Ethosuximide Orifarm 250 mg Kapsel, mjuk

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-09-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-09-2019

Aktiva substanser:
etosuximid
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S,
ATC-kod:
N03AD01
INN (International namn):
etosuximid
Dos:
250 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, mjuk
Sammansättning:
etosuximid 250 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 50 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 200 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58150
Tillstånd datum:
2019-09-24

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Ethosuximide Orifarm 250 mg mjuka kapslar

etosuximid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ethosuximide Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ethosuximide Orifarm

Hur du tar Ethosuximide Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Ethosuximide Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ethosuximide Orifarm är och vad det används för

Ethosuximide Orifarm är ett läkemedel för behandling av epileptiska anfall (antiepileptikum).

Ethosuximide Orifarm ges till vuxna, äldre patienter och barn över 6 år för att behandla:

Pyknoleptiska absenser och komplexa och atypiska absenser.

Myoklon atoniska petit mal och myoklona anfall hos ungdomar (impulsiv petit mal), om andra

läkemedel inte är effektiva och/eller inte tolereras.

Etosuximid som finns i Ethosuximide Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ethosuximide Orifarm

Ta inte Ethosuximide Orifarm

om du är allergisk mot etosuximid, succinimider (den grupp läkemedel som etosuximid tillhör) eller

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du lider av den metabola sjukdomen porfyri.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ethosuximide Orifarm.

Om rörelsestörningar uppstår ska du inte fortsätta att ta Ethosuximide Orifarm. I händelse av betydande

störningarska du kontakta läkare som då kan ge dig läkemedlet difenhydramin intravenöst som en antidot (se

avsnitt 4).

Var särskilt uppmärksam på symtom på benmärgsdepression såsom feber, inflammation i halsen eller

polyperna bakom näsan och blödningstendens. Rådfråga din läkare om något av dessa symtom uppstår.

Din blodstatus kommer att kontrolleras regelbundet (inledningsvis varje månad och efter ett år var sjätte

månad) för att identifiera eventuell benmärgsskada. Även dina leverenzymer kommer att kontrolleras

regelbundet.

Psykiska biverkningar (ångest, illusion) kan förekomma, i synnerhet hos patienter med en historia av

psykiska störningar. Läkaren kommer att ta särskild hänsyn till detta när Ethosuximide Orifarm

administreras till denna patientgrupp.

Ett litet antal patienter som behandlas med läkemedel mot epilepsi såsom etosuximid har fått

självskadetankar eller självmordstankar. Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar någon gång

under behandlingen.

Obs!

För att förhindra tonisk-kloniska anfall (grand mal), som ofta förknippas med komplexa och atypiska

absenser, kan etosuximid kombineras med effektiva antiepileptika (t.ex. primidon eller fenobarbital).

Ytterligare profylax mot tonisk-kloniska anfall (grand mal) kan endast ordineras vid epilepsi med

pyknoleptiska absenser hos barn i skolåldern.

Andra läkemedel och Ethosuximide Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av Ethosuximide Orifarm kan påverkas av andra antiepileptika (karbamazepin, valproat).

Det kan inte uteslutas att sedativa läkemedel och Ethosuximide Orifarm förstärker varandras sedativa

(lugnande och sömninducerande) effekter.

Ethosuximide Orifarm med mat, dryck och alkohol

Ethosuximide Orifarm kan tas under eller efter en måltid med ett halvt glas vatten.

Alkohol kan förändra och förstärka effekterna av Ethosuximide Orifarm på ett oförutsägbart sätt. Drick inte

alkohol och konsumera inte livsmedel som innehåller alkohol medan du tar Ethosuximide Orifarm.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är i fertil ålder ska din läkare informera dig om nödvändigheten av att planera och övervaka en

eventuell graviditet innan du påbörjar behandlingen med Ethosuximide Orifarm. Sluta inte att ta

Ethosuximide Orifarm utan att först rådfråga din läkare eftersom epileptiska anfall kan återkomma, vilket

kan skada dig och/eller ditt ofödda barn.

Man känner inte till några specifika missbildningar hos spädbarn som har orsakats av behandling med

etosuximid, den aktiva substansen i Ethosuximide Orifarm. Risken för att drabbas av fostermissbildningar är

dock generellt högre för kvinnor som behandlas med läkemedel mot epileptiska anfall än för andra kvinnor.

De vanligaste rapporterade missbildningarna är läppspalt, kardiovaskulär missbildning och

neuralrörsdefekter (spina bifida). Denna risk är ännu högre hos patienter som behandlas med fler än ett

antiepileptikum, och därför ska kombinationsbehandling undvikas under graviditet.

Den lägsta effektiva etosuximiddosen som säkerställer anfallskontroll får inte överskridas, särskilt inte

mellan dag 20 och dag 40 av graviditeten. Din koncentration av etosuximid i blodet måste kontrolleras

regelbundet och du ska ta extra folsyra (folsyrasubstitution) om du planerar att skaffa barn eller är gravid.

För att förhindra vitamin K1-brist hos barnet och blödningar som orsakas av denna brist ska du få

vitamin K1 under den sista månaden av graviditeten.

Amning

Etosuximid övergår i bröstmjölk. Amma inte medan du behandlas med etosuximid.

Fertilitet

Effekterna av etosuximid på fertilitet har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Ethosuximide Orifarm kan försämra reaktionsförmågan. Av den anledningen ska du under hela

behandlingsperioden, särskilt under anpassningsfasen, tänka på att du inte reagerar snabbt och målmedvetet

på oväntade och plötsliga händelser. Kör inte bil eller annat fordon. Använd inte farliga elektriska verktyg

eller maskiner. Arbeta inte utan ett säkert grepp.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ethosuximide Orifarm innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 13,7 mg sorbitol i varje kapsel.

3.

Hur du tar Ethosuximide Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år: Behandlingen ska inledas med en låg dygnsdos på 500 mg

(2 kapslar). Beroende på patientens tolerans kan dosen ökas var femte till var sjunde dag i steg om högst

250 mg tills anfallskontroll uppnås med en dygnsdos på 1 000–1 500 mg (4–6 kapslar). I enstaka fall kan en

dygnsdos behövas på 2 000 mg (8 kapslar), som delas upp i flera doser.

Denna doseringsform är inte lämplig för små barn (0–6 år) eller för personer som inte kan svälja kapslar.

Hemodialyspatienter

Etosuximid försvinner ur kroppen i samband med dialys. Hemodialyspatienter behöver därför en tilläggsdos

eller en modifierad doseringsregim. Under en fyra timmar lång dialys försvinner 39–52 % av den tagna

dosen.

Hur länge Ethosuximide Orifarm ska tas

Behandlingen av epileptiska anfall är i huvudsak en långtidsbehandling. Storleken på dosen och hur den ska

fördelas över dagen, och när och hur du ska sluta att ta Ethosuximide Orifarm bestäms av en specialist med

erfarenhet av epilepsibehandling.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Ethosuximide Orifarm är för stark

eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Ethosuximide Orifarm

Om du har tagit dubbel dos av Ethosuximide Orifarm av misstag ska du inte ändra doseringsregimen, utan

fortsätta att ta Ethosuximide Orifarm enligt läkarens ordination.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Symtom på överdosering är trötthet, letargi (håglöshet, apati), depressiva tillstånd och ångesttillstånd, i vissa

fall också irritabilitet. Symtomen på överdosering förstärks av alkohol och andra medel som har påverkan på

det centrala nervsystemet.

Om du har glömt att ta Ethosuximide Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Normalt uppstår inga symtom om du glömmer att ta en

enda dos. Fortsätt att ta läkemedlet enligt läkarens ordination. Du ska alltså inte ta den glömda dosen vid ett

senare tillfälle. Tänk på att Ethosuximide Orifarm bara kontrollerar din epilepsi på ett säkert sätt om du tar

läkemedlet regelbundet.

Om du slutar att ta Ethosuximide Orifarm

Om du vill avbryta behandlingen ska du först tala med din läkare. Följ läkarens

behandlingsrekommendationer noggrant, eftersom du annars kan få epileptiska anfall igen. Kontakta din

läkare om du tror att du inte tål Ethosuximide Orifarm.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) till

mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1

av 10 användare):

Illamående, kräkning, buksmärta

Hicka

Dåsighet, yrsel

Utslag, nässelutslag

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Svår huvudvärk, letargi (håglöshet, apati), ataxi (rörelserubbningar), koncentrationsproblem

Abstinenssyndrom, ångest, sömnstörningar, psykos, självmordstankar

Nedsatt aptit, viktminskning

Diarré, förstoppning

Svullet tandkött, svullen tunga

Trötthet

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Paranoia och hallucinationer som utvecklas under dagar och veckor (illusion, förföljelsemani)

Lupus erythematodes* av varierande grad (hudsjukdom som kan innefatta inre organ)

Leukopeni* (brist på vita blodkroppar), eosinofili* (ökning av en viss typ av vita blodkroppar),

trombocytopeni* (brist på blodplättar) eller agranulocytos* (avsaknad av vissa försvarsceller)

Närsynthet

Blod i urinen

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

I enstaka fall kan dyskinesi (rörelsestörningar, se avsnitt 2) förekomma under de första

12 timmarna av behandlingen

Allergiska hudreaktioner* såsom utslag, Stevens-Johnsons syndrom (mycket allvarlig allergisk

hudreaktion)

I enstaka fall kan aplastisk anemi* (brist på röda blodkroppar på grund av att kroppen inte producerar

nya celler) och pancytopeni* (brist på alla blodkroppar) uppstå (se avsnitt 2).

*Biverkningar som är oberoende av läkemedelsdosen.

Obs!

Långtidsbehandling kan påverka patientens prestationsförmåga, till exempel skolresultat för barn och

ungdomar.

Risken för dosberoende biverkningar minskar om en låg startdos av Ethosuximide Orifarm används, som

därefter ökas gradvis till en optimal dos (mängden ska ökas långsamt från dag till dag), samt genom att

läkemedlet tas under eller efter en måltid. Om biverkningar uppträder som är oberoende av vilken dos som

tas, sätts normalt läkemedlet ut varpå biverkningarna försvinner. De kan återkomma när Ethosuximide

Orifarm börjar tas igen.

Tala med din läkare om du får en eller flera av ovanstående biverkningar så att han eller hon kan avgöra

deras svårighetsgrad och vilken åtgärd som ska vidtas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ethosuximide Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras under 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är etosuximid.

Övriga innehållsämnen är: makrogol; gelatin; glycerol (E422); delvis dehydratiserad, flytande sorbitol

(E420); renat vatten; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ovala, gula och ogenomskinliga mjuka kapslar. Kapselstorleken är ca 14 × 8 mm.

Blister: 50, 100 eller 200 mjuka kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-09-24

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÈ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ethosuximide Orifarm 250 mg mjuka kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 250 mg etosuximid.

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol 13,7 mg per mjuk kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, mjuk

Ovala, gula ogenomskinliga mjuka kapslar, storlek 14 × 8 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år:

Pyknoleptiska absenser och komplexa och atypiska absenser.

Myoklon atoniska petit mal och myoklona anfall hos ungdomar (impulsiv petit mal), om andra

läkemedel inte är effektiva och/eller inte tolereras.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år:

Behandlingen ska inledas med en låg dygnsdos på 500 mg. Beroende på patientens tolerans kan dosen ökas

var femte till var sjunde dag i steg om högst 250 mg tills anfallskontroll uppnås med en dygnsdos på 1 000–

1 500 mg. I enstaka fall kan en dygnsdos behövas på 2 000 mg, som delas upp i flera doser.

Den terapeutiska plasmanivån av etosuximid ligger i regel mellan 40 och 100 μg/ml.

Barn i åldern 0–6 år och de som inte kan svälja kapslar ska få etosuximid som oral vätska. Den information

från kliniska prövningar som för närvarande finns tillgänglig om användningen av etosuximid för en

pediatrisk population finns i avsnitt 5.1.

Antiepileptiska behandlingar är i huvudsak långtidsbehandlingar. En specialist (neurolog, neuropediatriker)

ska fatta beslut om etosuximidbehandlingens start, längd och utsättning på individuell basis.

I allmänhet ska inte en dosminskning eller utsättning av läkemedlet övervägas innan patienten har varit

anfallsfri i 2–3 år. Läkemedlet måste sättas ut genom att dosen sänks gradvis under ett till två år. Man kan

låta barn ”växa ur” dosen per kg kroppsvikt i stället för att justera dosen efter ålder. Det måste dock

säkerställas att EEG-resultaten inte försämras.

Hemodialyspatienter

Etosuximid är dialyserbart. Hemodialyspatienter behöver därför en tilläggsdos eller en modifierad dosregim.

Under en fyra timmar lång dialys försvinner 39–52 % av den tagna dosen.

Administreringssätt

Kapslarna ska tas under eller efter en måltid med lite vätska.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra succinimider eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Akut eller intermittent porfyri.

4.4

Varningar och försiktighet

Som med alla antiepileptika rekommenderas kontroller av blodstatus och laboratorieparametrar, särskilt om

kliniska avvikelser uppträder (se avsnitt 4.8).

Om dyskinesi uppträder (se avsnitt 4.8) måste etosuximid sättas ut och difenhydramin om nödvändigt

administreras intravenöst.

Särskild uppmärksamhet ska riktas mot kliniska symtom på benmärgsskada (feber, angina, blödning) (se

avsnitt 4.8). Det rekommenderas att kontrollera blodstatus regelbundet (initialt varje månad och efter ett år

var sjätte månad) för att identifiera potentiell benmärgsskada. Vid ett leukocytantal på mindre än 3 500/mm³

eller en granulocytkvot på mindre än 25 % ska dosen minskas eller behandlingen sättas ut. Dessutom ska

leverenzymerna kontrolleras regelbundet.

I synnerhet hos patienter med en anamnes av psykiska störningar kan psykiska biverkningar förekomma.

Därför krävs särskild försiktighet vid behandling av denna patientgrupp med etosuximid (se avsnitt 4.8).

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för

olika indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har

också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte

känd, och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk när etosuximid tas.

Patienten ska därför övervakas när det gäller tecken på suicidtankar och självmordsbeteeende, och en lämplig

behandling ska övervägas. Patienten (och dennes vårdgivare) ska rådas att uppsöka medicinsk rådgivning om

symtom på suicidtankar eller självmordsbeteende uppstår.

Obs!

För att förhindra tonisk-kloniska anfall (grand mal), som ofta förknippas med komplexa och atypiska

absenser, kan etosuximid kombineras med effektiva antiepileptika (t.ex. primidon eller fenobarbital).

Ytterligare profylax mot tonisk-kloniska anfall (grand mal) kan endast ordineras vid epilepsi med

pyknoleptiska absenser hos barn i skolåldern.

Ethosuximide Orifarm innehåller sorbitol

Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och

kostintag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas. Innehållet av sorbitol i läkemedel för

oralt intag kan påverka biotillgängligheten hos andra läkemedel för oralt intag som administreras samtidigt.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på etosuximid

Karbamazepin ökar etosuximids plasmaclearance hos friska försökspersoner och sänker därigenom dess

plasmakoncentration (med cirka 20 %). Den kliniska relevansen av denna interaktion är oklar.

Valproinsyra ökar koncentrationen av etosuximid i plasma med risk för biverkningar som följd. Kontroll av

etosuximidhalten i plasma rekommenderas vid kombinationsbehandling.

Effekter av etosuximid på andra läkemedel

Etosuximid ändrar normalt inte plasmakoncentrationen av andra antiepileptika såsom primidon, fenobarbital

och fenytoin eftersom etosuximid inte är en enzyminducerare. Enstaka fall av förhöjd fenytoinkoncentration

vid samtidig administrering av etosuximid har dock rapporterats.

Samtidig användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet, alkohol eller krampframkallande

substanser och etosuximid ska undvikas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Fertila kvinnor ska informeras av sin läkare om nödvändigheten av att planera och övervaka en eventuell

graviditet innan de påbörjar behandlingen med etosuximid. Patienter ska rådas att omedelbart berätta för

läkaren om de blir gravida under behandlingen.

Graviditet

Behandlingen med etosuximid ska inte avbrytas under graviditeten utan samtycke från en läkare eftersom

plötslig utsättning av behandlingen eller okontrollerad minskning av dosen kan resultera i recidiv av

epileptiska anfall som kan skada den gravida kvinnan och/eller det ofödda barnet. Etosuximid passerar

genom moderkakan. Specifika medfödda missbildningar har inte observerats hos barn till mödrar som

exponerats för monoterapi med etosuximid under graviditeten. Risken för missbildningar under

antiepileptisk behandling ökar med en faktor av 2 till 3 jämfört med den förväntade förekomsten av cirka

3 % hos den allmänna populationen. De vanligaste rapporterade missbildningarna är läppspalt,

kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter. Multibehandling med antiepileptiska läkemedel

förknippas med en högre risk för medfödd missbildning, så monoterapi rekommenderas under graviditet när

det är möjligt.

Patienten ska informeras om den ökade risken för missbildningar och diagnostiska åtgärder före födseln ska

erbjudas. Den lägsta effektiva dosen som säkerställer anfallskontroll får inte överskridas, särskilt inte mellan

dag 20 och dag 40 av graviditeten. Den gravida kvinnans serumkoncentration av etosuximid måste

övervakas regelbundet. Folsyretillskott rekommenderas till patienter som planerar att skaffa barn och under

graviditeten. För att förhindra vitamin K1-brist och minska risken för blödningar hos nyfödda barn ska

kvinnor ges vitamin K1 under den sista månaden av graviditeten.

Amning

Etosuximid utsöndras i bröstmjölk och når koncentrationer på upp till 94 % av moderns

serumkoncentrationer. Amning ska avbrytas under behandling med etosuximid.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av etosuximid på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Även när etosuximid tas enligt ordinationen kan det centrala nervsystemets reaktionsförmåga försämras i en

sådan utsträckning att förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.

4.8

Biverkningar

Frekvensen för möjliga biverkningar definieras med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),

vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (>1/1 000 till <1/100), sällsynta (>1/10 000 till <1/1 000),

mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom det terapeutiska dosintervallet är biverkningar vanliga och har observerats hos cirka 1/6 av patienterna.

Dessa är främst illamående, kräkning, hicka och buksmärta.

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

Ingen känd frekvens:

Leukopeni*, trombocytopeni*, agranulocytos*,

eosinofili*.

I enstaka fall har aplastisk anemi* och

pancytopeni* observerats.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

Nedsatt aptit, viktminskning.

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Sällsynta:

Abstinenssyndrom, ångest, sömnstörningar, psykos,

självmordstankar.

Paranoiskt och hallucinatoriskt tillstånd som

utvecklas över dagar och veckor.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

Dåsighet, yrsel.

Svår huvudvärk, ataxi, letargi,

koncentrationsproblem.

Några enstaka fall av dyskinesi har rapporterats

under de första 12 timmarna efter behandlingsstart,

detta tillstånd upphörde strax efter utsättning av

etosuximid eller administrering av difenhydramin.

Ögon

Sällsynta:

Myopi.

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga till

mycket vanliga:

Hicka.

Magtarmkanalen

Vanliga till

mycket vanliga:

Mindre vanliga:

Illamående, kräkning, buksmärta.

Diarré, förstoppning, gingival hypertrofi, svullen

tunga.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Utslag, urtikaria.

Sällsynta:

Ingen känd frekvens:

Lupus erythematosus av varierande grad*.

Allergiska hudreaktioner* såsom exantem, men

även den allvarliga generaliserade formen av

Stevens-Johnsons syndrom* kan förekomma.

Njurar och urinvägar

Sällsynta:

Hematuri.

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Mindre vanliga:

Trötthet.

*Biverkning som är oberoende av dosen (se även avsnitt 4.4).

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Sannolikheten för dosberoende biverkningar kan minskas genom noggrann dosering (låg initialdos vid

behandlingsstart och gradvis ökning av dosen) och genom att läkemedlet tas under eller efter en måltid.

Om biverkningar uppträder som är oberoende av den dos som tas och är reversibla ska läkemedlet sättas ut.

De kan återkomma när läkemedlet tas på nytt. Långtidsbehandling kan påverka patientens

prestationsförmåga, till exempel skolresultat för barn och ungdomar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Närhelst en överdos utvärderas ska inte en möjlig multipel förgiftning uteslutas, det vill säga att flera

läkemedel har tagits med självmordsuppsåt. Symtomen vid överdosering förstärks under påverkan av alkohol

och andra CNS-depressiva medel.

Symtom på förgiftning

Etosuximid har låg toxicitet. De symtom som anges som biverkningar, såsom trötthet, letargi, depression och

agitation samt irritabilitet, är mer frekventa eller svåra vid en förgiftning.

Om en förgiftning misstänks rekommenderas det att fastställa koncentrationen av antiepileptika i plasma.

Behandling av förgiftning

Administrering av aktivt kol enligt vad som indiceras. Vid betydande överdosering krävs övervakning av

hjärt-kärlsystemet och andningsvägarna på en intensivvårdsavdelning. Det finns ingen specifik antidot.

Hemodialys kan vara till hjälp.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptikum, succinimidderivat, ATC-kod: N03AD01

Etosuximid är ett antiepileptikum av klassen succinimider. Mekanismen är till stor del okänd, men troligtvis

beror etosuximids effekt på partiell hämning av kalciumkanaler av T-typ i nervcellerna i talamus.

Pediatrisk population

I en 20 veckor lång dubbelblind randomiserad studie med 453 barn i åldrarna 2,5 till 13 år med nyligen

diagnostiserad absensepilepsi undersöktes effektiviteten, tolerabiliteten och de neuropsykologiska effekterna

av etosuximid, valproinsyra och lamotrigin som monoterapi vid absensepilepsi. För de patienter som

behandlades med antingen etosuximid eller valproinsyra var frekvensen av anfallsfrihet högre (53 %

respektive 58 %) än för de patienter som fick lamotrigin (29 %, oddskvot vid etosuximid jämfört med

lamotrigin: 2,66; 95 % konfidensintervall [CI], 1,65 till 4,28; oddskvot vid valproinsyra jämfört med

lamotrigin: 3,34; 95 % CI, 2,06 till 5,42; P<0,001 för båda jämförelserna). I både förspecificerade analyser

och post hoc-analyser gav etosuximid mindre påverkan på uppmärksamhet än valproinsyra (vecka 16 och

vecka 20 var andelen försökspersoner med ett skattat konfidensindex på 0,60 eller högre i CPT-testet

(Conners’ Continous Performance) högre i den grupp som fick valproinsyra än i den grupp som fick

etosuximid [49 % jämfört med 33 %; oddskvot, 1,95; 95 % CI, 1,12 till 3,41; P=0,03] och den grupp som

fick lamotrigin [49 % jämfört med 24 %; oddskvot, 3,04; 95 % CI, 1,69 till 5,49; P<0,001]).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Etosuximid absorberas praktiskt taget fullständigt efter oral administrering. C

-värden på 18–24 μg/ml

uppmättes hos tre försökspersoner 1–4 timmar efter intag av 1 g etosuximid. Hos vuxna under

långtidsbehandling med en dos på cirka 15 mg/kg kroppsvikt uppmättes en plasmakoncentration på cirka

50 μg/ml. Vid en oral dos på 1 mg/kg per dag förväntas en plasmakoncentration på 2–3 μg/ml.

Steady state förväntas inträffa 8–10 dagar efter behandlingsstart. Trots en signifikant interindividuell

variation av plasmakoncentrationer vid samma orala dos har ett linjärt förhållande mellan dos och

plasmakoncentration fastställts. Den terapeutiska plasmakoncentrationen av etosuximid ligger i regel på 40–

100 μg/ml. Plasmakoncentrationer på mer än 150 μg/ml kan ha toxiska effekter.

Distribution

Etosuximid binds inte till plasmaproteiner. Etosuximid förekommer i cerebrospinalvätska och saliv i samma

koncentration som i plasma. Den uppenbara distributionsvolymen specificeras vara cirka 0,7 l/kg kroppsvikt.

Metabolism

Etosuximid metaboliseras i stor utsträckning i levern genom oxidation. Flera metaboliter produceras, i

synnerhet de två diastereomererna av 2-(1-hydroxietyl)-2-metylsuccinimid och av 2-etyl-2-metyl-3-

hydroxisuccinimid. Metaboliterna är troligen inaktiva.

Eliminering

Endast mellan 10 och 20 % av etosuximid utsöndras oförändrat i urinen. Huvudmetaboliterna av etosuximid,

de två diastereomererna av 2-(1-hydroxietyl)-2-metylsuccinimid och av 2-etyl-2-metyl-3-hydroxisuccinimid

konjugeras i viss utsträckning och utsöndras renalt som glukuronid. Efter en oral engångsdos på 13,1–

18,0 mg etosuximid/kg kroppsvikt till 12 manliga försökspersoner (20–23 år, 57,2–114,8 kg kroppsvikt)

uppmättes plasmahalveringstider på 38,3–66,6 timmar. Efter en engångsdos på 500 mg etosuximid (kapslar)

till 5 barn uppmättes plasmahalveringstider på 25,7–35,9 timmar, med oral lösning var

plasmahalveringstiderna 24,8–41,7 timmar.

Övergår i bröstmjölk

Etosuximid övergår i bröstmjölk, förhållandet mellan koncentrationen av etosuximid i bröstmjölk jämfört

med plasma specificeras vara 0,94 ± 0,06.

Pediatrisk population

I en studie av barn (7–8,5 år, 12,9–24,4 kg kroppsvikt) uppmättes C

-värden på 28,0–50,9 μg/ml 3–

7 timmar efter att barnen tagit en engångsdos på 500 mg etosuximid. Långtidsbehandling av barn med

20 mg/kg kroppsvikt ger en plasmakoncentration på cirka 50 μg/ml. Hos barn ger en oral dygnsdos på

1 mg/kg en plasmakoncentration på 1–2 μg/ml. Därför behöver yngre barn en något högre dos än äldre barn.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier av akut och kronisk toxicitet hos olika djurarter gav ingen information som inte redan nämns i andra

delar av denna produktresumé.

Etosuximid studerades in vitro (Ames test, kromosomavvikelsestest) både med och utan metabolisk

aktivering på mutagenicitet. Inga bevis för mutagen potential hittades. Inga långtidsstudier av karcinogen

potential hos djur har utförts. Studier av embryotoxicitet hos råttor och möss visade på en ökad förekomst av

medfödda missbildningar och beteendeförändringar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Makrogol

Gelatin

Glycerol (E422)

Sorbitol, flytande, delvis dehydratiserad (E420)

Vatten, renat

Titandioxid (E171)

Järnoxid, gul (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVC/PVdC/Alu.

Förpackningsstorlekar: 50, 100, 200 mjuka kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

58150

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-09-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-09-24

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen