Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
acetato de eslicarbazepina
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepilépticos,
Epilepsia
Exalief é indicado como terapia adjuvante em adultos com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária.
Revision: 5
Retirado
2009-04-21
52 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EXALIEF 400 MG COMPRIMIDOS Acetato de eslicarbazepina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO 1. O que é Exalief e para que é utilizado 2. Antes de tomar Exalief 3. Como tomar Exalief 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Exalief 6. Outras informações 1. O QUE É EXALIEF E PARA QUE É UTILIZADO Exalief é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas. Exalief é usado no tratamento de doentes adultos que já estejam a tomar outros medicamentos antiepiléticos mas que ainda têm crises epiléticas denominadas crises parciais. Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise generalizada. O seu médico receitou-lhe Exalief para reduzir o número de crises epiléticas. 2. ANTES DE TOMAR EXALIEF NÃO TOME EXALIEF • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (acetato de eslicarbazepina), a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes de Exalief • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau). TOME ESPECIAL CUIDADO COM EXALIEF Contacte imediatamente o seu médico se: • tem erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta e língua. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Exalief 400 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de acetato de eslicarbazepina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400’ numa face e com uma ranhura na outra. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Exalief é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Exalief deve ser adicionado à terapêutica anticonvulsivante prévia. A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1). _Idosos (com mais de 65 anos de idade) _ Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosos, dado que a informação de segurança acerca do uso de Exalief nestes doentes é limitada. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Exalief em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. _Doentes com compromisso renal _ Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CL CR ) como se segue: - CL CR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose. - CL CR 30-60 ml/min: dose inicial de 400 mg em dias alternados durante 2 semanas seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia. Contudo, com base na resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada. - CL CR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com comp Läs hela dokumentet