Evant

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-01-1970

Aktiva substanser:
Eimeria acervulina, stam 003, Eimeria maxima, stam 013, Eimeria mitis, stam 006, Eimeria praecox, stam 007, Eimeria tenella, stam 004
Tillgänglig från:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kod:
QI01AN01
INN (International namn):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Terapeutisk grupp:
Kyckling
Terapiområde:
Immunologicals för aves, Levande vacciner parasitiska
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dag gammal för att minska tarm-lesioner och oocysts utgång i samband med koccidios som orsakas av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella och minska kliniska symtom (diarré) i samband med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004902
Tillstånd datum:
2019-02-05
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004902

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-01-1970

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-01-1970

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

EVANT:

Aktiva substanser:

Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller

Eimeria acervulina,

stam 003 ...................................... 332 – 450*

Eimeria maxima,

stam 013 ........................................... 196 – 265*

Eimeria mitis,

stam 006 ................................................ 293 – 397*

Eimeria praecox,

stam 007 ........................................... 293 – 397*

Eimeria tenella,

stam 004 ............................................. 276 – 374*

* Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av koccidier med förkortad

livscykel, enligt tillverkarens

in vitro

-procedurer vid tidpunkten för blandning.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

Adjuvans:

Montanide IMS

Hjälpämnen:

Briljantblått (E133)

Allurarött AC (E129)

Vanillin

Suspension: Vit, grumlig suspension.

Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och

oocystutsöndring

associerad

koccidioser

orsakade

Eimeria

acervulina,

Eimeria

maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox

Eimeria tenella

samt för att minska kliniska symptom

(diarré) associerade med

Eimeria acervulina

Eimeria maxima

Eimeria tenella.

Immunitetens inträde: 14 dagar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Kycklingar.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.

Intas via munnen.

Administreringssättet är via spray (stora droppar).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym:

28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar). Före start av

beredningen av spraylösningen, säkerställ att ha en ren behållare tillgänglig med tillräcklig kapacitet

för beredande av den utspädda vaccinsuspensionen. Späd vaccinet med de relevanta volymerna av

spädningsvätskan (HIPRAMUNE T) och vatten, vilket visas i följande tabell:

DOSER

VATTEN

VACCIN

HIPRAMUNE T

(spädningsvätska)

TOTALT

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1 115 ml

35 ml

250 ml

1 400 ml

10 000

2 230 ml

70 ml

500 ml

2 800 ml

Skaka

flaskan

spädningsvätskan

(HIPRAMUNE

Späd

innehållet

flaskan

rent

rumstempererat vatten i en lämplig behållare.

Skaka vaccinflaskan (EVANT) och späd innehållet med blandningen av spädningsvätskan och vatten.

En lilafärgad suspension erhålls efter spädning.

Fyll sprayutrustningens reservoar med all beredd vaccinsuspension.

Bibehåll

utspädda

vaccinsuspensionen

kontinuerlig

homogenisering

hjälp

magnetisk omrörare medan vaccinet administreras via spray (stora droppar) till kycklingarna.

För att förbättra

vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna inuti transportlådan under minst 1

timme för att låta dem inta alla vaccindropparna.

Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.

Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera

korrekt desinfektion och underhåll av utrustningen.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C). Får ej frysas.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.

Använd inte dettaa veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen

och etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinet kommer inte att skydda andra arter än tamhöns mot koccidios och är endast effektivt mot de

angivna

Eimeria

-arterna. Vaccinet är endast avsedd för vaccinering av kycklingar med kort livstid.

Inga effektdata finns tillgängliga för längre levande fåglar, som t.ex. framtida äggläggare/avelsdjur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska kycklingar.

Kycklingarna måste födas upp på golvet de första 3 veckorna efter vaccinationen.

För att minska risken för fältinfektioner rekommenderas att allt smutsigt strö tas bort och att

anläggningar

tillhörande

utrustning

kontakt

vaccinerade

höns

rengöras

mellan

produktionscykler.

Äggläggning:

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Skall ej ges

till fåglar under äggläggningen , vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.

Andra läkemedel och EVANT:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska veterinärmedicinska

läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska

vterinärmedicinska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje

enskilt fall.

Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet

via

foder eller vatten bör

användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av höns med denna produkt, annars kan korrekt

replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras.

Vidare beror immunitetens varaktighet på en miljö som möjliggör återvinning av oocystor. Därför bör

ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras

med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt

medför.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering av en allvarlig överdos (10 gånger rekommenderad dos) observerades vanligen,

milda,

övergående

kliniska

tecken

koccidieinfektion,

vanligtvis

utan

några

konsekvenser

slutresultatet.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans

med detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 7 ml (1 000 doser) och en flaska med

HIPRAMUNE T som innehåller 50 ml.

Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 35 ml (5 000 doser) och en flaska med

HIPRAMUNE T som innehåller 250 ml.

Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 70 ml (10 000 doser) och en flaska med

HIPRAMUNE T som innehåller 500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:

EVANT:

Aktiva substanser:

Eimeria acervulina,

stam 003 ...................................... 332 – 450*

Eimeria maxima,

stam 013 ........................................... 196 – 265*

Eimeria mitis,

stam 006 ................................................ 293 – 397*

Eimeria praecox,

stam 007 ........................................... 293 – 397*

Eimeria tenella,

stam 004 ............................................. 276 – 374*

* Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av koccidier med förkortad

livscykel, enligt tillverkarens

in vitro

-procedurer vid tidpunkten för blandning.

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

Adjuvans:

Montanide IMS

Hjälpämne(n):

Briljantblått (E133)

Allurarött AC (E129)

Vanillin

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension och vätska till oral spray.

Suspension: Vit, grumlig suspension.

Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Kycklingar.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och

oocystutsöndring

associerad

koccidioser

orsakade

Eimeria

acervulina,

Eimeria

maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox

Eimeria tenella

samt för att minska kliniska symptom

(diarré) associerade med

Eimeria acervulina

Eimeria maxima

Eimeria tenella.

Immunitetens insättande: 14 dagar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinet kommer inte att skydda andra arter än tamhöns mot koccidios och är endast effektivt mot de

angivna

Eimeria

-arterna. Vaccinet är endast avsedd för vaccinering av kycklingar med kort livstid.

Inga effektdata finns tillgängliga för längre levande fåglar, som t.ex. framtida äggläggare/avelsdjur.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kycklingarna måste födas upp på golvet de första 3 veckorna efter vaccinationen.

För att minska risken för fältinfektioner rekommenderas att allt smutsigt strö tas bort och att

anläggningar

tillhörande

utrustning

kontakt

vaccinerade

höns

rengöras

mellan

produktionscykler.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Skall ej ges

till fåglar under äggläggningen,vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information

saknas

avseende

säkerhet

effekt

detta

immunologiska

veterinärmedicinska

läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i

varje enskilt fall.

Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet

via

foder eller vatten bör

användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna med denna produkt, annars kan

korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet,

förhindras. Vidare beror immunitetens varaktighet på en miljö som möjliggör återvinning av oocystor.

Därför

bör

beslut

använda

antikoccidiala

ämnen

under

perioden

efter

veckor

efter

vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet

som denna produkt medför..

4.9

Dosering och administreringssätt

Intas via munnen.Administreringssättet är via spray (stora droppar).

Vaccinationsschema:

En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.

Administrering:

Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym:

28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200 – 250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar).

Före start av beredningen av spraylösningen, säkerställ att ha en ren behållare tillgänglig med

tillräcklig

kapacitet

för

beredande

utspädda

vaccinsuspensionen.

Späd

vaccinet

relevanta volymerna av spädningsvätskan (HIPRAMUNE T) och vatten, vilket visas i följande tabell:

Doser

Vatten

Vaccin

HIPRAMUNE T

(spädningsvätska)

Totalt

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1 115 ml

35 ml

250 ml

1 400 ml

10 000

2 230 ml

70 ml

500 ml

2 800 ml

Skaka

flaskan

spädningsvätskan

(HIPRAMUNE

Späd

innehållet

flaskan

rent

rumstempererat vatten i en lämplig behållare.

Skaka vaccinflaskan (EVANT) och späd innehållet med blandningen av spädningsvätskan och vatten.

En lilafärgad suspension erhålls efter spädning.

Fyll sprayutrustningens reservoar med all beredd vaccinsuspension.

Bibehåll

utspädda

vaccinsuspensionen

kontinuerlig

homogenisering

hjälp

magnetisk omrörare medan vaccinet administreras via spray (stora droppar) till kycklingarna.

För att förbättra

vaccinationens enhetlighet håll kvar kycklingarna inuti transportlådan under minst 1

timme för att låta dem inta alla vaccindropparna.

Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.

Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera

korrekt desinfektion och underhåll av utrustningen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av en allvarlig överdos (10 gånger rekommenderad dos) observerades vanligen,

milda,

övergående

kliniska

tecken

koccidieinfektion,

vanligtvis

utan

några

konsekvenser

slutresultatet.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns.

ATCvet-kod: QI01AN01.

I syfte att stimulera aktivt immunsvar mot koccidios som orsakats av

Eimeria acervulina

Eimeria

maxima,

Eimeria mitis,

Eimeria praecox

Eimeria tenella.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

EVANT (vaccin):

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kaliumdivätefosfat

Natriumklorid

Polysorbat 80

Renat vatten

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

Briljantblått (E133)

Allurarött AC (E129)

Vanillin

Montanide IMS

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans

med detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

EVANT:

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 månader.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

EVANT:

Typ I färglösa glasflaskor innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000

doser) förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumkapsyler.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska)

Polypropylen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml eller 500 ml spädningsvätska förslutna med typ

I polymerisk elastomerproppar och aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar

Kartong

flaska

EVANT

innehåller

doser)

flaska

HIPRAMUNE T som innehåller 50 ml.

Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 35 ml (5 000 doser) och en flaska med

HIPRAMUNE T som innehåller 250 ml.

Kartong med en flaska med EVANT som innehåller 70 ml (10 000 doser) och en flaska med

HIPRAMUNE T som innehåller 500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

Tel.: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/18/233/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 05/02/2019

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/893808/2018

EMEA/V/C/004902

Evant (koccidiosvaccin, levande, för fjäderfä)

Sammanfattning av Evant och varför det är godkänt inom EU

Vad är Evant och vad används det för?

Evant är ett veterinärmedicinskt vaccin för att skydda kycklingar mot koccidios orsakad av

koccidiaparasiterna Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria

tenella. Koccidios är en tarmsjukdom som ger försämrad tillväxt, svår diarré och nedsatt

äggproduktion, samt har hög dödlighet. Hos smittade fåglar kommer sjukdomssporer (oocystor) ut

med avföringen och dessa kan sedan sprida infektionen vidare.

Vaccinet innehåller levande och attenuerade (försvagade) oocystor från Eimeria acervulina, Eimeria

maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Evant?

Evant finns som suspension och lösning. Det är receptbelagt. Vaccinet ska ges till kycklingar som är

minst en dag gamla. Vaccinsuspensionen ska spädas med lösningen och vatten enligt

doseringsanvisningarna och sprayas på fåglarna så att varje fågel får en dos. Vaccinet tar sig sedan in i

kroppen när fågeln putsar sina fjädrar. Skyddet startar två veckor efter vaccinationen och varar i nio

veckor efter vaccinationen.

För att få mer information om hur du använder Evant, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Evant?

Evant är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Vaccinet innehåller oocystor från Eimeria-arter som har

försvagats så att de inte kan orsaka sjukdom. När Evant ges till kycklingar uppfattar djurens

immunsystem Eimeria-oocystorna som främmande material och bildar ett försvar mot dem. Om djuren

i framtiden utsätts för samma Eimeria-arter kan immunsystemet reagera snabbare. Detta bidrar till

skyddet mot koccidios.

Evant (koccidiosvaccin, levande, för fjäderfä)

EMA/893808/2018

Sida 2/2

Vaccinlösningen innehåller även tillsatsämnet (adjuvansen) montanide IMS, för att förstärka

immunsvaret.

Vilka fördelar med Evant har visats i studierna?

Laboratoriestudier har visat att en dag gamla kycklingar som vaccinerats med Evant var skyddade mot

koccidios när de exponerades för var och en av de fem Eimeria-arterna två veckor efter vaccinationen

och skyddet varade i nio veckor efter vaccinationen. Dessa studier användes en kontrollgrupp

bestående av kycklingar som fick en overksam vaccination. Studierna visade att Evant minskade

skadorna på tarmen och oocysterna i avföringen för varje Eimeria-art och att det minskade diarré

orsakad av Emeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.

Vilka är riskerna med Evant?

Det finns inga kända biverkningar av Evant. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evant. Där anges också de

försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Händer och utrustning ska rengöras och desinficeras efter användning.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att

läkemedlet administrerats och fram till dess att äggen kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Evant är noll dagar, vilket innebär

att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är Evant godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Evant är större än riskerna och att

läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Evant

Den 5 februari 2019 beviljades Evant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Evant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/veterinary/EPAR/evant.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen