Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram/puff Inhalationsspray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-07-2021

Aktiva substanser:
flutikasonpropionat; formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Mundipharma AB
ATC-kod:
R03AK11
INN (International namn):
fluticasone propionate; formoterol
Dos:
125 mikrogram/5 mikrogram/puff
Läkemedelsform:
Inhalationsspray, suspension
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; formoterolfumaratdihydrat 5 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 125 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 120 puffar; Inhalator, 3 x 120 puffar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53719
Tillstånd datum:
2018-07-06

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-05-2020

Läs hela dokumentet

PACKAGE LEAFLET

Package leaflet: Information for the user

Flutiform K-haler 50 microgram /5 microgram per actuation pressurised inhalation, suspension

Flutiform K-haler 125 microgram /5 microgram per actuation pressurised inhalation, suspension

fluticasone propionate/formoterol fumarate dihydrate

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor <,or> pharmacist <or nurse>.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor <,or> pharmacist <or nurse>. This includes any possible

side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What

Flutiform K-haler

is and what it is used for

What you need to know before you use

Flutiform K-haler

How to use

Flutiform K-haler

Possible side effects

How to store

Flutiform K-haler

Contents of the pack and other information

1.

What Flutiform K-haler is and what it is used for

Please note:-

Flutiform K-haler

pressurised inhalation, suspension is the full name of the product, however throughout

this leaflet it is referred to as

Flutiform K-haler

or simply as an inhaler, sometimes together with a

reference to a specific strength.

Flutiform K-haler

is an inhaler (a pressurised inhalation suspension) which contains two active

ingredients:

Fluticasone propionate which belongs to a group of medicines called steroids. Steroids help to reduce

swelling and inflammation in the lungs.

Formoterol fumarate dihydrate which belongs to a group of medicines called long-acting beta

agonists.

Long-acting beta

agonists are long-acting bronchodilators which help the airways in your lungs to stay

open, making it easier for you to breathe.

Together these two active ingredients help to improve your breathing. It is advised that you should use this

medicine every day as directed by your doctor. The inhaler is breath-triggered (or breath-actuated) which

means that it will release these two active ingredients when you breath in through the mouthpiece.

This medicine

helps to prevent breathing problems such as asthma and helps to stop you becoming

breathless and wheezy

. However, it does not work if you are already having an asthma attack i.e. you are

already breathless and wheezing. You will need to use a fast- acting ‘reliever’ medicine such as salbutamol

if this happens.

2.

What you need to know before you use Flutiform K-haler

Do not use Flutiform K-haler

if you:

are allergic to fluticasone propionate, formoterol fumarate or any of the other ingredients of this

medicine (listed in section 6).

Warnings and precautions

Talk to your doctor <,or> pharmacist <or nurse> before using this inhaler

Before treatment with this inhaler tell your doctor<, or> pharmacist <or nurse> if you have:

tuberculosis (TB) now or in the past. Symptoms include a persistent cough often with blood streaked

phlegm, fever, tiredness, loss of appetite, loss of weight and night sweats;

an infection of the lungs or chest;

heart problems such as problems with the blood flow to your heart or narrowing of one of your heart

valves (the aortic valve), heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling, a condition

where the heart muscle is enlarged (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), an irregular heart beat

(cardiac arrhythmias) or if you have been told that your heart trace is abnormal (prolongation of the QTc

interval);

an abnormal bulging of a blood vessel wall (an aneurysm);

diabetes;

high blood pressure;

an overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss or sweating

(thyrotoxicosis);

low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm

(hypokalaemia);

poor adrenal gland function (if your adrenal gland is not working properly you may have symptoms such

as headaches, weakness, tiredness, abdominal pain, loss of appetite, weight loss, dizziness, very low

blood pressure, diarrhoea, feeling or being sick, or fits) or a tumour of the adrenal gland

(phaeochromocytoma);

liver problems.

Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.

If you are going to have an operation or are extremely stressed, please tell your doctor as you may need

additional steroid treatment to control your asthma.

Other medicines and Flutiform K-haler

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines

including medicines obtained without a prescription. If you use this inhaler with some other medicines the

effect of this inhaler or the other medicine may be altered.

Tell your doctor or pharmacist if you are taking:

medicines known as beta blockers (such as atenolol to treat high blood pressure, sotalol to treat an

irregular heart beat, metoprolol to treat a fast heart beat or timolol eye drops to treat glaucoma);

certain other medicines used to treat asthma or breathing conditions (such as theophylline or

aminophylline);

medicines containing adrenaline or related substances (including other beta agonists like salbutamol or

beta antagonists including atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Additional long-acting beta

agonists should not be used together with this inhaler. If your asthma becomes worse between doses of

Flutiform K-haler

then you should use your quick acting ‘reliever’ inhaler for immediate relief;

medicines to treat allergic reactions (antihistamines);

medicines to treat high blood pressure or fluid build up by increasing the amount of urine produced

(diuretics);

medicines used to treat heart failure (such as digoxin);

medicines to treat abnormal heart rhythms (such as quinidine, disopyramide, procainamide);

medicines to treat symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors

(for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and

imipramine), or you have taken any of these types of medicine in the last two weeks;

medicines used to treat psychiatric or mental disorders (phenothiazines or antipsychotics);

other medicines containing steroids;

antifungal medicines (such as ketaconazole or itraconazole);

some medicines may increase the effects of Flutiform K-haler and your doctor may wish to monitor you

carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, atazanavir,

indinavir, nelfinavir, saquinavir or cobicistat);

antibiotics (such as clarithromycin, telithromycin or furazolidone);

medicine to treat Parkinson’s disease (levodopa);

medicine to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine);

medicine to treat Hodgkin’s disease (procarbazine);

medicine to induce labour (oxytocin).

If you are going to have an operation under a general anaesthetic, please tell the doctor at the hospital that you

are using this inhaler.

Pregnancy and breastfeeding

If you are pregnant or breastfeeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby ask your

doctor or pharmacist for advice about using your inhaler. Your doctor will advise you if you should take

this medicine.

Driving and using machines

This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.

Flutiform K-haler contains ethanol (alcohol) and sodium cromoglicate

This medicine contains 2 mg of alcohol in each dose (2 inhalations). The amount in each dose is equivalent

to less than 1 ml of beer or 1 ml of wine. The small amount of alcohol in this medicine will not have any

noticeable effects. It also contains a very small amount of sodium cromoglicate however patients who are

currently taking cromoglicate (used to treat asthma, allergic rhinitis and allergic conjunctivitis) should

continue as normal.

3.

How to use Flutiform K-haler

Always use this inhaler exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or

pharmacist if you are not sure. You should use your inhaler regularly i.e. two actuations (puffs) in the

morning and two actuations (puffs) in the evening every day to get the most benefit from your inhaler,

unless your doctor tells you otherwise or advises you to stop. Do not take more than the prescribed dose.

Your doctor may have prescribed your inhaler for a different indication other than asthma/or at a different

dose from that normally prescribed and as described in this leaflet. You should always use your inhaler

exactly as your doctor has advised. If you are not sure about how much to take or how often to use your

inhaler please check with your doctor or pharmacist.

Adults and adolescents over 12 years of age

The usual dose is two inhalations twice a day, that is two puffs (actuations) in the morning and two in the

evening. Your doctor will prescribe the dose required to treat your asthma.

Flutiform K-haler should not be used in children under 12 years of age.

Instructions for use

Read this leaflet very carefully prior to use and follow the instructions for use in the text and diagrams

below. Your doctor, or pharmacist will show you how to use your inhaler properly. The inhaler is breath-

triggered (or breath-actuated) which means that it will automatically release the two active ingredients when

you breath in through the mouthpiece. The medicine is contained in an aerosol can which is hidden inside a

plastic casing. The plastic casing also has a counter to tell you how many puffs (actuations) are left . This

counter is colour coded. When there are less than 28 puffs (actuations) left it starts changing to red and you

should contact your doctor for a replacement inhaler. You should not use your inhaler when the counter

reads “0” or has turned completely red.

Before you use your inhaler for the first time or if it hasn’t been used for more than 3 days

If your inhaler is new or it hasn’t been used for more than 3 days then it must be ‘set up’ (primed) to ensure

it works properly and gives you the correct dose.

Always point the mouthpiece away from you when setting up (priming).

Follow the instructions to set up your inhaler.

As the mouthpiece is closed it will release one puff (actuation).

If you drop your inhaler or leave the mouthpiece cover open for more than 10 minutes, then your inhaler

needs to be triggered once before use as in steps 1 and 2 above.

If you expose your inhaler to freezing conditions you should leave it to warm at room temperature for 30

minutes then trigger once before use as in steps 1 and 2 above.

Your inhaler should always be shaken immediately before use.

Using your inhaler

If you feel you are getting breathless or wheezy while using

Flutiform K-haler

, you should continue to use

Flutiform K-haler

but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.

Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to reduce the dose of

Flutiform K-haler

The inhaler should be shaken immediately before each puff (actuation) to ensure the contents of your

inhaler are evenly mixed.

Sit upright or stand. Breathe out as slowly and deeply as possible. See diagram 1.

Hold your inhaler upright, open the orange mouthpiece cover and put the mouthpiece in your mouth

with your lips around it. Do not bite the mouthpiece.

Breathe in slowly and deeply through the mouthpiece, which will automatically trigger the release of a

puff (actuation). While holding your breath, remove the inhaler from your mouth and close the

mouthpiece cover. Continue to hold your breath for as long as is comfortable. Do not breathe out into

the inhaler. See diagrams 2 and 3. If you see a ‘mist’ as you close the mouthpiece cover then you have

not taken your inhaler properly and will need to repeat the steps above.

For the second puff (actuation), hold the inhaler upright and repeat the steps above.

Always rinse your mouth out, gargle with water or brush your teeth after you have taken your inhaler and

spit out the residue. This may help prevent you developing a sore mouth and throat or a hoarse voice.

If you use more Flutiform K-haler than you should

It is important that you take your dose as stated on the pharmacist’s label or as advised by your doctor. You

should not increase or decrease your dose without seeking medical advice

.

If you take more of your medicine than you should, contact your doctor or pharmacist for advice. You may

suffer from severe chest pain (angina), high or low blood pressure, a headache, muscle cramps, difficulty in

sleeping, nervousness, a dry mouth, a loss of appetite, seizures, fits or convulsions. You may feel shaky,

light headed, faint, tired, sick or generally unwell. You may also notice changes in the rate of your heart

beat and your blood may have low levels of potassium or an increase in the amount of sugar in your blood.

You may also suffer from symptoms such as abdominal pain, being sick, weight loss, decreased level of

consciousness (which could make you feel drowsy or confused) or a low blood sugar level.

If you have taken more than the prescribed dose for a long period of time, you should talk to your doctor or

pharmacist for advice. This is because large doses may reduce the amount of steroid hormones produced

normally by your adrenal glands (see section 4).

If you forget to use Flutiform K-haler

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember

However, if it is nearly time for your next

dose, skip the missed dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you stop using Flutiform K-haler

It is very important that you take this inhaler every day as directed by your doctor even if you feel well as it

will help to control your asthma. If you want to stop using your inhaler talk to your doctor first. Your

doctor will tell you how to do this, usually by decreasing the dose gradually so that you do not trigger an

asthma attack.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this inhaler

can cause side effects, although not everybody gets them. Your doctor will

prescribe the lowest dose necessary to control your asthma which may reduce the possibility of side effects

occurring.

All medicines can cause allergic reactions, although serious allergic reactions are reported rarely. Tell your

doctor immediately if you get any sudden swelling of the eyelids, face, throat, tongue or lips, rash or itching

especially those covering your whole body, symptoms such as dizziness, light-headedness or fainting or any

sudden changes in your breathing pattern such as increased wheezing or shortness of breath.

As with other inhalers, your breathing may worsen immediately after using your inhaler. You may notice an

increase in wheezing and shortness of breath. If this happens stop using your

Flutiform K-haler

and use

your quick acting ‘reliever’ inhaler. Contact your doctor straight away. Your doctor will assess you and

may start you on a different course of treatment. You should carry your ‘reliever’ inhaler with you at all

times.

Uncommon:

may affect up to 1 in 100 people

Worsening of asthma.

Headache.

Shaking.

An irregular heartbeat or palpitations.

Dizziness.

Difficulty in sleeping.

Alteration in voice/hoarse voice.

Dry mouth, sore or irritated throat.

Rash.

Rare:

may affect up to 1 in 1,000 people

An increase in the amount of sugar in your blood. If you are diabetic you may need to check your blood

sugar more often and adjust your usual diabetic treatment. Your doctor may need to monitor you more

closely.

Thrush or other fungal infections in the mouth and throat.

Inflammation of the sinuses (sinusitis).

Fast heartbeat.

Chest pain associated with heart disease.

Muscle spasms.

Coughing or shortness of breath.

Diarrhoea.

Indigestion.

Changes in taste.

A feeling of dizziness or ‘spinning’.

Abnormal dreams.

Agitation.

Itchy skin.

High blood pressure.

A feeling of unusual weakness.

Swelling of hands, ankles or feet.

Not known:

frequency cannot be estimated from the available data

Blurred vision.

Sleeping problems, depression or feeling worried, aggression, anxiety, restlessness, nervousness, over-

excitment or irritability. These effects are more likely to occur in children.

The following side effects are associated with formoterol fumarate but they have not been reported during

clinical trials with this inhaler:

Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.

An abnormal heart trace potentially leading to an abnormal heart rhythm (QTc interval prolongation).

High levels of lactic acid in the blood.

Feeling sick.

Muscle pain.

Inhaled steroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use

high doses for a long time. The effects include:

changes in bone mineral density (thinning of the bones);

cataracts (clouding of the lens in the eye);

glaucoma (increased pressure in the eye);

bruising or thinning of the skin;

an increased chance of catching an infection;

slowing of the rate of growth of children and adolescents;

a round (moon shaped) face;

an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney) which means you may have

symptoms such such as weakness, tiredness, difficulty in coping with stress, abdominal pain, loss of

appetite, weight loss, headache, dizziness, very low blood pressure, diarrhoea, feeling or being sick or

fits.

These effects are much less likely to happen with inhaled steroids than with steroid tablets.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor<,or> pharmacist <or nurse>. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting system.

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5.

How to store Flutiform K-haler

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this inhaler after the expiry date which is stated on the label, foil pouch and carton after EXP.

The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25°C. Do not refrigerate or freeze. If the inhaler is exposed to freezing conditions it

must be allowed to warm at room temperature for 30 minutes then primed once before use (see section 3

“How to use…”). Do not use the inhaler if it has been removed from the foil pouch for more than 3 months,

or if the dose indicator reads ‘0’.

Do not expose to temperatures higher than 50°C. The aerosol can contains a pressurised liquid so do not

puncture, break or burn the can even when apparently empty. Do not throw away any medicines via

wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.

These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Flutiform K-haler contains

The active substances are fluticasone propionate and formoterol fumarate dihydrate. There are two different

strengths of inhaler available.

50 microgram/5 microgram per actuation

pressurised inhalation, suspension – only

Each puff (actuation) contains 50 micrograms fluticasone propionate and 5 micrograms formoterol fumarate

dihydrate.

125 microgram/5 microgram per actuation

pressurised inhalation, suspension – only

Each puff (actuation) contains 125 micrograms fluticasone propionate and 5 micrograms formoterol

fumarate dihydrate.

The other ingredients are:

Sodium cromoglicate

Ethanol

Apaflurane HFA 227 (propellant)

What Flutiform K-haler looks like and the contents of the pack

These inhalers are small aerosol cans sealed inside pale grey plastic casings with orange mouthpiece covers.

You cannot see the aerosol can inside the plastic casing. The aerosol cans contain a white to off-white

liquid suspension and are fitted with a metering valve. Each inhaler contains 120 puffs (actuations). There

is one inhaler in a pack. Multiple pack size is 3 x 1 inhaler (120 actuations).

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

<To be completed nationally>

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Flutiform K-haler:

Austria

Belgium

Bulgaria

Croatia

Cyprus

Czech Republic

Denmark

Finland

Germany

Hungary

Republic of Ireland

Iceland

Luxembourg

Norway

Portugal

Slovak Republic

Slovenia

Spain

Sweden

Iffera:

Netherlands

This leaflet was last revised in 2021-06-07*.

(*where date is day 90 of DCP application)

Other sources of information

To view the interactive training tool visit XXXX

<To be completed nationally>

Trademark registration details: <To be completed Nationally.>

PXXXX-A R0V22 DCP -29-09-2017

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Flutiform K-haler 50 mikrogram/5 mikrogram per puff, inhalationsspray, suspension.

Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram per puff, inhalationsspray, suspension.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje uppmätt dos (utanför ventilen) innehåller:

50 mikrogram flutikasonpropionat och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en

avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på ungefär 46 mikrogram flutikasonpropionat och

4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

125 mikrogram flutikasonpropionat och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en

avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på ungefär 115 mikrogram flutikasonpropionat och

4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje puff innehåller 1 mg etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, suspension

Behållaren innehåller vit till benvit flytande suspension. Behållaren är förseglad i en ljusgrå

inandningsdriven drivenhet med en integrerad dosindikator och ett orange skyddslock för munstycket.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Denna kombination med fast dos av flutikasonpropionat- och formoterolfumarat (Flutiform K-haler) är

avsedd för regelbunden behandling av astma då användning av en kombinationsprodukt (en inhalerad

kortikosteroid och en långverkande β

agonist) är lämplig.

För patienter som inte får tillräcklig astmakontroll med inhalerade kortikosteroider och ”vid behovs”-

inhalerad kortverkande β

-agonist.

eller

För patienter som redan har tillräcklig astmakontroll med både en inhalerad kortikosteroid och en

långverkande β

agonist.

Flutiform K-haler är avsett för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Patienterna måste tränas att använda inhalatorn och deras astma bör regelbundet kontrolleras av läkare, så

att den styrka av Flutiform K-haler som de får förblir optimal och endast ändras på ordination av läkare.

Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls. När astmakontroll

uppnåtts med den lägsta styrkan av Flutiform K-haler administrerad två gånger dagligen bör man se över

behandlingen och överväga om patienterna ska trappas ned till enbart en inhalerad kortikosteroid. Som

allmän princip ska dosen titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls. Det är

mycket viktigt med regelbunden uppföljning av patienterna när behandlingen trappas ned.

Det finns inga tillgängliga data för användning av Flutiform K-haler hos patienter med KOL. Flutiform

K-haler ska inte användas hos patienter med KOL.

Patienterna bör få den styrka av Flutiform K-haler som innehåller den dos av flutikasonpropionat som är

lämplig för sjukdomens svårighetsgrad. Observera: Flutiform K-haler 50 mikrogram/5 mikrogram per

puff är inte lämpligt för vuxna och ungdomar med svår astma. Förskrivare bör vara medvetna om att

flutikasonpropionat är lika effektivt hos patienter med astma som vissa andra inhalerade steroider när det

ges i ungefär halva den totala dagliga dosen (i mikrogram). Om en enskild patient skulle behöva doser

utanför de rekommenderade regimerna, bör lämpliga doser av β

-agonisten och den inhalerade

kortikosteroiden i separata inhalatorer, eller lämpliga doser av enbart den inhalerade kortikosteroiden,

förskrivas.

Flutiform K-haler levereras med en trycksatt dosreglerad inhalator (inandningsdriven), som även

innehåller en integrerad dosindikator. Varje inhalator ger minst 120 puffar (60 doser).

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:

Flutiform K-haler 50 mikrogram/5 mikrogram per puff inhalationsspray, suspension – två inhalationer två

gånger dagligen, som normalt tas morgon och kväll.

Om patientens astma fortfarande är dåligt kontrollerad, kan den totala dagliga dosen inhalerad

kortikosteroid ökas genom att administrera en högre styrka av denna kombinationsprodukt – dvs.

Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram per puff inhalationsspray, suspension – två inhalationer

två gånger dagligen.

Endast vuxna

Den totala dagliga dosen av denna fasta doskombination kan ökas ytterligare om astman är dåligt

kontrollerad genom byte från den inandningsdrivna Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram per

puff till den högre styrkan Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram per puff administrerad med en ”tryck

och andas in”-inhalator i en dos om två inhalationer två gånger dagligen.

Barn under 12 år:

Erfarenheten från barn under 12 års ålder är begränsad till ”tryck och andas in”-inhalatorn snarare än

denna inandningsdrivna inhalator (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.3).

Flutiform K-haler

inhalationsspray,

suspension, rekommenderas inte i någon styrka för användning till barn under 12 års ålder.

Flutiform K-haler

ska inte användas i denna unga åldersgrupp.

Speciella patientgrupper:

Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.

Det finns inga data tillgängliga på användning av Flutiform K-haler hos patienter med nedsatt lever- eller

njurfunktion (se avsnitt 5.2). Dessa patienter bör regelbundet övervakas av läkare för att säkerställa

titrering till lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls. Eftersom de fraktioner av

flutikason och formoterol som når systemiska cirkulationen huvudsakligen elimineras via

levermetabolism, kan ökad exponering förväntas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Allmän information:

Enbart inhalerade kortikosteroider är förstahandsbehandling för de flesta patienter. Flutiform K-haler är

inte avsett för initial behandling av lindrig astma. För patienter med svår astma bör behandlingen med

inhalerade kortikosteroider sättas in före förskrivning av en kombinationsprodukt med fast dos.

Patienterna bör uppmärksammas på att Flutiform K-haler måste användas dagligen för att få optimal nytta,

även vid symtomfrihet.

Patienter som använder Flutiform K-haler bör inte använda ytterligare långverkande β

agonister av någon

anledning. Om astmasymtom uppstår under perioden mellan doserna, bör en inhalerad, kortverkande β

agonist tas för omedelbar lindring.

För patienter som för närvarande behandlas med medelhöga till höga doser av inhalerade kortikosteroider,

och för dem vars sjukdom har en svårighetsgrad som klart motiverar behandling med två

underhållsbehandlingar, är den rekommenderade startdosen två inhalationer två gånger dagligen av

Flutiform K-haler 125mikrogram/5 mikrogram per puff.

Patienterna ska få instruktioner om korrekt användning och skötsel av sin inhalator, och deras teknik

kontrolleras för att säkerställa optimal leverans av det inhalerade läkemedlet till lungorna.

Administreringssätt

Används för inhalation.

För att säkerställa korrekt administrering av läkemedlet ska patienten visas hur man använder inhalatorn

på rätt sätt av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal. En korrekt användning av inhalatorn är

avgörande för framgångsrik behandling. Patienten bör uppmanas att läsa bipacksedeln noggrant och följa

bruksanvisningen och figurerna i bipacksedeln.

Drivenheten har ett integrerat räkneverk som räknar ner och anger antalet puffar som finns kvar. Detta

räkneverk är färgkodat. När det är färre än 28 puffar kvar börjar det ändras till rött och patienten ska rådas

att kontakta sin förskrivare för att få en ny inhalator. Inhalatorn får inte användas när dosindikatorn visar

”0” eller är helt röd.

Aktivering av inhalatorn

Innan inhalatorn används första gången eller om inhalatorn inte har använts på 3 dagar eller mer måste

inhalatorn aktiveras.

Skaka inhalatorn väl före varje puff.

Rikta inhalatorn bort från ansiktet och tryck ut en puff genom att öppna munstyckets skyddslock så

långt det går och därefter stänga det igen. När munstycket stängs frigörs en puff. Detta steg ska utföras

4 gånger.

Om inhalatorn tappas, exponeras för kyla (se avsnitt 6.4) eller om skyddslocket har varit öppet i mer än 10

minuter, måste inhalatorn aktiveras en gång genom att skyddslocket öppnas så långt det går och därefter

stängs igen.

Patienterna ska om möjligt stå eller sitta upprätta när de använder inhalatorn.

Steg som patienten ska följa när inhalatorn används:

Inhalatorn ska skakas omedelbart före varje puff, för att säkerställa att innehållet i inhalatorn är jämnt

fördelat.

Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.

Håll inhalatorn upprätt, öppna det orange skyddslocket helt och slut läpparna runt munstycket. Bit inte

i munstycket.

Andas in långsamt och djupt genom munstycket för att frigöra en puff.

Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och stäng skyddslocket. Patienten bör fortsätta att hålla

andan så länge som det känns bra och därefter långsamt andas ut. Patienten får inte andas ut genom

inhalatorn. Om inhalatorn frigör en puff när skyddslocket stängs har patienten inte fått sitt läkemedel

och ska rådas att upprepa steg 1 till 5.

Inför den andra puffen, håll inhalatorn upprätt och upprepa steg 1 till 5.

Patienterna bör skölja munnen, gurgla sig med vatten eller borsta tänderna och spotta ut efter inhalation

för att minimera risken för oral candidiasis eller dysfoni.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandlingen av astma ska normalt följa ett stegvis avpassat program och patienternas behandlingssvar

ska följas kliniskt och med lungfunktionstester.

Flutiform K-haler är inte avsett för behandling av akuta astmasymtom, för vilka en snabb och

kortverkande bronkdilaterare krävs. Patienterna ska instrueras att alltid ha sitt anfallskuperande läkemedel

tillgängligt för behandling av akuta astmaanfall.

Profylaktisk användning av Flutiform K-haler vid ansträngningsutlöst astma har inte studerats. För det ska

en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.

Patienterna skall påminnas om att ta deras Flutiform K-haler underhållsdos såsom det är förskrivet även

om de är symptomfria.

Patienterna ska inte påbörja behandling med Flutiform K-haler under en exacerbation eller om de får

signifikant eller akut försämrad astma.

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan förekomma under behandling med

Flutiform K-haler. Patienterna ska uppmanas att fortsätta behandlingen, men uppsöka läkare om

astmasymtomen förblir okontrollerade eller förvärras efter påbörjad behandling med Flutiform K-haler.

Flutiform K-haler ska inte användas som förstahandsbehandling av astma.

Om ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för lindring av astma krävs, om kortverkande

bronkdilaterare blir mindre effektiva, eller ineffektiva eller om astmasymtomen kvarstår, ska patienten

undersökas av sin läkare så snart som möjligt, eftersom detta kan tyda på försämrad astmakontroll och

behandlingen kan behöva ändras.

Plötslig och progressiv försämring av astmakontrollen är potentiellt livshotande och patienten ska

genomgå akut medicinsk utvärdering. Behandling med ökad dos kortikosteroid ska övervägas. Patienten

ska också bedömas medicinskt när ordinerad dos Flutiform K-haler inte ger tillräcklig astmakontroll.

Behandling med ytterligare kortikosteroider ska övervägas.

När astmasymtomen är under kontroll ska en gradvis minskning av dosen av Flutiform K-haler övervägas.

Det är viktigt med regelbunden uppföljning av patienterna när behandlingen trappas ned. Lägsta effektiva

dosen av Flutiform K-haler ska användas (se avsnitt 4.2).

Behandling med Flutiform K-haler ska inte avbrytas abrupt hos patienter med astma på grund av risken

för exacerbation. Behandlingen ska titreras ned under överinseende av förskrivare.

En exacerbation av de kliniska astmasymtomen kan bero på en akut bakteriell luftvägsinfektion och

behandlingen kan kräva lämpliga antibiotika, ökad dos inhalerade kortikosteroider och en kort kur med

orala kortikosteroider. En snabbverkande inhalerad bronkdilaterare ska användas som anfallskuperande

läkemedel. Liksom med alla inhalerade läkemedel som innehåller kortikosteroider ska Flutiform K-haler

ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos, vilande tuberkulos eller patienter med svamp- eller

virusinfektioner eller andra infektioner i luftvägarna. Alla sådana infektioner måste alltid behandlas på

lämpligt sätt om Flutiform K-haler används.

Flutiform K-haler ska användas med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes

mellitus, okorrigerad hypokalemi eller patienter som är predisponerade för låga serumnivåer av kalium,

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni, aneurysm eller

andra svåra kardiovaskulära sjukdomar, såsom ischemisk hjärtsjukdom, hjärtarytmier eller svår hjärtsvikt.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β

agonister. Samtidig behandling med β

agonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller potentiera en hypokalemisk effekt, t.ex.

xantinderivat, steroider och diuretika kan potentiera en eventuell hypokalemisk effekt av β

agonisten.

Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil astma med varierande användning av anfallskuperande

bronkdilaterande läkemedel, vid akut svår astma, eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas

av hypoxi, och vid andra tillstånd där sannolikheten för hypokalemiska biverkningar är ökad. Det

rekommenderas att serumnivåerna av kalium kontrolleras under dessa förhållanden.

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med existerande förlängning av QTc-intervallet.

Formoterol kan i sig inducera förlängning av QTc-intervallet.

Liksom med alla β

agonister ska ytterligare blodsockerkontroller övervägas hos patienter med diabetes.

Försiktighet ska iakttas vid överföring av patienter till behandling med Flutiform K-haler, i synnerhet om

det finns anledning att anta att binjurefunktionen är försämrad av tidigare systemisk steroidbehandling.

Liksom med annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm uppstå med omedelbart ökad

väsande andning och andfåddhet efter dosering. Paradoxal bronkospasm svarar på en snabbverkande

inhalerad bronkdilaterare och ska behandlas direkt. Behandlingen med Flutiform K-haler ska avbrytas

omedelbart, patienten bedömas och alternativ behandling ges vid behov.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten

till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta

sjukdomar,såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av

systemiska och topiska kortikosteroider.

Systemeffekter kan förekomma med alla inhalerade kortikosteroider, särskilt vid höga doser som förskrivs

under långa perioder. Det är mycket mindre sannolikt att dessa effekter uppstår än med orala

kortikosteroider. Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, Cushingoida drag,

binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom

och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter omfattande psykomotorisk

hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt

att patienten undersöks regelbundet och att dosen inhalerad kortikosteroid minskas till den lägsta dos vid

vilken effektiv astmakontroll upprätthålls.

Långvarig behandling av patienter med höga doser inhalerade kortikosteroider kan leda till

binjuresuppression och akut binjurekris. Barn och ungdomar <16 år som tar höga doser av

flutikasonpropionat (vanligen ≥1 000 mikrogram/dag) kan löpa särskilt hög risk. Mycket sällsynta fall av

binjuresuppression och akut binjurekris har också beskrivits vid doser av flutikasonpropionat på mellan

500 och mindre än 1 000 mikrogram. Situationer som skulle kunna utlösa akut binjurekris omfattar

trauma, kirurgi, infektion eller en snabb minskning av dosen. Symtomen är vanligtvis vaga och kan

omfatta anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotoni, nedsatt

medvetandegrad, hypoglykemi och krampanfall. Tillägg av systemisk kortikosteroidbehandling ska

övervägas under perioder med stress eller vid elektiv kirurgi.

Behandling med inhalerat flutikasonpropionat bör normalt minimera behovet av orala steroider, men hos

patienter som överförs från orala steroider kan det fortfarande finnas risk för försämrad binjurereserv

under avsevärd tid. Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan

också vara i riskzonen. Risken för nedsatt binjurefunktion ska alltid beaktas i kritiska och elektiva

situationer som antas orsaka stress, och lämplig kortikosteroidbehandling måste övervägas. Den

försämrade binjurefunktionens omfattning kan kräva specialistråd före elektiva ingrepp. I situationer med

möjlig nedsatt binjurefunktion ska funktionen hos hypotalamus-hypofys-binjurebarksaxeln (HPA-axeln)

regelbundet kontrolleras.

Det finns en ökad risk för systemiska biverkningar när flutikasonpropionat kombineras med potenta

CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).

Patienten ska uppmärksammas på att denna inhalator med fast doskombination är en profylaktisk

behandling och måste som sådan, för att uppnå optimal nytta, användas regelbundet, även vid

symtomfrihet.

Eftersom de fraktioner av flutikason och formoterol som når systemiska cirkulationen huvudsakligen

elimineras via levermetabolism, kan ökad exponering förväntas hos patienter med gravt nedsatt

leverfunktion.

Patienterna ska informeras om att Flutiform K-haler innehåller 2 mg alkohol (etanol) per dos (2

inhalationer)

.

Mängden i en dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin. Den låga

mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Pediatrisk population

Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider

regelbundet kontrolleras. Om tillväxten avtar, ska behandlingen ses över med målet att minska dosen

inhalerad kortikosteroid, om möjligt till den lägsta dos vid vilken effektiv astmakontroll upprätthålls.

Dessutom ska remittering av patienten till en pediatrisk lungspecialist övervägas.

Möjliga systemiska effekter som rapporterats för de enskilda komponenterna i Flutiform K-haler

inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, och hämmad

längdtillväxt hos barn och ungdomar. Barn kan också uppleva ångest, sömnstörningar och

beteendeförändringar, inklusive hyperaktivitet och irritabilitet (se avsnitt 4.8).

Kliniska data för användning hos barn under 12 års ålder finns endast tillgängliga för denna fasta

doskombination som ges via ”tryck och andas in”-inhalatorn. Flutiform K-haler inandningsdrivna

inhalator rekommenderas därför INTE för användning till barn under 12 års ålder förrän

ytterligare data blir tillgängliga.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Flutiform K-haler.

Flutiform K-haler innehåller natriumkromoglikat i nivåer som inte är farmakologiskt relevanta.

Patienterna ska inte avbryta behandling med läkemedel som innehåller kromoglikat.

Flutikasonpropionat, en individuell komponent i Flutiform K-haler, är substrat för CYP 3A4. Samtidig

administrering av CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol,

nelfinavir, sakvinavir, ketokonazol, telitromycin, kobicistat) kan förväntas att öka risken för systemiska

biverkningar. Samtidig administrering av sådana läkemedel ska om möjligt undvikas såvida inte nyttan

uppväger den ökade risken för systemiska glukokortikoidbiverkningar för vilka patienterna bör

monitoreras.

EKG-förändringar och/eller hypokalemi som kan uppstå vid administrering av icke-kaliumsparande

diuretika (såsom loop- eller tiaziddiuretika) kan akut förvärras av β agonister, i synnerhet om den

rekommenderade dosen av β-agonist överskrids. Även om den kliniska signifikansen för dessa effekter

inte är känd, rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av en β agonist och

icke-kaliumsparande diuretika. Xantinderivat och glukokortikosteroider kan öka en eventuell

hypokalemisk effekt av β agonisterna.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol försämra den kardiella toleransen för β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, inklusive substanser med liknande effekter såsom

furazolidon och prokarbazin, kan utlösa hypertensiva reaktioner.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som samtidigt får anestesi med halogenerade kolväten.

Samtidig användning av andra β adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.

Hypokalemi kan öka risken för arytmier hos patienter som behandlas med digitalisglykosider.

Formoterolfumarat, liksom andra β

agonister, bör administreras med försiktighet till patienter som

behandlas med tricykliska antidepressiva medel eller monoaminoxidashämmare, och under de närmaste

två veckorna efter avslutad behandling, eller andra läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet,

såsom antipsykotika (däribland fentiaziner), kinidin, disopyramid, prokainamid och antihistaminer.

Läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet kan öka risken för ventrikulära arytmier (se

avsnitt 4.4).

Om ytterligare adrenerga läkemedel ska ges via någon administreringsväg ska de användas med

försiktighet, eftersom de farmakologiskt förutsägbara sympatiska effekterna av formoterol kan potentieras.

Adrenerga Beta receptorantagonister (β blockare) och formoterolfumarat kan hämma effekten av varandra

när de administreras samtidigt. Βeta blockare kan också framkalla svår bronkospasm hos astmapatienter.

Därför bör patienter med astma normalt inte behandlas med β blockare och detta inkluderar β blockare

som används som ögondroppar för behandling av glaukom. Under vissa förhållanden, t.ex. profylax efter

myokardinfarkt, kanske det dock inte finns några godtagbara alternativ till användning av β blockare hos

patienter med astma. I denna situation kan hjärtselektiva β blockare övervägas, även om de bör ges med

försiktighet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad data från användningen av flutikasonpropionat eller formoterolfumarat, administrerat

var för sig eller tillsammans från separata inhalatorer, eller från användningen av den fasta

doskombinationen, Flutiform K-haler hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).

Administrering av Flutiform K-haler rekommenderas inte under graviditet och ska endast övervägas om

den förväntade nyttan för modern är större än en eventuell risk för fostret. Om så är fallet ska lägsta

effektiva dos som behövs för att upprätthålla adekvat astmakontroll användas.

På grund av risken för β agonistinterferens med uteruskontraktioner ska användning av Flutiform K-haler

för behandling av astma under förlossning begränsas till patienter där nyttan uppväger riskerna.

Amning

Det är okänt om flutikasonpropionat eller formoterolfumarat utsöndras i bröstmjölk. En risk för det

ammade barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste därför fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta/avstå från behandling med Flutiform K-haler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning

för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på effekter på fertilitet efter administrering av Flutiform K-haler. I

djurstudier har inga effekter på fertilitet observerats efter administrering av de individuella aktiva

substanserna vid kliniskt relevanta doser (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Flutiform K-haler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar som har förknippats med Flutiform K-haler

under klinisk utveckling anges i tabellen nedan

efter organsystem. Följande frekvenskategorier ligger till grund för klassificeringen av biverkningarna:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) och inte kända (kan inte beräknas från tillgänglig data). Inom

varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Biverkning

Frekvens

Infektioner och infestationer

Oral candidiasis

Orala svampinfektioner

Sinuit

Sällsynta

Metabolism och nutrition

Hyperglykemi

Sällsynta

Sömnlöshet

Mindre vanliga

Onormala drömmar

Agitation

Sällsynta

Psykiska störningar

Psykomotorisk hyperaktivitet,

ångest, depression, aggression,

beteendeförändringar (främst

hos barn)

Inte känt

Huvudvärk

Tremor

Yrsel

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Dysgeusi

Sällsynta

Ögon

Dimsyn

Inte känt

Öron och balansorgan

Vertigo

Sällsynta

Palpitationer

Ventrikulär extrasystole

Mindre vanliga

Hjärtat

Angina pectoris

Takykardi

Sällsynta

Blodkärl

Hypertoni

Sällsynta

Exacerbation av astma

Dysfoni

Halsirritation

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Hosta

Sällsynta

Muntorrhet

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Diarré

Dyspepsi

Sällsynta

Utslag

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Klåda

Sällsynta

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Muskelspasmer

Sällsynta

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Perifert ödem

Asteni

Sällsynta

Liksom med annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm uppstå med omedelbart ökad

väsande andning och andfåddhet efter dosering. Paradoxal bronkospasm svarar på en snabbverkande

inhalerad bronkdilaterare och ska behandlas direkt. Behandlingen med Flutiform K-haler

ska avbrytas

omedelbart, patienten bedömas och alternativ behandling ges vid behov.

Eftersom Flutiform K-haler

innehåller både flutikasonpropionat och formoterolfumarat kan samma

mönster av biverkningar som rapporterats för dessa substanser förekomma. Följande biverkningar är

förknippade med flutikasonpropionat och formoterolfumarat, men har inte observerats under den kliniska

utvecklingen av Flutiform K-haler:

Flutikasonpropionat: överkänslighetsreaktioner omfattande urtikaria, klåda, angioödem (främst i ansikte

och orofarynx), anafylaktiska reaktioner. Systemiska effekter av inhalerade kortikosteroider kan

förekomma, särskilt vid höga doser som förskrivs under längre perioder. Dessa kan omfatta Cushings

syndrom, Cushingoida drag, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad

bentäthet, katarakt och glaukom, kontusion, hudatrofi och mottaglighet för infektioner. Förmågan att

anpassa sig till stress kan vara nedsatt. Det är dock mycket mindre troligt att de beskrivna systemiska

effekterna uppstår med inhalerade kortikosteroider än med orala kortikosteroider. Långvarig behandling

med höga doser inhalerade kortikosteroider kan leda till kliniskt signifikant binjuresuppression och akut

binjurekris. Ytterligare behandling med systemiska kortikosteroider kan behövas under perioder med

stress (trauma, kirurgi, infektion).

Formoterolfumarat: överkänslighetsreaktioner (inklusive hypotoni, urtikaria, angioneurotiskt ödem, klåda,

exantem), förlängt QTc-intervall, hypokalemi, illamående, myalgi, förhöjda nivåer av laktat i blodet.

Behandling med β

agonister som formoterol kan resultera i ökade blodnivåer av insulin, fria fettsyror,

glycerol och ketonkroppar.

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som använt inhalerat natriumkromoglikat som

aktivt innehållsämne. Medan Flutiform K-haler endast innehåller en låg koncentration av

natriumkromoglikat som hjälpämne, är det inte känt om överkänslighetsreaktionerna är dosberoende.

Om det mot förmodan skulle uppstå en överkänslighetsreaktion mot Flutiform K-haler, ska behandling

initieras i enlighet med standardbehandling för andra överkänslighetsreaktioner, vilket kan omfatta

användning av antihistaminer och annan behandling som krävs. Flutiform K-haler kan behöva avslutas

direkt och en alternativ astma terapi kan behöva initieras om nödvändigt.

Dysfoni och candidiasis kan lindras genom att gurgla eller skölja munnen med vatten eller borsta tänderna

efter att produkten har använts. Symtomatisk candidiasis kan behandlas med topiskt antimykotikum

samtidigt som behandlingen med Flutiform K-haler fortsätter.

Pediatrisk population

Möjliga systemiska effekter som rapporterats för de enskilda komponenterna i Flutiform K-haler

inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, och hämmad

längdtillväxt hos barn och ungdomar. Barn kan också uppleva ångest, sömnstörningar och

beteendeförändringar, inklusive hyperaktivitet och irritabilitet. Studier utförda med den fasta

doskombinationen för ”tryck och andas in”-inhalatorn med flutikasonpropionat och formoterolfumarat

visade liknande säkerhets- och toleransprofil jämfört med flutikason som monoterapi hos barn i åldern

5-12 år och flutikason/salmeterol hos barn i åldern 4-12 år. Långvarig behandling med ”tryck och andas

in”-inhalatorn under 6 månader hos barn visade ingen indikation på hämmad längdtillväxt eller

binjuresuppression. En annan farmakodynamisk studie utförd på barn visade liknande effekt på

längdtillväxt av underbenet mätt med knemometri efter behandling med ”tryck och andas in”-inhalatorn

jämfört med flutikason som monoterapi under 2 veckor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga tillgängliga data på överdosering av Flutiform K-haler från kliniska prövningar, men data

på överdosering av de båda enskilda komponenterna ges nedan:

Formoterolfumarat:

En överdos av formoterol skulle sannolikt leda till en förstärkning av de effekter som är typiska för β

agonister; i så fall kan följande biverkningar förekomma: angina, hypertoni eller hypotoni, hjärtklappning,

takykardi, arytmi, förlängt QTc-intervall, huvudvärk, tremor, nervositet, muskelkramper, muntorrhet,

sömnlöshet, trötthet, sjukdomskänsla, krampanfall, metabolisk acidos, hypokalemi, hyperglykemi,

illamående och kräkningar.

Behandling av överdosering av formoterol består av utsättande av läkemedlet tillsammans med insättande

av lämplig symtomatisk och/eller stödjande behandling. Omdömesgill användning av hjärtselektiva β

receptorblockare kan övervägas, med tanke på att sådana läkemedel kan inducera bronkospasm. Det finns

inte tillräckliga bevis för att avgöra om dialys är till nytta vid överdosering av formoterol. Övervakning av

hjärtfunktionen rekommenderas.

Om behandling med Flutiform K-haler måste avbrytas på grund av överdosering av läkemedlets

β-agonistkomponent, bör ersättning med steroidbehandling övervägas. Kaliumnivåerna i serum bör

övervakas, eftersom hypokalemi kan uppstå. Kaliumersättning bör övervägas.

Flutikasonpropionat:

Akut överdosering av flutikasonpropionat utgör vanligtvis inte något kliniskt problem. Den enda negativa

effekten efter inhalation av en stor mängd av läkemedlet under en kort period är hämning av

hypotalamus-hypofys-binjurebarksaxelns (HPA-axelns) funktion. HPA-axelns funktion återställs vanligen

inom några dagar, vilket kan bekräftas med plasmakortisolmätningar. Behandling med den inhalerade

kortikosteroiden bör fortsätta med den rekommenderade dosen för astmakontroll.

Det finns rapporter om sällsynta fall av akut binjurekris. Barn och ungdomar <16 år som tar höga doser av

flutikasonpropionat: (vanligen ≥1 000 mikrogram/dag) kan löpa särskilt stor risk. Symtomen kan vara

vaga (anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar och hypotoni).

Typiska symtom på binjurekris är nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och/eller krampanfall.

Efter kronisk användning av mycket höga doser kan en viss grad av binjurebarksatrofi och hämning av

HPA-axeln förekomma. Det kan vara nödvändigt att övervaka binjurefunktionen. Möjliga systemiska

effekter omfattar Cushings syndrom, Cushingoida drag, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos

barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se avsnitt 4.4).

Behandling av kronisk överdosering av orala eller systemiska kortikosteroider kan krävas i situationer

med stress. Alla patienter som bedöms ha fått kronisk överdosering bör behandlas som om de var

steroidberoende med en lämplig underhållsdos av en systemisk kortikosteroid. När tillståndet stabiliserats

bör behandling fortsätta med en inhalerad kortikosteroid i rekommenderad dos för symtomkontroll.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med

kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika. ATC-kod: R03AK11

Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter

Flutiform K-haler innehåller både flutikasonpropionat och formoterolfumarat. Verkningsmekanismen för

de individuella komponenterna beskrivs nedan. Dessa läkemedel representerar två läkemedelsklasser (en

syntetisk kortikosteroid och en selektiv, långverkande adrenerg β

receptoragonist) och liksom med andra

kombinationer av inhalerade kortikosteroider och långverkande adrenerga β

agonister ses additiva

effekter i form av en minskning av astmaexacerbationer.

Flutikasonpropionat

Flutikasonpropionat är en syntetisk, trifluorinerad glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet

i lungorna när det ges genom inhalation. Flutikasonpropionat minskar symtomen och

astmaexacerbationerna med mindre biverkningar än när kortikosteroider ges systemiskt.

Formoterolfumarat

Formoterolfumarat är en långverkande, selektiv adrenerg β

receptoragonist. Inhalerat formoterolfumarat

verkar lokalt i lungorna som en bronkdilaterare. Den bronkdilaterande effekten har snabbt tillslag, inom

1–3 minuter, och effektens varaktighet är minst 12 timmar efter en engångsdos.

Flutiform K-haler

I 12-veckors studier på vuxna och ungdomar, som använde ”tryck och andas in”-inhalatorn, har tillägg av

formoterol till flutikasonpropionat förbättrat astmasymtomen och lungfunktionen, samt reducerat antalet

exacerbationer. Den terapeutiska effekten av kombinationen av flutikasonpropionat och formoterolfumarat

var bättre än med flutikasonpropionat ensamt. Det finns inga långtidsdata som jämför kombinationen av

flutikasonpropionat och formoterolfumarat med flutikasonpropionat.

I en 8 veckors studie visades att effekten på lungfunktion med ”tryck och andas in”-inhalatorn var minst

lika stor som med kombinationen av flutikasonpropionat och formoterolfumarat när de gavs med separata

inhalatorer. Långtidsdata som jämför ”tryck och andas in”-inhalatorn med flutikasonpropionat och

formoterolfumarat finns inte tillgängligt. Det fanns inga tecken på minskning av de terapeutiska effekterna

av ”tryck och andas in”-inhalatorn i prövningar i upp till 12 månader på vuxna och ungdomar.

Dos-responstendenserna för ”tryck och andas in”-inhalatorn var tydliga för de symtombaserade

resultatmåtten, där de stegvis ökande fördelarna med hög jämfört med låg dos av ”tryck och andas

in”-inhalatorn var mest sannolika hos patienter med svårare astma.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av engångsdos utfördes för att jämföra farmakokinetiken och

farmakodynamiken av flutikasonpropionat och formoterolfumarat som friges med Flutiform K-haler och

med den kombinerade ”tryck och andas in”-inhalatorn (med och utan andningsbehållare).

Farmakokinetiska data från denna studie diskuteras i avsnitt 5.2. Den farmakodynamiska delen av studien

utvärderade effekten av formoterolfumarat som friges med den inandningsdrivna inhalatorn på

serumkalium, serumglukos, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck. För var och en av dessa

parametrar noterades att formoterolfumarat som friges med den inandningsdrivna inhalatorn hade effekter

i en storleksordning som inte var kliniskt relevant och som ligger mellan dem för ”tryck och andas

in”-inhalatorn med och utan en andningsbehållare.

Pediatrisk population

I en 12-veckors dubbelblind studie randomiserades 512 barn i åldern 5-12 år till ”tryck och andas

in”-inhalatorn (2 inhalationer på 50/5 mikrogram två gånger dagligen), flutikason/salmeterol eller

flutikason som monoterapi. ”Tryck och andas in”-inhalatorn (2 inhalationer på 50/5 mikrogram två gånger

dagligen) var överlägsen flutikason som monoterapi och icke-underlägsen (non-inferior)

flutikason/salmeterol. Förbättringar av lungfunktioner med ”tryck och andas in”-inhalatorn (2 inhalationer

på 50/5 mikrogram två gånger dagligen) var konsekvent högre än för flutikason som monoterapi.

I en andra 12-veckors pediatrisk studie omfattande en 6-månaders förlängningsfas behandlades 210 barn i

åldern 4-12 år med en underhållsdos av ”tryck och andas in”-inhalatorn (2 inhalationer på 50/5 mikrogram

två gånger dagligen) eller med flutikason/salmeterol.. Efter 12-veckorsstudien fortsatte 208 patienter i en

6-månaders förlängningsfas med en grupp. Tvåhundrafem patienter fullföljde därefter den 6 månader

långa förlängningsfasen under vilken ”tryck och andas in”-inhalatorn visade sig vara säker och väl

tolererad.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Flutikasonpropionat:

Absorption

Efter inhalation sker systemisk absorption av flutikasonpropionat huvudsakligen via lungorna och har

visat sig vara linjärt relaterad till dosen i dosområdet 500 till 2 000 mikrogram. Absorptionen är initialt

snabb och därefter utdragen.

Publicerade studier som använt oral dosering av märkt och omärkt läkemedel har visat att den absoluta

orala systemiska biotillgängligheten av flutikasonpropionat är försumbar (<1 %) på grund av en

kombination av ofullständig absorption från mag-tarmkanalen och omfattande första-passagemetabolism.

Distribution

Efter intravenös administrering sker en omfattande distribution av flutikasonpropionat i kroppen. Den

initial distributionsfasen för flutikasonpropionat är snabb och jämn med dess höga fettlöslighet och

vävnadsbindning. Den genomsnittliga distributionsvolymen är 4,2 liter/kg. Den procentuella andelen

flutikasonpropionat som binds till humana plasmaproteiner är i genomsnitt 91 %. Flutikasonpropionat

binds svagt och reversibelt till erytrocyter och binds inte i någon signifikant utsträckning till humant

transkortin.

Metabolism

Flutikasonpropionats totala clearance är hög (i genomsnitt 1 093 ml/min), där njurclearance utgör mindre

än 0,02 % av total clearance. Den mycket höga clearancehastigheten indikerar omfattande leverclearance.

Den enda cirkulerande metaboliten som detekterats hos människa är 17β-karboxylsyraderivatet av

flutikasonpropionat som bildas via den isoforma subfamiljen cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4). Denna

metabolit har lägre affinitet (ungefär 1/2 000) än modersubstansen för glukokortikoidreceptorn för humant

lungcytosol

in vitro

. Andra metaboliter som detekterats

in vitro

med hjälp av odlade humana

hepatomceller har inte detekterats hos människa.

Eliminering

87–100 % av en oral dos utsöndras i feces, upp till 75 % som modersubstans. Det finns också en

icke-aktiv huvudmetabolit.

Efter intravenös dosering visar flutikasonpropionat polyexponentiell kinetik och har en terminal

elimineringshalveringstid på ungefär 7,8 timmar. Mindre än 5 % av den radioaktivt märkta dosen

utsöndras i urin som metaboliter och återstoden utsöndras i feces som modersubstans och metaboliter.

Formoterolfumarat:

Farmakokinetiska data på formoterol i plasma samlades in hos friska frivilliga försökspersoner efter

inhalation av doser som låg över det rekommenderade dosområdet och hos KOL-patienter efter inhalation

av terapeutiska doser.

Absorption

Efter att friska frivilliga försökspersoner hade inhalerat en engångsdos på 120 mikrogram

formoterolfumarat, absorberades formoterol snabbt till plasma och uppnådde en maximal koncentration på

91,6 pg/ml inom 5 minuter efter inhalation. Hos KOL-patienter som behandlades i 12 veckor med

formoterolfumarat 12 eller 24 mikrogram två gånger dagligen varierade plasmakoncentrationerna av

formoterol mellan 4,0 och 8,9 pg/ml respektive 8,0 och 17,3 pg/ml vid 10 minuter, 2 timmar och 6 timmar

efter inhalation.

Studier som undersökte den kumulativa urinutsöndringen av formoterol och/eller dess (R,R)- och

(S,S)-enantiomerer efter inhalation av torrt pulver (12-96 mikrogram) eller aerosolformuleringar

(12-96 mikrogram), visade att absorptionen ökade linjärt med dosen.

Efter 12 veckors administrering av 12 mikrogram eller 24 mikrogram formoterolpulver två gånger

dagligen ökade urinutsöndringen av oförändrat formoterol med 63-73 % hos vuxna patienter med astma,

med 19-38 % hos vuxna patienter med KOL och med 18-84 % hos barn, vilket tyder på en blygsam och

självbegränsande ackumulering av formoterol i plasma efter upprepad dosering.

Distribution

Formoterols plasmaproteinbindning är 61-64 % (34 % binds huvudsakligen till albumin).

Det sker ingen mättnad av bindningsställena i de koncentrationsområden som uppnås med terapeutiska

doser.

De koncentrationer av formoterol som användes för att fastställa proteinbindningen var högre än de doser

som uppnås i plasma efter inhalation av en engångsdos på 120 mikrogram.

Metabolism

Formoterol elimineras huvudsakligen genom metabolism, där direkt glukuronidering är den huvudsakliga

biotransformationsvägen och O-demetylering följd av ytterligare glukuronidering är en annan

metaboliseringsväg. Mindre metaboliseringsvägar är sulfatkonjugering av formoterol och deformylering

följd av sulfatkonjugering. Många olika isozymer katalyserar glukuronideringen (UGT1A1, 1A3, 1A6,

1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 och 2B15) och O-demetyleringen (CYP 2D6, 2C19, 2C9 och 2A6) av

formoterol, och följaktligen är risken för metabolisk läkemedelsinteraktion låg. Formoterol hämmade inte

cytokrom P450-isozymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer. Formoterols kinetik är likartad efter

engångsdos och upprepad administrering, vilket indikerar att det inte sker någon autoinduktion eller

hämning av metabolismen.

Eliminering

Hos astma- och KOL-patienter som behandlades i 12 veckor med 12 eller 24 mikrogram

formoterolfumarat två gånger dagligen, återfanns ungefär 10 % respektive 7 % av dosen i urinen som

oförändrat formoterol. Hos astmatiska barn återfanns ungefär 6 % av dosen i urinen som oförändrat

formoterol efter upprepad dosering av 12 och 24 mikrogram. (R,R)- och (S,S)-enantiomererna utgjorde

40 % respektive 60 % av utbytet av oförändrat formoterol efter engångsdoser (12 till 120 mikrogram) i

urin hos friska frivilliga försökspersoner och efter engångsdoser och upprepade doser hos astmapatienter.

Efter en engångsdos av

H-formoterol återfanns 59-62 % av dosen i urin och 32-34 % i feces. Renal

clearance av formoterol är 150 ml/min.

Efter inhalation indikerar formoterols kinetik i plasma och urinutsöndringsdata hos friska frivilliga

försökspersoner en bifasisk eliminering med en terminal elimineringshalveringstid för (R,R)- och

(S,S)-enantiomererna på 13,9 respektive 12,3 timmar. Maximal utsöndring uppträder snabbt, inom

1,5 timmar.

Ungefär 6,4-8 % av dosen återfinns i urin som oförändrat formoterol, där (R,R)- och (S,S)-enantiomererna

bidrar med 40 % respektive 60 %.

Flutiform K-haler – (kombination av flutikasonpropionat/formoterolfumarat)

Två farmakokinetiska studier av en engångsdos har utförts för att undersöka farmakokinetiken för

flutikasonpropionat och formoterolfumarat som frigavs av Flutiform K-haler. Den första studien jämförde

biotillgängligheten i lungorna av flutikasonpropionat och formoterolfumarat som frigavs av antingen

Flutiform K-haler eller ”tryck och andas in”-inhalatorn (med och utan andningsbehållare) vid användning

av en metod med blockering med kol för att förhindra absorption av formoterol från magtarmkanalen. Den

andra studien jämförde den totala systemiska biotillgängligheten för flutikasonpropionat och

formoterolfumarat som frigavs med Flutiform K-haler med den som frigavs med ”tryck och andas

in”-inhalatorn (med och utan andningsbehållare) och inkluderade en farmakodynamisk jämförelsefas om

farmakokinetisk ekvivalens inte kunde påvisas för någon av komponenterna.

Dessa studier visade att biotillgänglighet i lungorna av och total systemisk exponering för

flutikasonpropionat vid användning av Flutiform K-haler ligger mellan den som uppnås med ”tryck och

andas in”-inhalatorn med och utan andningsbehållare. Biotillgängligheten i lungorna av formoterol vid

användning av Flutiform K-haler är större än den som uppnås med ”tryck och andas in”-inhalatorn, och

likvärdig med den som uppnås med ”tryck och andas in”-inhalatorn plus andningsbehållare. Total

systemisk exponering för formoterol med Flutiform K-haler är likvärdig med den för ”tryck och andas

in”-inhalatorn (även om bioekvivalens inte bekräftades) och större än den som uppnås med ”tryck och

andas in”-inhalatorn plus andningsbehållare (vilket utesluter märkbar oral absorption av formoterol).

Totalt indikerar dessa data, kompletterade med farmakodynamiska säkerhetsdata (se avsnitt 5.1) att

Flutiform K-haler kommer att ha en effekt- och säkerhetsprofil som överensstämmer med den som

påvisats för ”tryck och andas in”-inhalatorn med flutikasonpropionat och formoterolfumarat, med och

utan andningsbehållare.

Farmakokinetisk ekvivalens mellan Flutiform K-haler och de enskilda produkterna har inte visats.

Långtidsdata som jämför Flutiform K-haler med flutikasonpropionat och formoterolfumarat finns inte

tillgängligt (se avsnitt 5.1).

Absorption

Flutiform K-haler – flutikasonpropionat

Efter inhalation av en dos på 250 mikrogram flutikasonpropionat från 2 puffar av Flutiform K-haler

125 mikrogram/5 mikrogram av friska frivilliga som tidigare hade fått en blockering med kol

absorberades flutikasonpropionat snabbt till plasma och en genomsnittlig maximal plasmakoncentration

av flutikason på 25,0 pg/ml uppkom cirka 1,3 timmar efter inhalation.

Efter inhalation av en dos av flutikasonpropionat på 250 mikrogram från 2 puffar av Flutiform K-haler

125 mikrogram/5 mikrogram hos friska frivilliga försökspersoner absorberades flutikasonpropionat snabbt

till plasma och en genomsnittlig maximal plasmakoncentration av flutikason på 17,6 pg/ml uppkom

1,25 timmar efter inhalation.

Flutiform K-haler – formoterolfumarat

Efter inhalation av en dos på 10 mikrogram formoterolfumarat från 2 puffar av Flutiform K-haler

125 mikrogram/5 mikrogram av friska frivilliga som tidigare hade fått en blockering med kol uppkom

genomsnittlig maximal plasmakoncentration av formoterol på 7,8 pg/ml cirka 6 minuter efter inhalation,

motsvarande enbiotillgänglighet för formoterolfumarat från lungabsorption.

Efter inhalation av en dos på 10 mikrogram formoterolfumarat från 2 puffar av Flutiform K-haler

125 mikrogram/5 mikrogram av friska frivilliga uppkom en genomsnittlig maximal plasmakoncentration

av formoterol på 6,0 pg/ml cirka 10 minuter efter inhalation, motsvarande en biotillgänglighet för

formoterolfumarat från både absorption i lungorna och magtarmkanalen.

Distribution

Det finns för närvarande ingen specifik information om plasmaproteinbindning av flutikasonpropionat

eller formoterolfumarat från Flutiform K-haler.

Metabolism

Det finns för närvarande inga specifika data om metabolism av flutikasonpropionat eller

formoterolfumarat vid inhalation av Flutiform K-haler.

Eliminering

Flutikasonpropionat

Efter inhalation av 2 puffar av Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram har flutikasonpropionat en

terminal elimineringshalveringstid på ungefär 13 timmar.

Formoterolfumarat

Efter inhalation av 2 puffar av Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram har formoterolfumarat en

terminal elimineringshalveringstid på ungefär 9,2 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den toxicitet som observerats i djurstudier med formoterolfumarat och flutikasonpropionat, givet i

kombination eller separat, bestod främst av effekter associerade med förstärkt farmakologisk aktivitet.

Effekter på det kardiovaskulära systemet är relaterade till administrering av formoterol och omfattade

hyperemi, takykardi, arytmier och myokardlesioner. Varken ökad toxicitet eller förekomst av oväntade

fynd observerades vid administrering av kombinationen.

Reproduktionsstudier på råtta och kanin med flutikasonpropionat och formoterolfumarat bekräftade de

kända embryofetala effekterna av de två individuella komponenterna såsom hämmad fostertillväxt,

ofullständig ossifikation, fosterdödlighet, gomspalt, ödem och skelettförändringar. Dessa effekter

observerades vid lägre exponering än väntat vid användning av den högsta rekommenderade kliniska

dosen. Något minskad fertilitet hos hanråttor observerades vid mycket hög systemisk exponering för

formoterol.

Varken formoterolfumarat eller flutikasonpropionat visade sig vara genotoxiska i standardtester

in vitro

in vivo

när de testades var för sig. Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts med den

kombinationen. Ingen karcinogen potential har identifierats för flutikasonpropionat. En liten ökning av

incidensen av benigna tumörer observerades i mus och råtthonornas könsorgan, efter administrering av

formoterol. Denna effekt ses som en klasseffekt hos gnagare efter lång exponering för höga doser av β

agonister och tyder inte på någon potentiell risk för karcinogenicitet hos människa.

Gängse studier med HFA 227 avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumkromoglikat

Etanol, vattenfri

Apafluran HFA 227

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

Hållbarhet vid användning: 3 månader efter öppnandet av foliepåsen.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Patienten måste uppmanas att låta

inhalatorn uppnå rumstemperatur under 30 minuter om inhalatorn utsatts för frost och därefter aktivera

inhalatorn en gång före användning (se avsnitt 4.2).

Behållaren innehåller en komprimerad vätska. Får ej utsättas för temperaturer högre än 50 °C. Får ej

punkteras, brytas sönder eller brännas, inte ens när den till synes är tom.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

120 puffar per inhalator

Den inandningsdrivna drivenheten är ljusgrå med en integrerad dosindikator och ett orange skyddslock för

munstycket. Suspensionen finns i en tryckbehållare av aluminium försedd med en

standarddoseringsventil. Denna behållare är fastsatt i drivenheten med ett skyddslock (båda av

polypropen) och en integrerad dosindikator som anger hur många puffar som finns kvar. Varje behållare

levererar 120 puffar. Den hopsatta inhalatorn ligger i en påse av aluminiumfolie och är förpackad i en

kartong.

Förpackningsstorlekar:

1 inhalator (120 puffar)

3 x 1 inhalator (120 puffar)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

För detaljerade instruktioner om användningen av läkemedlet, se avsnitt 4.2.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50 mikrogram/5 mikrogram per puff : 53718

125 mikrogram/5 mikrogram per puff : 53719

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-07-06

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen