Fexofenadin 2care4 180 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-11-2020

Aktiva substanser:
fexofenadinhydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 ApS
ATC-kod:
R06AX26
INN (International namn):
fexofenadine hydrochloride
Dos:
180 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
fexofenadinhydroklorid 180 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54844
Tillstånd datum:
2016-12-28

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter

fexofenadinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Nefoxef är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nefoxef

Hur du tar Nefoxef

Eventuella biverkningar

Hur Nefoxef ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nefoxef är och vad det används för

Den aktiva substansen i ditt läkemedel fexofenadinhydroklorid tillhör en grupp av läkemedel som

kallas antihistaminer.

Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter är godkända för att lindra symtom som rodnad, svullnad och

klåda som kan förekomma vid allergiska hudreaktioner som kallas kronisk idiopatisk urtikaria.

Fexofenadinhydroklorid som finns i Nefoxef kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nefoxef

Ta inte Nefoxef

om du är allergisk mot fexofenadinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nefoxef.

om du är äldre.

om du har haft problem med hjärtat.

om du har njur- eller leverbesvär.

Andra läkemedel och Nefoxef

Om du tar medel mot sur mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid rekommenderas

du låta det gå 2 timmar mellan intag av medel mot sur mage och Nefoxef. Medlet mot sur mage kan

göra att mindre mängd upptas och påverka effekten av Nefoxef.

Om du tar Nefoxef tillsammans med erytromycin (ett antibiotikum) eller ketokonazol (svampmedel)

kan mängden fexofenadin i blodet öka.

Allergitester: Om du ska göra en allergitest sluta ta medicinen 3 dagar innan testet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Nefoxef med mat och dryck

Nefoxef ska tas med vatten före måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Nefoxef ska inte användas under graviditet om inte absolut nödvändigt. Tag endast

Nefoxef enligt din läkares instruktioner.

Amning:

Nefoxef rekommenderas inte om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har visat att Nefoxef inte orsakar trötthet och din förmåga att köra bil bör därför inte

påverkas när du behandlas med Nefoxef. Det kan emellertid finnas undantag så försäkra dig om att du

är pigg innan du kör bil eller utför uppgifter som kräver full uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nefoxef innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol natrium (23mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Nefoxef

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter: Vid lindring av symtom av kronisk idiopatisk urtikaria

(allergisk hudsjukdom): Vanlig dos är en tablett dagligen för vuxna och barn på 12 år och äldre.

Användning för barn

Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter ska inte användas av barn under 12 år.

Tabletterna tas via munnen med vatten före måltid.

Tycker du att effekten av Nefoxef är för stark eller svag, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Nefoxef

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Symtom på överdos kan vara yrsel, dåsighet, trötthetskänsla och muntorrhet.

Om du har glömt att ta Nefoxef

Om du har glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg den om det inte snart är tid för nästa

dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Nefoxef orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna nedan har upplevts av personer som tagit Nefoxef.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, rodnad,

tryck över bröstet och andningssvårigheter, då detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Huvudvärk, dåsighet, illamående, yrsel.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Trötthet eller sömnighet.

Okänd frekvens

(förekommer hos ett okänt antal användare): sömnsvårigheter (insomni),

sömnstörningar, mardrömmar, nervositet, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, diarré, hudutslag och

klåda, nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nefoxef ska förvarars

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid.

Varje Nefoxef 180 mg filmdragerad tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid, som motsvarar

168 mg fexofenadin. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium,

majsstärkelse, povidon K30, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400,

makrogol 4000 och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter är gulfärgade, avlånga, bikonvexa och filmdragerade, släta på

ena sidan och skåra på andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora delar utan bara för att underlätta nedsväljning

Nefoxef tillhandahålls i förpackningsstorlekarna 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 eller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare:

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Irland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungern

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2020-11-30

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Tabletterna är gulfärgade, avlånga, bikonvexa och filmdragerade, släta på ena sidan och skåra på andra

sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora delar utan bara för att underlätta

nedsväljning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomlindring vid kronisk idiopatisk urtikaria.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

Rekommenderad dos av fexofenadinhydroklorid för vuxna och barn över 12 år är 180 mg en gång

dagligen att tas före måltid.

Fexofenadin är en farmakologiskt verksam metabolit av terfenadin.

Pediatrisk population

Barn under åldern 12 år:

Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12

år saknas.

Specifika riskgrupper:

Studier på specifika riskgrupper (äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion) visar att

det ej är nödvändigt att justera fexofenadinhydrokloriddosen för dessa patienter.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Likt andra nya läkemedel föreligger begränsad klinisk erfarenhet avseende behandling av äldre och

patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Fexofenadinhydroklorid ska användas med försiktighet

till dessa patientgrupper.

Patienter med en anamnes på, eller pågående kardiovaskulär sjukdom bör informeras om att

läkemedelsgruppen antihistaminer, har associerats med biverkningarna takykardi och palpitationer (se

avsnitt 4.8)

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fexofenadinhydroklorid genomgår inte hepatisk biotransformation och interagerar därför inte med

andra läkemedels metabolism i levern.

Samtidig tillförsel av fexofenadin och erytromycin eller ketokonazol medförde att fexofenadinnivåerna

i plasma ökade 2-3 gånger. Förändringarna åtföljdes inte av några effekter på QT-intervallet och var

inte associerade med någon ökning av biverkningarna jämfört med om läkemedlen skulle ha givits var

för sig.

Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig

tillförsel av erytromycin eller ketokenazol tycks bero på en ökad gastrointestinal absorption antingen

på grund av en minskad gallutsöndring eller minskad gastrointestinal sekretion.

Ingen interaktion mellan fexofenadinhydroklorid och omeprazol har observerats. Tillförsel av ett

antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid 15 minuter före intag av

fexofenadinhydroklorid minskade dock biotillgängligheten, troligtvis på grund av bindning i

gastrointestinalkanalen. Fexofenadinhydroklorid och antacida innehållande aluminium- och

magesiumhydroxid rekommenderas därför att tas med 2 timmars mellanrum.

Allergitester: Inför allergitest (s.c. pricktest) ska behandling med fexofenadinhydroklorid avbrytas 3

dagar innan.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga adekvata data från användningen av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor. Ett begränsat

antal djurstudier visar inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på effekter

på dräktighet, embryonal/fetal utveckling, födsel samt utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).

Fexofenadinhydroklorid bör inte användas under graviditet såvida det inte anses absolut nödvändigt.

Amning

Det finns inga uppgifter om innehållet i bröstmjölk efter administrering av fexofenadin saknas. När

terfenadin gavs till ammande mödrar passerade emellertid fexofenadin över i bröstmjölk. Fexofenadin

rekommenderas därför inte till ammande kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Med utgångspunkt från den farmakodynamiska profilen samt rapporterade biverkningar är det

osannolikt att fexofenadinhydroklorid påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Studier

har visat att fexofenadinhydroklorid inte har någon signifikant påverkan på det centrala nervsystemets

funktioner. Detta medför att patienterna kan köra bil och utföra arbete som kräver koncentration. Det

rekommenderas dock att personer som är speciellt känsliga för läkemedel själva kontrollerar eventuell

påverkan innan de kör bil eller utför komplicerade uppgifter.

4.8

Biverkningar

I tillämpliga fall har följande frekvenser använts: Mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥1 / 100 och <1/10;

mindre vanliga ≥ 1/1 000 och <1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 och <1/1 000; mycket sällsynt <1/10 000

och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

För varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i ordning efter minskande allvarlighetsgrad.

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats i kliniska prövningar, med en incidens liknande den

som observerades med placebo.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk, dåsighet, yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga: Illamående

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Trötthet

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats efter marknadsföring. Den frekvens med vilken de

inträffar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Immunsystemet

Hypersensitivitetsreaktioner med manifestationer såsom angioödem, tryck över bröstet, dyspné,

rodnad och systemisk anafylaxi.

Psykiska störningar

Insomni, nervositet, sömnstörningar eller mardrömmar/överdriven drömaktivitet (paroniria)

Hjärtat

Takykardi, palpitationer

Magtarmkanalen

Diarré

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, urtikaria, pruritus

Incidensen av de vanliga biverkningarna var jämförbar med den som noterats för placebo i

kontrollerade kliniska prövningar.

Biverkningarna som har rapporterats med lägre incidenser än 1% och motsvarande för placebo i

kontrollerade studier har även rapporterats som sällsynta under uppföljande studier efter

godkännandet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet har rapporterats vid överdoser av fexofenadinhydroklorid.

Doser upp till 60 mg två gånger dagligen i två veckor har administrerats till barn och engångsdoser

upp till 800 mg och doser upp till 690 mg 2 gånger dagligen under 1 månad eller 240 mg dagligen

under 1 år har givits till friska personer utan att kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med placebo

har setts. Den högsta tolererade maxdosen av fexofenadinhydroklorid har inte fastställts.

Standardåtgärder ska vidtas för att avlägsna eventuellt icke absorberat läkemedel.

Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas. Hemodialys avlägsnar inte

fexofenadinhydroklorid från blodet på ett effektivt sätt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistamin för systemiskt bruk. ATC-kod: R06AX26

Verkningsmekanism

Fexofenadin är en icke-sedativ H1-antihistamin. Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av

terfenadin.

Klinisk effekt och säkerhet

Humana histaminprovokationsstudier med doseringen en eller två gånger dagligen, visar att

läkemedlet har en antihistamin effekt som börjar inom en timme, uppnår maximum efter 6 timmar och

kvarstår under minst 24 timmar. Det fanns inga tecken på tolerans av dessa effekter efter 28 dagars

dosering. Det förelåg ett positivt dos-effektförhållande mellan 10 - 130 mg peroralt givna. I denna

modell med antihistaminaktivitet visades att doser på minst 130 mg behövdes för att uppnå en jämn

effekt som upprätthölls under en 24 timmars period. Maximal hämning av hudens

provokationsområden var över 80%.

Fexofenadinid (5-10 mg/kg peroralt) hämmade antigeninducerad bronkospasm hos sensibiliserade

marsvin samt hämmade histaminfrisättningen från peritoneala mastceller vid supraterapeutiska

koncentrationer (10-100 mikroM).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Fexofenadin absorberas snabbt efter peroral administrering med T

ca 1 - 3 timmar efter dosering.

Medelvärdet för C

var ca 494 ng/ml efter tillförsel av 180 mg en gång dagligen.

Distribution

Fexofenadin är plasmaproteinbundet till 60-70 %.

Metabolism och eliminering

Fexofenadin metaboliseras i ringa grad (hepatiskt eller icke-hepatiskt) och var den huvudsakliga

substansen som identifierades i urin och faeces hos djur och människa. Plasmakoncentrationskurvan

för fexofenadin är bi-exponentiell med en terminal halveringstid på 11 - 15 timmar efter upprepad

dosering. Farmakokinetiken för fexofenadin är linjär efter engångsdoser och upprepade doser på upp

till 120 mg 2 gånger dagligen. En dos på 240 mg 2 gånger dagligen gav en ökning som var något

större än den proportionella ökningen (8,8%) för ytan under kurvan vid steady-state, vilket tyder på att

farmakokinetiken för fexofenadin praktiskt taget är linjär vid doser på 40-240 mg dagligen.

Eliminationen av fexofenadin förmodas framförallt ske via utsöndring i gallan medan upp till 10% av

intagen dos utsöndras oförändrat via urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Hundar tolererade 450 mg/kg, givet 2 gånger dagligen i 6 månader och visade inga toxiska symtom

annat än tillfällig kräkning. Inga makroskopiska behandlingsrelaterade fynd observerades på hund och

gnagare vid obduktion.

Distributionsstudier med radioaktivt märkt fexofenadinhydroklorid på råtta visade att fexofenadin inte

passerar blodhjärnbarriären.

Fexofenadinhydroklorid har i olika mutagenicitetstester

in vitro

in vivo

visat sig vara icke-

mutagent.

Karcinogeniciteten av fexofenadin har utvärderats i studier utförda med terfenadin med hjälp av

understödjande farmakokinetiska studier som visade exponeringen för fexofenadin (via plasma AUC-

värden). Ingen karcinogenicitet noterades hos råtta och mus som erhållit terfenadin (upp till 150

mg/kg/dag).

I reproduktionstoxikologiska studier hos mus påverkade inte fexofenadinhydroklorid fertiliteten, var

inte teratogent och försämrade inte fostrets utveckling eller utveckling efter födseln.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Majsstärkelse

Povidon K30

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Opadry 03C54667:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/PVDC/Aluminium) med 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 och 250 tabletter per

förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25735

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2008-01-25/2011-07-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen