Finomel Perifer Infusionsvätska, emulsion

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-01-2019

Aktiva substanser:
DL-metionin; alanin; arginin; fenylalanin; fiskolja, rik på omega-3-syror; glukosmonohydrat; glycin; histidin; isoleucin; kalciumkloriddihydrat; kaliumklorid; leucin; lysinhydroklorid; magnesiumsulfatheptahydrat; natriumacetattrihydrat; natriumglycerofosfat, hydratiserat; olivolja, raffinerad; prolin; serin; sojaolja, raffinerad; treonin; triglycerider, medellångkedjiga; tryptofan; tyrosin; valin; zinksulfatheptahydrat
Tillgänglig från:
Baxter Medical AB
ATC-kod:
B05BA10
INN (International namn):
DL-methionine; alanine; arginine; phenylalanine; fish oil, rich in omega-3 fatty acids; glukosmonohydrat; glycine; histidine; isoleucine; kalciumkloriddihydrat; potassium chloride; leucine; lysinhydroklorid; magnesiumsulfatheptahydrat; natriumacetattrihydrat; natriumglycerofosfat, hydrated; olive oil, refined; proline; serine; soybean oil, refined; threonine; triglycerides, medellångkedjiga; tryptophan; tyrosine; valine; zinksulfatheptahydrat
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, emulsion
Sammansättning:
treonin 4,2 mg Aktiv substans; tryptofan 1,8 mg Aktiv substans; isoleucin 6 mg Aktiv substans; arginin 11,5 mg Aktiv substans; prolin 6,8 mg Aktiv substans; histidin 4,8 mg Aktiv substans; lysinhydroklorid 7,25 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat 143 mg Aktiv substans; fiskolja, rik på omega-3-syror 40 mg Aktiv substans; olivolja, raffinerad 50 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad 60 mg Aktiv substans; triglycerider, medellångkedjiga 50 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; natriumglycerofosfat, hydratiserat 5,92 mg Aktiv substans; tyrosin 0,4 mg Aktiv substans; kaliumklorid 4,48 mg Aktiv substans; zinksulfatheptahydrat 0,023 mg Aktiv substans; magnesiumsulfatheptahydrat 2,47 mg Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,74 mg Aktiv substans; natriumacetattrihydrat 5,62 mg Aktiv substans; glycin 10,3 mg Aktiv substans; alanin 20,7 mg Aktiv substans; serin 5 mg Aktiv substans; DL-metionin 4 mg Aktiv substans; leucin 7,3 mg Aktiv substans; fenylalanin 5,6 mg Aktiv substans; valin 5,8 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Trekammarpåse, 4 x 1085 ml; Trekammarpåse, 4 x 1450 ml; Trekammarpåse, 4 x 2020 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56961
Tillstånd datum:
2019-01-24

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-03-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Finomel Perifer infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Finomel Perifer är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Finomel Perifer

Hur du använder Finomel Perifer

Eventuella biverkningar

Hur Finomel Perifer ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Finomel Perifer är och vad det används för

Finomel Perifer innehåller aminosyror (proteiners byggstenar), glukos (kolhydrater), lipider (fetter)

och salter (elektrolyter).

Finomel Perifer används för att ge näring till vuxna genom en slang i en ven (infusion) när normalt

näringsintag via munnen är otillräckligt eller olämpligt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Finomel Perifer

Använd inte Finomel Perifer:

Om du är allergisk mot fisk-, ägg-, soja-, jordnötsprotein eller majs/majsprodukter (se också

avsnitt “Varningar och försiktighet” nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Om du har höga nivåer av fetter i blodet.

Om du har svår leversjukdom.

Om du har problem som påverkar blodets levring (koagulationsrubbning).

Om du har en rubbning av kroppens förmåga att omvandla och bryta ned aminosyror.

Om du har svår njursjukdom.

Om du har för mycket socker i blodet.

Om du har en onormalt hög koncentration i blodet av någon elektrolyt (natrium, kalium,

magnesium, kalcium och/eller fosfor).

Om du har problem att få stora volymer vätskor i ven (via ett dropp) som akut lungödem,

hyperhydrering (övervätskning) och obehandlad hjärtsvikt.

Om du har akuta och allvarliga hälsoproblem t.ex. efter allvarliga skador, obehandlad diabetes,

hjärtinfarkt, stroke, blodpropp, metabolisk acidos (rubbning i ämnesomsättningen som ger för

mycket syra i blodet), blodförgiftning (bakterier i blodet), hypotonisk dehydrering (uttorkning

som orsakas av lågt blodtryck) eller hyperosmolärt koma (medvetslöshet).

I alla lägen kommer läkaren att grunda sitt beslut om du bör få detta läkemedel på faktorer som ålder,

vikt och medicinska tillstånd, tillsammans med resultat från eventuella tester som utförts.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Finomel Perifer om du har:

Allvarliga problem med njurarna. Informera även din läkare om du får dialys eller annan typ av

rening av blodet.

Allvarliga leverproblem.

Problem med blodkoagulationen (blodets levringsförmåga).

Binjurar som inte fungerar som de ska (binjuresvikt). Binjurarna är triangelformade körtlar som

sitter ovanpå njurarna.

Hjärtsvikt.

Lungsjukdom.

Vattenansamling i kroppen (hyperhydrering).

Otillräcklig mängd vatten i kroppen (dehydrering).

Högt blodsocker (diabetes mellitus) som inte behandlas.

Hjärtattack eller chock på grund av plötslig hjärtsvikt.

Allvarlig metabolisk acidos (när blodet är för surt).

En allvarlig infektion (blodförgiftning).

Infusionen måste avbrytas omedelbart om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion

(som feber, frossa, hudutslag eller svårigheter att andas) utvecklas. Detta läkemedel innehåller

fiskolja, sojaolja, äggfosfatidproteiner och glukos som framställts av majs, som kan orsaka

överkänslighetsreaktioner. Korsallergiska reaktioner mellan sojabönor och jordnötsprotein har

observerats.

Andningssvårigheter kan också vara ett tecken på att små partiklar har bildats som blockerar blodkärl

i lungorna (utfällningar i lungkärlen). Om du upplever andningssvårigheter, tala med läkare eller

sjuksköterska. De kommer att fatta beslut om lämpliga åtgärder.

Om du under infusionen märker smärta, brännande känsla, stelhet, svullnad eller missfärgning av

huden vid infusionsstället, eller om infusionen läcker, ska du berätta det för läkaren eller

sjuksköterskan. Infusionen avbryts omedelbart och påbörjas i en annan ven.

Risken för infektion eller sepsis (bakterier eller toxiner i blodet) är särskilt stor när en slang

(intravenös kateter) förs in i venen. Läkaren kommer att övervaka dig noggrant och vara uppmärksam

på eventuella tecken på infektion. Risken för infektion kan minskas genom att man använder “aseptisk

teknik” (“bakteriefri teknik”) när man placerar och sköter om katetern och när man bereder

näringslösningen.

Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats för liknande läkemedel. Om din kropp har minskad eller

nedsatt förmåga att göra sig av med fetterna i Finomel Perifer kan fettöverbelastningssyndrom

uppkomma (se avsnitt 4 – Eventuella biverkningar).

Om du är svårt undernärd och behöver näringstillförsel via en ven, är det rekommenderat att

parenteral nutrition (näringstillförsel genom en slang i venen) påbörjas långsamt och försiktigt.

Ytterligare prover för övervakning

Balansen mellan vatten och elektrolyter i kroppen och rubbningar i ämnesomsättningen ska rättas till

före infusionen påbörjas. För att kontrollera effekten och kontinuerligt övervaka säkerheten av

infusionen kan läkaren utföra kliniska tester och laboratorietester medan du får detta läkemedel.

Läkaren övervakar ditt tillstånd och kan ändra dosen eller ge dig ytterligare läkemedel.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av behandling med Finomel Perifer hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Finomel Perifer

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Finomel Perifer innehåller kalcium. Det får inte ges tillsammans med eller genom samma slang som

ceftriaxon (ett antibiotikum) eftersom partiklar då kan bildas. Om samma slang används för att ge dig

dessa läkemedel efter varandra ska den sköljas noggrant.

Oliv- och sojaoljan i Finomel Perifer innehåller K-vitamin. Detta påverkar normalt inte

blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) såsom kumarin, men du ska tala om för läkaren om du

tar blodförtunnande läkemedel.

Fetterna i denna blandning kan påverka resultaten av vissa laboratorietester om blodprov tas innan

fetterna har försvunnit från ditt blodomlopp (vanligtvis har de försvunnit 5 till 6 timmar efter att

infusionen avslutats).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel. Data från användning av Finomel Perifer under graviditet och amning

saknas. Användning av Finomel Perifer kan övervägas under graviditet och amning, om din läkare

anser det.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant eftersom läkemedlet ges på sjukhus.

3.

Hur du använder Finomel Perifer

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Detta läkemedel ges som intravenös infusion via en slang (kateter) in i en ven.

Din läkare kommer att anpassa doseringen individuellt till dig utifrån din kroppsvikt samt

kroppsfunktion. Finomel Perifer kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Användning för barn

Säkerhet och effekt för Finomel Perifer för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Om du har använt för stor mängd av Finomel Perifer

Det är inte troligt att du får för mycket läkemedel, eftersom Finomel Perifer ges till dig av

sjukvårdspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner (kan ge symtom såsom svullnad, feber, blodtrycksfall, hudutslag,

nässelutslag (upphöjda röda områden), rodnad, huvudvärk)

Återmatningssyndrom (ett tillstånd som utvecklas när man får näring efter långa tidsperioder av

fasta)

Förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi)

Svindel

Huvudvärk

Veninflammation (tromboflebit)

Blodpropp i lungorna

Andningssvårigheter

Illamående

Kräkningar

Svagt förhöjd kroppstemperatur

Förhöjda plasmanivåer av leverenzymer

Fettöverbelastningssyndrom

Läckage av infusionsvätska till omgivande vävnad (extravasation).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Finomel Perifer ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i ytterpåsen. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar eller påsen är skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

g per 1000 ml

Alanin

6,52

Arginin

3,62

Glycin

3,24

Histidin

1,51

Isoleucin

1,89

Leucin

2,30

Lysin (som hydroklorid)

2,28

Metionin

1,26

Fenylalanin

1,76

Prolin

2,14

Serin

1,58

Treonin

1,32

Tryptofan

0,57

Tyrosin

0,13

Valin

1,83

Natriumacetattrihydrat

1,77

Kaliumklorid

1,41

Kalciumkloriddihydrat

0,23

Magnesiumsulfatheptahydrat

0,78

Natriumglycerofosfat, hydratiserat

1,87

Zinksulfatheptahydrat

0,007

Glukos (som monohydrat)

77,8

Sojaolja, raffinerad

8,46

Olivolja, raffinerad

7,05

Medellångkedjiga triglycerider

7,05

Fiskolja, rik på omega-3-syror

5,64

Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, saltsyra, äggfosfolipider, glycerol,

natriumoleat, all-rac-α-Tokoferol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glukos- och aminosyralösningarna är klara, färglösa eller svagt gula och partikelfria. Fettemulsionen

är vit och homogen.

Blandningens utseende efter att de tre separata kamrarna blandats är en vit emulsion.

Förpackningsstorlekar:

4 x 1085 ml

4 x 1450 ml

4 x 2020 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-01-24

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

A. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Finomel Perifer tillhandahålls i en plastpåse med 3 sektioner (trekammarpåse). Varje påse innehåller

en steril icke-pyrogen kombination av 13 % glukoslösning, 10 % aminosyralösning med elektrolyter

och 20 % lipidemulsion.

Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:

Aktiva ämnen

1085 ml

1450 ml

2020 ml

Fiskolja, rik på omega-3-syror

6,12 g

8,16 g

11,40 g

Olivolja, raffinerad

7,65 g

10,20 g

14,25 g

Sojaolja, raffinerad

9,18 g

12,24 g

17,10 g

Medellångkedjiga triglycerider

7,65 g

10,20 g

14,25 g

Alanin

7,08 g

9,46 g

13,17 g

Arginin

3,93 g

5,26 g

7,31 g

Glycin

3,52 g

4,71 g

6,55 g

Histidin

1,64 g

2,19 g

3,05 g

Isoleucin

2,05 g

2,74 g

3,82 g

Leucin

2,50 g

3,34 g

4,64 g

Lysin

(som lysinhydroklorid)

1,98 g

(2,48 g)

2,65 g

(3,31 g)

3,69 g

(4,61 g)

Metionin

1,37 g

1,83 g

2,54 g

Fenylalanin

1,92 g

2,56 g

3,56 g

Prolin

2,33 g

3,11 g

4,32 g

Serin

1,71 g

2,29 g

3,18 g

Treonin

1,44 g

1,92 g

2,67 g

Tryptofan

0,62 g

0,82 g

1,14 g

Tyrosin

0,14 g

0,18 g

0,25 g

Valin

1,98 g

2,65 g

3,69 g

Natriumacetattrihydrat

1,92 g

2,57 g

3,57 g

Kaliumklorid

1,53 g

2,05 g

2,85 g

Kalciumkloriddihydrat

0,25 g

0,34 g

0,47 g

Magnesiumsulfatheptahydrat

0,84 g

1,13 g

1,57 g

Natriumglycerofosfat, hydratiserat

2,03 g

2,71 g

3,77 g

Zinksulfatheptahydrat

0,008 g

0,011 g

0,015 g

Glukos

(som glukosmonohydrat)

76.7 g

(84,4 g)

102,6 g

(112,8 g)

142,9 g

(157,2 g)

B. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Dosering

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att

metabolisera komponenterna i Finomel Perifer, liksom på kompletterande energi- eller proteintillskott

som ges oralt/enteralt. Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.

De genomsnittliga dagliga behoven till vuxna är:

Hos patienter med normal nutritionsstatus eller tillstånd med mild katabol stress: 0,6 till 0,9 g

aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (0,10 till 0,15 g kväve/kg kroppsvikt/dygn).

Hos patienter med måttlig till hög metabol stress med eller utan malnutrition: 0,9 till 1,6 g

aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (0,15 till 0,25 g kväve/kg kroppsvikt/dygn).

Hos patienter med speciella tillstånd (t.ex. brännskada eller uttalad anabolism) kan kvävebehovet

vara ännu större.

Den maximala dygnsdosen varierar med det kliniska tillståndet hos patienten och kan också ändras

från dag till dag.

Flödeshastigheten ska ökas gradvis under den första timmen.

Flödeshastigheten behöver anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och

infusionens varaktighet.

Rekommenderad infusionstid är mellan 14 och 24 timmar.

Dosintervallet 20 till 40 ml Finomel Perifer/kg kroppsvikt/dygn ger 0,6 till 1,3 g aminosyror/kg

kroppsvikt/dygn (motsvarande 0,10 till 0,21 g kväve/kg kroppsvikt/dygn) och 14 till 27 kcal/kg

kroppsvikt/dygn av total energi (11 till 22 kcal/kg kroppsvikt/dygn om proteindelen inte räknas in).

Maximal infusionshastighet för glukos är 0,25 g/kg kroppsvikt/timme, för aminosyror 0,1 g/kg

kroppsvikt/timme och för lipider 0,15 g/kg kroppsvikt/timme.

Infusionshastigheten ska inte överstiga 3,0 ml/kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,09 g aminosyror,

0,21 g glukos och 0,09 g lipider/kg kroppsvikt/timme).

Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 40 ml/kg kroppsvikt/dygn som ger 1,3 g

aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 0,21 g kväve/kg kroppsvikt/dygn), 2,8 g glukos/kg

kroppsvikt/dygn, 1,2 g lipider/kg kroppsvikt/dygn och total energitillförsel 27 kcal/kg

kroppsvikt/dygn (motsvarande 22 kcal/kg kroppsvikt/dygn om proteindelen inte räknas in).

Pediatrisk population

Inga studier har utförts för Finomel Perifer på pediatrisk population.

Patienter med nedsatt njur/leverfunktion

Finomel Perifer ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive

kolestas och/eller förhöjda leverenzymvärden. Leverfunktionsparametrarna ska övervakas noga.

Administreringssätt

För intravenös infusion i en perifer eller central ven.

För anvisningar om beredning av Finomel Perifer före administration, se avsnitt “E. Särskilda

anvisningar för destruktion och övrig hantering”.

Om perifera vener används vid infusion, bör osmolaritet av lösningar övervägas eftersom tromboflebit

kan uppkomma. Kateterns införingsställe måste kontrolleras dagligen så att lokala tecken på

tromboflebit upptäcks.

För information om blandning av Finomel Perifer med andra infusioner/blod före eller under

administration, se avsnitt “C. Inkompatibiliteter”.

C. INKOMPATIBILITETER

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel där kompatibilitet inte har fastställts.

Ceftriaxon får inte blandas eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller

kalcium, inklusive Finomel Perifer.

Finomel Perifer får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning.

D. ÖVERDOSERING

Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, frossa, hyperglykemi, störningar i

elektrolytbalansen och tecken på hypervolemi och acidos. I sådana fall måste infusionen avbrytas

omedelbart.

Om hyperglykemi uppstår ska den behandlas i enlighet med den kliniska situationen, antingen med

administrering av insulin och/eller med justering av infusionshastigheten. Överdosering kan leda till

övervätskning, elektrolytobalans och hyperosmolalitet.

Om symtomen kvarstår efter att infusionen har avbrutits kan hemodialys, hemofiltration eller

hemodiafiltration övervägas.

E. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

Öppna så här:

Avlägsna den skyddande ytterpåsen.

Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.

Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de

tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är

klara, färglösa eller lätt gulfärgade, fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en

homogen vätska med mjölkliknande utseende.

Blanda lösningarna och emulsionen:

Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna

bryts.

Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen).

(Fig.

1).

De icke-permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt

att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd.

(Fig. 2)

Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.

(Fig. 3)

Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.

Efter skyddslocket har tagit bort från infusionsporten kan du tillsätta kompatibla tillsatser via

infusionsporten (se avsnitt “Tillsatser”).

Ta bort det skyddslocket från infusionsporten och för in infusionsaggregatet. Häng upp påsen på

infusionsställningen och ge infusionen med standardteknik.

(Fig. 4)

Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en

senare infusion.

Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse. Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan

uppstå.

Tillsatser

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till påsen utan att först kontrollera deras kompatibilitet.

Om utfällningar bildas eller lipidemulsionen destabiliseras kan det leda till vaskulär ocklusion.

Tillsatser ska utföras aseptiskt.

Finomel Perifer kan blandas med följande tillsatser:

Multivitaminpreparat

Preparat som innehåller många spårämnen

Selen

Zink

Natriumsalt

Kaliumsalt

Magnesiumsalt

Kalciumsalt

Fosfatsalt.

Kompatibilitetsdata som anges i tabellen nedan är tillgängliga för preparat som innehåller många

spårämnen såsom Nutryelt och multivitaminpreparat såsom Cernevit och generiska elektrolyter och

spårämnen i definierade mängder. Vid tillförsel av elektrolyter och spårämne bör hänsyn tas till de

mängder som redan finns i påsen.

Tillsats

Innehåll efter tillägg till alla Finomel Perifer

påsstorlekar

Nutryelt

(ampull innehåller: Zink 153 mikromol; Koppar 4,7

mikromol; Mangan 1,0 mikromol; Fluor 50 mikromol; Jod 1,0

mikromol; Selen 0,9 mikromol; Molybden 0,21 mikromol; Krom

0,19 mikromol; Järn 18 mikromol)

2 ampuller

/påse

Cernevit

(injektionsflaska innehåller: Vitamin A (i form av

retinolpalmitat) 3500 IE, Vitamin D

(kolekalciferol) 220 IE,

Vitamin E (α-Tokoferol) 11,2 IE, Vitamin C (askorbinsyra) 125

mg, Vitamin B

(tiamin) 3,51 mg, Vitamin B

(riboflavin) 4,14

mg, Vitamin B

(pyridoxin) 4,53 mg, Vitamin B

(cyanokobalamin) 6 mikrog, Vitamin B

(folsyra) 414 mikrog,

Vitamin B

(pantotensyra) 17,25 mg, Vitamin B

(biotin) 69

mikrog, Vitamin PP (nikotinamid) 46 mg)

2 injektionsflaskor

/påse

Natrium

138 mmol/l

Kalium

138 mmol/l

Magnesium

5 mmol/l

Kalcium

4,6 mmol/l

Fosfat (organisk såsom natriumglycerofosfat)

eller

Fosfat (mineral såsom kaliumfosfat)

18,5 mmol/l

9,2 mmol/l

Selen

7,6 mikromol/l

Zink

0,31 mmol/l

Volym ampull: 10 ml koncentrat lösning

Volym injektionsflaska: 5 ml lyofilisat

Kompatibiliteten kan variera mellan olika produkter och sjukvårdspersonal rekommenderas att utföra

lämpliga kontroller när Finomel Perifer blandas med andra parenterala lösningar.

Blanda innehållet i påsen noggrant och inspektera blandning visuellt. Lösning ska inte uppvisa något

som helst tecken på fasseparation. Blandning är mjölkliknande, vit och homogen emulsion.

När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas speciellt före administrering genom

en perifer ven.

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Finomel Perifer emulsion for infusion

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Finomel Perifer is presented in a 3-compartment plastic bag. Each bag contains a sterile non-pyrogenic

combination of a 13% glucose solution, a 10% amino acid solution with electrolytes, and a 20% lipid

emulsion.

Composition of the reconstituted emulsion after mixing the content of the 3 compartments is provided

in the table below:

Active Substance

1085 mL

1450 mL

2020 mL

Fish oil, rich in omega-3-acids

6.12 g

8.16 g

11.40 g

Olive oil, refined

7.65 g

10.20 g

14.25 g

Soya-bean oil, refined

9.18 g

12.24 g

17.10 g

Medium-chain triglycerides

7.65 g

10.20 g

14.25 g

Alanine

7.08 g

9.46 g

13.17 g

Arginine

3.93 g

5.26 g

7.31 g

Glycine

3.52 g

4.71 g

6.55 g

Histidine

1.64 g

2.19 g

3.05 g

Isoleucine

2.05 g

2.74 g

3.82 g

Leucine

2.50 g

3.34 g

4.64 g

Lysine

(as Lysine hydrochloride)

1.98 g

(2.48 g)

2.65 g

(3.31 g)

3.69 g

(4.61 g)

Methionine

1.37 g

1.83 g

2.54 g

Phenylalanine

1.92 g

2.56 g

3.56 g

Proline

2.33 g

3.11 g

4.32 g

Serine

1.71 g

2.29 g

3.18 g

Threonine

1.44 g

1.92 g

2.67 g

Tryptophan

0.62 g

0.82 g

1.14 g

Tyrosine

0.14 g

0.18 g

0.25 g

Valine

1.98 g

2.65 g

3.69 g

Sodium acetate trihydrate

1.92 g

2.57 g

3.57 g

Potassium chloride

1.53 g

2.05 g

2.85 g

Calcium chloride dihydrate

0.25 g

0.34 g

0.47 g

Magnesium sulfate heptahydrate

0.84 g

1.13 g

1.57 g

Sodium glycerophosphate, hydrated

2.03 g

2.71 g

3.77 g

Zinc sulfate heptahydrate

0.008 g

0.011 g

0.015 g

Glucose

76.7 g

102.6 g

142.9 g

Active Substance

1085 mL

1450 mL

2020 mL

(as Glucose monohydrate)

(84.4 g)

(112.8 g)

(157.2 g)

Nutritional intakes of reconstituted emulsion, for each bag size:

1085 mL

1450 mL

2020 mL

Nitrogen (g)

10.5

Amino acids (g)

Glucose (g)

Lipids

Energy:

Total calories (kcal)

1003

1398

Non-protein calories

(kcal)

1144

Glucose calories

(kcal)

Lipid calories (kcal)

Non-protein calories /

nitrogen ratio (kcal/g)

Glucose / Lipid

calories ratio

52/48

52/48

52/48

Lipid / Total calories

Electrolytes:

Sodium (mmol)

27.4

36.6

50.9

Potassium (mmol)

20.6

27.5

38.2

Magnesium (mmol)

Calcium (mmol)

Phosphorus (mmol)

6.6/8.9

8.8/11.9

12.3/16.6

Acetate (mmol)

49.3

65.9

91.7

Chloride (mmol)

37.6

50.2

69.9

Sulfate (mmol)

Zinc (mmol)

0.03

0.04

0.05

pH (approx.)

Osmolarity (approx.)

(mOsm/L)

As sum of oil and phospholipids content.

As sum of glucose and glycerol content in g x 4 kcal/g.

As sum of oil and phospholipids content in g x 9 kcal/g.

Without phosphorus from lipid emulsion / with phosphorus from lipid emulsion.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Emulsion for infusion.

Appearance of the drug product before reconstitution:

The glucose and amino acid solutions are clear and colorless to slightly yellow and free from

particles.

The lipid emulsion is white and homogeneous.

After mixing of the 3 chambers the appearance of the product is a white emulsion

Osmolarity: approx. 850 mosmol/l

pH after mixing: approx. 6.0

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Finomel Perifer is indicated for parenteral nutrition in adult patients when oral or enteral nutrition is

impossible, insufficient or contraindicated.

4.2

Posology and method of administration

For single use only.

It is recommended that after opening the bag, the content should be used immediately, and not stored

for subsequent infusion.

See section 6.6 for instructions on the administration, preparation and handling of the product.

Posology

The dosage should be individualized depending on energy expenditure, the patient’s clinical status,

body weight, and ability to metabolize constituents of Finomel Perifer, as well as additional energy or

proteins given orally/enterally. Therefore, the bag size should be chosen accordingly.

The average daily requirements for adults are

In patients with normal nutritional state or in conditions with mild catabolic stress: 0.6-0.9 g

amino acids/kg bw/day (0.10-0.15 g nitrogen/kg bw/day).

In patients with moderate to high metabolic stress with or without malnutrition: 0.9-1.6 g

amino acids/kg bw/day (0.15-0.25 g nitrogen/kg bw/day).

In patients with special conditions (e.g. burns or marked anabolism) the nitrogen need may be

even higher.

The maximum daily dose varies with the clinical condition of the patient and may change from day to

day.

The flow rate should be increased gradually during the first hour.

The administration flow rate must be adjusted taking into account the dose being administered, the

daily volume intake and the duration of the infusion. (See section 4.9).

The recommended infusion period is 14-24 hours.

The dosage range of 20 ml – 40 ml/kg bw/day corresponds to 0.6-1.3 g amino acids/kg bw/day

(corresponds to 0.10-0.21 g nitrogen/kg bw/day) and 14-27 kcal/kg bw/day of total energy (11-22

kcal/kg bw/day of non-protein energy).

The maximum infusion rate for glucose is 0.25 g/kg bw/h, for amino acid 0.1 g/kg bw/h, and for lipids

0.15 g/kg bw/h.

The infusion rate should not exceed 3.0 ml/kg bw/h (corresponding to 0.09 g amino acids, 0.21 g

glucose and 0.09 g lipids/kg bw/h).

The recommended maximum daily dose is 40 ml/kg bw/day, which will provide 1.3 g amino acids/kg

bw/day (corresponding to 0.21 g nitrogen/kg bw/day), 2.8 g glucose/kg bw/day, 1.2 g lipids/kg bw/day

and a total energy of 27 kcal/kg bw/day (corresponding to 22 kcal/kg bw/day of non-protein energy).

Paediatric population

The safety and efficacy of Finomel Perifer in children and adolescent less than 18 years of age has not

been established.

No data are available.

Patients with renal/hepatic impairment

The dosage should be individualized depending on the patient’s clinical status (see section 4.4).

Method of administration

Intravenous use, infusion into a peripheral or central vein.

For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.

For information on mixing with other infusions/blood before or during administration, see section 4.5

and 6.6.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to fish-, egg-, soya- peanut- proteins, corn/corn product (see section 4.4) or to any

of the active substances or excipients listed in section 6.1

Severe hyperlipidemia

Severe hepatic impairment

Severe blood coagulation disorders

Congenital abnormalities of amino acid metabolism

Severe renal impairment without access to hemofiltration or dialysis

Uncontrolled hyperglycemia

Pathologically elevated serum levels of any of the included electrolytes

General contraindications to infusion therapy: acute pulmonary oedema, hyperhydration, and

decompensated cardiac insufficiency

Unstable conditions (e.g. severe post-traumatic conditions, uncompensated diabetes mellitus, acute

myocardial infarction, stroke, embolism, metabolic acidosis, severe sepsis, hypotonic dehydration

and hyperosmolar coma)

4.4

Special warnings and precautions for use

If peripheral veins are used for infusions, the osmolarity of solutions should be considered, as

thrombophlebitis may occur. The catheter insertion site should be evaluated daily for local signs of

thrombophlebitis.

Hypersensitivity or anaphylactic reaction

The infusion must be stopped immediately if any signs or symptoms of an allergic reaction (such as

fever, shivering, rash or dyspnea) develop.

Finomel Perifer contains soya-bean oil, fish oil and egg phospholipids, which may rarely cause

allergic reactions. Cross allergic reaction has been observed between soybean and peanut.

Finomel Perifer contains glucose derived from corn, which may cause hypersensitivity reactions in

patients with allergy to corn or corn products (see section 4.3).

Pulmonary vascular precipitates

Pulmonary vascular precipitates causing pulmonary vascular emboli and pulmonary distress have been

reported in patients receiving parenteral nutrition. In some cases, fatal outcomes have occurred.

Excessive addition of calcium and phosphate increases the risk of the formation of calcium phosphate

precipitates. Precipitates have been reported even in the absence of phosphate salt in the solution.

Suspected in vivo precipitate formation has also been reported.

In addition to inspection of the solution, the infusion set and catheter should also periodically be

checked for precipitates.

If signs of pulmonary distress occur, the infusion should be stopped and medical evaluation initiated.

Infection and sepsis

Since an increased risk of infection is associated with the use of any vein, strict aseptic precautions

should be taken to avoid any contamination during catheter insertion and manipulation.

Fat overload syndrome

“Fat overload syndrome” has been reported with similar products. This may be caused by

inappropriate administration (e.g., overdose and/or infusion rate higher than recommended); however,

the signs and symptoms of this syndrome may also occur when the product is administered according

to instructions. The reduced or limited ability to metabolize the lipids contained in Finomel Perifer

accompanied by prolonged plasma clearance may result in a fat overload syndrome. This syndrome is

associated with a sudden deterioration in the patient’s clinical condition and is characterized by

findings such as fever, anaemia, leucopoenia, thrombocytopenia, coagulation disorders,

hyperlipidaemia, liver fatty infiltration (hepatomegaly), deteriorating liver function, and central

nervous system manifestations (e.g., coma). The syndrome is usually reversible when the infusion of

the lipid emulsion is stopped.

Use in patients with impaired lipid metabolism

Monitor the patient’s capacity to eliminate lipids by checking the triglyceride levels. The

concentration of triglycerides in serum should not exceed 4.6 mmol/l during infusion.

Use with caution in conditions of impaired lipid metabolism, which may occur in patients with renal

failure, diabetes mellitus, pancreatitis, impaired liver function, hypothyroidism and sepsis.

Serum glucose, electrolytes and osmolarity as well as fluid balance, acid-base status and liver enzyme

tests should be monitored.

Refeeding syndrome

Refeeding severely undernourished patients may result in the refeeding syndrome that is characterized

by the shift of potassium, phosphorus, and magnesium intracellularly as the patient becomes anabolic.

Thiamine deficiency and fluid retention may also develop. Careful monitoring and slowly increasing

nutrient intakes while avoiding overfeeding can prevent these complications. This syndrome has been

reported with similar products.

In malnourished patients, initiation of parenteral nutrition can precipitate fluid shifts resulting in

pulmonary oedema and congestive heart failure as well as a decrease in the serum concentration of

potassium, phosphorus, magnesium and water soluble vitamins. These changes can occur within 24 to

48 hours, therefore careful and slow initiation of parenteral nutrition is recommended in this patient

group, together with close monitoring and appropriate adjustments of fluid, electrolytes, minerals and

vitamins.

Parenteral nutrition associated liver disease

Use with caution in patients with hepatic impairment, including cholestasis and/or elevated liver

enzymes. Liver function parameters should be closely monitored.

Hyperglycemia

If hyperglycemia occurs, it should be treated according to the clinical situation either by appropriate

insulin administration and/or adjustment of the infusion rate (see section 4.9).

Renal impairment

Use with caution in patients with renal impairment. The phosphate, magnesium, and potassium intake

should be carefully controlled to prevent hyperphosphatemia, hypermagnesemia and/or hyperkalemia.

Disturbances of the electrolyte and fluid balance (e.g. abnormally high or low serum levels of the

electrolytes) should be corrected before starting the infusion.

Water and electrolytes balance

Monitor water and electrolyte balance, serum osmolarity, serum triglycerides, acid-base balance,

blood glucose, liver and kidney function, and blood count, including platelets and coagulation

parameters throughout treatment.

Lactic acidosis

Use with caution in patients with lactic acidosis, insufficient cellular oxygen supply and/or increased

serum osmolarity.

Long-term use

Intravenous infusion of amino acids is accompanied by increased urinary excretion of the trace

elements, in particular copper and zinc. This should be considered in the dosing of trace elements,

especially during long-term intravenous nutrition. The quantity of zinc administered with Finomel

Perifer should be taken into account.

Cardiovascular

Use with caution in patients with pulmonary oedema or heart failure. Fluid status should be closely

monitored in all patients receiving parenteral nutrition.

Excess of amino acid infusion

As with other amino acid solutions, the amino acid content in Finomel Perifer may cause undesirable

effects when the recommended infusion rate is exceeded. These effects are nausea, vomiting, shivering

and sweating. Amino acid infusion may also cause a rise in body temperature. With an impaired renal

function, increased levels of nitrogen containing metabolites (e.g., creatinine, urea) may occur.

Electrolyte retention

Finomel Perifer should be given with caution to patients with a tendency towards electrolyte retention.

Special clinical monitoring is required at the beginning of any intravenous infusion. Should any

abnormal sign occur, the infusion must be stopped.

Excessive PN administration

To avoid risks associated with too rapid infusion rates, it is recommended to use a continuous

and well-controlled infusion, if possible by using a volumetric pump (see also section 4.9).

Interference with laboratory tests

The lipids contained in this emulsion may interfere with the results of certain laboratory tests (see

section 4.5).

Paediatric population

There have been no studies performed with Finomel Perifer in the paediatric population.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

No interaction studies have been performed with Finomel Perifer.

Finomel Perifer should not be administered simultaneously with blood through the same infusion

tubing due to the risk of pseudoagglutination.

Ceftriaxone must not be administered simultaneously with intravenous calcium-containing solutions,

including Finomel Perifer, through the same infusion line (e.g., via Y-connector) because of the risk of

precipitation of ceftriaxone-calcium salt.

If the same infusion line is used for sequential administration, the line must be thoroughly flushed

between infusions with a compatible fluid.

Soyabean oil has a natural content of vitamin K

However, the concentration in Finomel Perifer is so

low that it is not expected to significantly influence the coagulation process in patients treated with

coumarin derivatives.

The lipids contained in this emulsion may interfere with the results of certain laboratory tests (for

example, bilirubin, lactate dehydrogenase, oxygen saturation, blood hemoglobin) if the blood sample

is taken before the lipids are eliminated (these are generally eliminated after a period of 5 to 6 hours

without receiving lipids) (see section 4.4).

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

There are no data from the use of Finomel Perifer in pregnant women. Parenteral nutrition may

become necessary during pregnancy. Finomel Perifer should only be given to pregnant women after

careful consideration.

Breast-feeding

There is insufficient information on the excretion of Finomel Perifer components/metabolites in

human milk. Parenteral nutrition may become necessary during breast-feeding. Finomel Perifer should

only be given to breast-feeding women after careful consideration.

Fertility

No adequate data are available.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Not relevant.

4.8

Undesirable effects

The following adverse reactions have been reported with other similar products. The frequency of

these events cannot be estimated from available data:

System Organ Class (SOC)

Preferred MedDRA term

Immune system disorders

Hypersensitivity

Metabolism and nutrition disorders

Refeeding syndrome, Hyperglycemia

Nervous system disorders

Dizziness, Headache

Vascular disorders

Thrombophlebitis

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Pulmonary embolism (see section 4.4)

Respiratory distress (see section 4.4)

Dyspnea

Gastrointestinal disorders

Nausea, Vomiting

General disorders and administration site

conditions

Pyrexia, Extravasation

Investigations

Hepatic enzyme increased

Injury, poisoning and procedural complications

Fat overload syndrome, Parenteral nutrition

associated liver disease

Description of selected adverse reactions

Fat overload syndrome

Fat overload syndrome has been reported with similar products. This may be caused by inappropriate

administration (e.g. overdose and/or infusion rate higher than recommended, see section 4.9);

however, the signs and symptoms of this syndrome may also occur at the start of an infusion when the

product is administered according to instructions. The reduced or limited ability to metabolize the

lipids contained in Finomel Perifer accompanied by prolonged plasma clearance may result in a “fat

overload syndrome” (see section 4.4).

Refeeding syndrome

Refeeding severely undernourished patients may result in the refeeding syndrome that is characterized

by the shift of potassium, phosphorus, and magnesium intracellularly as the patient becomes anabolic.

Thiamine deficiency and fluid retention may also develop.

In malnourished patients, initiation of parenteral nutrition can precipitate fluid shifts resulting in

pulmonary oedema and congestive heart failure as well as a decrease in the serum concentration of

potassium, phosphorus, magnesium and water soluble vitamins. These changes can occur within 24 to

48 hours.

For specific recommendation, refer to section 4.4.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in Appendix V.*

4.9

Overdose

In the event of an overdose, nausea, vomiting, chills, hyperglycemia, and electrolyte disturbances and

signs of hypervolemia or acidosis may occur. In such situations the infusion must be stopped

immediately (see section 4.4).

If hyperglycemia occurs, it should be treated according to the clinical situation either by appropriate

insulin administration and/or adjustment of the infusion rate. Additionally, overdose might cause fluid

overload, electrolyte imbalances and hyperosmolality.

If symptoms persist after discontinuing infusion, hemodialysis, hemofiltration or hemodiafiltration

may be considered.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Solutions for parenteral nutrition/combination, ATC code: B05BA10

Mechanism of action

Lipid emulsion

The lipid component of Finomel Perifer is a lipid mixture composed of a combination of four different

oil sources: soya-bean oil (30%), medium chain triglyceride oil (25%), olive oil (25%) and fish oil

(20%).

Soya-bean oil has a high content of essential fatty acids. The omega-6 fatty acid linoleic acid is

the most abundant (approx. 55-60%). Alpha-linolenic acid, an omega-3 fatty acid, constitutes

about 8%. This part of Finomel Perifer provides the necessary amount of essential fatty acids.

Medium-chain fatty acids are rapidly oxidized and provide the body with a form of immediately

available energy.

Olive oil mainly provides energy in the form of mono-unsaturated fatty acids, which are much

less prone to peroxidation than the corresponding amount of polyunsaturated fatty acids.

Fish oil is characterized by a high content of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic

acid (DHA). DHA is an important structural component of cell membranes, whereas EPA is a

precursor of eicosanoids such as prostaglandines, thromboxanes and leucotrienes.

Amino acids and electrolytes

The amino acids, constituents of protein in ordinary food, are utilized for tissue protein synthesis and

any surplus is channelled to a number of metabolic pathways. Studies have shown a thermogenic

effect of amino acid infusion.

Glucose

Glucose should serve as a source of energy and contributes to the maintenance of the normal

nutritional status.

5.2

Pharmacokinetic properties

Lipid emulsion

The individual triglycerides in combination lipid emulsions have different clearance rate but data for

similar combination lipid emulsions has showed that these mixtures are eliminated faster than long

chain triglyceride (LCT) emulsions. Olive oil has the slowest clearance rate of the components

(somewhat slower than LCT) and medium chain triglycerides (MCT) the fastest. Fish oil in a mixture

with LCT has the same clearance rate as LCT alone.

Amino acids and electrolytes

The principal pharmacokinetic properties of the infused amino acids and electrolytes are essentially

the same as for amino acids and electrolytes supplied by ordinary food. However, the amino acids of

dietary protein first enter the portal vein and then the systemic circulation, while intravenously infused

amino acids reach the systemic circulation directly.

5.3

Preclinical safety data

No conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic

potential or toxicity to reproduction and development have been performed with Finomel Perifer.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Finomel Perifer contains the following excipients:

Acetic acid, glacial (pH adjuster)

Hydrochloric acid (pH adjuster)

Egg phospholipids for injection

Glycerol

Sodium oleate

All-rac-α-Tocopherol

Sodium hydroxide (pH adjuster)

Water for injections

6.2

Incompatibilities

This medicinal product must not be mixed with other medicinal products for which compatibility has

not been documented (see section 6.6).

Ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with intravenous calcium containing

solutions, including Finomel Perifer (see section 4.5).

Finomel Perifer should not be administered simultaneously with blood through the same infusion

tubing (see section 4.5).

6.3

Shelf life

2 years.

After reconstitution:

It is recommended to use the product immediately after the non-permanent seals between the three

chambers have been opened. However stability data of the reconstituted mixtures supports 7 days

between 2°C and 8°C followed by 48 hours at 25°C.

After supplementation (electrolytes, trace elements, vitamins; see section 6.6):

For specific admixtures, in-use stability has been demonstrated for 7 days between 2°C and 8°C

followed by 48 hours at 25°C.

From a microbiological point of view, any admixture should be used immediately. If not used

immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and

would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless addition of supplements has taken

place in controlled and validated aseptic conditions.

6.4

Special precautions for storage

Do not freeze

Store in the original overpouch

For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3

6.5

Nature and contents of container

The three-chamber bag is a non-PVC multi-layer plastic bag, with 3 port tubes:

One medication site is on the glucose compartment, one infusion site on the amino acid compartment

and one port tube on the lipid compartment which is sealed-off to prevent any addition to this

chamber.

The inner layer of the bag material in contact with the solution is made of a blend of

polyolefin/polyolefinic elastomer copolymers. Other layers are made of polypropylene, and of a blend

of polyolefin/polyolefinic elastomer copolymers.

The Product is available in pack of:

4x1085 ml, 4x1450 ml, 4x2020 ml

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

To open:

Remove the protective overpouch.

Discard the oxygen absorber sachet.

Use only if the bag is not damaged, the non-permanent seals are intact (i.e., no content mixture

of any of the three chambers), the solution in the amino acids chamber and the solution in the

glucose chamber are clear, colorless, or slightly yellow, free of visible particles, and the lipid

emulsion is a homogeneous liquid with a milky appearance.

To mix the chambers:

Ensure that the product is at room temperature when breaking the nonpermanent seals.

Manually roll the bag onto itself, starting at the top of the bag (hanger end). The nonpermanent

seals will disappear from the side near the inlets. Continue to roll the bag until the seals are open

along approximately half of their length.

Mix by inverting the bag at least 3 times.

After reconstitution, the mixture is a homogeneous emulsion with a milky appearance.

After removing the protective cap from the medication port, one can add compatible additives via the

medication port.

No additions to the bag should be made without first checking the compatibility, as the formation of

precipitates or destabilization of the lipid emulsion could result in vascular occlusion.

Addition should be made aseptically

Finomel Perifer can be mixed with the following additives:

Multi-vitamin preparations

Multi-trace element preparations

Selenium

Zinc

Sodium salt

Potassium salt

Magnesium salt

Calcium salt

Phosphate salt

The compatibility indicative table below shows possible additions of multi-trace element product such

as Nutryelt and multi-vitamin product such as Cernevit and generics of electrolytes and trace elements

in defined quantities. The addition of clinically needed electrolytes and trace elements should take into

account the amounts already included in the initial bag formulation.

Additive

Total content after addition

for all bag sizes of Finomel Perifer

Nutryelt

(Composition per vial: Zinc 153 µmol; Copper 4.7

µmol; Manganese 1.0 µmol; Fluorine 50 µmol; Iodine 1.0 µmol;

Selenium 0.9 µmol; Molybdenum 0.21 µmol; Chromium 0.19

µmol; Iron 18 µmol)

2 vials

/bag

Cernevit

(Composition per vial: Vit. A (as Retinol palmitate)

3500 IU, Vit. D3 (Cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (Alpha-

tocopherol) 11.2 IU, Vit. C (Ascorbic acid) 125 mg, Vit. B1

(Thiamine) 3.51 mg, Vit. B2 (Riboflavin) 4.14 mg, Vit. B6

(Pyridoxine) 4.53 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamin) 6 µg, Vit. B9

(Folic acid) 414 µg, Vit. B5 (Pantothenic acid) 17.25 mg, Vit. B8

(Biotin) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamide) 46mg)

2 vials

/bag

Sodium

138 mmol/L

Potassium

138 mmol/L

Magnesium

5 mmol/L

Calcium

4.6 mmol/L

Phosphate (organic such as sodium glycerophosphate)

Phosphate (mineral such as potassium phosphate)

18.5 mmol/L

9.2 mmol/L

Selenium

7.6 µmol/L

Zinc

0.31 mmol/L

Volume of vial: 10mL concentrate solution

Volume of vial: 5 mL lyophilisate

Compatibility may vary between products from different sources and health care professionals are

advised to carry out appropriate checks when mixing Finomel Perifer with other parenteral solutions.

Mix the contents of the bag thoroughly and visually inspect the mixture. There should be no signs of

emulsion phase separation. The mixture is a milky white homogenous emulsion.

When making additions, the final osmolarity of the admixture must be assessed, especially for an

administration via a peripheral vein.

Remove the protector cap from the infusion port and attach the infusion set. Hang the bag on an

infusion stand and carry out infusion using the standard technique.

After opening the bag, content should be used immediately, and should not be stored for a subsequent

infusion.

Do not reconnect any partially used bag. Do not connect in series in order to avoid the possibility of

air embolism.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

<<To be completed nationally>>

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

<<To be completed nationally>>

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

<Date of first authorisation: {DD month YYYY}>

<<To be completed nationally>>

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2018-11-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen