Everolimus STADA 10 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

everolimus

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

L01EG02

INN (International namn):

everolimus

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; everolimus 10 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-05-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVEROLIMUS STADA 2,5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS STADA 5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETTER
everolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Everolimus Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Stada
3.
Hur du tar Everolimus Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Everolimus Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVEROLIMUS STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Everolimus Stada är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva
substansen everolimus.
Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer
tillväxten och spridandet av cancerceller.
Everolimus Stada används för att behandla vuxna med:
•
hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter
klimakteriet, när andra
behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte
längre håller sjukdomen under
kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan,
en steroid
aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
•
avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer
från magsäck, tarm,
lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att
operera och om de inte
överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga
ämnen.
•
avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så
kallade ”VEGF-hämmare”)

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Everolimus STADA 2,5 mg tabletter
Everolimus STADA 5 mg tabletter
Everolimus STADA 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2,5 mg: Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
2,5 mg: Varje tablett innehåller 66 mg laktos.
5 mg: Varje tablett innehåller 131 mg laktos.
10 mg: Varje tablett innehåller 262 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
2,5 mg tabletter är vita till benvita, ovala, platta tabletter
präglade med "EVR" på ena sidan och "2.5"
på andra sidan, med ungefärlig längd på 10 mm och bredd 4 mm.
5 mg tabletter är vita till benvita, ovala, platta tabletter
präglade med "EVR" på ena sidan och "5" på
andra sidan, med ungefärlig längd 12 mm och bredd 5 mm.
10 mg tabletter är vita till benvita, ovala, plattformade tabletter
präglade med "EVR" på ena sidan och
"NAT" på andra sidan, med ungefärlig längd 15 mm och bredd 6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Everolimus Stada är indicerat för behandling av
hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ
avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk
visceral sjukdom i
kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress
efter tidigare behandling
med en icke-steroid aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Everolimus Stada är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad
sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller
lungorna
2
Everolimus Stada är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl differentierade
(grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med
ursprung