Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07BB02
Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like stra
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Ikke markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUARIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Fluarix 3. Sådan gives Fluarix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluarix er en vaccine. Vaccinen hjælper med at beskytte dig eller dit barn mod influenza og gives især til personer, som har en øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. Fluarix skal gives ifølge officielle retningslinjer. Når en person bliver vaccineret med Fluarix, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmeka- nisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan for- årsage influenza. Influenza er en sygdom, der spredes hurtigt. Den skyldes forskellige virusstammer, som kan ændre sig fra år til år. Du eller dit barn kan derfor have behov for at blive vaccineret hvert år. Der er størst risiko for at få influenza i vintermånederne fra oktober til marts. Hvis du eller dit barn ikke er blevet vaccineret om efteråret, er det stadig en god ide at lade sig vaccinere helt hen til foråret, fordi du eller dit barn kan blive smittet med influenza helt indtil da. Lægen kan fortælle dig, hvornår det er bedst at lade sig vaccinere. Fluarix vil beskytte dig eller dit barn mod de tre vi Läs hela dokumentet
17. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUARIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 9066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluarix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer * : A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-LIGNENDE VIRUSSTAMME (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogram HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2)-LIGNENDE VIRUSSTAMME (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogram HA** B/BRISBANE/60/2008-LIGNENDE VIRUSSTAMME (B/BRISBANE/60/2008, VILDTYPE) 15 mikrogram HA** Pr. dosis på 0,5 ml. * Formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** Hæmagglutinin Denne vaccine opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefaling (for den nordlige halvkugle) og EU’s anbefaling for sæsonen 2016/2017. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder ca. 3,75 mg natriumchlorid og ca. 1,3 mg dinatriumphosphatdodecahydrat pr. dosis (se pkt. 4.4). Dette produkt indeholder ca. 0,2 mg kaliumdihydrogenphosphat og ca. 0,1 mg kaliumchlorid pr. dosis (se pkt. 4.4). Fluarix kan indeholde spormængder af æg såsom ovalbumin og kyllingeproteiner, samt formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _15746_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Suspensionen er farveløs til svagt opaliserende 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse af influenza, især hos personer med forhøjet risiko for tilstødende komplikationer. Fluarix er indiceret til voksne og børn fra 6 måneder. Anvendelse af Fluarix skal ske i henhold til lokale retningslinjer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: 0,5 ml. _Pædiatrisk population_ Børn fra 36 måneder og derover: 0,5 ml. Børn fra 6-35 måneder: Kliniske data er begrænsede. Der kan gives doser på 0,25 ml eller 0,5 ml. For instruktioner om administration af 0,25 ml eller 0,5 ml, Läs hela dokumentet