Feiba 25 E/ml Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-12-2020

Aktiva substanser:
protrombinkomplex, aktiverat
Tillgänglig från:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kod:
B02BD03
INN (International namn):
prothrombin complex, activated
Dos:
25 E/ml
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
protrombinkomplex, aktiverat 25 E Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 500 E och 20 ml; Injektionsflaska, 500 E och 20 ml (Baxject)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52769
Tillstånd datum:
2015-12-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Feiba 25 E/ml

Feiba 50 E/ml

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.

Aktiv substans:

Faktor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Feiba är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Feiba

3. Hur du använder Feiba

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Feiba ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Feiba är och vad det används för

Feiba är en beredning som tillverkas av human plasma och som möjliggör att blodet stoppas, även när

individuella koagulationsfaktorer är reducerade eller saknas.

Feiba används för behandling av blödningar hos hemofili A-patienter med inhibitorer.

Feiba används för behandling av blödningar hos hemofili B-patienter med inhibitorer, om ingen annan

specifik behandling finns tillgänglig.

Feiba används också för att förebygga blödning hos hemofili A-patienter med inhibitorer som har upplevt

större blödning eller löper hög risk för en större blödning.

Feiba kan också användas för behandling av patienter som inte har hemofili som har förvärvat inhibitorer

av faktor VIII.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Feiba

Tala om för läkaren om du har en känd allergi.

Tala om för läkaren om du står på en diet med lågt natrium.

Använd inte Feiba

I följande situationer ska Feiba endast användas om man exempelvis på grund av mycket hög titer av

inhibitorer inte kan få ett svar på behandling med lämpligt koagulationsfaktorkoncentrat som förväntas.

om du är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i Feiba.

om du har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ett livshotande tillstånd där omfattande

blodkoagulation med uttalat bildande av blodproppar bildas i blodkärlen. Detta leder då till

koagulationsfaktorer i kroppen förbrukas.)

vid hjärtinfarkt, akut blodpropp (trombos) och/eller att blodpropp spolas ut i blodomloppet

(emboli): ska Feiba endast användas vid livshotande blödning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Feiba eftersom överkänslighetsreaktioner kan uppstå, i likhet med alla

intravenöst administrerade plasmaprodukter. För att kunna känna igen en allergisk reaktion snarast möjligt

bör du känna till potentiella tidiga tecken på en överkänslighetsreaktion, såsom

- erytem (hudrodnad)

- hudutslag

- nässelutslag på huden (urtikaria)

- klåda över hela kroppen

- svullnad av läppar och tunga

- andningsbesvär/dyspné

- tryck över bröstet

- allmän sjukdomskänsla

- yrsel

- minskat blodtryck

Andra symptom på överkänslighetsreaktioner mot produkter som tillverkats från plasma är ihållande

medvetslöshet (letargi) och rastlöshet.

Om du noterar att ett eller flera av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta infusionen och

kontakta läkare. Ovannämnda symptom kan vara tidiga tecken på en anafylaktisk chock. Allvarliga

symptom kräver omedelbar akutbehandling.

Din läkare kommer endast att åter behandla dig vid misstanke om överkänslighet mot produkten eller

någon av dess beståndsdelar efter att noga övervägande av den förväntade nyttan mot risken återinsättning

och/eller om ingen reaktion kan förväntas med annan förebyggande behandling eller alternativa

läkemedel.

Om du upplever stora förändringar av blodtrycket eller puls, andningssvårigheter, hosta eller

bröstsmärta ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare. Din läkare kommer att sätta in

lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder.

Hos patienter som har hemofili med inhibitorer eller förvärvade inhibitorer av koagulationsfaktorer.

Under behandlingen med Feiba kan dessa patienter ha ökad blödningstendens samt ökad risk för

trombos samtidigt.

Att blodpropp inträffar som kan hamna i blodomloppet (trombotiska och tromboemboliska händelser),

inklusive disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), stopp i venerna på grund av blodproppar

(ventrombos), blodpropp i lungan (lungemboli), hjärtinfarkt och stroke har förekommit under behandling

med Feiba. Samtidig användning av rekombinant faktor VIIa ökar sannolikt risken för att utveckla en

blodpropp som hamnar i blodomloppet (tromboembolisk händelse). Vissa av de tromboemboliska

händelserna har inträffat vid behandling med höga doser av Feiba.

I en studie utförd av ett annat företag, där man undersökte emicizumab (ett läkemedel för att förhindra

blödning hos patienter med hemofili A), behandlades några patienter som led av genombrottsblödningar

med Feiba för att kontrollera blödningarna, och några få av dessa patienter utvecklade trombotisk

mikroangiopati (TMA). TMA är ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd. När man har detta

tillstånd kan blodkärlens väggar skadas och blodproppar bildas i små blodkärl. I vissa fall kan detta skada

njurar och andra organ. Om du får genombrottsblödning när du använder emicizumab som förebyggande

läkemedel, kontakta din hemofililäkare eller hemofilicentrum omedelbart.

När läkemedel framställts av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att

infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att

säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts samt att varje donation av plasmapool testas

för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processandet av

blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion

inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma ges. Detta gäller även

nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus

(HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna

kan vara begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19

kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och individer med försämrat immunförsvar

eller patienter med viss anemi (t.ex. sickelcellsjukdom eller hemolytisk anemi).

Läkaren kan rekommendera att du överväger vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller

upprepat får faktor VIII-hämmande produkter som framställts från human plasma.

Efter administrering av höga doser av Feiba kan tillfällig ökning av passivt överförda hepatit B-

ytantikropparna medföra missledande tolkning av positiva resultat i serologiska tester.

Feiba är en produkt som tillverkas från plasma och kan innehålla substanser som reagerar när de ges till en

patient, vilket kan leda till att isohemagglutininer bildas (antikroppar som gör att röda blodkroppar från en

annan person klumpar ihop sig). Detta kan leda till missvisande resultat på blodprover.

Det rekommenderas bestämt att notera namn och satsnummer på Feiba vid varje behandlingstillfälle för

att upprätthålla en koppling mellan dig och produktens satsnummer.

Andra läkemedel och Feiba

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana.

Inga tillräckliga och välkontrollerade studier av kombinerad eller sekventiell användning av Feiba och

rekombinant faktor VIIa, blodstillande läkemedel (antifibrinolytika) eller emicizumab har genomförts.

Möjligheten för blodproppsbildningar bör övervägas när systemiska antifibrinolytika som tranexamsyra

och aminokapronsyra används under behandling med Feiba. Därför bör antifibrinolytika inte användas

under cirka 6 till 12 timmar efter administrering av Feiba.

Vid samtidig användning av rFVIIa kan potentiell läkemedelsinteraktion inte uteslutas enligt tillgängliga

in vitro-data och kliniska observationer, vilket potentiellt kan leda till en tromboembolisk händelse

.

Tala

om för läkaren om du ska behandlas med Feiba efter att du har fått emicizumab (ett läkemedel som

förhindrar blödning hos patienter med hemofili A) eftersom man måste följa vissa varningar och

försiktighetsåtgärder. Läkaren måste övervaka dig noga.

I likhet med alla blodkoagulationsberedningar bör Feiba inte blandas med andra läkemedelsprodukter före

administreringen, eftersom beredningens effektivitet och tolerans kan försämras. Det rekommenderas att

en gemensam venåtkomst spolas med fysiologisk saltlösning före och efter administrering av Feiba.

Graviditet, amning och fertilitet

Läkare avgör om Feiba kan användas under graviditet och amning. På grund av ökad risk för trombos

under graviditet ska Feiba endast administreras under noggrann medicinsk övervakning och endast om det

är absolut nödvändigt. Information om parvovirus B19 infektion ges i avsnittet varningar och försiktighet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga tecken på att Feiba kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Feiba innehåller natrium

Feiba 25 E/ml:

500 U

Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Detta motsvarar 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Feiba 50 E/ml:

500 U

Detta läkemedelinnehåller 40 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

1000 U

Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Detta motsvarar 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

2500 U

Detta läkemedel innehåller 200 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Detta motsvarar 10 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3

Hur du använder Feiba

Rekonstituera det frystorkade Feiba-pulvret i medföljande spädningsvätska och administrera lösningen

intravenöst.

Använd alltid Feiba exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din läkare bestämmer doseringen, hur ofta du ska behandlas och behandlingens längd, beroende på hur

allvarlig din koagulationsstörning är, blödningens lokalisering och omfattning samt tillstånd. Ändra inte

den dosering som läkaren har fastställt och sluta inte använda beredningen på egen hand.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har intryck av att effekten av Feiba är för stark eller för svag.

Värm upp produkten till rums- eller kroppstemperatur före administreringen om det behövs.

Feiba ska rekonstitueras omedelbart före administreringen. Lösningen ska användas omedelbart (eftersom

beredningen inte innehåller konserveringsmedel).

Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp. Se till att Feiba löses upp helt, annars kommer färre

Feiba-enheter att passera igenom anordningens filter.

Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska kasseras på lämpligt sätt.

Återanvänd inte öppnade behållare.

Använd endast medföljande vatten för injektionsvätskor och det anordningsset som medföljer för

beredning.

Om andra anordningar än de som medföljer används, kontrollera att ett lämpligt filter med en porstorlek

på minst 149 µm används.

Använd inte produkten om den sterila barriären har brutits, förpackningen är skadad eller om den visar

tecken på försämring.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Rekonstitution av pulvret för att bereda en infusionslösning med BAXJECT II Hi-Flow:

Värm den oöppnade injektionsflaskan med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor) till

rumstemperatur eller högst +37 °C) om det behövs, t.ex. i vattenbad i några minuter.

Ta bort hättorna från flaskorna med pulver och vatten och desinficera gummipropparna.

Placera flaskorna på en plan yta.

Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow genom att dra bort skyddsfolien utan att

vidröra förpackningens innehåll (Bild a). Ta inte ut tillbehöret ur förpackningen.

Vänd på förpackningen och tryck den klara plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp

(Bild b). Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II Hi-

Flow (Bild c). Ta inte bort det blå skyddet från BAXJECT II Hi-Flow.

Vänd på hela systemet med BAXJECT II Hi-Flow fastsatt vid vattenflaskan så att

vattenflaskan hamnar överst. Tryck den lila plastspetsen genom gummiproppen på flaskan

med pulver. Vattnet kommer att sugas in i Feiba-flaskan genom vakuum (Bild d som finns

under informationen för ”Infusion”).

Rotera flaskan försiktigt, (skaka inte), tills allt pulver är helt upplöst. Kontrollera att Feiba är

helt upplöst annars kan aktiv substans fastna i filtret.

Bild a

Bild b

Bild c

Infusion

Använd aseptisk teknik genom hela proceduren!

Ta bort det blå skyddet från BAXJECT II Hi-Flow. Ta sprutan och koppla den till BAXJECT II

Hi-Flow. DRA INTE IN LUFT I SPRUTAN. (Bild e). Användning av en luerlock-spruta

rekommenderas för att försäkra en tät koppling mellan sprutan och Baxject II Hi-Flow (vrid

sprutan medsols tills det tar stopp).

Vänd på systemet upp och ner så att flaskan med upplöst Feiba hamnar överst. Dra

LÅNGSAMT in lösningen i sprutan genom att försiktigt dra ut sprutkolven och se till att en

ordentlig anslutning mellan BAXJECT II Hi-Flow och sprutan bibehålls under hela

uppdragningsprocessen (Bild f).

Ta loss sprutan.

Om skumbildning sker, avvakta tills skummet försvunnit. Administrera lösningen långsamt

intravenöst med det medföljande infusionssetet (eller en engångskanyl).

Bild d

Bild e

Bild f

Överskrid inte en infusionshastighet av 2 enheter Feiba/kg kroppsvikt per minut.

Om du har använt för stor mängd av Feiba:

Informera omedelbart din läkare. Överdosering av Feiba kan öka risken för biverkningar, t.ex.

tromboemboli (att en blodpropp bildas som spolas in i blodkärlen), konsumtionskoagulopati (uttalad

blodproppsbildning i blodkärlen, DIC) eller hjärtinfarkt. Vissa av de rapporterade tromboemboliska

händelserna inträffade vid doser över 200 enheter/kg dag eller hos patienter med andra riskfaktorer för

tromboemboliska händelser. Om tecken eller symptom på trombotiska och tromboemboliska händelser

observeras ska infusionen avbrytas omedelbart och lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärdar sättas

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Överkänslighet, huvudvärk, yrsel, lågt blodtryck, hudutslag, positivt test för hepatit B-ytantikroppar.

Biverkningar med okänd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet:

DIC, en allvarlig koagulationsrubbning (DIC), ökad titer av inhibitorer

Immunsystemet:

Anafylaktiska reaktioner, nässelutslag över hela kroppen (urtikaria)

Centrala och perifera nervsystemet:

Domningar i armar och ben (hypoestesi), onormal eller nedsatt

känsel (parestesi), stroke (trombotisk stroke, embolisk stroke), sömnighet (sömnlöshet), förändrad

smakupplevelse (dysgeusi)

Hjärtat:

Hjärtinfarkt (myokardiell infarkt), snabba hjärtslag (takykardi)

Blodkärl

Blodproppsbildning som spolas in i kärlen (tromboemboliska händelser, venös och arteriell

trombos), ökat blodtryck (hypertoni), rodnad

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (utrymmet mellan lungorna, ex. luftstrupen,

matstrupen, hjärtat m.fl)

Obstruktion i lungartären (lungemboli), sammandragningar i luftvägarna

(bronkospasm), väsningar, hosta, andnöd (dyspné)

Magtarmkanalen:

Kräkningar, diarré, buksmärta, sjukdomskänsla (illamående)

Hud och subkutan vävnad:

Domningar i ansiktet, svullnad i ansikte, tunga och läppar (angioödem),

nässelutslag över hela kroppen (urtikaria), klåda (pruritus)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Smärta vid injektionsstället, allmän

sjukdomskänsla, värmekänsla, frossa, feber, bröstsmärta, obehag i bröstet

Undersökningar

: Minskat blodtryck

En snabb intravenös infusion kan ge stickande värk och domningar i ansikte, armar och ben samt

blodtrycksfall.

Hjärtinfarkter har observerats efter administrering av doser över den dagliga maxdosen och/eller långvarig

användning och/eller närvaro av riskfaktorer för tromboemboli.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Feiba ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte Feiba efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Feiba 25 E/ml

Pulver

Den aktiva substansen i varje injektionsflaska är faktor VIII inhibitor bypassing activity.

En ml innehåller 25 enheter faktor VIII inhibitor bypassing activity.

En injektionsflaska Feiba 25 enheter/ml innehåller 500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing

activity.

Humant plasmaproteininnehåll är 200–600 mg/500 enheter.

Feiba innehåller också faktor II, IX och X, huvudsakligen i icke-aktiverad form, samt aktiverad faktor

VII. Faktor VIII-koagulationsantigen (F VIII C:Ag) samt faktorerna i kallikrein- kininsystemet (ett

metaboliskt samverkanssystem) är endast närvarande i spårbara mängder, om över huvud taget.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och natriumcitrat.

Spädningsvätska

Vatten för injektionsvätskor

Innehållsdeklaration för Feiba 50 E/ml

Pulver

Den aktiva substansen i varje injektionsflaska är faktor VIII inhibitor bypassing activity.

En ml innehåller 50 enheter faktor VIII inhibitor bypassing activity.

Feiba 50 E/ml finns i tre presentationer:

En injektionsflaska Feiba 50 enheter/ml innehåller 500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing

activity.

En injektionsflaska Feiba 50 enheter/ml innehåller 1000 enheter faktor VIII inhibitor bypassing

activity.

En injektionsflaska Feiba 50 enheter/ml innehåller 2500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing

activity.

Humant plasmaproteininnehåll är 200–600 mg/500 enheter, 400-1200 mg/1000 enheter och 1000-

3000 mg/ 2500 enheter.

Feiba innehåller också faktor II, IX och X, huvudsakligen i icke-aktiverad form, samt aktiverad faktor

VII. Faktor VIII-koagulationsantigen (F VIII C:Ag) samt faktorerna i kallikrein- kininsystemet (ett

metaboliskt samverkanssystem) är endast närvarande i spårbara mängder, om över huvud taget.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och natriumcitrat.

Spädningsvätska

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produkten presenteras i form av ett frystorkat pulver eller ett sprött fast ämne med vit till nästan vit eller

blekgrön färg. Den bruksfärdiga lösningens pH-värde är mellan 6,8 och 7,6.

Pulvret och lösningsmedlet tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som är förslutna med gummiproppar.

25 E/ml

Förpackningsform:

1 x 500 enheter

50 E/ml

Förpackningsform:

1 x 500 enheter, 1 x 1000 enheter, 1 x 2500 enheter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

.

25 E/ml

Förpackningens innehåll:

- 1 injektionsflaska med 500 enheter Feiba pulver till infusionsvätska, lösning

- 1 injektionsflaska med 20 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)

- 1 BAXJECT II Hi-Flow för rekonstitution

- 1 engångsspruta

- 1 engångsnål

- 1 butterflynålset med klämma

-

1 injektionsflaska med 500 enheter Feiba pulver till infusionsvätska, lösning

- 1 injektionsflaska med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor

- 1 engångsspruta

- 1 engångsnål

- 1 butterflynålset med klämma

- 1 filterkanyl

- 1 överföringskanyl

- 1 luftningskanyl

50 E/ml

Förpackningens innehåll:

- 1 injektionsflaska med 500 enheter, 1000 enheter eller 2500 enheter Feiba pulver till infusionsvätska,

lösning

- 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml alt. 50 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)

- 1 BAXJECT II Hi-Flow för rekonstitution

- 1 engångsspruta

- 1 engångsnål

- 1 butterflynålset med klämma

-

1 injektionsflaska med 500 enheter eller 1000 enheter Feiba pulver till infusionsvätska, lösning

- 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor

- 1 engångsspruta

- 1 engångsnål

- 1 butterflynålset med klämma

- 1 filterkanyl

- 1 överföringskanyl

- 1 luftningskanyl

Innehavare av godkännande för försäljning:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1220 Wien

Österrike

Tillverkare:

Baxter AG

Industriestrasse 67

1220 Wien

Österrike

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

Lokal företrädare

Takeda Pharma AB

Box 30143

104 25 Stockholm

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-01

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandling ska inledas och övervakas av en erfaren läkare vid behandling av koagulationssjukdomar.

Dosering

Behandlingens dos och längd beror på blödningssjukdomens allvarlighetsgrad, var och hur omfattande

blödningen är, samt på patientens kliniska tillstånd.

Administreringsdosen och administreringsfrekvensen ska alltid styras av den kliniska effektiviteten i det

enskilda fallet.

Generellt rekommenderas en dos på 50–100 enheter Feiba per kg kroppsvikt. En individuell dos på 100

enheter/kg kroppsvikt och en daglig dos på högst 200 enheter/kg kroppsvikt får inte överskridas såvida

inte blödningens allvarlighetsgrad kräver och rättfärdigar användning av högre doser.

På grund av patientspecifika faktorer kan responsen på en bypassing substans variera och i en given

blödningssituation kan patienter som svarar otillräckligt på ett medel svara väl på ett annat medel. Vid

otillräcklig respons på en bypassing substans bör användning av ett annat medel övervägas.

Pediatrisk användning (barn)

Erfarenheten på barn under 6 år är begränsad. Samma dosering som för vuxna ska anpassas efter barnets

kliniska tillstånd.

1) Spontan blödning

Blödning i led, muskel och mjukdelsvävnad

Vid mindre till medelsvåra blödningar rekommenderas en dos om 50–75 enheter/kg kroppsvikt given med

12 timmars intervall. Behandlingen bör pågå tills tydliga tecken på klinisk förbättring ses, såsom minskad

smärta, minskad svullnad eller ökad rörlighet i leden.

Vid större muskelblödningar och blödningar i mjukdelsvävnad, t.ex. retroperitoneala blödningar

(blödningar i de organ som finns bakom bukhinnan), rekommenderas en dos på 100 enheter/kg kroppsvikt

med 12 timmars intervall.

Blödning i slemhinna

En dos om 50 enheter/kg kroppsvikt att ges med 6 timmars intervall rekommenderas. Patienten ska

kontrolleras noga (synlig blödning, upprepade mätningar av hematokrit). Om blödningen inte är under

kontroll kan dosen höjas till 100 enheter/kg kroppsvikt under förutsättning att den maximala dagliga dosen

ej överskrider 200 enheter/kg kroppsvikt.

Andra allvarliga blödningar

Allvarliga blödningar, som t.ex. CNS-blödningar, rekommenderas en dos på 100 enheter/kg kroppsvikt

givna med 12 timmars intervall. I enstaka fall kan Feiba administreras med 6 timmars intervall till dess att

en tydlig klinsk förbättring har uppnåtts. (Den maximala dagsdosen på 200 enheter/kg kroppsvikt får inte

överskridas!)

2) Kirurgiska ingrepp

Vid kirurgiska ingrepp kan en initial dos på 100 enheter/kg kroppsvikt administreras preoperativt och en

ytterligare dos på 50–100 enheter/kg kroppsvikt administreras efter 6–12 timmar. Som postoperativ

underhållsdos kan 50–100 enheter/kg kroppsvikt administreras med 6–12 timmars intervall. Dosering,

doseringsintervall och längden på peri- och postoperativ behandling vägleds av det kirurgiska ingreppet,

patientens allmänna tillstånd samt den kliniska effekten i varje enskilt fall. (Den dagliga maxdosen på 200

enheter/kg kroppsvikt får inte överskridas!)

3) Blödningsprofylax för hemofili A-patienter med inhibitorer

Blödningsprofylax för patienter med inhibitorer och med frekventa blödningar där

immuntoleransterapi (ITT) har misslyckats eller inte anses lämpligt:

Feiba rekommenderas att ges i doser mellan 70 och100 enheter/kg kroppsvikt varannan dag.

Denna dos kan vid behov ökas upp till 100 enheter/kg kroppsvikt per dag. Dosen kan även

gradvis sänkas om detta anses lämpligt.

Blödningsprofylax för patienter med inhibitorer under immuntoleransterapi (ITT) och

med frekventa blödningar:

Feiba kan administreras efter faktor VIII-koncentratet i doser mellan 50 och 100 enheter/kg

kroppsvikt två gånger om dagen tills faktor VIII-inhibitorer har sjunkit till under 2 B.E. *

*1 Bethesda-enhet definieras som den mängd inhibitorer som hämmar 50 % av faktor VIII-

aktiviteten i färsk normal human plasma efter inkubation i två timmar vid 37 °C.

4) Användning av Feiba på särskilda patientgrupper

Feiba har också använts i kombination med faktor VIII-koncentrat för långtidsbehandling för att uppnå

fullständig och permanent eliminering av faktor VIII-inhibitorer.

Övervakning

Vid otillräcklig respons på behandlingen med läkemedlet rekommenderas att antal trombocyter fastställs,

då ett tillräckligt antal funktionellt intakta trombocyter anses vara nödvändigt för att produkten ska

fungera.

På grund av den komplexa verkningsmekanismen går det inte att övervaka de aktiva substanserna direkt.

Koagulationstester som heklblodskoagulationstid (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-värde) och aPTT

visar vanligen endast en mindre minskning och överensstämmer inte nödvändigtvis med klinisk

förbättring. Därför har dessa tester mycket begränsat värde vid monitorering av behandling med Feiba.

Administreringssätt

Feiba ska administreras långsamt intravenöst. En infusionshastighet på 2 enheter/kg kroppsvikt per minut

ska inte överskridas.

Feiba ska rekonstitueras omedelbart före administreringen. Lösningen ska användas omedelbart (eftersom

beredningen inte innehåller konserveringsmedel). Använd inte lösningar som är grumliga eller har

fällningar. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Övervakning av behandlingen

Enskilda doser på 100 enheter/kg kroppsvikt och dagliga doser på 200 enheter/kg kroppsvikt får inte

överskridas. Patienter som får 100 enheter/kg kroppsvikt eller mer måste övervakas noga, särskilt vad

gäller utveckling av DIC och/eller akut koronär ischemi samt symptom på andra trombotiska eller

tromboemboliska händelser. Höga doser av Feiba ska endast administreras så länge som det strikt behövs

– för att stoppa en kraftig blödning.

Om kliniskt signifikanta förändringar av blodtryck eller pulsfrekvens, andningssvårigheter, hosta eller

bröstsmärta inträffar ska infusionen omedelbart avbrytas och lämpliga diagnostiska och terapeutiska

åtgärder sättas in. Viktiga laboratorieparametrar för DIC är minskat fibrinogen, minskat antal trombocyter

och/eller närvaro av fibrin-/fibrinogennedbrytningsprodukter (FDP). Andra parametrar för DIC är en

tydligt förlängd trombintid, protrombintid eller aPTT. Hos patienter med hämmarhemofili eller med

förvärvade inhibitorer av faktor VIII, IX och/eller XI förlängs aPTT av den underliggande sjukdomen.

Administrering av Feiba till patienter med inhibitorer kan leda till en initial anamnestisk stegring av

hämmarnivåerna. Efter fortsatt administrering av Feiba kan inhibitorerna minska med tiden. Kliniska och

publicerade data tyder på att Feibas effektivitet inte minskas.

Patienter med hämmarhemofili eller med förvärvade inhibitorer av koagulationsfaktorer som behandlas

med Feiba kan ha ökad blödningstendens samt ökad risk för trombos samtidigt.

Laboratorieprov och klinisk effekt

In vitro-analyser för att kontrollera effekten, t.ex. aPTT, helblodskoagulationstid (WBCT) och

tromboelastogram (TEG) överensstämmer inte nödvändigtvis med klinisk förbättring. Därför kan försök

att normalisera dessa värden genom att öka dosen Feiba misslyckas och avråds därför stark på grund av

den potentiella risken att DIC förorsakas genom överdosering.

Betydelse av trombocytvärde

Vid otillräckligt eller nedsatt respons på behandling med Feiba rekommenderas att trombocytvärdet

fastställs, eftersom ett tillräckligt antal intakta trombocyter bedöms nödvändigt för att Feiba ska ha full

effekt.

Behandling av hemofili B-patienter med inhibitorer

Erfarenheten av hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer är begränsad på grund av att sjukdomen är

så sällsynt. Fem hemofili B-patienter med inhibitorer behandlades med Feiba under de kliniska

prövningarna, antingen vid behov, som profylax eller inför kirurgiska ingrepp:

I en prospektiv, öppen, randomiserad klinisk studie med parallella grupper på hemofili A- eller B-patienter

med höga nivåer av inhibitorer (090701, PROOF) randomiserades 36 patienter till antingen 12 månader

±14 dagar profylaktisk behandling eller behandling vid behov. De 17 patienterna i profylaxgrenen fick 85

± 15 enheter/kg Feiba administrerat varannan dag och de 19 patienterna i vid behov-grenen behandlades

individuellt enligt läkarens anvisningar. Två hemofili B-patienter med inhibitorer behandlades i vid

behov-grenen och en hemofili B-patient behandlades i profylaxgrenen.

Median-ABR (annualiserad blödningsfrekvens) för alla typer av blödningsepisoder hos patienterna i

profylaxgrenen (median-ABR = 7,9) var mindre än den för patienterna i vid behov-grenen (median-ABR

= 28,7), vilket motsvarar 72,5 % minskning av median-ABR mellan behandlingsgrenarna.

I en annan slutförd prospektiv, icke interventionell övervakningsstudie av perioperativ användning av

Feiba (PASS-INT-003, SURF) genomfördes sammanlagt 34 kirurgiska ingrepp på 23 patienter. De flesta

patienterna (18) var patienter med medfödd hemofili A med inhibitorer, två var hemofili B-patienter med

inhibitorer och tre var patienter med förvärvad hemofili A med inhibitorer. Varaktigheten på Feiba-

exponeringen varierade mellan 1 och 28 dagar med ett medelvärde på 9 dagar och ett medianvärde på 8

dagar. Den genomsnittliga ackumulerade dosen var 88,347 enheter och mediandosen var 59 000 enheter.

För hemofili B-patienter med inhibitorer var den längsta exponeringen för Feiba 21 dagar och given

maxdos var 7 324 enheter.

Dessutom finns 36 fallrapporter tillgängliga där Feiba har använts för behandling och prevention av

blödningsepisoder hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer (24 hemofili B-patienter med

inhibitorer behandlades vid behov, fyra hemofili B-patienter med inhibitorer behandlades förebyggande

och åtta hemofili B-patienter med inhibitorer behandlades i samband med kirurgiska ingrepp).

Det finns också enstaka rapporter om användning för behandling av patienter med förvärvade inhibitorer

av faktor X, XI och XIII.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Feiba 25 E/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.

Feiba 50 E/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans: Faktor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Feiba 25 E/ml:

1 ml innehåller 25 enheter* faktor VIII inhibitor bypassing activity.

1 injektionsflaska Feiba 25 enheter/ml innehåller 500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing activity.

Humant plasmaproteininnehåll är 200–600 mg.

Feiba 50 E/ml:

1 ml innehåller 50 enheter* faktor VIII inhibitor bypassing activity.

Feiba 50 enheter/ml finns i tre olika förpackningsformer:

Förpackningen med 500 enheter Feiba innehåller 500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing

activity. Humant plasmaproteininnehåll är 200 – 600 mg.

Förpackningen med 1000 enheter Feiba innehåller 1000 enheter faktor VIII inhibitor bypassing

activity. Humant plasmaproteininnehåll är 400 – 1200 mg.

Förpackningen med 2500 enheter Feiba innehåller 2500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing

activity. Humant plasmaproteininnehåll är 1000-3000 mg.

Feiba innehåller också faktor II, IX och X, huvudsakligen i icke-aktiverad form, samt aktiverad faktor

VII. Faktor VIII koagulationsantigen (F VIII C:Ag) finns närvarande i en koncentration på upp till 0,1

enheter/1 enhet Feiba. Faktorerna i kallikreinkininsystemet är endast närvarande i spårbara mängder, om

över huvud taget.

* 1 enhet Feiba förkortar den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) för en faktor VIII-inhibitor

i plasma med 50 % av buffertvärdet (blankvärde).

Hjälpämnen med känd effekt:

25 E/ml:

500 E

Feiba innehåller cirka 80 mg natrium per injektionsflaska.

50 E/ml:

500 E

Feiba innehåller cirka 40 mg natrium per injektionsflaska.

1000 E

Feiba innehåller cirka 80 mg natrium per injektionsflaska.

2500 E

Feiba innehåller cirka 200 mg natrium per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.

Pulvret är vitt till mörkvitt eller blekgrönt. Den bruksfärdiga lösningens pH-värde är mellan 6,8 och 7,6.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av blödning hos hemofili A-patienter med inhibitorer.

Behandling av blödning hos hemofili B-patienter med inhibitorer, om ingen annan specifik

behandling finns tillgänglig (se avsnitt 5.1).

Behandling av blödning hos icke-hemofilipatienter med förvärvade inhibitorer av faktor VIII.

Profylaxbehandling hos hemofili A-patienter med inhibitorer som har upplevt en större

blödning eller löper hög risk för en större blödning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska inledas och övervakas av erfaren läkare vid behandling av koagulationssjukdomar.

Dosering

Behandlingens dos och behandlingens längd beror på hur allvarlig hemostasstörningen är, blödningens

lokalisering och omfattning, samt på patientens kliniska tillstånd.

Dosering och administreringsfrekvens bör alltid bestämmas av den kliniska effekten i varje individuellt

fall.

Generellt rekommenderas en dos om 50–100 enheter (E) Feiba per kg kroppsvikt. En engångsdos på

100 enheter/kg kroppsvikt och en daglig dos på 200 enheter/kg kroppsvikt bör inte överskridas såvida

inte blödningens allvarlighetsgrad kräver och rättfärdigar användningen av högre doser. Se avsnitt 4.4.

Pediatrisk användning (barn)

Erfarenheten hos barn under 6 år är begränsad. Samma dosregim som för vuxna ska anpassas efter

barnets kliniska tillstånd.

1) Spontan blödning

Blödning i led, muskel och mjukdelsvävnad

Vid mindre till medelsvåra blödningar rekommenderas en dos om 50–75 enheter/kg kroppsvikt given

med 12 timmars intervall. Behandlingen bör pågå tills tydliga tecken på kliniska symtom såsom

minskad smärta, minskad svullnad eller ökad rörlighet i leden.

Vid större muskelblödningar och blödningar i mjukdelsvävnad, som t.ex. retroperitoneala blödningar,

rekommenderas en dos om 100 enheter/kg kroppsvikt givna med 12 timmars intervall.

Blödning i slemhinna

En dos om 50 enheter/kg kroppsvikt att ges med 6 timmars intervall under noggrann övervakning av

patienten (synlig kontroll av blödning, upprepad bestämning av hematokrit) rekommenderas. Om

blödningen inte stoppar kan dosen ökas till 100 enheter/kg kroppsvikt. En daglig dos på 200 E/kg

kroppsvikt får dock inte överskridas.

Andra allvarliga blödningar

Vid kraftig blödning, t.ex. blödning i CNS, rekommenderas en dos på 100 enheter/kg kroppsvikt med 12

timmars mellanrum. I enskilda fall kan Feiba administreras med 6 timmars intervall tills en tydlig

förbättring av det kliniska tillståndet uppnås. (Den dagliga maxdosen på 200 enheter/kg kroppsvikt får

inte överskridas!)

2) Kirurgiska ingrepp

Vid kirurgiska ingrepp kan en initial dos på 100 enheter/kg kroppsvikt administreras preoperativt och en

ytterligare dos ompå 50–100 enheter/kg kroppsvikt administreras efter 6–12 timmar. Som postoperativ

underhållsdos kan 50–100 enheter/kg kroppsvikt administreras med 6–12 timmars intervall. Dosering,

doseringsintervall och varaktigheten på peri- och postoperativ behandling vägleds av det kirurgiska

ingreppet, patientens allmänna tillstånd samt den kliniska effekten i varje enskilt fall. (Den dagliga

maxdosen på 200 enheter/kg kroppsvikt får inte överskridas!)

3) Blödningsprofylax för hemofili A-patienter med inhibitorer

Blödningsprofylax för patienter med inhibitorer och med frekventa blödningar där

immuntoleransterapi (ITT) har misslyckats eller inte anses lämpligt:

Feiba rekommenderas att ges i doser mellan 70 enheter och 100 enheter/kg kroppsvikt varannan dag.

Denna dos kan vid behov ökas upp till 100 enheter/kg kroppsvikt per dag. Dosen kan även sänkas om

detta anses lämpligt.

Blödningsprofylax för patienter med inhibitorer under en immuntoleransterapi (ITT):

Feiba kan ges efter faktor VIII-koncentratet i doser mellan 50 enheter och 100 enheter/kg kroppsvikt två

gånger om dagen tills faktor VIII-inhibitorn har sjunkit till under 2 B.E.*

1 Bethesda-enhet definieras som den mängd antikroppar som inhiberar 50 % av faktor VIII-aktiviteten i

färsk normal humanplasma efter inkubation i 2 timmar vid 37 °C.

4) Användning av Feiba på särskilda patientgrupper

Se avsnitt 5.1 för information rörande hemofili B-patienter med faktor IX-hämmare.

I kombination med faktor VIII-koncentrat används Feiba även för långtidsbehandling för att uppnå

fullständig och permanent eliminering av faktor VIII-hämmaren.

Övervakning

Vid otillräcklig respons på behandlingen med produkten rekommenderas att trombocytvärdet fastställs,

eftersom ett tillräckligt antal intakta trombocyter bedöms vara nödvändigt för att Feiba ska ha full

effekt.

På grund av den komplexa verkningsmekanismen går det inte att övervaka de aktiva substanserna

direkt. Koagulationstester som helblodskoagulationstid (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-värde) och

aPTT visar vanligen endast en mindre minskning och överensstämmer inte nödvändigtvis med klinisk

förbättring. Därför har dessa tester endast mycket begränsat värde vid monitorering av behandling med

Feiba. Se avsnitt 4.4.

Administreringssätt

Rekonstituera produkten enligt beskrivningen i avsnitt 6.6 och infundera den långsamt intravenöst. En

infusionshastighet på 2 enheter/kg kroppsvikt per minut får inte överskridas.

4.3

Kontraindikationer

Feiba får inte användas i följande situationer om behandlingsalternativ till Feiba finns tillgängliga:

Överkänslighet mot produkten eller mot något hjälpämne.

Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).

Akut trombos eller emboli (inklusive hjärtinfarkt).

Se avsnitt 4.4.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

VARNINGAR

Överkänslighetsreaktioner

Feiba kan orsaka allergiliknande överkänslighetsreaktioner som har inkluderat urtikaria, angioödem,

gastrointestinala manifestationer, bronkospasm och hypotoni. Reaktionerna kan vara allvarliga och

systemiska (t.ex. anafylax med urtikaria och angioödem, bronkospasm och cirkulatorisk chock). Andra

infusionsreaktioner, t.ex. frossa, pyrexi och hypertoni har också rapporterats.

Patienterna ska informeras om tidiga tecken en överkänslighetsreaktioner, t.ex. erytem, hudutslag,

generaliserad urtikaria, pruritus, andningssvårigheter/dyspné, tryck över bröstet, allmän

sjukdomskänsla, yrsel blodtrycksfall och allergisk chock.

Vid de första tecken eller symptom på överkänslighetsreaktioner ska infusion avbrytas och lämplig

medicinsk åtgärd vidtas.

Vid övervägande att åter behandla en patient med misstänkt överkänslighet mot produkten, eller mot

något hjälpämne måste förväntad nytta noga vägas mot eventuell risk. Känd eller misstänkt typ av

överkänslighet (allergisk eller icke allergisk), potentiell behandling och/eller förebyggande behandling

samt alternativa behandlingar ska då tas i beaktning.

Trombotiska och tromboemboliska händelser

Trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive disseminerad intravaskulär koagulation (DIC),

ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke har inträffat under behandling med Feiba.

Några av dessa händelser har inträffat vid doser högre än 200 enheter/kg dag eller hos patienter med

andra riskfaktorer (inkluderande DIC, avancerad aterosklerotisk sjukdom, krosskada eller

blodförgiftning). Samtidig behandling med rekombinant faktor VIIa kan öka risken för att utveckla en

tromboembolisk händelse. Höga doser av Feiba kan öka risken för trombotiska och tromboemboliska

händelser. Eventuell förekomst av sådana riskfaktorer ska beaktas hos patienter med medfödd eller

förvärvad hemofili.

Feiba ska användas med särskild försiktighet och endast om det inte finns några alternativa behandlingar

på patienter med ökad risk för tromboemboliska komplikationer. Dessa inkluderar, men begränsas inte

till patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, DIC, artär- eller venös trombos, postoperativ

immobilisering i anamnesen, äldre patienter och nyfödda.

Trombotisk mikroangiopati (TMA) har inte rapporterats i kliniska studier av Feiba. Fall av TMA

rapporterades i en klinisk prövning av emicizumab där patienter fick Feiba som en del av en

behandlingsregim för genombrottsblödning (se den kliniska diskussionen i det offentliga europeiska

utredningsprotokollet (EPAR) för emicizumab; se även Oldenburg et al. Emicizumab Prophylaxis in

Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med 2017:377:809-818). Säkerhet och effekt av Feiba vad

gäller genombrottsblödning hos patienter som får emicizumab har inte fastställts. Därför måste en nytta-

riskbedömning av Feiba göras när det ska ges till patienter som får emicizumab. Patienterna måste

övervakas noga av sin läkare (se även avsnitt 4.5).

Om tecken eller symptom på trombotiska och tromboemboliska händelser observeras ska infusionen

avbrytas omedelbart och lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärdar sättas in.

En engångsdos på 100 enheter/kg kroppsvikt och en dagsdos på högst 200 enheter/kg kroppsvikt bör

inte överskridas om inte svårighetsgraden av blödningen motiverar och berättigar användningen av

högre doser. Vid användning för att stoppa blödning ska produkten endast ges endast så länge som det

absolut nödvändigt för att uppnå terapeutiskt mål.

Monitorering av behandlingen

Engångsdoser på 100 enheter/kg kroppsvikt och dagsdoser på 200 enheter/kg kroppsvikt ska inte

överskridas. Patienter som ges mer än 100 enheter/kg kroppsvikt måste kontrolleras avseende

utveckling av DIC och/eller akut koronarischemi samt symptom på andra trombotiska eller

tromboemboliska händelser. Höga doser Feiba ska endast ges så länge det är absolut nödvändigt för att

stoppa en blödning.

Vid kliniskt signifikant förändring av blodtryck eller pulsfrekvens, andningssvårigheter, hosta eller

bröstsmärta inträffar, ska infusionen avbrytas omedelbart och lämpliga diagnostiska och terapeutiska

åtgärder vidtagas. Viktiga laboratorieparametrar för DIC är minskat fibrinogen, minskat antal

trombocyter och/eller närvaro av fibrin-/fibrinogennedbrytningsprodukter (FDP). Andra parametrar för

DIC är en tydligt förlängd trombintid, protrombintid eller aPTT. Hos patienter med inhibitorhemofili

eller med förvärvade inhibitorer av faktor VIII, IX och/eller XI förlängs aPTT av den underliggande

sjukdomen.

Patienter med inhibitorhemofili eller med förvärvade inhibitorer av koagulationsfaktorer som behandlas

med Feiba kan ha ökad blödningstendens samt ökad risk för trombos samtidigt.

Laboratorieprov och klinisk effekt

In vitro-analyser för att kontrollera effekten, t.ex. aPTT, helblodskoagulationstid (WBCT) och

tromboelastogram (TEG) överensstämmer inte nödvändigtvis med klinisk förbättring. Därför kan försök

att normalisera dessa värden genom att öka dosen av Feiba misslyckas och avråds därför starkt på grund

av den potentiella risken att DIC förorsakas genom överdosering.

Betydelse av trombocytvärde

Vid otillräckligt eller nedsatt respons på behandlingen med Feiba rekommenderas att trombocytvärdet

fastställs, eftersom ett tillräckligt antal intakta trombocyter bedöms nödvändigt för att Feiba ska ha full

effekt.

FÖRSIKTIGHET

Trombotiska och tromboemboliska komplikationer

I följande situationer ska Feiba endast användas om inget behandlingssvar kan förväntas med lämpligt

koagulationsfaktorkoncentrat t.ex. p.g.a mycket hög inhibitortiter och livshotande blödning eller risk för

blödning (t.ex. posttraumatisk eller postoperativ):

Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC): Laboratorietester och/eller kliniska symptom

Leverskada: På grund av fördröjd clearance av aktiverade koagulationsfaktorer löper patienter

med nedsatt leverfunktion högre risk att utveckla DIC.

Hjärt-kärlsjukdom, akut trombos och/eller emboli.

Patienter som får Feiba eller mer måste övervakas för utveckling av DIC, akut koronarischemi samt

tecken och symptom på andra trombotiska eller tromboemboliska händelser. Vid första tecken eller

symptom på trombotisk och tromboembolisk händelse ska infusionen avbrytas omedelbart och lämpliga

diagnostisk och terapeutisk behandling initieras.

Avvikande behandlingssvar på koagulationsfaktorkoncentrat

På grund av individuell variation hos patienter kan behandlingssvar på koagulationsfaktorkoncentrat

variera och vid en given blödningssituation kan en patient som får otillräckligt svar på ett läkemedel, få

ett tillfredsställande svar på ett annat läkemedel. Därför kan man överväga att pröva ett annat läkemedel

vid otillräckligt behandlingssvar.

Anamnestiskt svar

Administrering av Feiba till patienter med inhibitorer kan leda till en initial "anamnestisk" ökning av

inhibitorhalten. Vid fortsatt administrering av Feiba kan halten inhibitorer minska med tiden. Kliniska

och publicerade data tyder på att effekten av Feiba inte minskar.

Interferens med laboratorietester

Efter administrering av höga doser av Feiba kan den tillfälliga ökningen av passivt överförda hepatit B-

antikroppar resultera i missledande tolkning av positiva resultat i serologiska tester.

Feiba innehåller isohemagglutininer (anti-A och anti-B). Passiv överföring av antikroppar mot

erytrocytantigener t.ex. A, B eller D, kan interferera med vissa serologiska tester för

erytrocytantikroppar, t.ex. antiglobulintest (Coombs test).

Pediatrisk population

Fallrapporter och begränsade data från kliniska studier tyder på att Feiba kan användas hos barn yngre

än 6 år. Samma dosregim som för vuxna ska anpassas efter barnets kliniska tillstånd.

Äldre

Det finns endast begränsade data från kliniska studier med Feiba hos äldre patienter.

Profylaxbehandling av hemofili B-patienter med hämmare

På grund av att sjukdomen är så sällsynt finns endast begränsade kliniska data om blödningsprofylax

hos hemofili B-patienter (fallrapporter i litteraturen n=4, kliniska data i profylaxstudie 090701, n=1).

Överföring av infektiösa agens

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant

blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för

specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är

en del avtillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt

uteslutas när läkemedel som tillverkas av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills

okända virus samt andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus, t.ex. HIV, HBV och HCV och för

icke höljeförsedda viruset HAV. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus

som parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av

foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t.ex. hemolytisk

anemi).

Adekvat vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat

behandlas med plasmaderiverade produkter, inklusive Feiba.

Natrium

25 E/ml:

500 E

Feiba innehåller 80 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

50 E/ml:

500 E

Feiba innehåller 40 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

1000 E

Feiba innehåller 80 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

2500 E

Feiba innehåller 200 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 10 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga adekvata och välkontrollerade studier av kombinerad eller sekventiell användning av Feiba NF och

rekombinant faktor VIIa, antifibrinolytika eller emicizumab har genomförts. Risken för

tromboemboliska händelser ska beaktas när systemiska fibrinolyshämmande medel (t.ex. tranexamsyra

och aminokapronsyra) används samtidigt som Feiba. Därför bör fibrinolyshämmande medel inte

användas under cirka 6 till 12 timmar efter administrering av Feiba:

Enligt tillgängliga in vitro-data och kliniska observationer kan det vid samtidig rFVIIa användning

förekomma en potentiell läkemedelsinteraktion (vilket kan resultera i biverkningar såsom en

tromboembolisk händelse.)

Klinisk erfarenhet från en klinisk prövning med emicizumab tyder på att det kan finnas en potentiell

läkemedelsinteraktion

emicizumab

när

Feiba

används

behandlingsregim

för

genombrottsblödning, vilket kan resultera i tromboemboliska händelser och trombotisk mikroangiopati

(se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Det finns inga adekvata data från användning av Feiba hos gravida och ammande kvinnor. Läkaren bör

överväga de potentiella riskerna och endast förskriva Feiba till gravida eller ammande kvinnor då

särskilt behov föreligger, med beaktande av att graviditet och perioden efter förlossning innebär en ökad

risk för tromboemboliska komplikationer och ett flertal andra graviditetskomplikationer som associeras

med en ökad risk för DIC.

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts av Feiba. Effekterna av Feiba på fertiliteten har inte

fastställts vid kontrollerade kliniska prövningar. Se avsnitt 4.4 för information om parvovirus B19

infektion.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Feiba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Feiba kan orsaka allergiliknande reaktioner som har inkluderat urtikaria, angioödem, gastrointestinala

symtom, bronkospasm och hypotoni. Reaktionerna kan vara allvarliga och systemiska (t.ex. anafylaxi

med urtikaria, angioödem, bronkospasm och cirkulatorisk chock). Även andra infusionsreaktioner, t.ex.

frossa, pyrexi och hypertoni, har rapporterats.

Se även avsnitt 4.4 Överkänslighetsreaktioner.

De biverkningar som presenteras i detta avsnitt har rapporterats efter marknadsintroduktion samt från

två studier med Feiba för behandling av blödningsepisoder hos barn och vuxna patienter med hemofili

A eller B och inhibitorer till faktor VIII eller IX. En studie innefattade även patienter med förvärvad

hemofili med faktor VIII-inhibitorer (2 av 49 patienter). Biverkningarna från en tredje studie som

jämförde profylax med on-demand behandling har lagts till.

Följande frekvenskategorier används:

mycket vanliga

≥ 1/10

vanliga

(≥1/100, ≤1/10)

mindre vanliga

≥1/1 000, ≤1/100

sällsynta

≥1/10 000, ≤1/1 000

mycket sällsynta < 1/10 000

inga kända

kan inte beräknas från tillgängliga data

Biverkningar

Organklass (SOC)

Föredragen gällande MedDRA-term

Frekvenskategori*

Blodet och lymfsystemet

Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)

Ökning av inhibitor-titer (anamnestisk respons)

Inga kända

Inga kända

Immunsystemet

Överkänslighet

Urtikaria

Anafylaktisk reaktion

Vanliga

Inga kända

Inga kända

Centrala och perifera

nervsystemet

Parestesi

Hypestesi

Trombotisk stroke

Embolisk stroke

Huvudvärk

Somnolens

Yrsel

Dysgeusi

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Vanliga

Inga kända

Vanliga

Inga kända

Hjärtat

Hjärtinfarkt

Takykardi

Inga kända

Inga kända

Blodkärl

Trombos,

Venös trombos

Arteriell trombos

Embolism (tromboemboliska komplikationer)

Hypotoni

Hypertoni

Värmevallningar

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Vanliga

Inga kända

Inga kända

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Lungemboli

Bronkospasm

Väsande andning

Hosta

Dyspné

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Magtarmkanalen

Kräkning

Diarré

Obehagskänsla i magen

Illamående

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Hud och subkutan

vävnad

Känsla av domningar i ansiktet

Angioödem

Urtikaria

Pruritus

Hudutslag

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Vanliga

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Smärta vid injektionsstället

Sjukdomskänsla

Värmekänsla

Frossa

Pyrexi

Bröstsmärta

Tryck över bröstet

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Inga kända

Undersökningar

Minskat blodtryck

Hepatit B-ytantikropp positivt

Inga kända

Vanliga

En exakt uppskattning av dessa biverkningsfrekvenser är inte möjlig från tillgängliga data.

Ökning av inhibitortiter (anamnestiskt svar) ingen föredragen MedDRA-term och innebären ökning av

tidigare existerande inhibitortitrer som inträffar efter administrering av Feiba. Se avsnitt 4.4.

Biverkningrapporterad i de originala profylaxstudierna. Frekvensen som presenteras är endast från

profylaxstudien.

Biverkning rapporterad profylaxstudien. Frekvensen som presenteras är från profylaxstudien.

Klasseffekter

Andra symptom på överkänslighetsreaktioner mot plasmaderiverade produkter inkluderar letargi och

rastlöshet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att Feiba godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka Feibas nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Risken för trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive DIC, myokardiell infarkt, venös

rombos och lungemboli) kan öka vid höga doser av Feiba. En del av de rapporterade tromboemboliska

fallen har skett vid doser över 200 enheter/kg dag eller hos patienter med andra riskfaktorer för

tromboemboliska händelser. Om tecken eller symptom på trombotiska och tromboemboliska händelser

uppkommer ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig diagnostisk och behandling vidtas. Se

avsnitt 4.4.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: blodkoagulationsfaktorer,

ATC-kod:

B02BD03.

Även om Feiba utvecklades i början av sjuttiotalet och dess faktor VIII inhibitor bypassing activity har

bevisats såväl in vitro som in vivo, är dess verkningsmekanism fortfarande föremål för vetenskaplig

diskussion. Feiba, vilket visats i aktivitetsanalyser, består av protrombinkomplexzymogener som är både

prokoagulerande (protrombin FVII, FIX, FX) och antikoagulerande (protein C) i relativt lika mängder

jämfört med den godtyckliga Feiba-potensenheten. Men dess innehåll av prokoagulerande enzym är

relativt lågt. Feiba innehåller därmed protrombinkomplexfaktorernas proenzymer men endast mycket

små mängder av deras aktiveringsprodukter, där innehållet av FVIIa är högst. [Turecek PL and Schwarz

HP. Chapter 4: Factor Eight Inhibitor bypassing Activity, in Production of Plasma Proteins for

Therapeutic Use, eds. Joseph Bertolini, Neil Goss, John Curling, Wiley 2013, ISBN: 978-0-470-92431-

Nuvarande vetenskapliga arbeten pekar på vissa komponenter i det aktiverade protrombinkomplexet,

protrombin (F II) och aktiverad faktor X (FXa) roll för Feibas verkningsmekanism. [Turecek PL, Varadi

K, Gritsch H, et al. Factor Xa and Prothrombin: Mechanism of Action of Feiba. Vox Sang. 77: 72-79,

1999]

Feiba kontrollerar blödning genom att inducera och underlätta bildandet av trombin, en process för

vilken bildandet av protrombinkomplex är avgörande. Ett antal biokemiska studier in vitro och in vivo

har visat att FXa och protrombin spelar en viktig roll för Feibas aktivitet. Protrombinaskomplexet har

visat sig vara en viktig måltavla för Feiba. Utöver protrombin och FXa innehåller Feiba andra proteiner

från protrombinkomplexet som också kan underlätta hemostas hos hemofilipatienter med inhibitorer.

Behandling av hemofili B-patienter med inhibitorer

Erfarenheten av hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer är begränsad på grund av att sjukdomen

är så sällsynt. Fem hemofili B-patienter med inhibitorer behandlades med Feiba under de kliniska

prövningarna, antingen vid behov, som profylax eller inför kirurgiska ingrepp:

I en prospektiv, öppen, randomiserad klinisk studie med parallella grupper på hemofili A- eller B-

patienter med höga nivåer av hämmare (090701, PROOF) randomiserades 36 patienter till antingen 12

månader ±14 dagar profylaktisk behandling eller behandling vid behov. De 17 patienterna i

profylaxgrenen fick 85 ± 15 enheter/kg Feiba administrerat varannan dag och de 19 patienterna i vid

behov-grenen behandlades individuellt enligt läkarens anvisningar. Två hemofili B-patienter med

inhibitorer behandlades i vid behov-grenen och en hemofili B-patient behandlades i profylaxgrenen.

Median-ABR (annualiserad blödningsfrekvens) för alla typer av blödningsepisoder hos patienterna i

profylaxgrenen (median-ABR = 7,9) var mindre än den för patienterna i vid behov-grenen (median-

ABR = 28,7), vilket motsvarar 72,5 % minskning av median-ABR mellan behandlingsgrenarna.

I en annan slutförd prospektiv, icke interventionell övervakningsstudie av perioperativ användning av

Feiba (PASS-INT-003, SURF) genomfördes sammanlagt 34 kirurgiska ingrepp på 23 patienter. De

flesta patienterna (18) var patienter med medfödd hemofili A med inhibitorer, två var hemofili B-

patienter med inhibitorer och tre var patienter med förvärvad hemofili A med inhibitorer. Varaktigheten

på Feiba-exponeringen varierade mellan 1 och 28 dagar med ett medelvärde på 9 dagar och ett

medianvärde på 8 dagar. Den genomsnittliga ackumulerade dosen var 88 347 E och mediandosen var

59 000 E. För hemofili B-patienter med inhibitorer var den längsta exponeringen för Feiba 21 dagar och

given max dos var 7 324 E.

Dessutom finns 36 fallrapporter tillgängliga där Feiba har använts för behandling och prevention av

blödningsepisoder hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer (24 hemofili B-patienter med

inhibitorer behandlades vid behov, fyra hemofili B-patienter med hämmare behandlades förebyggande

och åtta hemofili B-patienter med inhibitorer behandlades i samband med kirurgiska ingrepp).

Det finns också enstaka rapporter om användning av Feiba för behandling av patienter med förvärvade

inhibitorer av faktor X, XI och XIII.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Då Feibas verkningsmekanism fortfarande är under diskussion är det inte möjligt att göra något

definitivt uttalande om de farmakokinetiska uppgifterna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Baserat på akut toxicitet hos faktor VIII ”knockout”-möss och hos normala möss och råttor med doser

överstigande maximala dagsdosen för människa (>200 enheter/kg kroppsvikt) kan slutsatsen dras att

biverkningar som är relateradetill Feiba primärt är resultat av hyperkoagulation som inducerats av

produktens farmakologiska egenskaper.

Toxicitetsstudier vid upprepad dosering är svåra att genomföra på grund av interaktion med utvecklade

antikroppar mot heterologa proteiner.

Eftersom klinisk erfarenhet inte tyder på tumörframkallande eller mutagen effekt av humana

plasmaproteiner bedöms inte experimentella studier, särskilt i heterologa arter, som nödvändiga.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Natriumklorid

Natriumcitrat

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom spädningsvätskan som nämns i avsnitt

6.6.

I likhet med alla blodkoagulationsberedningar kan läkemedlets effekt och tolerans försämras om det

blandas med andra läkemedel. Det rekommenderas att en gemensam ven åtkomst spolas med lämplig

lösning, t.ex. isoton saltlösning, före och efter administrering av Feiba.

Koagulationsfaktorer som härstammar från human plasma kan adsorberas av insidan av vissa typer av

injektions-/infusionshjälpmedel. Om det skulle ske kan det orsaka uteblivet behandlingssvar. Därför får

endast godkända infusionshjälpmedel av plast användas med Feiba.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Kemisk och fysikalisk data visar att Feiba koncentrat är stabilt i tre timmar vid rumstemperatur (upp till

25 °C). Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningssättet

utesluter mikrobiell kontaminering (kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden). Om den inte

används direkt ansvarar användaren för förvaringstider- och förhållanden under användningen.

Rekonstituerad produkt får inte placeras i kylskåp.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning

finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pulvret tillhandahålls i en injektionsflaska av ytbehandlat, färglöst glas (hydrolytiskt, typ II för 500

enheter och 2500 enheter; hydrolytiskt typ II för 1000 enheter). Spädningsvätskan tillhandahålls i en

injektionsflaska av ytbehandlat, färglöst glas (hydrolytiskt, typ I) för 10 ml, 20 ml och 50 ml.

Injektionsflaskorna är förslutna med proppar av butylgummi.

Feiba 25 enheter/ml finns i följande förpackningsstorlekar:

1 x 500 enheter

Feiba 50 enheter/ml finns i följande förpackningsstorlekar:

1 x 500 enheter

1 x 1000 enheter

1 x 2500 enheter

Varje 500 enheter respektive 1000 enheter förpackning innehåller antingen:

1 injektionsflaska med 500 enheter respektive 1000 enheter Feiba pulver till infusionsvätska,

lösning

1 injektionsflaska med 10 ml / 20 ml vatten för injektionsvätskor

1 engångsspruta

1 engångsnål

1 butterflynålset med klämma

1 filterkanyl

1 överföringskanyl

1 luftningskanyl

eller

1 injektionsflaska med 500 enheter respektive 1000 enheter Feiba pulver till infusionsvätska,

lösning

1 injektionsflaska med 10 ml / 20 ml vatten för injektionsvätskor

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 engångsspruta

1 engångsnål

1 butterflynålset med klämma

Varje 2500 enheter förpackning innehåller:

1 injektionsflaska med 2500 enheter Feiba pulver till infusionsvätska, lösning

1 injektionsflaska med 50 ml sterilt vatten för injektionsvätskor

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 engångsspruta

1 engångsnål

1 butterflynålset med klämma

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Feiba ska beredas omedelbart före administreringen. Lösningen bör sedan användas omgående

(eftersom preparatet inte innehåller konserveringsmedel).

Snurra flaskan försiktigt tills allt pulvret är fullständigt upplöst. Säkerställ att pulvret är helt upplöst

eftersom den aktiva substansen annars inte kan passera filtret igenom anordningens filter.

Efter beredning ska lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före

administrering. Lösning som är grumlig eller innehåller fällning ska inte användas.

Öppnade behållare får inte återanvändas.

Använd inte produkten om den sterila barriären har brutits, förpackningen är skadad eller om den visar

tecken på försämring.

Använd endast det vatten för injektionsvätskor och det tillbehör som medföljer i förpackningen för

beredning. Om andra tillbehör än de som medföljer används, måste användaren säkerställa att ett

adekvat filter med minst 149 µm i porstorlek används.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Rekonstitution av pulvret för att bereda en infusionslösning med kanyler:

Värm den oöppnade injektionsflaskan med spädningsvätska ( vatten för injektionsvätskor)

till rumstemperatur eller högst +37 °C om det behövs.

Avlägsna hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vatten (bild A) och desinficera

båda gummipropparna.

Ta bort skyddet från den ena nålen på den medföljande överföringskanylen genom att vrida

och dra. Stick in den fria nålen genom gummiproppen på vattenflaskan (Bild B och C).

Avlägsna skyddet från den andra nålen på överföringskanylen utan att vidröra den

exponerade änden!

Vänd vattenflaskan över flaskan med pulver och stick in den fria kanylen på

överföringskanylen genom gummiproppen på flaskan med pulver (Bild D). Vattnet sugs in

i flaskan med pulver genom vakuum.

Ta isär de två flaskorna genom att ta bort kanylen från flaskan med pulver och vatten. (Bild

E). Rotera försiktigt pulverflaskan för att snabba på upplösningen.

När pulvret är fullständigt upplöst, stick in den medföljande luftningskanylen (bild F) så

eventuellt skum försvinner. Ta bort luftningskanylen.

Infusion:

Avlägsna skyddshylsan från den medföljande filterkanylen genom att vrida och dra. Sätt

fast kanylen på en steril engångsspruta. Dra upp lösningen i sprutan (Bild G).

Ta bort filterkanylen från sprutan och administrera lösningen långsamt intravenöst med

medföljande infusionsset (eller engångskanyl).

Bild A Bild B Bild C Bild D Bild E Bild F Bild G

Rekonstitution av pulvret för att bereda en infusionslösning med BAXJECT II Hi-Flow:

Värm den oöppnade injektionsflaskan med spädningsvätska ( vatten för injektionsvätskor)

till rumstemperatur eller högst +37 °C) om det behövs, t.ex i vattenbad i några minuter.

Ta bort hättorna från flaskorna med pulver och vatten och desinficera gummipropparna.

Placera flaskorna på en plan yta.

Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow genom att dra bort skyddsfolien utan att

vidröra förpackningens innehåll (Bild a). Ta inte ut tillbehöret ur förpackningen.

Vänd på förpackningen och tryck den klara plastspetsen genom vattenflaskans

gummipropp (Bild B). Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från

BAXJECT II Hi-Flow (Bild c). Ta inte bort det blå skyddet från BAXJECT II Hi-Flow.

Vänd på hela systemet med BAXJECT II Hi-Flow fastsatt vid vattenflaskan så att

vattenflaskan hamnar överst. Tryck den lila plastspetsen genom gummiproppen på flaskan

med pulver. Vattnet kommer att sugas in i Feiba-flaskan genom vakuum (Bild d som finns

under informationen för ”Infusion”).

Rotera flaskan försiktigt, (skaka inte), tills allt pulver är helt upplöst. Kontrollera att Feiba

är helt upplöst annars kan aktiv substans fastna i filtret.

Bild a

Bild b

Bild c

Infusion

Ta bort det blå skyddet från BAXJECT II Hi-Flow. Ta sprutan och koppla den till BAXJECT

II Hi-Flow. DRA INTE IN LUFT I SPRUTAN. (Bild e). Användning av en luerlock-spruta

rekommenderas för att försäkra en tät koppling mellan sprutan och Baxject II Hi-Flow (vrid

sprutan medsols tills det tar stopp).

Vänd på systemet upp och ner så att flaskan med upplöst Feiba hamnar överst. Dra

LÅNGSAMT in lösningen i sprutan genom att försiktigt dra utsprutkolven och se till att en

ordentlig anslutning mellan BAXJECT II Hi-Flow och sprutan bibehålls under hela

uppdragningsprocessen (Bild f).

Ta loss sprutan.

Om skumbildning sker, avvakta tills skummet försvunnit. Administrera lösningen långsamt

intravenöst med det medföljande infusionssetet (eller en engångskanyl).

Bild d

Bild e

Bild f

Överskrid inte en infusionshastighet av 2 enheter Feiba/kg kroppsvikt per minut.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1220 Wien

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52769, 52770

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-12-10/2018-07-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen