Fontex 4 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluoxetinhydroklorid

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

N06AB03

INN (International namn):

fluoxetine hydrochloride

Dos:

4 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral lösning

Sammansättning:

fluoxetinhydroklorid 4,472 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 2 x 70 ml; Flaska, 70 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2017-03-22

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FONTEX
® 4 MG/ML ORAL LÖSNING
_Fluoxetin _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fontex oral lösning är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fontex oral lösning
3.
Hur du tar Fontex oral lösning
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fontex oral lösning ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FONTEX ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fontex 4 mg/ml oral lösning innehåller den aktiva substansen
fluoxetin som ingår i en grupp
antidepressiva läkemedel som kallas selektiva
serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Fontex används för att behandla följande sjukdomar:
_Vuxna:_

Egentlig depression

Tvångssyndrom

Bulimi: Fontex används tillsammans med psykoterapi för att minska
hetsätning och
självrensning
_Barn och ungdom från 8 års ålder:_

Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte
förbättrats efter 4-6
psykologiska behandlingstillfällen. Fontex ska ges till ett barn
eller ungdom med
måttlig till svår depression endast i kombination med psykologisk
behandling.
Hur Fontex verkar
Alla har ett ämne som kallas serotonin i hjärnan. Människor som är
deprimerade, har
tvångssyndrom eller bulimi har lägre nivåer av serotonin än andra.
Det är inte helt klarlag hur
Fontex och andra SSRI-preparat fungerar, men de kan hjälpa genom att
öka nivån av
serotonin i hjärnan

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fontex 4 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 ml oral lösning innehåller 20 mg fluoxetin (som
fluoxetinhydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt: innehåller 3 g sackaros i 5 ml
lösning och 2,5 mg bensoesyra
per 5 ml dos. Innehåller även små mängder etanol (alkohol), mindre
än 100 mg i 5 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Lösningen är klar, färglös med mintsmak.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VUXNA:
Egentliga depressioner
Tvångssyndrom
Bulimi, som komplement till psykoterapi för att minska hetsätning
och självrensning.
BARN OCH UNGDOMAR FRÅN 8 ÅRS ÅLDER:
Måttlig till svår egentlig depression, efter det att 4-6
behandlingstillfällen med psykologisk
behandling inte gett resultat. Antidepressiv läkemedelsbehandling
skall ges till barn eller
ungdomar med måttlig till svår depression endast i kombination med
samtidig psykologisk
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
_Egentliga depressioner_
Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Den
initiala dosen bör
omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och
därefter då det bedöms kliniskt
motiverat. Vid otillräcklig effekt av 20 mg kan dosen ökas gradvis
upp till högst 60 mg (se
avsnitt 5.1) trots att en ökad risk för biverkningar kan föreligga
vid högre doser hos vissa
patienter. Dosen skall anpassas noga för var individ och hållas på
lägsta effektiva dos.
Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att
uppnå symtomfrihet.
_Tvångssyndrom_
Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Vid
otillräcklig effekt av
20 mg kan dosen ökas efter två veckor och sedan gradvis upp till en
dos på högst 60 mg, trots
att en ökad risk för biverkningar kan föreligga vid högre doser
hos vissa patienter.
Om ingen förbättring ses inom 10 veckor bör fluoxetinbehandlingen
ompr