Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex 0,02 mg/3 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

drospirenon; etinylestradiol

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Limited

ATC-kod:

G03AA12

INN (International namn):

drospirenone; ethinyl estradiol

Dos:

0,02 mg/3 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

etinylestradiol 0,02 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; drospirenon 3 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Drospirenon och etinylestradiol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 13 x 28 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2012-11-01

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE THERAMEX 0,02 MG/3 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
etinylestradiol/drospirenon
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
•
De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de
används korrekt.
•
Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller
när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen
efter ett uppehåll på 4 veckor
eller längre.
•
Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom
på en blodpropp (se
avsnitt 2 "Blodproppar").
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
barnmorska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ethinylestradiol/Drospirenone
Theramex
3.
Hur du använder Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE THERAMEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
•
Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex är ett p-piller och används
för att förhindra graviditet.
•
Var och en av de 24 rosa tabletterna innehåller en liten mängd av
två olika kvinnliga
könshormoner; etinylestradiol och drospirenon.
•
De 4 vita tabletterna innehåller ingen aktiv substans och kallas
även för placebotabletter.
•
P-piller som innehåll

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex 0,02 mg/3 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
24 rosa filmdragerade tabletter (aktiva tabletter):
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3
mg drospirenon.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 44 mg
4 vita placebo (inaktiva) filmdragerade tabletter:
Tabletten innehåller inga aktiva substanser.
Hjälpämne med känd effekt: vattenfri laktos 89,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Tabletten med aktiv substans är en rosa, rund filmdragerad tablett
med storleken 5,7 mm i diameter.
Placebotabletten är en vit, rund filmdragerad tablett med storleken
5,7 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikonception
Vid beslut att förskriva Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex ska
den enskilda kvinnans riskfaktorer
beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken
för VTE med
Ethinylestradiol/Drospirenone Theramex jämfört med andra kombinerade
hormonella preventivmedel (se
avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
HUR MAN TAR ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE THERAMEX
Tabletterna bör tas vid ungefär samma tid varje dag, om nödvändigt
tillsammans med lite vätska och tas
fortlöpande i den ordning som visas på blisterförpackningen.
Tabletterna ska tas kontinuerligt. En tablett tas
dagligen 28 dagar i följd. Varje nästkommande förpackning
påbörjas dagen efter man tog sista tabletten på
föregående karta. Bortfallsblödning börjar vanligen på dag 2-3
efter påbörjat intag av placebo-tabletterna
(sista raden) och har i vissa fall inte upphört innan nästa karta
påbörjas.
HUR MAN BÖRJAR TA ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE THERAMEX
•
Om inget hormonellt preventivmedel använts under den senaste månaden
Tablettintaget skall påbörjas på dag 1 i kvinnans naturliga
menstruationscykel (d.v.s. den första
blödning