Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-03-2019

Aktiva substanser:
fenylefrinhydroklorid
Tillgänglig från:
Unimedic Pharma AB
ATC-kod:
C01CA06
INN (International namn):
phenylephrine
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
fenylefrinhydroklorid 12,2 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 20 x 1 ml; Ampull, 50 x 1 ml; Ampull, 100 x 1 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55116
Tillstånd datum:
2017-09-28

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-09-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

fenylefrin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fenylefrin Unimedic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fenylefrin Unimedic

Hur du använder Fenylefrin Unimedic

Eventuella biverkningar

Hur Fenylefrin Unimedic ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fenylefrin Unimedic är och vad det används för

Detta läkemedel hör till en grupp som kallas adrenerga eller dopaminerga läkemedel. Fenylefrin

Unimedic används för att behandla lågt blodtryck som kan uppkomma vid olika typer av narkos.

Fenylefrin som finns i Fenylefrin Unimedic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fenylefrin Unimedic

Använd inte Fenylefrin Unimedic:

om du är allergisk mot fenylefrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du lider av hypertension (förhöjt blodtryck)

om du lider av perifer vaskulär sjukdom (dålig blodcirkulation)

om du tar en icke-selektiv monooxidashämmare (MAO) för behandling av depression

(iproniazid, nialamid), eller inom 2 veckor efter att den behandlingen upphört

om du lider av en kraftigt överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Fenylefrin Unimedic;

om du är äldre

om du har en överaktiv sköldkörtel

om du lider av hjärtproblem såsom låg puls, hjärtblock(partiellt), hjärtmuskelsjukdom, dålig

blodcirkulation i hjärtat, försämrad blodcirkulation i benen, oregelbunden hjärtrytm, takykardi

(snabba hjärtslag), bradykardi (långsamma hjärtslag), kärlkramp

om du har dålig blodcirkulation i hjärnan

om du har åderförkalkning (förhårdning och förtjockning av blodkärlens väggar)

om du har diabetes mellitus

om du behandlas med oxytocin eftersom effekten på kärlen kan förstärkas och orsaka kraftigt

förhöjt blodtryck och stroke under perioden direkt efter förlossning

om du lider av högt blodtryck i artärerna

om du lider av trångvinkelglaukom (akut ökning av trycket i ögat)

Patienter med allvarlig hjärtsvikt kan försämras vid behandling med fenylefrin på grund av

sammandragning av blodkärl.

Blodtrycket i dina artärer kommer att övervakas under behandlingen. Om du har en hjärtsjukdom

kommer även funktionen av viktiga organ att övervakas.

Barn

Läkemedlet rekommenderas inte till barn på grund av otillräckliga data angående effekt, säkerhet och

doseringsrekommendationer.

Andra läkemedel och Fenylefrin Unimedic

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte Fenylefrin Unimedic tillsammans med:

iproniazid, nialamid (mot depression)

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas vid samtidig användning:

dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin, metysergid (mot migrän)

linezolid (antibiotika)

bromokriptin, karbergolin, lisurid, pergolid (mot Parkinsons sjukdom)

desipramin, imipramin, nortriptylin, moklobemid, toloxaton, minalcipram, venlafaxin (mot

depression)

narkosmedel som inandas (desfluran, enfluran, halotan, isofluran, metoxyfluran, sevofluran)

läkemedel för behandling av högt blodtryck (guanetidin)

läkemedel för behandling av hjärtsvikt och vid vissa oregelbundna hjärtslag (hjärtglykosider)

läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin)

läkemedel som används vid förlossning (oxytocin)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Detta läkemedel ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt. I händelse av att

du får detta en enda gång under förlossning är dock amning möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant.

Fenylefrin Unimedic innehåller natrium

Varje 2 ml ampull (som innehåller 1 ml lösning) innehåller 0,2 mmol (3,7 mg) natrium. Detta

läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull d.v.s. är näst intill

natriumfritt.

3.

Hur du använder Fenylefrin Unimedic

Läkemedlet kommer att ges av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning och erfarenhet.

Vuxna

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fenylefrin Unimedic i en ven (intravenöst). Din

läkare kommer att bestämma rätt dos för dig och när och hur injektionen ska ges.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva lägre doser av fenylefrin.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med skrumplever (levercirros) kan behöva högre doser av fenylefrin.

Äldre

Äldre ska behandlas med försiktighet.

Barn

Läkemedlet rekommenderas inte till barn på grund av otillräckliga data angående effekt, säkerhet och

doseringsrekommendationer.

Om du använt för stor mängd av Fenylefrin Unimedic

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på att du fått för mycket Fenylefrin Unimedic är snabbare och oregelbundna hjärtslag,

huvudvärk, illamående, kräkningar, paranoid psykos, hallucinationer och högt blodtryck (huvudvärk,

andnöd, trötthet).

Det är inte sannolikt att detta sker eftersom du får läkemedlet på sjukhus.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar, utan känd frekvens, har rapporterats:

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Tala om för din läkare omgående om du får något av följande:

bröstsmärtor eller smärta på grund av kärlkramp

oregelbundna hjärtslag

en känsla av att hjärtat slår hårt i bröstet

hjärnblödning (talsvårigheter, yrsel, förlamning på ena sidan av kroppen)

psykos (förlorar kontakt med verkligheten)

Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens)

överkänslighetsreaktion (allergi)

överdrivet stora pupiller

ökat tryck i ögat (försämring av grön starr)

oro (rastlöshet)

ångest

förvirring

huvudvärk

nervositet

sömnsvårigheter (svårt att somna eller sova)

skakningar (tremor)

brännande känsla på huden

myrkrypningar i huden

klåda eller stickningar i huden (parestesi)

långsamma eller snabba hjärtslag

högt blodtryck (huvudvärk, andnöd, trötthet)

svårighet att andas

vätska i lungan

illamående

kräkningar

svettningar

blekhet eller hudblekning (blek färg på huden)

gåshud

vävnadsskada vid injektionsstället

muskelsvaghet

svårigheter att kasta vatten eller totalt urinstopp

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fenylefrin Unimedic ska förvaras

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar efter spädning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 7 dagar vid rumstemperatur (20-25°C).

Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart

är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt

inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, om inte spädning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fenylefrin. Fenylefrin Unimedic innehåller fenylefrinhydroklorid som

motsvarar 10 mg/ml fenylefrin.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, vatten för injektionsvätskor

samt saltsyra och natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml koncentrat för injektions-/infusionvätska, lösning tillhandahålls i

glasampuller på 2 ml (som innehåller 1 ml lösning).

Ampullerna är förpackade i plasttråg och därefter i kartonger om 5, 10, 20, 50 och 100 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Unimedic Pharma AB

Box 6216,

102 34

Stockholm

Tillverkare

Unimedic AB

Storjordenvägen 2

SE-864 31 Matfors

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-23

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Lösning med hög koncentration och som måste spädas före administreringen.

Rekonstituering/spädning:

Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml administreras som injektion eller infusion efter spädning med

natriumklorid 9 mg/ml (eller glukos 50 mg/ml).

Spädning till en koncentration på 100 mikrogram/ml: 1 ml av lösningen på 10 mg/ml späds ut i

100 ml natriumklorid 9 mg/ml (eller glukos 50 mg/ml).

Spädning till en koncentration på 50 mikrogram/ml: 1 ml av lösningen på 10 mg/ml späds ut i

200 ml natriumklorid 9 mg/ml (eller glukos 50 mg/ml).

Andra koncentrationer kan också förekomma.

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml, concentrate for solution for injection/infusion

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

One ml of Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml, concentrate for solution for injection/infusion, contains

phenylephrine hydrochloride equivalent to 10 mg of phenylephrine.

- Each 2 ml ampoule (containing 1 ml solution) of Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml contains

phenylephrine hydrochloride equivalent to 10 mg of phenylephrine.

Excipient with known effect:

Each 2 ml ampoule (containing 1 ml solution) contains 0,2 mmol (3,7 mg) sodium.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Concentrate for solution for injection/infusion, [sterile concentrate]

Clear and colourless solution. pH 4.5-6.5

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Treatment of hypotension during spinal, epidural and general anaesthesia.

4.2

Posology and method of administration

Posology

To be administered by intravenous injection or infusion. Whenever solution and container permit,

parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior

to administration.

This product should be administered after appropriate dilution. See section 6.6 for Instructions on

dilution.

Adults

Intravenous bolus injections:

Initially repeated bolus doses of 50 to 100 micrograms (1-2 ml of the 50 micrograms/ml diluted solution or

0,5-1 ml of the 100 micrograms/ml diluted solution) are given until the desired effect is attained and before

the continuous infusion is started. See instructions on dilution in section 6.6)

Continuous infusion:

Large dose variations occur. Initial dose is commonly in the range of 25 to 50 micrograms/min. The doses

may subsequently be increased or decreased to maintain the systolic blood pressure close to the normal

(target) value. Doses between 25 to 100 micrograms/min have been assessed to be effective.

If doses higher than 50 micrograms/min are required or there is a tendency to reflex bradycardia a switch to

another vasopressor drug should be done.

The blood pressure must be monitored regularly.

Renal impairment:

Lower doses of phenylephrine may be needed in patients with impaired renal function.

Hepatic impairment:

Higher doses of phenylephrine may be needed in patients with cirrhosis of the liver.

Older people:

Treatment of the elderly should be carried out with care.

Paediatric population:

The safety and efficacy of phenylephrine in children have not been established. No data are available.

Method of administration:

Parenteral administration.

10 mg/ml: concentrate for dilution to injections or infusion.

Phenylephrine, 10 mg/ml, should only be administered by health care professionals with appropriate training

and relevant experience.

Ensure that the needle is correctly inserted and avoid extravasation because of the risk of tissue damage/

ischemia.

For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.

4.3

Contraindications

Phenylephrine should not be used

- in patients with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;

- in patients with severe hypertension or peripheral vascular disease due to the risk of ischemic gangrene or

vascular thrombosis;

- in combination with non-selective monoamine oxidase inhibitors (MAOs) (or within 2 weeks of their

withdrawal) due to the risk of paroxysmal hypertension and possibly fatal hyperthermia (see section 4.5);

- in patients with severe hyperthyroidism.

4.4

Special warnings and precautions for use

The arterial blood pressure should be monitored during treatment.

Phenylephrine should be administered with care to patients with:

diabetes mellitus;

arterial hypertension;

uncontrolled hyperthyroidism;

coronary heart disease and chronic heart conditions;

non-severe pheripheral vascular insufficiency;

bradycardia;

partial heart block;

tachycardia;

arrhythmias;

angina pectoris (phenylephrine can precipitate or exacerbate angina in patients with coronary artery

disease and history of angina);

aneurysma;

closed angle glaucoma;

Phenylephrine can induce a reduction in cardiac output. Therefore, care should be exercised in

administering to patients with arteriosclerosis, the elderly and to patients with impaired cerebral or coronary

circulation. In patients with reduced cardiac output or coronary vascular disease, vital organ functions

should be closely monitored and dose reduction should be considered when systemic blood pressure is near

the lower end of the target range.

In patients with serious heart failure or cardiogenic shock, phenylephrine may cause deterioration in the

heart failure as a consequence of the induced vasoconstriction (increase in afterload).

Particular attention should be paid to phenylephrine injection to avoid extravasation, since this may cause

tissue necrosis.

Each 2 ml ampoule (containing 1 ml solution) contains 0,2 mmol (3,7 mg) sodium per ampoule, i.e. is

essentially sodium-free.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Contraindicated combinations (see section 4.3):

- Non-selective monoamine oxidase inhibitors (MAOs) (iproniazid, nialamide):

Paroxysmal hypertension, hyperthermia possibly fatal. Due to the long duration of action of MAOIs, this

interaction is still possible 15 days after discontinuation of the MAOI.

Inadvisable combinations:

- Dopaminergic ergot alkaloids (bromocriptine, carbergoline, lisuride, pergolide):

Risk of vasoconstriction and/or hypertensive crisis.

-Vasoconstrictor ergot alkaloids (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methylsergide):

Risk of vasoconstriction and/or hypertensive crisis.

- Tricyclic antidepressants (e.g. imipramine):

Paroxysmal hypertension with possibility of arrhythmias (inhibition of adrenaline or noradrenaline entry in

sympathetic fibres).

- Noradrenergic-serotoninergic antidepressants (minalcipram, venlafaxine):

Paroxysmal hypertension with possibility of arrhythmias (inhibition of adrenaline or noradrenaline entry in

sympathetic fibres).

- Selective type A monoamine oxidase inhibitors (MAOs) (moclobemide, toloxatone):

Risk of vasoconstriction and/or hypertensive crisis.

- Linezolid:

Risk of vasoconstriction and/or hypertensive crisis.

- Guanethidine and related products:

Substantial increase in blood pressure (hyper reactivity linked to the reduction in sympathetic tone and /or to

the inhibition of adrenaline or noradrenaline entry in sympathetic fibers). If the combination cannot be

avoided, use with caution lower doses of sympathomimetic agents.

- Cardiac glycosides, quinidine:

Increased risk of arrhythmias.

- Halogenated volatile anaesthetics (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane,

sevoflurane):

Risk of perioperative hypertensive crisis and arrhythmia.

Combinations requiring precautions for use:

- Oxytocic agents:

The effect of presso-active sympathomimetic amines may be potentiated. Thus, some oxytocic agents may

cause severe persistent hypertension and strokes can occur during post-partum period.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity and teratogenicity (see section 5.3).

Administration of phenylephrine in late pregnancy or labour may potentially cause fetal hypoxia and

bradycardia. Phenylephrine Unimedic is not recommended during pregnancy..

The combination with some oxytocic agents can cause severe hypertension (see section 4.5).

Breastfeeding

Small quantities of phenylephrine are excreted into human breast milk and oral bioavalability may be low.

Administering vasoconstricors to the mother exposes the infant to a theroretical risk of cardiovascular and

neurological effects. However, in the event of a single bolus administration during childbirth, breast-feeding

is possible.

Fertility

There is no available data concerning fertility after exposure to phenylephrine (se section 5.3).

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Not relevant.

4.8

Undesirable effects

Summary of the safety profile

The most common adverse events of phenylephrine reported in literature are bradycardia, hypertensive

episodes, nausea and vomiting. Most undesired effects of phenylephrine are dose dependent.

Tabulated summary of adverse reactions

The adverse reactions listed by system organ class and frequency. Frequencies: not known (cannot be

estimated from the available data)

Table 1 Tabulated list of Adverse reactions

Immune system disorders

Not known

Hypersensitivity

Psychiatric disorders

Not Known

Anxiety, excitability, agitation, psychotic states, confusion

Nervous system disorders

Not Known

Headache, nervousness, insomnia, paresthesia, tremor

Eye disorders

Not Known

Mydriasis, aggravation of pre-existing angle-closure glaucoma

Cardiac disorders

Not Known

Reflex bradycardia, tachycardia, palpitations, hypertension, arrhythmia,

angina pectoris, myocardial ischemia

Vascular disorders

Not Known

Cerebral haemorrhage, hypertensive crisis

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Not Known

Dyspnoea, pulmonary oedema

Gastrointestinal disorders

Not known:

Nausea, vomiting

Skin and subcutaneous tissue disorders

Not known

Sweating, pallor or skin blanching, piloerection, skin necrosis with

extravasation

Musculoskeletal and connective tissue disorders

Not known

Muscular weakness

Renal and urinary disorders

Renal and urinary disorders:

Not Known

Difficulty in micturition and urinary retention

Description of selected adverse reactions

As phenylephrine has been frequently used in the critical care setting in patients with hypotension and

shock, some of the reported serious adverse events and deaths are probably related to the underlying disease

and not related to the use of phenylephrine.

Other special population(s)

Elderly: risk for phenylephrine toxicity is increased in elderly patients (see section 4.4).

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are

asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

4.9

Overdose

Symptoms of overdose include headache, nausea, vomiting, paranoid psychosis, hallucinations, hypertension

and reflex bradycardia. Cardiac arrhythmia such as ventricular extra-systoles and short paroxysmal episodes

of ventricular tachycardia may occur.

Treatment should consist of symptomatic and supportive measures. The hypertensive effects may be treated

with an alpha-adrenoceptor blocking drug, such as phentolamine.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Adrenergic- and dopaminergic drugs. ATC code: C01C A06

Mechanism of action

Phenylephrine is a potent vasoconstrictor that acts almost exclusively by stimulation of alpha-1-adrenergic

receptors. Arterial vasoconstriction is accompanied by venous vasoconstriction which gives an increase in

blood pressure and reflex bradycardia. The potent arterial vasoconstriction results in an increase in the

resistance which results in reduction of the cardiac output. This is less pronounced in healthy people, but

can be exacerbated in the case of previous heart failure.

5.2

Pharmacokinetic properties

The duration is 20 minutes after an intravenous administration.

Plasma protein binding is unknown.

Distribution

The distribution volume after a single dose is 340 litres.

Elimination and biotransformation

Phenylephrine is primarily excreted by the kidneys as m-hydroxy mandelic acid and phenol conjugates.

Special patient populations

There are no pharmacokinetic data available in special patient populations.

5.3

Preclinical safety data

There are no pre-clinical data of relevance to the assessment of safety, in addition to that already presented

in this Summary of product characteristic.

Animal studies are insufficient to evaluate the effects on fertility and reproduction.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Sodium chloride, sodium citrate, citric acid, water for injections and hydrochloric acid and sodium

hydroxide for pH adjustment.

6.2

Incompatibilities

This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section

6.6.

6.3

Shelf life

Unopened:

2 years.

After opening and dilution:

Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 7 days at room temperature (20-25°C).

From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-

use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be

longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic

conditions.

6.4

Special precautions for storage

Keep the ampoules in the outer carton in order to protect from light.

For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.

6.5

Nature and contents of container

2 ml glass ampoules in packages of 5, 10, 20, 50 or 100 ampoules.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for dilution and disposal

Solution with a high concentration and that must be diluted before the administration.

Reconstitution/dilution:

Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml will be administered as an intravenous injection or infusion after dilution

in sodium chloride 9 mg/ml (or glucose 50 mg/ml).

- Dilution to a concentration of 100 micrograms/ml: 1 ml of the 10 mg/ml solution is diluted in 100 ml

sodium chloride 9 mg/ml (or glucose 50 mg/ml).

- Dilution to a concentration of 50 micrograms/ml: 1 ml of the 10 mg/ml solution is diluted in 200 ml

sodium chloride 9 mg/ml or glucose 50 mg/ml.

Other concentrations may also occur.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

To be completed nationally

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

<To be completed nationally>

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

<To be completed nationally>

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2021-03-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen