Femonia Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-01-2019

Aktiva substanser:
Vitex agnus-castus (munkpeppar) torkad frukt; torrt extrakt (7-13:1); etanol 68 %
Tillgänglig från:
Florealis ehf.,
ATC-kod:
G02CX03
INN (International namn):
Vitex agnus-castus (munkpeppar), dried fruit, and a dry extract (7-13:1); ethanol, 68% of
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
glukos, flytande, spraytorkad Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; Vitex agnus-castus (munkpeppar) torkad frukt; torrt extrakt (7-13:1); etanol 68 % 4 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter
Bemyndigande status:
Registrerad
Godkännandenummer:
56937
Tillstånd datum:
2019-01-23

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Femonia filmdragerade tabletter

Extrakt av munkpepparfrukt

TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du bör tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 månader.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Femonia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Femonia

Hur du tar Femonia

Eventuella biverkningar

Hur Femonia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Femonia är och vad det används för

Femonia är ett traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av lättare symtom dagarna före

menstruation (premenstruellt syndrom, PMS).

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av

långvarig användning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Femonia

Ta inte läkemedlet:

Om du är allergisk mot munkpeppar eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Femonia om:

du har eller har haft östrogenkänslig cancer eller en hypofyssjukdom.

du använder dopaminagonister (t.ex. levodopa eller bromokriptin som används mot Parkinsons

sjukdom),

dopaminantagonister

(vissa

läkemedel

används

schizofreni,

bipolära

sjukdomar,

illamående

kräkningar)

östrogen

(som

t.ex.

används

hormonersättningsbehandling) och antiöstrogen (t.ex. fulvestrant, tamoxifen och toremifen som

används mot bröstcancer).

du har haft prolaktinutsöndrande tumörer i hypofysen.

Kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal om symtomen förvärras under användning av

läkemedlet.

Behandlingen bör avbrytas vid första tecken på allergiska reaktioner, och du bör kontakta din läkare

eller sjuksköterska. Det finns en risk för allvarliga allergiska reaktioner såsom ansiktssvullnad, andnöd

och svårighet att svälja. Denna typ av reaktion kan kräva sjukhusbehandling.

Barn och ungdomar

Användning hos barn och ungdomar under 18 år kan inte rekommenderas i brist på tillräcklig

erfarenhet.

Andra läkemedel och Femonia

Vid kontakt med läkare eller annan sjukvårdspersonal, kom ihåg att tala om att du tar eller nyligen har

tagit detta receptfria läkemedel.

Interaktioner med dopaminagonister (t.ex. levodopa eller bromokriptin som används mot Parkinsons

sjukdom), dopaminantagonister (vissa läkemedel som används mot schizofreni, bipolära sjukdomar,

illamående och kräkningar) östrogen (som t.ex. används vid hormonersättningsbehandling) och

antiöstrogen (t.ex. fulvestrant, tamoxifen och toremifen som används mot bröstcancer) kan inte

uteslutas.

Femonia med mat, dryck och alkohol

Inga effekter av samtidigt intag av mat, dryck eller alkohol har rapporterats.

Graviditet, amning och fertilitet

Användning av detta läkemedel under graviditet och amning rekommenderas inte, i brist på tillräcklig

erfarenhet. Extrakt av munkpepparfrukt kan påverka mjölkutsöndringen.

Läkemedlets eventuella inverkan på kvinnlig och manlig fertilitet har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Femonia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du är osäker.

Femonia innehåller glukos och laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder läkemedlet.

3.

Hur du tar Femonia

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel. Rådfråga läkare, sjukvårds-

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är: 1 tablett dagligen. Tabletten ska sväljas med vatten.

Om symtomen finns kvar efter tre månaders kontinuerlig användning av läkemedlet, bör du rådgöra

med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Femonia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Femonia

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga allergiska reaktioner såsom ansiktssvullnad, andnöd och svårighet att svälja. (Allergiska)

hudreaktioner (utslag och urtikaria), huvudvärk, yrsel, mag-tarmbesvär (såsom illamående, magont),

akne och menstruationsrubbningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Femonia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är extrakt av munkpepparfrukt.

En tablett innehåller 4 mg extrakt av frukt från munkpeppar (

Vitex agnus-castus

motsvarande 28-52 mg torkad munkpepparfrukt. Extraktionsmedel: etanol 68 % (v/v).

Övriga innehållsämnen är flytande glukos; kolloidal, vattenfri kiseldioxid; laktosmonohydrat;

magnesiumstearat; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; natriumstärkelseglykolat;

hypromellos; makrogol; titandioxid (E171); röd järnoxid (E172)

Femonias utseende och förpackningsstorlekar

Laxrosa, rund, konvex tablett på 9,1 mm med skåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela

tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Tabletterna är förpackade i PP/PP-blister i yttre kartong.

Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av registrering för försäljning

Florealis ehf.

Síðumúla 25

108 Reykjavík

Island

E-post: info@florealis.com

Tillverkare

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

49479 Ibbenbüren

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-01-23

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

Femonia, filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller:

4 mg extrakt (som torrt extrakt) av

Vitex agnus-castus

L., (munkpeppar) fructus, motsvarande 28-52

mg torkad munkpepparfrukt.

Extraktionsmedel: etanol 68 % (v/v)

Hjälpämnen med känd effekt:

En filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat, motsvarande 118 mg vattenfri laktos och 36 mg

flytande glukos, spraytorkad.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Laxrosa, rund, konvex tablett på 9,1 mm med brytskåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela

tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av lättare symtom dagarna före menstruation

(premenstruellt syndrom, PMS).

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av

långvarig användning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

En tablett dagligen kontinuerligt i 3 månader eller längre.

Pediatrisk population

Användning av Femonia rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Behandlingstid

Om symtomen kvarstår efter tre månaders kontinuerlig användning av läkemedlet, bör läkare eller

annan sjukvårdspersonal konsulteras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot munkpepparfrukt eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter som har eller har haft östrogenkänslig cancer bör rådgöra med sin läkare innan de använder

läkemedlet Femonia.

Patienter

använder

dopaminagonister,

dopaminantagonister,

östrogen

eller

antiöstrogen

bör

rådgöra med sin läkare innan de använder Femonia (se avsnitt 4.5).

Kontakta

läkare

eller

annan

sjukvårdspersonal

symtomen

förvärras

under

användning

läkemedlet.

Munkpepparfrukt antas verka på hypofys-hypotalamusaxeln och därför bör patienter med tidigare

hypofyssjukdomar rådgöra med läkare innan användning.

Behandlingen bör avbrytas vid första tecken på allergiska reaktioner. Det finns en risk för allvarliga

allergiska reaktioner såsom ansiktssvullnad, andnöd och svårighet att svälja. Denna typ av reaktion

kan kräva sjukhusbehandling (se avsnitt 4.8).

Vid förekomst av prolaktinutsöndrande tumörer i hypofysen kan intag av munkpepparfrukt maskera

symtom som orsakas av tumören.

Femonia innehåller glukos och laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är i princip

”natriumfritt”.

Pediatrisk population

Användning hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts på grund av otillräckliga data.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Munkpepparfrukt kan möjligen ha dopaminerga och östrogena effekter. Interaktioner med

dopaminagonister, dopaminantagonister, östrogen och antiöstrogen kan därför inte uteslutas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Femonia är inte avsett för användning under graviditet. Det finns inga data från användning av

munkpepparfrukt hos gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5).

Amning

Data från reproduktionsstudier tyder på att extrakt av munkpepparfrukt möjligen kan påverka

mjölkutsöndringen.

Användning av Femonia under amning rekommenderas inte.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på kvinnlig och manlig fertilitet har inte studerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Femonia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Allvarliga allergiska reaktioner såsom ansiktssvullnad, andnöd och svårighet att svälja. Allergiska

hudreaktioner (utslag och urtikaria), huvudvärk, yrsel, mag-tarmbesvär (såsom illamående,

buksmärtor), akne och menstruationsrubbningar har rapporterats. Frekvensen är okänd.

Om andra biverkningar uppstår bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk

ATC-kod: G02CX03 Munkpeppar, frukt

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av 4,0 mg torrt extrakt (etanol 60 % [m/m]) av munkpepparfrukt (DER 7-13:1)

har observerats i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).

Begränsade data från reproduktionsstudier tyder på att extrakt av munkpepparfrukt kan påverka vid

amning. Adekvata tester av reproduktionstoxicitet har inte utförts.

Inga karcinogenitetstester har utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Natriumstärkelseglykolat

Flytande glukos, spraytorkad

Dragering:

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Makrogol

Titandioxid (E171)

Röd järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PP/PP-blister i yttre kartong.

Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Florealis ehf.

Síðumúla 25

108 Reykjavík

Island

E-post: info@florealis.com

8.

NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

56937

9.

DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING

Datum för första registrering: 2019-01-23

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-01-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen