Ezetimibe "Teva" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

EZETIMIB

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

C10AX09

INN (International namn):

ezetimibe

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

tabletter

Tillstånd datum:

2016-05-24

Produktens egenskaper

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIBE "TEVA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29609
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimibe "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 35 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
8,2 mm×4,1 mm hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter præget med
”10” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimibe "Teva" administreret samtidig med en HMG-CoA
reduktasehæmmer (statin) er
indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og
non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med et statin
alene.
Ezetimibe "Teva" monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til
diæt til patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi,
hvor behandling med
en HMG-CoA reduktasehæmmer (statin) er uegnet eller ikke tåles.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimibe "Teva" er indiceret til at nedsætte risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se
pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom og med akut koronar
syndrom (AKS) i
_55367_spc.docx_
_Side 1 af 22_
anamnesen når lægemidlet tilføjes til igangværende behandling med
et statin eller
påbegyndt behandling sammen med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimibe "Teva" administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling
til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også modtage
tillægsbehandlinger (f.eks.
LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en Ezetimibe "Teva" 10 mg tablet daglig.
Ezetimibe "Teva" kan
administreres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen,
med eller uden mad.
Når Ezetimibe "Teva" tilføjes til statinbehandling, skal enten den
sædvanlige initialdosis af
det pågældende statin