Femke 30 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-08-2021

Aktiva substanser:
ulipristalacetat
Tillgänglig från:
Mylan AB
ATC-kod:
G03AD02
INN (International namn):
ulipristalacetat
Dos:
30 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
ulipristalacetat 30 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 1 tablett
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57032
Tillstånd datum:
2019-07-17

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Femke 30 mg filmdragerad tablett

ulipristalacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Femke är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Femke

Hur du tar Femke

Eventuella biverkningar

Hur Femke ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

- Nyttig information om preventivmedel

1.

Vad Femke är och vad det används för

Femke är ett akut-p-piller

Femke är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats

med din preventivmetod, till exempel

om du hade oskyddat samlag,

om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om ni glömde använda

kondom,

om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna.

Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än 5 dygn (120 timmar) efteråt.

Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.

Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.

Du kan ta denna tablett när som helst under menstruationscykeln.

Femke fungerar inte om du redan är gravid.

Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid. Om din menstruation är försenad

eller om du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, illamående särskilt på morgonen) bör du

kontakta barnmorska eller läkare innan du tar tabletten.

Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten förhindrar det inte att du blir gravid.

Oskyddat samlag när som helst under din cykel kan leda till graviditet.

Femke ska inte användas regelbundet som preventivmedel.

Om du inte använder dig av en regelbunden preventivmetod bör du tala med din läkare eller

barnmorska för att välja en metod som passar dig.

Hur Femke fungerar

Femke innehåller ämnet

ulipristalacetat

som verkar genom att ändra aktiviteten hos det naturliga

hormonet progesteron, som är nödvändigt för att ägglossningen ska äga rum. Som ett resultat av detta

verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen. Akutpreventivmedel har inte alltid

effekt. Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.

Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet påbörjas. Om du

redan är gravid avbryter det inte den pågående graviditeten.

Akutpreventivmedel skyddar inte mot sexuellt överförda sjukdomar.

Endast kondom kan skydda dig mot sexuellt överförda sjukdomar. Detta läkemedel skyddar dig inte

mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes,

genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis). Be en barnmorska eller vårdpersonal om råd, om du är

orolig för detta.

Det finns mer information om preventivmetoder i slutet av denna broschyr.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Femke

Ta inte Femke:

om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska innan du tar Femke

om din menstruation är försenad eller du har symtom på graviditet (ömhet i brösten,

morgonillamående) eftersom du redan kan vara gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och

fertilitet”)

om du lider av svår astma

om du lider av svår leversjukdom.

Alla kvinnor bör ta akut p-piller så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Det finns data som tyder

på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index

(BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas Femke fortfarande till

alla kvinnor, oberoende av deras vikt eller BMI.

Du bör tala med vårdpersonal om du oroar dig för problem i samband med att du tar akuta p-piller.

Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel är det viktigt att du rådgör med din barnmorska

eller läkare. Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information.

Andra preventivmedel och Femke

Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre

effektiva för en kortare tid.

Om du använder hormonbaserade preventivmedel ska du fortsätta att ta dem som vanligt efter att ha

tagit tabletten, men var noga med att använda kondom varje gång du har samlag fram till nästa

menstruation.

Använd inte detta läkemedel tillsammans med annat akutpreventivmedel som innehåller

levonorgestrel.

Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.

Andra läkemedel och Femke

Tala om för apotekspersonal, läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit andra

läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan hindra Femke från att fungera effektivt. Om du har använt något av läkemedlen

nedan under de senaste 4 veckorna kan Femke vara mindre lämpligt för dig. Din läkare kan ordinera

en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral:

läkemedel mot epilepsi (t.ex. primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin,

oxkarbazepin och barbiturater)

läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

behandling av HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin)

läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Femke om du tar (eller nyligen har tagit)

något av de läkemedel som anges ovan.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om din menstruation är försenad bör du innan du tar detta läkemedel tala med apotekspersonal, läkare

eller barnmorska eller göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte redan är gravid (se avsnittet

”Varningar och försiktighet”).

Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet utvecklas. Om

du redan är gravid avbryts inte den pågående graviditeten.

Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel finns det inget som tyder på att det kommer att

påverka din graviditet. Men det är viktigt att du kontaktar läkare. Som vid alla graviditeter kan din

läkare vilja kontrollera att du inte fått utomkvedshavandeskap (att fostret utvecklas utanför

livmodern). Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du

tidigare har utomkvedshavandeskap, opererat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i

könsorganen.

Om du blir gravid trots att du tagit Femke, uppmanas du att be din läkare att anmäla din graviditet till

ett officiellt register. Du kan också själv rapportera in denna information i Mylans

rapporteringssystem: www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Din information förblir anonym – ingen

kommer att veta att informationen gäller dig. Genom att dela med dig av din information kan det i

framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med Femke under graviditet.

Amning

Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du

har tagit Femke. Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång

mjölkproduktionen, men att du kastar bort mjölken. Effekten av att amma barnet under veckan efter

att du tagit detta läkemedel är inte känd.

Fertilitet

Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet. Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit

detta läkemedel hindrar det inte att du blir gravid. Det är därför viktigt att använda kondom fram till

nästa menstruation.

Om du vill börja eller fortsätta använda en regelbunden preventivmetod efter att ha använt detta

läkemedel kan du göra det, men du bör även använda kondom fram till nästa menstruation.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter att ha tagit detta läkemedel upplever vissa kvinnor yrsel, dåsighet, dimsyn och/eller

koncentrationssvårigheter (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”). Om du upplever dessa symtom ska

du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Femke innehåller laktos

Om du av läkare eller sjuksköterska fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du tala om det för

apotekspersonalen innan du tar denna medicin.

Femke innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Femke

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller barnmorska. Rådfråga apotekspersonal eller läkare om du är osäker.

Hur du tar den filmdragerade Femke-tabletten

Ta en tablett via munnen så snart som möjligt och inte längre än 5 dygn (120 timmar) efter att

du har haft oskyddat samlag eller har misslyckats med en preventivmetod. Dröj inte med att ta

tabletten.

Du kan ta detta läkemedel när som helst under menstruationscykeln.

Du kan ta detta läkemedel när som helst under dagen, antingen före, under eller efter en

måltid.

Om du använder något läkemedel som kan förhindra Femke från att fungera effektivt (se ovan

avsnitt ”

Andra läkemedel och Femke”) eller om du har använt något av dessa läkemedel

under de senaste 4 veckorna, kan Femke vara mindre effektivt för dig. Tala med läkare eller

apotekspersonal innan du använder Femke. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-

hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. en kopparspiral.

Om du kräks efter att ha tagit Femke

Om du kräks inom 3 timmar efter att du har tagit tabletten ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.

Om du har samlag igen efter att ha tagit Femke

Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten hindrar det inte att du blir gravid. Efter att du

tagit tabletten och fram till nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag.

Om din nästa menstruation är försenad efter att du tagit Femke

Efter att du tagit tabletten är det normalt att din nästa menstruation är några dagar försenad. Men om

din menstruation är mer än 7 dagar försenad, om den är ovanligt sparsam eller riklig, om du upplever

symtom såsom smärta i buken (magen), ömhet i brösten, kräkningar eller illamående, kan du vara

gravid. Du bör omgående göra ett graviditetstest. Om du är gravid är det viktigt att du konsulterar din

läkare. (Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Om du har tagit för stor mängd av Femke

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av högre dos än

rekommenderat av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta apotekspersonal, läkare eller barnmorska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa symtom, t.ex. ömhet i brösten och smärta i buken (magen), kräkningar och illamående, är också

tänkbara tecken på graviditet. Om du inte fått din menstruation och upplever sådana symtom efter att

ha tagit Femke bör du göra ett graviditetstest (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

illamående, smärtor eller obehag i buken (magen), kräkningar

smärtsamma menstruationer, smärtor i bäckenet, ömhet i brösten

huvudvärk, yrsel, humörsvängningar

muskelsmärtor, ryggont, trötthet.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

diarré, halsbränna, väderspänningar, muntorrhet

onormal eller oregelbunden vaginal blödning, riklig/förlängd menstruation, premenstruellt syndrom,

irritation i vagina eller vaginal flytning, minskad/ökad sexuell lust

värmevallningar

aptitförändringar, emotionella störningar, ångest, oro, sömnsvårigheter, sömnighet, migrän,

synstörningar

influensa

akne, hudbesvär, klåda

feber, frossbrytningar, sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

genital smärta eller klåda, smärtor vid samlag, bristning av en äggstockscysta, onormalt sparsamma

menstruationer

koncentrationssvårigheter, yrsel (svindel), skakningar, förvirring, svimning

onormal känsla i ögonen, röda ögon, ljuskänslighet

svalgtorrhet, smakrubbningar

nässelutslag (kliande utslag), törstkänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Femke ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ulipristalacetat. En filmdragerad tablett innehåller 30 milligram

ulipristalacetat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs),

natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463),

stearinsyra (E570), talk (E553b) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Femke är en vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 9,0–9,2 mm i diameter och märkt med ”U30” på

ena sidan.

Femke finns i kartong innehållande ett genomskinligt PVC/PVDC/Al-blister med 1 tablett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

10435 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-05

NYTTIG INFORMATION OM PREVENTIVMEDEL

MER OM AKUTPREVENTIVMEDEL

Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.

Akutpreventivmedlet kommer inte att påverka din fertilitet.

Akutpreventivmedlet kan fördröja ägglossningen i en given menstruationscykel, men det kommer inte

att hindra dig från att bli gravid om du har oskyddat samlag igen. Efter att du tagit

akutpreventivmedlet och fram till din nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har

samlag.

MER OM REGELBUNDNA PREVENTIVMETODER

Om du har tagit akutpreventivmedlet och du inte använder en regelbunden preventivmetod (eller inte

har en preventivmetod som passar dig), bör du vända dig till din läkare eller barnmorska för

rådgivning.

Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.

Exempel på regelbundna preventivmetoder:

Varje dags-metoder

P-piller

Vecko- eller månadsmetoder

P-plåster

Vaginalring

Långtidsmetoder

P-implantat

Spiral

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Femke 30 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje tablett innehåller 240,0 mg laktos (som monohydrat) och 0.50 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 9,0–9,2 mm i diameter och märkt med

”U30”

på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter

misslyckad preventivmedelsanvändning

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som möjligt och inte senare än 120 timmar

(5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.

Denna tablett kan användas när som helst under menstruationscykeln.

Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny tablett tas.

Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet

uteslutas innan tabletten ges.

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig.

Nedsatt leverfunktion:

Då specifika studier saknas kan inga andra dosrekommendationer ges för Femke.

Svårt nedsatt leverfunktion

Då specifika studier saknas rekommenderas Femke inte.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för prepubertala barn för indikationen ”behov

av akutpreventivmedel”.

Ungdomar: ulipristalacetat som akutpreventivmedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive

ungdomar. Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla

och äldre (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletten kan tas med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Ulipristalacetat är endast avsett för tillfälligt bruk. Metoden ska aldrig användas som ersättning för en

regelbunden antikonceptionsmetod. Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en

regelbunden antikonceptionsmetod.

Ulipristalacetat är inte avsett för användning under graviditet och ska inte användas om man

misstänker eller vet att kvinnan är gravid. Det avbryter inte en pågående graviditet (se avsnitt 4.6).

Ulipristalacetat förhindrar inte alltid graviditet.

Om nästa menstruation är mer än 7 dagar försenad, om menstruationen är onormal, vid

graviditetssymtom eller i händelse av osäkerhet ska ett graviditetstest utföras. Som vid alla graviditeter

bör risken för en ektopisk graviditet beaktas. Det är viktigt att känna till att en uterusblödning inte

utesluter ektopisk graviditet. Kvinnor som blir gravida efter att ha tagit ulipristalacetat bör kontakta sin

läkare (se avsnitt 4.6).

Ulipristalacetat verkar genom att förhindra eller skjuta upp ovulationen (se avsnitt 5.1). Om ovulation

redan har inträffat har Femke ingen effekt. Tidpunkten för ovulation kan inte förutsägas och därför ska

tabletten tas så fort som möjligt efter ett oskyddat samlag.

Inga data föreligger om effekten av ulipristalacetat när det tas mer än 120 timmar (5 dagar) efter ett

oskyddat samlag.

Begränsade och ofullständiga data antyder att det kan föreligga en minskad effekt av ulipristalacetat

vid ökad kroppsvikt eller högre Body Mass Index (BMI) (se avsnitt 5.1). Hos alla kvinnor bör akut

antikonception sättas in så snart som möjligt efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt

eller BMI.

Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än

förväntat. Hos cirka 7 % av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än förväntat.

Hos ca 18,5 % av kvinnorna var menstruationen mer än 7 dagar försenad och hos 4 % var förseningen

över 20 dagar.

Samtidig användning av ulipristalacetat och ett akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Antikonception efter intag av

ulipristalacetat

Ulipristalacetat är ett akutpreventivmedel som minskar risken för graviditet efter ett oskyddat samlag

men som inte ger antikonceptionellt skydd vid efterföljande samlag. Efter användning av

akutpreventivmedel rekommenderas därför en tillförlitlig barriärmetod fram till nästa menstruation.

Användning av ulipristalacetat som akutpreventivmedel kontraindicerar inte fortsatt användning av

regelbunden hormonell antikonception, men ulipristalacetat kan försämra dess antikonceptiva effekt

(se avsnitt 4.5). Om en kvinna vill fortsätta eller börja använda hormonella preventivmedel, kan hon

göra det efter att ha använt ulipristalacetat, men en pålitlig barriärmetod måste användas fram till nästa

menstruation.

Speciella populationer

Samtidig användning av ulipristalacetat och CYP3A4-inducerare rekommenderas inte på grund av

interaktion (t.ex. barbiturater (inklusive primidon och fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller

Hypericum

perforatum

(johannesört), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin och långvarig

användning av ritonavir).

Användning hos kvinnor med svår astma behandlade med orala glukokortikoider rekommenderas inte.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total

laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat

Ulipristalacetat metaboliseras av CYP3A4

in vitro

CYP3A4-inducerare

In vivo-

resultat visar att administrering av ulipristalacetat tillsammans med en stark CYP3A4-

inducerare, t.ex rifampicin, markant minskar C

och AUC för ulipristalacetat med 90 % eller

mer och sänker halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt, vilket motsvarar en cirka tiofaldig

sänkning av exponeringen för ulipristalacetat. Om Femke används samtidigt med CYP3A4-

inducerare (t.ex. barbiturater (inklusive primidon och fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller

Hypericum

perforatum

(johannesört), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz och nevirapin) minskar

därför plasmakoncentrationerna av ulipristalacetat och kan leda till en minskad effekt av Femke.

För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna

rekommenderas inte Femke (se avsnitt 4.4), och ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s.

kopparspiral, bör övervägas.

CYP3A4-hämmare

In vivo

-resultat visar att administrering av ulipristalacetat med en potent och en måttlig

CYP3A4-hämmare ökade C

och AUC för ulipristalacetat högst 2- respektive 5,9-faldigt. Det

är osannolikt att effekterna av CYP3A4-hämmarna får några kliniska följder.

CYP3A4-hämmaren ritonavir kan även ha en inducerande effekt på CYP3A4, när ritonavir

används under en längre tid. I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av

ulipristalacetat. Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).

Enzyminduktion klingar av långsamt, och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan

påverkas, även om en kvinna inte har tagit någon enzyminducerare under de senaste 4 veckorna.

Läkemedel som påverkar gastriskt pH

Administrering av ulipristalacetat (10 mg-tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren

esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) ledde till cirka 65 % lägre C

, en fördröjd T

(från

en median på 0,76 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medel-AUC. Den kliniska relevansen

av denna interaktion för engångsadministrering av ulipristalacetat som akutpreventivmedel är

okänd.

Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel

Hormonella preventivmedel

Eftersom ulipristalacetat binder till progesteronreceptorn med hög affinitet kan substansen störa

verkan av progesteroninnehållande läkemedel:

- Den antikonceptiva effekten av antikonceptiva hormonella kombinationspreparat och preparat

med enbart progestogen kan minska.

- Samtidig användning av ulipristalacetat och akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

In vitro-

data indikerar att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte signifikant hämmar CYP1A2,

2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer. Efter administrering av en

engångsdos är induktion av CYP1A2 och CYP3A4 genom ulipristalacetat eller dess aktiva metabolit

inte sannolik. Det är därför osannolikt att administrering av ulipristalacetat förändrar clearance av

läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.

P-glykoprotein(P-gp)-substrat

In vitro

-data indikerar att ulipristalacetat kan vara en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta

koncentrationer. Resultat

in vivo

med P-gp-substratet fexofenadin var inte avgörande. Det är

osannolikt att effekterna av ulipristalacetat på P-gp-substraten får några kliniska följder.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Femke är inte avsett för användning under graviditet och ska inte tas vid misstanke om eller vid

bekräftad graviditet (se avsnitt 4.2).

Ulipristalacetat avbryter inte en pågående graviditet.

Graviditet kan ibland utvecklas efter intag av Femke. Även om ingen teratogen potential observerades

är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet otillräckliga (se avsnitt 5.3).

Begränsade data från människa avseende exponering för ulipristalacetat under graviditet tyder inte på

några säkerhetsproblem. Icke desto mindre är det viktigt att alla graviditeter hos kvinnor som tagit

Femke rapporteras till Mylans rapporteringsystem: www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Syftet

med detta nätbaserade register är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit Femke

under graviditet eller blivit gravida efter intag av Femke. Alla insamlade patientdata kommer att förbli

anonyma.

Amning

Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten på nyfödda/spädbarn har inte

studerats. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Efter intag av ulipristalacetat som

akutpreventivmedel rekommenderas att man avstår från amning under en vecka. Under denna tid

rekommenderas att man pumpar ut och kastar bröstmjölken för att stimulera laktation.

Fertilitet

Det är sannolikt att fertiliteten återkommer snabbt efter behandling med Femke som

akutpreventivmedel. Kvinnor ska därför uppmanas att använda en pålitlig barriärmetod vid alla

efterföljande samlag fram till nästa menstruation.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ulipristalacetat kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner: lindrig till måttlig yrsel är vanlig efter intag av Femke, dåsighet och dimsyn är mindre

vanligt och i sällsynta fall har uppmärksamhetsstörningar rapporterats. Patienten bör informeras om att

hon inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk, illamående, buksmärtor och dysmenorré.

Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.

Lista över biverkningar i tabellform

De biverkningar som rapporterades i fas III-programmet med 2 637 kvinnor listas i tabellen nedan.

Biverkningarna som listas härnedan är klassificerade efter frekvens och organsystem enligt följande

konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ej kända (kan inte bedömas utifrån

tillgängliga data).

MedDRA

Biverkningar (frekvens)

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Influensa

Metabolism och

nutrition

Aptitstörningar

Psykiska

störningar

Humörstörningar

Emotionell störning

Ångest

Sömnstörningar

Hyperaktivitetsstörning

Libidoförändringar

Desorientering

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Dåsighet

Migrän

Tremor

Uppmärksamhets-

störning

Dysgueusi

Synkope

Ögon

Synstörning

Onormala

sensationer i

ögonen

Okulär hyperemi

Fotofobi

Öron och

balansorgan

Vertigo

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Svalgtorrhet

Magtarmkanalen

Illamående*

Buksmärta*

Obehag i buken

Diarré

Muntorrhet

Dyspepsi

MedDRA

Biverkningar (frekvens)

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Kräkningar*

Gasbildning

Hud och subkutan

vävnad

Acne

Hudlesioner

Klåda

Urtikaria

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Myalgi

Ryggsmärta

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Dysmenorré

Bäckensmärta

Ömhet i brösten

Menorragi

Vaginal flytning

Menstruations-

rubbning

Metrorragi

Vaginit

Blodvallning

Premenstruellt

syndrom

Genital klåda

Dyspareuni

Ruptur av

ovarialcysta

Vulvovaginal

smärta

Hypomenorré*

Allmänna symtom

och/eller symtom

administrerings-

stället

Trötthet

Frossbrytningar

Sjukdomskänsa

Feber

Törst

*Symtom

också

vara

relaterade

till

odiagnostiserad

graviditet

(eller

relaterade

komplikationer).

Ungdomar: Den säkerhetsprofil som i studier och efter marknadsintroduktionen observerats hos

kvinnor under 18 års ålder liknar säkerhetsprofilen för vuxna under fas III-programmet (se avsnitt 4.2).

Erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden: de biverkningar som rapporterats spontant i

samband med erfarenheter efter att produkten lanserats var av samma karaktär och frekvens som i den

säkerhetsprofil som beskrevs under fas III-programmet.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Majoriteten av kvinnorna (74,6 %) i fas III-studierna fick sin nästa menstruation vid förväntad

tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,8 % fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 18,5 %

fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen. Förseningen var mer än

20 dagar hos 4 % av kvinnorna.

En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.

I majoriteten av fallen (88,2 %) rapporterades blödningen som stänkblödning. Av de kvinnor som fick

ulipristalacetat i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.

I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos

ulipristalacetat (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger). Det fanns inga

säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och

svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av

mellanblödningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad. Enskilda doser på upp till 200 mg har

använts av kvinnor utan säkerhetsproblem. Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en

kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2–3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa

kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning). Det finns

ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, akuta

preventivmedel. ATC-kod: G03AD02.

Ulipristalacetat är en oralt aktiv syntetisk selektiv modulator för progesteronreceptorn som verkar via

högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn. Vid användning som akutpreventivmedel

är verkningsmekanismen hämning eller fördröjning av ägglossningen via hämning av ökningen av

luteiniserande hormon (LH). Farmakodynamiska data visar att till och med när ulipristalacetat tas

omedelbart före beräknad ägglossning (när LH redan börjat öka) kan det senarelägga follikelrupturen

hos vissa kvinnor i minst 5 dagar hos 78,6 % av fallen (p<0,005 jämfört med levonorgestrel och

jämfört med placebo) (se tabell).

Förhindrande av ägglossning

1,§

Placebo

n=50

Levonorgestrel

n=48

Ulipristalacetat

n=34

Behandling före LH-

ökning

n=16

0,0 %

n=12

25,0 %

100 %

p<0,005*

Behandling efter LH-

ökning men före LH-

maximum

n=10

10,0 %

n=14

14,3 %

NS†

n=14

78,6 %

p<0,005*

Behandling efter LH-

maximum

n=24

4,2 %

n=22

9,1 %

NS†

n=12

8,3 %

1: Brache et al, Contraception 2013

§: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas

*: jämfört med levonorgestrel

NS: ej statistiskt signifikant

†: jämfört med placebo

Ulipristalacetat har också hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och

in vivo

har antiglukokortikoida

effekter observerats hos djur. Hos människa har dock ingen sådan effekt observerats ens efter

upprepad administrering av en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat har minimal affinitet till

androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.

Resultaten från två oberoende randomiserade kontrollerade studier (se tabellen) visade att effekten hos

ulipristalacetat inte var underlägsen den hos levonorgestrel hos kvinnor som sökte för akut

antikonception mellan 0 och 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad

preventivmedelsanvändning. När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var

risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p=0,046).

Graviditetsfrekvens (%)

inom 72 h efter oskyddat samlag eller

misslyckad preventiv-metod

Randomiserad

kontrollerad studie

Ulipristal acetat

Levonorgestrel

Oddskvot [95 % CI]

för graviditetsrisk,

ulipristalacetat vs

levonorgestrel

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1,68

(13/773)

0,50 [0,18-1,24]

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 [0,35-1,31]

Metaanalys

1,36

(22/1617)

2,15

( 35/1625)

0,58 [0,33-0,99]

2: Glasier et al, Lancet 2010

Två studier tillhandahåller effektdata för ulipristalacetat använt upp till 120 timmar efter oskyddat

samlag. I en öppen klinisk prövning med rekrytering av kvinnor som sökte för akut antikonception och

behandlades med ulipristalacetat mellan 48 och 120 timmar efter oskyddat samlag observerades en

graviditetsfrekvens på 2,1 procent (26/1241). Dessutom innehåller den andra jämförande studien som

beskrivs ovan också data för 100 kvinnor som behandlades med ulipristalacetat 72–120 timmar efter

oskyddat samlag och för vilka inga graviditeter observerades.

Begränsade och ofullständiga data från kliniska prövningar antyder en möjlig tendens till minskad

antikonceptiv effekt av ulipristalacetat vid hög kroppsvikt eller högt BMI (se avsnitt 4.4). I den meta-

analys av de fyra kliniska studier som gjorts med ulipristalacetat och som presenteras nedan uteslöts

kvinnor med flera oskyddade samlag.

BMI (kg/m

2

)

Undervikt

0-18,5

Normalvikt

18,5-25

Övervikt

25-30

Fetma

30-

N total

1866

N graviditeter

Graviditets-

frekvens

0,00 %

1,23 %

1,29 %

2,57 %

Konfidens-

intervall

0,00–2,84

0,78–1,84

0,59–2,43

1,34–4,45

En observationsstudie efter marknadslanseringen för utvärdering av effekt och säkerhet för

ulipristalacetat hos ungdomar, 17 år och yngre, visade ingen skillnad i säkerhets- och effektprofil

jämfört med vuxna kvinnor, 18 år och äldre.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering av en enskild dos på 30 mg absorberas ulipristalacetat snabbt, med en

maximal koncentration i plasma på 176 ± 89 ng/ml ca 1 timme (0,5-2,0 timmar) efter intag och med

ett AUC

0-∞

-värde på 556 ± 260 ng x timme/ml.

Administrering av ulipristalacetat tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett ca 45 %

lägre C

, ett fördröjt T

(från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde

för AUC

0-∞

jämfört med vid administrering i fastande tillstånd. Liknande resultat erhölls för den aktiva

mono-demetylerade metaboliten.

Distribution

Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1-

glykoprotein och högdensitetslipoprotein.

Ulipristalacetat är en lipofil förening och distribueras i bröstmjölk, med en genomsnittlig daglig

utsöndring på 13,35 μg [0–24 timmar], 2,16 μg [24–48 timmar], 1,06 μg [48–72 timmar], 0,58 μg [72–

96 timmar] och 0,31 μg [96–120 timmar].

In vitro

-data tyder på att ulipristalacetat kanske kan hämma BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-

transportörer på tarmnivå. Det är osannolikt att effekterna av ulipristalacetat på BCRP får några

kliniska följder.

Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.

Metabolism/eliminering

Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade

metaboliter. Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv.

In vitro

-data tyder på att

denna metabolisering huvudsakligen medieras av CYP3A4 och i liten utsträckning av CYP1A2 och

CYP2A6. Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 30 mg

beräknas vara 32,4 ± 6,3 timmar med ett genomsnittligt oralt clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/timme.

Speciella populationer

Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts på kvinnor med nedsatt njur- eller

leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa. I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med

ulipristalacetats verkningsmekanism som modulator för progesteron- och glukokortikoidreceptorer,

och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska halter.

Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av

exponeringsmått i dessa studier. Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid

upprepade doser över 1 mg/kg) och apa. Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga foster

inte känd. Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna

observerades inga teratogena effekter.

Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Pregelatiniserad stärkelse (majs)

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Dragering:

Hypromellos (E464)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

Stearinsyra (E570)

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/Al-blister med 1 tablett.

Kartongen innehåller ett transparent blister.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

10435 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57032

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-07-17

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen