Fexofenadine Bluefish 120 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-05-2020

Aktiva substanser:
fexofenadinhydroklorid
Tillgänglig från:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kod:
R06AX26
INN (International namn):
fexofenadine hydrochloride
Dos:
120 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
fexofenadinhydroklorid 120 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 (10 x 20) tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56375
Tillstånd datum:
2017-09-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Fexofenadine Bluefish 120 mg filmdragerade tabletter

fexofenadinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fexofenadine Bluefish är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fexofenadine Bluefish

Hur du tar Fexofenadine Bluefish

Eventuella biverkningar

Hur Fexofenadine Bluefish ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fexofenadine Bluefish är och vad det används för

Fexofenadine Bluefish innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin.

Fexofenadine Bluefish 120 mg används av vuxna och ungdomar från 12 års ålder för att lindra

symtom som förekommer vid hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande,

rinnande eller täppt näsa och kliande, röda och vattniga ögon.

Fexofenadinhydroklorid som finns i Fexofenadine Bluefish kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fexofenadine Bluefish

Ta inte Fexofenadine Bluefish:

om du är allergisk mot

fexofenadin

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexofenadine Bluefish om:

du har eller har haft hjärtsjukdom eftersom detta läkemedel kan ge en snabb eller oregelbunden

hjärtrytm

du är äldre

du har lever- eller njurproblem.

Om något av detta gäller för dig eller om du känner dig osäker rådgör alltid med din läkare innan du

använder Fexofenadine Bluefish.

Andra läkemedel och Fexofenadine Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av Fexofenadine Bluefish kan försämras genom minskat upptag om vissa läkemedel mot sur

mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt. Fexofenadine Bluefish och

dessa läkemedel ska därför tas med 2 timmars mellanrum.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fexofenadine Bluefish ska inte tas under graviditet såvida det inte är nödvändigt.

Fexofenadine Bluefish rekommenderas ej till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Fexofenadine Bluefish påverkar sannolikt inte din körförmåga eller förmåga att hantera maskiner. Du

bör dock kontrollera att dessa tabletter inte gör dig trött eller yr innan du kör eller hanterar maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fexofenadine Bluefish innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 120 mg tablett, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar Fexofenadine Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och barn över 12 år

Rekommenderad dos är en tablett (120 mg) dagligen.

Ta tabletten med vatten före måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Fexofenadine Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering hos vuxna är yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet.

Om du har glömt att ta Fexofenadine Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Ta nästa dos vid den vanliga tiden så som föreskrivits av läkaren.

Om du slutar att ta Fexofenadine Bluefish

Berätta för läkaren om du vill sluta använda Fexofenadine Bluefish innan behandlingen avslutas.

Om behandlingen avslutas för tidigt kan symtomen återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Fexofenadine Bluefish om du

svullnar upp i ansikte, läppar tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom detta kan

vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

dåsighet

illamående

yrsel.

Mindre vanliga biverkningar (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

trötthet

sömnighet

Ytterligare biverkningar som har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

sömnsvårigheter (sömnlöshet)

sömnrubbningar

mardrömmar

nervositet

snabb eller oregelbunden hjärtrytm

diarré

hudutslag och klåda

nässelutslag

allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals,

blodvallningar, tryck över bröstet och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fexofenadine Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 120 mg

fexofenadinhydroklorid.

Övrigt innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium,

povidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172),

röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fexofenadine Bluefish 120 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, 15 mm x 6,6 mm,

kapselformade och bikonvexa.

Kartonger med PVC/PVdC/Aluminium-blister med 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (10x20)

tabletter per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland

Fexofenadine Bluefish 120 mg kalvopäällysteinen tabletti

Sverige

Fexofenadine Bluefish 120 mg filmdragerade tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-05-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fexofenadine Bluefish 120 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 112 mg fexofenadin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Persikofärgade, 15 mm x 6,6 mm, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fexofenadine Bluefish 120 mg är avsett för vuxna och barn från 12 år och äldre för symtomlindring

vid säsongsbunden allergisk rinit.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos av fexofenadinhydroklorid för vuxna är 120 mg en gång dagligen att tas före

måltid.

Fexofenadin är en farmakologiskt verksam metabolit av terfenadin.

Pediatrisk population

Ungdomar 12 år och äldre

Den rekommenderade dosen av fexofenadinhydroklorid hos ungdomar från 12 år och äldre är

120 mg en gång dagligen att tas före måltid.

Barn yngre än 12 år

Effekt och säkerhet av fexofenadinhydroklorid 120 mg hos barn under 12 år har inte studerats.

Hos barn från 6-11 års ålder: fexofenadinhydroklorid 30 mg är den korrekta formuleringen för

administrering och dosering hos denna patientgrupp.

Speciella riskpopulationer

Studier på speciella riskgrupper (äldre, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion) visar att det ej

är nödvändigt att justera dosen för dessa patienter.

Administreringssätt

Oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Endast begränsad klinisk erfarenhet avseende behandling av äldre och patienter med nedsatt njur-

eller leverfunktion föreligger. Fexofenadinhydroklorid ska användas med försiktighet till dessa

patientgrupper.

Patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen eller pågående kardiovaskulär sjukdom bör varnas

att antihistaminer har associerats med biverkningar i form av takykardi och palpitationer (se avsnitt

4.8).

Fexofenadine Bluefish innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 120 mg tablett, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fexofenadin metaboliseras ej i levern och interagerar därför inte med andra läkemedels metabolism i

levern. Samtidig tillförsel av fexofenadinhydroklorid och erytromycin eller ketokonazol medförde en

2-3-faldig ökning av fexofenadinnivåerna i plasma. Förändringarna orsakade ej några effekter på QT-

intervallet och var ej förenade med någon ökning av biverkningarna jämfört med om läkemedlen

skulle ha givits var för sig.

Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig

tillförsel av erytromycin eller ketokonazol tycks bero på en ökad gastrointestinal absorption antingen

på grund av en minskad gallutsöndring eller minskad gastrointestinal sekretion.

Ingen interaktion har observerats mellan fexofenadin och omeprazol. Tillförsel av antacidageler

innehållandes aluminium- och magnesiumhydroxid 15 minuter före fexofenadinhydroklorid minskade

biotillgängligheten, troligtvis på grund av bindning i gastrointestinalkanalen. Fexofenadinhydroklorid

och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid rekommenderas därför att tas med 2

timmars mellanrum.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata uppgifter om användningen av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor.

Ett begränsat antal djurstudier visar inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med

avseende på effekter på dräktighet, embryonal/fetal utveckling, födsel samt utveckling efter födseln

(se avsnitt 5.3).

Fexofenadinhydroklorid bör inte användas under graviditet såvida det inte anses helt nödvändigt.

Amning

Uppgift om koncentration i bröstmjölk efter administrering av fexofenadinhydroklorid saknas. När

terfenadin gavs till ammande mödrar passerade emellertid fexofenadin över i bröstmjölken.

Fexofenadinhydroklorid rekommenderas därför ej till ammande kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Med utgångspunkt från

den farmakodynamiska profilen samt rapporterade biverkningar är det

osannolikt att fexofenadinhydrokloridtabletter påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Studier har visat att fexofenadinhydroklorin inte har någon signifikant påverkan på det centrala

nervsystemets funktioner. Detta medför att patienterna kan köra bil och utföra arbete som kräver

koncentration. Det rekommenderas dock att personer som är speciellt känsliga för läkemedel själva

kontrollerar eventuell påverkan innan de kör bil eller utför komplicerade uppgifter.

4.8

Biverkningar

Följande frekvensindelning har använts när tillämpligt:

Mycket vanliga: ≥1/10; Vanliga: ≥1/100, <1/10; Mindre vanliga:

≥1/1 000, <1/100; Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; Mycket sällsynta; <1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats i kliniska studier, med en incidens liknande den som

observerats med placebo.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk, dåsighet, yrsel.

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående.

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: trötthet.

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats efter marknadsföring. Frekvensen med vilken dessa

biverkningar uppkommer är okänd (kan ej beräknas från tillgängliga data):

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner med symtom som angioödem, tryck över bröstet, dyspné, blodvallningar

och systemisk anafylaxi.

Psykiska störningar

Sömnlöshet, nervositet, sömnrubbningar eller mardrömmar/överdrivet drömmande (paroniri).

Hjärtat

Takykardi, palpitationer.

Magtarmkanalen

Diarré.

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, urtikaria, klåda.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet rapporterats vid överdoser av fexofenadinhydroklorid.

Engångsdoser upp till 800 mg och doser upp till 690 mg 2 gånger dagligen under 1 månad eller 240

mg dagligen under 1 år har givits till friska personer utan att kliniskt signifikanta biverkningar jämfört

med placebo har setts. Den högsta tolererade maxdosen av fexofenadinhydroklorid är inte fastställd.

Standardåtgärder ska vidtas för att avlägsna eventuellt icke absorberat läkemedel. Symtomatisk och

understödjande behandling rekommenderas. Fexofenadinhydroklorid avlägsnas ej fullständigt vid

hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistamin för systemiskt bruk, Övriga antihistaminer för systemiskt

bruk

ATC-kod: R06AX26

Verkningsmekanism

Fexofenadinhydroklorid är en icke-sedativ H

-antihistamin. Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv

metabolit av terfenadin.

Klinisk effekt och säkerhet

Humana histaminprovokationsstudier med doseringen en eller två gånger dagligen, visar att

läkemedlet har en antihistamin effekt som börjar inom en timme, uppnår maximum efter 6 timmar och

kvarstår under 24 timmar. Det fanns inga tecken på tolerans av dessa effekter efter 28 dagars dosering.

Det förelåg ett positivt dos-effektförhållande mellan 10-130 mg i singeldoser givna peroralt. I denna

modell med antihistaminaktivitet visades att doser på minst 130 mg behövdes för att uppnå en jämn

effekt som upprätthölls under en 24 timmars period. Maximal hämning av hudens

provokationsområden var över 80 %. Kliniska studier på säsongsbunden allergisk rinit har visat att en

dos på 120 mg ger tillräcklig effekt under 24 timmar.

Inga signifikanta skillnader i QT

-intervallen observerades vid säsongsbunden allergisk rinit hos

patienter som erhöll fexofenadinhydroklorid upp till 240 mg 2 gånger dagligen under 2 veckor jämfört

med placebo. Ej heller noterades några signifikanta skillnader i QT

-intervallen hos friska frivilliga

som fick fexofenadinhydroklorid upp till 60 mg 2 gånger dagligen i 6 månader, 400 mg 2 gånger

dagligen i 6,5 dagar och 240 mg 1 gång dagligen i 1 år jämfört med placebo. Fexofenadin i

koncentrationer 32 gånger högre än den terapeutiska koncentrationen hos människa hade ingen effekt

på K

kanalen klonad från humanhjärta.

Fexofenadinhydroklorid (5-10 mg/kg peroralt) hämmade antigeninducerad bronkialspasm hos

sensibiliserade marsvin samt hämmade histaminfrisättningen från peritoneala mastceller vid

supraterapeutiska koncentrationer (10-100 mikroM).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Fexofenadinhydroklorid absorberas snabbt efter peroral administrering med T

ca 1-3 timmar efter

dosering. Medelvärdet för C

var ca 427 ng/ml efter tillförsel av 120 mg en gång dagligen

Distribution

Fexofenadin är plasmaproteinbundet till 60-70%.

Metabolism och eliminering

Fexofenadin metaboliseras i ringa grad (hepatiskt eller icke-hepatiskt) och var den huvudsakliga

substansen som identifierades i urin och faeces hos djur och människa. Plasmakoncentrationskurvan

för fexofenadin är bi-exponentiell med en terminal halveringstid på 11-15 timmar efter upprepad

dosering. Farmakokinetiken för fexofenadin är linjär efter singeldoser och upprepade doser på upp till

120 mg 2 gånger dagligen. En dos på 240 mg 2 gånger dagligen gav en ökning som var något större än

den proportionella ökningen (8,8%) för ytan under kurvan vid steady-state, vilket tyder på att

farmakokinetiken för fexofenadin praktiskt taget är linjär vid doser på 40-240 mg dagligen.

Eliminationen av fexofenadin förmodas framförallt ske via utsöndring i gallan medan upp till 10% av

intagen dos utsöndras oförändrat via urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Hundar tolererade 450 mg/kg, givet 2 gånger dagligen i 6 månader och visade inga toxiska symtom

annat än tillfällig kräkning. I singeldosstudier på hund och gnagare observerades inga makroskopiska

behandlingsrelaterade fynd vid obduktion.

Distributionsstudier med radioaktivt märkt fexofenadinhydroklorid på råtta visade att fexofenadin ej

passerar blodhjärnbarriären.

Fexofenadinhydroklorid har i olika mutagenicitetstester

in vitro

in vivo

visat sig vara icke-

mutagent.

Karcinogeniciteten av fexofenadinhydroklorid har utvärderats i studier utförda med terfenadin med

hjälp av understödjande farmakokinetiska studier som visade exponeringen för

fexofenadinhydroklorid (via AUC-värden). Ingen karcinogenicitet noterades hos råtta och mus som

erhållit terfenadin (upp till 150 mg/kg/dag).

Hos mus påverkades inte fertiliteten eller den pre-postnatala utvecklingen negativt av

fexofenadinhydroklorid. Fexofenadinhydroklorid var inte teratogent i mus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse

Kroskarmellosnatrium

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Makrogol

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kartonger med PVC/PVdC/Aluminium-blister

7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (10x20) tabletter per förpackning. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56375

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-09-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen