Finasteride Accord 1 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-04-2019

Aktiva substanser:
finasterid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
D11AX10
INN (International namn):
finasteride
Dos:
1 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
finasterid 1 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 98 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58280
Tillstånd datum:
2019-01-16

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter

finasterid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Finasteride Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Finasteride Accord

Hur du tar Finasteride Accord

Eventuella biverkningar

Hur Finasteride Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Finasteride Accord är och vad det används för

Finasteride Accord innehåller finasterid. Finasterid tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-

reduktashämmare.

Din läkare har skrivit ut Finasteride Accord åt dig för att du har manligt håravfall (s k androgen

alopeci). Finasteride Accord förebygger ytterligare håravfall hos män. Män med lätt till måttligt, men

inte fullständigt håravfall kan ha nytta av användning av Finasteride Accord. Finasteride Accord

blockerar ett viktigt enzym (Typ II 5-alfa-reduktas) som bidrar till att styra hårsäckens funktion.

Finasteride Accord sänker halten DHT, som är en viktig bidragande orsak till manligt håravfall, i

hårbotten. På detta sätt bromsar Finasteride Accord håravfallsprocessen och förebygger ytterligare

håravfall.

Finasterid som finns i Finasteride Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Finasteride Accord

Ta inte Finasteride Accord

Om du är allergisk mot finasterid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Om du är barn eller tonåring

om du är kvinna (se även under ’Graviditet och amning’). Kliniska studier har visat att

Finasteride Accord saknar effekt vid behandling av håravfall (androgen alopeci) hos kvinnor.

Om du sedan tidigare behandlas med finasterid eller annan 5-alfa-reduktashämmare mot

godartad prostataförstoring (benign prostatahypertrofi, BPH) eller någon annan sjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Finasteride Accord.

Bestämning av halten prostataspecifikt antigen (PSA) i serum ska göras innan behandlingen med

finasterid påbörjas, samt under behandlingens gång.

Finasterid kan sänka manlig fertilitet. Män som planerar att skaffa barn bör överväga att avbryta

behandlingen.

Humörsvängningar och depression

Humörsvängningar såsom nedstämdhet, depression och, mindre vanligt, självmordstankar har

rapporterats vid användning av Finasteride Accord. Om du upplever något av dessa symtom

ska du sluta ta Finasteride Accord och kontakta läkare så snart som möjligt för ytterligare

medicinsk rådgivning.

Andra läkemedel och Finasteride Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Finasteride Accord påverkas normalt inte av andra läkemedel.

Det finns inga uppgifter tillgängliga om samtidig användning av Finasteride Accord och topikal (för

utvärtes bruk) minoxidil för behandling av manligt håravfall. Denna kombination rekommenderas

inte.

Intag av Finasteride Accord med mat och dryck

Finasteride Accord kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Finasteride Accord är endast avsett för män.

Kvinnor som är eller kan bli gravida ska inte handskas med Finasteride Accord, i synnerhet inte

krossade eller delade tabletter, Om finasterid används av en kvinna som bär på ett foster av manligt

kön, kan utvecklingen av fostrets könsorgan hämmas eftersom finasterid kan tas upp i kroppen eller

genom huden.

Om patientens sexualpartner är eller kan bli gravid bör patienten antingen undvika att utsätta sin

partner för sperma (t.ex. genom att använda kondom) eller avbryta behandling med finasterid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga uppgifter som tyder på att Finasteride Accord påverkar förmågan att köra bil och

handha maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon

eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Finasteride Accord

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du använder detta läkemedel.

3.

Hur du tar Finasteride Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är en tablett Finasteride Accord om dagen (motsvarande 1 mg finasterid).

Den filmdragerade tabletten kan tas antingen på fastande mage eller med mat. Tabletten ska sväljas

hel och får inte delas eller krossas.

Finasteride Accord får inte snabbare eller bättre effekt om du tar fler än en tablett om dagen.

Manligt håravfall fortskrider långsamt. I allmänhet krävs daglig behandling i tre till sex månader

innan det märks att håret blivit tjockare eller håravfallet minskat.

Din läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om Finasteride Accord har effekt på ditt

håravfall. Det är viktigt att använda Finasteride Accord så länge som din läkare föreskrivit.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Det saknas erfarenhet av att behandla patienter med nedsatt leverfunktion med Finasteride Accord.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Finasteride Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta med eventuella överblivna tabletter och/eller tomförpackningen för att underlätta

identifiering.

Om du har glömt att ta Finasteride Accord

Om du glömt att ta en dos av Finasteride Accord, fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Finasteride Accord

Det är viktigt att du fortsätter att ta Finasteride Accord för bästa möjliga effekt. Om du avbryter

behandlingen så kommer du troligtvis att tappa det hår du återfått inom 9 till 12 månader.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De biverkningar som observerats har oftast varit övergående hos de som fortsatt behandlingen

eller har försvunnit då behandlingen avslutats.

Avbryt omedelbart behandlingen med Finasteride Accord och kontakta läkare om du upplever

något av följande:

Symtom på allergisk reaktion: svullnad i läppar, ansikte, tunga eller hals, svårigheter att svälja,

knölar under huden (nässelfeber) och andningssvårigheter

Depression (känsla av stor sorgsenhet och värdelöshet)

Kontakta snarast läkare om du upptäcker förändringar i brösten som t.ex. knutor, smärta, förstorade

bröst eller flytning från bröstvårtan, då detta kan vara tecken på allvarlig sjukdom som t. ex.

bröstcancer.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

nedsatt sexlust

erektionssvårigheter

ejakulationsproblem såsom minskad mängd sädesvätska vid utlösning under samlag.

depression

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare:

allergiska reaktioner, såsom hudutslag, klåda, nässelfeber och svullnad av läppar och ansikte

bröstförstoring eller bröstömhet

hjärtklappning

testikelsmärta

ökad puls

kvarstående erektionsproblem efter avslutad behandling

kvarstående nedsatt lust till sex efter avslutad behandling

kvarstående ejakulationsproblem efter avslutad behandling

infertilitet har rapporterats bland män som tagit finasterid under lång tid och som samtidigt hade

andra riskfaktorer som kan påverka fertiliteten. Normalisering eller förbättring av

spermiekvaliteten har rapporterats efter avslutad behandling med finasterid. Man har inte gjort

några långtidsstudier kring finasterids effekt på mäns fertilitet.

Förändringar i leverns funktion, vilket kan testas med ett blodprov.

Ångest.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Finasteride Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är finasterid. En filmdragerad tablett innehåller 1 mg finasterid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnor: Laktosmonohydrat; mikrokristallin cellulosa (E460); pregelatiniserad majsstärkelse;

natriumstärkelseglykolat (typ A); laurylmakrogolglycerider; magnesiumstearat (E572).

Drageringsfilm: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 6000, järnoxidröd (E172),

järnoxidgul (E172).

Läkemedlets utseende

Filmdragerad tablett.

Finasteride Accord är röd-bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ‘F1’ på ena sidan

och omärkta på andra sidan.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Litauen

Tillverkare

Accord Healthcare-koncernen, Wessling Hungary Ltd., Budapest, Ungern eller Laboratorios Normon

S.A., Madrid, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-06-30

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 1 mg finasterid.

Hjälpämne(n): Laktosmonohydrat 95,58 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Röd-bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ‘F1’ på ena sidan och omärkta på andra

sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Finasteride Accord 1 mg är indicerat för behandling av tidiga faser av androgent håravfall (alopeci)

hos män. Finasteride Accord 1 mg stabiliserar processen vid androgent håravfall hos män i åldern 18-

41 år. Effekten på bitemporala flikar samt långt framskriden skallighet har inte fastställts. Finasterid

är inte indicerat för användning till kvinnor samt barn och ungdomar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Endast för oral användning.

Rekommenderad dos är 1 tablett (1 mg) dagligen. Finasteride Accord 1 mg kan intas med eller utan

föda. Tabletten ska sväljas hel och får inte delas eller krossas (se avsnitt 6.6).

Det finns inga belägg för att en ökad dos ger ökad effekt.

Effekten och behandlingstidens längd bör kontinuerligt utvärderas av behandlande läkare. I allmänhet

krävs tre till sex månaders daglig behandling innan tecken på att håravfallsprocessen stabiliserats kan

förväntas. Fortsatt behandling rekommenderas för att bibehålla effekten. Utsättande av behandlingen

leder till att den positiva effekten börjar avta inom 6 månader och återgår till utgångsstatus efter 9 till

12 månader.

Administreringssätt

Endast för oral användning.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Det finns inga tillgängliga data för patienter med leverinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Finasterid får inte ges till barn/ungdomar.

Kontraindicerat till kvinnor och barn (se avsnitt 4.4 ’Varningar och försiktighet’, 4.6’Fertilitet,

graviditet och amning’ samt 5.1 ’Farmakodynamiska egenskaper’). Får inte ges till män som

behandlas med finasterid 5 mg tabletter eller annan 5α-reduktashämmare för benign prostatahypertrofi

eller annan indikation.

Överkänslighet mot finasterid eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Pediatrisk population

Finasterid får inte ges till barn/ungdomar (< 18 år). Det finns inga data som visar effekt eller säkerhet

för finasterid hos barn yngre än 18 år.

Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA)

I kliniska studier med finasterid 1mg på män i åldern 18-41 år minskade den genomsnittliga

serumhalten av PSA (prostataspecifikt antigen) från utgångsvärdet 0,7 ng/ml till 0,5 ng/ml efter 12

månader. Denna minskning bör vägas in vid utvärdering av ett eventuellt PSA-test under pågående

behandling med Finasteride Accord 1 mg. I detta fall bör en fördubbling av PSA-värdet övervägas

innan det jämförs med resultat från obehandlade män.

Effekter på fertilitet

Se avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Bröstcancer har rapporterats i kliniska prövningar samt efter godkännandet hos män som behandlas

med finasteride 1 mg.

Förskrivande läkare ska upplysa patienten att snarast kontakta sjukvården om förändringar i

bröstvävnaden, såsom knutor, smärta, förstorade bröst eller förändring i bröstvårtan uppkommer.

Effekten på farmakokinetiken för finasterid vid leverinsufficiens har inte studerats.

Hjälpämnen

Det här läkemedlet innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Humörsvängningar och depression

Humörsvängningar, inklusive nedstämdhet, depression och, mindre vanligt, självmordstankar

har rapporterats hos patienter behandlade med finasterid 1 mg. Patienter ska övervakas med

avseende på psykiska symtom och om dessa inträffar ska behandlingen med finasterid avbrytas

och patienten ska uppmanas ta kontakt med läkare.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har identifierats. Finasterid metaboliseras

huvudsakligen via, men förefaller inte påverka cytokrom P450-enzymsystemet . Även om risken för

att finasterid skall påverka andra läkemedels kinetik bedöms som liten, är det troligt att inhiberare och

inducerare av cytokrom P450 3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av finasterid. Baserat på

etablerade säkerhetsmarginaler kommer emellertid en ökning av plasmakoncentrationen beroende på

samtidig användning av sådana inhibitorer troligen inte att vara av klinisk betydelse. Följande

läkemedel har undersökts på män utan tecken på kliniskt signifikanta interaktioner: fenazon, digoxin,

glibenklamid, propranolol, teofyllin och warfarin.

Då data saknas för samtidig användning av finasterid och topikalt minoxidil för behandling av

androgent håravfall bör denna kombination undvikas.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Finasterid är kontraindicerat till kvinnor på grund av risken vid graviditet (se avsnitt 4.3)

Då typ II-5α-reduktashämmare är kapabla att hämma omvandlingen av testosteron till

dihydrotestosteron (DHT) i vissa vävnader kan dessa läkemedel, inklusive finasterid, hämma

utvecklingen av fostrets yttre genitalia om de ges till en kvinna som bär på ett foster av manligt kön

(se avsnitt 5.3)

Exponering för finasterid innebär en risk för foster av manligt kön

Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida ska inte hantera finasterid, i synnerhet inte krossade eller

trasiga tabletter, på grund av risken för absorption av finasterid och därmed den potentiella risken för

ett foster av manligt kön (se avsnitt 6.6)

Små mängder finasterid har återfunnits i sperma hos försökspersoner behandlade med finasterid 5 mg

dagligen. Det är inte känt huruvida ett foster av manligt kön påverkas negativt om kvinnan exponeras

för sperma från en patient som behandlas med finasterid. Om patientens sexualpartner är eller kan bli

gravid bör patienten vidta åtgärder för att minimera partners exponering för sperma (t ex genom att

använda kondom).

Amning

Finasteride Accord 1 mg är inte avsett för behandling av kvinnor. Det är okänt om finasterid passerar

över i modersmjölk.

Fertilitet

Långtidsdata på fertilitet hos människa saknas och studier på subfertila män har inte utförts. Män som

planerade att bli föräldrar exkluderades initialt från deltagande i studier. Trots att djurstudier inte visat

på några relevanta negativa effekter vad gäller fertilitet, så har spontanrapporter om infertilitet

och/eller bristande spermakvalitet inkommit efter godkännandet för försäljning. I en del av dessa

rapporter hade patienterna andra riskfaktorer som kan ha bidragit till infertilitet. Normalisering eller

förbättring av spermakvalitet har rapporterats efter utsättande av finasterid. Patienter som planerar att

bli föräldrar bör överväga att avbryta behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Finasteride Accord 1 mg har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar rapporterade i kliniska studier studier och/eller efter försäljningsgodkännandet finns

listade i nedanstående tabell.

Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10);

mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000);

ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data).

Biverkningsfrekvensen kan inte bedömas för rapporter som inkommit vid användning efter

godkännandet då de härrör från spontanrapportering.

* se avsnitt 4.4

incidenser presenterade som skillnaden mellan aktiv behandling och placebo i kliniska studier efter

12 månader

Följande har även rapporterats efter godkännandet: kvarstående sexuell dysfunktion (minskad libido,

erektil dysfunktion och ejakulationsstörningar) efter avbruten behandling med finasterid; manlig

bröstcancer (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Läkemedelsrelaterade sexuella biverkningar var vanligare i den finasteridbehandlade gruppen män

jämfört med placebogruppen, med frekvenser under de första 12 månaderna på 3,8 % respektive 2,1

%. Frekvensen minskade till 0,6 % för finasteridbehandlade män under de följande fyra åren. Cirka 1

% av männen i varje behandlingsgrupp avbröt studien pga läkemedelsrelaterade sexuella biverkningar

under de första 12 månaderna; därefter avtog incidensen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

I kliniska studier har engångsdoser av finasterid om upp till 400 mg och upprepade doser om upp till

80 mg dagligen i tre månader (n=71) inte resulterat i dosrelaterade biverkningar. Specifik

rekommenderad behandling vid överdosering av finasterid saknas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens:

Överkänslighetsreaktioner

inkluderande utslag, klåda, urtikaria samt angioödem

(svullnad av läppar, tunga, svalg och ansikte).

Hjärtat:

Ingen känd frekvens:

Palpitationer

Psykiska störningar:

Mindre vanliga

s

:

Minskad libido, depression

Ingen känd frekvens:

Ångest

Lever- och gallvägar:

Ingen känd frekvens:

Ökning av leverenzymer.

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel:

Mindre vanliga:

erektil dysfunktion,

ejakulationsstörningar (inklusive minskad mängd

ejakulat)

Ingen känd frekvens:

Gynekomasti, ömhet i manlig

bröstkörtel, testikelsmärta, infertilitet*

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel

ATC-kod: D11 AX10

Verkningsmekanism

Finasterid är en 4-azasteroid som hämmar humant typ 2 5α-reduktas (som finns i hårsäckarna) med

mer än 100 gånger högre selektivitet än för humant typ 1 5α-reduktas, samt blockerar den perifera

omvandlingen av testosteron till androgent dihydrotestosteron (DHT). Hos män med androgent

håravfall har skalpen förminskade hårsäckar och ökad mängd av DHT. Finasterid hämmar den process

som leder till minskning av skalpens hårsäckar och motverkar därmed manligt håravfall.

Klinisk effekt

Studier på män

Effekten av finasterid 1 mg tabletter har påvisats i tre studier på 1 879 män i åldern 18-41 år med lätt

till måttlig, men inte total, skallighet på hjässan och främre håravfall. I dessa studier utvärderades

hårtillväxten med hjälp av fyra olika metoder: räkning av antalet hårstrån, klassificering av fotografier

av hjässan av en expertpanel bestående av dermatologer, utvärdering av behandlande läkare, samt

patienternas egen utvärdering. I två studier hos män med håravfall på hjässan pågick behandling med

finasterid 1 mg tabletter i 5 år. Under denna period sågs en förbättring jämfört med utgångsvärdet hos

män som behandlats med finasterid 1 mg tabletter som var som störst vid 2 år och minskade gradvis

därefter (exempelvis ökade antalet hårstrån inom ett representativt område på 5,1 cm2 med 88

hårstrån från utgångsvärdet vid 2 år och med 38 hårstrån jämfört med utgångsvärdet vid 5 år). I

placebogruppen fortskred hårförlusten och försämrades jämfört med utgångsvärdet (en minskning

med 50 hårstrån vid 2 år och 239 hårstrån vid 5 år). Detta innebar att fastän förbättringen jämfört med

utgångsvärdet hos män behandlade med finasterid 1 mg tabletter inte ytterligare ökade efter 2 år,

fortsatte skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna att öka under de 5 studieåren. Behandling

med finasterid 1 mg tabletter i 5 år ledde till stabilisering av håravfallet hos 90% av männen baserat

på utvärdering av fotografier, och hos 93% baserat på läkares utvärdering.

Dessutom sågs ökad hårtillväxt hos 65% av männen behandlade med finasterid 1 mg tabletter utifrån

beräkning av antalet hårstrån, hos 48% utifrån utvärdering av fotografier, och hos 77% utifrån läkares

utvärdering. Däremot sågs under tiden i placebogruppen fortsatt håravfall hos 100% av männen

utifrån bestämning av antalet hårstrån, hos 75% utifrån utvärdering av fotografier och hos 38% utifrån

läkares utvärdering. Dessutom visade patienternas egna utvärderingar signifikanta ökningar i

hårtäthet, minskat håravfall och förbättrat hårutseende under 5 års behandling med finasterid 1 mg

tabletter (se tabell nedan).

Andel (%) förbättrade patienter bedömda enligt de 4 mätmetoderna

År 1†

År 2††

År 5††

FINASTERID

1 MG

TABLETTER

Placebo

FINASTERID

1 MG

TABLETTER

Placebo

FINASTERID

1 MG

TABLETTER

Placebo

Antal hårstrån

(N=679)

(N=672)

(N=433)

(N=47)

(N=219)

(N=15)

Utvärdering av

fotografier

(N=720)

(N=709)

(N=508)

(N=55)

(N=279)

(N=16)

Utvärdering av

behandlande

läkare

(N=748)

(N=747)

(N=535)

(N=60)

(N=271)

(N=13)

Patienternas egen

utvärdering:

Tillfredsställelse

med hårutseende

(N=750)

(N=747)

(N=535)

(N=60)

(N=284)

(N=15)

† Randomisering 1:1 FINASTERID 1 MG TABLETTER till placebo

†† Randomisering 9:1 FINASTERID 1 MG TABLETTER till placebo

I en 12-månaders studie hos män med främre håravfall räknades antalet hårstrån på en representativ

yta av 1 cm2 (cirka 1/5 av ytan som användes i studierna hos män med skallighet på hjässan). Antalet

hårstrån, justerat till en yta av 5,1 cm2, ökade med 49 hårstrån (5%) jämfört med utgångsvärdet och

med 59 hårstrån (6%) jämfört med placebo. Denna studie visade också signifikant förbättring i såväl

patienternas och behandlande läkares utvärdering som i expertpanelens utvärdering av standardiserade

fotografier. Två studier om vardera 12 och 24 veckor visade att en dos 5 gånger högre än den

rekommenderade dosen (5 mg finasterid dagligen) gav en medianminskning i ejakulationsvolym på

cirka 0,5 ml (-25 %) jämfört med placebo. Denna minskning var reversibel efter utsättande av

behandlingen. I en 48-veckorsstudie gav finasterid 1 mg dagligen en medianminskning i

ejakulationsvolym på 0,3 ml (-11 %) jämfört med en minskning i placebogruppen på 0,2 ml (-8 %).

Inga effekter noterades på spermieantal, motilitet eller morfologi. Långtidsdata saknas. Kliniska

studier som direkt belyser eventuella negativa effekter på fertiliteten har inte kunnat genomföras.

Sådana effekter bedöms emellertid som mycket osannolika (se också 5.3 Prekliniska

säkerhetsuppgifter).

Studier på kvinnor

Hos postmenopausala kvinnor (n=137) med androgen alopeci som behandlats med finasterid 1 mg

tabletter i en 12 månader lång placebokontrollerad studie sågs ingen effekt. Ingen förbättring sågs hos

dessa kvinnor med avseende på antal hårstrån, patienternas egen utvärdering, utvärdering av

behandlande läkare, samt klassificering av standardiserade fotografier jämfört med placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den orala biotillgängligheten för finasterid är cirka 80 % av en intravenös referensdos.

Biotillgängligheten påverkas inte av föda. Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka två

timmar och absorptionen är fullständig efter sex till åtta timmar.

Distribution

Proteinbindningen är cirka 93%. Distributionsvolymen är cirka 76 liter.

Vid steady-state efter en dos om 1 mg dagligen var den maximala plasmakoncentrationen av finasterid

i genomsnitt 9,2 ng/ml och uppnåddes 1-2 timmar efter dosering. AUC (0-24 timmar) var 53 nghr/ml.

Finasterid har återfunnits i cerebrospinalvätskan (likvor), men läkemedlet tycks inte företrädesvis

koncentreras till cerebrospinalvätskan. En mycket liten mängd finasterid har också upptäckts i

sädesvätskan hos försökspersoner.

Biotransformation

Finasterid metaboliseras huvudsakligen via, men påverkar inte cytokrom P450 3A4-systemet. Efter

oral administrering av 14C-finasterid identifierades två metaboliter av finasterid, båda med låg 5α-

reduktashämmande effekt jämfört med finasterid.

Elimination

Efter oral administrering av 14C-finasterid utsöndras 39 % av given dos i urinen i form av metaboliter

(praktiskt taget inget oförändrat finasterid återfanns i urinen) och 57 % av den totala dosen

utsöndrades i feces.

Plasmaclearance är cirka 165 ml/min.

Eliminationshastigheten avtar något med åldern. Genomsnittlig terminal plasmahalveringstid är cirka

5-6 timmar hos män i åldern 18-60 år, och 8 timmar hos män över 70 år. Dessa observationer saknar

klinisk betydelse varför dosreduktion hos äldre inte är motiverad.

Patientkarakteristika

Ingen dosjustering krävs hos patienter med njurinsufficiens som inte behandlas med dialys.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse prekliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och

karcinogenicitet visade inga särskilda risker för människa. Reproduktionstoxikologiska studier på

hanråttor har visat en minskad vikt av prostata och sädesblåsor, minskad sekretion från accessoriska

könskörtlar samt en minskning av fertilitetsindex (orsakat av finasterids huvudsakliga farmakologiska

effekt). Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.

Liksom för andra 5α-reduktashämmare har feminisering av foster av hankön hos råttor noterats vid

administrering av finasterid under dräktigheten. Intravenös administrering av finasterid till dräktiga

rhesusapor vid doser upp till 800 ng/dag under hela embryonal- och fosterutvecklingen resulterade

inte i några missbildningar hos hanfoster. Denna dos är runt 60-120 gånger högre än den högsta

uppskattade mängden i sädesvätska hos män som tagit finasterid 5 mg, och exponeringen av gravida

kvinnor genom finasterid i sädesvätska. Reproduktionstoxiciteten tros vara medierad via den avsedda

hämningen av 5α-reduktas. Om hänsyn tas till enzymatiska species-skillnader i känslighet för

finasterid-medierad hämning bör den farmakologiska exponeringsmarginalen vara cirka 4 gånger.

Rhesusmodellens tillämplighet för fosterutveckling hos människa bekräftas av att oral administrering

av finasterid 2 mg/kg dagligen (den systemiska exponeringen [AUC] hos apor var lägre än eller

jämförbar med den som observerats hos män som tagit finasterid 5 mg, eller cirka 1 till 2 miljoner

gånger högre än den uppskattade mängden finasterid i sädesvätska) till dräktiga apor resulterade i

missbildningar på externa genitalier hos hanfoster. Inga andra missbildningar observerades hos

hanfoster, och inga finasterid-relaterade missbildningar observerades hos honfoster i något

dosintervall.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärnor

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Pregelatiniserad majsstärkelse

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Lauroylmakrogolglycerider

Magnesiumstearat (E572)

Drageringsfilm

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E 171)

Makrogol 6000

Järnoxidrött (E172)

Järnoxid gul (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium-aluminiumblister.

Finasteride Accord 1 mg Tabletter tillhandahålles i blisterförpackningar om 28, 30, 84 och 98

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida ska inte hantera finasterid, i synnerhet inte krossade eller

trasiga tabletter, på grund av risken för absorption av finasterid och därmed den potentiella risken för

ett foster av manligt kön (se avsnitt 4.6).

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43932

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2010-12-03

Datum för den senaste förnyelsen: 2016-04-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen