Folsyra Vitabalans 1 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-04-2019

Aktiva substanser:
folsyrahydrat
Tillgänglig från:
Vitabalans Oy
ATC-kod:
B03BB01
INN (International namn):
folsyrahydrat
Dos:
1 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
folsyrahydrat 1,08 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57432
Tillstånd datum:
2019-04-01

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-04-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Folsyra Vitabalans 1 mg tabletter

folsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Folsyra Vitabalans är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Folsyra Vitabalans

Hur du använder Folsyra Vitabalans

Eventuella biverkningar

Hur Folsyra Vitabalans ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Folsyra Vitabalans är och vad det används för

Folsyra Vitabalans tabletter innehåller folsyra, ett B-vitamin som krävs för normal blodbildning.

Folsyra Vitabalans kan användas för:

Behandling av:

folsyrabrist som bekräftats med blodprov inklusive kontroll av vitamin-B

-halter i blodet

Förebyggande av:

folsyrabrist hos patienter som använder läkemedel såsom metotrexat (används för att behandla

reumatism).

neuralrörsdefekt hos ofödda barn (såsom spina bifida, en fosterskada på ryggmärgen) inför en

graviditet.

Folsyra som finns i Folsyra Vitabalans kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Folsyra Vitabalans

Ta inte Folsyra Vitabalans:

om du är allergisk mot folsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Folsyra Vitabalans

om du har cancer.

om du diagnostiserats med vitamin B

-brist eller anemi av okänd orsak.

Andra läkemedel och Folsyra Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det är för att Folsyra Vitabalans kan påverka hur andra läkemedel fungerar och vissa

läkemedel kan ha en effekt på Folsyra Vitabalans.

Detta gäller särskilt följande läkemedel:

fenytoin, fenobarbital och primidon som används för att behandla epileptiska anfall

kloramfenikol, sulfonamider och trimetoprim som används för att behandla infektioner

sulfasalazin som används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit,

Crohn’s sjukdom) eller inflammatoriska ledsjukdomar (ledgångsreumatism).

Användning för barn

Folsyra Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Graviditet och amning

Folsyra Vitabalans kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Folsyra Vitabalans har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

3.

Hur du använder Folsyra Vitabalans

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna (inklusive äldre)

Behandling av folsyrabrist:

5 mg dagligen i ca 2 veckor.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folsyrabrist.

Vid läkemedelsframkallad folsyrabrist:

5 mg per vecka. Dosen ska inte tas samma dag som det läkemedel som ger folsyrabrist (såsom

metotrexat).

Förebyggande av neuralrörsdefekt hos fostret inför en graviditet:

5 mg dagligen i minst 4 veckor före graviditet och minst 12 veckor därefter.

Användning för barn och ungdomar

Folsyra Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Vid megaloblastisk anemi (en typ av blodbrist) med folsyrabrist:

Barn och ungdomar 6-17 år: 5 mg dagligen i 4 månader.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen. Upp till 15 mg dagligen kan eventuellt behövas om upptaget i

mag-tarmkanalen är lägre än normalt.

Vid folsyrabrist hos barn 10-17 år:

1 mg dagligen.

Hur du tar Folsyra Vitabalans

Ska sväljas

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Folsyra Vitabalans

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Folsyra Vitabalans

Om du glömt ta en tablett, ta en så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags att ta följande

dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Folsyra Vitabalans

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker den följande allvarliga biverkningen, sluta ta Folsyra Vitabalans och kontakta

din läkare eller ditt sjukhus omedelbart:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion): klåda, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar,

tunga eller hals eller andnings- eller sväljsvårigheter.

Övriga biverkningar:

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

allergisk reaktion: klåda, hudutslag.

illamående, aptitlöshet, uppspändhet och gasbesvär.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Folsyra Vitabalans ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, flaskan och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är folsyra. Varje tablett innehåller 1 mg folsyra som folsyrahydrat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse,

kroskarmellosnatrium, natriumaskorbat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgula till gulorange, prickiga, runda, konvexa tabletter med skåra på ena sidan. Tablettens diameter

är 8 mm.

Förpackningsstorlekar:

30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackning (PVC/PVdC/Al) eller i burkar (förpackning HD-PE plast

och tillslutning LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Tavastehus

Finland

Tfn: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Folsyre Vitabalans (Danmark)

Folic Acid Vitabalans (Finland)

Folsyra Vitabalans (Sverige)

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-01.

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Folsyra Vitabalans 1 mg tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each tablet contains 1 mg folic acid as folic acid hydrate.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Tablet

A light yellow or slightly orange, spotted, round, convex tablet with one-side score. Diameter of the tablet is

8 mm.

The tablet can be divided into equal doses.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Folate deficiency.

Treatment of folate deficiency states confirmed by blood test including vitamin B12 status (see section 4.4.).

During treatment with drugs that inhibit folate absorption or folate metabolism such as methotrexate.

For the prevention of neural tube defects in the foetus for women planning a pregnancy.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Adults (including elderly)

Treatment of folate deficiency states confirmed by blood test including vitamin B12 status:

Remission treatment: 5 mg daily for about 2 weeks.

Maintenance:

1 mg daily, possibly higher dose in case of persistent folate deficiency.

In drug induced folate deficiency:

5 mg weekly, dose to be taken on a different day than the folate-inhibiting drug.

Prevention of neural tube defects in the foetus for women planning a pregnancy:

5 mg daily started at least 4 weeks before conception and at least 12 weeks thereafter.

Paediatric population

[Product name] should not be used in children aged younger than 6 years.

In folate deficient megaloblastic anaemia:

Children and adolescents 6-17 years: 5 mg daily for 4 months.

Maintenance:

1 mg daily. Up to 15 mg daily may be needed in malabsorption states.

In folate deficiency in children 10–17 years:

1 mg daily.

Special populations

No dosage adjustments are needed in the elderly.

No dosage adjustments are needed in patients with renal or hepatic impairment.

Method of administration

For oral use

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

4.4

Special warnings and precautions for use

Patients with vitamin B

deficiency should not be treated with folic acid unless administered with adequate

amounts of hydroxocobalamin, as it can mask the condition but the subacute irreversible damage to the

nervous system will continue. This can be detected analysing methylmalonic acid in plasma. The deficiency

can be due to undiagnosed megaloblastic anaemia including in infancy, pernicious anaemia or macrocytic

anaemia of unknown aetiology or other cause of cobalamin deficiency, including lifelong vegetarians.

Folic acid should not be used in malignant disease unless megaloblastic anaemia owing to folate deficiency

is an important complication.

Caution should be exercised when administering folic acid to patients who may have folate dependent

tumours.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Antiepileptics –if folic acid supplements are given to treat folate deficiency caused by the use of

antiepileptics (phenytoin, phenobarbital and primidone), the serum antiepileptic levels may fall,

leading to decreased seizure control in some patients.

Antibacterials –chloramphenicol, sulfonamides and trimethoprim may interfere with folate

metabolism.

Sulfasalazine –can reduce the absorption of folic acid.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Based on the human experience there are no known hazards to the use of folic acid in pregnancy. Harmful

effects in the human foetus, mother or the pregnancy have not been reported following ingestion of folic

acid. Please see also section 5.3.

Breastfeeding

Folic acid is actively excreted in human breast milk. No adverse effects have been observed in breast fed

infants whose mothers were receiving folic acid.

Fertility

Animal studies to evaluate the effect on fertility have not been conducted.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

[Product name] has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable effects

The frequency of undesirable effects in defined using the following conventions:

Very common (≥1/10)

Common (≥1/100 to <1/10)

Uncommon (≥1/1000 to <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 to <1/1000)

Very Rare (< 1/ 10 000)

Not known (cannot be estimated from the available data).

Immune system disorders

Rare:

Allergic reactions

Not known:

Anaphylactic reaction

Gastrointestinal disorders

Rare:

Anorexia, nausea, abdominal distension and flatulence.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked

to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*

4.9

Overdose

The acute toxicity is low. Normally, an overdose gives no symptoms. In exceptional circumstances, if

symptoms should occur, treatment is symptomatic.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Antianemic preparations; Vitamin B12 and folic acid, ATC code: B03BB01

Folic acid is a part of the coenzymes involved in certain transmethylation processes e.g. synthesis of

deoxyribonucleic acid and ribonucleic acid. Folic acid is a component of the B group of vitamins and is

necessary for the normal production and maturation of red blood cells. Folic acid deficiency is one of the

causes of megaloblastic anaemia.

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption

Folic acid is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, mainly from the proximal part of the small

intestine. Dietary folates are stated to have about half the bioavailability of crystalline folic acid. The

naturally occurring folate polyglutamates are largely deconjugated and reduced by dihydrofolate reductase in

the intestine to from 5-methyltetrahydrofolate (5MTHF). Folic acid given therapeutically enters the portal

circulation largely unchanged, since it is a poor substrate for reduction by dihydrofolate reductases.

Distribution

Distribution is via portal circulation. 5MTHF from naturally occurring folate is extensively plasma bound.

the principal storage site of folate is in the liver; it is also concentrated in the CSF. Folate is distributed into

breast milk.

Biotransformation

Therapeutically given folic acid is converted into the metabolically active form 5MTHF in the plasma and

liver. There is an enterohepatic circulation for folate.

Elimination

Folate metabolities are eliminated in the urine and folate in excess of body requirements is excreted

unchanged in the urine. Folic acid is removed by haemodialysis.

5.3

Preclinical safety data

Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the

maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. Non-clinical studies on reproduction

and development have not been performed.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Cellulose, microcrystalline

Starch, pregelatinized

Croscarmellose sodium

Sodium ascorbate

Silica colloidal anhydrous

Magnesium stearate

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

4 years

6.4

Special precautions for storage

Store in the original package in order to protect from light.

6.5

Nature and contents of container

30, 50 and 100 tablets in blister packs (PVC/PVdC/Al).

30, 50 and 100 tablets in bottles (container HD-PE plastic and closure LD-PE plastic).

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

<[To be completed nationally]>

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

Date of first authorisation: {DD month YYYY}

<[To be completed nationally]>

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2021-03-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen