Eurican DAP Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-03-2021

Aktiva substanser:
hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat; hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat; valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
ATC-kod:
QI07AD02
INN (International namn):
hundadenovirus type 2 (CAV-2), strain DK13, live, attenuated; hundparvovirus, strain, CAG2, live, attenuated; valpsjukevirus (CDV), strain BA5, live attenuated
Läkemedelsform:
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat 4 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans; hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat 4,9 - 7,1 log10 CCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat 2,5 - 6,3 log10 CCID50 Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor, 10 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska); Injektionsflaskor, 50 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54199
Tillstånd datum:
2016-07-14

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Eurican DAP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eurican DAP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos vaccin (1 ml) innehåller:

Frystorkat pulver

Aktiv substans:

Minst

Högst

Försvagat valpsjukevirus, stam BA5

CCID

CCID

Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13

CCID

CCID

Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG210

CCID

CCID

(* CCID

: dosen som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)

Vätska:

Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml

Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering (vaccination) av hundar:

för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av hundens adenovirus (CAV)

för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna, orsakade av hundens adenovirus

typ 2 (CAV-2)

för att förebygga dödlighet, symtom och virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus (CPV)

Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla

stammar.

Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat och

minst 2 år efter den första årliga boosterdosen för alla stammar.

Tillgängliga data från exponering och förekomst av antikroppar (serologi) påvisar att skydd mot

valpsjukevirus, adenovirus och parvovirus* varar i 2 år efter grundvaccinationsschemat åtföljt av en

första årlig boosterdos. Eventuella beslut om att ändra på vaccinationsschemat för detta läkemedel

behöver tas i varje enskilt fall och bör beakta hundens tidigare vaccinationer och den epidemiologiska

situationen.

*Skydd mot hundens parvovirus typ 2a, 2b and 2c har påvisats antingen genom exponering (typ 2b)

eller genom förekomst av antikroppar (typ 2a och 2c).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En lätt svullnad (≤ 2 cm) vid injektionsstället är vanligt omedelbart efter injektion. Svullnaden

försvinner vanligtvis inom 1–6 dagar. Den kan ibland åtföljas av lätt klåda, värmekänsla och smärta på

injektionsstället. Övergående dåsighet och kräkningar är också vanligt.

Aptitlöshet, överdrivet vätskeintag, förhöjd kroppstemperatur, diarré, muskeldarrningar,

muskelsvaghet och hudförändringar vid injektionsstället kan också förekomma i mindre vanliga fall.

Överkänslighetsreaktioner (svullnad i ansiktet, anafylaktisk chock, nässelutslag) kan förekomma i

sällsynta fall och är i vissa fall livshotande. Lämplig symtomatisk behandling ska ges omedelbart.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Efter iordningställande injiceras en dos på 1 ml subkutant (under huden) enligt följande schema:

Grundvaccination:

Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.

Om vaccinet ges tillsammans med Boehringer Ingelheims rabiesvacciner ska hunden vara minst 12

veckor gammal.

Ifall veterinären misstänker höga halter av antikroppar från modern och grundvaccinationsschemat

slutfördes före 16 veckors ålder, rekommenderas en tredje injektion från 16 veckors ålder, minst

3 veckor efter den andra injektionen.

Återvaccination:

Ge en dos 12 månader efter avslutad grundvaccination. Hundar ska återvaccineras vartannat år med en

boosterdos efter den första årliga boosterdosen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Gör iordning det frystorkade pulvret med steril teknik genom att blanda det med steril spädningsvätska

eller med ett blandbart vaccin från Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L eller Eurican

Lmulti). Skaka ordentligt före användning. Hela innehållet i den iordningställda injektionsflaskan ska

ges som engångsdos.

Det iordningställda innehållet ska vara en opalskimrande gul till orange suspension.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd sedvanlig steril teknik.

Efter vaccinationen kan de levande vaccinstammarna CAV-2 och CPV tillfälligt spridas av vaccinerade djur

utan några negativa konsekvenser för andra djur i kontakt med dessa.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Eurican DAP:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges tillsammans med vaccinerna Eurican

LR, Eurican L eller Eurican Lmulti (används som spädningsvätska), om de finns tillgängliga.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges samma dag som, men inte blandas

med, Rabisin vet.

Om vaccinet ges tillsammans med Boehringer Ingelheims rabiesvacciner ska hundarna vara minst

12 veckor gamla.

När läkemedlet ges blandat med vaccinet Eurican LR kan en liten (högst 1,5 cm stor), övergående knöl

uppkomma vid injektionsstället. Knölen orsakas av aluminiumhydroxid som finns i läkemedlet och en

lindrig svullnad (~4 cm) kan uppkomma vid injektionsstället efter injektionen. Svullnaden går

vanligtvis tillbaka inom 1-4 dagar.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom de läkemedel som anges ovan. Beslut om detta vaccin ska ges före

eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering:

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnittet Biverkningar observerades efter att en 10-faldig

överdos av det frystorkade pulvret getts.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med

detta läkemedel eller med blandbara vacciner (Eurican LR, Eurican L eller Eurican L multi).

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-03-08

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Plastlåda med 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver (1 dos) och 10 injektionsflaskor med vätska (1 ml).

Plastlåda med 50 injektionsflaskor med frystorkat pulver (1 dos) och 50 injektionsflaskor med vätska (1 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eurican DAP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos vaccin (1 ml) innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Minst

Högst

Försvagat valpsjukevirus, stam BA5

CCID

CCID

Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13

CCID

CCID

Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG210

CCID

CCID

(* CCID

: dos som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)

Vätska:

Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av hundar:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundens adenovirus (CAV)

för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna, orsakade av hundens adenovirus

typ 2 (CAV-2)

för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och virusutsöndring orsakade av hundens

parvovirus (CPV)*

Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla

stammar.

Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat och

minst 2 år efter den första årliga boosterdosen för alla stammar.

Tillgänglig challenge- och serologisk data påvisar att skydd mot valpsjukevirus, hundens adenovirus

och hundens parvovirus* varar i 2 år efter grundvaccinationsschemat åtföljt av en första årlig

boosterdos. Eventuella beslut om att ändra på vaccinationsschemat för detta läkemedel behöver tas i

varje enskilt fall och bör beakta hundens tidigare vaccinationer och den epidemiologiska situationen.

*Skydd mot hundens parvovirus typ 2a, 2b and 2c har påvisats antingen genom challenge (typ 2b)

eller serologi (typ 2a och 2c).

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Efter vaccinationen kan de levande vaccinstammarna CAV-2 och CPV tillfälligt spridas av vaccinerade

djur utan några negativa konsekvenser för andra djur i kontakt med dessa.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En lätt svullnad (≤ 2 cm) vid injektionsstället är vanligt omedelbart efter injektion. Svullnaden

försvinner vanligtvis inom 1–6 dagar. Den kan ibland åtföljas av lätt klåda, värmekänsla och smärta på

injektionsstället. Övergående letargi och kräkningar är också vanligt.

Aptitlöshet, polydipsi, hypertermi, diarré, muskeltremor, muskelsvaghet och hudförändringar vid

injektionsstället kan också förekomma i mindre vanliga fall.

Överkänslighetsreaktioner (ansiktsödem, anafylaktisk chock, urtikaria) kan förekomma i sällsynta fall

och är i vissa fall livshotande. Lämplig symtomatisk behandling ska ges omedelbart.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges tillsammans med vaccinerna Eurican

LR, Eurican L eller Eurican Lmulti (används som spädningsvätska) om de finns tillgängliga.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som, men inte

blandas med, Rabisin vet.

Om vaccinet ges tillsammans med Boehringer Ingelheims rabiesvacciner ska hunden vara minst

12 veckor gammal.

När läkemedlet ges blandat med vaccinet Eurican LR kan en liten (högst 1,5 cm stor), övergående

knöl uppkomma vid injektionsstället. Knölen orsakas av aluminiumhydroxid som finns i läkemedlet

och en lindrig svullnad (~4 cm) kan uppkomma vid injektionsstället efter injektionen. Svullnaden går

vanligtvis tillbaka inom 1-4 dagar.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som anges ovan. Beslut om detta vaccin ska ges före eller

efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Bered det frystorkade pulvret aseptiskt genom att blanda det med steril spädningsvätska eller ett

kompatibelt Boehringer Ingelheim vaccin (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti), om de finns

tillgängliga. Skaka ordentligt före användning. Hela innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan

ska ges som engångsdos.

Det färdigberedda innehållet ska vara en opalskimrande gul till orange suspension.

Injicera en dos på 1 ml subkutant enligt följande schema:

Grundvaccination:

Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.

Om vaccinet ges tillsammans med rabiesvacciner från Boehringer Ingelheim, ska hundarna vara minst

12 veckor gamla.

Ifall veterinären misstänker höga halter av maternella antikroppar och grundvaccinationsschemat

slutfördes före 16 veckors ålder rekommenderas en tredje injektion från 16 veckors ålder, minst 3

veckor efter den andra injektionen.

Revaccination:

Administrera en dos 12 månader efter genomförd grundvaccination. Hundar ska revaccineras med en

boosterdos vart annat år efter den första årliga boosterdosen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-

faldig överdos av det frystorkade pulvret.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur. Levande virala vacciner

ATCvet-kod: QI07AD02

Vaccin mot valpsjuka, adenoviros (CAV-1 och CAV-2) och parvovirus.

Efter administrering inducerar vaccinet ett immunsvar mot valpsjuka, adenoviros (CAV-1 och CAV-2)

och parvovirus, vilket har påvisats genom challenge och genom förekomst av antikroppar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver

Kaseinhydrolysat

Gelatin

Dextran 40

Dikaliumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Kaliumhydroxid

Sorbitol

Sackaros

Vatten för injektionsvätskor

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med

detta läkemedel eller med kompatibla vaccin (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti).

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Inre förpackning: injektionsflaska av typ I glas (pulver) eller typ II glas (vätska) som är försedd med

en klorbutylgummipropp och försluten med en aluminiumkapsyl.

Yttre förpackning:

Plastlåda med 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver (1 dos) och 10 injektionsflaskor med vätska (1 ml).

Plastlåda med 50 injektionsflaskor med frystorkat pulver (1 dos) och 50 injektionsflaskor med vätska (1 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54199

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-07-14

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-08/2021-02-24

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen