Fluconazol "Gedeon Richter" 50 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

FLUCONAZOL

Tillgänglig från:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kod:

J02AC01

INN (International namn):

FLUCONAZOL

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

kapsler, hårde

Produktens egenskaper

17. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL "GEDEON RICHTER", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21132
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol "Gedeon Richter"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 49,5 mg vandfri lactose.
Hver kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 148,5 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
50 mg:
Lyseblå på den ene halvdel, hvide på den anden.
150 mg: Mellemblå på den ene halvdel, hvide på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol "Gedeon Richter" er indiceret til nedenstående
svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol "Gedeon Richter" er indiceret til voksne til behandling af
-
Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).
-
Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).
-
Invasiv candidiasis.
-
Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og kronisk
mukokutan candidiasis.
_32879_spc.doc_
_Side 1 af 23_
-
Kronisk oral, atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejne eller
lokalbehandling er utilstrækkeligt.
-
Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.
-
_Candida_ _balanitis_, når lokalbehandling ikke er relevant.
-
Dermatomykoser inklusive _tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor_ og
dermale _Candida_-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.
-
_Tinea unguium_ (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
Fluconazol "Gedeon Richter" er indiceret profylaktisk hos voksne
Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko
for recidiv.
Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos
patienter med HIV, som har
høj risiko for recidiv.
For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4
eller flere episoder om året).
Mod _Candida_-infektioner hos