Fluanxol 0,5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-10-2016

Aktiva substanser:
flupentixoldihydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
N05AF01
INN (International namn):
flupentixoldihydroklorid
Dos:
0,5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
flupentixoldihydroklorid 0,584 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; betadex Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
59175
Tillstånd datum:
2019-07-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Fluanxol 0,5 mg

filmdragerade tabletter

flupentixol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fluanxol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fluanxol

Hur du tar Fluanxol

Eventuella biverkningar

Hur Fluanxol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fluanxol är och vad det används för

Fluanxol innehåller den aktiva substansen flupentixol. Fluanxol hör till en grupp läkemedel

som kallas antipsykotika (kallas även neuroleptika). Dessa läkemedel påverkar nervbanorna i

specifika delar av hjärnan och hjälper till att korrigera kemisk obalans i hjärnan, vilket kan

orsaka symtomen på din sjukdom.

Fluanxol används vid schizofreni och andra psykotiska

tillstånd.

Flupentixol som

finns

Fluanxol kan

också

vara

godkänd

för

behandla

andra

sjukdomar

inte

nämns

i denna

bipacksedel. Fråga

läka

apotekspersonal

eller

annan

hälso-

sjukvårdspersonal

ytterli

gare

frågor

följ

alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fluanxol

Ta inte Fluanxol

om du är allergisk mot flupentixol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

vid allvarliga störningar i blodcirkulationen.

vid sänkt medvetandegrad t.ex. vid förgiftningar med alkohol, sömnmedel eller starka

smärtlindrande läkemedel (morfin eller motsvarande).

vid vissa former av blodsjukdomar.

vid feocromocytom (en sällsynt förekommande godartad tumör i binjurarna).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluanxol om du:

har försämrad leverfunktion.

tidigare har drabbats av kramper eller anfall.

har en hjärnskada orsakad av t.ex. förgiftning med alkohol eller lösningsmedel.

har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck).

tidigare haft låg nivå av vita blodkroppar.

tidigare har drabbats av hjärtkärlsjukdomar eller förändringar i hjärtrytmen.

använder andra antipsykotiska läkemedel.

känner dig mer upprörd eller aktiv än normalt, då läkemedlet kan förstärka dessa

känslor.

eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har

förknippats med blodproppsbildning.

Muntorrhet kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Rengör tänderna

noggrant med flourtandkräm 2 gånger per dag.

Barn och ungdomar

Fluanxol rekommenderas inte till denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Fluanxol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:

Antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin).

Litium (stämningsstabiliserande läkemedel).

Läkemedel som sänker blodtrycket.

Barbiturater och liknande läkemedel (läkemedel som gör dig sömnig).

Läkemedel mot epilepsi.

Levodopa och liknande läkemedel (används vid behandling av Parkinsons sjukdom).

Metoklopramid (används vid behandling av mag-tarmsjukdomar).

Piperazin (används vid infektioner orsakade av rundmask och springmask).

Läkemedel som är vätskedrivande, t.ex. tiaziddiuretika (påverkar salt- och

vätskebalansen, vilket kan orsaka för lite kalium eller magnesium i blodet).

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen (t.ex. kinidin, cisaprid, vissa antibiotika

(moxifloxacin och erytromycin), malariamedel (meflokin), metadon).

Andra antipsykotiska läkemedel.

Kodein (smärtstillande läkemedel).

Läkemedel som används för att avbryta bildandet av bröstmjölk (bromokriptin,

kabergolin).

Användning

Fluanxol med

mat,

dryck och alkohol

Fluanxol kan tas med eller utan mat.

Du bör inte dricka alkohol under behandlingstiden eftersom den lugnande effekten kan

förstärkas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Fluanxol bör inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Fluanxol under

den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet

och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn

uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Fluanxol går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock

med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Fluanxol under amning.

Fluanxol kan påverka fertiliteten. Vänligen be din läkare om råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluanxol kan försämra reaktionsförmågan hos vissa personer, vilket du bör tänka på vid

tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs

därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Fluanxol innehåller laktos och natrium.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Fluanxol

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Det är viktigt att du håller dig till den dosering som din läkare har angivit på etiketten från

apoteket eftersom den är avpassad för dina behov. Vanligen inleds behandlingen med 1 mg 3

gånger dagligen. Doseringen ändras sedan stegvis till vanligen 4-6 mg dagligen. I vissa fall

kan betydligt högre eller lägre doser vara nödvändiga och doseringen variera mycket

beroende på sjukdomstillståndet. Sista dagsdosen bör inte tas efter kl 16, eftersom preparatet

kan orsaka sömnstörningar.

Äldre patienter

Äldre patienter ska ges doser i den lägre delen av doseringsintervallet.

Användning för barn

Fluanxol rekommenderas inte till barn.

Tabletterna sväljes med ett glas vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Fluanxol

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet

av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)

för bedömning

av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några

symtom. Vid

överdosering kan biverkningarna bli mer uttalade. Det kan förekomma nedsatt medvetande,

andningsbesvär, hjärtklappning och kramper.

Om du slutar att ta Fluanxol

Behandlingens längd bestäms i samråd med din läkare. Avbryt inte behandlingen utan att ha

rådgjort med din läkare. När du avslutar behandlingen med Fluanxol, och särskilt om detta

sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Symtom på detta kan vara

illamående, kräkningar, nedsatt aptit, diarré, rinnsnuva, svettningar, muskelsmärta, onormala

känselförnimmelser så som stickningar och myrkrypningar, sömnlöshet, rastlöshet, ångest och

oro.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Vänd dig genast till din läkare eller närmaste sjukhus om du upplever någon av följande

biverkningar under behandlingen:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga rörelser av mun och tunga; detta kan vara ett tidigt tecken på ett tillstånd

känt som tardiv dyskinesi.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Fluanxol kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret

försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat

allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i

halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så

att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är

viktigt att du då informerar om din medicinering.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Hög feber, ovanlig muskelstelhet och påverkan på din medvetandegrad, speciellt om

samtidigt med svettningar och hjärtklappning. Dessa symtom kan vara tecken på ett

sällsynt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom som har rapporterats vid

användning av olika antipsykotika.

Gulnande av huden och ögonvitorna, detta kan innebära att din lever är påverkad och

vara ett tecken på ett tillstånd som kallas gulsot.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen),

kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du

upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Följande biverkningar är mest utmärkande i början av behandlingen och de flesta av

dem försvinner under den fortsatta behandlingen:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Sömnighet (somnolens), oförmåga att sitta eller stå still (akatasi), ofrivilliga rörelser

(hyperkinesi), långsamma eller minskade rörelser (hypokinesi).

Muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Hjärtklappning (takykardi), känsla av snabba, kraftfulla eller oregelbundna hjärtslag

(palpitationer).

Tremor, vridande eller upprepade rörelser eller onormal hållning på grund av ihållande

muskelspänning (dystoni), yrsel, huvudvärk.

Svårigheter att fokusera på föremål nära ögat (ackomodationsstörningar),

synstörningar.

Svårigheter att andas eller smärtsam andning (dyspné).

Ökad salivproduktion (salivhypersekretion), förstoppning, kräkningar,

matsmältningsbesvär eller besvär centrerade till övre delen av magen (dyspepsi),

diarré.

Besvär med urinering (miktionsstörningar), oförmåga att urinera (urinretention).

Ökad svettning (hyperhidros), klåda (pruritus).

Muskelsmärtor (myalgi).

Ökad aptit, ökad vikt.

Trötthet, svaghet (asteni).

Sömnlöshet (insomnia), depression, nervositet, agitation, minskad sexualdrift

(minskad libido).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ryckiga rörelser (dyskinesi), parkinsonism, talsvårigheter, kramper.

Cirkulerande ögonrörelser (okulogyration).

Magsmärtor, illamående, flatulens.

Utslag, hudreaktioner på grund av ljuskänslighet (fotosensibilisering), eksem eller

inflammation i huden (dermatit).

Muskelstelhet.

Minskad aptit.

Lågt blodtryck (hypotenstion), värmevallningar.

Onormalt leverfunktionstest.

Sexuella störningar (utebliven utlösning, erektionsproblem).

Förvirringstillstånd.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt/minskat antal vita blodkroppar

(neutropeni, leukopeni).

Ökade prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi).

Högt blodsocker (hyperglykemi), påverkad glukostolerans.

Överkänslighet (hypersensitivitet), akut systemisk och allvarlig allergisk reaktion

(anafylaktisk reaktion).

Utveckling av bröst hos män (gynekomasti), överdriven mjölkproduktion (galaktorré),

utebliven menstruation (amenorré).

Liksom med andra läkemedel som fungerar på ett liknande sätt som flupentixol (Fluanxols

aktiva substans) har sällsynta fall av följande biverkningar rapporterats:

QT-förlängning (långsam hjärtrytm och EKG-förändringar).

Oregelbunden hjärtrytm (ventrikelarytmier, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi).

Torsades de Pointes (en speciell sorts oregelbunden hjärtrytm).

Hjärtstillestånd

I sällsynta fall har oregelbunden hjärtrytm (arytmier) resulterat i plötslig död.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten

ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fluanxol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flupentixol (som flupentixoldihydroklorid). Varje filmdragerad

tablett innehåller flupentixoldihydrokorid motsvarande 0,5 mg flupentixol.

Övriga innehållsämnen är

betadex, laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa,

mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, hydrogenerad vegetabilisk olja

(bomullsfröolja), magnesiumstearat.

Dragering och färgämnen:

Polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluanxol finns som filmdragerade tabletter 0,5 mg.

Tabletterna har följande utseende:

Runda, något bikonvexa, gula filmdragerade tabletter märkta med FD, 6,5 mm i diameter.

Fluanxol filmdragerade tabletter finns som burk innehållande 100 tabletter

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel. 08 - 68 40 98 40

Tillverkare:

H. Lundbeck A/S,

Valby, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-02-01

Läs hela dokumentet

1/10

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fluanxol 0,5 mg filmdragerade tabletter

Fluanxol 1 mg filmdragerade tabletter

Fluanxol 5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Fluanxol 0,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller flupentixoldihydroklorid motsvarande

0,5 mg flupentixol

Fluanxol 1 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller flupentixoldihydroklorid motsvarande

1 mg flupentixol

Fluanxol 5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller flupentixoldihydroklorid motsvarande

5 mg flupentixol

Hjälpämnen med känd effekt:

Laktosmonohydrat: 20,0 mg; 19,9 mg respektive 51,0 mg per tablett.

5 mg tabletter: Para-orange aluminiumlack (E110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Tabletter 0, 5 mg: Runda, något bikonvexa, gula filmdragerade tabletter märkta med FD, 6,5 mm i

diameter.

Tabletter 1 mg: Ovala, något bikonvexa, gula filmdragerade tabletter märkta med FF, 8 x 5,5 mm.

Tabletter 5 mg: Ovala, något bikonvexa, ockragula filmdragerade tabletter märkta med FK, 8 x 11,8

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Schizofrena och andra psykotiska tillstånd.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Schizofreni

Doseringen ska anpassas individuellt till patientens sjukdomstillstånd. Normalt ska små doser

användas initialt och ökas till den optimala dosnivån så snart som möjligt baserat på terapeutiskt svar.

Underhållsdosen kan vanligen ges som en enkeldos på morgonen. Initialt 1 mg 3 gånger dagligen,

ökning med 1 mg varannan eller var tredje dag till 2-3 mg 3 gånger dagligen upp till 15 mg dagligen.

2/10

Underhållsdos vanligen 4-6 mg dagligen. Doser över 6-8 mg haloperidolekvivalenter (motsvarande ca

6-8 mg flupentixol) har i jämförande studier inte visat ge ökad antipsykotisk effekt.

Sista dagsdosen bör inte tas efter kl 16, eftersom preparatet kan förorsaka sömnstörningar.

Äldre patienter

Äldre patienter ska ges doser i den lägre delen av doseringsintervallet.

Nedsatt njurfunktion

Flupentixol kan ges i normal dosering till patienter med nedsatt njurfunktion. Flupentixol elimineras

renalt i liten utsträckning (ca 10 %, främst som metaboliter) varför dosjustering till njursjuka troligen

ej är nödvändig. Erfarenheten hos patienter med nedsatt njurfunktion är dock begränsad.

Nedsatt leverfunktion

Försiktig dosering rekommenderas och om möjligt företas serumkoncentrationsbestämning.

Pediatrisk population

Fluanxol rekommenderas ej till behandling av barn. Inga data finns tillgängliga.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Cirkulationskollaps.

Sänkt medvetandegrad oavsett orsak (t ex intoxikation med alkohol, barbiturater eller opioider).

Komatösa tillstånd.

Hematologiska dyskrasier.

Feokromocytom.

4.4

Varningar och försiktighet

I likhet med andra neuroleptika ska flupentixol användas med försiktighet till patienter med organiskt

hjärnsyndrom, tillstånd med ökad krampbenägenhet eller allvarlig leversjukdom.

Flupentixol rekommenderas inte för exciterbara eller hyperaktiva patienter då den aktiverande effekten

kan förvärra dessa tillstånd. Om patienten tidigare har behandlats med lugnande medel eller

neuroleptika med sederande effekt ska dessa utsättas gradvis. Vid långtidsbehandling, speciellt med

höga doser, ska patienterna följas noggrant och regelbundet bedömas för att avgöra om

underhållsdoseringen kan minskas.

Risken för utveckling av malignt neuroleptikasyndrom (hypertermi, stelhet, fluktuerande

medvetandegrad, autonom instabilitet) föreligger med varje neuroleptikum. Behandling: Preparatet

utsättes. Symtomatisk behandling och intensivvård initieras. Dantrolen och bromokriptin kan vara av

värde. Symtomen kan bestå i mer än 1 vecka efter utsättning av perorala neuroleptika och ännu längre

vid depotbehandling.

Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Tänderna

bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger/dag.

Hastigt utsättande av flupentixol kan förknippas med utsättningssymtom. Utsättning bör därför ske

gradvis, se avsnitt 4.8.

QT-intervall

Eftersom neuroleptika kan förlänga QT-intervallet rekommenderas försiktighet vid behandling av

patienter med uttalad bradykardi, hjärtkärlsjukdom och med ärftlig form av förlängning av QT-

intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas.

3/10

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom (VTE) har rapporterats för antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla

tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med Fluanxol och preventiva

åtgärder bör insättas.

Äldre

Behandling av äldre patienter ska ske med försiktighet och effekt och behov av behandling ska

utvärderas kontinuerligt.

Cerebrovaskulära händelser

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade,

placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens.

Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra

neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Flupentixol bör därför ges med

försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens

Data från två stora observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas med

antipsykotika har en något ökad dödlighet jämfört med dem som inte behandlas. Tillgängliga data är

otillräckliga för att ge en säker uppskattning av risken och orsaken till denna.

Fluanxol är inte godkänd för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos

Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av antipsykotika,

inklusive flupentixol. Agranulocytos har rapporterats mycket sällsynt (<1/10 000 patienter) under

uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet. Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg

nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de

första månaderna av behandlingen. Utsättning av flupentixol ska övervägas vid första tecknet på en

klinisk signifikant minskning av antalet vita blodkroppar i frånvaro av andra orsakande faktorer.

Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra

symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.

Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal <1 x 10

/l) ska avsluta behandlingen med

flupentixol och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.

Hjälpämnen

Fluanxol innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

5 mg tabletterna innehåller också para-orange aluminiumlack (E110), vilket kan ge allergiska

reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med flupentixol bör undvikas

Kinidin, en potent hämmare av cytokrom P450 2 D6 som metaboliserar flertalet neuroleptika, bör

undvikas.

Kodein bör undvikas då metabolismen (bioaktivering av kodein) hämmas av neuroleptika.

Bromokriptin och kabergolin är dopaminreceptoragonister och bör därför inte kombineras med

dopaminreceptorantagonister såsom flupentixol.

Följande kombinationer med flupentixol kan kräva dosanpassning

Kombination med fluoxetin, tri- och tetracykliska antidepressiva, paroxetin eller venlafaxin kan kräva

dosanpassning då dessa preparat hämmar cytokrom P450 2 D6 och förlångsammar eliminationen av

neuroleptika.

4/10

Samtidig behandling med neuroleptika och litium ökar risken för neurotoxiska biverkningar.

Flupentixol kan motverka effekten av levodopa genom dopaminreceptorblockad. Flupentixol kan

reducera effekten av adrenergt verkande läkemedel.

Flupentixol kan förstärka den sedativa effekten av alkohol, barbiturater samt andra läkemedel med

hämmande effekt på CNS.

Samtidig behandling med andra dopamin-receptorblockerande läkemedel ökar risken för

extrapyramidala biverkningar.

Neuroleptika kan öka eller minska effekten av antihypertensiv behandling.

Samtidig användning av metoklopramid och piperazin ökar risken för extrapyramidala biverkningar.

Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-

intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarrytmika, moxifloxacin, erytromycin,

metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med

läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), bör

beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt 4.4). Samtidig behandling med

läkemedel som kan höja koncentrationen av flupentixol i blodet bör också beaktas i detta avseende.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Flupentixol ska inte administreras under graviditet såvida inte den förväntade nyttan hos patienten

uppväger den möjliga risken för fostret.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive flupentixol) under graviditetens sista

trimester löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan

variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns rapporter om agitation, hypertoni,

hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör därför övervakas noga

Djurstudier har påvisat reproduktionstoxikologiska effekter.

Amning

Flupentixol återfinns i bröstmjölk i låga koncentrationer, det är dock inte troligt att barnet påverkas vid

terapeutiska doser. Behandling med flupentixol kan fortsätta under amning om det anses kliniskt viktigt,

men kontroll av barnet rekommenderas, särskilt under de första fyra veckorna efter födseln.

Fertilitet

Hos människa har biverkningar såsom hyperprolaktinemi, galaktorré, amenorré, erektil dysfunktion och

utebliven ejakulation rapporterats (se avsnitt 4.8). Dessa biverkningar kan ha en negativ inverkan på

kvinnlig och/eller manlig sexuell funktion och fertilitet.

Om klinisk signifikant hyperprolaktinemi, galaktorré, amenorré eller sexuell dysfunktion inträffar bör en

dosreduktion övervägas (om möjligt), alternativt utsättning. Effekterna är reversibla vid utsättning.

I prekliniska fertilitetsstudier hos råttor sågs en viss påverkan på dräktighetsfrekvensen hos honråttor.

Effekterna observerades vid likvärdiga doser som vid klinisk användning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Flupentixol har inte några sederande egenskaper i låg och måttlig dosering. Dock kan patienter som

ordineras psykofarmaka förväntas ha en nedsatt uppmärksamhet och koncentrationsförmåga antingen

beroende på grundsjukdomen, behandlingen eller båda, varför patienterna ska informeras om denna risk i

samband med bilkörning eller handhavande av maskiner.

5/10

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är mestadels dosberoende. Frekvens och allvarlighetsgrad är mest uttalade i början av

behandlingen och minskar under den fortsatta behandlingen.

Extrapyramidala biverkningar kan inträffa, framförallt i början av behandlingen. Vid de flesta tillfällen

kan dessa biverkningar kontrolleras tillfredsställande genom dosreduktion och/eller med

antiparkinsonläkemedel. Rutinmässig profylaktisk användning av antiparkinson-läkemedel

rekommenderas inte. Antiparkinsonläkemedel lindrar inte tardiv dyskinesi och kan förvärra detta.

Dosreduktion eller, om möjligt, utsättande av flupentixolbehandling rekommenderas. Vid bestående

akatisi kan en bensodiazepin eller propranolol vara användbart.

Frekvenserna är tagna från litteratur och spontanrapporter. Frekvenserna definieras enligt följande:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10

000, <1/1 000) mycket sällsynta (

1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Trombocytopeni, neutropeni,

leukopeni, agranulocytos.

Immunsystemet

Sällsynta

Hypersensitivitet, anafylaktisk

reaktion.

Endokrina systemet

Sällsynta

Hyperprolaktinemi.

Vanliga

Ökad aptit, ökad vikt.

Mindre vanliga

Minskad aptit.

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Hyperglykemi, abnormal

glukostolerans.

Vanliga

Insomnia, depression, nervositet,

agitation, minskad libido.

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Konfusionstillsånd.

Mycket vanliga

Somnolens, akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Vanliga

Tremor, dystoni, yrsel,

huvudvärk.

Mindre vanliga till

sällsynta

Tardiv dyskinesi, dyskinesi,

parkinsonism, talsvårigheter,

konvulsion.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta

Malignt neuroleptikasyndrom.

Vanliga

Ackommodationsstörningar,

synstörningar.

Ögon

Mindre vanliga

Okulogyration.

Vanliga

Takykardi, palpitationer.

Hjärtat

Sällsynta

QT-förlängning.

Mindre vanliga

Hypotension, värmevallningar.

Blodkärl

Mycket sällsynta

Venös trombo-embolisk

sjukdom.

Andningsvägar, bröstkorg och

Vanliga

Dyspné.

6/10

mediastinum

Mycket vanliga

Muntorrhet.

Vanliga

Salivhypersekretion,

konstipation, kräkningar,

dyspepsi, diarré.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Magsmärtor, illamående,

flatulens

Mindre vanliga

Abnormalt leverfunktionstest.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Gulsot.

Vanliga

Hyperhidros, pruritus.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Rash, fotosensibilisering,

dermatit.

Vanliga

Myalgi.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Muskelrigiditet.

Njurar och urinvägar

Vanliga

Miktionsstörningar,

urinretention.

Graviditet, puerperium och

perinatalperiod

Ingen känd frekvens

Neonatalt utsättningssyndrom

(se 4.6)

Mindre vanliga

Utebliven ejakulation, erektil

dysfunktion.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta

Gynekomasti, galaktorré,

amenorré.

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Asteni, trötthet.

Behandling med flupentixol kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet. Fall av plötslig död som

kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med flupentixol.

I likhet med andra neuroleptika har sällsynta fall av QT-förlängning, Torsades de Pointes,

hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier – ventrikelflimmer och ventrikeltakykardi rapporterats.

Hastigt utsättande av flupentixol kan förknippas med utsättningssymtom. De vanligaste symtomen är

illamående, kräkningar, anorexi, diarré, rinnoré, svettningar, myalgi, parestesier, insomnia, rastlöshet,

ångest och agitation. Patienter kan även uppleva vertigo, växlande känsla av värme och kyla, och

tremor. Symtomen börjar vanligtvis inom 1 till 4 dagar efter utsättande och klingar av inom 7 till 14

dagar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7/10

4.9

Överdosering

Symtom

Somnolens, koma, extrapyramidala symtom, kramper, chock, hyper- eller hypotermi. Möjligheten till

förlängd QT-tid och allvarliga arytmier bör beaktas.

Toxicitet

Enstaka tabletter till barn kan ge sena extrapyramidala symtom. 2 mg till 10 månaders barn och 1-3

mg till 2-åringar samt 2,5-3,75 mg till 5-åring gav måttlig intoxikation, 18 mg till 4-åring gav efter

ventrikeltömning allvarlig intoxikation. 10-20 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.

Behandling

Symtomatisk och understödjande behandling ges. Ventrikelsköljning ska utföras så snart som möjligt

efter tablettintag och aktivt kol ska ges. Åtgärder för att understödja andning och cirkulation ska

insättas. Adrenalin ska inte användas då ytterligare blodtryckssänkning kan uppkomma. Kramper kan

behandlas med diazepam och extrapyramidala symtom med biperiden.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp

Neuroleptika, tioxantenderivat

ATC-kod: N05AF01

Dopaminreceptorantagonisten flupentixol är en blandning av två stereoisomerer, aktiv cis(Z)-flupentixol

och inaktiv trans(E)-flupentixol, i det ungefärliga förhållandet 1:1.

Verkningsmekanism

Den antipsykotiska effekten av neuroleptika är korrelerad till deras dopaminreceptor-blockerande effekt

men även 5-HT (5-Hydroxytryptamin) receptorblockad anses bidra. In vitro och in vivo cis(Z)-flupentixol

har affinitet för både dopamin D

och D

receptorer medan flufenazin är närmast D

selektiv in vivo.

Klozapin, ett atypiskt anti-psykotiskt läkemedel, visar precis som cis(Z)-flupentixol lika stor affinitet för

och D

receptorer både

in vitro

in vivo

Cis(Z)-flupentixol har hög affinitet till alfa

-adrenerga receptorer och 5-HT

receptorer, men lägre än

klorprotixen, högdos fentiaziner och klozapin, men ingen affinitet för kolinerga muskarinreceptorer. Det

har endast svaga antihistamina egenskaper och ingen alfa

-adrenerg receptorblockerande effekt.

Cis(Z)-flupentixol har demonstrerats vara ett potent neuroleptikum i alla beteendestudier för neuroleptisk

effekt (dopamin receptorblockerande). Korrelation har visats mellan

in vivo

testmodeller, affinitet för

dopamin D

bindning

in vitro

och den perorala antipsykotiska dosen.

Flupentixol förlänger alkohol- och barbituratinducerad sömntid hos mus endast i mycket höga doser,

vilket indikerar en mycket svag sedativ effekt i klinisk användning.

I likhet med andra neuroleptika höjer flupentixol serumprolaktinnivåerna.

Klinisk effekt och säkerhet

I låg dosering (1-2 mg/dygn) har flupentixol antidepressiv, anxiolytisk och aktiverande effekt.

I mellandoser (3-15 mg/dygn) är flupentixol indicerat för behandling av akuta och kroniska psykoser.

8/10

I detta dosintervall har flupentixol i stort sett ingen ospecifik sederande effekt och är inte lämpligt för

patienter med uttalad psykomotorisk agitation. Förutom att orsaka en signifikant reduktion eller

fullständig elimination av kärnsymtom på schizofreni som hallucinationer, vanföreställningar och

tankestörningar har flupentixol också en desinhiberande (antiautistisk och aktiverande) och

stämningshöjande effekt, vilket gör flupentixol speciellt lämplig till behandling av apatiska,

tillbakadragna, deprimerade och dåligt motiverade patienter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Nedan beskrivna uppgifter relateras till den aktiva cis(Z)-isomeren.

Absorption

Peroral administration ger maximala serumnivåer efter ca 4-5 timmar. Den orala biotillgängligheten är ca

40 %.

Distribution

Distributionsvolymen (V

beta

är ca 14,1 l/kg. Plasmaproteinbindningen är ca 99 %.

Metabolism

Metabolismen av flupentixol följer tre huvudsakliga vägar - sulfoxidering, N-dealkylering av sidokedjan

och konjugering med glukuronsyra. Metaboliterna saknar psykofarmakologisk effekt.

Eliminering

Elimineringshalveringstiden (T

beta) är ca 35 timmar och systemisk plasmaclearance (Cl

) är ca 0,29

l/min (range 0,15-0,51).

Flupentixol utsöndras huvudsakligen med faeces, men till viss del också med urinen. Utsöndringsmönstret

har studerats med hjälp av tritiummärkt flupentixol givet till människa. Utsöndringen via faeces är ca 4

gånger större än utsöndringen i urin.

Hos ammande mödrar utsöndras flupentixol i små mängder i bröstmjölken.

Förhållandet mellan koncentration i mjölk och serum är 1,3.

Linjäritet

Kinetiken är linjär. Steady state nivåer i plasma uppnås efter ca 7 dagar. Den genomsnittliga (minimum)

steady state koncentrationen efter 5 mg flupentixol per os en gång per dygn är ungefär 3,9 nmol/l (1,7

ng/ml).

Äldre patienter

Farmakokinetiska undersökningar har inte utförts hos äldre patienter.

Nedsatt leverfunktion

Inga data föreligger. En svag reduktion i leverkapaciteten är antagligen utan effekt, men en måttlig till

svår nedsättning kan orsaka nedsatt elimination av flupentixol.

Nedsatt njurfunktion

Baserat på tillgängliga data om flupentixols elimination är det rimligt att anta att nedsatt njurfunktion inte

har något inflytande på serumnivåerna av modersubstansen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

andra delar av produktresumén.

9/10

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Betadex

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Hydroxipropylcellulosa

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Talk

Vegetabilisk olja, hydrogenerad (bomullsfröolja)

Magnesiumstearat

Dragering och färgämnen (0,5 mg och 1 mg):

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad

Makrogol

Talk

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Dragering och färgämnen (5 mg):

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad

Makrogol

Talk

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (172)

Para-orange aluminiumlack (E110)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 100 tabletter.

Kartong innehållande blister med 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

10/10

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

0,5 mg: 45008

1 mg: 45009

5 mg: 45010

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-11-18/2016-11-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-10-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen