Flexicam

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-05-2014

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Antiinflammatoriska och antirheumatiska produkter
Terapeutiska indikationer:
Oral suspension:Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Lösning för injektion:Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Reduktion av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. Katter: Reduktion av postoperativ smärta efter ovariohysterektomi och mindre mjukvävnadsoperation.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000102
Tillstånd datum:
2006-04-10
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000102

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-05-2014

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House 1

Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml lösning för injektion innehåller 5 mg meloxikam.

Andra ämnen: Etanol, vattenfri 150 mg/ml.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Hund: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder

och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och

mjukdelskirurgi.

Katt: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.

Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen

lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom

minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har rapporterats vid enstaka tillfällen. I

hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara

allvarliga eller livshotande.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

Hund: 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos.

Katt: 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg) som engångsdos.

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.

Minskning av post-operativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar: enstaka intravenös eller

subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: en enkel

subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Undvik kontamination under användande.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

biverkningar

uppträder

skall

behandlingen

avbrytas.

Undvik

användande

djur

uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för utökad

njurskada.

Andra NSAIDs (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som

förhindrar blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Flexicam får

inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering

av potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre

djur) skall intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig

administrering av anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska

egenskaperna för produkterna som använts tidigare.

Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har endast blivit dokumenterad efter anestesi med

tiopental/halotan.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för meloxikam skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedlen eller förpackningen.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

(European Medicines Agency) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: Injektionsflaska på 10 ml.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller

Aktiv substans:

Meloxikam 5 mg

Hjälpämnen:

Etanol, vattenfri 150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Hund: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder

och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och

mjukdelskirurgi.

Katt: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

4.3

Kontraindikationer

Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.

Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen

lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart blivit dokumenterad efter anestesi med

tiopental/halotan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas.

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för ökad njurtoxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.

Personer som är överkänsliga för meloxikam skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedlen eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har

rapporterats vid enstaka tillfällen. På hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första

behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen har

avslutas, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se

4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Flexicam skall

inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering

av potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur)

skall intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av

anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska

egenskaperna för produkterna som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar:

0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångsdos.

Minskning av post-operativ smärta (under en tidsperiod av 24 timmar):

Enstaka intravenös eller subkutan injektion med en dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s.

0,4 ml/10 kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta:

Enstaka subkutan injektion med en dos på 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg

kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstider

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar

genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom anti-inflammatoriska, analgetiska,

antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt infiltration i inflammerad vävnad. I

mindre utsträckning hämmas även kollagen-inducerad trombocytaggregation. In vitro och in vivo

studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i högre grad än cyclooxygenas-1

(COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal

medelplasmakoncentration på 0,73 µg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive

1,1 µg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.

Distribution:

Ett linjärt samband mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det

terapeutiska dosintervallet på hund. Mer än 97% av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg hos hund och 0,09 l/kg hos katt.

Metabolism:

Hos hund återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan

urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en

alkohol, ett syrederivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara

farmakologiskt inaktiva.

Elimination:

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 tim hos hund och 15 tim hos katt. Ungefär 75% av

den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol, vattenfri

Poloxamer 188

Glycofurol

Meglumin

Glycin

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ofärgade typ I glasflaskor à 10 ml för injektion, förslutna med en grå EPDM gummipropp och

förseglade med en violett aluminiumhatt.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/06/058/004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10/04/2006 / 10/03/2011

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (European Medicines Agency) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51075/2009

EMEA/V/C/000102

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Flexicam

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Flexicam?

Flexicam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.

Flexicam fanns som en blekgrön oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat)

och som en gul injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) för hundar och katter.

Flexicam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Flexicam liknar ett veterinärmedicinskt

referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension). Undersökningar

har gjorts för att visa att Flexicam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet,

vilket betyder att Flexicam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml

suspension.

Vad används Flexicam för?

Hund: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder

och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och

mjukdelsoperationer.

Katt: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k.

ovariehysterektomi) och mindre mjukdelsoperationer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Flexicam

EMA/51075/2009

Sida 2/3

Hur verkar Flexicam?

Flexicam innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam hämmar prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner är ämnen som

framkallar inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa

reaktioner.

Hur har Flexicams effekt undersökts?

I undersökningar har Flexicam jämförts med Metacam som redan är godkänt i EU. I en studie

undersöktes hur Flexicam togs upp av kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam

1,5 mg/ml oral suspension.

Vilken nytta har Flexicam visat vid studierna?

Flexicam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska

sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och

mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna

livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.

Vilka är riskerna med Flexicam?

Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Flexicam som för andra NSAID-läkemedel, såsom

aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet). Biverkningarna uppträder

vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är oftast övergående. De försvinner när

behandlingen har upphört. I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.

Flexicam ska inte ges till dräktiga eller digivande djur, eftersom läkemedlets säkerhet inte har

fastställts för dessa grupper. Flexicam ska inte heller ges till djur som lider av mag-tarmsjukdomar,

blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAID-

läkemedel, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.

Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID-läkemedel ska inte ges till katter,

eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot meloxikam ska undvika kontakt med läkemedlet.

Om man råkar injicera sig själv kan detta ge upphov till smärta.

Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.

Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför har Flexicam godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats

att Flexicam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension. CVMP fann att nyttan med

Flexicam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska

sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska

operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter

operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Flexicam

EMA/51075/2009

Sida 3/3

Kommittén rekommenderade att Flexicam skulle godkännas för försäljning. Nytta-risk-förhållandet

behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Flexicam

Den 10 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flexicam

som gäller i hela Europeiska unionen och den 9 december 2008 utökades godkännandet för försäljning

till att gälla Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. Godkännandet för försäljning av Flexicam oral

suspension förlängdes sedan inte. Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i november 2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen