Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008 deriveret stamme, NYMC BX-35 reassortant
Seqirus S.r.l.,
J07BB02
Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008 deriveret strain, NYMC BX-35 reassortant
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2000-06-08
30. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUAD, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 20492 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluad Overfladeantigener af influenzavirus, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1 (SÆSONEN 2020/2021) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Overfladeantigener af influenzavirus (haemagglutinin og neuraminidase)* fra stammerne: A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Victoria/2454/2019 IVR-207) 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208) 15 mikrogram HA** B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 mikrogram HA** * Opformeret i befrugtede hønseæg fra raske høns med MF59C.1 adjuvans **Haemagglutinin Adjuvans: MF59C.1 er en eksklusiv adjuvans (Patent EP 0 399 843 B1): 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80; 1,175 mg sorbitantrioleat; 0,66 mg natriumcitrat; 0,04 mg citronsyre og vand til injektionsvæsker. Til én dosis á 0,5 ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Denne vaccine er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO)’s anbefaling (den nordlige halvkugle) og EU's anbefaling for sæsonen 2020/2021. _dk_hum_31292_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Fluad kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin eller hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Vaccinen fremstår som hvid mælkeagtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod influenza hos ældre, (65 år og derover), især hos individer, der har øget risiko for komplikationer forbundet med influenza. Anvendelsen af Fluad skal baseres på de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Der skal indgives en enkelt dosis på 0,5 ml som intramuskulær indsprøjtning i deltamusklen. På grund af tilstedeværelse af adjuvansen skal indsprøjtningen finde st Läs hela dokumentet