Flixonase Nasal 1 mg/ml Näsdroppar, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-04-2018

Aktiva substanser:
flutikasonpropionat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
R01AD08
INN (International namn):
fluticasone propionate
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Näsdroppar, suspension
Sammansättning:
flutikasonpropionat 0,4 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55970
Tillstånd datum:
2017-10-04

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Flutide Nasal 400 mikrogram (1 mg/ml), näsdroppar suspension

flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns

i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Flutide Nasal näsdroppar är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Flutide Nasal näsdroppar

Hur du använder Flutide Nasal näsdroppar

Eventuella biverkningar

Hur Flutide Nasal näsdroppar ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Flutide Nasal näsdroppar är och vad det används för

Flutide Nasal näsdroppar innehåller substansen flutikasonpropionat. Denna substans tillhör en grupp

läkemedel som kallas steroider (även kallade kortikosteroider).

steroider verkar genom att minska inflammation

de minskar svullnad och irritation i näsan

därmed minskar klåda, nysningar, nästäppa eller rinnsnuva.

Flutide Nasal näsdroppar används för att behandla:

små tillväxter inne i näsan (polyper)

symtom som förknippas med nästäppa.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Flutide Nasal näsdroppar

Använd inte Flutide Nasal näsdroppar

om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare före behandling med Flutide Nasal näsdroppar:

om du har en infektion i näsan.

Om du är osäker på om ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare eller apotekspersonal

innan användning av Flutide Nasal näsdroppar.

Flutide Nasal näsdroppar kan sänka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt

om högre doser än de rekommenderade används under en längre tid. I en sådan situation kan vissa

personer behöva ta extra steroider vid extrem stress, t ex efter en allvarlig skada eller före en

operation.

Det är därför viktigt att du tar den lägsta möjliga dos av Flutide Nasal näsdroppar som behövs för att

hålla symtomen under kontroll. Din läkare kommer att kontrollera om det finns några tecken på

problem.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Flutide Nasal näsdroppar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Särskilt om:

du behandlas med en typ av antiviralt läkemedel som kallas proteashämmare (såsom ritonavir)

du behandlas med läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol)

du har behandlats med steroider under en längre tid, via injektion eller tabletter.

Vissa läkemedel kan öka effekten av Flutide Nasal näsdroppar och din läkare kan vilja följa dig noga

om du tar sådana läkemedel (inklusive vissa hiv-läkemedel: ritonavir, kobicistat).

Graviditet och amning

Använd inte Flutide Nasal näsdroppar om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar,

såvida inte din läkare ordinerat detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Flutide Nasal näsdroppar påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Flutide Nasal näsdroppar

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Ta inte mer än rekommenderad dos.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barn eller ungdomar under 16 år ska inte använda detta läkemedel.

Används endast i näsan, undvik kontakt med ögonen.

Det kan ta några veckor innan läkemedlet börjar verka. Därför ska du fortsätta använda

läkemedlet, även om du inte känner dig bättre på en gång.

Flutide Nasal näsdroppar ska användas varje dag.

Dosering för vuxna (över 16 år):

Vanlig startdos är en endospipett (400 mikrogram) fördelat lika på varje näsborre en till två

gånger dagligen.

Då dina symtom förbättras, kan din läkare be dig att minska dosen.

Om dina symtom inte förbättras efter 4-6 veckor, kan din läkare byta behandling.

Hur en endospipett ser ut

Att använda Flutide Nasal näsdroppar

Öppna folieförpackningen genom att riva bort en sida. Öppna inte förpackningen förrän

näsdropparna behövs.

Ta ut en remsa med pipetter från foliet och dra bort en pipett.

Lägg tillbaka de andra pipetterna i folieförpackningen och lägg tillbaka förpackningen i

kartongen.

’Knäpp’ med nageln och skaka pipetten flera gånger. Innehållet

måste vara väl blandat

före

användning.

Skaka därefter nedåt för att säkerställa att ingen vätska är kvar i pipettens övre del.

Håll hårt i endospipettens nedre del. Vrid och ta bort toppförseglingen.

Hur dropparna appliceras

Innan du sätter in dropparna måste du välja en position som visas i bilderna nedan. Även om det inte är

lätt, så kommer positionerna göra så att dropparna hamnar där de behövs.

Snyt försiktigt näsan för att rengöra den.

När du står upp ska du böja dig framåt.

Om du inte kan göra så här, kan du sätta dig på knä istället och sedan böja dig framåt.

Övre del

Nedre del

Sätt in den öppnade pipetten i en näsborre och tryck försiktigt.

Fortsätt att trycka tills pipettens väggar nuddar varandra. Detta betyder att halva dosen har

getts (ungefär 6 droppar).

Upprepa detta steg för att använda resten till din andra näsborre.

Fortsätt att hålla huvudet nedåt under minst en minut efter att du har droppat in dropparna.

Om de här positionerna är svåra kan du ligga ned på en säng med ditt huvud lutat över kanten. Efter att

du droppat in dropparna kan du lägga huvudet på sidan och vila så på sängen under minst en minut.

Undvik att få näsdropparna i ögonen eller på skadad hud.

Om detta skulle inträffa, skölj genast

dina ögon eller huden med vatten.

Om du använt för stor mängd av Flutide Nasal näsdroppar

Tala om för din läkare om du tagit mer än vad du skulle.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Flutide Nasal näsdroppar

Om du missat en dos, ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd

dos.

Om du slutar att ta Flutide Nasal näsdroppar

Avbryt inte behandlingen även om du känner dig bättre, såvida inte din läkare säger att du ska göra

det. Om du avbryter behandlingen kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan inträffa.

Allergiska reaktioner: kontakta läkare omedelbart

Ett litet antal personer kan drabbas av allergiska reaktioner med Flutide Nasal näsdroppar. Detta kan

utvecklas till mer allvarliga och i vissa fall livshotande komplikationer om ingen behandling sätts in.

Symtomen inkluderar:

väsningar, hosta eller andningssvårigheter

plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)

svullnad av ansikte, mun eller tunga

hudutslag eller rodnad.

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar. Du måste dock vara medveten

om att symtomen kan vara allvarliga, så om du drabbas av något av dessa symtom –

kontakta läkare

Allergiska reaktioner av Flutide Nasal näsdroppar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av

10 000 personer).

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 10 personer):

näsblödningar.

Vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 10 personer):

torrhet och irritation i näsa och svalg.

Mycket sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer):

grumlig lins i ögat (katarakt), ökat tryck i ögat som kan orsaka problem med synen (glaukom).

Dessa ögonproblem kan uppstå hos personer som använder Flutide Nasal näsdroppar under en

längre tid.

små hål (perforationer) i näsväggen, inne i näsan, som separerar näsborrarna.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

dimsyn

sår i näsan.

Dessutom kan produktionen av steroider i kroppen påverkas. Det är mer troligt att detta inträffar om

du använder höga doser under längre tid. Din läkare kommer att hjälpa till att förhindra att detta sker

genom att säkerställa att du använder lägsta möjliga dos som behövs för att kontrollera symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Flutide Nasal näsdroppar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Endospipetterna förvaras i folieförpackningen upprätt i ytterkartongen.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kasta eventuell oanvänd Flutide Nasal näsdroppar 28 dagar efter det att folieförpackningen

först öppnades.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flutikasonpropionat.

Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdivätefosfatdihydrat,

vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid, sterilt vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje endospipett innehåller 400 mikrogram flutikasonpropionat, vilket motsvarar styrkan 1 milligram

per milliliter.

Varje förpackning innehåller 4 strips à 7 endospipetter i plast (totalt 28 endospipetter per förpackning)

eller 12 strips à 7 endospipetter i plast (totalt 84 endospipetter per förpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark

Otrason næsedråber

Finland

Flixonase nenätipat

Nederländerna

Flixonaseneusdruppels suspensie

Spanien

Flixonase Gotas Nasales

Sverige

Flutide Nasal näsdroppar

Storbritannien

Flixonase Nasule Drops

Denna bipacksedel revidererades senast:

2020-11-04

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Flutide Nasal 400 mikrogram (1 mg/ml) näsdroppar, suspension

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Varje endospipett Flutide Nasal innehåller:

Flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Näsdroppar, suspension

Endos vattenbaserad suspension

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Regelbunden behandling av näspolyper och därmed sammanhängande nästäppa.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.

Regelbunden behandling är väsentlig för att uppnå full terapeutisk effekt. Patienten skall

informeras om att effekt inte uppnås omedelbart. Vanligtvis erhålls inte maximal effekt förrän

efter flera veckors behandling. Om ingen förbättring av symtomen inträtt efter 4-6 veckors

behandling bör alternativ terapi övervägas.

Ensidig näspolypos är sällsynt och kan vara tecken på annan sjukdom. Diagnosen skall be-

kräftas av specialist.

Vuxna

1 endospipett (400 mikrogram) 1-2 gånger dagligen. Dosen fördelas i båda näsborrarna.

Äldre

Samma dos som för vuxna.

Pediatrisk population

Behandling av barn under 16 år är otillräckligt dokumenterat.

Administreringssätt

Flutide Nasal näsdroppar är endast för intranasal administrering, kontakt med ögonen bör

undvikas.

Efter

att endospipetten omskakats och öppnats skall patienten inta någon av de

kroppsställningar som beskrivs i bruksanvisningen. Dosen skall fördelas mellan de båda

näsborrarna antingen genom att räkna till ungefär 6 droppar per näsborre eller genom att

trycka ihop plastpipetten på mitten (i fördjupningen) en gång i vardera näsborren (en

tryckning ger ungefär hälften av dosen).

Fullständig bruksanvisning finns i bipacksedeln som medföljer förpackningen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt

6.1.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Lokala infektioner: Infektioner i näsan behandlas på sedvanligt sätt. Samtidig behandling med

Flutide Nasal är inte kontraindicerat.

Ensidig näspolypos är sällsynt och kan vara tecken på annan sjukdom. Diagnosen skall be-

kräftas av specialist.

Näspolyper fordrar regelbunden klinisk kontroll för att bedöma polypernas svårighetsgrad.

Undvik att få näsdropparna i ögonen och på skadad hud.

Försiktighet bör iakttas vid övergång från perorala kortikosteroider till Flutide Nasal, särskilt

om undertryckt hypofys-binjurebarkfunktion kan misstänkas.

Systemeffekter kan uppträda vid behandling med intranasala kortikosteroider, speciellt om

höga doser används under längre perioder. Det är mycket mindre troligt att denna påverkan

uppträder vid intranasal behandling jämfört med orala kortikosteroider och den kan variera

mellan patienter och olika kortikosteroidformuleringar (se avsnitt 5.2). Eventuella

systembiverkningar kan inkludera Cushing’s syndrom, Cushingliknande symtombild,

binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad

psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i

rekommenderade doser. Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på

långtidsbehandling med nasala kortikosteroider rekommenderas. Om längdtillväxten

förlångsammas bör behandlingen omprövas för att om möjligen minska dosen nasala

kortikosteroider till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås. Dessutom bör

pediatrisk specialistkonsultation övervägas.

Det är möjligt att långtidsbehandling med nasala kortikosteroider, med doser som

överstiger

rekommenderade

doser

, kan orsaka kliniskt betydelsefull binjuresuppression. Om det finns

tecken på att högre doser än de rekommenderade har använts, bör tillägg av en peroral

kortikosteroid övervägas i samband med perioder av stress eller elektiv kirurgi.

Ritonavir kan kraftigt förhöja plasmanivåerna av flutikasonpropionat. Samtidig användning

skall därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar

av kortikosteroiden. Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat

kombineras med andra potenta CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).

Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om

en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga

att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta

katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati, som har

rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer efter intranasalt

administrerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt

systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.

Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.

En interaktionsstudie på friska individer med intranasalt flutikasonpropionat visade att

ritonavir (ett höggradigt potent cytokrom P450 3A4 hämmande läkemedel) 100 mg 2 gånger

dagligen, ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger. Som en

följd av detta minskade serumkortisolkoncentrationen markant. Fall av Cushing’s syndrom

och binjurebarksuppression har rapporterats. Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan

överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat,

väntas öka risken för systemiska biverkningar.

Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan

uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider och om så är fallet

ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider. Andra

cytokrom CYP 3A4-hämmande läkemedel ger en försumbar (erytromycin) eller liten

(ketokonazol) ökning av systemexpositionen för flutikasonpropionat utan någon nämnvärd

ökning av serumkortisolkoncentrationen. Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling

med cytokrom P450 3A4-hämmare, speciellt vid långtidsbehandling och när det gäller potenta

hämmare, eftersom det finns en potentiell risk för att plasmakoncentrationen av

flutikasonpropionat kan öka.

Intranasala steroider används ofta tillsammans med inhalerade kortikosteroider för samtidig

behandling av astma, ofta hos patienter med allergisk diates. Hos dessa patienter uppfattas den

kumulativa steroidbelastningen som ett potentiellt överskott av steroidbelastning som också

kan påverka tillväxthämning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Användningen

av Flutide Nasal under graviditet och amning kräver att fördelarna överväger

de eventuella riskerna associerade med produkten eller med alternativ behandling.

Graviditet

Det finns otillräckliga bevis för säkerheten av flutikasonpropionat under graviditet. I

reproduktionsstudier på djur är det endast vid höga systemiska exponeringar som man har sett

biverkningar som är typiska för potenta kortikosteroider, direkt nasal administrering ger

endast en minimal systemisk exponering.

Amning

Utsöndring av flutikasonpropionat i bröstmjölk hos människa har inte undersökts.

Efter subkutan administrering hos lakterande råttor påvisades spår av flutikasonpropionat i

mjölk. Plasmakoncentrationerna är emellertid låga hos människa efter rekommenderade doser

av flutikasonpropionat givet intranasalt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej tillämpligt.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är

definierade som mycket vanliga

(≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10),

mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vid bedömning av frekvenser, togs bakgrundsvärdena i placebogrupperna i kliniska

prövningar inte med i beräkningen, då dessa värden i allmänhet var jämförbara med eller

högre än dem i den aktiva behandlingsgruppen.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Biverkning(ar)

Frekvens

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner,

anafylaxi/anafylaktiska reaktioner,

bronkospasm, utslag, ödem i

ansikte och mun

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

***Glaukom, förhöjt intraokulärt

tryck, katarakt

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ögon

Dimsyn (Se även avsnitt 4.4)

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

Näsblödning

Mycket vanliga (≥1/10)

*Torrhet och irritation i näsa och

svalg

Vanliga (≥1/100, <1/10)

**Nasal septumperforation

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Sår i näsan

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

*Som för övriga intranasala läkemedel kan torrhet och irritation i näsa och svalg, samt

näsblödning inträffa.

**Även fall av nässeptumperforation kan förekomma efter användning av nasalt applicerade

kortikosteroider.

***Dessa biverkningar har spontant rapporterats efter en längre tids behandling.

Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av

höga doser under långa perioder.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga rapporter om akut eller kronisk överdosering av Flutide Nasal finns tillgängliga. Hos

friska frivilliga påvisades ingen effekt på hypotalamus-hypofys-binjurebarkfunktionen (HPA-

axeln) efter 2 mg flutikasonpropionat intranasalt 2 gånger dagligen under 7 dagar. Admini-

strering av dos som överstiger rekommenderade doser under lång tid kan möjligen leda till

tillfällig suppression av binjurefunktionen. Hos dessa patienter bör behandling med

flutikasonpropionat fortsätta i lämplig dos för att kontrollera symtomen; binjurefunktionen

återhämtar sig inom några dagar och kan verifieras med plasmakortisolmätningar.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nässjukdomar, glukokortikoider

ATC-kod: R01AD08

Flutikasonpropionat har potent antiinflammatorisk effekt efter lokal applikation på nässlem-

hinnan. Flutikasonpropionat förorsakar ringa eller ingen HPA-axel suppression efter

intranasal administrering.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Plasmanivåerna efter rekommenderade doser av flutikasonpropionat givet intranasalt är låga.

Den systemiska biotillgängligheten för näsdropparna är extremt låg (i genomsnitt 0,06%).

Efter intravenös administrering är flutikasonpropionats farmakokinetik proportionell mot

dosen och kan beskrivas med hjälp av tre exponentialer.

Den absoluta orala biotillgängligheten är försumbar (<1%) beroende på en ofullständig

absorption från mag-tarmkanalen och höggradig första passage metabolism.

Distribution

Flutikasonpropionat har en höggradig distribution i kroppen (Vss är cirka 300 l).

Plasmaproteinbindningen är 91%.

Metabolism/Eliminering

Efter intravenös administrering har flutikasonpropionatet mycket högt clearance (beräknad

clearance 1,1 liter/min) vilket tyder på en höggradig leverextraktion. Flutikasonpropionat

metaboliseras i stor utsträckning av CYP 3A4 enzymer till en inaktiv karboxylsyremetabolit.

Inom 3-4 timmar reduceras den maximala plasmakoncentrationen med cirka 98%, och endast

låga plasmakoncentrationer noteras vid den terminala halveringstiden, som är ungefär 8

timmar. Efter oral tillförsel av flutikasonpropionat utsöndras 87-100% av dosen via feces som

modersubstans eller som metaboliter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska tester med upprepade doser och i reproduktionstoxikologiska studier har klass-

effekter typiska för potenta kortikosteroider påvisats vid doser som överstiger rekommende-

rade nivåer. Flutikasonpropionat har ingen mutagen aktivitet

in vitro

in vivo

och visade

ingen tumörframkallande potential hos gnagare. Hos djur har man inte funnit någon vävnads-

irritation eller sensibiliserande effekt.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 20

Sorbitanlaurat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfat, vattenfritt

Natriumklorid

Sterilt vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Bruten folieförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen.

Förvara kartongen upprätt.

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Strips med endospipetter (400 mikrogram) av polyetylenplast (LDPE) är förpackade i en folie

i följande förpackningsstorlekar

28 endospipetter (4 strips à 7 st endospipetter)

84 endospipetter (12 strips à 7 st endospipetter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Fullständig bruksanvisning finns i bipacksedeln som medföljer förpackningen.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 SOLNA

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14911

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1999-01-14 / 2008-07-06

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2018-04-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen