Exelon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-06-2021

Aktiva substanser:
rivastigmin
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
N06DA03
INN (International namn):
rivastigmine
Terapeutisk grupp:
Psychoanaleptics,
Terapiområde:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapeutiska indikationer:
Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens. Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 41
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000169
Tillstånd datum:
1998-05-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000169

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-02-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Exelon 1,5 mg hårda kapslar

Exelon 3,0 mg hårda kapslar

Exelon 4,5 mg hårda kapslar

Exelon 6,0 mg hårda kapslar

rivastigmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Exelon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Exelon

Hur du tar Exelon

Eventuella biverkningar

Hur Exelon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Exelon är och vad det används för

Den aktiva substansen i Exelon är rivastigmin.

Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens orsakad av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan. Det

leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (ett ämne som gör att nervceller kan

kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned

acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras). Genom att blockera dessa enzymer ökar

Exelon acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers

sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.

Exelon används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en

fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.

Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter

med Parkinsons sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Exelon

Ta inte Exelon

om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Exelon) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion

uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom

48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Exelon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Exelon:

om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.

om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.

om du har, eller någon gång har haft, kramper.

om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.

om du lider av skakningar.

om du har låg kroppsvikt.

om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan

bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du

behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har tagit Exelon under mer än tre dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din

läkare.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Exelon för en pediatrisk population vid behandling av

Alzheimers sjukdom.

Andra läkemedel och Exelon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Exelon bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Exelon. Exelon kan

påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel

för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).

Exelon bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att lindra eller

förhindra illamående eller kräkningar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem

som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.

Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Exelon innan du får bedövningsmedel eller

narkos, eftersom Exelon kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.

Försiktighet ska iakttas när Exelon tas samtidigt med betablockerare (läkemedel såsom atenolol mot

högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det

orsaka problem som t.ex. långsammare hjärtslag (bradykardi), vilket kan leda till svimning eller

medvetslöshet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid måste nyttan av att använda Exelon vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda

barn. Exelon ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du står på behandling med Exelon.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du

har denna sjukdom. Exelon kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller

då dosen höjs. Om du känner dig yr eller sömnig, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte

några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

3.

Hur du tar Exelon

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur startar man behandlingen

Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Exelon du ska ta.

Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.

Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.

Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.

Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer

också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.

Om du inte har tagit Exelon på mer än tre dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.

Hur du tar läkemedlet

Tala om för din vårdgivare att du tar Exelon.

För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.

Ta Exelon två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med

mat.

Svälj kapslarna hela tillsammans med vätska.

Öppna eller krossa inte kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av Exelon

Om du oavsiktligt har tagit mer Exelon än avsett, tala om det för din läkare. Du kan behöva medicinsk

hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Exelon har blivit illamående och fått

kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm och svimning kan också

förekomma.

Om du har glömt att ta Exelon

Om du glömt att ta en dos Exelon, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga

tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Det är troligt att du får en del biverkningar, framför allt när du påbörjar behandlingen eller när dosen

höjs. Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vidläkemedlet.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Yrsel

Minskad aptit

Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Svettning

Huvudvärk

Halsbränna

Viktförlust

Magont

Känsla av upprördhet

Känsla av trötthet eller svaghet

Allmän sjukdomskänsla

Darrighet eller känsla av förvirring

Minskad aptit

Mardrömmar

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Depression

Sömnsvårigheter

Svimning och att oavsiktligt falla

Förhöjda levervärden

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Ont i bröstet

Hudutslag, klåda

Kramper (anfall)

Mag- eller tarmsår

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Högt blodtryck

Urinvägsinfektion

Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)

Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm)

Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning)

Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,

vanligen med illamående och kräkning)

Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som

t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig

Ingen känd frekvens

(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen

Uttorkning (vätskeförlust)

Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller

oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)

Aggressivitet, känsla av rastlöshet

Oregelbunden hjärtrytm

Patienter med demens med Parkinsons sjukdom

Dessa patienter får oftare vissa biverkningar. De får också vissa ytterligare biverkningar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Darrighet

Svimning

Ramla oavsiktligt

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Rastlöshet

Långsam och snabb hjärtrytm

Sömnsvårigheter

För mycket saliv och uttorkning

Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser

Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som

t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig och muskelsvaghet

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser

Ytterligare biverkningar som har setts med Exelon depotplåster och som kan inträffa med

kapslarna:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Feber

Svår förvirring

Urininkontinens (oförmåga att hålla tillbaka urinen)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)

Ingen känd frekvens

(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation

Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva

medicinsk hjälp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Exelon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartrat.

Övriga innehållsämnen är hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal

kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och shellack.

Varje Exelon 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin.

Varje Exelon 3,0 mg kapsel innehåller 3,0 mg rivastigmin.

Varje Exelon 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin.

Varje Exelon 6,0 mg kapsel innehåller 6,0 mg rivastigmin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Exelon 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult

lock och gul underdel med röd inskrift ”EXELON 1,5 mg” på underdelen.

Exelon 3,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange

lock och orange underdel med röd inskrift ”EXELON 3 mg” på underdelen.

Exelon 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött

lock och röd underdel med vit inskrift ”EXELON 4,5 mg” på underdelen.

Exelon 6,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött

lock och orange underdel med röd inskrift ”EXELON 6 mg” på underdelen.

Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar)

och plastburkar med 250 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Exelon 2 mg/ml oral lösning

rivastigmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Exelon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Exelon

Hur du tar Exelon

Eventuella biverkningar

Hur Exelon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Exelon är och vad det används för

Den aktiva substansen i Exelon är rivastigmin.

Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens orsakad av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan. Det

leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (ett ämne som gör att nervceller kan

kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned

acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras). Genom att blockera dessa enzymer ökar

Exelon acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers

sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.

Exelon används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en

fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.

Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter

med Parkinsons sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Exelon

Ta inte Exelon

om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Exelon) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion

uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom

48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Exelon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Exelon:

om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.

om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.

om du har, eller någon gång har haft, kramper.

om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.

om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.

om du lider av skakningar.

om du har låg kroppsvikt.

om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan

bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du

behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har tagit Exelon under mer än tre dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din

läkare.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Exelon för en pediatrisk population vid behandling av

Alzheimers sjukdom.

Andra läkemedel och Exelon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Exelon bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Exelon. Exelon kan

påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel

för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).

Exelon bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att lindra eller

förhindra illamående eller kräkningar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem

som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.

Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Exelon innan du får bedövningsmedel eller

narkos, eftersom Exelon kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.

Försiktighet ska iakttas när Exelon tas samtidigt med betablockerare (läkemedel såsom atenolol mot

högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det

orsaka problem som t.ex. långsammare hjärtslag (bradykardi), vilket kan leda till svimning eller

medvetslöshet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid måste nyttan av att använda Exelon vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda

barn. Exelon ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du står på behandling med Exelon.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du

har denna sjukdom. Exelon kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller

då dosen höjs. Om du känner dig yr eller sömnig, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte

några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Exelon 1,5 mg hårda kapslar

Exelon 3,0 mg hårda kapslar

Exelon 4,5 mg hårda kapslar

Exelon 6,0 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Exelon 1,5 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 1,5 mg rivastigmin.

Exelon 3,0 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 3,0 mg rivastigmin.

Exelon 4,5 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 4,5 mg rivastigmin.

Exelon 6,0 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 6,0 mg rivastigmin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel

Exelon 1,5 mg hårda kapslar

Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift

”EXELON 1,5 mg” på underdelen.

Exelon 3,0 mg hårda kapslar

Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och orange underdel med röd inskrift

”EXELON 3 mg” på underdelen.

Exelon 4,5 mg hårda kapslar

Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift

”EXELON 4,5 mg” på underdelen.

Exelon 6,0 mg hårda kapslar

Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift

”EXELON 6 mg” på underdelen.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens.

Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons

sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av

Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall ställas i enlighet med

aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast om vårdgivare finns som kan

övervaka patientens medicinering kontinuerligt.

Dosering

Rivastigmin skall ges två gånger dagligen, i samband med morgonmål och kvällsmål. Kapslarna skall

sväljas hela.

Initialdos

1,5 mg två gånger dagligen.

Dostitrering

Startdosen är 1,5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl efter minst två veckors

behandling kan dosen ökas till 3 mg två gånger dagligen. Därpå följande dosökningar till 4,5 och

senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och

skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.

Om biverkningar (t ex illamående, kräkningar, buksmärtor eller aptitförlust), viktminskning eller

försämring av extrapyramidala symtom (t ex tremor) hos patienter med demens vid Parkinsons

sjukdom observeras under behandlingen kan flera doser utelämnas. Om biverkningar ändå kvarstår bör

dosen tillfälligt minskas till föregående väl tolererade dosnivå eller behandlingen kan behöva sättas ut.

Underhållsdos

Den effektiva dosen är 3 till 6 mg två gånger dagligen; för att uppnå maximal behandlingseffekt skall

patienten kvarstå på högsta väl tolererade dos. Rekommenderad högsta dygnsdos är 6 mg två gånger

dagligen.

Underhållsbehandling kan fortsätta så länge patienten har gynnsam effekt av behandlingen. Därför bör

den kliniska nyttan av rivastigmin kontrolleras regelbundet, särskilt för patienter som behandlas med

doser lägre än 3 mg två gånger dagligen. Har inte underhållsbehandlingen efter 3 månaders dosering

givit patienten en fördelaktig utveckling av demenssymtomen skall behandlingen sättas ut. Utsättande

bör också övervägas när terapeutisk effekt inte längre föreligger.

Det individuella svaret på rivastigmin går inte att förutsäga. Emellertid kunde bättre behandlingseffekt

ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med måttligt svår demens. På samma sätt sågs större effekt

hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).

Behandlingseffekt har inte studerats i placebokontrollerade studier under längre tid än 6 månader.

Återinsättning

Ifall behandlingen avbryts i mer än tre dagar skall återinsättningen ske med 1,5 mg två gånger

dagligen. Dostitrering skall sedan utföras som beskrivet ovan.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- och leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion. På

grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn

till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller

leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har

inte undersökts. Exelon kapslar kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att

noggrann övervakning sker (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Exelon för en pediatrisk population vid

behandling av

Alzheimers sjukdom.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tidigare reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin

plåster (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Frekvensen och graden av biverkningar ökar vanligen vid högre doser. Ifall behandlingen avbryts i fler

än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för

biverkningar (t.ex. kräkningar).

Hudreaktioner på applikationsstället kan förekomma med rivastigmin plåster och är vanligtvis milda

eller måttliga i intensitet. Reaktionerna i sig är inte en indikation på sensibilisering, men användning

av rivastigmin plåster kan dock leda till allergisk kontaktdermatit.

Allergisk kontaktdermatit bör misstänkas om reaktioner vid applikationsstället sprids utanför plåstrets

storlek, om tecken på en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. ökande erytem, ödem, papler,

vesikler) och om symtomen inte förbättras signifikant inom 48 timmar efter avlägsnande av plåstret. I

dessa fall skall behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).

Patienter som utvecklar reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med

rivastigmin plåster och som fortfarande är i behov av rivastigminbehandling bör endast övergå till oralt

rivastigmin efter negativt allergitest och under noggrann medicinsk övervakning. Det är möjligt att

vissa patienter som sensibiliserats för rivastigmin efter exponering av rivastigmin plåster inte kan ta

rivastigmin i någon form.

Efter marknadsgodkännande har utbredd allergisk dermatit rapporterats hos patienter efter användning

av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal). I dessa fall skall behandlingen sättas ut

(se avsnitt 4.3).

Patienter och vårdgivare skall meddelas i enlighet därmed.

Dostitrering: Biverkningar (t ex högt blodtryck och hallucinationer hos patienter med Alzheimers

demens och försämring av extrapyramidala symtom, särskilt tremor, hos patienter med demens vid

Parkinsons sjukdom) har observerats kort efter dosökning. En dosminskning kan motverka detta. I

annat fall, har Exelon satts ut (se avsnitt 4.8).

Gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkningar och diarré är dosrelaterade och kan

uppträda särskilt vid påbörjande av behandling och/eller vid dosökning (se avsnitt 4.8). Dessa

biverkningar uppträder oftare hos kvinnor. Patienter som uppvisar tecken eller symtom på dehydrering

på grund av kräkningar eller diarré under längre tid kan ges vätska intravenöst och dosen reduceras,

alternativt kan behandlingen helt sättas ut, om symtomen upptäcks och behandlas omedelbart.

Uttorkning kan vara associerat med allvarlig utgång.

Patienter med Alzheimers sjukdom kan gå ner i vikt. Kolinesterashämmare inklusive rivastigmin har

förknippats med viktnedgång hos dessa patienter. Patientens vikt bör kontrolleras under behandlingen.

Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling skall lämplig dosjustering göras

enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2. Några fall med kraftiga kräkningar var förenade med

esofagusruptur (se avsnitt 4.8). Detta verkar inträffa särskilt efter dosökning eller vid höga doser av

rivastigmin.

Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för torsades de pointes, främst hos

patienter med riskfaktorer. Försiktighet rekommenderas för patienter med högre risk att utveckla

torsades de pointes, till exempel de med okompenserad hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt,

bradyarytmier, en predisposition för hypokalemi eller hypomagnesemi, eller samtidig användning av

läkemedel som är kända för att inducera QT-förlängning och/eller torsades de pointes (se avsnitt 4.5

och 4.8).

Försiktighet skall iakttas när rivastigmin ges till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)

eller överledningsfel (sinoatrialt block, AV-block) (se avsnitt 4.8).

Rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion. Försiktighet bör iakttas vid behandling av

patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa

tillstånd.

Kolinesterashämmare skall ges med försiktighet till patienter som har haft astma eller obstruktiv

lungsjukdom.

Kolinomimetika kan inducera eller förvärra blåsobstruktion och kramper. Försiktighet rekommenderas

vid behandling av patienter som är predisponerade för dessa sjukdomar.

Behandling med rivastigmin till patienter med svår demens vid Alzheimers sjukdom eller svår demens

vid Parkinsons sjukdom, andra typer av demens eller andra typer av nedsatt minnesfunktion (t ex

åldersrelaterad kognitiv nedsättning) har inte undersökts. Användning i dessa patientpopulationer

rekommenderas därför inte.

Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller inducera extrapyramidala symtom.

Försämring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, onormal gång) och en ökad förekomst eller intensitet av

tremor har observerats hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.8). Dessa

tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7% med

rivastigmin mot 0% för placebo). Klinisk övervakning rekommenderas för dessa biverkningar.

Särskilda populationer

Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se

avsnitt 4.2 och 5.2). Rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet

måste följas noga. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts. Exelon kan emellertid

användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.

Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut

på grund av biverkningar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Rivastigmin är en kolinesterashämmare och kan därför förstärka effekterna av muskelavslappnande

medel av succinylkolintyp under narkos. Försiktighet rekommenderas därför vid val av

anestesiläkemedel. Eventuell dosjustering eller tillfälligt avbrytande av behandlingen kan övervägas

vid behov.

På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga additiva effekter bör rivastigmin inte ges

samtidigt som andra kolinomimetika. Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika

(t.ex. oxybutynin, tolterodin).

Additiva effekter som leder till bradykardi (vilket kan resultera i synkope) har rapporterats vid

kombinerad användning av olika betablockerare (inklusive atenolol) och rivastigmin. Kardiovaskulära

betablockerare förväntas vara associerade med högst risk, men rapporter har också inkommit för

patienter som använt andra betablockerare. Försiktighet ska därför iakttas när rivastigmin kombineras

med betablockerare samt även andra medel som kan orsaka bradykardi (t.ex. klass III antiarytmika,

kalciumkanalantagonister, digitalisglykosider, pilokarpin).

Eftersom bradykardi utgör en riskfaktor för torsades de pointes, ska försiktighet iakttas vid

kombination av rivastigmin med torsades de pointes-inducerande läkemedel såsom antipsykotika dvs.

vissa fentiaziner (klorpromazin, levomepromazin), benzamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid,

veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycin IV,

halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin och moxifloxacin. Klinisk övervakning (EKG) kan också

vara nödvändig.

Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan rivastigmin och digoxin, warfarin, diazepam

eller fluoxetin i studier på friska frivilliga försökspersoner. Den warfarininducerade förlängningen av

protrombintiden påverkas inte av rivastigmin. Inga ogynnsamma effekter på hjärtats retledningssystem

observerades efter samtidig administrering av digoxin och rivastigmin.

Metaboliska läkemedelsinteraktioner förefaller osannolika med tanke på rivastigmins metabolism,

även om rivastigmin kan hämma butyrylkolinesteras-medierad metabolism hos andra substanser.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Rivastigmin och/eller dess metaboliter passerar placentan hos dräktiga djur. Uppgift saknas om

huruvida detta sker hos människa. Data saknas från behandling av gravida kvinnor. I peri/postnatala

studier på råtta observerades en förlängd dräktighetstid. Rivastigmin skall användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Hos djur utsöndras rivastigmin i mjölk. Uppgift saknas om huruvida rivastigmin passerar över i

modersmjölken. Kvinnor som tar rivastigmin bör därför inte amma.

Fertilitet

Inga negativa effekter av rivastigmin har observerats på fertilitet eller fortplantningsförmåga hos råtta

(se avsnitt 5.3). Det finns inga kända effekter av rivastigmin på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av förmågan att framföra fordon eller

hantera maskiner. Rivastigmin kan dessutom orsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av

behandlingen eller vid dosökning. Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på förmågan

att framföra fordon och använda maskiner. Därför bör patienter med demens som tar rivastigmin

regelbundet bedömas av behandlande läkare med avseende på förmåga att framföra fordon eller arbeta

med komplicerade maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38%) och

kräkning (23%), särskilt under dostitrering. Kvinnliga patienter i kliniska studier drabbades oftare än

manliga patienter av mag- tarmbiverkningar och viktminskning.

Biverkningar i tabellform

Biverkningarna i tabell 1 och tabell 2 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt

MedDRA. Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10);

vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket

sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har rapporterats från patienter med Alzheimers sjukdom som

behandlats med Exelon.

Tabell 1

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

Urinvägsinfektion

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Anorexi

Vanliga

Minskad aptit

Ingen känd frekvens

Dehydrering

Psykiska störningar

Vanliga

Mardrömmar

Vanliga

Agitation

Vanliga

Förvirring

Vanliga

Mindre vanliga

Sömnlöshet

Mindre vanliga

Depression

Mycket sällsynta

Hallucinationer

Ingen känd frekvens

Aggression,

rastlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Sömnighet

Vanliga

Tremor

Mindre vanliga

Synkope

Sällsynta

Krampanfall

Mycket sällsynta

Extrapyramidala symtom (inklusive försämring av

Parkinsons sjukdom)

Hjärtat

Sällsynta

Angina pectoris

Mycket sällsynta

Hjärtarytmier (t ex bradykardi, atrioventrikulärblock,

förmaksflimmer and takykardi)

Ingen känd frekvens

Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)

Blodkärl

Mycket sällsynta

Högt blodtryck

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Mycket vanliga

Kräkning

Mycket vanliga

Diarré

Vanliga

Buksmärtor och dyspepsi

Sällsynta

Mag- och duodenal sår

Mycket sällsynta

Gastrointestinala blödningar

Mycket sällsynta

Pankreatit

Ingen känd frekvens

Vissa fall med kraftig kräkning var förenade med

esofagusruptur (se avsnitt 4.4).

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Förhöjda levervärden

Ingen känd frekvens

Hepatit

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hyperhidros

Sällsynta

Hudutslag

Ingen känd frekvens

Pruritus, utbredd allergisk dermatit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Trötthet och asteni

Vanliga

Olustkänsla

Mindre vanliga

Fall

Undersökningar

Vanliga

Viktminskning

Följande ytterligare biverkningar har observerats med Exelon depotplåster: delirium, pyrexi, minskad

aptit, urininkontinens (vanliga), psykomotorisk hyperaktivitet (mindre vanliga), erytem, urtikaria,

vesikler, allergisk dermatit (ingen känd frekvens).

Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar som utförts med Parkinson-

patienter med demens som behandlats med Exelon kapslar.

Tabell 2

Metabolism och nutrition

Vanliga

Minskad aptit

Vanliga

Dehydrering

Psykiska störningar

Vanliga

Sömnlöshet

Vanliga

Vanliga

Rastlöshet

Vanliga

Hallucination, visuell

Vanliga

Depression

Ingen känd frekvens

Aggression

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Tremor

Vanliga

Yrsel

Vanliga

Sömnighet

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Parkinsons sjukdom (försämring)

Vanliga

Bradykinesi

Vanliga

Dyskinesi

Vanliga

Hypokinesi

Vanliga

Kugghjulsstelhet

Mindre vanliga

Dystoni

Hjärtat

Vanliga

Bradykardi

Mindre vanliga

Förmaksflimmer

Mindre vanliga

Atrioventrikulärblock

Ingen känd frekvens

Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)

Blodkärl

Vanliga

Hypertoni

Mindre vanliga

Hypotension

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Mycket vanliga

Kräkning

Vanliga

Diarré

Vanliga

Buksmärtor och dyspepsi

Vanliga

Saliv hypersekretion

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Hepatit

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hyperhidros

Ingen känd frekvens

Utbredd allergisk dermatit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Fall

Vanliga

Trötthet och asteni

Vanliga

Gångrubbning

Vanliga

Parkinsonliknande gång

Följande ytterligare biverkning har observerats i en studie med patienter med Parkinson-patienter med

demens som behandlats med Exelon depotplåster: agitation (vanlig).

Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med

Exelon hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas

reflektera försämring av parkinsonsymtom.

Tabell 3

Biverkningar som kan reflektera försämring av

parkinsonsymtom hos patienter med demens vid

Parkinsons sjukdom

Exelon

n (%)

Placebo

n (%)

Totala antalet patienter studerade

362 (100)

179 (100)

Totala antalet patienter med biverkningar

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremor

37 (10,2)

7 (3,9)

Fall

21 (5,8)

11 (6,1)

Parkinsons sjukdom (försämring)

12 (3,3)

2 (1,1)

Saliv hypersekretion

5 (1,4)

Dyskinesi

5 (1,4)

1 (0,6)

Parkinsonism

8 (2,2)

1 (0,6)

Hypokinesi

1 (0,3)

Rörelserubbning

1 (0,3)

Bradykinesi

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystoni

3 (0,8)

1 (0,6)

Gångrubbning

5 (1,4)

Muskelstelhet

1 (0,3)

Balanssvårigheter

3 (0,8)

2 (1,1)

Muskuloskeletal stelhet

3 (0,8)

Stelhet

1 (0,3)

Motorisk dysfunktion

1 (0,3)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan

samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.

Kolinerg toxicitet har rapporterats med muskarina symtom som observeras vid måttliga förgiftningar

såsom mios, rodnad, matsmältningsrubbningar inklusive magsmärta, illamående, kräkningar och

diarré, bradykardi, bronkospasm och ökad bronkiell sekretion, hyperhidros, ofrivillig urinering

och/eller defekation, tårflöde, hypotension och hypersalivering.

I mer allvarliga fall kan nikotinliknande effekter utvecklas såsom muskelsvaghet, fascikulationer,

kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång.

Efter marknadsgodkännandet har det dessutom förekommit fall av yrsel, tremor, huvudvärk,

sömnighet, förvirringstillstånd, högt blodtryck, hallucinationer och sjukdomskänsla.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/223156/2012

EMEA/H/C/000169

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Exelon

rivastigmin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exelon. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas

Vad är Exelon?

Exelon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin. Det finns som kapslar

(1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg), som oral lösning (2 mg/ml), och som depotplåster som frigör

antingen 4,6 mg, 9,5 mg eller 13,3 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.

Vad används Exelon för?

Exelon används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv

hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och

beteende.

Kapslar och oral lösning kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos

patienter med Parkinsons sjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt

Hur används Exelon?

Behandling med Exelon bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och

behandling av patienter med Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Behandling

bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kan övervaka patientens intag av

Exelon. Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en fördel, men dosen kan sänkas eller

behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.

Exelon

Sida 2/3

Exelon kapslar eller oral lösning bör ges två gånger dagligen i samband med frukost och kvällsmål.

Kapslarna bör sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen. För patienter som tolererar

denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till

6 mg två gånger per dag. Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men

dosen får inte överstiga 6 mg två gånger om dagen.

Om läkemedlet ges med depotplåster ska plåstren med 4,6 mg per dygn användas först och dosen

höjas till plåstren med 9,5 mg per dygn efter en period på minst fyra veckor om den lägre dosen

tolereras väl. Plåstren med 9,5 mg per dygn ska användas så länge som patienten har nytta av det.

Efter sex månaders behandling med 9,5 mg per dygn kan läkaren öka dosen till 13,3 mg per dygn om

patientens tillstånd har förvärrats. Plåstren ska placeras på ren, torr, hårlös och oskadad hud på rygg,

överarm eller bröst och bytas med 24 timmars mellanrum. Plåstren får inte placeras på irriterad eller

röd hud, på lår eller buk (mage), eller på ställen där de kan skavas av åtsittande klädsel. Plåstren kan

bäras vid bad eller i varmt väder. Plåstren ska inte klippas i bitar. Patienter kan byta från kapslar eller

oral lösning till plåster. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Exelon?

Den aktiva substansen i Exelon, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan. Detta

resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en substans i nervsystemet som gör det

möjligt för nervceller att kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera de

enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera

dessa enzymer möjliggör Exelon en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan. Detta bidrar till att

minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.

Hur har Exelons effekt undersökts?

Exelon har undersökts vid mild till måttligt svår Alzheimers demens. Kapslarna har undersökts i tre

huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 126 patienter. Depotplåstren har undersökts i en

huvudstudie som omfattade 1 195 patienter. Dessutom har Exelon kapslar undersökts hos

541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom. Samtliga studier pågick i sex månader

och jämförde effekten av Exelon med effekten av placebo (overksam behandling). Huvudeffektmåtten

var förändringar av symtomen på två huvudområden: det kognitiva (förmågan att tänka, lära och

komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden, inklusive allmänfunktion, kognitiva

symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).

En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Exelon kapslar och oral lösning

ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.

Vilken nytta har Exelon visat vid studierna?

Exelon var effektivare än placebo för att kontrollera symtomen. I de tre studierna av Exelon kapslar

som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienterna som fick Exelon-doser på mellan 6

och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom på 0,2 poäng från ett basvärde på

22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat. Detta kan jämföras

med en ökning med 2,6 poäng från 22,5 hos patienterna som tog placebo. På det globala området

hade patienterna som tog Exelon kapslar en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för

dem som tog placebo. Exelon depotplåster var också effektivare än placebo för att motverka att

demensen förvärras.

Exelon

Sida 3/3

De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Exelon kapslar visade en

förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem

som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng. Även på det globala området hade patienter

som tog Exelon en större förbättring.

Vilka är riskerna med Exelon?

Biverkningarna av Exelon varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla och

om det används i form av kapslar, oral lösning eller depotplåster. De vanligaste biverkningarna totalt

sett (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar, i synnerhet under den fas

då Exelon-dosen höjs. För depotplåstret är den vanligaste biverkningen reaktioner på

appliceringsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exelon finns i

bipacksedeln.

Exelon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra

karbamatderivat eller något annat innehållsämne. Exelon får inte heller ges till patienter som tidigare

misstänks ha fått en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”allergisk kontaktdermatit” av Exelon-

plåstret.

Varför har Exelon godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Exelon har en måttlig effekt vid behandling av

symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter. Kommittén

kom först fram till att nyttan med Exelon inte var större än riskerna vid behandling av demens på

grund av Parkinsons sjukdom. Efter en förnyad granskning av detta yttrande fann kommittén

emellertid att läkemedlets måttliga effekt kan vara till fördel för vissa av dessa patienter. Kommittén

fann därför att nyttan med Exelon är större än riskerna och rekommenderade att Exelon skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Exelon?

Företaget som tillverkar Exelon måste se till att alla läkare som avser att förskriva Exelon depotplåster

med 13,3 mg per dygn får ett informationspaket med instruktioner till patienter och vårdgivare om hur

plåstret används på ett säkert sätt, samt ett påminnelsekort för patienter och vårdgivare med viktig

information om hur plåstret ska användas och som de kan använda för att notera när plåstren sätts på

och tas av.

Mer information om Exelon

Den 12 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exelon som

gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Exelon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen