Femostonconti 0,5 mg/2,5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-11-2020

Aktiva substanser:
dydrogesteron; estradiolhemihydrat
Tillgänglig från:
BGP Products AB
ATC-kod:
G03FA14
INN (International namn):
dydrogesteron; estradiolhemihydrat
Dos:
0,5 mg/2,5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; dydrogesteron 2,5 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 0,517 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 (3 x 28) tabletter; Blister, 280 (10 x 28) tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58179
Tillstånd datum:
2019-04-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Femostonconti 0,5 mg/2,5 mg filmdragerad tablett

estradiol/dydrogesteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Femostonconti är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Femostonconti

Hur du använder Femostonconti

Eventuella biverkningar

Hur Femostonconti ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Femostonconti är och vad det används för

Femostonconti är ett preparat som används för hormonersättningsbehandling (Hormone Replacement

Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon: ett östrogen som kallas för estradiol och ett

progestogen som kallas för dydrogesteron. Femostonconti används hos kvinnor som har passerat

övergångsåldern (klimakteriet), när minst 12 månader har gått sedan deras sista naturliga

menstruation.

Vad Femostonconti används för

Lindra symtom efter övergångsåldern

Under övergångsåldern minskar mängden östrogen i kvinnans kropp. Det kan ge besvär som hettande

ansikte, hals och bröstkorg (värmevallningar). Femostonconti lindrar dessa symtom efter

övergångsåldern. Femostonconti förskrivs endast om dina symtom ger betydande problem i det

dagliga livet.

Estradiol/dydrogesteron som finns i Femostonconti kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Femostonconti

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller

fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då

äggstockarna slutat fungera eller opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna

med HRT

vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen

och din familjs medicinska bakgrund. Läkaren kan komma att göra en allmän medicinsk

undersökning. Om nödvändigt kan den omfatta undersökning av brösten och/eller en gynekologisk

undersökning.

När du påbörjat behandling med Femostonconti ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en

gång per år). Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt

behandling.

Gå på regelbundna kontroller av brösten enligt läkarens rekommendationer.

ANVÄND INTE Femostonconti

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du

använder Femostonconti om du är osäker på någon punkt.

ANVÄND INTE Femostonconti

om du har eller har haft

bröstcancer

eller det finns misstanke att du kan ha det

om du har

östrogenberoende cancer

, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om

det finns misstanke om sådan cancer

om du har

oförklarlig vaginal blödning

om du har

kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan

(endometriehyperplasi) och inte

behandlas för det

om du har eller har haft

blodpropp i en ven

(trombos) t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i

lungorna (lungemboli)

om du har

koagulationsrubbningar

(t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin)

om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av en blodpropp i en artär, t.ex.

hjärtinfarkt, stroke eller

kärlkramp

om du har eller har haft någon

leversjukdom

och fortfarande har avvikande levervärden

om du har en sällsynt, ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri

om du är

allergisk

mot estradiol, dydrogesteron eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången medan du använder Femostonconti, ska du

sluta använda Femostonconti och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Femostonconti om du har eller har haft något

av följande problem. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Femostonconti. Om det

skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

muskelknutor (myom) i livmodern

tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller tidigare kraftig

förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

hjärntumör (meningiom), som kan påverkas av progestogennivåer

ökad risk att få blodpropp (se ”Blodpropp i en ven (trombos)”)

ökad risk att få östrogenberoende cancer (t.ex. mamma, syster, mormor eller farmor som har

haft bröstcancer)

högt blodtryck

leversjukdom, t.ex. godartad levertumör

diabetes

gallstenssjukdom

migrän eller kraftig huvudvärk

autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus,

SLE)

epilepsi

astma

en sjukdom som drabbar mellanörat och hörseln (otoskleros)

mycket höga blodfettvärden (hypertriglyceridemi)

vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

Kontakta omedelbart läkare och avbryt behandlingen

Om något av nedanstående inträffar under behandlingen:

något av det som nämns i avsnittet ”Använd inte Femostonconti”

gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

blodtrycket stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

du får migränliknande huvudvärk för första gången

om du blir gravid

om du får symtom på blodpropp, som:

smärtsam svullnad och rodnad på benen

plötslig bröstsmärta

andningssvårigheter

För ytterligare information, se ”Blodpropp i en ven (trombos)”.

Observera:

Femostonconti är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista

menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att

undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i

livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan

(endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer). Progestogen som finns i

Femostonconti skyddar dig mot denna ökade risk.

Oregelbundna blödningar

Du kan komma att få oregelbundna blödningar eller stänkblödningar under de första 3–6 månaderna

du använder Femostonconti. Om de oregelbundna blödningarna:

pågår längre än de första 6 månaderna

börjar efter att du har använt Femostonconti i över 6 månader

fortsätter efter att du har slutat använda Femostonconti.

ska du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-progestogen

eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du

använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken

med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen

bröstcancer under en 5-årsperiod. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5

år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa. Hos kvinnor som är 50 år

och börjar ta HRT med östrogen-progestogen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare

(d.v.s. 4–8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få

diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000

användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestogen i 10 år, kommer 48 fall på 1

000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

indragningar eller gropar i huden

förändringar av bröstvårtan

knölar du kan se eller känna.

Dessutom rekommenderas det att du deltar i mammografiscreeningar när de erbjuds dig. Det är viktigt

att du informerar sjuksköterskan/hälsovårdspersonalen som utför mammografin att du använder HRT,

eftersom HRT-behandlingen kan öka tätheten i bröstvävnaden, vilket kan påverka resultatet av

mammografin. En ökad

täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på

mammografibilderna.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen

eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att

ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad

gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare

(d.v.s. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för

blodpropp

i venerna

är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte

gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd,

svimning eller till och med leda till döden.

Risken att få blodpropp i en ven ökar med åldern och om något av följande gäller dig. Informera din

läkare om något av följande gäller dig:

du inte kan gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se

avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m

du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger

blodproppar

om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har cancer.

Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Kontakta omedelbart läkare och avbryt behandlingen”.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT, förväntas i genomsnitt 4–7 av 1 000 få en blodpropp i en

ven under en 5-årsperiod.

Av kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT med östrogen-progestogen i mer än 5 år förväntas i genomsnitt

9–12 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (d.v.s. 5 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt. För kvinnor över 60 år som tar HRT med

östrogen-progestogen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än för dem som inte tar

HRT.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för dem som tar HRT jämfört med dem som inte gör det.

Antalet fall av stroke på grund av användning av HRT ökar med åldern.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 få en stroke under en 5-

årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT i mer än 5 år förväntas i genomsnitt 11 av 1 000

användare få en stroke (d.v.s. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust har konstaterats vara

något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter att ha fyllt 65 år. Rådgör med din läkare.

Tala om för läkare om du har eller har haft något av följande medicinska tillstånd eftersom en närmre

uppföljning behövs under behandlingen:

hjärtsjukdom

nedsatt njurfunktion

högre nivåer än normalt av vissa blodfetter (hypertriglyceridemi).

Barn

Femostonconti är inte avsedd för barn.

Andra läkemedel och Femostonconti

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Femostonconti, vilket kan leda till oregelbundna blödningar.

Det gäller följande:

läkemedel mot

epilepsi

(t.ex. fenobarbital, karbamazepin och fenytoin)

läkemedel mot

tuberkulos

(t.ex. rifampicin, rifabutin)

läkemedel mot

HIV-infektion

[AIDS] (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin och efavirenz)

naturläkemedel som innehåller

johannesört

Hypericum perforatum

Laboratorieprov

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder

Femostonconti, eftersom det kan påverka resultatet av vissa prover.

Femostonconti med mat och dryck

Femostonconti kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Femostonconti är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört.

Om du blir gravid

sluta ta Femostonconti och kontakta läkare.

Femostonconti ska inte användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Påverkan av Femostonconti på körförmågan och förmågan att använda maskiner har inte studerats.

Påverkan är osannolik.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Femostonconti innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Femostonconti

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

När du kan börja ta Femostonconti

Börja inte ta Femostonconti förrän tidigast 12 månader efter att dina naturliga

menstruationsblödningar har upphört.

Du kan börja ta Femostonconti vilken dag som helst om:

du för tillfället inte tar någon HRT,

du byter från en kontinuerlig kombinationshormonbehandling. Detta betyder att du varje dag tar en

tablett eller använder ett plåster som innehåller både östrogen och progestogen.

Du ska börja ta Femostonconti dagen efter menstruationscykeln på 28 dagar om:

du byter från en cyklisk eller sekventiell HRT-behandling. Detta betyder att du tar en tablett eller

använder ett plåster som innehåller östrogen under den första delen av din menstruationscykel.

Efter detta tar du en tablett eller använder ett plåster som innehåller både östrogen och progestogen

i upp till 14 dagar.

Hur du tar Femostonconti

Svälj tabletten med vatten.

Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På detta sätt är mängden läkemedel som

verkar i din kropp jämn under hela dygnet. Detta hjälper dig också att komma ihåg att ta dina

tabletter.

Ta en tablett varje dag, utan paus mellan förpackningarna. Veckodagarna har märkts ut på

blisterkartorna. Detta gör det lättare för dig att komma ihåg när du ska ta tabletterna.

Hur mycket läkemedel du ska ta

Din läkare ordinerar lägsta effektiva dos som ger symtomlindring och så kort behandlingstid

som möjligt. Diskutera med läkaren om du tycker att dosen är för hög eller för låg.

Ta en gul tablett varje dag under en 28-dagarscykel.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela personalen att du använder Femostonconti. Du kan behöva

avbryta användningen av Femostonconti under 4–6 veckor före operationen för att minska risken för

blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropp i en ven). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda

Femostonconti igen.

Om du har tagit för stor mängd av Femostonconti

Om du (eller någon annan) tar för många Femostonconti-tabletter, är det osannolikt att det är skadligt.

Du kan uppleva illamående, kräkningar, ömhet eller smärta i brösten, yrsel, buksmärta, sömnighet

eller bortfallsblödning. Ingen behandling behövs, men om du är orolig, kontakta läkare för rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Femostonconti

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg. Om det har gått över 12 timmar sedan du borde ha

tagit tabletten, hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Genombrottsblödning eller stänkblödning kan

förekomma om du missar en dos.

Om du slutar att ta Femostonconti

Sluta inte att ta Femostonconti utan att ha talat med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än hos dem som inte gör det:

bröstcancer

kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (

endometriehyperplasi

) eller cancer i

livmoderslemhinnan

äggstockscancer

blodpropp i vener i ben eller blodpropp i lungor (

ventromboemboli

hjärtsjukdom

stroke (slaganfall)

möjlig minnesförlust, om HRT påbörjas efter 65 års ålder.

För ytterligare information om dessa biverkningar, se avsnitt 2.

Följande biverkningar kan förekomma i samband med användning av detta läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk

buksmärta

ryggsmärta

ömhet eller smärta i brösten.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svampinfektion i slidan (infektion orsakad av svampen

Candida albicans

depression, nervositet

migrän. Om du får migränliknande huvudvärk för första gången, ska du sluta ta Femostonconti

och genast uppsöka läkare.

yrsel

illamående, kräkningar, uppblåsthet (svullen mage) och gasbildning (flatulens)

allergiska hudreaktioner (t.ex. utslag, svår klåda eller nässelfeber

menstruationsstörningar såsom oregelbundna menstruationsblödningar, stänkblödning,

smärtsamma menstruationsblödningar (dysmenorré), rikligare eller minskad

menstruationsblödning

ont i bäckenet

vaginala flytningar

kraftlöshet, trötthet eller sjukdomskänsla

svullnad av anklarna, fötterna eller fingrarna (perifiert ödem)

viktökning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

symtom som påminner om urinblåseinflammation

tillväxt i livmodern (myom) blir större

överkänslighetsreaktioner som andnöd (allergisk astma)

förändrad sexlust

blodproppar i benen eller lungorna (ventrombos eller lungemboli)

högt blodtryck (hypertension)

störningar i blodcirkulationen (perifier kärlsjukdom)

förstorad ven och åderbråck

matsmältningsbesvär

leversjukdomar, med eller utan gulfärgning av hud (gulsot), svaghet eller allmän

sjukdomskänsla och buksmärta. Om du märker att huden eller ögonvitorna blir gula, ska du

sluta ta Femostonconti och genast uppsöka läkare.

gallblåsesjukdom

svullna bröst

premenstruellt syndrom (PMS)

viktminskning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

(*Biverkningar som inträffat efter marknadsföring och inte observerats i kliniska prövningar har

klassificerats som ”sällsynta”.)

sjukdom p.g.a. att röda blodkroppar förstörs (hemolytisk anemi)*

meningiom (en hjärntumör) *

förändringar på ögats yta (kraftigare krökning av hornhinnan)*, besvär med kontaktlinser

(kontaktlinsintolerans)*

hjärtattack (hjärtinfarkt)

stroke (slaganfall)*

svullnad i ansiktet och på halsen. Detta kan leda till andningssvårigheter (angioödem)

lilaaktiga fläckar på huden (vaskulär purpura)

ömma, röda knölar på huden (erythema nodosum)*, missfärgning av huden särskilt i ansiktet

eller på halsen (s.k. graviditetsfläckar/leverfläckar), (kloasma eller melasma)*

benkramper*.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av andra hormonersättnings-

behandlingar:

godartade eller elakartade östrogenberoende tumörer, som cancer i livmoderslemhinnan och

äggstockscancer (se avsnitt 2)

ökad storlek av tumörer som kan påverkas av progestogennivåerna (t.ex. meningiom)

autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus,

SLE)

trolig demens

försvårad epilepsi

muskelkramper (korea)

blodproppar i artär (artärtromboemboli)

bukspottkörtelinflammation (pankreatit) hos kvinnor med höga blodfettvärden

(hypertriglyceridemi) sedan tidigare

utslag med skarpt avgränsade röda fläckar eller sår (erythema multiforme)

urininkontinens

ömma/knöliga bröst (fibrocystiska bröstförändringar)

erosion av livmoderhalsen

försämring av en sällsynt, ärftlig pigmentstörning i blodet (porfyri)

höga blodfettvärden (hypertriglyceridemi)

ökad mängd sköldkörtelhormon.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Femostonconti ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är estradiol (estradiolhemihydrat) och dydrogesteron.

Varje tablett innehåller 0,5 mg estradiol och 2,5 mg dydrogesteron.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, hypromellos, majsstärkelse,

vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i tablettens filmdragering är:

Titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), polyvinylalkohol, makrogol och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter. Rund, bikonvex tablett med märkningen 379 på ena sidan (7 mm).

Varje blister innehåller 28 tabletter.

Gula filmdragerade tabletter.

Tabletterna är förpackade i PVC/aluminium-blisterförpackningar.

Förpackningarna innehåller 28, 84 (3 x 28) eller 280 (10 x 28) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

BGP Products AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablett

Femoston Conti

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película

Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen

Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé

Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets

Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés

Femoston 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets

Femosto continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

Femostonconti

Femoston mini

Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido

Femostonconti

Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

tablete

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, filmcoated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-26

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Femostonconti 0,5 mg/2,5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller estradiol-hemihydrat motsvarande 0,5 mg estradiol och 2,5 mg dydrogesteron.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 117,4 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Runda, bikonvexa, märkta 379 på ena sidan (7 mm)

Gula tabletter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus med

mer än 12 månader sedan senaste menstruation.

Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Femostonconti är ett preparat för kontinuerlig kombinerad HRT för oral användning.

Östrogenet och progesteronet ges varje dag utan avbrott.

Doseringen är en tablett dagligen för en 28-dagars cykel.

Femostonconti ska tas kontinuerligt utan avbrott mellan förpackningar.

Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos

användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).

Kontinuerlig, kombinerad behandling kan påbörjas med Femostonconti beroende på tiden efter

menopaus och symtomens allvarlighetsgrad. Kvinnor som genomgått en naturlig menopaus ska vänta

med behandling med Femostonconti minst

12 månader efter den sista naturliga

menstruationsblödningen. Kvinnor som har genomgått kirurgisk

menopaus kan påbörja behandling

omedelbart.

Beroende på det kliniska svaret kan dosen justeras därefter.

Patienter som byter från ett kontinuerligt sekvenspreparat eller cykliskt preparat ska påbörja

behandling med Femostonconti efter att den föregående 28-dagars behandlingscykeln har avslutats.

Patienter som byter från en annan kontinuerlig,

kombinerad behandling kan påbörja behandlingen när

som helst.

En glömd dos ska tas så snart det upptäcks. Om mer än 12 timmar har förflutit sedan den senaste

dosen skulle ha tagits, ska den glömda dosen hoppas över, och nästa dos tas vid ordinarie tidpunkt. Att

glömma en dos kan öka risken för genombrottsblödning eller stänkblödning.

Femostonconti kan tas oberoende av intag av mat.

Pediatrisk population:

Det finns ingen relevant indikation för Femostonconti för en pediatrisk population.

4.3

Kontraindikationer

Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer

Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)

Odiagnostiserad genital blödning

Obehandlad endometriehyperplasi

Tidigare eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli)

Kända trombofila sjukdomar (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist, se avsnitt 4.4)

Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)

Akut leversjukdom eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats

Porfyri

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar

livskvaliteten negativt. Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta balansen göras

minst en gång om året. HRT ska endast fortsätta så länge nyttan överväger risken.

Kunskapen kring riskerna associerade med HRT i behandling av prematur menopaus är begränsad. På

grund av låg absolut risk hos yngre kvinnor, kan dock nytta/risk-balansen för dessa kvinnor vara mer

fördelaktig än för äldre kvinnor.

Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling

Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inklusive uppgifter om ärftliga

sjukdomar. En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar

undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till

kontraindikationer och varningar. Under behandlingen rekommenderas regelbundna kontroller

vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan. Kvinnan ska informeras om

vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se avsnittet

”Bröstcancer” nedan). Kontroller, inklusive regelbunden undersökning av brösten, t.ex.

mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening samt i övrigt anpassas efter

den enskilda kvinnans kliniska behov.

Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet

Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller

om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noggrant.

Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med

Femostonconti, detta gäller speciellt:

Leiomyom (uterin fibroid) eller endometrios

Riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom (se nedan)

Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer

Hypertoni

Leversjukdom (t.ex. leveradenom)

Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation

Gallstenssjukdom

Migrän eller (svår) huvudvärk

Systemisk lupus erythematosus

Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)

Epilepsi

Astma

Otoskleros

Meningiom

Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen

Behandlingen bör avbrytas vid uppträdande av kontraindikationer samt i följande situationer:

Gulsot eller försämrad leverfunktion

Signifikant ökning av blodtrycket

Debut av migränliknande huvudvärk

Graviditet

Endometriehyperplasi och carcinom

För kvinnor med intakt livmoder är det en förhöjd risk för endometriehyperplasi och carcinom när

enbart östrogen ges under lång tid. Den rapporterade ökningen av risken för endometeriecancer

hos kvinnor behandlade med enbart östrogen varierar mellan en fördubblad till 12 gånger större

risk i jämförelse med icke-behandlade, beroende på behandlingens längd och östrogendos (se

avsnitt 4.8). Efter avslutad behandling kan risken förbli förhöjd i minst 10 år.

Tillägg av ett progestogen cykliskt under minst 12 dagar per månad/28 dagars behandlingscykel

eller kontinuerlig behandling med kombinerat östrogen-progestogen hos icke-hysterektomerade

kvinnor minskar den ökade risken associerad med HRT-behandling med enbart östrogen.

Genombrottsblödning och/eller stänkblödning kan förekomma under de första

behandlingsmånaderna. Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder efter en viss tids

behandling eller fortsätter efter avslutad behandling, ska orsaken utredas, vilket kan inkludera

endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.

Bröstcancer

Den samlade kunskapen visar att det finns en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som använder

HRT med en kombination av östrogen-progestogen eller med enbart östrogen. Risken är beroende av

behandlingstidens längd.

Behandling med kombination av östrogen-progestogen:

Den randomiserade placebokontrollerade studien, Women’s Health Initiative study (WHI), och en

metaanalys av prospektiva epidemiologiska studier påvisar konsekvent ökad risk för bröstcancer

hos kvinnor som behandlats med östrogen-progestogen i kombination som HRT som blir påtaglig

efter ca 3 (1-4) år (se avsnitt 4.8).

Behandling med enbart östrogen:

WHI-studien fann ingen ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som genomgått hysterektomi och

som behandlades med enbart östrogen. Observationsstudier har mestadels rapporterat en liten

ökad risk för bröstcancer som är lägre än risken som hittats för östrogen-progestogen-

kombinationer (se avsnitt 4.8).

Resultat från en stor metaanalys visade att den ökade risken minskar med tiden efter avslutad

behandling, och att den tid det tar för att återgå till baslinjevärdena beror på hur länge den tidigare

HRT-behandlingen har varat. Om HRT tagits i mer än 5 år kan risken kvarstå i 10 år eller mer.

HRT, speciellt kombinationer av östrogen-progestogen, ökar densiteten i mammografibilder. Detta

kan försvåra möjligheten att radiologiskt upptäcka bröstcancer.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer. Enligt epidemiologiska belägg från en stor

metaanalys finns det en något förhöjd risk hos kvinnor som tar HRT med enbart östrogen eller

kombinerat östrogen-progestogen, som blir tydlig inom 5 års användning och minskar med tiden efter

avbruten behandling. Enligt andra studier, såsom WHI-studien (Women's Health Initiative), kan

användningen av kombinerade HRT-preparat vara förknippad med en liknande eller något lägre risk

(se avsnitt 4.8).

Venös tromboembolism

HRT är associerat med en 1,3 - 3 gånger större risk av utveckling av venös tromboembolism

(VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli. Förekomsten av en sådan händelse är mer trolig

under det första året av HRT än senare (se avsnitt 4.8).

Patienter med kända trombofila tillstånd har en ökad risk för VTE och HRT kan öka denna risk.

HRT är därför kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).

Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogener, högre ålder, stora

kirurgiska ingrepp, långvarig immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m

), graviditet/postpartum-

perioden, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer. Det råder ingen konsensus om den

möjliga rollen för åderbråck i samband med VTE.

Som hos alla postoperativa patienter bör förebyggande åtgärder övervägas för att förhindra VTE

efter kirurgi. Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation

rekommenderas uppehåll i HRT 4 - 6 veckor innan ingreppet. Behandlingen ska inte återupptas

förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.

Kvinnor utan egen anamnes på VTE, men med en förstahandssläkting med historik av trombos i

ung ålder, kan erbjudas utredning efter noggrann rådgivning angående dess begränsningar (endast

en del av trombofila defekter identifieras av en utredning).

Om en trombofil defekt identifieras som en annan typ än trombos hos familjemedlemmar eller om

defekten har en ’hög svårighetsgrad’ (t.ex. defekter för antitrombin, protein S eller protein C, eller

en kombination av defekter) så är HRT kontraindicerat.

Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför HRT till kvinnor som redan behandlas

med antikoagulantia.

Om VTE utvecklas efter behandlingen påbörjats, bör preparatet sättas ut. Patienter ska uppmanas

att omedelbart kontakta läkare vid potentiella tromboemboliska symtom (t.ex. vid smärtsam

svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).

Kranskärlssjukdom (CAD)

Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa något skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor

med eller utan befintlig kranskärlssjukdom som behandlats med kombinerat östrogen-progestogen

eller enbart östrogen HRT.

Kombinerad östrogen-progestogenbehandling:

Den relativa risken för kranskärlssjukdom är något ökad under behandling med kombinerat östrogen-

progestogen HRT. Eftersom baslinjen för absolut risk för kranskärlssjukdom är starkt kopplat till

ålder, är antalet extra fall av kranskärlssjukdom på grund av användning av östrogen-progestogen,

väldigt lågt hos friska kvinnor nära menopaus, men ökar med stigande ålder.

Behandling med enbart östrogen:

Randomiserade kontrollerade data fann ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos hysterektomerade

kvinnor som behandlats med enbart östrogen.

Ischemisk stroke

Behandling med kombinerad östrogen-progestogen och med enbart östrogen, är associerat med upp

till 1,5 gånger ökad risk för ischemisk stroke. Den relativa risken förändras inte med ålder eller

tidsintervall efter menopaus. Dock ökar den generella risken för stroke med åldern hos kvinnor som

behandlas med HRT, eftersom baslinjen för stroke-risk är starkt åldersberoende (se avsnitt 4.8).

Andra tillstånd

Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion

bör observeras noga.

Kvinnor med känd hypertriglyceridemi bör noggrant följas upp under behandling med östrogen

eller HRT eftersom sällsynta fall av starkt förhöjda triglyceridnivåer i plasma, som kan leda till

pankreatit, har rapporterats vid östrogenbehandling till kvinnor med detta tillstånd.

Östrogener ökar mängden av tyreoideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av

cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonn

eller med radioimmunoassay, RIA) eller T3-nivåer (mätt med RIA). T3-resinupptaget minskar,

vilket speglar de ökade nivåerna av TBG. Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är

opåverkade. Även andra bindarproteiner kan öka i serum, t ex kortikosteroidbindande globulin

(CBG) och könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), vilket leder till

ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider. De fria eller biologiskt

aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte. Andra plasmaproteiner kan öka

(angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Användning av HRT förbättrar inte kognitiv funktion. Det finns vissa bevis för en ökad risk för

trolig demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller enbart

östrogen HRT efter 65 års ålder.

Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Denna östrogen-progestogen kombinationsbehandling är inte ett preventivmedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Effektiviteten av östrogen och progestogen kan försämras:

Metabolismen av östrogener och progestogener kan öka vid samtidig behandling med substanser

som är kända för att inducera enzym som metaboliserar läkemedel, speciellt P450-enzymer, såsom

antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) och medel mot infektioner (t.ex.

rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Trots att ritonavir och nelfinavir är kända starka hämmare har dessa substanser, när de ges

tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.

Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera

metabolismen av östrogener och progestogener.

Den kliniska betydelsen av en ökad metabolism av östrogener och progestogener kan vara

minskad effekt och förändringar i den uterina blödningsprofilen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Femostonconti är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling med

Femostonconti ska behandlingen avbrytas omgående.

Det finns inga adekvata data från användning av estradiol/dydrogesteron i gravida kvinnor. De flesta

epidemiologiska studierna har till dags dato inte visat några negativa effekter eller skador på foster

när gravida kvinnor av misstag behandlats med kombinationer av östrogen och progestogen.

Amning

Femostonconti är inte indicerat under amning.

Fertilitet

Femostonconti är inte indicerat för fertila kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Femostonconti har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlas med estradiol/dydrogesteron i

kliniska prövningar är huvudvärk, magsmärta, bröstsmärta/ömhet och ryggsmärta.

Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar (n=4929) med en frekvens som

framgår nedan. *Biverkningar från spontana rapporter som inte observerats i kliniska prövningar har

tillskrivits frekvensen ”sällsynt”:

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100, <1/10

Mindre vanliga

≥1/1000, <1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1000

Infektioner och

infestationer

Vaginal

candidainfektion

Cystit-liknande

symtom

Neoplasier;

benigna, maligna

ospecificerade

Ökning i storlek

av leiomyom

Blodet och

lymfsystemet

Hemolytisk anemi*

Immunsystemet

Överkänslighet

Psykiska

störningar

Depression,

nervositet

Libido-

förändringar

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Migrän, yrsel

Meningiom*

Ögon

Ökad buktning av

kornea*,

intolerans mot

kontaktlinser*

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100, <1/10

Mindre vanliga

≥1/1000, <1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1000

Hjärtat

Hjärtinfarkt

Blodkärl

Ventrombos,

hypertoni,

perifer

kärlsjukdom,

åderbråck

Stroke*

Magtarmkanalen

Buksmärta

Illamående,

kräkning,

spändhet i buken

(inklusive

flatulens)

Dyspepsi

Lever och

gallvägar

Onormal

leverfunktion,

ibland med

gulsot, asteni eller

obehag,

buksmärta,

gallblåsesjukdom

Hud och subkutan

vävnad

Allergiska

hudreaktioner

(t.ex. utslag,

urtikaria, pruritus)

Angioödem,

vaskulär purpura,

erytema

nodosum*,

kloasma eller

melasma, vilket

kan kvarstå efter

avslutad

behandling*

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Ryggsmärta

Benkramper*

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Smärta/ömhet i

brösten

Menstruations-

rubbningar

(inklusive

postmenopausala

stänkblödningar,

metrorragi,

menorragi, oligo-

eller amenorré,

oregelbunden

menstruation,

dysmenorré),

bäckensmärta,

vaginala flytningar

Bröstförstoring,

premenstruellt

syndrom

Allmänna symtom

och/eller symtom

administrerings-

stället

Asteniska

tillstånd (asteni,

trötthet,

sjukdomskänsla),

perifera ödem

Undersökningar

Viktökning

Viktminskning

Risken för bröstcancer

En upp till dubblerad risk för att få diagnosen bröstcancer har rapporterats för kvinnor som fått

kombinerad behandling med östrogen och progestogen i mer än 5 år.

Den ökade risken för kvinnor som använder enbart östrogen är lägre än för kvinnor som använder

en kombination av östrogen och progestogen.

Risken är beroende av behandlingstidens längd (se avsnitt 4.4).

Beräkning av absolut risk baserad på resultaten från den största randomiserade

placebokontrollerade studien (WHI- studien) och den största metaanalysen av prospektiva

epidemiologiska studier presenteras nedan:

Den största metaanalysen av prospektiva epidemiologiska studier – Beräknad ökad risk för

bröstcancer efter 5 års användning hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

2

)

Ålder

HRT-

start

(år)

Incidens per

1 000 kvinnor

som aldrig

använt HRT

under en 5-

årsperiod (50-54

år)*

Riskkvot

Antal extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT

efter 5 år

HRT med enbart östrogen

13,3

Kombinerad östrogen-progestogen

13,3

*Tagen från incidenstal i utgångsläget i England 2015 hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

Obs! Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar mellan olika EU-länder, förändras även antalet extra

fall av bröstcancer proportionellt.

Beräknad ökad risk för bröstcancer efter 10 års användning hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

2

)

Ålder vid HRT-start

(år)

Incidens per 1 000

kvinnor som aldrig

använt HRT, under en

10-årsperiod (50-59

år)*

Riskkvot

Ytterligare fall per 1 000

HRT-användare efter 10

HRT med enbart östrogen

26,6

Kombination östrogen-progesteron

26,6

20,8

*Tagen från incidenstal i utgångsläget i England 2015 hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

Obs! Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar mellan olika EU-länder, förändras även antalet extra

fall av bröstcancer proportionellt.

Women´s Health Initiative-studier (WHI) – Adderad risk för bröstcancer efter 5 års

användning

Ålder

(år)

Incidensen per 1000

kvinnor i placebogruppen

efter 5 år

Risk och 95 % KI

Extra fall per 1000 kvinnor som

använt HRT under en 5-årsperiod

(95 % KI)

Enbart CEE-östrogener

50 - 79

0,8 (0,7 – 1,0)

-4 (-6 – 0)*

CEE+MPA östrogen och progestogen

50 - 79

1,2 (1,0 – 1,5)

+4 (0 – 9)

*

WHI-studie på kvinnor utan livmoder, som inte visade ökad risk för bröstcancer

När analysen begränsades till kvinnor som före studien inte hade använt HRT fanns ingen uppenbar ökad risk

under de första 5 behandlingsåren: Efter 5 år var risken högre än hos icke-behandlade.

Risken för endometriecancer

Postmenopausala kvinnor med kvarvarande livmoder:

Risken för endometriecancer är cirka 5 fall per 1 000 kvinnor med kvarvarande livmoder som inte

använder HRT.

För kvinnor med kvarvarande livmoder rekommenderas inte användning av enbart östrogen HRT

eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4).

Beroende på behandlingstidens längd och dosen östrogen, varierar riskökningen för endometriecancer

i epidemiologiska studier mellan 5 och 55 extra fall per 1 000 kvinnor i åldern mellan 50 och 65 år.

Tillägg av en progestogen till östrogen-behandlingen i åtminstone 12 dagar per cykel kan förebygga

denna ökade risk. I studien ’Million Women Study’ visade fem års kombinerad HRT (sekventiell eller

kontinuerlig) ingen ökad risk för endometriecancer (Relativ Risk (RR) på 1,0 (0,8 - 1,2)).

Ovarialcancer

Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med

en lätt förhöjd risk för att få diagnosen ovarialcancer (se avsnitt 4.4). Vid en metaanalys från

52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för ovarialcancer hos kvinnor som använder

HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43; 95 % KI 1,31-1,56). För kvinnor i åldern

50 till 54 år som tar HRT i 5 år ger detta omkring 1 extra fall per 2000 användare. För kvinnor i åldern

50 till 54 år som inte tar HRT kommer ungefär 2 av 2000 kvinnor diagnosticeras med ovarialcancer

under en 5-årsperiod.

Risk för venös tromboembolism

HRT är associerat med en 1,3 – 3 gånger större relativ risk för att utveckla venös tromboembolism

(VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli. Förekomsten av en sådan händelse är troligast under

det första året av HRT (se avsnitt 4.4). Resultat från WHI-studier presenteras nedan:

WHI-studier – Adderad risk för VTE över 5 års användning

Ålder (år)

Incidensen per 1000

kvinnor i

placebogruppen

över 5 års tid

Risk och 95 % KI

Extra fall per 1000 HRT-

användare

Enbart östrogen (oralt)

c

50 - 59

1,2 (0,6 – 2,4)

1 (-3 – 10)

Kombinerat östrogen-progestogen (oralt)

50 - 59

2,3 (1,2 – 4,3)

5 (1 - 13)

c

Studie på kvinnor utan livmoder

Risk för kranskärlssjukdom

Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd hos användare av kombinerat östrogen-progestogen

HRT över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).

Risk för ischemisk stroke

Behandling med enbart östrogen och kombinerad östrogen-progestogenbehandling är associerad med

upp till 1,5 gånger ökad relativ risk för ischemisk stroke. Risken för haemorragisk stroke är inte ökad

under användning av HRT.

Denna relativa risk är inte beroende av ålder eller behandlingstidens längd, men eftersom

baslinjerisken är starkt beroende av ålder, kommer den totala risken för stroke hos kvinnor som

använder HRT att öka med åldern (se avsnitt 4.4).

Kombinerade WHI-studier – Adderad risk för stroke

d

över 5 års användning

Ålder (år)

Incidensen per 1000

kvinnor i

placebogruppen

över 5 års tid

Risk och 95 % KI

Extra fall per 1000

HRT-användare över

5 års tid

50 - 59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 - 5)

d

Ingen differentiering gjordes mellan ischaemisk och haemorragisk stroke.

Andra biverkningar har rapporterats vid behandling med östrogen/progestogen:

Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade:

Både benigna och maligna östrogen-beroende neoplasier, t.ex. endometirecancer och ovarialcancer.

Ökad storlek av meningiom.

Immunsystemet:

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE)

Metabolism och nutrition:

Hypertriglyceridemi

Centrala och perifera nervsystemet:

Sannolik demens, chorea, exacerbation av epilepsi

Blodkärl:

Arteriell tromboembolism

Magtarmkanalen:

Pankreatit (hos kvinnor med tidigare hypertriglyceridemi)

Hud och subkutan vävnad:

Erythema multiforme

Njurar och urinvägar:

Urininkontinens

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Fibrocystisk bröstsjukdom, cervixerosion

Medfödda och/eller genetiska störningar:

Aggraverad porfyri

Undersökningar:

Total ökning av sköldkörtelhormoner

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Både estradiol och dydrogesteron är substanser med låg toxicitet. Symtom som illamående, kräkning,

ömhet i brösten, yrsel, magsmärta, dåsighet/trötthet och bortfallsblödning kan uppkomma vid

överdosering. Det är osannolikt att någon specifik eller symptomatisk behandling är nödvändig.

Ovanstående information gäller även för överdosering hos barn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Urin- och könsorgan samt könshormoner, gestagener i kombination med

estrogener.

ATC-kod: G03FA14.

Estradiol

Den aktiva substansen, syntetiskt 17-beta-estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent

humant estradiol. Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och

lindrar menopausala symtom.

Dydrogesteron

Dydrogesteron är ett oralt aktivt progestogen med en aktivitet jämförbar med parenteralt administrerat

progestogen.

Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och

cancer om det ges ensamt. Tillägg av progestogen reducerar kraftigt den östrogeninducerande risken

för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.

Information från kliniska prövningar

Lindring av östrogenbristsymtom och blödningsmönster

Lindring av menopausala symtom erhölls under de första veckorna av behandlingen.

Minskningen av måttliga till svåra värmevallningar var statistiskt signifikant med Femostonconti

jämfört med placebo från vecka 4 och framåt. Antalet måttliga till svåra värmevallningar fortsatte att

minska till slutet av behandlingen i vecka 13.

I två studier rapporterades amenorré (ingen blödning eller stänkblödning) hos 91 % respektive hos

88 % av kvinnorna under månaderna 10 till 12 av behandlingen. Oregelbunden blödning och/eller

stänkblödning rapporterades hos 10 % och hos 21 % av kvinnorna under de första 3 månaderna och

hos 9 % och hos 12 % under månaderna 10 till 12 av behandlingen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Estradiol

Absorption:

Absorption av estradiol är beroende av partikelstorlek: estradiol i mikroniserad form absorberas lätt

från magtarmkanalen.

Tabellen nedan visar de genomsnittliga steady-state-värdena av de farmakokinetiska parametrarna för

estradiol (E2), estron (E1) och estronsulfat (E1S) för varje dos av estradiol i mikroniserad form.

Värdena presenteras som medelvärde (SD).

Estradiol 0,5 mg

Parametrar

Parametrar

Cmax (pg/ml)

34,8 (30,4)

182 (110)

Cmax (ng/ml)

6,98 (3,32)

Cmin (pg/ml)

Cav (pg/ml)

21,5 (16,0)

(pg.h/ml)

516 (383)

2959 (2135)

(ng.h/ml)

82,0 (42,6)

Distribution:

Östrogener kan finnas obundna eller bundna. Cirka 98-99 % av estradioldosen binds till

plasmaproteiner, där cirka 30-50 % binds till albumin och cirka 46-69 % till könshormonbindande

globulin (SHBG).

Metabolism

Efter oral administrering metaboliseras estradiol i stor utsträckning. De huvudsakliga okonjugerade

och konjugerade metaboliterna är estron och estronsulfat. Dessa metaboliter kan bidra till

östrogenaktiviteten, antingen direkt eller efter omvandling till estradiol. Estronsulfat kan genomgå

enterohetapisk cirkulation.

Eliminering:

I urinen är det huvudsakligen glukuronider av estron och estradiol. Halveringstiden för eliminering är

mellan 10-16 h.

Östrogener utsöndras i bröstmjölken hos ammande kvinnor.

Dos- och tidsberoende:

Efter daglig oral administrering av Femostonconti nådde estradiolkoncentrationerna steady-state efter

cirka fem dagar.

Generellt tycktes steady-statekoncentrationer nås inom 8 till 11 dagars dosering.

Dydrogesteron

Absorption:

Efter oral administrering absorberas dydrogesteron snabbt med T

mellan 0,5 och 2,5 timmar. Den

absoluta biotillgängligheten av dydrogesteron (20 mg dos oralt jämfört med 7,8 mg intravenös

infusion) är 28 %.

Tabellen nedan visar de genomsnittliga farmakokinetiska parametrarna vid steady state för

dydrogesteron (D) och dihydrodydrogesteron (DHD). Värdena presenteras som medelvärde (SD).

Dydrogesteron 2,5 mg

Parametrar

Cmax (ng/ml)

0,759 (0,313)

18,9 (7,22)

Cmin (ng/ml)

0,0309 (0,0209)

Cav (ng/ml)

0,117 (0,0455)

(ng.h/ml)

2,81 (1,09)

90,4 (44,1)

Distribution:

Efter intravenös administrering av dydrogesteron är steady-statevolymen av distribution cirka 1400 l.

Dydrogesteron och DHD är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner.

Metabolism:

Dydrogesteron metaboliseras snabbt till DHD efter oral administrering. Nivåerna av den huvudsakliga

aktiva metaboliten 20 α-dihydrodydrogesteron (DHD) är som högst cirka 1,5 timme efter dosering.

Plasmanivåerna av DHD är väsentligt högre jämfört med moderläkemedlet. AUC och Cmax

förhållandet av DHD till dydrogesteron är i ordningen 40 respektive 25. Genomsnittlig terminal

halveringstid av dydrogesteron och DHD varierar mellan 5 till 7, respektive 14 till 17 timmar. Ett

vanligt kännetecken hos alla karaktäriserade metaboliter är retentionen av 4,6 dien-3-on konfiguration

av moderläkemedlet och frånvaron av 17α-hydroxylering. Detta förklarar bristen på östrogen och

androgen effekt av dydrogesteron.

Eliminering:

Ett genomsnittligt värde på 63 % av dosen utsöndras i urinen efter oral admininstrering av märkt

dydrogesteron. Total plasma clearance är 6,4 l/min. Utsöndringen är fullständig inom 72 timmar.

DHD förekommer i urinen övervägande som glukuronsyrakonjugat.

Dos- och tidsberoende:

Farmakokinetiken för endos och flerdos är linjär för det orala dosintervallet 2,5 till 10 mg. En

jämförelse mellan kinetiken för endos och flerdos visar att farmakokinetiken av dydrogesteron och

DHD är oförändrad som ett resultat av upprepad dosering. Steady-state uppnåddes efter 3 dagars

behandling.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data som är relevant för förskrivaren för målgruppen utöver det som redan

är inkluderat i andra avsnitt av produktresumén.

Miljöriskbedömning:

Detta läkemedel kan medföra en risk för vattenmiljön. Läkemedel som inte längre används ska inte

kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt

gällande anvisningar eller lämnas in på apotek.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Majsstärkelse

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Makrogol

Polyvinylalkohol

Talk

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kalenderförpackningar med 28, 84 (3 x 28) eller 280 (10 x 28) tabletter i PVC-aluminium-blister i en

tryckt kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Detta läkemedel kan medföra en risk för vattenmiljön. Läkemedel som inte längre används ska inte

kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt

gällande anvisningar eller lämnas in på apotek.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BGP Products AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

58179

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-04-12

Datum för förnyat godkännande: 2019-12-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen