Folsyra Vitabalans 5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2021

Aktiva substanser:
folsyrahydrat
Tillgänglig från:
Vitabalans Oy
ATC-kod:
B03BB01
INN (International namn):
folsyrahydrat
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
folsyrahydrat 5,41 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57433
Tillstånd datum:
2019-04-01

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-04-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Folsyra Vitabalans 5 mg tabletter

folsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Folsyra Vitabalans är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Folsyra Vitabalans

Hur du använder Folsyra Vitabalans

Eventuella biverkningar

Hur Folsyra Vitabalans ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Folsyra Vitabalans är och vad det används för

Folsyra Vitabalans tabletter innehåller folsyra, ett B-vitamin som krävs för normal blodbildning.

Folsyra Vitabalans kan användas för:

Behandling av:

folsyrabrist som bekräftats med blodprov inklusive kontroll av vitamin B

-halter i blodet.

Förebyggande av:

folsyrabrist hos patienter som använder läkemedel såsom metotrexat (används för att behandla

reumatism).

neuralrörsdefekt hos ofödda barn (såsom spina bifida, en fosterskada på ryggmärgen) inför en

graviditet.

Folsyra som finns i Folsyra Vitabalans kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Folsyra Vitabalans

Ta inte Folsyra Vitabalans:

om du är allergisk mot folsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Folsyra Vitabalans

om du har cancer.

om du diagnostiserats med vitamin B

-brist eller anemi av okänd orsak.

Andra läkemedel och Folsyra Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det är för att Folsyra Vitabalans kan påverka hur andra läkemedel fungerar och vissa

läkemedel kan ha en effekt på Folsyra Vitabalans.

Detta gäller särskilt följande läkemedel:

fenytoin, fenobarbital och primidon som används för att behandla epileptiska anfall

kloramfenikol, sulfonamider och trimetoprim som används för att behandla infektioner

sulfasalazin som används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit,

Crohn’s sjukdom) eller inflammatoriska ledsjukdomar (ledgångsreumatism).

Användning för barn

Folsyra Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Graviditet och amning

Folsyra Vitabalans kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Folsyra Vitabalans har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

3.

Hur du använder Folsyra Vitabalans

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna (inklusive äldre)

Behandling av folsyrabrist:

5 mg dagligen i ca 2 veckor. Upp till 15 mg dagligen kan behövas om upptaget i mag-tarmkanalen är

lägre än normalt.

Underhållsbehandling: Dosen bestäms av din läkare enligt blodprovsresultat.

Vid läkemedelsinducerad folsyrabrist:

5 mg per vecka. Dosen ska inte tas samma dag som det läkemedel som ger folsyrabrist (såsom

metotrexat).

Förebyggande av neuralrörsdefekt hos fostret inför en graviditet:

5 mg dagligen i minst 4 veckor före graviditet och minst 12 veckor därefter.

Användning för barn och ungdomar

Folsyra Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Vid megaloblastisk anemi (en typ av blodbrist) med folsyrabrist:

Barn och ungdomar 6-17 år: 5 mg dagligen i 4 månader. Upp till 15 mg dagligen kan behövas om

upptaget i mag-tarmkanalen är lägre än normalt. Underhållsbehandling: Dosen bestäms av din läkare

enligt blodprovsresultat.

Hur du tar Folsyra Vitabalans

Ska sväljas.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Folsyra Vitabalans

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Folsyra Vitabalans

Om du glömt ta en tablett, ta en så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags att ta följande

dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Folsyra Vitabalans

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker den följande allvarliga biverkningen, sluta ta Folsyra Vitabalans och kontakta

din läkare eller ditt sjukhus omedelbart:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion): klåda, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar,

tunga eller hals eller andnings- eller sväljsvårigheter.

Övriga biverkningar:

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

allergisk reaktion: klåda, hudutslag.

illamående, aptitlöshet, uppspändhet och gasbesvär.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Folsyra Vitabalans ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, flaskan och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är folsyra. Varje tablett innehåller 5 mg folsyra som folsyrahydrat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse,

kroskarmellosnatrium, natriumaskorbat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gula till gulorange, prickiga, runda, konvexa tabletter med skåra på ena sidan. Tablettens diameter är

8 mm.

Förpackningsstorlekar:

30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackning (PVC/PVdC/Al) eller i burkar (förpackning HD-PE plast

och tillslutning LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Tavastehus

Finland

Tfn: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Folic Acid Vitabalans (Estland, Finland, Lettland, Litauen)

Folsyre Vitabalans (Danmark)

Folsäure Vitabalans (Tyskland)

Folsav Vitabalans (Ungern)

Folna kislina Vitabalans (Slovenien)

Folsyra Vitabalans (Sverige)

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-01.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

Folsyra Vitabalans 5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg folsyra som folsyrahydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Gula till gulorange, prickiga, runda, konvexa tabletter med skåra på ena sidan. Tablettens diameter är 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av folatbrist som bekräftats med blodprov inklusive vitamin B12-status (se avsnitt 4.4.).

Vid behandling med läkemedel som hämmar folatabsorptionen eller folatmetabolismen såsom metotrexat.

Profylaktiskt inför graviditet för att förhindra neuralrörsdefekt hos fostret.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre)

Behandling av tillstånd av folatbrist som bekräftats med blodprov inklusive vitamin B12-status:

Remissionsbehandling: 5 mg dagligen i ca 2 veckor.

Upp till 15 mg dagligen kan eventuellt behövas vid malabsorptionstillstånd.

Behandlingseffekten bör följas upp. Vid underhållsbehandling kan dosen minskas enligt blodprovsresultaten.

Ett läkemedel med lägre styrka bör väljas i detta fall.

Vid läkemedelsinducerad folatbrist:

5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

Förhindrande av neuralrörsdefekt hos fostret inför en graviditet:

5 mg dagligen i minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter.

Pediatrisk population

Folsyra Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Vid megaloblastisk anemi med folatbrist:

Barn och ungdomar 6-17 år: 5 mg dagligen i 4 månader.

Upp till 15 mg dagligen kan eventuellt behövas vid malabsorptionstillstånd.

Behandlingseffekten bör följas upp. Vid underhållsbehandling kan dosen minskas enligt blodprovsresultaten.

Ett läkemedel med lägre styrka bör väljas i detta fall.

Särskilda patientgrupper

Inga dosjusteringar behövs för de äldre.

Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Administreringssätt

För oral användning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med vitamin B

-brist bör inte behandlas med folsyra om den inte administreras med adekvata

mängder av hydroxocobalamin, eftersom behandlingen kan maskera tillståndet men den subakuta

irreversibla skadan på nervsystemet fortsätter. Detta kan upptäckas genom analys av metylmalonsyra i

plasma. Bristen kan bero på odiagnostiserad megaloblastisk anemi även vid tidig barndom, perniciös anemi

eller makrocytisk anemi av okänd etiologi eller annan orsak till kobalaminbrist, inklusive livslånga

vegetarianer.

Folsyra ska inte användas vid maligna sjukdomar såvida inte megaloblastisk anemi som beror på folatbrist

utgör en betydande komplikation.

Försiktighet ska iakttas när folsyra administreras till patienter som eventuellt har folatberoende tumörer.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antiepileptika - om folsyratillägg ges för behandling av folatbrist som orsakas av användningen av

antiepileptika (fenytoin, fenobarbital och primidon), kan serumnivåerna av antiepileptika sjunka,

vilket leder till minskad anfallskontroll hos vissa patienter.

Antibakteriella medel - kloramfenikol, sulfonamider och trimetoprim kan rubba folatmetabolismen.

Sulfasalazin - kan reducera upptaget av folsyra.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Baserat på klinisk erfarenhet finns det inga kända risker vid användning av folsyra under graviditet. Skadliga

effekter på människofoster, mamman eller graviditeten har inte rapporterats till följd av intagning av folsyra.

Se även avsnitt 5.3.

Amning

Folsyra passerar över i modersmjölk. Inga biverkningar har observerats hos ammade spädbarn vars mammor

fått folsyra.

Fertilitet

Djurstudier för att bedöma effekten på fertilitet har inte utförts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Folsyra Vitabalans har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta:

Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens:

Anafylaktisk reaktion

Magtarmkanalen

Sällsynta:

Anorexia, illamående, buksvullnad och flatulens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom. I undantagsfall, om symtom

uppkommer, är behandlingen symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier; Vitamin B12 och folinsyra, ATC-kod: B03BB01

Folsyra

utgör

koenzymerna

vissa

transmetyleringsprocesser,

t.ex.

syntesen

deoxiribonukleinsyra och ribonukleinsyra. Folsyra utgör en komponent i B-gruppen av vitaminer och är

nödvändig för en normal produktion och mognad av röda blodkroppar. Folsyrabrist utgör en orsak till

megaloblastisk anemi.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Folsyra absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, främst från proximala delen av tunntarmen. Folater i

kosten har angetts inneha ca hälften av biotillgängligheten av kristallin folsyra. Naturligt förekommande

folatpolyglutamater är till stor del dekonjugerade och reducerade av dihydrofolatreduktas i tarmen till 5-

metyltetrahydrofolat (5MTHF). Folsyra som administreras terapeutiskt absorberas i portala cirkulationen till

stor del oförändrad, eftersom den är ett dåligt substrat för reduktion av dihydrofolatreduktaser.

Distribution

Distributionen sker via portala cirkulationen. 5MTHF från naturligt förekommande folat är extremt

plasmabundet. Folatets huvudsakliga lagringsställe är i levern; det koncentreras även i CSF. Folat passerar

över i modersmjölken.

Metabolism

Terapeutiskt administrerad folsyra konverteras till den metaboliskt aktiva formen 5MTHF i plasma och

levern. Det finns ett enterohepatiskt kretslopp för folat.

Eliminering

Folatmetaboliter elimineras i urinen och folat i överskott av kroppens behov utsöndras oförändrat i urinen.

Folsyra avlägsnas med hemodialys.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I icke-kliniska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa

effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. Icke-kliniska studier om reproduktionseffekter och effekter på

utveckling har inte utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Pregelatiniserad stärkelse

Kroskarmellosnatrium

Natriumaskorbat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackningar (PVC/PVdC/Al).

30, 50 och 100 tabletter i burkar (förpackning HD-PE plast och tillslutning LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Tavastehus

FINLAND

Tfn: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57433

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-04-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen