstiga tankar

onormal upprymdhet

sexuella problem, inklusive orgasmproblem, som emellanåt kvarstår efter avslutad

behandling

självmordstankar eller tankar på att skada sig själv

gnissla tänder

muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller problem med balans och koordination

försämrat minne

förstorade (dilaterade) pupiller

oljud i öronen

lågt blodtryck

andnöd

näsblödningar

sväljningssvårigheter

håravfall

ökad tendens att få blåmärken

oförklarliga blåmärken eller blödningar

kallsvettning

svårigheter att kissa

känna sig varm eller kall

onormala levertestvärden

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

låga halter av salt i blodet

minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken

minskat antal vita blodkroppar

våldsamt beteende

hallucinationer

stark oro

panikattacker

förvirring

stamning

aggression

anfall

vaskulit (inflammation i ett blodkärl)

snabb svullnad av vävnaderna runt halsen, ansiktet, munnen och/eller svalget

smärta i kanalen som transporterar mat och vatten till din mage (matstrupen)

hepatit (leversjukdom)

lungproblem

känslighet för solljus

muskelsmärta

svårigheter att urinera

mjölkflöde ur brösten

Benfrakturer -

en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av

läkemedel.

De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.

Barn och ungdomar (8-18 år)

– I tillägg till ovan nämnda biverkningar, kan Fontex minska

tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Självmordsrelaterat beteende

(självmordsförsök och självmordstankar), fientlighet, mani och näsblödningar rapporterades

också som vanliga biverkningar hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fontex oral lösning ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen (flaskan). Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva

substansen är fluoxetinhydroklorid. 5 ml oral lösning innehåller 20 milligram

(mg) fluoxetin (som fluoxetinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, sackaros, glycerol, mintarom (innehåller 0,23 % etanol

(alkohol)) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fontex 4 mg/ml oral lösning är en färglös, klar lösning med mintsmak.

Den tillhandahålls i brun glasflaska innehållande 60 ml, 70 ml eller 140 ml oral lösning. I

förpackningen kan det även finnas ett doseringsmått, en doseringsspruta eller en doserings-

sked. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

169 27 Solna

Tel: 08 737 88 00

Tillverkare:

Patheon France 40, Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Frankrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien, Storbritannien, Ungern: Prozac

Grekland: Ladose

Sverige: Fontex

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-08-27

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fontex 4 mg/ml oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

5 ml oral lösning innehåller 20 mg fluoxetin (som fluoxetinhydroklorid).

Hjälpämnen med känd effekt: innehåller 3 g sackaros i 5 ml lösning och 2,5 mg bensoesyra

per 5 ml dos. Innehåller även små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg i 5 ml lösning.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Lösningen är klar, färglös med mintsmak.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna:

Egentliga depressioner

Tvångssyndrom

Bulimi, som komplement till psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning.

Barn och ungdomar från 8 års ålder:

Måttlig till svår egentlig depression, efter det att 4-6 behandlingstillfällen med psykologisk

behandling inte gett resultat. Antidepressiv läkemedelsbehandling skall ges till barn eller

ungdomar med måttlig till svår depression endast i kombination med samtidig psykologisk

behandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Egentliga depressioner

Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Den initiala dosen bör

omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt

motiverat. Vid otillräcklig effekt av 20 mg kan dosen ökas gradvis upp till högst 60 mg (se

avsnitt 5.1) trots att en ökad risk för biverkningar kan föreligga vid högre doser hos vissa

patienter. Dosen skall anpassas noga för var individ och hållas på lägsta effektiva dos.

Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.

Tvångssyndrom

Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Vid otillräcklig effekt av

20 mg kan dosen ökas efter två veckor och sedan gradvis upp till en dos på högst 60 mg, trots

att en ökad risk för biverkningar kan föreligga vid högre doser hos vissa patienter.

Om ingen förbättring ses inom 10 veckor bör fluoxetinbehandlingen omprövas. Om ett bra

behandlingssvar erhålls kan behandlingen fortsätta vid en dos som är individuellt anpassad.

Systematiska studier för att undersöka hur länge behandlingen skall fortgå saknas.

Tvångssyndrom är ett kroniskt tillstånd och det är därför rimligt att fortsätta behandlingen

längre än 10 veckor hos patienter som ger ett bra behandlingssvar. Dosen skall anpassas noga

för var individ och hållas på lägsta effektiva dos. Behovet av behandling skall utvärderas

regelbundet. Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra

på farmakoterapi. Effekt under längre tid (mer än 24 veckor) har inte visats för indikationen

tvångssyndrom.

Bulimi

Vuxna och äldre: Rekommenderad dygnsdos är 60 mg. Effekt under längre tid (mer än 3

månader) har inte visats för indikationen bulimi.

Alla indikationer

Rekommenderad dos kan ökas eller minskas. Doser på mer än 80 mg per dag har inte

systematiskt studerats.

Pediatrisk population - Barn och ungdomar från 8 års ålder (måttlig till svår egentlig

depression)

Behandlingen skall inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag

vilket motsvarar 2,5 ml av Fontex 4 mg/ml oral lösning. Dosen skall anpassas noga för var

individ och hållas på lägsta effektiva dos.

Efter en till två veckor kan dosen ökas till 20 mg per dag. Erfarenhet från kliniska studier med

doser större än 20 mg per dag är ringa. Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling

längre tid än 9 veckor.

Barn med låg kroppsvikt:

På grund av högre plasmanivåer hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten

uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).

Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6

månader. Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 9 veckor bör behandlingen omprövas.

Äldre

Försiktighet bör iakttas då dosen ökas, och dosen bör vanligtvis inte överskrida 40 mg per

dag. Högsta rekommenderade dos är 60 mg per dag.

Nedsatt leverfunktion

En lägre dos eller mindre frekvent dosering (t ex 20 mg varannan dag) bör övervägas hos

patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som intar andra

läkemedel som potentiellt kan interagera med Fontex (se avsnitt 4.5).

Utsättningssymtom

Abrupt utsättande skall undvikas. Då behandling med Fontex avslutas bör dosen gradvis

minskas under minst en till två veckor för att reducera risken för utsättningsreaktioner (se

avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8). Om besvärliga symtom uppkommer efter reducering av dosen

eller då medicineringen avslutas bör man överväga att återinsätta tidigare förskriven dos.

Läkaren kan därefter fortsätta att minska dosen men i långsammare takt.

Administreringssätt

För oral administrering.

Fluoxetin kan ges som enstaka dos eller uppdelad på flera doser och intas under eller mellan

måltiderna.

När doseringen avbryts finns den aktiva substansen kvar i kroppen i veckor. Detta bör man

betänka då behandling påbörjas eller avslutas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare

(t.ex. iproniazid) (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med metoprolol vid hjärtsvikt (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pediatrisk population - Barn och ungdomar under 18 år

I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och

självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn

och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades

med placebo. Fontex skall endast användas vid behandling av barn och ungdomar i åldern 8

till 18 år vid måttlig till svår egentlig depression och inte på någon annan indikation. Om man

på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant

övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.

Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och

ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och

beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).

Minskad längdtillväxt och minskad viktökning observerades hos barn och ungdomar som

behandlades med fluoxetin i en klinisk studie på 19 veckor (se avsnitt 5.1). Det har inte

fastställts om förmågan att uppnå normal vuxenlängd påverkas. Försenad pubertet kan inte

uteslutas (se avsnitt 5.3 och avsnitt 4.8). Tillväxt och pubertetsutveckling (längd, vikt och

utveckling på TANNER-skalan) bör därför följas under och efter behandling med fluoxetin.

Om utvecklingen hos någon av dessa parametrar avtar bör man överväga att remittera till

barnläkare.

I de kliniska studier som utförts på barn har mani och hypomani rapporterats som vanligt

förekommande biverkningar (se avsnitt 4.8). Därför rekommenderas att regelbundet

kontrollera om tecken på mani/hypomani utvecklas. Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos

alla patienter som går in i en manisk fas.

Det är viktigt att förskrivaren noga diskuterar risker och fördelar av behandlingen med

barnet/tonåringen och/eller dess föräldrar.

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid

(självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.

Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu

senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker. Det är en generell klinisk

erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka Fontex förskrivs kan också vara associerade med ökad risk

för suicidalt beteende. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.

De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör

därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga

suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök

och bör observeras noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-

kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med

psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med

antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög

risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid

dosförändringar. Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till

klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att

omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.

Kardiovaskulär påverkan

Fall av förlängda QT-intervall och ventrikulär arytmi, inklusive Torsades de Pointes, har

rapporterats efter lanseringen (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).

Försiktighet bör iakttas när fluoxetin används av patienter med medfött förlängt QT-syndrom,

ärftlig QT-förlängning eller andra kliniska riskfaktorer för arytmi (t.ex. hypokalemi,

hypomagnesemi, bradykardi, akut hjärtinfarkt eller okompenserad hjärtsvikt) eller ökad

exponering för fluoxetin (t.ex. leversvikt) eller samtidig behandling med läkemedel som kan

inducera QT-förlängning och/eller Torsade de Pointes (se avsnitt 4.5).

Vid behandling av patienter med stabil hjärtsjukdom bör ett EKG övervägas innan

behandlingen påbörjas.

Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med fluoxetin, ska behandlingen

avslutas och ett EKG utföras.

Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare (t.ex. iproniazid)

Några allvarliga fall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI

kombinerat med en irreversibel, icke-selektiv monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare).

Dessa fall påminnande om serotonergt syndrom (vilket kan blandas ihop med (eller

diagnostiseras som) malignt neuroleptika-syndrom). Sådana reaktioner kan behandlas med

cyproheptadin eller dantrolen. Interaktion med en MAO-hämmare omfattar symtom som:

hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i

vitala funktioner, förändringar i mental status som omfattar förvirring, irritabilitet och häftig

agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma.

Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en irreversibel, icke-selektiv MAO-

hämmare (se avsnitt 4.3). Pga att MAO-hämmarens effekt kvarstår i 2 veckor får behandling

med fluoxetin endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel,

icke-selektiv MAO-hämmare avslutats. På samma sätt ska minst 5 veckor förflyta efter

avslutad fluoxetinbehandling innan behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-

hämmare påbörjas.

Serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom

I sällsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-

syndrom rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt då det kombinerats med

andra serotonerga läkemedel (bl a l-tryptofan) och/eller neuroleptika (se avsnitt 4.5). Eftersom

dessa syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstånd, skall fluoxetin utsättas om de

inträffar. Dessa reaktioner karaktäriseras av komplexa symtom som hypertermi, rigiditet,

myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i vitala funktioner,

förändringar i mental status som omfattar förvirring, irritabilitet och häftig agitation, vilka kan

utvecklas till delirium och koma. Symtomatisk behandling skall insättas om detta inträffar.

Mani

Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i

anamnesen. Liksom för andra antidepressiva medel skall fluoxetin utsättas hos alla patienter

som går in i en manisk fas.

Blödningar

Blödningar från huden, t ex ekkymos och purpura, har rapporterats vid behandling med SSRI-

läkemedel. Ekkymos har rapporterats som en mindre vanlig biverkan av fluoxetin. Andra

blödningar (t ex gynekologiska blödningar, blödningar från mag-tarmkanalen och andra hud-

och slemhinneblödningar) har rapporterats sällsynt. Försiktighet bör iakttas hos patienter som

får SSRI-preparat, särskilt i kombination med orala antikoagulantia eller läkemedel som

påverkar trombocytfunktionen (t ex atypiska neuroleptika som klozapin, fentiazinderivat, de

flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, icke-steroida

antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)) eller andra läkemedel som kan öka

blödningsrisken. Försiktighet bör även iakttas hos patienter med känd blödningsbenägenhet

(se avsnitt 4.5).

Kramper

Kramper utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Liksom för andra

antidepressiva läkemedel skall försiktighet iakttas vid insättande av fluoxetin till patienter

med kramper i anamnesen. Behandlingen skall avbrytas hos alla patienter som får kramper

eller där frekvensen krampanfall ökar. Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter

med instabil krampsjukdom/epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant

övervakas (se avsnitt 4.5).

Elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Sällsynta fall med långvariga kramper har rapporterats vid ECT-behandling, varför

försiktighet tillråds.

Tamoxifen

Fluoxetin, en potent hämmare av CYP2D6, kan leda till minskad koncentration av endoxifen,

en av de viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. Därför bör fluoxetin, så långt det är

möjligt, undvikas under tamoxifenbehandling (se avsnitt 4.5).

Akatisi/psykomotorisk rastlöshet

Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt

obehaglig eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta

eller stå still. Sannolikheten för att detta inträffar är störst under de första

behandlingsveckorna. Hos dessa patienter kan en ökning av dosen vara skadlig.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI ge förändringar i

blodsockerkontrollen. Hypoglykemi har inträffat under behandling med fluoxetin och

hyperglykemi har uppstått efter utsättande. Behandling med insulin och/eller perorala

diabetesmedel kan erfordra en justering av dosen.

Lever/Njurfunktion

Fluoxetin metaboliseras i hög grad av levern och utsöndras av njurarna. Lägre dos, t ex

dosering varannan dag, rekommenderas till patienter med betydande grad av

leverdysfunktion. Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 10 ml/min), dvs

dialyspatienter, visade ingen skillnad i plasmakoncentration av fluoxetin eller norfluoxetin

jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion, efter behandling med fluoxetin 20 mg

per dag i 2 månader.

Utslag och allergiska reaktioner

Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland

allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. Fluoxetin skall utsättas

vid hudutslag eller andra allergiska symtom där en alternativ etiologi inte kan fastställas.

Viktnedgång

Viktnedgång kan inträffa hos patienter som får fluoxetin, och denna är i regel proportionell

mot kroppsvikten vid början av behandlingen.

Utsättningssymtom efter behandling med SSRI

Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas

abrupt (se avsnitt 4.8). I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens

avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen. Av dessa var

17 % i fluoxetingruppen och 12 % i placebogruppen allvarliga.

Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer som behandlingstid och dos samt

hastigheten med vilken dosen reduceras. Yrsel, sensoriska störningar (inkluderande

parestesier), sömnstörningar (inkluderande sömnlöshet och livliga drömmar), asteni, agitation

eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste

rapporterade biverkningarna. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga men kan hos vissa

patienter vara svårare. De uppträder oftast under de första dagarna efter behandlingens

avslutande. Dessa symtom är vanligen självbegränsande och försvinner i allmänhet inom 2

veckor. Hos vissa individer kan de dock pågå under längre tid (2-3 månader eller längre). Det

rekommenderas därför att dosen trappas ned gradvis vid behandlingens avslutande under en

period av minst en till två veckor, enligt patientens behov (se

Utsättningssymtom

under avsnitt

4.2).

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med fluoxetin, därför bör försiktighet iakttas vid

förskrivning av fluoxetin till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller med risk för akut

trångvinkelglaukom.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion

(se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där

symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-preparat.

Sackaros

Fontex oral lösning innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption

eller sukras-isomaltas-brist.

Etanol

Smaksättningen i detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg

per dos.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Halveringstid:

Både fluoxetin och norfluoxetin har långa halveringstider (se avsnitt 5.2),

vilket bör beaktas vid bedömning av farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner

med andra läkemedel (t ex vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva).

Kombinationer som är kontraindicerade

Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare (t.ex. iproniazid): Några allvarliga fall, ibland med

dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI kombinerat med en irreversibel,

icke-selektiv monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare).

Dessa fall påminnande om serotonergt syndrom (vilket kan blandas ihop med (eller

diagnostiseras som) malignt neuroleptika-syndrom). Sådana reaktioner kan behandlas med

cyproheptadin eller dantrolen. Interaktion med en MAO-hämmare omfattar symtom som:

hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i

vitala funktioner, förändringar i mental status som omfattar förvirring, irritabilitet och häftig

agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma.

Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en irreversibel, icke-selektiv MAO-

hämmare (se avsnitt 4.3). Pga att MAO-hämmarens effekt kvarstår i 2 veckor får behandling

med fluoxetin endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel,

icke-selektiv MAO-hämmare avslutats. På samma sätt ska minst 5 veckor förflyta efter

avslutad fluoxetinbehandling innan behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-

hämmare påbörjas.

Metoprolol vid hjärtsvikt:

risk för biverkningar av metoprolol, inklusive svår bradykardi, kan

öka pga att fluoxetin hämmar metoprolols metabolism (se avsnitt 4.3).

Kombinationer som inte rekommenderas

Tamoxifen:

Farmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen har i

litteraturen rapporterats leda till 65-75%-ig minskning av plasmanivåerna av en av de mest

aktiva metaboliterna av tamoxifen, dvs endoxifen. Minskad effekt av tamoxifen har i vissa

studier rapporterats vid samtidig behandling med vissa SSRI antidepressiva. Eftersom en

minskad effekt av tamoxifen inte kan uteslutas, bör samtidig administrering med potenta

CYP2D6-hämmare (inklusive fluoxetin) undvikas om möjligt (se avsnitt 4.4).

Alkohol:

Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av

alkoholens effekter i konventionella undersökningar. Kombination av SSRI och alkohol

rekommenderas dock ej.

MAO-A-hämmare inkluderande linezolid och metyltioninklorid (metylenblått);

Risk för

serotonergt syndrom inkluderande diarré, takykardi, svettningar, tremor, förvirring och koma.

Om samtidig användning av dessa läkemedel tillsammans med fluoxetin inte kan undvikas

rekommenderas att behandlingen inleds med lägsta möjliga dos under noggrann klinisk

monitorering (se avsnitt 4.4).

Mequitazin:

risk för biverkningar av mequitazin (såsom QT-förlängning) kan öka pga att dess

metabolism hämmas av fluoxetin.

Kombinationer som kräver försiktighet

Fenytoin:

I kombination med fluoxetin har förändringar i blodkoncentrationen observerats. I

vissa fall har toxiska manifestationer förekommit. Man bör överväga konservativ titrering av

det samtidigt administrerade läkemedlet och följa klinisk status.

Serotonerga läkemedel (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAO-B-hämmare),

johannesört (Hypericum perforatum)):

Fall av lindrigt serotonergt syndrom har förekommit

då SSRI har getts tillsammans med läkemedel som också har serotonerg effekt. Samtidig

administrering av fluoxetin med dessa läkemedel ska därför göras med försiktighet och med

noggrannare och tätare kliniska kontroller (se avsnitt 4.4).

Förlängning av QT-intervallet:

Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier mellan

fluoxetin och andra läkemedel som förlänger QT-intervallet har inte genomförts. En additiv

effekt av fluoxetin och dessa läkemedel kan inte uteslutas. Därför bör fluoxetin användas med

försiktighet hos patienter som använder läkemedel som förlänger QT-intervallet, såsom Klass

IA och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska

antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin

IV, pentamidin), behandling av malaria, särskilt halofantrin, vissa antihistaminer (astemizol,

mizolastin) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).

Läkemedel som påverkar hemostas (orala antikoagulantia, oavsett mekanism,

trombocytaggregationshämmare inkluderande acetylsalicylsyra och NSAID):

risk för ökad

blödning. Klinisk monitorering och tätare kontroller av INR vid behandling med orala

antikoagulantia bör göras. Dosjustering under fluoxetinbehandling och efter utsättning kan

vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Cyproheptadin:

Det finns enstaka fallrapporter om minskad antidepressiv aktivitet av

fluoxetin när det används tillsammans med cyproheptadin.

Läkemedel som inducerar hyponatremi:

Hyponatremi är en oönskad effekt av fluoxetin.

Användning i kombination med andra läkemedel som kan orsaka hyponatremi (t.ex. diuretika,

desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin) kan leda till en ökad risk (se avsnitt 4.8).

Läkemedel som sänker kramptröskeln:

Kramper är en oönskad effekt av fluoxetin.

Användning i kombination med andra läkemedel som sänker kramptröskeln (t.ex. tricykliska

antidepressiva, andra SSRI, fentiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, bupropion,

tramadol) kan leda till en ökad risk.

Andra läkemedel metaboliserade av CYP2D6:

Fluoxetin är en stark hämmare av enzymet

CYP2D6, därför kan samtidig behandling med läkemedel som också metaboliseras via detta

enzymsystem leda till interaktioner, speciellt de som har ett smalt terapeutiskt index (såsom

flekainid, propafenon och nebivolol) och de som titreras, men också med atomoxetin,

karbamazepin, tricykliska antidepressiva och risperdon. De ska påbörjas vid eller justeras till

den lägre delen av doseringsintervallet. Detta gäller också om fluoxetin har tagits under de

senaste 5 veckorna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Några epidemiologiska studier visar en riskökning för kardiovaskulära missbildningar i

samband med användning av fluoxetin under graviditetens första tre månader.

Bakomliggande mekanism är okänd. Risken för kardiovaskulär defekt hos barnet efter

maternell exponering av fluoxetin bedöms vara omkring 2 på 100, vilket kan jämföras med en

förväntad risk på 1 av 100 hos patienter som ej behandlas med fluoxetin.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av

graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).

Den observerade risken var ungefär 5 fall per tusen graviditeter. Hos de som inte använder

SSRI förekommer 1 till 2 fall PPHN per tusen graviditeter.

Fluoxetin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut

nödvändigt att kvinnan behandlas med fluoxetin och den eventuella nyttan överväger den

potentiella risken för fostret. Abrupt utsättning av behandlingen bör undvikas under graviditet

(se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt"). Om fluoxetin används under graviditet

tillråds försiktighet, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossning, eftersom följande

effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter

att ammas eller sova. Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller

utsättningssyndrom. Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den

långa halveringstiden för fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16

dagar).

Amning

Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk. Biverkningar har

rapporterats hos barn som ammas. Om behandling med fluoxetin bedöms nödvändig bör

avbrytande av amningen övervägas. Om amningen fortsätter, bör lägsta effektiva dos

förskrivas.

Fertilitet

Data från djurstudier har visat att fluoxetin kan påverka kvaliteten på sperma (se avsnitt 5.3)

Fall från humanstudier med några SSRI preparat har visat att en påverkan på spermakvaliteten

är reversibel.

Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fontex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska

försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och

körskicklighet. Patienterna skall rådas att undvika bilkörning och användning av farliga

maskiner tills man är tillräckligt säker på att prestationsförmågan inte påverkas.

4.8

Biverkningar

a. Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna för patienter som behandlades med fluoxetin var

huvudvärk, illamående, sömnlöshet, trötthet och diarré. Intensitet och frekvens av

biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte

avbrytas på grund av biverkningar.

b. Lista över biverkningar i tabellform

Tabellen nedan beskriver biverkningar av fluoxetinbehandling för vuxna och pediatrisk

population. Några av dessa biverkningar är samma som rapporterats för andra SSRI.

Beräkningen av frekvenserna har baserats på kliniska prövningar utförda på vuxna (n = 9297)

och spontanrapporter.

Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni

Neutropeni

Leukopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Serumsjukeliknande reaktion

Endokrina systemet

Inadekvat insöndring av ADH

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Metabolism och nutrition

Aptitnedsättning

Hyponatremi

Psykiska störningar

Insomni

Ångest

Nervositet

Rastlöshet

Anspänning

Minskad libido

Sömnproblem

Abnorma

drömmar

Depersonalisation

Förhöjd sinnes-

stämning

Euforisk sinnes-

stämning

Onormala tankar

Onormal orgasm

Bruxism

Självmordstankar

och självmords-

beteende

Hypomani

Mani

Hallucinationer

Agitation

Panikattacker

Förvirring

Stamning

Aggression

Centrala och perifera nervsystemet

Huvud-värk

Uppmärksam-

hetsstörning

Yrsel

Dysgeusi

Letargi

Somnolens

Tremor

Psykomotorisk oro

Dyskinesi

Ataxi

Balansstörning

Myoklonus

Försämrat minne

Kramper

Akatisi

Tardiv dyskinesi

Serotonergt syndrom

Ögon

Dimsyn

Mydriasis

Öron och balansorgan

Tinnitus

Hjärtat

Hjärtklappning

EKG QT-

förlängning

(QTcF ≥450

msek)

Ventrikulär arytmi inklusive

Torsades de Pointes

Blodkärl

Rodnad

Hypotoni

Vaskulit

Vasodilatation

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Gäspningar

Dyspné

Näsblödning

Faryngit

Pulmonella komplikationer

(inflammatoriska processer av

varierande histopatologi

och/eller fibros)

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Kräkningar

Dyspepsi

Muntorrhet

Dysfagi

Gastrointestinal

blödning

Esofageal smärta

Lever och gallvägar

Idiosynkratisk hepatit

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Urtikaria

Klåda

Hyperhidros

Alopeci

Ökad benägenhet

att få blåmärken

Kallsvettning

Angioödem

Ekkymos

Fotosensitivitets-reaktion

Purpura

Erythema multiforme

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Stevens-Johnson syndrom

Toxisk epidermal nekrolys

(Lyells syndrom)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi

Muskelryckningar

Myalgi

Njurar och urinvägar

Frekvent

urinering

Dysuri

Urinretention

Blåstömningssvårigheter

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Gynekologisk

blödning

Erektil

dysfunktion

Ejakulations-

störningar

Sexuell funktions-

störning

Galaktorré

Hyperprolaktinemi

Priapism

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Trötthet

Nervositet

Frossa

Sjukdomskänsla

Känna sig onormal

Känna sig kall

Känna sig varm

Slemhinneblödning

Undersökningar

Viktminskning

Förhöjda

transaminaser,

förhöjd nivå

gammaglutamyl-

transferas

Inkluderar anorexi

Inkluderar tidigt uppvaknande, insomningssvårigheter, nattliga uppvaknanden

Inkluderar förlust av libido

Inkluderar mardrömmar

Inkluderar utebliven orgasm

Inkluderar fullbordat självmord, suicid depression, självskadebeteende, självskadefantasier,

självmordsbeteende, självmordsfantasier, självmordsförsök, morbida tankar, självskade-

beteende. Dessa symtom kan tyda på underliggande sjukdom.

Inkluderar hypersomni, sedation

Baserat på EKG-mätningar i kliniska prövningar

Inkluderar värmevallningar

Inkluderar atelektas, interstitiell lungsjukdom, pneumonit

Inkluderar oftast tandköttsblödning, blodiga kräkningar, blodig avföring, rektalblödning,

blodig diarré, svart blod i avföringen och magsårsblödning

Inkluderar rodnad, fjällande utslag, värmeutslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära

utslag, generella utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, mässlingliknande utslag,

papulösa utslag, kliande utslag, vesikulära utslag, rodnande navelutslag

Inkluderar pollakisuri

Inkluderar cervixblödning, livmoderproblem, uterin blödning, genital blödning,

menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blödning, vaginal

blödning

Inkluderar ejakulationssvikt, dysfunktionell ejakulation, prematur ejakulation, försenad

ejakulation, retrograd ejakulation

Kvarstår emellanåt efter avslutad behandling

Inkluderar asteni

c. Beskrivning av utvalda biverkningar

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring:

Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har

rapporterats under behandling med fluoxetin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt

4.4).

Benfrakturer:

Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre,

visar en ökad risk för benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA.

Mekanismen är okänd.

Utsättningssymtom efter behandling med fluoxetin:

Det är vanligt att utsättningssymtom

uppträder då fluoxetinbehandlingen avslutas. Yrsel, sensoriska störningar (inkluderande

parestesier), sömnstörningar (inkluderande sömnlöshet och livliga drömmar), asteni, agitation

eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste

rapporterade biverkningarna. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör av sig

själv men hos vissa patienter kan de vara svårare och/eller långvariga (se avsnitt 4.4). Det

rekommenderas därför att när behandling med fluoxetin inte längre behövs skall en gradvis

nedtrappning av dosen göras (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).

d. Pediatrisk population (se avsnitt 4.4 och 5.1)

Biverkningar som specifikt har observerats eller som har en annan frekvens hos denna grupp

beskrivs nedan. Frekvensen för dessa biverkningar baseras på pediatriska kliniska prövningar

(n=610).

I kliniska studier som utförts på barn har självmordsrelaterat beteende (självmordförsök och

självmordstankar), fientlighet (de rapporterade biverkningarna var: ilska, irritabilitet,

aggression, stark oro, förvärrade symtom (activation syndrome), maniska reaktioner

inkluderande mani och hypomani (inga tidigare utbrott rapporterade för dessa patienter) och

näsblödning observerats mera frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med

antidepressiva jämfört med dem som erhöll placebo.

Enstaka fall av tillväxtretardation har rapporterats i klinisk användning (se även avsnitt 5.1).

I kliniska studier på barn har en nedgång i nivån av alkalisk fosfatas observerats vid

fluoxetinbehandling.

Biverkningar som möjligen kan indikera en försenad könsmognad eller sexuell dysfunktion

har rapporterats i några enstaka fall vid pediatrisk användning (se även avsnitt 5.3).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör

det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med enbart fluoxetin har vanligtvis ett milt förlopp. Symtomen inkluderar

illamående, kräkning, kramper, kardiovaskulär dysfunktion, vilket inkluderar allt från

asymtomatiska arytmier (inkluderande nodal rytm och ventrikulära arytmier) eller EKG-

förändringar som indikerar QTc-förlängning till hjärtstillestånd (inkluderande mycket

sällsynta fall av Torsades de Pointes), pulmonell dysfunktion och tecken på förändringar i

CNS-status, som kan variera från excitation till koma. Dödsfall i samband med överdosering

av enbart fluoxetin har varit ytterst sällsynt.

Behandling

Övervakning av hjärt- och vitala funktioner rekommenderas tillsammans med allmän

symtomatisk och understödjande behandling. Det finns ingen specifik antidot.

Påskyndad diures, dialys, hemoperfusion och transfusion har sannolikt ingen effekt. Aktivt

kol, som kan användas tillsammans med sorbitol, kan vara lika effektivt eller effektivare än

kräkning eller magsköljning. Vid behandling av överdoseringen bör man tänka på att flera

läkemedel kan vara involverade. Patienter som har intagit stora kvantiteter av tricykliska

antidepressiva och även har tagit eller nyligen tagit fluoxetin kan fordra längre tids medicinsk

övervakning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare

ATC-kod N06AB03

Verkningsmekanism

Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotoninåterupptaget, och detta anses sannolikt vara

verkningsmekanismen. Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet till andra receptorer som

-, α

- och β-adrenerga receptorer, serotonerga, dopaminerga, histamin

-, muskarin- och

GABA-receptorer.

Klinisk effekt och säkerhet

Egentliga depressioner:

De kliniska studierna har utförts mot placebo och aktiva kontroller.

Fontex har visat signifikant bättre effekt än placebo mätt på Hamilton Depression Rating

Scale (HAM-D). I dessa studier visade Fontex en signifikant högre grad av klinisk respons

(definierat som en 50-procentig reduktion av HAM-D-poäng) och remission, jämfört med

placebo.

Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack

dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte

kommer att ge någon ökad effekt. I klinisk praxis har det dock visats att upptitrering kan vara

fördelaktig för vissa patienter.

Tvångssyndrom:

I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre

effekt än placebo. Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60

mg per dag) visade bättre respons. I långtidsstudier (tre korttidsstudier med förlängningsfas

och en profylaktisk studie för att förhindra återfall) har ingen effekt visats.

Bulimi:

I korttidsstudier (kortare än 16 veckor) av patienter i öppenvård som uppfyllde DSM-

III-R-kriteria för bulimia nervosa, har fluoxetin 60 mg per dag visat signifikant bättre effekt

än placebo, vad gäller reduktion av hetsätning, kräkningar och självrensning. Inga slutsatser

kan dock dras vad beträffar långtidseffekt.

Pre-Menstrual Dysphoric Disorder:

Två placebokontrollerade studier har genomförts hos

patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt

DSM-IV. Patienterna inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att

de försämrade de sociala funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra

personer. Patienter som använde p-piller exkluderades. I den första studien, där 20 mg gavs

kontinuerligt i 6 cykler, konstaterades förbättring i de primära effektparametrarna (irritabilitet,

oro och dysfori). I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14

dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity

of Problems score). Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan

dock ej dras från dessa studier.

Pediatrisk population

Egentlig depression:

Kliniska studier på barn och ungdom från 8 års ålder har utförts

gentemot placebo. Fontex 20 mg har visat sig vara signifikant mer effektiv än placebo i två

pivotala korttidsstudier där reducering av totalpoängen på CDRS-R skalan (Childhood

Depression Rating Scale-Revised) och CGI-I skalan (Clinical Global Impression of

Improvement) uppmättes. I båda studierna uppfyllde patienterna kriteria för måttlig till svår

egentlig depression (DSM-III eller DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker.

Effekten av fluoxetin i dessa studier kan bero på att patientpopulationen var selekterad (inget

spontant tillfrisknande inom 3-5 veckor och kvarstående depression trots betydande

vårdinsatser). Det finns endast begränsade data beträffande säkerhet och effekt från

behandling längre än 9 veckor. I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam. Det påvisades

en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en

30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin

jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för

placebo, p=0,093). I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-

R från baseline till studiens slut: 20 för fluoxetin jämfört med 11 för placebo, p=0,002

respektive 22 för fluoxetin jämfört med 15 för placebo, p<0,001.

Effekt på tillväxten, se avsnitt 4.4 och 4.8:

Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin

i genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som

behandlades med placebo.

En retrospektiv kontrollerad observationsstudie där patienterna behandlats med fluoxetin i

medeltal 1,8 år visade att det inte fanns någon skillnad i tillväxt hos de pediatriska

patienterna, mot förväntad längdtillväxt, i jämförelse med de obehandlade kontrollerna (0,0

cm, p=0,9673).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Fluoxetin absorberas väl från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Biotillgängligheten

påverkas ej av födointag.

Distribution

Fluoxetin binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 95 %) och distribueras i stor omfattning

(distributionsvolym: 20-40 l/kg). Jämviktskoncentrationen i plasma uppnås efter dosering i

flera veckor. Jämviktskoncentrationen efter längre tids dosering är liknande den som ses efter

4-5 veckor.

Metabolism

Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med första-passage-effekt i levern.

Maximal plasmakoncentration uppnås i allmänhet 6-8 timmar efter administrering. Fluoxetin

metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP 2D6. Fluoxetin

metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin

(demetylfluoxetin), genom demetylering.

Eliminering

Halveringstiden för eliminationen är 4-6 dagar för fluoxetin och 4-16 dagar för norfluoxetin.

Dessa långa halveringstider gör att läkemedlet finns kvar i kroppen 5-6 veckor efter det att

medicineringen upphört. Utsöndring sker huvudsakligen (omkring 60 %) via njurarna.

Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.

Särskilda populationsgrupper

Äldre: Kinetiken är ej förändrad hos friska, äldre personer jämfört med yngre.

Pediatrisk population: Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt

så hög som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är

cirka 1,5 gånger högre. Plasmakoncentrationen vid steady state är beroende av kroppsvikt och

är högre hos barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2). Liksom hos vuxna ackumuleras

fluoxetin och norfluoxetin i stor utsträckning efter upprepade orala doser. Steady state

koncentrationer uppnås inom 3 till 4 veckor vid daglig dosering.

Leverinsufficiens: Vid nedsatt leverfunktion (alkoholrelaterad cirros) förlängs fluoxetins och

norfluoxetins halveringstider till 7 respektive 12 dagar. En lägre dos eller mindre frekvent

dosering bör övervägas.

Njurinsufficiens: Kinetiken förändrades ej, jämfört med friska försökspersoner, efter en

engångsdos av fluoxetin till patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion samt sådana

som saknar njurfunktion (anuri). Efter upprepad dosering kan dock en ökning av steady-state-

nivån observeras.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inget som tyder på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurstudier eller

in vitro.

Djurstudier hos vuxna djur

I en 2-generation råttreproduktions studie, gav inte fluoxetin upphov till några negativa

effekter på parning eller fertilitet hos råttorna, var inte teratogent och påverkade inte tillväxt,

utveckling, eller reproduktionen hos avkomman.

Koncentrationen fluoxetin i den mat som gavs till råttorna var ungefär ekvivalent med 1,5, 3,9

och 9,7 mg fluoxetin/kg kroppsvikt.

Hanmöss som behandlats dagligen under tre månader med fluoxetin i maten i doser ungefär

ekvivalent med 31 mg/kg, visade minskad testikelvikt och hypospermatogenes. Dock

överskred dessa doser, maximalt tolererad dos (MTD) eftersom man såg signifikanta tecken

på toxicitet.

Djurstudier hos unga djur

I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid

per kg och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel

testikeldegeneration och nekros, epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och

inaktivitet av honans reproduktionsorgan och nedsatt fertilitet. Försenad könsmognad

förekom hos hanråttor (10 och 30 mg/kg/dag) och honråttor (30 mg/kg/dag). Betydelsen av

dessa resultat för människa är okänd. Råttor som fick 30 mg/kg hade också kortare lårben

jämfört med en kontrollgrupp samt degeneration, nekros och regeneration av

skelettmuskulaturen. Uppnådda plasmanivåer hos djur var vid dosen 10 mg/kg/dag cirka 0,8

till 8,8 gånger (fluoxetin) respektive 3,6 till 23,2 gånger (norfluoxetin) högre än dem som sågs

hos barn. Vid 3 mg/kg/dag var plasmanivåerna hos djur cirka 0,04 till 0,5 gånger (fluoxetin)

respektive 0,3 till 2,1 gånger (norfluoxetin) högre än dem som uppnåtts hos barn.

En studie på unga möss antyder att hämning av serotonintransportören förhindrar

benbildningstillväxten. Detta förefaller stödjas av kliniska fynd. Huruvida effekten är

reversibel har inte fastställts.

En annan studie på unga möss (behandlade dag 4 till 21 efter födelsen) har visat att hämning

av serotonintransportören har långvariga effekter på mössens beteende. Det finns ingen

information om denna effekt är reversibel. Klinisk relevans av detta fynd har inte fastställts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensoesyra

Sackaros

Glycerol

Mintarom (innehållande 0,23 % etanol (alkohol))

Renat vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen (flaskan). Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska innehållande 60 ml, 70 ml eller 140 ml oral lösning. Förpackningen kan

innehålla någon av följande mått- och doshjälpmedel:

- en måttkopp med 5 ml:s gradering,

- en 5 ml:s doseringsspruta graderad att mäta 1,25, 2,5, 3,75 och 5 ml,

- en 5 ml:s doseringsspruta graderad att mäta 5, 10, 15 och 20 mg,

- en doseringssked med en smalare sked i ena änden som kan doseras upp till 2,5 ml och

en större sked i andra änden som kan doseras upp till 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

169 27 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12136

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1995-09-05

Datum för den senaste förnyelsen: 2013-04-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-08-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen