Fexofenadin Apofri 120 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-07-2020

Aktiva substanser:
fexofenadinhydroklorid
Tillgänglig från:
Apofri AB
ATC-kod:
R06AX26
INN (International namn):
fexofenadine hydrochloride
Dos:
120 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
fexofenadinhydroklorid 120 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53144
Tillstånd datum:
2015-10-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Fexofenadin Apofri 120 mg filmdragerade tabletter

fexofendinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fexofenadin Apofri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fexofenadin Apofri

Hur du tar Fexofenadin Apofri

Eventuella biverkningar

Hur Fexofenadin Apofri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fexofenadin Apofri är och vad det används för

Fexofenadin Apofri

innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin.

Används hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för att lindra symtom som förekommer vid

hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande, rinnande eller täppt näsa och

kliande, röda och vattniga ögon.

Fexofenadinhydroklorid som finns i Fexofenadin Apofri kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fexofenadin Apofri

Använda inte Fexofenadin Apofri:

om du är allergisk mot fexofenadinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fexofenadin Apofri om:

du har lever- eller njurproblem

du har eller har haft hjärtsjukdom eftersom detta läkemedel kan ge en snabb eller oregelbunden

hjärtrytm

du är äldre

Barn och ungdomar

Fexofenadin Apofri 120 mg rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.

Andra läkemedel och Fexofenadin Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av Fexofenadin Apofri kan försämras genom minskat upptag, om vissa läkemedel mot sur

mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt.

Det rekommenderas att du låter det gå 2 timmar mellan intag av Fexofenadin Apofri och läkemedel

mot sur mage.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte använda Fexofenadin Apofri annat än på läkares rekommendation.

Fexofenadin Apofri rekommenderas ej till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Fexofenadin Apofri påverkar sannolikt inte din körförmåga eller förmåga att hantera maskiner. Du bör

dock kontrollera att dessa tabletter inte gör dig trött eller yr innan du kör eller hanterar maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fexofenadin Apofri innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Fexofenadin Apofri

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och ungdomar från 12 år

Rekommenderad dos är 1 tablett (120 mg) en gång om dagen för vuxna och barn från 12 år och uppåt.

Ta tabletten med vatten före måltid.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

Använd inte Fexofenadin Apofri i mer än 3 månader utan kontakt med läkare.

Användning för barn och ungdomar

Fexofenadin Apofri 120 mg rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Fexofenadin Apofri

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering är yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet.

Om du har glömt att ta Fexofenadin Apofri

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

Ta nästa dos vid den vanliga tiden så som föreskrivits av läkaren.

Om du slutar att ta Fexofenadin Apofri

Berätta för läkaren om du vill sluta använda Fexofenadin Apofri innan behandlingen avslutas.

Om behandlingen avslutas för tidigt kan symtomen återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Fexofenadin Apofri om du:

svullnar upp i ansikte, läppar, tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom detta kan

vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Vanliga biverkningar

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

huvudvärk

dåsighet

illamående (kväljning)

yrsel.

Mindre vanliga biverkningar

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

trötthet

sömnighet.

Ytterligare

biverkningar som kan förekomma

sömnsvårigheter (sömnlöshet)

sömnrubbningar

mardrömmar

nervositet

snabb eller oregelbunden hjärtrytm

diarré

hudutslag och klåda

nässelutslag

allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals,

blodvallningar, tryck över bröstet och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fexofenadin Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP:.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 120 mg

fexofenadinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

- Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon,

magnesiumstearat.

- Filmdragering:

hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fexofenadin

Apofri

är persikofärgade, avlånga filmdragerade tabletter som är släta på båda sidorna.

Storlek: 15x6,5 mm.

PVC/PVDC/Al-blister förpackade i kartonger. 7, 10, 15, 20 och 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, Tjeckien.

Cipla (EU) Limited

4th Floor, 20 Balderton Street, London, W1 6TL, Storbritannien.

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Evolan Pharma AB

Svärdvägen 19, 182 33 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-07-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fexofenadin Apofri 120 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Persikofärgade avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter släta på båda sidorna. Storlek: 15x6,5 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fexofenadin Apofri 120 mg är avsett för vuxna och ungdomar från 12 år och äldre för symtomlindring

vid säsongsbunden allergisk rinit.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos av fexofenadinhydroklorid för vuxna är 120 mg en gång dagligen att tas före

måltid.

Fexofenadin är en farmakologiskt verksam metabolit av terfenadin.

Pediatrisk population

Ungdomar 12 år och äldre

Den rekommenderade dosen av fexofenadinhydroklorid hos ungdomar från 12 år och äldre är

120 mg en gång dagligen att tas före måltid.

Barn yngre än 12 år

Effekt och säkerhet av fexofenadinhydroklorid 120 mg hos barn under 12 år har inte studerats.

Speciella riskpopulationer

Studier på speciella riskgrupper (äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion) visar att

det ej är nödvändigt att justera dosen för dessa patienter.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet avseende behandling av äldre och patienter med nedsatt

njur- eller leverfunktion. Fexofenadinhydroklorid ska användas med försiktighet till dessa

patientgrupper.

Patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen eller pågående kardiovaskulär sjukdom bör varnas

att antihistaminer har associerats med biverkningar i form av takykardi och palpitationer (se avsnitt

4.8).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fexofenadin metaboliseras ej i levern och interagerar därför inte med andra läkemedels metabolism i

levern. Samtidig tillförsel av fexofenadinhydroklorid och erytromycin eller ketokonazol medförde en

2-3 faldig ökning av fexofenadinnivåerna i plasma. Förändringarna orsakade ej några effekter på QT-

intervallet och var ej förenade med någon ökning av biverkningarna jämfört med om läkemedlen

skulle ha givits var för sig.

Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig

tillförsel av erytromycin eller ketokenazol tycks bero på en ökad gastrointestinal absorption antingen

på grund av en minskad gallutsöndring eller minskad gastrointestinal-sekretion.

Ingen interaktion har observerats mellan fexofenadin och omeprazol. Tillförsel av antacidageler

innehållandes aluminium- och magnesiumhydroxid 15 minuter före fexofenadinhydroklorid minskade

biotillgängligheten, troligtvis på grund av bindning i gastrointestinalkanalen. Fexofenadinhydroklorid

och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid rekommenderas därför att tas med 2

timmars mellanrum.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata uppgifter om användningen av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor.

Ett begränsat antal djurstudier visar inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med

avseende på effekter på dräktighet, embryonal/fetal utveckling, födsel samt utveckling efter födseln

(se avsnitt 5.3). Fexofenadinhydroklorid bör inte användas under graviditet såvida det inte anses helt

nödvändigt.

Amning

Uppgift om koncentration i bröstmjölk efter administrering av fexofenadinhydroklorid saknas. När

terfenadin gavs till ammande mödrar passerade emellertid fexofenadin över i bröstmjölken.

Fexofenadinhydroklorid rekommenderas därför ej till ammande kvinnor.

Fertilitet

Det finns inga tilgängliga data angående fexofenadinhydroklorids effekt på fertilitet.

Det finns inga tecken på nedsatt fertilitet hos möss som fått fexofenadin (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Med utgångspunkt från

den farmakodynamiska profilen samt rapporterade biverkningar är det

osannolikt att fexofenadinhydrokloridtabletter påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Studier har visat att fexofenadinhydroklorid inte har någon signifikant påverkan på det centrala

nervsystemets funktioner. Detta medför att patienterna kan köra bil och utföra arbete som kräver

koncentration. Det rekommenderas dock att personer som är speciellt känsliga för läkemedel själva

kontrollerar eventuell påverkan innan de kör bil eller utför komplicerade uppgifter.

4.8

Biverkningar

Följande frekvensindelning har använts när tillämpligt:

Mycket vanliga: ≥1/10; Vanliga: ≥1/100, <1/10; Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100;

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; Mycket sällsynta; <1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats i kliniska studier, med en incidens liknande den som

observerats med placebo.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk, dåsighet, yrsel.

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående.

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: trötthet.

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats efter marknadsföring. Frekvensen med vilken dessa

biverkningar uppkommer är okänd (kan ej beräknas från tillgängliga data):

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner med symtom som angioödem, tryck över bröstet, dyspné, blodvallningar

och systemisk anafylaxi.

Psykiska störningar

Sömnlöshet, nervositet, sömnrubbningar eller mardrömmar/överdrivet drömmande (paroniri).

Hjärtat

Takykardi, palpitationer.

Magtarmkanalen

Diarré.

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, urtikaria, klåda.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet rapporterats vid överdoser av fexofenadinhydroklorid.

Engångsdoser upp till 800 mg och doser upp till 690 mg 2 gånger dagligen under 1 månad eller

240 mg dagligen under 1 år har givits till friska personer utan att kliniskt signifikanta biverkningar

jämfört med placebo har setts.

Den högsta tolererade maxdosen av fexofenadinhydroklorid är inte fastställd.

Standardåtgärder ska vidtas för att avlägsna eventuellt icke absorberat läkemedel. Symtomatisk och

understödjande behandling rekommenderas. Fexofenadinhydroklorid avlägsnas ej fullständigt vid

hemodialys.

Det finns ingen känd specifik antidot.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistamin för systemiskt bruk, ATC-kod: R06A X26

Verkningsmekanism

Fexofenadinhydroklorid är en icke-sedativ H

-antihistamin. Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv

metabolit av terfenadin.

Klinisk effekt och säkerhet

Humana histaminprovokationsstudier med doseringen en eller två gånger dagligen, visar att

läkemedlet har en antihistamin effekt som börjar inom en timme, uppnår maximum efter 6 timmar och

kvarstår under 24 timmar. Det fanns inga tecken på tolerans av dessa effekter efter 28 dagars dosering.

Det förelåg ett positivt dos-effektförhållande mellan 10 -130 mg i singeldoser givna peroralt. I denna

modell med antihistaminaktivitet visades att doser på minst 130 mg behövdes för att uppnå en jämn

effekt som upprätthölls under en 24 timmars period. Maximal hämning av hudens

provokationsområden var över 80 %.

Inga signifikanta skillnader i QT

intervallen observerades vid säsongsbunden allergisk rinit hos

patienter som erhöll fexofenadinhydroklorid upp till 240 mg 2 gånger dagligen under 2 veckor jämfört

med placebo. Ej heller noterades några signifikanta skillnader i QT

-intervallen hos friska frivilliga

som fick fexofenadinhydroklorid upp till 60 mg 2 gånger dagligen i 6 månader, 400 mg 2 gånger

dagligen i 6,5 dagar och 240 mg 1 gång dagligen i 1 år jämfört med placebo. Fexofenadin i

koncentrationer 32 gånger högre än den terapeutiska koncentrationen hos människa hade ingen effekt

på K

-kanalen klonad från humanhjärta.

Fexofenadinhydroklorid (5-10 mg/kg peroralt) hämmade antigeninducerad bronkialspasm hos

sensibiliserade marsvin samt hämmade histaminfrisättningen från peritoneala mastceller vid

supraterapeutiska koncentrationer (10-100 mikroM).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Fexofenadinhydroklorid absorberas snabbt efter peroral administrering med T

ca 1-3

timmar efter dosering. Medelvärdet för C

var ca 427 ng/ml efter tillförsel av 120 mg en gång

dagligen.

Distribution:

Fexofenadin är plasmaproteinbundet till 60-70 %.

Biotransformation och eliminering:

Fexofenadin metaboliseras i ringa grad (hepatiskt eller icke-

hepatiskt) och var den huvudsakliga substansen som identifierades i urin och faeces hos djur och

människa. Plasmakoncentrationskurvan för fexofenadin är bi-exponentiell med en terminal

halveringstid på 11-15 timmar efter upprepad dosering. Farmakokinetiken för fexofenadin är linjär

efter singeldoser och upprepade doser på upp till 120 mg 2 gånger dagligen. En dos på 240 mg 2

gånger dagligen gav en ökning som var något större än den proportionella ökningen (8,8 %) för ytan

under kurvan vid steady state, vilket tyder på att farmakokinetiken för fexofenadin praktiskt taget är

linjär vid doser på 40-240 mg dagligen. Eliminationen av fexofenadin förmodas framförallt ske via

utsöndring i gallan medan upp till 10 % av intagen dos utsöndras oförändrat via urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Hundar tolererade 450 mg/kg, givet 2 gånger dagligen i 6 månader och visade inga toxiska symtom

annat än tillfällig kräkning. I singeldosstudier på hund och gnagare observerades inga makroskopiska

behandlingsrelaterade fynd vid obduktion.

Distributionsstudier med radioaktivt märkt fexofenadinhydroklorid på råtta visade att fexofenadin ej

passerar blodhjärnbarriären.

Fexofenadinhydroklorid har i olika mutagenicitetstester

in vitro

in vivo

visat sig vara icke-

mutagent.

Karcinogeniciteten av fexofenadinhydroklorid har utvärderats i studier utförda med terfenadin med

hjälp av understödjande farmakokinetiska studier som visade exponeringen för

fexofenadinhydroklorid (via AUC-värden). Ingen karcinogenicitet noterades hos råtta och mus som

erhållit terfenadin (upp till 150 mg/kg/dag).

I en reproduktionsstudie på möss försämrade inte fexofenadinhydroklorid fertiliteten, var inte

teratogent och försämrade inte pre- eller postnatal utveckling.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse

Kroskarmellosnatrium

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Makrogol

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/Al-blister förpackade i kartonger. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (som 10x20)

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53144

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-10-15/2020-10-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-07-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen