Flukloxacillin Meda 1 g Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-08-2021

Aktiva substanser:
flukloxacillinnatrium (monohydrat)
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
J01CF05
INN (International namn):
flucloxacillin sodium (monohydrate)
Dos:
1 g
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
flukloxacillinnatrium (monohydrat) 1090 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 21 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 75 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55084
Tillstånd datum:
2016-10-27

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-10-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Flukloxacillin Meda 500 mg filmdragerade tabletter

Flukloxacillin Meda 750 mg filmdragerade tabletter

Flukloxacillin Meda 1 g filmdragerade tabletter

flukloxacillin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Flukloxacillin Meda är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Flukloxacillin Meda

Hur du tar Flukloxacillin Meda

Eventuella biverkningar

Hur Flukloxacillin Meda ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Flukloxacillin Meda är och vad det används för

Den aktiva substansen i Flukloxacillin Meda, flukloxacillin, är ett penicillin (antibakteriellt läkemedel)

som hindrar bakterien från att bygga upp en normal cellvägg. Utan fungerande cellvägg dör bakterien

snabbt. Flukloxacillin Meda skiljer sig från vanligt penicillin genom att det är stabilt mot ett enzym

(betalaktamas), som har förmåga att bryta ner vanligt penicillin.

Flukloxacillin Meda används vid infektioner i hud- och mjukdelar samt infektioner i leder, skelett och

lungor.

Flukloxacillin

som finns i Flukloxacillin Meda kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Flukloxacillin Meda

Använd inte Flukloxacillin Meda

Om du är allergisk mot penicillin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flukloxacillin Meda.

Om du är överkänslig mot cefalosporiner (en annan grupp av antibakteriella läkemedel) ska du

rådgöra med läkare innan Flukloxacillin Meda används.

Det finns en risk för diarré och tjocktarmsinfektion. Om du får problem med diarré ska du

därför kontakta läkare.

Det finns en risk för leverskada, det är sällsynt men ökar troligen vid högre ålder och vid

längre tids behandling.

Om du tar eller kommer att ta paracetamol.

Användning av flukloxacillin, särskilt i höga doser, kan sänka kaliumnivåerna i blodet

(hypokalemi). Läkaren kan vilja mäta dina kaliumnivåer regelbundet under behandling med

högre doser av flukloxacillin.

Vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol finns det risk för blod- och

vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap, s.k. HAGMA), vilket uppstår när

surhetsgraden i blodplasma ökar, särskilt i vissa patientgrupper som har förhöjd risk, t.ex. patienter

med svårt nedsatt njurfunktion, blodförgiftning eller undernäring och särskilt vid användning av

maximala dygnsdoser av paracetamol. HAGMA är ett allvarligt tillstånd som kräver skyndsam

behandling.

Andra läkemedel och Flukloxacillin Meda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Effekterna av vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med

Flukloxacillin Meda, till exempel vissa läkemedel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet

(metotrexat), mot gikt (probenecid) och vissa blodförtunnande läkemedel (warfarin).

Flukloxacillin Meda med mat och dryck

Flukloxacillin Meda ger bäst effekt om läkemedlet tas mellan måltiderna.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Flukloxacillin går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med

läkare vid mer än tillfälligt bruk av Flukloxacillin Meda under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Flukloxacillin Meda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Om du får yrsel, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Flukloxacillin Meda innehåller natrium

500 mg tabletten innehåller 29 mg natrium, (huvudingrediensen i koksalt/ bordssalt). Detta motsvarar

1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

750 mg tabletten innehåller 44 mg natrium. Detta motsvarar 2% av högsta rekommenderat dagligt

intag av natrium för vuxna.

1 g tabletten innehåller 58 mg natrium. Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du tar Flukloxacillin Meda

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din läkare bestämmer dosen så att den passar för dig

.

Även om du känner dig bättre redan efter några

få dagar, är det viktigt att hela behandlingen fullföljs enligt ordination

.

I annat fall kan några bakterier

överleva en tid, växa till och förorsaka ett nytt utbrott av infektionen

.

Ta flukloxacillin tabletter minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

För att minska risken för smärta i matstrupen ska du svälja tabletterna med ett helt glas vatten (250

ml). Lägg dig inte ner direkt efter att du har tagit tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Flukloxacillin Meda

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Flukloxacillin Meda

Om du har glömt att ta en dos, ta den då så snart som möjligt. Fortsätt sedan som tidigare. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta läkare omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar inträffar:

Flukloxacillin Meda kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret

försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd

eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller problem

att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita

blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Flukloxacillin Meda kan i sällsynta fall ge upphov till en kraftig akut allergisk reaktion (anafylaktisk

reaktion). En sådan reaktion kan vara livshotande. Om ett eller flera av följande symtom uppkommer

ska du omedelbart kontakta läkare eller akutmottagning. Symtomen vid en sådan reaktion kan vara

hudrodnad, kliande nässelliknande utslag (urtikaria), andnöd och yrsel.

Tala omedelbart om för läkare om du får långvarig eller svår diarré. Detta kan vara ett tecken på

tjocktarmsinflammation som orsakats av

Clostridium difficile

-bakterien och som kan kräva

behandling. Denna biverkan är sällsynt.

Allvarliga hudbiverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare). Röda fjälliga

utslag med knölar under huden och blåsor (exantematisk pustulos). Kontakta genast läkare om du får

något av dessa symtom.

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Magbesvär, främst illamående, eller diarré

Hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Nässelutslag

Blodbildsförändring (eosinofili).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Leverpåverkan.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Klåda.

Blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap), vilket uppstår när

surhetsgraden i blodplasma ökar, vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol,

oftast hos patienter som har riskfaktorer (se avsnitt 2).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi) som kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller

onormal hjärtrytm. Yrsel, buksmärtor, kräkningar. Smärta i matstrupen och andra relaterade

symtom, såsom svårt att svälja, halsbränna, halsirritation och bröstsmärta.

Klåda i underlivet kan orsakas av svampöverväxt. Vit beläggning i munnen främst på tungan kan

också orsakas av svampinfektion.

Risk för leverskada finns, det är sällsynt men ökar troligen vid högre ålder och längre tids behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Flukloxacillin Meda ska förvaras

1 g tablett: Förvaras vid högst 30

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tabletter i tryckförpackning (endos) har hållbarhet begränsad till 6 månader efter det att ytterpåsen av

aluminium har öppnats. Efter ”ÖPPNINGSDATUM” skrivs datumet för öppnandet, både på

aluminiumpåsen och på kartongerna som innesluter tryckförpackningarna.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flukloxacillin. En tablett innehåller

flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande flukloxacillin

500 mg, 750 mg respektive 1 g.

Övriga innehållsämnen är:

magnesiumstearat, povidon,

kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa. Filmdragering: färgämne

(titandioxid E 171), makrogol, paraffin, hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

500 mg: Vit, avlång tablett med brytskåra på den ena sidan, 8 x17 mm.

750 mg: Vit, avlång, tablett märkt med ”FL | UC” på en sida och med brytskåra på den andra sidan, 8

x 20 mm.

1 g: Vit, elliptisk, tablett med brytskåra och märkt med

på ena sidan, 9,6 x 21 mm.

Tabletterna 500 mg, 750 mg och 1 g kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar:

500 mg:

30, 50 och 100 tabletter i plastburk och 98 (2 x 49) x 1 tabletter i tryckförpackning (endos).

750 mg: 20, 30, 50 och 100 tabletter i plastburk och 98 (2 x 49) x 1 tabletter i tryckförpackning

(endos).

1 g: 21, 30, 50 och 75 tabletter i plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Telefon 08-630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-05

HA

A

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Flukloxacillin Meda 500 mg filmdragerade tabletter

Flukloxacillin Meda 750 mg filmdragerade tabletter

Flukloxacillin Meda 1 g filmdragerade tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande flukloxacillin 500 mg,

750 mg respektive 1 g.

Hjälpämne med känd effekt:

500 mg tablett innehåller 29 mg natrium per tablett.

750 mg tablett innehåller 44 mg natrium per tablett.

1 g tablett innehåller 58 mg natrium per tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

500 mg: Vit, avlång, med brytskåra på ena sidan, 8 x 17 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

750 mg: Vit, avlång, tablett märkt med ”FL | UC” på en sida och med brytskåra på den andra sidan, 8

x 20 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

1 g: Vit, elliptisk, tablett med brytskåra och märkt med

på ena sidan, 9,6 x 21 mm. Tabletten kan

delas i två lika stora delar.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Flukloxacillin Meda används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats:

Hud- och mjukdelsinfektioner.

Infektioner i leder och skelett samt lungor.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna:

Hud- och mjukdelsinfektioner

1 g 3 gånger per dygn.

Infektion i leder och skelett

1-1,5 g 3 gånger dagligen. Vid behov (t ex vid osteomyelit och osteit) kan dosen höjas till 6 g fördelat

på 3-6 doseringstillfällen.

Vid kronisk stafylokockosteomyelit: 1,5 g 3 gånger per dygn i 6 månader.

Infektion i lungor

Efter behandling med parenteralt preparat med förbättring av tillståndet, kan infektionen

fortsättningsvis behandlas med flukloxacillin i dosen 1 g 3 gånger per dygn.

HA

A

Barn:

Infektion i lungor samt hud- och mjukdelsinfektioner

30-50 mg/kg kroppsvikt och dygn.

Doseringsexempel:

40 kg: 1 tablett 500 mg 3 gånger per dygn.

≥50 kg: som vuxna (1 g 3 gånger per dygn).

Infektioner i leder och skelett samt allvarliga infektioner i lungor, hud- och mjukdelar

Dygnsdosen för barn över 2 år kan höjas till den dubbla dvs 60-100 mg/kg kroppsvikt och dygn.

Flukloxacillin Meda ger bäst effekt om läkemedlet tas mellan måltiderna.

Flukloxacillin Meda tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och

svalg.

Flukloxacillin Meda tabletter ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Tabletterna ska tas med ett helt glas vatten (250 ml) för att minska risken för smärta i matstrupen (se

avsnitt 4.8).

Patienterna ska inte lägga sig ner omedelbart efter att ha tagit Flukloxacillin Meda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit

orsakad av

Clostridium difficile

förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar

sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt 4.8).

Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett

symtom på akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Vid AGEP-diagnos ska

flukloxacillin sättas ut och all efterföljande administrering av flukloxacillin är kontraindicerad.

Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund

av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis). Till patienter med hög risk för

HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid

användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.

Efter samtidig användning av av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann

övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, dvs HAGMA, inklusive sökning efter

5-oxoprolin i urinen.

Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att

försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att

flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt 4.5).

Hypokalemi (potentiellt livshotande) kan uppträda vid användning av flukloxacillin, särskilt i höga

doser. Hypokalemi orsakad av flukloxacillin kan vara resistent mot kaliumtillskott. Regelbundna

mätningar av kaliumnivåerna rekommenderas under behandling med högre doser flukloxacillin.

Denna risk bör även beaktas när flukloxacillin kombineras med hypokalemiinducerande diuretika,

eller när andra riskfaktorer för att utveckla hypokalemi föreligger (t.ex. undernäring och nedsatt

funktion i njurtubuli).

500 mg tabletten innehåller 29 mg natrium, motsvarande 1,5% av WHOs högsta rekommenderat

dagligt intag (2 g natrium för vuxna),

750 mg tabletten innehåller 44 mg natrium, motsvarande 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt

intag.

1 g tabletten innehåller 58 mg natrium, motsvarande 3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt

intag.

Detta bör tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Flukloxacillin Meda kan kräva dosanpassning:

metotrexat och warfarin.

Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på

metotrexat

har beskrivits där patienten samtidigt

behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära

sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av

metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.

Till läkemedelsbiverkningskommittén har flera fall rapporterats där effekten av

warfarin

minskade vid

samtidig peroral behandling med flukloxacillin. Oklar mekanism.

Probenecid

fördröjer den renala utsöndringen av flukloxacillin, vilket kan leda till högre

serumkoncentrationer av flukloxacillin under längre tid.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt

intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med

riskfaktorer. (se avsnitt 4.4)

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Omfattande kliniska data talar för att flukloxacillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning

Flukloxacillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser. Flukloxacillin Meda kan användas av ammande kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Flukloxacillin Meda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Vanligast är gastrointestinala biverkningar, som förekommer hos cirka 5% av behandlade patienter.

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre

vanliga: (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och Infestationer

Sällsynta

Pseudomembranös kolit.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili.

Sällsynta

Agranulocytos.

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktiska reaktioner.

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Hypokalemi

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga

Ingen känd frekvens

Illamående, diarré

Buksmärtor, kräkningar, smärta i

matstrupen och relaterade biverkningar

Lever och gallvägar*

Sällsynta

Leverpåverkan av oftast blandad

kolestatisk-hepatocellullär typ.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Exantem.

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Urtikaria.

Klåda.

AGEP – akut generaliserad exantematisk

pustulos (se avsnitt 4.4)

esofagit, halsbränna, halsirritation, orofaryngeal smärta eller oral smärta.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

*Lever och gallvägar

Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar

sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt 4.4).

Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på

allelen HLA-B*5701. Trots denna starka association kommer endast 1 av 500 -1000 bärare utveckla

leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B*5701 med

avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas

inte.

Metabolism och nutrition

Erfarenhet efter marknadsintroduktion: mycket sällsynta fall av HAGMA (high anion gap metabolic

acidosis) vid samtidig använding av flukloxacillin och paracetamol, oftast i närvaro av riskfaktorer (se

avsnitt 4.4.)

Rapportering av misstänkta biverkningar:

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.

Symtom:

Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar,

medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner,

njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion

eller hemodialys.

Behandling

id anafylaktisk reaktion:

Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt

intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin

25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Betalaktamasresistenta penicilliner.

ATC-kod: J01CF05

Flukloxacillin tillhör gruppen isoxazolylpenicilliner, som förenar hög aktivitet mot

betalaktamasproducerande stafylokocker med god syrastabilitet. Flukloxacillin verkar genom att

hämma bakteriernas cellväggssyntes och effekten är baktericid. Den antibakteriella effekten är bäst

korrelerad till tiden som antibiotikakoncentrationen överstiger MIC.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Staphylococcus aureus

och koagulasnegativa stafylokocker inklusive

betalaktamasproducerande stammar

Streptokocker och pneumokocker

Resistenta

Meticillinresistenta stafylokocker

Enterokocker

Gramnegativa bakterier

Clostridium difficile

Resistens är vanlig (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker p g a meticillinresistens.

Streptokocker och pneumokocker är mer känsliga för bensylpenicillin och penicillin V än för

flukloxacillin.

Resistensmekanism

: Resistens mot isoxazolylpenicilliner (s.k. meticillinresistens) orsakas av att

bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens förekommer inom

betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt

låg känslighet för samtliga betalaktamantibiotika.

Resistensutveckling:

I Sverige är resistens mot isoxazolylpenicilliner sällsynt hos

Staphylococcus

aureus

men vanlig hos koagulasnegativa stafylokocker. Meticillinresistenta

Staphylococcus aureus

(MRSA) är vanliga i vissa delar av Europa.

Penicillinresistenta pneumokocker är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot kloxacillin.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör

inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Leverskada

Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på

allelen HLA-B*5701. Trots denna starka association kommer endast 1 av 500 -1000 bärare utveckla

leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B*5701 med

avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas

inte.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Flukloxacillin har god absorption efter peroral tillförsel. Administrering i samband med måltid

påverkar absorptionen negativt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 80-90 minuter och

bindningen till serumproteiner uppgår till 94-95%. Av de olika isoxazolyl-penicillinerna ger

Flukloxacillin Meda den högsta andelen av fritt (icke proteinbundet) penicillin i serum. Eliminationen

av flukloxacillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6

timmar utsöndras ca 50-55% av en peroral dos med urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

: Magnesiumstearat, povidon, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa.

Filmdragering

: Titandioxid (färgämne E 171), hypromellos, makrogol, paraffin.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

500 mg, 750 mg: 2 år.

1 g: 3 år.

Tabletter i tryckförpackning (endos) har hållbarhet begränsad till 6 månader efter det att ytterpåsen av

aluminium har öppnats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

500 mg, 750 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

1 g tablett: Förvaras vid högst 30 ºC.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

500 mg:

30, 50 och 100 tabletter i plastburk av HDPE med polypropenlock innehållande torkmedel

bestående av kiselgel och molekylsikt. 98 (2 x 49) x 1 tabletter i tryckförpackning (endos) bestående

av PVC/Thermoelast (TE)/PVDC och aluminiumfolie.

750 mg:

20, 30, 50 och 100 tabletter i plastburk av HDPE med polypropenlock innehållande

torkmedel bestående av kiselgel och molekylsikt. 98 (2 x 49) x 1 tabletter i tryckförpackning (endos)

bestående av PVC/Thermoelast (TE)/PVDC och aluminiumfolie.

1 g:

21, 30, 50 och 75 tabletter i plastburk av HDPE med polypropenlock innehållande torkmedel

bestående av kiselgel och molekylsikt.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Tabletter 500 mg: 21624

Tabletter 750 mg: 21625

Tabletter 1 g: 55084

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Tabletter 500 mg och 750 mg:

Datum för det första godkännandet: 2005-03-04

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-03-04

Tabletter 1 g:

Datum för första godkännandet: 2016-10-27

Datum för den senaste förnyelsen: 2021-10-27

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen