Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-07-2019

Aktiva substanser:
fentanylcitrat
Tillgänglig från:
Ethypharm
ATC-kod:
N02AB03
INN (International namn):
fentanyl citrate
Dos:
50 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
fentanylcitrat 78,5 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58324
Tillstånd datum:
2019-03-07

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information för användaren

Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar Fentanyl 50 mikrogram/ml

injektionsvätska, lösning.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska,

lösning

3. Hur Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska,

lösning ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska,

lösning ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fentanyl Ethypharm och vad det används för

Fentanyl tillhör en grupp av läkemedel som kallas opioidanalgetika, som ofta används till

bedövning eller som smärtstillande medel.

Fentanyl Ethypharm kan användas i följande situationer:

I låga doser används det för att ge smärtlindring under korta operativa ingrepp

Vid assisterad andning (andningshjälp) används det i högre doser som bedövningsmedel och

smärtstillande

För att ge smärtlindring

För behandling av svår smärta

Fentanyl som finns i Fentanyl Ethypharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Fentanyl Ethypharm

Ta inte Fentanyl Ethypharm om du:

om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller andra opioida läkemedel eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

lider av astma, ytlig andning eller andra andningssvårigheter

tar eller nyligen (inom de senaste två veckorna) har tagit några läkemedel som används för att

behandla depression, kända som monoaminoxidashämmare (MAOI) (se Andra läkemedel och

Fentanyl Ethypharm)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Fentanyl Ethypharm om du:

är gravid, planerar att bli gravid eller ammar

har en underaktiv sköldkörtel

har lungsjukdom

har en muskelstörning känd som myasthenia gravis

har lever- eller njursjukdom

får opioidbehandling eller har en historia av opioidmissbruk

har ett alkoholberoende

har svår odiagnostiserad huvudvärk eller om du nyligen har drabbats av en huvudskada

har fått veta att du lider av låg blodvolym

har ont uppe på den högra sidan av buken (gallgången).

har fått administrering under förlossningsvärkar; fentanylinjektion kan skada barnets andning.

Om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn, kontakta läkare.

Särskild övervakning

Upprepad användning av fentanyl kan leda till tolerans och beroende.

Din läkare kommer att vara särskilt aktsam när du får detta läkemedel om du är äldre eller svag på

grund av dålig hälsa eller om du har förlossningsvärkar.

Fentanyl Ethypharm kan få dig att andas långsammare än vanligt eller kan orsaka andfåddhet. Du

kommer endast att få detta läkemedel där du kan övervakas noga tills din andning återgår till det

normala.

Ditt blodtryck och hjärtfrekvens kan också övervakas.

Tala om för läkare om du någonsin har missbrukat eller varit beroende av opioider, alkohol,

receptbelagda läkemedel eller illegala droger.

Upprepad användning av läkemedlet kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig

vid det) eller att du blir beroende av det.

Om behandlingen avbryts kan abstinenssymtom förekomma. Tala om för läkare eller sjuksköterska

om du tror att detta händer dig (se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Fentanyl Ethypharm

Samtidig användning av fentanyl och lugnande läkemedel såsom benziodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (respiratorisk depression) och koma samt

kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om din läkare ändå skriver ut fentanyl tillsammans med

lugnande läkemedel, bör dosen och behandlingstiden begränsas av din läkare. Berätta för läkaren

om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendation. Det kan vara bra

att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symptom som

anges ovan. Kontakta läkare när du märker av sådana symptom.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

några andra läkemedel, inklusive läkemedel som erhållits receptfritt.

Fentanyl Ethypharm

får inte

användas med läkemedel som används för att behandla svår

depression, såsom fenelzin eller moklobemid, eller om du har slutat ta dem under de senaste 2

veckorna. Dessa läkemedel är kända som monoaminoxidashämmare (MAOI).

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du:

tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för depression (såsom citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertrailn, venlafaxin)

tar lugnande läkemedel (neuroleptikum)

Läkemedel som kan påverka eller påverkas av Fentanyl Ethypharm är följande:

CNS-depressiva medel (läkemedel som verkar på hjärnan och får dig att känna dig dåsig eller

svimma). Dit räknas sömnmedel, antihistaminer (läkemedel som används för att behandla

allergier) som gör dig dåsig, läkemedel som används för att behandla vissa psykiska störningar,

andra smärtlindringsmedel eller ett bedövnings- och narkosmedel som etomidat.

ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga infektion av virus som HIV)

och andra proteashämmare såsom indinavir och saquinavir

droperidol (ett läkemedel som används för att behandla ångest och sjukdom)

muskelavslappnande medel

läkemedel som används för att behandla svampinfektioner som flukonazol eller vorikonazol

midazolam (ett läkemedel som används för att känna sig avslappnad och sömnig före en operation)

Dosen av etomidat och midazolam kan behöva minskas om den ges tillsammans med Fentanyl

Ethypharm.

Om du tar några av läkemedlen ovan, tala då om det för läkare, eftersom Fentanyl Ethypharm kan

öka verkningarna av dessa läkemedel eller hindra dem från att fungera korrekt.

Fentanyl Ethypharm med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka alkohol under din behandling med Fentanyl Ethypharm

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Fentanyl Ethypharm bör inte användas under förlossning eftersom det kan påverka barnets andning.

Fentanyl utsöndras i bröstmjölk. Amma inte och använd inte bröstmjölk under 24 timmar efter att

ha fått Fentanyl Ethypharm.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner under minst 24 timmar efter att ha fått

Fentanyl Ethypharm. Du kan vara mindre uppmärksam än vanligt. Detta läkemedel kan påverka din

förmåga att köra eftersom det kan göra dig sömnig eller yr.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fentanyl Ethypharm innehåller natrium

Om du behöver kontrollera ditt saltintag (diet med kontrollerat natrium) tänk då på följande:

Fentanyl Ethypharm innehåller 3,5 mg natrium i varje ml lösning. Detta motsvarar 0,18 % av det

rekommenderade maximala dagliga dietintaget av natrium för en vuxen.

Innehållet i ampullen kan spädas i en saltlösning innan det ges till dig. Denna saltlösning

innehåller också natrium.

3. Hur du tar Fentanyl Ethypharm

Detta läkemedel är en injektion och kommer att ges till dig av din läkare. Läkaren avgör vilken dos

du behöver utifrån din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa och om du tar några andra läkemedel.

Fentanyl Ethypharm ges i en blodåder antingen genom injektion eller infusion (dropp). Under vissa

omständigheter kan läkaren ordinera en högre dos än de som anges här.

Vuxna och barn från 12 till 17 års ålder:

Under operation om du kan andas själv

Den vanliga inledande dosen är mellan 50 och 200 mikrogram, följt av en ytterligare dos på 50

mikrogram vid behov.

Under operation om du har assisterad andning

Den vanliga inledande dosen är mellan 300 och 3 500 mikrogram, följt av en ytterligare dos på 100–

200 mikrogram vid behov.

Genom infusion (dropp)

Den vanliga inledande dosen är 1 mikrogram per kilo varje minut under de första 10 minuterna, följt

av ytterligare en dos på 0,1 mikrogram per kilo varje minut så länge operationen varar. Droppet

stoppas normalt 40 minuter före operationens slut.

Äldre:

Om du är äldre får du en minskad dos.

Användning för barn från 2 till 11 års ålder:

Under operation om barnet kan andas själv

Den vanliga inledande dosen är mellan 1 och 3 mikrogram per kilo kroppsvikt, följt av en ytterligare

dos på 1–1,25 mikrogram per kilo kroppsvikt vid behov.

Under operation om barnet har assisterad andning

Den vanliga inledande dosen är mellan 1 och 3 mikrogram per kilo kroppsvikt, följt av en ytterligare

dos på 1-1,25 mikrogram per kilo kroppsvikt vid behov.

Om du har tagit för stor mängd av Fentanyl Ethypharm

Eftersom Fentanyl Ethypharm ges till dig på ett sjukhus av en läkare är det osannolikt att du får för

mycket, men tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för mycket av detta

läkemedel eller du börjar känna av andningssvårigheter, yrsel eller symptom på lågt blodtryck eller

muskelstelhet.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande symptom inträffar, tala om det för läkare eller sjuksköterska

omedelbart

. De

är symptom på en allvarlig allergisk reaktion.

plötslig heshet och spänningar i bröstet

svullnande ögonlock, ansikte eller läppar

hudsvullnader eller nässelutslag på huden

hudutslag (röda fläckar), klåda, feber

kollaps

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är följande:

muskelstelhet

illamående eller kräkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)

upprörda känslor

ryckiga eller osammanhängande rörelser

dåsighet

yrsel

suddig syn, blinda fläckar eller halo runt ljus (synstörningar)

långsam eller oregelbunden puls

ovanligt lågt eller högt blodtryck

smärta längs blodkärlen

kvävningskänslor orsakade av kramper (spasmer) i halsmusklerna

rossel eller andningssvårigheter

stopp i andningen under en kort period. Vid behov får du hjälp med andningen av en maskin

(ventilator).

kliande hudutslag eller rodnad

förvirring

Ovanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer) är följande:

känsla av extrem lycka (eufori)

huvudvärk

svullnad och klumpbildning längs en blodåder

förändrat blodtryck

snabbare andning än vanligt

hicka

minskad kroppstemperatur eller frossbrytningar

andningssvårigheter

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) är följande:

svår allergisk reaktion (se symptomen ovan)

kramper

medvetslöshet

muskelkramp

hjärtat stannar (hjärtstillestånd)

långsam andning eller bröstandning

klåda på huden

symtom på abstinenssyndrom (kan yttra sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar,

diarré, oro, frossa, skakningar och svettningar)

delirium (symtomen kan innefatta en kombination av oro, rastlöshet, desorientering, förvirring,

rädsla, se och höra saker som inte finns, sömnstörning, mardrömmar)

Andra biverkningar kan inträffa när Fentanyl Ethypharm används med en typ av läkemedel som

kallas neuroleptika. Dessa är följande:

frossbrytningar eller skakningar

rastlöshet

att se eller höra saker som inte finns (hallucinationer)

ovanliga rörelser, däribland darrningar och skakningar i händer och fingrar, vridande rörelser i

kroppen, släpande gång och stelhet i armar och ben

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Fentanyl Ethypharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullens etikett efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till någon missfärgning eller om det är partiklar i

det. Om endast en del av lösningen används, bör resten kasseras.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara förpackningen i den yttre kartongen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Fentanyl Ethypharm innehåller

Aktiv substans:

fentanylcitrat 78,5 mikrogram motsvarande 50 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen:

natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektioner

Fentanyl Ethypharm utseende och förpackningsstorlekar

Den klara, färglösa lösningen presenteras i 2 eller 10 ml genomskinliga glasampuller i paket på 10

ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D

92213 Saint- Cloud CEDEX

Frankrike

Tillverkare:

Macarthys Laboratories Limited

Bampton Road

Romford

Essex, RM3 8UG

Storbritannien

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,

76120, Frankrike

Denna läkemedelsprodukt är godkänd i EES medlemsstater under följande namn:

Danmark:

Fentanyl Ethypharm

Finland:

Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos

Frankrike: Fentanyl Ethypharm 50 mcg/ml solution for injection

Tyskland:

Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung

Italien:

Fentanil Ethypharm

Norge:

Fentanyl Ethypharm

Spanien: Fentanilo Ethypharm 50 mcg/ml solución para inyección EFG

Sverige:

Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Storbritannien: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-01-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning för injektion innehåller 78,5 mikrogram fentanylcitrat

motsvarande 50 mikrogram fentanyl.

En 2 ml ampull innehåller fentanylcitrat motsvarande 100 mikrogram

fentanyl.

En 10 ml ampull innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram

fentanyl.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Natrium 3,5 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

Lösningen har ett pH-värde inom intervallet 4,0–6,5.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning är ett

opioidanalgetikum som används till vuxna och barn:

I låga doser för att ge analgesi under korta kirurgiska ingrepp.

I höga doser som ett analgetikum/andningsdeprimerande medel hos

patienter som behöver assisterad ventilation.

Vid behandling av svår smärta.

4.2

Dosering och administreringssätt

Fentanyl Ethypharm får endast ges när fria luftvägar kan upprätthållas och

endast av sjukvårdspersonal som kan upprätthålla fria luftvägar (se avsnitt

4.4).

Dosen Fentanyl Ethypharm bör individanpassas efter ålder, kroppsvikt, fysisk

status, underliggande sjukdomstillstånd, användning av andra läkemedel samt

typ av kirurgi och anestesi.

Dosering

Användning som analgetikum

Vuxna

Den vanliga doseringsregimen är följande:

Initialdos

Tilläggsdos

Spontanandning

50–200

mikrogram

50 mikrogram

Assisterad

ventilation

300–3 500

mikrogram

100–200

mikrogram

Fentanyl Ethypharm på 50 mikrogram/ml kan också ges som en intravenös

infusion. Hos ventilerade patienter kan en laddningsdos Fentanyl Ethypharm

50 mikrogram/ml ges som en snabb infusion av ca 1 mikrogram/kg/min under

de första 10 minuterna följt av en infusion av cirka 0,1 mikrogram/kg/min.

Alternativt kan laddningsdosen Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram/ml ges

som en bolusinjektion. Infusionstakten bör titreras efter responsen hos den

individuella patienten; lägre infusionstakt kan vara tillräcklig. Om planen inte

är att vårda patienten i respirator postoperativt, bör infusionen avslutas

omkring 40 minuter före operationens slut.

Lägre infusionstakt, t.ex. 0,05–0,08 mikrogram/kg/minut, är nödvändig om

spontanandning ska bibehållas. Högre infusionstakt (upp till 3

mikrogram/kg/minut) har använts vid hjärtoperationer.

Korta kirurgiska ingrepp

Efter

intravenös

administrering

till

vuxna

patienter

inte

fått

premedicinering kan 2 ml (100 mikrogram) Fentanyl Ethypharm förväntas ge

tillräcklig

analgesi

under

10–20

minuter

kirurgiska

ingrepp

låg

smärtintensitet.

Måttliga/långvariga kirurgiska ingrepp

10 ml (500 mikrogram) Fentanyl Ethypharm som bolusinjektion ger en analgesi

som varar omkring en timme. Den analgesi som uppnås är tillräcklig för måttligt

smärtsamma ingrepp. En dos på 50 mikrogram/kg Fentanyl Ethypharm ger

stark analgesi i ungefär fyra till sex timmar för påtagligt smärtsam kirurgi.

Doser över 200 mikrogram används endast till anestesi.

Användning på äldre och sköra patienter

: Det rekommenderas att minska

doseringen hos äldre och sköra patienter. Hänsyn bör tas till initialdosens

verkan när man bestämmer tilläggsdoser.

Obesa patienter:

Hos obesa patienter finns det en risk för överdosering om dosen beräknas utifrån

kroppsvikt. Till obesa patienter bör dosering beräknas från uppskattad idealvikt.

Pediatrisk population

Barn från 12 till 17 års ålder

: Följ vuxendosering.

Barn från 2 till 11 års ålder:

Vanlig doseringen till barn:

Ålder

Initialdos

Tilläggsdos

Spontan respiration

2–11 år

1–3

mikrogram/kg

1–1,25

mikrogram/kg

Assisterad

ventilation

2–11 år

1–3

mikrogram/kg

1–1,25

mikrogram/kg

Barn under 2 år:

Säkerhet och effekt för Fentanyl Ethypharm till barn under 2 år har inte

fastställts.

Användning på barn:

Analgesi under operation, förstärkning av anestesi under spontanandning.

Metoder som innefattar analgesi till ett barn som spontanandas bör endast

användas som del i en anestesi, eller ges som en del av sedering/analgesi av

erfaren personal i en vårdsituation som kan hantera plötslig stelhet i

bröstväggen som kräver intubation, eller apné som kräver andningsunderstöd

(se avsnitt 4.4).

Vid beräkning av den dos som behövs är det viktigt att bedöma den sannolika

graden av kirurgisk smärtstimulering, effekten av premedicinering och

ingreppets varaktighet.

Njursvikt

Hos patienter med njursvikt bör reducerad dos av fentanyl övervägas och dessa

patienter bör observeras noggrant avseende tecken på toxicitet av fentanyl (se

avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).

Administreringssätt

Intravenös administrering, antingen som bolus eller infusion, kan ges till både

vuxna och barn.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot fentanylcitrat eller mot något hjälpämne som

förtecknas i avsnitt 6.1.

Respiratorisk depression utan mekanisk ventilation

Samtidig administrering med monoaminoxidashämmare, eller inom 2

veckor från att dessa avbrutits.

Känd intolerans för fentanylcitrat eller andra morfinomimetika.

4.4

Varningar och försiktighet

Fentanyl får endast ges när luftvägarna kan kontrolleras och endast av hälso-

och sjukvårdspersonal som kan kontrollera luftvägarna.

Varningar:

Tolerans och beroende kan inträffa. Efter intravenös administrering av

fentanyl kan ett övergående blodtrycksfall inträffa, i synnerhet hos

hypovolemiska patienter. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att bibehålla ett

stabilt arteriellt tryck.

Läkemedelsberoende och risk för missbruk

Tolerans, fysiskt beroende och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad

administrering av opioider. Riskerna ökar hos patienter med anamnes på

substansmissbruk (inklusive missbruk eller beroende av droger eller alkohol).

Abstinenssyndrom

Upprepad administrering med korta intervall i längre perioder kan leda till

utveckling av abstinenssyndrom efter att behandlingen har upphört, vilket kan

yttra sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar, diarré, oro, frossa,

tremor och svettningar.

Respiratorisk depression

Som med alla potenta opioider åtföljs djupgående anelgesi av uttalad

respiratorisk depression, som kan kvarstå in i eller återkomma under den tidiga

postoperativa perioden. Efter stora doser eller infusioner av fentanyl bör man

vara noga med att säkerställa att tillräcklig spontan andning har etablerats och

bibehållits innan patienten skrivs ut från återhämtningsavdelningen.

Betydande respiratorisk depression inträffar efter administrering av fentanyl i

doser över 200 mikrogram. Denna och de övriga farmakologiska verkningarna

av fentanyl kan upphävas med särskilda narkotiska antagonister (t.ex.

naloxon). Ytterligare doser av den senare kan bli nödvändiga eftersom den

respiratoriska depressionen kan vara längre än verksamhetstiden för den

opioida antagonisten.

Återupplivningsutrustning och opioida antagonister bör vara lätt tillgängliga.

Hyperventilering under anestesi kan ändra patientens reaktion på CO

, och

därmed påverka respirationen postoperativt.

Administrering vid förlossningsvärkar kan orsaka respiratorisk depression hos

det nyfödda spädbarnet.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom

benzodiazepiner eller besläktade läkemedel

Samtidig användning av fentanyl och sedativa läkemedel såsom

benzodiazepiner eller besläktade läkemedel kan leda till sedering,

andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig

förskrivning av dessa sedativa läkemedel förbehållas patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva fentanyl

samtidigt med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dosen användas, och

behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienten ska följas upp noga för att se tecken och symptom på

andningsdepression och sedering. I detta avseende är det starkt rekommenderat

starkt att informera patienter och deras vårdgivare om att vara uppmärksamma

på dessa symptom (se avsnitt 4.5).

Hjärtsjukdom

Bradykardi och i vissa fall asystoli kan inträffa om patienten har fått en

otillräcklig mängd antikolinergika, eller när fentanyl kombineras med icke-

vagolytiskt muskelavslappnande medel. Bradykardi kan antagoniseras av

atropin.

Muskelstelhet

Muskulär stelhet (morfinliknande effekt) kan förekomma.

Stelhet, som också kan inbegripa thoraxmusklerna, kan undvikas med följande

åtgärder:

långsam intravenös injektion (vanligen tillräcklig för lägre doser)

förmedicinering med benzodiazepiner

användning av muskelavslappnande medel.

Icke-epileptisk (myo)klonisk rörelse kan förekomma.

Särskilda doseringsvillkor

Användning av snabba bolusinjektioner av opioider bör undvikas hos patienter

med äventyrad intracerebral följsamhet; hos sådana patienter har den

övergående minskningen av det genomsnittliga arteriella trycket ibland åtföljts

av en övergående minskning av det cerebrala perfusionstrycket.

Doseringen hos äldre och försvagade patienter bör minskas.

Vid okontrollerad hypotyreos, lungsjukdom, minskad respiratorisk

reservvolym, alkoholism och lever-eller njursvikt bör doseringen titreras med

omsorg och långvarig postoperativ övervakning kan krävas.

Patienter på kronisk opioidterapi eller med en historia av opioidmissbruk kan

behöva högra doser.

Myasthenia gravis

patienter

myasthenia

gravis

bör

noggrann

hänsyn

iakttas

användning av vissa antikolinergiska medel och neuromuskulärblockerande

medel före och under administrering av en allmän anestesibehandling som

inkluderar administrering av intravenös fentanyl.

Försiktighetsåtgärder:

Fentanyl bör endast ges i en miljö där luftvägarna kan kontrolleras och av

personal som kan kontrollera luftvägarna.

Interaktion med neuroleptika:

Om fentanyl administreras med ett neuroleptikum, bör användaren vara bekant

med de särskilda egenskaperna hos varje läkemedel, i synnerhet skillnaden i

verkningstid. När en sådan kombination används blir det en högre förekomst

av hypotoni. Neuroleptika kan förorsaka extrapyramidala symptom som kan

kontrolleras med anti-Parkinson-medel.

Gallgången:

Som med andra opioider kan administrering av fentanyl, på grund av de

antikolinergiska effekterna, leda till ökat tryck i gallgången, och i isolerade fall

kan spasmer i Oddis sfinkter observeras.

Serotoninsyndrom:

Försiktighet rekommenderas när fentanyl administreras tillsammans med

läkemedel som påverkar de serotonerga neurotransmittorsystemen.

Utveckling av ett potentiellt livshotande serotoninsyndrom kan inträffa vid

samtidig användning av serotonerga läkemedel såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som försämrar

serotoninmetabolismen (däribland monoaminoxidashämmare [MAOI]). Detta

kan inträffa inom den rekommenderade dosen.

Serotoninsyndrom kan innefatta förändringar av psykisk status (t.ex.

upprördhet, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt

blodtryck, hypertermi), neuromuskulära abnormaliteter (t.ex. hyperreflexi,

inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symptom (t.ex. illamående,

kräkningar, diarré).

Om serotoninsyndrom misstänks, bör man överväga att snabbt upphöra med

fentanyl.

Pediatrisk population

Tekniker som innefattar analgesi hos ett barn som andas spontant bör endast

användas som del i en anestetisk teknik, eller ges som en del i en sederings-

/analgesiteknik med erfaren personal i en omgivning som kan hantera plötslig

stelhet i bröstväggen under intubering, eller apné som kräver luftvägsstöd.

Fentanyl Ethypharm innehåller 3,5 mg natrium per ml lösning, vilket

motsvarar 0,18 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g

natrium för en vuxen. Ska tas i övervägande av patienter med kontrollerad

natriumdiet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekt av andra läkemedel på fentanyl

Andra CNS-depressiva medel

Användning av opioida premedicinska läkemedel, barbiturater,

benzodiazepiner, neuroleptika, halogena gaser och andra icke-selektiva CNS-

depressiva medel (t.ex. alkohol) kan förstärka eller förlänga den respiratoriska

depressionen från fentanyl.

När patienterna har fått CNS-depressiva medel, blir den dos fentanyl som

behövs mindre än vanligt.

Användning av fentanyl hos patienter som andas spontant kan öka risken för

respiratorisk depression, djupgående sedering, koma och dödsfall.

Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare

Fentanyl, ett läkemedel med hög clearance, metaboliseras snabbt och

omfattande huvudsakligen av CYP3A4.

Itrakonazol (en potent CYP3A4-hämmare) som gavs med 200 mg/dag oralt i 4

dagar hade ingen betydande verkan på farmokokinetiken för intravenöst

fentanyl.

Oralt ritonavir (en av de mest potenta CYP3A4-hämmarna) minskade

clearance för intravenöst fentanyl med två tredjedelar;

topplasmakoncentrationerna efter en enstaka dos IV-fentanyl påverkades

emellertid inte.

När fentanyl används i en enstaka dos, kräver samtidig användning av potenta

CYP3A4-hämmare såsom ritonavir särskild omsorg och observation av

patienten.

Administrering av flukonazol eller vorikonazol (måttliga CYP3A4-hämmare)

tillsammans med fentanyl kan leda till ökad exponering för fentanyl.

Med kontinuerlig fentanylbehandling och samtidig administrering av

CYP3A4-hämmare, kan en dosminskning av fentanyl krävas för att undvika

ackumulering, som kan öka risken för långvarig eller fördröjd respiratorisk

depression.

Bradykardi och möjligen hjärtstillestånd kan inträffa när fentanyl kombineras

med icke-vagolytiska muskelavslappnande medel.

Samtidig användning av droperidol kan leda till högre förekomst av hypotoni.

Serotonerga läkemedel

Administrering av fentanyl tillsammans med ett serotonergiskt medel, såsom

en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin- och

noradrenalinåerupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare

(MAOI) kanöka risken för serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande

tillstånd.

Effekt av fentanyl på andra läkemedel

Efter administreringen av fentanyl bör dosen av andra CNS-depressiva

läkemedel minskas. Detta är särskilt viktigt efter operation, eftersom

djupgående anelgesi åtföljs av uttalad respiratorisk depression, som kan

kvarstå eller återkomma under den postoperativa perioden. Administrering av

ett CNS-depressivt medel, såsom en benzodiazepin, under denna period kan

oproportionerligt öka risken för respiratorisk depression.

Plasmakoncentrationen av etomidat ökade avsevärt (med en faktor av 2 till 3)

vid kombination med fentanyl.

Total plasmaclearance och distributionsvolym av etomidat minskas med en

faktor 2 till 3 utan förändrad halveringstid vid administration med fentanyl.

Samtidig administrering av fentanyl och intravenös midazolam leder till en

ökning av den terminala plasmahalveringstiden och en minskning av

plasmaclearance för midazolam. När dessa läkemedel administreras

tillsammans med fentanyl kan dosen av dem behöva minskas.

Sedativa läkemedel såsom benzodiazepiner eller beläktade läkemedel

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom

benzodiazepiner eller besläktade läkemedel ökar risken för sedering,

andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS-depressiva

effekten. Dosen och durationen för samtidig ska vara begränsad (se avsnitt

4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillförlitliga uppgifter om användning av fentanyl hos gravida

kvinnor. Fentanyl kan passera placentan i den tidiga graviditeten. Studier på

djur har visat viss reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3, Prekliniska

säkerhetsuppgifter). Den potentiella risken för människor är okänd.

Administrering under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte

eftersom fentanyl passerar placentan och fostrets respirationscentrum är

särskilt känsligt för opioider. Om fentanyl ändå administreras, måste

utrustning för assisterad ventilation finnas omedelbart tillgänglig för modern

och spädbarnet om så krävs. Ett motgift för barnet bör alltid finnas till hands.

Amning

Fentanyl utsöndras i mänsklig bröstmjölk. Det rekommenderas därför att

amning inte påbörjas inom 24 timmar från behandling. Riskerna/fördelarna

med amning efter administrering av fentanyl bör övervägas.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om fertilitet för människor. I djurstudier försämrades

den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3, Prekliniska säkerhetsuppgifter).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

När tidig utskrivning planeras bör patienterna tillrådas att inte framföra fordon

eller använda maskiner under 24 timmar efter administrering.

Detta läkemedel kan försämra den kognitiva funktionen och kan påverka en

patients förmåga att köra säkert. När detta läkemedel skrivs ut, bör patienterna

upplysas om följande:

Läkemedlet påverkar sannolikt din förmåga att köra

Kör inte förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig

4.8

Biverkningar

Säkerheten med intravenöst fentanyl bedömdes hos 376 försökspersoner som

deltog i 20 kliniska prövningar där fentanyl IV bedömdes som anestetika.

Dessa försökspersoner tog minst 1 dos intravenöst fentanyl och säkerhetsdata

dokumenterades. Utifrån sammanställda säkerhetsuppgifter från dessa kliniska

prövningar var de vanligaste rapporterade (≥ 5 % förekomst) biverkningarna

av läkemedel (ADR) (med % förekomst): illamående (26,1); kräkningar

(18,6); muskelstelhet (10,4); hypotoni (8,8); hypertoni (8,8); bradykardi (6,1)

och sedering (5,3).

Inklusive ovan nämnda ADR visas i tabell 1 ADR som har rapporterats vid

användning av fentanyl IV från antingen kliniska prövningar eller erfarenheter

efter försäljning.

För de visade frekvenskategorierna används följande konvention: Mycket

vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); ovanliga (≥ 1/1 000 till <

1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000);

och inte kända (kan inte uppskattas utifrån de tillgängliga uppgifterna från

klinisk prövning).

Tabell 1: Biverkningar av läkemedel

Biverkningar av läkemedel

Frekvenskategori

Systemorganklass

Mycket

vanliga (≥

1/10)

Vanliga (≥

1/100 till <

1/10)

Ovanliga (≥

1/1 000 till <

1/100)

Inte kända

Immunsystemet

Överkänsligh

et (såsom

anafylaktisk

chock,

anafylaktisk

reaktion,

urtikaria)

Psykiska störningar

Upprördhe

Euforiskt humör

Delirium

Centrala och

perifera

nervsystemet

Muskelstelh

et (vilket

också kan

innefatta

thoraxmuskl

erna)

Dyskinesi;

Sedering;

Yrsel

Huvudvärk

Konvulsioner

Medvetslöshe

Myoklon

Ögon

Synstörnin

Hjärtat

Bradykardi

Hjärtstillestå

Takykardi;

Arrytmi

Blodkärl

Hypotoni;

Hypertoni;

Venös

smärta

Flebit;

Blodtryckssvän

gning

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Laryngosp

asm;

Bronkospa

Apné

Hyperventilerin

Hickningar

Respiratorisk

depression

Magtarmkanalen

Illamående;

Kräkningar

Hud och subkutan

vävnad

Allergisk

dermatit

Prurit

Allmänna symtom

och/eller

symtomvid

administreringsställ

Frossbrytningar

Hypotermi

Abstinenssyn

drom (se

avsnitt 4.4)

Skador och

förgiftningar och

behandlingskompli

kationer

Postoperati

förvirring

Luftvägskompli

kation av

anestesi

När ett neuroleptikum används med fentanyl kan följande biverkningar

observeras: frossbrytningar och/eller skakningar, rastlöshet, postoperativa

hallucinatoriska episoder och extrapyramidala symptom (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet

godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-

riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdos

Symptom och tecken:

Uttrycken för överdosering av fentanyl är i allmänhet en förlängning av dess

farmakologiska verkan. Beroende på den individuella känsligheten avgörs den

kliniska bilden av graden av respiratorisk depression, vilken varierar från

bradypné till apné.

Behandling:

Hypoventilering eller apné:

Administrering av O

, assisterad eller

kontrollerad respiration.

Respiratorisk depression:

Specifik narkotisk antagonist (t.ex.

naloxon). Detta utesluter inte användning

av omedelbara motåtgärder.

Den respiratoriska depressionen kan vara

längre än antagonistens verkan; därför kan

det behövas ytterligare doser av den

senare.

Muskelstelhet:

Intravenöst neuromuskulärblockerande

medel för att underlätta assisterad eller

kontrollerad respiration.

Patienten bör observeras noga; kroppsvärme och tillräckligt vätskeintag bör

bibehållas. Om hypotonin är svår eller om den kvarstår, bör möjligheten till

hypovolemi övervägas och bör kontrolleras med lämplig parenteral

vätskeadministrering, om sådan finns.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Allmänanestetika, opioidanestetika.

ATC-kod: N01AH01

Fentanyl är ett syntetiskt opiat med en klinisk potens på 50 till 100 gånger den

hos morfin. Det börjar verka snabbt och dess verkningstid är kort. Hos människa

producerar en enkel IV-dos på 0,5–1 mg/70 kg kroppsvikt omedelbart ett uttalat

tillstånd av kirurgisk anestesi, respiratorisk depression, bradykardi och andra

typiska morfinliknande effekter. Verkningstiden för toppeffekterna är omkring

30 minuter. Alla potenta morfinliknande läkemedel producerar smärtlindring,

ventilatorisk depression, emes, förstoppning, fysiskt beroende, vissa vagala

effekter och sedering i varierande grad. Fentanyl skiljer sig emellertid från

morfin inte bara genom sin korta verkningstid utan också genom sin avsaknad

av emetisk verkan och minimala hypotoniaktivitet hos djur.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Fentanyl är en syntetisk opioid med µ-agonistiska farmakologiska verkningar.

Distribution

Efter intravenös injektion faller fentanylplasmakoncentrationerna snabbt, med

sekventiella distributionshalveringstider på ca 1 minut och 18 minuter, och en

terminal elimineringshalveringstid på 475 minuter. Fentanyl har en Vc

(distributionsvolym för det centrala rummet) på 13 L, och en total Vdss

(distributionsvolym vid steady-state) på 339 L. Plasmaproteinbindningen av

fentanyl är omkring 84 %.

Metabolism

Fentanyl metaboliseras snabbt, främst i levern av CYP3A4. Den största

metaboliten är norfentanyl. Clearance för fentanyl är 574 ml/min.

Eliminering

Ca 75 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar och

endast 10 % av den dos som utsöndras i urinen är närvarande som oförändrat

läkemedel.

Särskilda populationer

Pediatrik

Plasmaproteinbindningen för fentanyl hos nyfödda är ca 62 %, vilket är lägre

än hos vuxna. Clearance och distributionsvolym är högre hos spädbarn och

barn. Detta kan leda till ökat doskrav för fentanyl.

Njursvikt

Uppgifter som erhållits från en studie med administrering av IV-fentanyl hos

patienter som genomgick njurtransplantation visade att clearance för fentanyl

kan minskas i denna patientpopulation. Om patienter med njursvikt får

fentanyl, bör de observeras noggrant för att se tecken på toxicitet för fentanyl

och få dosen minskad om det behövs (se avsnitt 4.2 Dosering och

administreringssätt).

Vuxna patienter med brännskador

En ökad clearance upp till 44 % tillsammans med en större distributionsvolym

leder till lägre fentanylplasmakoncentrationer. Detta kan kräva en ökad dos av

fentanyl.

Patienter med fetma

En ökad clearance för fentanyl observeras med ökad kroppsvikt. Hos patienter

med BMI > 30 ökar clearance för fentanyl med ca 10 % per 10 kg ökning av

den fettfria massan (Lean Body Mass).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska uppgifter avslöjar ingen särskild fara för människor utifrån

konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, repeterad dostoxicitet,

genotoxicitet och karcinogenicitet.

Studier av toxicitet vid embryofetal utveckling utförda på råttor och kaniner

avslöjade inga ämnesorsakade missbildningar eller utvecklingsvariationer vid

administrering under organogenesperioden.

Vid en studie av fertilitet och tidig embryoutveckling hos råttor, observerades

en effekt förmedlad via hanar vid höga doser (300 mikrogram/kg/dag, s.c.)

som anses sekundär till de sedativa effekterna av fentanyl i djurstudier.

Vid studier av pre- och postnatal utveckling hos råttor minskades

överlevnadstalet för avkomman avsevärt vid doser som orsakade svår maternal

toxicitet. Ytterligare rön vid maternalt toxiska doser hos F1-ungar var

försening av fysisk utveckling, sensoriska funktioner, reflexer och beteende.

Dessa effekter skulle antingen kunna vara indirekta effekter på grund av

förändrad omvårdnad från modern och/eller minskat diande, eller en direkt

effekt av fentanyl på ungarna.

Karcinogenicitetsstudier (26 veckors dermal alternativ bioanalys på Tg.AC

transgena möss; två års subkutan karcinogenicitetsstudie på råttor) med

fentanyl avslöjade inga rön som tydde på onkogen potential. Bedömning av

hjärnsnitt från karcinogenicitetsstudien på råttor avslöjade hjärnlesioner hos

djur som administrerats höga doser fentanylcitrat. Hur relevanta dessa rön är

för människor är okänt.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid,

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektioner

6.2

Inkompatibiliteter

Produkten är kemiskt inkompatibel med induktionsämnena tiopenton och

metohexiton på grund av de stora skillnaderna i pH.

I brist på kompatibilitetsstudier får inte detta läkemedel blandas med andra

läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Ljuskänsligt. Förvara förpackningen i den yttre kartongen.

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2 ml eller 10 ml klara glasampuller, glas typ I borosilikatglas, förpackat i

pappkartonger och innehåller 10 x 2 ml eller 10 x 10 ml ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering

Injektionslösningen får inte användas om den innehåller partiklar.

Om den bara används delvis, kassera den återstående lösningen.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

58324

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

2019-03-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-07-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen