Famvir 500 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-05-2019

Aktiva substanser:
famciklovir
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
J05AB09
INN (International namn):
famciclovir
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
famciklovir 500 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 21 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57938
Tillstånd datum:
2019-01-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Famvir

500 mg filmdragerade tabletter

famciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Famvir är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Famvir

Hur du tar Famvir

Eventuella biverkningar

Hur Famvir ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Famvir är och vad det används för

Famvir är ett antiviralt läkemedel, som förhindrar att viruset som orsakar infektionen förökar sig.

Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, så får du bäst nytta av behandlingen om

du tar Famvir så snart som möjligt efter första tecken på symtom.

Famvir används för behandling av två typer av virussjukdomar hos vuxna:

Bältros (herpes zoster), en virusinfektion som orsakas av ett virus som kallas varicella zoster

(samma virus som orsakar vattkoppor). Famvir hindrar viruset att sprida sig i kroppen så att

tillfrisknandet sker snabbare.

Famvir används också för behandling av herpesinfektion i området runt ögat eller i själva ögat

(zoster ophthalmicus).

Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen

sprids via sexuell kontakt. Det orsakar blåsor och en brännande känsla eller klåda runt

könsorganen, vilket kan vara smärtsamt. Famvir används för behandling av genital herpes hos

vuxna. Personer som ofta har episoder med genital herpes kan också använda Famvir för att

förebygga dessa utbrott.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Famvir

Ta inte Famvir

om du är allergisk mot famciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6), eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa

andra läkemedel).

Om du tror att du är allergisk,

rådfråga din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Famvir

om du har (eller tidigare har haft) njurproblem. Läkaren kan eventuellt ge en lägre dos av

Famvir.

om du har nedsatt immunförsvar

om du har leverproblem.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Hur du förhindrar spridning av genital herpes till andra

Även om du tar Famvir för att behandla eller förebygga genital herpes eller om du tidigare har haft

genital herpes rekommenderas säker sex, vilket inkluderar användning av kondom. Detta är viktigt för

att undvika att du överför infektionen till andra. Du bör inte ha sex om du har sår eller blåsor på

könsorganen.

Andra läkemedel och Famvir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande

läkemedel:

raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).

probenecid (används för att behandla höga urinsyranivåer i blodet vid gikt och för att höja

penicillin-nivåerna i blodet), eller något annat läkemedel som kan påverka njurarna.

Famvir med mat och dryck

Du kan ta Famvir med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Famvir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut

nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under graviditet.

Famvir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att

diskutera eventuella risker med att ta Famvir under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Famvir kan orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring. Om du får något av dessa symtom då du tar Famvir,

ska du inte framföra fordon eller använda maskiner

. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är

i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av

deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra

avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Famvir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering och behandlingstid beror på vilken typ av virusinfektion du har – se nedan. Dosen

bestäms av läkare och avpassas för dig.

För bästa resultat, påbörja medicineringen så snabbt som möjligt efter första tecken på symtom.

Om du har symtom på genital herpes, avstå från sexuell kontakt. Detta gäller även om du

påbörjat behandling med Famvir, eftersom du kan överföra herpesinfektionen till din partner.

Om du har eller har haft njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos av Famvir.

Dosering vid bältros

Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering:

500 mg tre gånger dagligen i sju dagar

Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering:

500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.

Dosering vid genital herpes

Dosen beror på kroppens immunstatus och i vilket stadium infektionen är.

Om du har normalt immunförsvar rekommenderas följande dosering:

första episoden

är doseringen:

250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.

För

behandling av

återkommande episoder

är doseringen:

125 mg två gånger dagligen i fem dagar.

För att

förhindra återkommande episoder

är doseringen:

250 mg två gånger dagligen.

Din läkare avgör under hur lång tid du behöver ta tabletterna.

Om du har nedsatt immunförsvar rekommenderas följande dosering:

För

behandling av

pågående episod

är doseringen:

500 mg två gånger dagligen i sju dagar.

För att

förhindra återkommande episoder

är doseringen:

500 mg två gånger dagligen.

Din läkare avgör under hur lång tid du behöver ta tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Famvir

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken

samt rådgivning. Visa förpackningen.

För stor mängd Famvir kan leda till påverkan på njurarna. Om inte dosen sänks hos personer som

redan har njurproblem, kan det i sällsynta fall leda till njursvikt.

Om du har glömt att ta Famvir

Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg. Ta nästa dos enligt

doseringsanvisningen. Ta inte två doser inom ett tidsintervall som är mindre än 1 timme. I sådant fall

bör du hoppa över den missade dosen. Ta dessutom inte dubbel dos för att kompensera för en glömd

dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar av Famvir:

De flesta av dessa biverkningar är sällsynta eller mindre vanliga (förekommer hos 1 till 100 av 10 000

användare)

Svåra blåsor

på huden eller på slemhinnorna på läppar, i ögon, mun, näsa eller på könsorgan

(detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk hudreaktion).

Oförklarliga blåmärken

, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller

näsblödningar

(detta

kan vara tecken på minskat antal blodplättar).

Svullnad

under ytan av huden (t ex ansiktssvullnad, svullnad runt ögonen, ögonlockssvullnad,

halssvullnad).

Gulfärgning

av huden och/eller ögonen (tecken på gulsot).

Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Lila hudfläckar, kliande, brännande (tecken på inflammerade blodkärl).

Krampanfall.

Svårigheter att andas eller svälja. Utslag, klåda, nässelutslag, väsande andning eller hosta, yrsel,

förändrad medvetandegrad. Blodtrycksfall med eller utan generell klåda, hudrodnad, ansikts-

eller halssvullnad, blå missfärgning av läppar, tunga eller hud (tecken på allvarlig allergisk

reaktion).

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus

om något av

ovanstående inträffar.

Mycket vanliga biverkningar (dessa biverkningar förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk.

Vanliga biverkningar (dessa biverkningar förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

illamående

kräkningar

buksmärta

diarré

yrsel

utslag

klåda

påverkat levervärde

Mindre vanliga biverkningar (dessa biverkningar förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

förvirring

dåsighet (främst hos äldre personer)

kliande utslag (nässelutslag)

Sällsynta biverkningar (dessa biverkningar förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare)

hallucinationer (se eller höra saker som egentligen inte finns)

hjärtklappning (tecken på onormal hjärtrytm)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Famvir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på

manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är famciklovir.

Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylcellulosa,

magnesiumstearat. Tablettdrageringen består av hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000

och makrogol 6000.

Läkemedlets utseende

Vit, oval filmdragerad tablett, bikonvex (svagt kupig), fasade kanter, präglad med ”FV 500” på ena

sidan och slät på andra sidan.

Parallellimportör:

Paranova Läkemedel AB, Solna

Ompackare:

Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna

Tillverkare:

Novartiskoncernen

eller

Laboratori Fundació DAU, Barcelona, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-09-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Famvir 125 mg filmdragerade tabletter

Famvir 250 mg filmdragerade tabletter

Famvir 500 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg famciklovir

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg famciklovir

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg famciklovir

Hjälpämnen med känd effekt: Varje 125 mg filmdragerad tablett innehåller 26,85 mg laktos, vattenfri.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje 250 mg filmdragerad tablett innehåller 53,69 mg laktos, vattenfri.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Vit, rund filmdragerad tablett, bikonvex, fasade kanter, präglad med ”FV” på ena sidan och ”125” på

andra sidan

Vit, rund filmdragerad tablett, bikonvex, fasade kanter, präglad med ”FV” på ena sidan och ”250” på

andra sidan

Vit, oval filmdragerad tablett, bikonvex, fasade kanter, präglad med ”FV500” på ena sidan och slät på

andra sidan

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Varicella zoster-infektioner (VZV) – herpes zoster

Famvir är indicerat för:

behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se

avsnitt 4.4)

behandling av herpes zoster hos vuxna med nedsatt immunförsvar (se avsnitt 4.4)

Herpes simplex-infektioner (HSV) – genital herpes

Famvir är indicerat för:

behandling av förstagångsepisod liksom recidiverande episoder av genital herpes hos vuxna

med normalt immunförsvar

behandling av recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar

suppression av recidiverande genital herpes hos vuxna med såväl normalt immunförsvar som

med nedsatt immunförsvar

Inga kliniska studier har genomförts med patienter som är HSV-infekterade och immunförsvagade till

följd av andra orsaker än HIV-infektion (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar

500 mg tre gånger dagligen i sju dagar.

Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av herpes zoster eller zoster

ophthalmicus.

Herpes zoster hos vuxna med nedsatt immunförsvar

500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.

Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av herpes zoster.

Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar

Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar. Behandlingen bör

påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av en förstagångsepisod av genital herpes.

Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar.

Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter uppkomst av prodromalsymtom (t ex pirrande

eller brännande känsla, klåda, smärta) eller lesioner.

Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar

Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.

Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter uppkomst av prodromalsymtom (t ex pirrande

eller brännande känsla, klåda, smärta) eller lesioner.

Suppression av recidiverande genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar

250 mg två gånger dagligen. Suppressionsbehandling bör avbrytas efter maximalt 12 månaders

kontinuerlig antiviral behandling för bedömning av recidivfrekvens och svårighetsgrad.

Minimiperioden för omprövning av behandlingsbehovet bör innefatta minst två recidiv. Patienter med

fortsatt betydande sjukdomsbesvär kan återuppta suppressionsbehandling.

Suppression av recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar

500 mg två gånger dagligen.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom minskad clearance av penciklovir är relaterad till nedsatt njurfunktion, mätt med

kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet iakttas beträffande doseringen hos patienter med

nedsatt njurfunktion. Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion framgår av

tabell 1.

Tabell 1 Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion.

Indikation och grunddosering

Kreatininclearance

[ml/min]

Dosjustering

Herpes zoster hos vuxna med

normalt immunförsvar

500 mg tre gånger dagligen i

7 dagar

500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar

40 till 59

500 mg två gånger dagligen i 7 dagar

20 till 39

500 mg en gång dagligen i 7 dagar

< 20

250 mg en gång dagligen i 7 dagar

Hemodialyspatienter

250 mg efter varje dialys i 7 dagar

Herpes zoster hos vuxna med

nedsatt immunförsvar

500 mg tre gånger dagligen i 10

dagar

500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar

40 till 59

500 mg två gånger dagligen i

10 dagar

20 till 39

500 mg en gång dagligen i 10 dagar

< 20

250 mg en gång dagligen i 10 dagar

Hemodialyspatienter

250 mg efter varje dialys i 10 dagar

Genital herpes hos vuxna med

normalt immunförsvar –

förstagångsepisod av genital

herpes

250 mg tre gånger dagligen i

5 dagar

250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar

20 till 39

250 mg två gånger dagligen i 5 dagar

< 20

250 mg en gång dagligen i 5 dagar

Hemodialyspatienter

250 mg efter varje dialys i 5 dagar

Genital herpes hos vuxna med

normalt immunförsvar–

episodisk behandling av

recidiverande genital herpes

125 mg två gånger dagligen i

5 dagar

125 mg två gånger dagligen i 5 dagar

< 20

125 mg en gång dagligen i 5 dagar

Hemodialyspatienter

125 mg efter varje dialys i 5 dagar

Genital herpes hos vuxna med

nedsatt immunförsvar –

episodisk behandling av

recidiverande genital herpes

500 mg två gånger dagligen i

7 dagar

500 mg två gånger dagligen i 7 dagar

20 till 39

500 mg en gång dagligen i 7 dagar

< 20

250 mg en gång dagligen i 7 dagar

Hemodialyspatienter

250 mg efter varje dialys i 7 dagar

Supression av recidiverande

genital herpes hos vuxna med

normalt immunförsvar

250 mg två gånger dagligen

mg två gånger dagligen

20 till 39

125 mg två gånger dagligen

< 20

125 mg en gång dagligen

Hemodialyspatienter

125 mg efter varje dialys

Supression av recidiverande

genital herpes hos vuxna med

nedsatt immunförsvar

500 mg två gånger dagligen

mg två gånger dagligen

20 till 39

500 mg en gång dagligen

< 20

250 mg en gång dagligen

Hemodialyspatienter

250 mg efter varje dialys

Hemodialyspatienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska

famciklovir ges omedelbart efter dialys. Rekommenderad dosering för hemodialyspatienter framgår av

tabell 1.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering. Data saknas för

patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Äldre (≥ 65 år)

Dosjustering krävs ej såvida inte njurfunktionen är nedsatt.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för famciklovir hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.

Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2.

Administreringssätt

Famvir kan intas oberoende av måltid (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot penciklovir.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Famciklovir har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Omvandlingen av

famciklovir till dess aktiva metabolit penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda

till lägre plasmakoncentration av penciklovir och därmed minskad effekt av famciklovir.

Zoster-behandling

Klinisk respons bör monitoreras noggrant, hos dessa patienter. Intravenös antiviral behandling bör

övervägas när oral terapi inte anses ge tillfredställande effekt.

Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med visceralt engagemang, spridd zoster, motoriska

neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör ges intravenös antiviral behandling.

Dessutom bör patienter med nedsatt immunförsvar som har zoster ophthalmicus eller de med stor risk

för spridning av sjukdomen och patienter med engagemang av viscerala organ ges intravenös antiviral

behandling.

Överföring av genital herpes

Patienterna ska rådas att undvika samlag vid symtom även om den antivirala behandlingen har

påbörjats. Under suppressiv behandling med antivirala medel är virusspridningen signifikant minskad,

men överföring är fortfarande möjlig. Utöver behandling med Famvir rekommenderas patienter därför

att skydda sig vid samlag.

Övrigt (gäller för 125 mg och 250 mg)

Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans,

total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels påverkan på famciklovir

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.

Samtidig behandling med probenecid kan leda till ökad plasmakoncentration av penciklovir, den

aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrerande eliminationsväg.

Patienter som får 500 mg famciklovir tre gånger dagligen och som samtidigt får probenecid, ska därför

följas noggrant med avseende på toxicitet. Om patienten upplever svår yrsel, somnolens, förvirring

eller annan påverkan på det centrala nervsystemet, kan en dosreduktion till 250 mg famciclovir tre

gånger dagligen övervägas.

Famciklovir behöver aldehydoxidas för omvandling till dess aktiva metabolit, penciclovir. Raloxifen

har visats vara en potent hämmare av detta enzym

in vitro

. Samtidig administrering av raloxifen kan

påverka bildningen av penciclovir och därmed effekten av famciklovir. När raloxifen ges samtidigt

med famciklovir ska den kliniska effekten av den antivirala terapin följas noggrant.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Det finns inga data som stödjer några särskilda rekommendationer hos fertila kvinnor. Patienter med

genital herpes ska rådas att undvika sexuellt umgänge vid symtom även om behandling har påbörjats.

Det rekommenderas att patienter skyddar sig vid sexuellt umgänge (se avsnitt 4.4).

Graviditet

Det finns begränsade data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av famciklovir hos

gravida kvinnor. I kumulativa analyser, baserade på denna begränsade information, av både

prospektiva och retrospektiva graviditetsrapporter sågs inga belägg för att läkemedlet orsakar några

specifika fosterskador eller medfödda missbildningar. Djurstudier har inte visat några embryotoxiska

eller teratogena effekter av famciklovir eller penciklovir (den aktiva metaboliten av famciklovir).

Famciklovir ska endast användas under graviditet då behandlingens potentiella fördelar bedöms

överväga eventuella risker.

Amning

Det är inte känt om famciklovir utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat att penciklovir

utsöndras i bröstmjölk. Om kvinnans hälsotillstånd nödvändiggör famciklovirbehandling kan

avbrytande av amningen övervägas.

Fertilitet

Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling

med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Patienter som

upplever yrsel, trötthet, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet vid användning

av Famvir ska dock avstå från att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

I kliniska studier rapporterades huvudvärk och illamående. Dessa var i allmänhet milda till måttliga

och förekom med samma incidens hos patienter som erhöll placebo. Alla övriga biverkningar har

tillkommit efter att läkemedlet godkänts för försäljning.

De poolade, globala, placebo- eller aktivt kontrollerade kliniska studierna (n=2326 för Famvir-armen)

utvärderades retrospektivt för att en frekvenskategori skulle fås för alla biverkningar nämnda nedan.

Följande tabell specificerar den beräknade frekvensen av biverkningar baserat på alla spontana

rapporter och litteraturfall som har rapporterats för Famvir sedan introduktionen på marknaden.

Biverkningarna (tabell 2) presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad

enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 2

Biverkningar från kliniska prövningar och spontana biverkningsrapporter efter

introduktion på marknaden

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

Trombocytopeni.

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Förvirringstillstånd (främst hos äldre).

Sällsynta:

Hallucinationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Huvudvärk.

Vanliga:

Mindre vanliga:

Ingen känd

frekvens:

Yrsel.

Somnolens (främst hos äldre).

Krampanfall*.

Hjärtat

Sällsynta:

Hjärtklappning.

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående, kräkningar, buksmärta, diarré.

Lever och gallvägar

Vanliga:

Avvikande levervärden.

Immunsystemet

Sällsynta:

Ingen känd

frekvens:

Kolestatisk ikterus.

Anafylaktisk chock*, anafylaktisk reaktion*.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Utslag, pruritus.

Mindre vanliga:

Angioödem (t ex ansiktsödem, ögonlocksödem, periorbitalt

Ingen känd

frekvens:

ödem, svalgödem), urtikaria.

Allvarliga hudreaktioner *(t ex erytema multiforme,

Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys),

överkänslighetsvaskulit.

* Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen av Famvir via spontana fallrapporter och

litteraturfall som inte har rapporterats i kliniska prövningar. Eftersom dessa biverkningar har

rapporterats på frivillig basis från en population av okänd storlek, är det inte möjligt att på ett

tillförlitligt sätt beräkna frekvensen. Frekvens anges därför som "ingen känd frekvens".

Generellt var biverkningarna i kliniska studier på patienter med nedsatt immunförsvar jämförbara med

de som rapporterats från populationen med normalt immunförsvar. Illamående, kräkningar och

patologiska levervärden rapporterades mer frekvent, särskilt vid högre doser.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Erfarenheten av överdosering med famciklovir är begränsad. I händelse av överdosering ges lämplig

understödjande och symtomatisk behandling. Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med

befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av

njurfunktionsnedsättning. Penciklovir är dialyserbart: plasmakoncentrationen minskar med ca 75%

efter 4 timmars hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider utom omvända transkriptashämmare, ATC-

kod J05AB09

Verkningsmekanism

Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir. Famciklovir omvandlas snabbt

in vivo

till penciklovir,

in vitro

har aktivitet mot herpes simplex virusen (HSV typ 1 och 2), varicella zoster virus (VZV),

Epstein-Barr virus och cytomegalovirus.

Den antivirala effekten av oralt administrerad famciklovir har visats i ett flertal djurmodeller: denna

effekt beror på omvandling till penciklovir

in vivo

. I virusinfekterade celler fosforylerar det virala

tymidinkinaset (TK) penciklovir till ett monofosfat som i sin tur omvandlas till penciklovirtrifosfat via

cellulärt kinas. Detta trifosfat hämmar förlängningen av den virala DNA-spiralen genom att

konkurrera med deoxyguanosintrifosfats inkorporering i växande viralt DNA och därigenom stoppa

virusreplikeringen av viralt DNA. Penciklovirtrifosfat har en intracellulär halveringstid på 10 timmar i

HSV-1-, 20 timmar i HSV-2- och 7 timmar i VZV-infekterade celler som odlats i cellodling. I

oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av trifosfatet knappt påvisbar.

Därför är sannolikheten för toxiska effekter på mammala värdceller låg och det är därför osannolikt att

oinfekterade celler påverkas av penciklovir vid terapeutiska koncentrationer.

Resistens

Liksom för aciklovir är penciklovirresistens associerad med mutationer huvudsakligen i tymidinkinas

(TK)-genen som resulterar i minskad eller förändrad substratspecificitet hos detta enzym och i mycket

mindre utsträckning i DNA-polymerasgenen. De flesta aciklovirresistenta kliniska isolat av HSV och

VZV är också resistenta mot penciklovir, men korsresistens är inte alltid förekommande.

Resultat från 11 globala kliniska studier med penciklovir (topikal eller intravenös beredning) eller

famciklovir på patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, inkluderande studier med upp till

12 månaders behandling med famciklovir, visade sammantaget en låg frekvens av

penciklovirresistenta isolat: 0,2% (2/913) hos patienter med normalt immunförsvar och 2,1% (6/288)

hos patienter med nedsatt immunförsvar. De resistenta isolaten upptäcktes vanligen i början av

behandlingen eller i en placebogrupp. Resistens förekom, under eller efter behandling med

famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.

Klinisk effekt

Placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll på patienter med komplikationsfri herpes

zoster, både med nedsatt och normalt immunförsvar, visade att famciklovir var effektivt vad gäller

utläkning av lesioner. I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid

behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.

Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital

herpes visades i tre studier med aktiv kontroll. Två placebokontrollerade studier på patienter med

normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med

recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.

Två placebokontrollerade 12-månadersstudier på patienter med normalt immunförsvar och

recidiverande genital herpes visade att patienter som behandlades med famciklovir fick signifikant

färre antal recidiv jämfört med placebobehandlade patienter. Placebokontrollerade och okontrollerade

studier med upp till 16 veckors behandlingslängd visade att famciklovir var effektivt vad gäller

suppression av recidiverande genital herpes hos HIV-infekterade patienter. Den placebokontrollerade

studien visade att famciklovir signifikant minskade antalet dagar med både symtomatisk och

asymtomatisk HSV-spridning.

Pediatrisk population

Experimentella orala granulat av famciklovir studerades hos 169 pediatriska patienter i åldrarna

1 månad till ≤ 12 år. Etthundra av dessa patienter var 1 till ≤ 12 år gamla och behandlades med

famciklovir orala granulat (doserna varierade från 150 mg till 500 mg) antingen två (47 patienter med

herpes simplex-infektioner) eller tre gånger (53 patienter med vattkoppor) dagligen i sju dagar. De

resterande 69 patienterna (18 patienter 1 till ≤ 12 månader gamla, 51 patienter 1 till ≤ 12 år gamla)

deltog i farmakokinetiska- och säkerhetsstudier med enkeldos av famciklovir orala granulat (doserna

varierade från 25 mg till 500 mg). Viktbaserade doser av famciklovir användes för att få systemiska

exponeringar av penciklovir som var likvärdiga med de systemiska exponeringar av penciklovir som

observerades hos vuxna efter administrering av 500 mg famciklovir. Ingen av dessa studier

innefattade kontrollgrupp, därför är det inte möjligt att dra någon slutsats gällande effekten av de

studerade behandlingsregimerna. Säkerhetsprofilen var likvärdig med den som setts hos vuxna.

Systemisk läkemedelsexponering hos spädbarn <6 månader gamla var dock låg, vilket utgör hinder för

bedömning av famciklovirs säkerhet hos denna åldersgrupp.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Allmänt

Absorption

Famciklovir är en oral prodrug till den antiviralt aktiva substansen penciklovir. Efter oral

administrering absorberas och omvandlas famciklovir snabbt och i hög grad till penciklovir.

Biotillgängligheten av penciklovir efter oral tillförsel av famciklovir var 77%. Vid administrering av

famciklovir 125 mg, 250 mg eller 500 mg uppnås maximal plasmakoncentration (medelvärde

0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram/ml respektive 3,3 mikrogram/ml) efter ca 45 min.

Plasmakoncentrationen mätt över tiden är därför densamma för penciklovir efter engångsdos som vid

upprepad dosering 2 eller 3 gånger dagligen, vilket inte tyder på ackumulering vid upprepad dosering

av famciklovir.

Den systemiska biotillgängligheten (AUC) av penciklovir från oralt famciklovir påverkas inte av föda.

Distribution

Penciklovir och 6-deoxiprekursorn binds i liten utsträckning (< 20%) till plasmaproteiner.

Metabolism och eliminering

Famciklovir elimineras huvudsakligen som penciklovir och dess 6-deoxiprekursor, vilka utsöndras i

urinen. Famciklovir i oförändrad form har ej påvisats i urinen. Tubulär sekrektion bidrar till den

renala eliminationen av penciklovir.

Den terminala halveringstiden av penciklovir i plasma, både efter engångsdosering och upprepad

dosering av famciklovir, var cirka 2 timmar.

Data från kliniska studier har inte påvisat induktion av cytokrom P450-enzymer eller hämning av

CYP3A4.

Särskilda patientgrupper

Patienter med herpes zoster-infektion

Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte farmakokinetiken av penciklovir i någon större

utsträckning, mätt efter oral administrering av famciklovir. Den terminala halveringstiden i plasma av

penciklovir hos patienter med herpes zoster var 2,8 timmar respektive 2,7 timmar efter en engångsdos

och efter upprepad dosering av famciklovir.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Mätbar plasmaclearance, njurclearance och hastighetskonstanten för elimination i plasma av

penciklovir minskade linjärt med nedsättningen av njurfunktionen, både efter engångsdosering och

upprepad dosering. Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av

penciklovir efter oral administrering av famciklovir. Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter

med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4). Farmakokinetiken av penciklovir

har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Omvandlingen av famciklovir till

den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre

plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.

Pediatriska patienter

Upprepad oral dosering av famciklovir (250 eller 500

mg tre gånger dagligen) till pediatriska patienter

(6-11

år gamla) infekterade med hepatit B gav ingen märkbar effekt på farmakokinetiken av

penciklovir jämfört med data från enkeldosering. Ingen ackumulering av penciklovir sågs.

Hos barn (1-12

år gamla) med herpes simplex-infektion eller vattkoppor som fick orala enkeldoser av

famciklovir (se avsnitt 5.1), ökade mätbart clearance av penciklovir icke-linjärt med kroppsvikten.

Elimineringshalveringstiden i plasma för penciklovir tenderade till att minska med lägre ålder, från ett

genomsnitt på 1,6

timmar hos patienterna i åldrarna 6-12

år gamla till 1,2

timmar hos patienterna i

åldrarna 1-<2

år.

Äldre (≥ 65 år)

Baserat på jämförelser mellan studier var medelvärdet för AUC för penciklovir ca 30% högre och

njurclearance för penciklovir ca 20% lägre hos äldre frivilliga försökspersoner (65-79 år), jämfört med

yngre frivilliga efter oral administrering av famciklovir. Delvis kan dessa skillnader bero på skillnader

i njurfunktion mellan dessa två åldersgrupper. Ingen dosjustering baserad på ålder rekommenderas,

såvida inte njurfunktionen är nedsatt (se avsnitt 4.2).

Kön

Små skillnader i njurclearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats och kan

hänföras till könsskillnader i njurfunktion. Ingen dosjustering baserad på kön rekommenderas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Allmäntoxicitet

Farmakologiska säkerhetsstudier och toxicitetsstudier med upprepad dosering visar inga särskilda

risker för människa.

Gentoxicitet

I ett omfattande program av

in vivo

- och

in vitro

-tester, utformat för att upptäcka genmutation,

kromosomskada och reparabel DNA-skada visades att famciklovir inte var gentoxiskt. Penciklovir har

i likhet med andra substanser i denna grupp visats kunna orsaka mutationer/kromosomavvikelser i

humana lymfocyter och i L5178Y muslymfomtestet vid koncentrationer som är åtminstone 25 gånger

respektive 100 gånger högre än den maximala koncentrationen som uppnås i human plasma efter en

oral engångsdos av famciklovir på 1500 mg. Penciklovir var negativt i det bakteriella Ames testet och

det fanns inga bevis för ökad DNA-reparation

in vitro

. Penciklovir orsakade en ökad incidens av

mikrokärnor i musbenmärg

in vivo

vid intravenös administrering av doser som är högtoxiska för

benmärg (≥500 mg/kg motsvarande ≥810 gånger den maximala humana dosen baserat på

kroppsytekonvertering.

Karcinogenicitet

Vid höga doser till honråttor ökade incidensen av bröstadenokarcinom, vilket är en vanlig tumör hos

den art av råttor som används i carcinogenicitetstudier. Ingen effekt sågs på incidensen för neoplasier

hos hanråttor som behandlats med doser på upp till 240 mg/kg/dag (motsvarande en human ekvivalent

dos på 38,4 mg/kg eller 1,3 gånger den högsta rekommenderade totala dygnsdosen på 1500 mg

famciklovir till en patient med en kroppsvikt på 50 kg) eller hos möss av båda könen vid doser på upp

till 600 mg/kg/dag (motsvarande en human ekvivalent dos på 48 mg/kg eller 1,6 gånger den högsta

rekommenderade totala dygnsdosen).

Reproduktionstoxicitet

Nedsatt fertilitet (inklusive histopatologiska förändringar i testiklarna, förändrad spermiemorfologi,

reducerad spermiekoncentration och -motilitet samt minskad fertilitet) observerades hos hanråttor

efter 10 veckors dosering av 500 mg/kg/dygn (motsvarande en human ekvivalent dos på 80 mg/kg

eller 2,7 gånger den högsta rekommenderade totala dygnsdosen). Dessutom noterades testikeltoxicitet

i allmänna toxicitetsstudier. Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i

denna klass. Djurstudier har inte uppvisat någon negativ effekt på fertiliteten hos honor vid doser på

upp till 1000 mg/kg/dag (motsvarande en human ekvivalent dos på 160 mg/kg eller 5,3 gånger den

högsta rekommenderade totala dygnsdosen). Studier på embryofetal utveckling visade inga tecken på

biverkningar vid orala doser av famciklovir och intravenösa doser av penciklovir motsvarande 0,7 till

5,3 gånger den högsta rekommenderade totala dygnsdosen för famciklovir.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

125 mg

Tablettkärna:

laktos, vattenfri

natriumstärkelseglykollat (typ A)

hydroxipropylcellulosa

magnesiumstearat

Tablettdragering:

hypromellos

titandioxid (E171)

makrogol 4000

makrogol 6000

250 mg

Tablettkärna:

laktos, vattenfri

natriumstärkelseglykollat (typ A)

hydroxipropylcellulosa

magnesiumstearat

Tablettdragering:

hypromellos

titandioxid (E171)

makrogol 4000

makrogol 6000

500 mg

Tablettkärna:

natriumstärkelseglykollat (typ A)

hydroxipropylcellulosa

magnesiumstearat

Tablettdragering:

hypromellos

titandioxid (E171)

makrogol 4000

makrogol 6000

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletter 125 mg: Tryckförpackning 30 st

Tabletter 250 mg: Tryckförpackning 15 st

Tabletter 500 mg: Tryckförpackning 21 st

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekarna att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Buiness Park

Clonee, County Meath

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12404

12293

12603

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

125 mg

Datum för det första godkännandet: 13 september 1995

Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2010

250 mg

Datum för det första godkännandet: 2 september 1994

Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2010

500 mg

Datum för det första godkännandet: 11 april 1997

Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen