Felisecto Plus

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-06-2021

Aktiva substanser:
selamectin, sarolaner
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QP54AA55
INN (International namn):
selamectin, sarolaner
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Antiparasitiska produkter, insekticider och repellenter
Terapeutiska indikationer:
För katter med eller risk för blandade parasitiska infestationer av fästingar och loppor, löss, kvalster, gastrointestinala nematoder eller hjärtmask. Det veterinärmedicinska läkemedlet är enbart angiven när användning mot fästingar och en eller flera av de andra målparasiterna anges samtidigt.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/005093
Tillstånd datum:
2019-04-26
EMEA-kod:
EMEA/V/C/005093

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter > 2,5–5 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter > 5–10 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter > 2,5–5 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter > 5–10 kg

selamektin/sarolaner

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje enhetsdos (pipett) innehåller:

Aktiva substanser:

Felisecto Plus spot-on

lösning

Total volym av

dosenhet (ml)

selamektin (mg)

sarolaner (mg)

Katter ≤ 2,5 kg

0,25

Katter > 2,5–5 kg

Katter > 5–10 kg

Hjälpämnen:

Butylerad hydroxytoluen 0,2 mg/ml

Spot-on lösning.

Klar, färglös till gulaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För katter med eller risk för blandade parasitangrepp orsakat av fästingar, loppor, löss, kvalster,

nematoder i mag-tarmkanalen eller hjärtmaskar. Det veterinärmedicinska läkemedlet ska endast

användas för samtidig behandling av fästingar och en eller flera andra parasiter.

Ektoparasiter:

För behandling och förebyggande av loppangrepp (

Ctenocephalides

spp.). Det

veterinärmedicinska läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya

loppangrepp under 5 veckor. Produkten dödar loppor innan de lägger ägg i 5 veckor. Genom sin

dödande effekt på ägg och larver kan det veterinärmedicinska läkemedlet ha en kontrollerande

effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudinflammation

orsakad av loppor.

Behandling av fästingangrepp. Det veterinärmedicinska läkemedlet har en omedelbar och

varaktig dödande effekt på fästingar under 5 veckor mot

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

och 4 veckor mot

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

Behandling av pälsätande löss

(Felicola subrostratus

Fästingar måste bita sig fast i värddjuret och börja suga blod för att exponeras för sarolaner.

Nematoder:

Behandling av vuxna stadier av spolmask (

Toxocara cati

) och vuxna stadier av hakmask

Ancylostoma tubaeforme).

Förebyggande av sjukdom orsakad av hjärtmasken

Dirofilaria immitis

, behandlas en gång i

månaden.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

Ska inte användas till katter med en annan samtidig sjukdom eller katter som är svaga och

underviktiga (för sin ålder och storlek).

6.

BIVERKNINGAR

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan orsaka mild och övergående klåda på

applikationsstället. Milt till måttligt håravfall på applikationsstället, hudrodnad och dregling har

observerats som mindre vanliga biverkningar.

Tecken på påverkan av nervsystemet (kramper, svårigheter med balans och att samordna rörelser) och

magtarmområdet (kräkning, diarré) har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på erfarenhet efter

att läkemedlet godkänts för försäljning. Dessa tecken är i de flesta fall övergående.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on lösning.

Felisecto Plus ska ges som en engångsdos av spot-on (lokal) lösning enligt följande tabell

(motsvarande minst 6 mg/kg selamektin och 1 mg/kg sarolaner).

Kattens

vikt

(kg)

Pipettstorlek

(ml)

Styrka och antal pipetter som administreras

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg

(gul huv)

Felisecto Plus

30 mg/5 mg

(orange huv)

Felisecto Plus

60 mg/10 mg

(grön huv)

≤ 2,5

0,25

> 2,5–5

> 5–10

> 10

Lämplig kombination av pipetter

Loppor och fästingar

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp, ska det veterinärmedicinska läkemedlet

administreras med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på den

lokala epidemiologiska situationen.

Efter behandling med produkten dör vuxna loppor på djuret inom 24 timmar, inga livsdugliga ägg

producerar och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas

fortplantning, bryter livscykeln och kan ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den

omgivning där djuret rör sig.

Förebyggande av hjärtmasksjukdom

Produkten kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt

med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista dosen måste ges inom en

månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om intervallet en månad mellan

behandlingarna överskrids kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras om

läkemedlet ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om något annat läkemedel mot

hjärtmaskar ska ersättas med detta veterinärmedicinska läkemedel måste den första dosen ges inom en

månad efter den sista dosen av det tidigare använda veterinärmedicinska läkemedlet.

Behandling av infektioner orsakade av spolmask och hakmask

Produkten ska administreras som en engångsdos. Behovet och frekvensen av en ny behandling

fastställs enligt den förskrivande veterinärens anvisningar.

Behandling av pälsätande löss

Produkten ska administreras som en engångsdos.

Behandling av öronskabb

Produkten ska administreras som en engångsdos. En ny veterinärundersökning ska utföras 30 dagar

efter behandlingen, för att fastställa om en andra behandling behövs.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast appliceras utvärtes på huden. Administrera inte via

munnen ellergenom injektion.

Applicera inte när djurets päls är blöt.

Vid behandling av öronskabb, applicera inte direkt i hörselgången.

Det är viktigt att dosen appliceras enligt anvisning för att förhindra att djuret slickar och sväljer

produkten. Om djuret ändå sväljer stora mängder av produkten kan övergående effekter i mag-

tarmkanalen såsom kraftig salivutsöndring, lös avföring eller nedsatt födointag förekomma. Dessa

effekter försvinner vanligen av sig själva.

Applicera lokalt på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Pipetten ska avlägsnas från

skyddsförpackningen strax före administreringen.

Håll pipetten upprätt. Tryck ner huven så att förseglingen punkteras.

Avlägsna sedan huven.

Bena pälsen på nacken framför skulderbladen så att en liten hudyta blir

synlig. Placera toppen av pipetten direkt på huden utan att massera.

Pressa pipetten ordentligt 3–4 gånger för att allt innehåll kommer på ett

ställe. Undvik att få produkten på fingrarna.

Övergående kosmetiska effekter kan förekomma på applikationsstället, som att pälsen klumpar ihop

sig, är spretig, verkar oljig eller innehåller torrt, vitt pulver. Dessa effekter försvinner normalt inom

24 timmar efter behandlingen och påverkar inte säkerheten eller effekten av det veterinärmedicinska

läkemedlet.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 30 °C.

Ta inte pipetten ur blisterförpackningen förrän du är redo att använda den.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Detta veterinärmedicinska läkemedel är avsett för katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst

1,25 kg.

Fästingarna måste börja suga blod på värddjuret för att exponeras för sarolaner. Därför kan risken för

överföring av smittsamma fästingburna sjukdomar inte helt uteslutas.

Behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma,

förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Det rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och som

lever i länder där en vektor finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan förebyggande med

det veterinärmedicinska läkemedlet påbörjas.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektivt mot adulta

D.immitis.

Användning till djur

infekterade med adulta hjärnmaskar utgör ingen säkerhetsrisk.

Även om det inte behöver ske rutinmässigt, bör de potentiella fördelarna med att regelbundet utföra

kontroller av eventuell hjärtmaskinfektion i enskilda katter, övervägas av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet är skadligt om det sväljs. Förvara produkten i originalförpackningen fram till

användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till produkten. Använda pipetter ska kasseras

omedelbart. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Produkten kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen, även kontakt mellan händer och

ögon. Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills applikationsområdet är torrt. Tvätta händerna

efter användningen och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel, som kommit i kontakt med huden,

med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen, spola omedelbart med

vatten och uppsök genast läkare. Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna

typ ska hantera detta veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.

Barn ska inte leka med behandlade katter inom 4 timmar efter behandlingen. Det rekommenderas att

djuren behandlas på kvällen. På själva behandlingsdagen ska djuren inte tillåtas att sova med sin ägare,

särskilt inte med barn.

Produkten är mycket brandfarlig: skydda mot hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till

gnistbildning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning

eller hos djur avsedda för avel. Selamektin har dock ansetts vara säkert att använda hos avelskatter,

dräktiga och lakterande katter. Även om säkerheten av sarolaner inte har utvärderats hos avelskatter,

dräktiga eller lakterande katter, har laboratoriestudier på råttor och kaniner inte visat teratogena

effekter. Använd endast i enlighet med den förskrivande veterinärens nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Felisecto Plus:

I kliniska fältstudier har inga interaktioner observerats mellan detta veterinärmedicinska läkemedel

och andra ofta använda veterinärmedicinska läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga kliniskt betydande biverkningar observerades hos minst 8 veckor gamla kattungar som fick upp

till 5 gånger den rekommenderade dosen i form av högst 8 påföljande behandlingar som gavs med

28 dagars mellanrum, förutom hos en av katterna som fick 5 gånger den högsta rekommenderade

dosen och som konstaterades ha övergående överkänslighet mot beröring, resning av pälshår, vidgade

pupiller och milda darrningar som försvann utan behandling.

Om hela dosen sväljs av misstag kan övergående effekter i mag-tarmkanalen såsom salivutsöndring,

lös avföring, kräkningar och nedsatt födointag förekomma. Dessa effekter försvinner utan behandling.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Selamektin kan vara skadligt för vattenlevande organismer.

Förpackningar och läkemedelsrester ska kasseras med hushållsavfall för att undvika förorening av

vattendrag.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Selamektin är en semisyntetisk substans tillhörande avermektinklassen. Selamektin har en dödande

effekt på vuxna loppor och ägg och larver av loppor. Loppans livscykel avbryts effektivt genom att

vuxna loppor dödas (på djuret), äggkläckning (på djuret och i dess omgivning) förhindras och larver

(enbart i omgivningen) dödas. Smuts och hudflagor från sällskapsdjur som behandlats med selamektin

dödar ägg och larver hos loppor som tidigare inte exponerats för selamektin och kan på så sätt

kontrollera befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig. Selamektin är effektivt mot

vuxna loppor (

Ctenocephalides

spp.) och kvalster (

Otodectes cynotis

), löss (

Felicola subrostratus

) och

nematoder i mag-tarmkanalen (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

). Det har också visat sig vara

effektivt mot larver av hjärtmask (

D. immitis)

Effekten mot loppor börjar inom 24 timmar efter administreringen och varar i 5 veckor.

Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolinfamiljen. Sarolaner är effektivt mot vuxna

loppor (

Ctenocephalides

spp.) och flera fästingarter såsom

Dermacentor reticulatus, Ixodes

hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Effekten mot fästingar (

I. ricinus

) börjar inom 24 timmar efter att fästingen har bitit sig fast och varar i

en månad efter applicering av produkten.

Produkten levereras i förpackningar om tre pipetter (i alla pipettstorlekar).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter > 2,5–5 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter > 5–10 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje enhetsdos (pipett) innehåller:

Aktiva substanser:

Felisecto Plus spot-on

lösning

Pipettstorlek (ml)

selamektin (mg)

sarolaner (mg)

Katter ≤ 2,5 kg

0,25

Katter > 2,5–5 kg

Katter > 5–10 kg

Hjälpämnen:

Butylerad hydroxytoluen 0,2 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning.

Klar, färglös till gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För katter med eller i risk för blandade parasitangrepp orsakat av fästingar, loppor, löss, kvalster,

nematoder i mag-tarmkanalen eller hjärtmaskar. Det veterinärmedicinska läkemedlet ska endast

användas när samtidig behandling av fästingar och en eller flera andra parasiter är indicerad.

Ektoparasiter:

För behandling och förebyggande av loppangrepp (

Ctenocephalides

spp.). Det

veterinärmedicinska läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya

loppangrepp under 5 veckor. Produkten dödar loppor innan de lägger ägg i 5 veckor. Genom sin

ovicida och larvicida effekt kan det veterinärmedicinska läkemedlet ha en kontrollerande effekt

på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av

loppor.

Behandling av fästingangrepp. Det veterinärmedicinska läkemedlet har en omedelbar och

varaktig akaricid effekt under 5 veckor mot

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

, och 4 veckor

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

Behandling av pälsätande löss

(Felicola subrostratus

Fästingar måste bita sig fast i värddjuret och börja suga blod för att exponeras för sarolaner.

Nematoder:

Behandling av adulta stadier av spolmask (

Toxocara cati

) och adulta stadier av hakmask

Ancylostoma tubaeforme).

Förebyggande av sjukdom orsakad av hjärtmasken

Dirofilaria immitis

, administreras med en

månads mellanrum.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas till katter med annan samtidig sjukdom eller katter som är svaga och underviktiga

(för sin ålder och storlek).

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och som

lever i länder där en vektor finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan förebyggande med

det veterinärmedicinska läkemedlet påbörjas.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektivt mot adulta

D.immitis.

Användning till djur

infekterade med adulta hjärnmaskar utgör ingen säkerhetsrisk.

Även om det inte behöver ske rutinmässigt, bör de potentiella fördelarna med att regelbundet utföra

kontroller av eventuell hjärtmaskinfektion i enskilda katter, övervägas av ansvarig veterinär.

Fästingarna måste börja suga blod från värddjuret för att exponeras för sarolaner. Därför kan risken för

överföring av smittsamma fästingburna sjukdomar inte helt uteslutas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Detta veterinärmedicinska läkemedel är avsett för katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst

1,25 kg.

Detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast appliceras utvärtes på huden. Administrera inte oralt

eller parentalt.

Applicera inte när djurets päls är blöt.

Vid behandling av öronskabb, applicera inte direkt i hörselgången.

Det är viktigt att dosen appliceras enligt anvisning för att förhindra att djuret slickar och sväljer

produkten. Om djuret ändå sväljer stora mängder av produkten kan övergående effekter i mag-

tarmkanalen såsom kraftig salivutsöndring, lös avföring eller nedsatt födointag förekomma. Dessa

effekter försvinner vanligen av sig själva.

Behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma

förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet är skadligt om det sväljs. Förvara produkten i originalförpackningen fram till

användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till produkten. Använda pipetter ska kasseras

omedelbart. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Produkten kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen, även kontakt mellan händer och

ögon. Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills applikationsområdet är torrt. Tvätta händerna

efter användningen och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden

med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen, spola omedelbart med

vatten och uppsök genast läkare.

Barn ska inte leka med behandlade katter inom 4 timmar efter behandlingen. Det rekommenderas att

djuren behandlas på kvällen. På själva behandlingsdagen ska djuren inte tillåtas att sova med sin ägare,

särskilt inte med barn.

Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera detta

veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.

Produkten är mycket brandfarlig: skydda mot hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till

gnistbildning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan orsaka mild och övergående klåda på

applikationsstället. Mild till måttlig alopeci på applikationsstället, hudrodnad och salivering har

observerats som mindre vanliga biverkningar.

Neurologiska tecken (kramper, ataxi) och gastrointestinala tecken (kräkning, diarré) har rapporterats i

mycket sällsynta fall baserat på erfarenhet avseende säkerhet efter godkännande för försäljning. Dessa

tecken är i de flesta fall övergående.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation

eller hos djur avsedda för avel. Selamektin har dock ansetts vara säkert att använda hos avelskatter,

dräktiga och lakterande katter. Även om säkerheten av sarolaner inte har utvärderats hos avelskatter,

dräktiga eller lakterande katter, har laboratoriestudier på råttor och kaniner inte visat teratogena

effekter. Använd endast i enlighet med den förskrivande veterinärens nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I kliniska fältstudier har inga interaktioner observerats mellan detta veterinärmedicinska läkemedel

och andra ofta använda veterinärmedicinska läkemedel.

4.9

Dosering och administreringssätt

Spot-on lösning.

Felisecto Plus ska ges som en engångsdos av spot-on (lokal) lösning enligt följande tabell

(motsvarande minst 6 mg/kg selamektin och 1 mg/kg sarolaner).

Kattens

vikt

(kg)

Pipettstorlek

(ml)

Styrka och antal pipetter som administreras

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg

(gul huv)

Felisecto Plus

30 mg/5 mg

(orange huv)

Felisecto Plus

60 mg/10 mg

(grön huv)

≤ 2,5

0,25

> 2,5–5

> 5–10

> 10

Lämplig kombination av pipetter

Administreringssätt och administreringsväg

Applicera lokalt på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Pipetten ska avlägsnas från

skyddsförpackningen strax före administreringen.

Håll pipetten upprätt. Tryck ner huven så att förseglingen punkteras.

Avlägsna sedan huven.

Bena pälsen på nacken framför skulderbladen så att en liten hudyta blir

synlig. Placera toppen av pipetten direkt på huden utan att massera.

Pressa pipetten ordentligt 3–4 gånger för att allt innehåll kommer på ett

ställe. Undvik att få produkten på fingrarna.

Övergående kosmetiska effekter kan förekomma på applikationsstället, som att pälsen klumpar ihop

sig, är spretig, verkar oljig eller innehåller torrt, vitt pulver. Dessa effekter försvinner normalt inom

24 timmar efter behandlingen och påverkar inte säkerheten eller effekten av det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Behandlingsschema:

Loppor och fästingar

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp, ska det veterinärmedicinska läkemedlet

administreras med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på den

lokala epidemiologiska situationen.

Efter behandling med produkten dör vuxna loppor på djuret inom 24 timmar, inga livsdugliga ägg

produceras och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas

fortplantning, bryter livscykeln och kan därmed ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i

den omgivning där djuret rör sig.

Förebyggande av hjärtmasksjukdom

Produkten kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt

med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista dosen måste ges inom en

månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om intervallet en månad mellan

behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras, om

läkemedlet ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om något annat läkemedel mot

hjärtmaskar ska ersättas med detta veterinärmedicinska läkemedel, måste den första dosen ges inom en

månad efter den sista dosen av det tidigare använda veterinärmedicinska läkemedlet.

Behandling av infektioner orsakade av spolmask och hakmask

Produkten ska administreras som en engångsdos. Behovet och frekvensen av en ny behandling

fastställs enligt den förskrivande veterinärens anvisningar.

Behandling av pälsätande löss

Produkten ska administreras som en engångsdos.

Behandling av öronskabb

Produkten ska administreras som en engångsdos. En ny veterinärundersökning ska utföras 30 dagar

efter behandlingen, för att fastställa om en andra behandling behövs.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga kliniskt betydande biverkningar observerades hos minst 8 veckor gamla kattungar som fick upp

till 5 gånger den rekommenderade dosen i form av högst 8 påföljande behandlingar som gavs med

28 dagars mellanrum, förutom hos en av katterna som fick 5 gånger den högsta rekommenderade

dosen och som konstaterades ha övergående överkänslighet mot beröring, resning av pälshår, vidgade

pupiller och mild tremor som försvann utan behandling.

Om hela dosen sväljs av misstag kan övergående effekter i mag-tarmkanalen, såsom salivutsöndring,

lös avföring, kräkningar och nedsatt födointag förekomma. Dessa effekter försvinner utan behandling.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska

laktoner, kombinationer.

ATCvet-kod: QP54AA55

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Selamektin är en semisyntetisk substans tillhörande avermektinklassen. Selamektin paralyserar

och/eller dödar en mängd olika ryggradslösa parasiter genom att störa ledningsförmågan i

kloridjonkanalerna, vilket avbryter den normala neurotransmissionen. Detta hämmar den elektriska

aktiviteten i nervceller hos nematoder och muskelceller hos atropoder, varvid parasiten paralyseras

och/eller dör.

Selamektin har adulticid, ovicid och larvicid effekt på loppor. Loppans livscykel avbryts effektivt

genom att vuxna loppor dödas (på djuret), äggkläckning (på djuret och i dess omgivning) förhindras

och larver (enbart i omgivningen) dödas. Smuts och hudflagor från sällskapsdjur som behandlats med

selamektin dödar ägg och larver hos loppor som tidigare inte exponerats för selamektin och kan på så

sätt kontrollera befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig. Selamektin är effektivt mot

vuxna loppor (

Ctenocephalides

spp.) och kvalster (

Otodectes cynotis

), löss (

Felicola subrostratus

) och

nematoder i mag-tarmkanalen (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

). Det har också visat sig vara

effektivt mot larvstadie av hjärtmask (

D. immitis)

Effekten mot loppor börjar inom 24 timmar efter administreringen och varar i 5 veckor.

Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolinfamiljen. Sarolaner verkar primärt hos

insekter och kvalster genom att blockera funktionen av ligandreglerade kloridjonkanaler (GABA-

receptorer och glutamatreceptorer). Sarolaner blockerar GABA- och glutamatreglerade

kloridjonkanaler i det centrala nervsystemet hos insekter och kvalster. Störning av dessa receptorer

med sarolaner förhindrar överföringen av kloridjoner genom GABA- och glutamatreglerade

jonkanaler, vilket resulterar i ökad nervstimulering och att målparasiten dör. Sarolaner har visat sig ha

högre funktionell potential att blockera receptorer hos insekter och kvalster än hos däggdjur. Sarolaner

har ingen interaktion med kända insekticida bindningsställen av nikotin- eller andra GABA-erga

insekticider såsom neonikotinoider, fiproniler, milbemyciner, avermectiner och cyklodiener. Sarolaner

är effektivt mot vuxna loppor (

Ctenocephalides

spp.) och flera fästingarter såsom

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Effekten mot fästingar (

I. ricinus

) börjar inom 24 timmar efter att fästingen har bitit sig fast och varar i

en månad efter applicering av produkten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter lokal administrering av Felisecto Plus absorberas både selamektin och sarolaner väl; den

genomsnittliga biotillgängligheten av selamektin är 40,5 % och av sarolaner 57,9 % och de

distribueras systematiskt. Hos katter utsöndras selamektin och sarolaner långsamt och de har långa

halveringstider: selamektin 12,5 dagar och sarolaner 41,5 dagar efter lokal administrering.

Hos katter utsöndras selamektin primärt via avföringen och största delen återfinns som modersubstans.

Identifiering av metaboliter av selamektin i avföringen visade att metabol clearance också påverkar

utsöndringen. Sarolaner utsöndras primärt via gallan som modersubstans, och metabol clearance

påverkar utsöndringen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen

Dipropylenglykolmetyleter

Isopropylalkohol

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras under 30 °C.

Ta inte pipetten ur blisterförpackningen förrän du är redo att använda den.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Genomskinliga engångspipetter av polypropen individuellt förpackade i aluminium- och aluminium/PVC-

blisterförpackningar.

Pipetthuvarna är färgkodade enligt följande:

Pipetter med gul huv innehåller 0,25 ml lösning, vilket ger 15 mg selamektin och 2,5 mg sarolaner.

Pipetter med orange huv innehåller 0,5 ml lösning, vilket ger 30 mg selamektin och 5 mg sarolaner.

Pipetter med grön huv innehåller 1 ml lösning, vilket ger 60 mg selamektin och 10 mg sarolaner.

Produkten levereras i kartongförpackningar om tre pipetter (i alla pipettstorlekar).

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Felisecto Plus får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förpackningar och läkemedelsrester ska kasseras med hushållsavfall för att undvika

förorening av vattendrag.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/19/238/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 26/04/2019.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161508/2019

EMEA/V/C/005093

Felisecto Plus (selamektin/sarolaner)

Sammanfattning av Felisecto Plus och varför det är godkänt inom EU

Vad är Felisecto Plus och vad används det för?

Felisecto Plus är ett läkemedel som används för att behandla blandade angrepp med både fästingar

och andra parasiter som kan hittas på huden eller pälsen hos katter, såsom loppor, öronskabb och löss

och/eller maskar som kan komma in i och infektera kroppen. Läkemedlet kan användas för att

behandla fästingangrepp,

behandla och förebygga loppangrepp, även som del av en behandling för allergisk dermatit

orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett),

behandla öronskabb,

behandla angrepp av pälsätande löss,

behandla adulta stadier av spolmask och adulta stadier av hakmask i tarmen,

förebygga hjärtmasksjukdom.

Felisecto Plus får bara användas när det finns behov av att behandla fästingar och en eller flera av de

ovanstående parasiterna. Felisecto Plus innehåller två aktiva substanser, selamektin och sarolaner.

Mer information finns i bipacksedeln.

Läkemedlet är detsamma som Stronghold Plus, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar

Stronghold Plus har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för

Felisecto Plus (informerat samtycke).

Hur används Felisecto Plus?

Felisecto Plus finns som en spot-on-lösning i tre olika styrkor och är receptbelagt. Pipettens innehåll

trycks ut på huden efter att pälsen har delats vid basen av kattens nacke framför skulderbladen.

Denna lilla vätskevolym tas upp genom huden och har effekt i hela djurets kropp. Styrkan och antalet

pipetter som ska användas beror på vikten hos den katt som behandlas.

Felisecto Plus dödar loppor och vissa fästingar inom 24 timmar och fortsätter att verka i 5 veckor mot

loppor och 4–5 veckor mot fästingar (beroende på typ).

För att få mer information om hur du använder Felisecto Plus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär

eller apotekspersonal.

Felisecto Plus (selamektin/sarolaner)

EMA/245350/2019

Sida 2/3

Hur verkar Felisecto Plus?

Felisecto Plus innehåller selamektin och sarolaner, som är antiparasitära läkemedel.

Selamektin aktiverar speciella proteiner som kallas ”kloridjonkanaler” på ytan av parasitens nerv- och

muskelceller, vilket gör det möjligt för laddade kloridpartiklar att ta sig in i nervcellerna och störa

deras normala elektriska aktivitet. Detta gör att parasiterna förlamas eller dör. Selamektin är effektivt

mot loppor, öronskabb, pälsätande löss, hjärtmasklarver, spolmask och hakmask.

Sarolaner blockerar den normala rörelsen av laddade kloridpartiklar (joner) in och ut ur nervcellerna,

särskilt de som är förknippade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två ämnen som

överför signaler mellan nerver (signalsubstanser). Detta leder till okontrollerad aktivitet i nervsystemet

och till att parasiterna förlamas och dör. Sarolaner är effektivt mot fästingar och loppor.

För att exponeras för selamektin och sarolaner måste loppor och fästingar börja livnära sig på kattens

blod.

Vilka fördelar med Felisecto Plus har visats i studierna?

Effekten av Felisecto Plus undersöktes i en fältstudie på katter som naturligt angripits av loppor.

Katterna behandlades med Felisecto Plus varje månad i tre månader eller med ett annat liknande

antiparasitärt läkemedel, som innehöll imidakloprid och moxidektin. Felisecto Plus var lika effektivt

som det andra läkemedlet och minskade antalet loppor med över 95 procent.

En andra fältstudie utfördes på katter som naturligt angripits av fästingar. Katterna behandlades med

Felisecto Plus varje månad i tre månader eller med ett annat läkemedel, som innehöll fipronil. Felisecto

Plus var lika effektivt som det andra läkemedlet och minskade antalet fästingar med över 90 procent.

Två laboratoriestudier på katter som på artificiell väg angripits av öronskabb visade att Felisecto Plus

minskar öronskabb med över 90 procent 30 dagar efter en enda behandling.

En laboratoriestudie på katter som angripits av pälsätande löss visade att selamektin eliminerar

pälsätande löss i 42 dagar efter behandling jämfört med placebobehandlade katter.

Två laboratoriestudier som gjordes på katter med inälvsmask visade att Felisecto Plus var effektivt till

över 94 procent.

En laboratoriestudie på katter som artificiellt angripits av hjärtmask visade att Felisecto Plus är

effektivt när det gäller att förebygga hjärtmasksjukdom.

Vilka är riskerna med Felisecto Plus?

Läkemedlets användning kan leda till mild och kortvarig klåda på appliceringsstället.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Felisecto Plus (kan uppträda hos upp till 1 av 100 katter)

är mild till måttlig alopeci (håravfall) på appliceringsstället, hudrodnad och salivering.

Felisecto Plus får inte ges till katter som lider av andra sjukdomar eller till katter som är svaga och

underviktiga (för sin ålder).

Eftersom fästingar måste börja livnära sig på katten för att dödas av läkemedlet går det inte att

utesluta risken för överföring av sjukdomar som de kan vara bärare av.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Felisecto Plus (selamektin/sarolaner)

EMA/245350/2019

Sida 3/3

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Felisecto Plus. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Eftersom Felisecto Plus är mycket brandfarligt ska det hållas på säkert avstånd från stark värme,

gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning.

Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i

kontakt med huden med tvål och vatten.

Personer med känslig hud eller som är överkänsliga (allergiska) mot selamektin eller sarolaner ska

hantera Felisecto Plus med försiktighet.

Felisecto Plus är skadligt efter nedsväljning. Läkemedlet måste förvaras i sin förpackning tills det

används, för att förhindra att barn kommer åt det. Använda pipetter med läkemedlet måste kasseras

omedelbart. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare.

Vidrör inte behandlade djur förrän appliceringsområdet är torrt. Låt inte barn leka med behandlade

katter under 4 timmar efter behandlingen. Det rekommenderas att katter behandlas på kvällen. Under

behandlingsdagen får inte behandlade katter sova i samma säng som ägaren, särskilt inte tillsammans

med barn.

Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.

Varför är Felisecto Plus godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Felisecto Plus är större än riskerna och att

Felisecto Plus kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Felisecto Plus

Den 26/04/2019 beviljades Felisecto Plus ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2017 för Felisecto Plus (informerat

samtycke).

Mer information om Felisecto Plus finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen