Flucloxacillin Orion 1 g Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-10-2019

Aktiva substanser:
flukloxacillinnatrium (monohydrat)
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
J01CF05
INN (International namn):
flucloxacillin sodium (monohydrate)
Dos:
1 g
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
flukloxacillinnatrium (monohydrat) 1087,623 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 21 tabletter; Burk, 75 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53406
Tillstånd datum:
2016-06-16

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-11-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Flucloxacillin Orion 500 mg filmdragerade tabletter

Flucloxacillin Orion 750 mg filmdragerade tabletter

Flucloxacillin Orion 1 g filmdragerade tabletter

flukloxacillin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Flucloxacillin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Flucloxacillin Orion

Hur du tar Flucloxacillin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Flucloxacillin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Flucloxacillin Orion är och vad det används för

Den aktiva substansen i Flucloxacillin Orion är flukloxacillin. Flukloxacillin är ett penicillin

(antibiotika) som hindrar bakterier från att bygga upp en normal cellvägg. Utan fungerande cellvägg,

dör bakterierna snabbt. Flucloxacillin Orion är stabilt mot ett enzym (betalaktamas), som kan bryta ner

vanligt penicillin.

Flucloxacillin Orion används för:

infektioner i hud och mjukdelar

infektioner i leder, skelett och lungor (t ex lunginflammation, kronisk bronkit).

Flukloxacillin som finns i Flucloxacillin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Flucloxacillin Orion

Ta inte Flucloxacillin Orion

om du är allergisk mot flukloxacillin, penicillin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Flucloxacillin Orion om du:

är allergisk mot cefalosporiner (antibiotika)

är äldre

har en leversjukdom

får flukloxacillin under en lång tid.

tar eller kommer att ta paracetamol

Användning av flukloxacillin, särskilt i höga doser, kan sänka kaliumnivåerna i blodet (hypokalemi).

Läkaren kan vilja mäta dina kaliumnivåer regelbundet under behandling med högre doser av

flukloxacillin.

Vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol finns det risk för blod- och

vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap, s.k. HAGMA), vilket uppstår när

surhetsgraden i blodplasma ökar, särskilt i vissa patientgrupper som har förhöjd risk, t.ex. patienter

med svårt nedsatt njurfunktion, blodförgiftning eller undernäring och särskilt vid användning av

maximala dygnsdoser av paracetamol. HAGMA är ett allvarligt tillstånd som kräver skyndsam

behandling.

Andra läkemedel och Flucloxacillin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med

Flucloxacillin Orion. Dessa inkluderar till exempel:

vissa läkemedel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

vissa läkemedel mot gikt (probenecid)

vissa blodförtunnande läkemedel (warfarin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga kända risker i samband med användning under graviditet. Flukloxacillin passerar över i

modersmjölken men påverkar sannolikt inte barn som ammas. Din läkare kommer att bedöma om du

kan ta Flucloxacillin Orion under graviditet eller när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hjälpämnen

En 500 mg tablett innehåller 28 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta

motsvarar 1,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En 750 mg tablett innehåller 42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta

motsvarar 2,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En 1 g tablett innehåller 56 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta

motsvarar 2,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du tar Flucloxacillin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Din läkare bestämmer dosen så att den passar för dig.

Ta tabletterna mellan måltiderna för att få bästa effekt av Flucloxacillin Orion.

Ta flukloxacillin tabletterna minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

För att minska risken för smärta i matstrupen ska du svälja tabletterna med ett helt glas vatten

(250 ml). Lägg dig inte ner direkt efter att du har tagit tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Flucloxacillin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Flucloxacillin Orion

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera

för glömd dos.

Om du slutar att ta Flucloxacillin Orion

Även om du känner dig bättre efter några dagar, är det viktigt att du fullföljer hela kuren med

Flucloxacillin Orion enligt ordinationen. Annars kan vissa bakterier överleva, växa i antal och orsaka

ett nytt utbrott av infektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Flucloxacillin Orion och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom på sällsynta biverkningar

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Symtom på allvarlig allergisk reaktion, som svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att

svälja, nässelutslag och andningssvårigheter

Allvarlig diarré, vanligtvis med blod eller slem, magont och feber (pseudomembranös kolit)

Minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos eller neutropeni) som orsakar feber och kraftig

försämring av ditt allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom, såsom ont i halsen

eller munnen eller problem med att kissa

Tecken på leverskada eller sjukdom, som mörkare urin eller blekare avföring, gulfärgning av

hud eller ögonvitorna (gulsot)

Plötsligt uppkomna och allvarliga hudutslag, som kan omfatta blåsor eller fjällning av huden och

slemhinnorna (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal

nekrolys). Vid allvarliga reaktioner kan även feber, sår på ögats yta och ledvärk förekomma.

Vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Illamående eller diarré

Hudutslag.

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Stort antal av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)

Nässelutslag.

Mycket sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Klåda

Mycket sällsynta fall av blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt

anjongap), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar, vid samtidig användning av

flukloxacillin och paracetamol, oftast hos patienter som har riskfaktorer (se avsnitt 2).

Har rapporterats (

förekommer hos ett okänt antal användare

Yrsel

Magont, kräkningar

Allvarliga hudbiverkningar

Röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematisk pustulos). Kontakta

genast läkare om du får något av dessa symtom

Låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi) som kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller

onormal hjärtrytm

Smärta i matstrupen och andra relaterade symtom, såsom svårt att svälja, halsbränna,

halsirritation och bröstsmärta.

Klåda i underlivet kan orsakas av svampöverväxt. Vit beläggning i munnen, särskilt på tungan kan

också orsakas av en svampinfektion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Flucloxacillin Orion ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flukloxacillin. 1 tablett innehåller flukloxacillinnatriummonohydrat

motsvarande 500 mg, 750 mg eller 1 g flukloxacillin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: magnesiumstearat, povidon, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa.

Filmdragering: titandioxid, makrogoler, lättflytande paraffin, hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett (tablett).

500

mg:

Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett, märkt ’Y’ på ena sidan och '05'

med skåra mellan ’0’ och ’5’ på andra sidan, 17,4 x 8,1 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

750

mg:

Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett, märkt ’Y’ på ena sidan och '06'

med skåra mellan ’0’ och ’6’ på den andra sidan, 20,4 x 8,4 mm. Tabletten kan delas i två lika stora

doser.

1

g:

Vit till benvit, oval, filmdragerad bikonvex tablett, märkt med 'T' på ena sidan och '63' med skåra

mellan '6' och '3' på andra sidan, 9,8 x 21,3 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

500 mg: 30, 50 och 100 tabletter i plastburk.

750 mg: 20, 30, 50 och 100 tabletter i plastburk.

1 g: 21, 30, 50 och 75 tabletter i plastburk.

Burken innehåller torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av

godkännandet för försäljning i Sverige:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-27

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Flucloxacillin Orion 500 mg film-coated tablets

Flucloxacillin Orion 750 mg film-coated tablets

Flucloxacillin Orion 1 g film-coated tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each tablet contains flucloxacillin sodium monohydrate equivalent to 500 mg, 750 mg or 1 g

flucloxacillin.

Excipient with known effect:

Flucloxacillin Orion 500 mg contains sodium 28 mg per tablet.

Flucloxacillin Orion 750 mg contains sodium 42 mg per tablet.

Flucloxacillin Orion 1 g contains sodium 56 mg per tablet.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Film-coated tablet.

500 mg tablet:

White to off-white, capsule shaped, film-coated biconvex tablets debossed with ‘Y’ on one side and

‘05’ with score line between ‘0’ and ‘5’ on the other side, 17.4 x 8.1 mm. The tablet can be divided

into equal doses.

750 mg tablet:

White to off - white, capsule shaped, film - coated biconvex tablets debossed with ‘Y’ on one side and

‘06’ with score line between ‘0’ and ‘6’ on the other side, 20.4 x 8.4 mm. The tablet can be divided

into equal doses.

1 g tablet:

White to off-white, elliptical shaped, film-coated biconvex tablets debossed with ‘T’ on one side and

‘63’ with score line between ‘6’ and ‘3’ on the other side, 9.8 x 21.3 mm. The tablet can be divided

into equal doses.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Flucloxacillin Orion is used when staphylococcal etiology is suspected or has been confirmed in:

Skin and soft tissue infections

Bone/joint and lung infections, e.g. pneumonia, acute exacerbations of chronic bronchitis.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Adults

Skin and soft tissue infections

750 mg–1,000 mg three times a day.

Bone and joint infections

1,000 mg–1,500 mg three times a day. If necessary (e.g. in cases of osteomyelitis and osteitis) the

dose can be increased to 6,000 mg in 3–6 divided doses.

For chronic staphylococcal osteomyelitis: 1,500 mg three times a day for six months.

Lung infections

Following treatment with a parenteral preparation leading to an improvement in the condition, the

infection can continue to be treated with 750 mg flucloxacillin three times a day.

Paediatric population

Lung infections and skin and soft tissue infections

30–50 mg/kg body weight per day.

Example dose:

40 kg: one 500 mg tablet three times a day

50 kg: as adults (750 mg–1,000 mg three times a day)

Bone and joint infections and severe lung, skin and soft tissue infections

The daily dose for children over 2 years old can be doubled, i.e. 60–100 mg/kg body weight per day.

Method of administration

Flucloxacillin Orion produces the best effect if taken between meals.

Flucloxacillin Orion tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after meals.

The tablets should be taken with a full glass of water (250 ml), to reduce the risk of oesophageal pain

(see section 4.8).

Patients should not lay down immediately after Flucloxacillin Orion intake.

Flucloxacillin Orion tablets have a saliva-resistant coating to protect the normal flora in the oral cavity

and throat.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to flucloxacillin, penicillin or to any of the excipients listed in section 6.1.

4.4

Special warnings and precautions for use

The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula

may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8). In case of

AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of

flucloxacillin contra-indicated.

Cross-allergy between penicillins and cephalosporins may occur.

Older patients, patients with underlying hepatic disease and those receiving flucloxacillin for longer

periods are at greater risk for flucloxacillin induced hepatitis and cholestatic jaundice. In these

patients, hepatic events may be severe, and in very rare circumstances, deaths have been reported (see

section 4.8). The onset may be delayed for up to 2 months after flucloxacillin treatment has been

stopped.

Diarrhoea/pseudomembranous colitis caused by

Clostridium difficile

may occur. Patients with

diarrhoea must therefore be closely monitored.

Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the

increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA). Patients at high risk for HAGMA are

in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum

daily doses of paracetamol are used.

After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order

to detect the appearance of acid–base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5-

oxoproline.

If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no

signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of

HAGMA (see section 4.5).

Hypokalaemia (potentially life threatening) can occur with the use of flucloxacillin, especially in high

doses. Hypokalaemia caused by flucloxacillin can be resistant to potassium supplementation. Regular

measurements of potassium levels are recommended during the therapy with higher doses of

flucloxacillin. Attention for this risk is warranted also when combining flucloxacillin with

hypokalemia-inducing diuretics or when other risk factors for the development of hypokalemia are

present (e.g. malnutrition, renal tubule disfunction).

Excipients

500 mg tablet contains 28 mg sodium per tablet, equivalent to 1.4% of the WHO recommended

maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.

750 mg tablet contains 42 mg sodium per tablet, equivalent to 2.1% of the WHO recommended

maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.

1 g tablet contains 56 mg sodium per tablet, equivalent to 2.8% of the WHO recommended maximum

daily intake of 2 g sodium for an adult.

To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

The following combinations with Flucloxacillin Orion may require a dose adjustment: methotrexate

and warfarin.

There is a report describing toxic reaction to

methotrexate

when the patient was treated with

furosemide and penicillin V; organic acids that may compete with the tubular secretion of

methotrexate. Suspected interactions have also been reported for the combination of methotrexate

with mezlocillin and amoxicillin.

There are reports of reduced efficacy of

warfarin

during concomitant oral treatment with

flucloxacillin. The mechanism is unclear.

Probenecid

delays renal excretion of flucloxacillin, which can lead to higher serum concentrations of

flucloxacillin over a prolonged period.

Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent

intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk

factors. (see section 4.4.)

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Clinical data indicates that flucloxacillin does not lead to an increased risk of foetal damage. Animal

studies do not indicate congenital malformations. The use of flucloxacillin may be considered during

pregnancy, if necessary, but caution should be administered.

Breast-feeding

Flucloxacillin is excreted in human milk, but at therapeutic doses effects on the breastfed infants are

considered unlikely. Nevertheless, potential effects on gastrointestinal and mouth flora, as well as

possibility of sensitisation of the infant should be considered. Flucloxacillin can be used during

breast-feeding if the benefit to the mother outweighs the risk to the infant.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Flucloxacillin Orion has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable effects

The most common undesirable effects are gastrointestinal, which occur in approximately 5% of

treated patients.

Calculated frequencies of undesirable effects are ranked as follows: Very common (

1/10); Common

1/100 to <1/10); Uncommon (

1/1,000 to <1/100); Rare (

1/10,000 to <1/1,000); Very rare

(<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Infections and infestations

Rare

Pseudomembranous colitis

Uncommon

Eosinophilia

Blood and lymphatic system

disorders

Rare

Agranulocytosis, neutropenia

Immune system disorders

Rare

Anaphylactic reactions

Very rare

Post marketing experience: cases of high anion

gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is

used concomitantly with paracetamol, generally

in the presence of risk factors (see section 4.4.)

Metabolism and nutrition

disorders

Not known

Hypokalaemia

Nervous system disorders

Not known

Dizziness

Common

Nausea, diarrhoea

Gastrointestinal disorders

Not known

Abdominal pain, vomiting, oesophageal pain

and related events

Hepatobiliary disorders

Rare

Liver injury

, hepatitis, cholestatic jaundice

(see section 4.4)

Common

Exanthema

Uncommon

Urticaria

Rare

Erythema multiforme, Stevens-Johnson

syndrome, toxic epidermal necrolysis

Skin and subcutaneous tissue

disorders

Very rare

Itching

Not known

AGEP - acute generalized exanthematous

pustulosis (see section 4.4)

Fungal overgrowth in oral cavity and genitals may occur.

Liver injury

There is evidence that the risk of flucloxacillin induced liver injury is increased in subjects carrying

the HLA-B*5701 allele. Despite this strong association, only 1 in 500–1,000 carriers will develop

liver injury. Consequently, the positive predictive value of testing the HLA-B*5701 allele for liver

injury is very low (0.12%) and routine screening for this allele is not recommended.

Oesophagitis, burn oesophageal, throat irritation, oropharyngeal pain or oral pain

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in Appendix V.

4.9

Overdose

Toxicity

Large doses are usually well tolerated. Acute reactions mainly arise when there is hypersensitivity.

Symptoms

Toxic reactions; nausea, vomiting, diarrhoea, electrolyte disorders, impaired consciousness, muscular

twitching, myoclonia, convulsions, coma, haemolytic reactions, renal failure and acidosis. In

exceptional instances, anaphylactic shock can occur within 20–40 minutes.

Management

If justified, gastric lavage, charcoal. Symptomatic treatment. In severe cases, haemoperfusion or

haemodialysis.

Treatment for anaphylactic reaction:

Epinephrine (adrenaline) 0.1–0.5 mg slow intravenous,

hydrocortisone 200 mg intravenous, possibly promethazine 25 mg intravenous, fluids, acidosis

correction.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, beta-lactamase-resistant penicillins.

ATC code: J01CF05.

Mechanism of action

Flucloxacillin belongs to the group isoxazolyl penicillins, which exhibit activity against beta-

lactamase-producing staphylococci. Flucloxacillin works by inhibiting bacterial cell wall synthesis

and has a bactericidal effect.

Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship

The antibacterial effect of flucloxacillin is best correlated to the time when the concentration of

antibiotics exceeds MIC.

Mechanism of resistance

Resistance to isoxazolyl penicillins (‘methicillin resistance’) is caused by the bacteria producing an

altered penicillin-binding protein. Cross-resistance arises within the beta-lactam group (penicillins and

cephalosporins). Methicillin-resistant staphylococci generally are resistant to all beta-lactam

antibiotics.

Susceptibility testing breakpoints

MIC breakpoints for flucloxacillin according to the European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) Version 1.1.

Susceptibility breakpoints (MIC) mg/l

Bacteria species

Susceptible ≤

Resistant >

Staphylococcus spp.

0.12

0.12

Streptococcus groups A,B, C and G

0.25

0.25

The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A, B, C and G is inferred

from the penicillin susceptibility.

Antibacterial spectrum

The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and

local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary,

expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the

agent in at least some types of infections is questionable.

Commonly susceptible species

Staphylococcus aureus

, methicillin-susceptible

Streptococci especially group C and G

Streptococcus pyogenes

Species for which acquired resistance may be a

problem

Coagulase-negative staphylococci

Resistant organisms

Methicillin-resistant staphylococci

Enterococci

Gram-negative bacteria

Anaerobic bacteria

Clostridium difficile

Streptococci and pneumococci are more susceptible to benzylpenicillin (penicillin G) and

phenoxymethylpenicillin (penicillin V) than to flucloxacillin.

Liver injury

There is evidence that the risk of flucloxacillin induced liver injury is increased in subjects carrying

the HLA-B*5701 allele. Despite this strong association, only 1 in 500–1,000 carriers will develop

liver injury. Consequently, the positive predictive value of testing the HLA-B*5701 allele for liver

injury is very low (0.12%) and routine screening for this allele is not recommended.

5.2

Pharmacokinetic properties

Flucloxacillin is well absorbed after peroral administration. Administration with meals has a negative

effect on absorption. The biological half-life in serum is approx. 80–90 minutes and binding to serum

proteins amounts to 94–95%. Of the various isoxazolyl penicillins, flucloxacillin produces the highest

proportion of free (non-protein-bound) penicillin in serum. Elimination of flucloxacillin occurs mainly

through the kidneys via tubular secretion and glomerular filtration. Within 6 hours, approx. 50–55%

of a peroral dose is excreted in the urine.

5.3

Preclinical safety data

There is no further preclinical data of relevance for the safety assessment other than the information

already included in this summary of product characteristics.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Tablet core:

Magnesium stearate

Povidone

Croscarmellose sodium

Microcrystalline cellulose

Film-coat:

Titanium dioxide

Hypromellose

Macrogols

Paraffin, light liquid

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

2 years.

6.4

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container

HDPE container, polypropylene closure with induction sealing liner, desiccant.

500 mg film-coated tablets

30, 50 and 100 tablets

750 mg film-coated tablets

20, 30, 50 and 100 tablets

1 g film-coated tablets

21, 30, 50 and 75 tablets

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

To be completed nationally.

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

Date of first authorisation: To be completed nationally.

Date of latest renewal: To be completed nationally.

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2021-04-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen